医疗器械产业创新发展

医疗器械产业创新发展（通用10篇）

医疗器械产业创新发展 篇1

摘要：本文描述了我国医疗器械产业发展现状,对影响我国医疗器械创新发展的主要因素进行了阐述,对提升医疗器械产业创新能力提出了对策建议。

关键词：医疗器械产业,创新

0.前言

医疗器械是对患者的疾病进行诊断和治疗的重要手段,是保障公众健康的重要基础和支撑。着力提升医疗器械科技创新能力,对于推动中国医疗器械产业科学发展,彻底改变我国大型医疗设备长期依赖进口的局面,推进医疗器械产业结构的转变,满足人民群众日益增长的健康生活需求,提高公众健康保障水平,保障医疗卫生体制改革的顺利实施,培育发展生物医药战略性新兴产业,具有非常重要的现实意义。

1. 我国医疗器械产业发展现状

医疗器械产业是世界经济中极具活力和发展前景的高新技术产业之一,是世界各国竞相抢夺制高点的战略领域。在技术驱动和需求拉动的双重影响下,全球医疗器械产业持续增长和快速发展。我国医疗器械产业由小到大迅速发展,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来,医疗器械产业发展速度进一步加快,不但连续多年产值保持两位数增长,而且产品出口的数量和科技含量也在不断提升。

随着我国医疗器械产业的发展,珠三角、长三角及京津环渤海湾等几大区域已成为医疗器械产业聚集区。经过几十年的建设和发展,医疗器械产业已经逐渐成为我国先进制造业的重要组成部分。同时,经济的稳步发展、新医改政策的推出及人口老龄化不断加剧等因素,导致对医疗器械需求整体增加。医疗服务市场的逐步开放,使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快,都直接导致医疗器械市场需求增加。

长期以来,我国中高端医疗器械产品被国外跨国集团及在华三资企业垄断,国有、民营企业所占份额极低。同时,国产医疗器械产品以中低端耗材和家用检测器材为主,低水平制造和恶性竞争现象突出。可喜的是,根据海关贸易统计数据分析,近两年来,我国国有、民营企业在中高端诊疗设备出口领域有所突破,出口呈现快速增长趋势,部分产品出口至欧美等发达国家市场,实现局部突破。

2. 创新是我国医疗器械产业科学发展的必由之路

打破国外医疗器械产品的市场垄断,唯有自主创新开发中高端医疗器械,突破核心部件与关键技术,提升我国生产中高端产品的能力,提升产品技术竞争力。大力发展中国医疗器械设备的自主创新,可以综合降低公众的医疗费用,推动先进医疗技术向基层普及,促进医疗质量的提高,同时有助于推动我国新医改战略的实施,有助于缓解“看病难、看病贵”的社会矛盾。通过自主创新实现中国医疗器械产业的科学发展,可以提升我国相关产业的技术水平和产业竞争力,改变我国医疗器械产品出口集中在中低端产品的现状。自主创新发展中国医疗器械设备产业,符合国家战略新兴产业发展方向的要求。

3. 影响我国医疗器械创新发展的主要因素

我国的医疗器械由于创新能力较薄弱、创新链不完善、创新战略体系不建全、产业配套落后、产学研用结合不紧密、跨国企业技术垄断、本土企业同质竞争激烈、临床使用问题等多方面因素,造成我国医疗器械科技整体水平与发达国家存在较大差距,严重阻碍了我国医疗器械产业的创新发展。

(1)创新体系建设

医疗器械的创新,首先需要体制的创新。我国医疗器械产业发展缺少整体的战略规划,产、学、研、用没有形成配套体系,产品研发和临床实际应用结合不紧密,产品和技术不能真正满足临床医疗需求。创新和知识产权的利益保障机制还不完善。医疗器械技术创新投入高,研发周期长,对技术创新成果不能有效保护,高投入得不到相应的补偿,打击了企业进行技术创新的热情,影响到医疗器械行业的发展。

(2)自主创新能力

医疗器械作为高新技术产品必然需要大量的资金、人力和技术投入。由于多种原因,很多医疗器械企业并不重视科技创新,几乎没有自主知识产权技术,自主创新能力低,整体水平与发达国家差距很大。长期以来,无法掌握高端医疗器械核心部件及关键技术,是我国医疗器械产业创新升级的难关之一。许多国内医疗器械企业具备仿制国外企业产品的能力,却无法仿制核心部件。核心部件占整机成本比重大,均依赖进口。国内企业在研发上多为短期行为,冀望短、省、快,模仿畅销产品,习惯于在仿制中创新。目前,我国医疗器械以跟踪研究为主,低水平重复研究现象大量存在,大部分医疗器械高端技术与产品均为进口,具有自主知识产权的关键技术成果很少。

(3)创新费用高、周期长、效益低

中高端医疗器械产业具有高技术、高风险、高投入的特点,医疗器械生产企业投入产出的特点是周期长、费用高,由此增加了医疗器械生产企业进行创新投入的风险,影响了医疗器械生产企业进行技术创新的积极性。

(4)综合研发能力、系统集成能力

很多医疗器械企业缺少自主研发团队,研发也不具备可持续性。不少企业虽有自主研发团队,但产品前景并不乐观。某些关键环节上即便有所突破,但由于综合研发能力、系统集成能力欠缺,无法生产出高质量的产品投放市场。

(5)持续创新能力

持续创新的重要基础是市场推动。国内不少企业的创新产品由于未能及时打开市场,缺少市场推动力,导致持续创新乏力,产品无法得到市场认可,最终被市场淘汰。因此,医疗器械产品的研发,不仅要强调创新,更要强调持续创新。只有可持续的创新,才具有持久的竞争力。

(6)医疗器械科研成果转化率

我国大量的科研成果与产品产业化之间存在较大距离,中间缺少有效衔接,转化机制存在很多问题。

(7)管理体制及政策支持力度

目前我国对医疗器械创新产品的管理体制,缺乏在产品注册、上市、采购及金融政策等多方面配套的政策支持,缺乏对于医疗器械创新链的支持力度。

(8)基础工业

医疗器械行业始终处于供应链中间位置,上游的国家基础工业、电子、机械、能源等,以及下游的医疗卫生产业状况等都会对医疗器械行业产生决定性影响。我国的机械、电子技术整体水平均与国际先进水平相差较远,这也是制约我国医疗器械产业创新发展的原因之一。

(9)医疗器械企业规模

目前我国大部分医疗器械企业规模较小,产值超过1个亿的企业不多,无法开发新的医疗器械品种,即使开发出有市场竞争力的创新产品,企业也很容易被国外医疗器械巨头收购。

(10)国际竞争

我国医疗器械市场化程度较高,国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中,在大型高端医疗器械的研发上积累了数十年丰富的经验,垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术。国际大型医疗器械制造商可以凭借其资金优势和品牌优势,通过收购国内企业或由国内企业代工(OEM)的方式降低生产成本,进入基础医疗器械市场,给我国医疗器械生产企业带来强大的竞争压力。

(11)国外非关税壁垒

各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有较大差距,通过国际认证的国内厂家和产品较少。国内医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒,并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才,国际贸易经验不足,进入国际市场困难较大,都影响到我国医疗器械产业的创新发展。

4.提升医疗器械产业创新能力的对策建议

(1)制定、实施医疗器械创新驱动发展战略

科技创新是推动中国医疗器械产业科学发展的战略支撑和原动力,是医疗器械产业发展全局的核心。彻底改变目前我国医疗器械产业的现状,以科学发展观进行体制创新、观念创新、实践创新、理论创新、制度创新、管理创新,营造我国医疗器械创新的良好大环境。要走中国特色医疗器械自主创新道路,以科学发展观谋划和推动医疗器械创新

(2)加快建设中国医疗器械创新体系

深化医疗器械领域科研体制改革,推动医疗器械科研和产业紧密结合,以科学发展观加快建设医疗器械国家创新体系,逐步构建以医疗器械生产企业为主体、市场为导向、产学研用紧密结合的医疗器械技术创新体系。完善医疗器械知识创新体系,强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究,有效提升医疗器械研究水平和成果转化能力,通过几代人不懈的努力,逐步抢占医疗器械科技发展战略制高点。实施医疗器械国家科技重大专项,突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。加快医疗器械新技术、新产品、新工艺的研发应用,加强医疗器械技术集成和商业模式创新。

(3)加大政府的扶持力度

制订鼓励创新的激励机制及转化机制,从体制、机制、政策上大力扶持医疗器械创新发展。鼓励研发创新,制定针对医疗器械技术创新的专项财政支持等政策。

(4)优化完善医疗器械创新监管政策

以科学发展观制定、完善医疗器械科技创新评价标准、监管机制,开通医疗器械创新产品审评绿色通道,在资金及产品注册、上市、采购方面给予政策支持,减少行政审批事项和环节,优化审评、审批程序。

(5)加紧培养、引进医疗器械创新型人才

医疗器械产业是创新驱动、多学科交叉、全球化竞争激烈的战略新兴产业,医疗器械创新,离不开一大批在理论和关键技术方面具有自主创新意识、自主创新能力的人才,离不开具备国内外市场开拓能力的综合型人才。

(6)逐步建立完善的医疗器械技术标准体系

医疗器械振兴的前提是建立完善的医疗器械技术标准体系和管理标准体系。标准创新是产品创新的核心内容之一。中国医疗器械产业欲提升国际竞争力,将中国的医疗器械产品推向世界,必须从标准创新做起。

(7)加快企业并购与战略联盟的步伐

并购和战略联盟是医疗器械产业创新的重要手段。通过并购可以合理配置资源,提高资金使用率,降低企业运行成本,增加经济和社会效率,提高产品的竞争力。

(8)加强医疗器械开发区的整体规划

结合医疗器械创新体系的建设,对现有医疗器械产业园区进行科学规划,取长补短,建立各具特色的医疗器械创新研发中心,以此带动相关创新产业群的发展,使医疗器械产业创新科学、有序发展。

(9)实施医疗器械知识产权战略,加强知识产权保护

知识产权保护是医疗器械创新研发管理中非常重要的内容,发达国家一直都是医疗器械知识产权保护强国,我国在医疗器械创新知识产权保护方面亟待加强。

(10)加强医疗器械创新信息平台建设

完善国家级医疗器械创新信息平台建设,加强医疗器械创新资源共享和信息利用,促进医疗器械创新资源高效配置和综合集成。

5.结束语

创新是中国医疗器械产业科学发展的必由之路,任重而道远,技术创新一定要掌握核心竞争优势,成就自身壁垒。医疗器械要实现科学发展、产业转型升级,唯有创新。相信在实施创新驱动发展战略的大环境下,依托医疗器械创新体系的建设,凝聚中国医疗器械全行业的智慧和力量,一定能够全面推动我国医疗器械产业的创新发展。

医疗器械产业创新发展 篇2

来源：互联网=

改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目，尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。近五年来全国医疗机构数目稳步增长，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械生产企业将受益。2014年开始，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显着提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。但是i黑马认业的发展，还有很为我国医疗器械行长的路要走。

一、我国医疗器械行业发展情况

目前，我国医疗器械市场增长迅速，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。今后几年，如果一直保持现在的发展速度，我国将超越日本成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例较为接近，而我国医疗器械销售额大约是药品销售额的三分之一，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械产业发展迅速。在整个医药行业中的重要地位越发凸显，正遵循着发达国家逐步“重器械、轻药品”的发展路径，当然这还有很长的路要走。

根据工信部统计规模上企业，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元;根据中国医疗器械行业协会推算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500-5000亿元。

根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15348家(一类4370家，二类8414家，三类2564家)。其中，国家重点监管企业829家，省重点监管企业1175家。总体来讲，我国医疗器械产业发展呈现以下几个特点：

1.区域发展态势良好

随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。

以深圳为中心的珠江三角洲(包括珠海、广州等地)，研发生产综合性高科技医疗器械产品是其强项，主要产品有监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，直接反映着现代医疗器械的新技术。深圳医疗器械对外出口发展很快，区域生产总产值以超过30%的速度递增。深圳的工业优势在于电子、计算机、通讯、机电一体化等领域，而现代医疗器械的发展正是综合了这些领域的高新技术成果，从而产生集约化优势，再加上深圳的优惠政策、机制、市场等因素的激励和培植，使医疗器械产业在深圳得以蓬勃发展。

近几年来以北京为中心的环渤海湾地区(含天津、辽宁、山东)医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成。一批中小企业迅速崛起，这些企业成立不过几年的时间，但产值已经接近甚至超过亿元。他们借助政府的关注以及本身所具有的科技能力，更倾向于数字化医疗设备这一领域，虽然在市场中表现出的力量目前还不十分突出和强大，但势头强劲，潜力巨大。

上海具有深厚的工业基础，无论是产品还是技术，上海都是我国医疗器械行业的领头羊。以上海为中心的长江三角洲地区(含江、浙)是我国医疗器械三大产业群之一，这一地区的特点是产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半。除此之外，还有像苏州的眼

科设备、无锡的医用超声、南京的微波、射频肿瘤热疗、宁波的MRI以及上海的综合实力，相对而言都是比较突出的。

此外，以重庆为中心的成渝地区，以武汉为中心的华中地区也是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

2.贸易呈顺差，但进口增速明显强于出口

2013 年中国经济增速放缓，是当前经济转型升级、结构调整带来的一种增长模式的变化。虽然增长幅度低于以往的两位数，但这种增长是向着更均衡、更高质和更持久的趋势发展，因而显得更为重要。表现在我国医疗器械2013年贸易状况是进口明显强于出口，这与当下世界各种经济体分化走势分不开，如发达经济体适度就业但经济增长有限、新兴经济体受通胀压力和经济增速放缓等困境制约，导致全球经济体对医疗器械总体需求下降，多少对我国医疗器械对外贸易有一定的影响。

2013年中国医疗器械对外贸易情况：

中国海关数据显示，2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元，同比增长14.13%，比去年增长1个百分点;其中，出口额为193.35亿美元，同比增长

9.92%，比去年下降了2个百分点;进口额为149.75亿美元，同比增长20.07%，比去年增长5.5个百分点;贸易顺差43.6亿美元，同比下降14.8%。

3.研发投入加大

我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系。我国已开始进入以中档产品为主向高档产品发展，由小变大、由弱变强的新阶段。但是，高档产品的核心技术基本上为国外大公司所控制。目前国家已经加大了对医疗器械研发的投入。国内医疗器械行业只有建立以企业为主体，市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系，充分整合社会资源，以群体优势带动产业发展，才有可能更好地能向国际水平靠近，获得更快速的发展。

4.产业总体水平在国际上处于中等偏下水平

我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。我国市场潜力巨大，一些领域的科学与工程研究已达到国际先进水平。再者，世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年，我国极有希望接近和赶上国际水平。

5.外资品牌、合资品牌在高端市场上占有优势

高端医疗设备市场仍然被发达国家所垄断，目前市场上的高端产品，如CT、MRI等高端医学影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。他们掌握着先进的技术，是全球医疗器械产业发展的引领者。

二、医疗器械产业发展存在的问题

在过去几十年，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，涌现了深圳迈瑞、山东新华等一批骨干企业，可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品，能够满足我国疾病诊治基本需求。但和发达国家相比仍存在着较大的差距，主要表现在：

1、我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模依然很小，仅占世界市场份额的7%，远不能满足13亿人口的需求。

2、我国医疗器械的技术和产品创新能力仍然不足，生产企业占90%以上，研发公司少，原创技术与原创产品较少，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，关键零部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主，原创产品几乎没有。

1.研发投入少，创新水平低，核心技术少

主要是产、学、研结合不紧密，医学界与学术界不能真正满足企业的需求，研发与临床的结合不紧密，产品、技术不能真正满足医疗的需求，创新、知识的产出没有利益保证机制;研发费用、临床试验费用、注册费用、市场开拓费用过大。此外，创新支撑体系比较薄弱，仍没有形成有体系的研发队伍和基础设施，创新链条不完整，研发布局还不完善，在能力建设上存在很多缺项。

研发投入严重不足具体表现在缺乏历史积累投入和当期投入过少两方面，技术创新需要时间、资本和智力的长期投入。医疗器械的技术创新从周期、资本等方面的要求较生物医药为低，但核心产品的技术创新也需要大量长期的投入。目前我国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1-2%(医疗器械为3%)，而国外的平均水平为15-18%(医疗器械为15%以上)。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，目前我国医疗器械企业以仿制和改进设计为主。研发投入不足的主要原因是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械企业的产值占了全球医疗器械产业产值的 20%，而中国有约15000多家医疗器械企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。企业规模小，无法大规模产业化使产品成本高利润薄，进一步导致企业同质化恶性竞争。

2.民族品牌处于市场弱势地位，医疗费用高居不下

目前市场上，高端医疗器械70%以上被外方企业垄断，这也在一定程度上加重了看病贵问题。例如，我国医疗器械领域约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场、95%的心脏起搏器等被跨国公司垄断。目前从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，GE的市场占有率已达到50%～60%。由此可见，我国国产品牌医疗器械在市场上占有率还是比较低的，尤其是高端影像类产品和高端耗材。

虽然看似国产产品正逐步扩张海外的市场份额，但出口的国产产品中也是以加工贸易型产品为主，中低档次居多。除了产业竞争力有待提高，产品档次有待升级的问题外，还有一个很重要的因素，就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力都比较薄弱，没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准，因此大部分产品也很难打入国际市场。

3.与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱

医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在国内医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我国医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。

本文来源：中国医疗器械行业协会2013年年会汇编

医疗器械产业创新发展 篇3

[关键词]宁波市；医疗器械产业

一、引言

（一）关于发展医疗器械产业发展的背景

医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，是当今发展较快、技术含量和附加值较高、市场需求稳定增长的高新技术产业之一，也是低能耗、低污染、低排放、高产出的产业，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。据统计，全球医疗器械市场销售额从2002年2100亿美元增长到2011年4325亿美元，复合增长率为7.49%；而我国医疗器械产业在这10年间的复合增长率达到了20.66%，预计到2050年我国在医疗器械市场所占份额将达25%。但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比，研发水平、创新能力、市场监管等差距还比较大，产业竞争力不强。

随着我国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，医疗器械作为朝阳产业，已引起各级党委政府的高度重视。宁波市制定了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的若干意见》，已把生命健康产业作为八大战略新兴产业之一，医疗器械产业作为生命健康产业的支柱产业，将在宁波经济社会发展中发挥着十分重要的作用。

（二）宁波市医疗器械产业发展现状

目前，宁波市医疗器械生产企业305家，年产值亿元以上企业7家，5000万元以上企业14家。出现了诸如以海尔施、美康为代表的体外诊断试剂骨干龙头企业，以鑫高益磁共振成像系统为代表的民族医疗设备规模企业，以蓝野为代表的口腔治疗设备及医用灭菌设备生产企业，以宁波天益为代表的浙江名牌一次性使用无菌医疗器械生产企业以及上市的戴维医疗器械有限公司等。但是，宁波市医疗器械生产企业数量众多，普遍规模不大，存在着多、小、散现象；产品同质化、低水平重复和市场竞争水平提高不快、产业技术和人才集聚度偏低等问题。与国内和周边医疗器械产业发展迅猛的深圳、江苏、上海等省市相比，呈现差距逐渐拉大趋势。

二、宁波市发展医疗器械产业存在的问题及原因分析

（一）管理体制欠合理

我国科技部门在划分学科领域时，把医疗器械分别归入了机械、电子技术、新材料、仪器、医药生物等其他学科，造成医疗器械新技术、新产品归类不明确，在申报政府有关部门支持项目时处于不利地位。

（二）政策支持力度不够

宁波市医疗器械企业大都处于初创期和微小企业，急需政府给予政策扶持，可现有一些扶持和奖励政策往往与初创期和微小企业无缘，且目前一些扶持政策（财政经费）都散落于多个部门，类似于撒胡椒面的做法不能使医疗器械产业得到很好的开展。表现在：一是“平均主义”虽然使大部分企业都享受到了政策支持，但也意味著每一家企业真正享受到的政策红利还是很有限，因此宁波市当前的政策导向象征意义明显大于实际意义，对于扶持规模企业没有很好的促进作用；二是“平均主义”不能体现政策导向，没有从根本上发现一些潜力比较大、成长性比较好的医疗器械企业，因此也就使这些企业不能迅速脱颖而出，形成示范效应，带动整个产业的发展。

（三）中高端人才缺乏，研发体制欠缺

宁波市医疗器械绝大部分是中小企业，在初创期面临资金困难以及医疗器械专业人才培育主要在高校和科研院所等难题，导致企业普遍存在中高端研发管理人才缺乏的现象。中小企业因为自身研发实力不足，因此医疗器械研发主要依赖于大学和科研机构，而宁波市恰恰是医疗器械人才洼地，本地高校在医疗器械等及相关领域的科研能力不足，本地医疗器械生源也不能满足企业目前对于人才的需求。同时，为医疗器械产业服务的咨询、中介、金融、市场推广等专业机构缺乏，研究机构的优势与科技企业的需求存在着信息不对称现象，很难形成一个比较完善的研发体制，普遍出现成果转化率低、产业发展后劲缺乏等问题。

（四）行业布局分散

国内外医疗器械产业发展的经验均证明，形成有效的产业集群是做好该行业快速发展的必由之路。我国己形成三大医疗器械产业集聚区（珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域。据不完全统计，这三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上，它们中有的己具备与国际大公司竞争的实力），比如，以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东），形成了骨科器材和心血管器材、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、数字超声、加速器、DR、 MRI的产业集聚区。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚区中的企业迅速发展，一批小企业在几年时间中，产值己超过亿元。相比之下，宁波虽然地处长三角，拥有独特的区位优势，但宁波市医疗器械主要产品分布比较分散，全市各县（市）区都有医疗器械企业，不能形成区域特色优势，已经严重制约了宁波市医疗器械产业发展。

（五）产品质量不稳定，市场监管力度不强

医疗器械是涉及到人类生命健康的特殊产品，产品的质量是整个行业的生命。然而，目前国内部分企业追求自身利润而忽视产品的质量和性能，挫伤了用户使用国产器械的积极性，转而使用进口产品。如国内各类手术中需要的钢板、螺丝钉很多是从国外进口的，其主要原因是因为国产的钢板、螺丝钉容易断，存在质量风险。同时，因医疗器械质量导致的不良事件时有发生，虽然我国出台了《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等一系列政策法规，但随着经济社会的快速发展，医疗器械监管政策法规仍需不断完善与提升，市场监管力度需不断加大。

三、加快宁波市医疗器械产业发展的对策

医疗器械产业关乎人民群众生命健康，发展医疗器械产业已经成为一些地方的战略选择。为有效推动宁波市医疗器械产业发展，迅速做大做强、形成产业集群，从而占领未来该领域的制高点。本文提出以下五方面对策。

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（一）理顺医疗器械产业发展管理体制和监管体制

一是理顺管理体制。建议政府积极向上级反映，并在宁波市把医疗器械产业像生物医药技术一样单独划分归类，以便引起政府有关部门对医疗器械产业的足够重视，加大政策支持力度。

二是健全监管体制，促进产业创新发展。宁波市应致力于建立完善的医疗器械安全监管制度，提高本市产品使用安全性，打造一流医疗器械安全监管体系。完善医疗器械监管法规，健全规章制度，理顺行政部门的管辖关系，实现主管部门的独立，建立促进创新的政策环境；加强医疗器械使用环节的监管，建立医疗器械不良事件监测平台及不良反应上报体系，确保用械安全；完善医疗器械产品标准体系及检测制度，建立和健全标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨。

（二）加大政策扶持力度，培育规模型企业

政府集中财力，针对一些惠及民生的急需项目出台有力度的扶持政策，结合宁波医疗器械产业的研发和生产能力，提出一些科研或研发资助项目，融合产、学、研、医、用五方面，开展相关课题研究，进行技术创新和成果转化应用。相关部们应当从多方面出发，构建自主创新产业集群，培育规模型企业。调动地方政府及开发区的积极性，促进产业聚集和上下游配套单位的完善，以具体政策支持中小企业与龙头优势企业的分工协作；促进企业自有品牌与集群品牌结合，鼓励区域产业群内企业自主创新，形成区域突出，辐射全国乃至全球的产、学、研、用一体化医疗器械产业体系；鼓励企业联合兼并，提高集中度，遴选和促进具有持续创新能力的企业做精做强，培育一批具有核心竞争力的国际化医疗器械企业。从而使宁波市基层医疗服务中心的设施和力量得到加强，又使医疗器械产业快速发展。

（三）拓展医疗器械专业人才引进培养渠道

建议政府部门借鉴上海、江苏等地经验出台人才政策，吸引国内外医疗器械领域高层次人才到宁波创业就业；建立起与省内外高等院校合作平台，拓展企业引进一流和领军人才的渠道；从国际和医疗器械行业前沿视角建立海内外行业顶级人才专家库，为企业招聘提供帮助，为宁波市医疗器械产业规划发展与创新提供支持。

（四）巩固拓展医疗器械产业园

根据宁波市医疗器械主要产品搭建公共服务平台，巩固拓展现有医疗器械产业园，大力新增发展特色医疗器械“小微园”；以实施“区域品牌”为战略，加强产业布局和产业带发展规划，引导企业向专业性产业区域集中，形成具有宁波特色的医疗器械产业块状集聚优势，尽快使宁波市医疗器械行业步入快车道。

（五）加强整体规划和宏观调控度

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，宁波市医疗器械产业的健康发展需要宁波市长远的规划和整體调控。首先，需要市政府层面制订医疗器械科技与产业发展规划，当务之急是，组织制订“十三五”宁波医疗器械行业发展规划，政府有关部门把宁波市医疗器械产业发展作为编制宁波市经济社会发展“十三五”规划的重要课题，组织考察调研。由政府主管部门牵头，相关部门参加，发挥市医疗器械行业协会作用，开展对国内医疗器械发展先进省市的考察和对全市医疗器械行业调研，提出宁波市医疗器械行业发展的建议意见，为编宁波市医疗器械行业发展“十三五”规划奠定基础；其次，统筹协调相关部门对医疗器械产业的支持力度，实现相关部门工作紧密衔接，集中优势资源，促进行业资源的集成优化；再次，应该加大政策扶持与保护力度、欧洲和日本的医疗器械产业是作为福利事业进行扶持的，我们可以借鉴参考。此外，政府在采购政策上要给予相应的扶持，在同等条件下应优先采购国内、宁波市本地医疗器械产品。

参考文献

[1]张明，李晓颖.浅析中国医疗器械产业的发展现状及应对策略[J].河北企业，2013（8）.

[2]孙惠娟，陈洪梅.我国医疗器械产业发展路径研究[J].江苏科技信息，2014，（9）.

医疗器械产业创新发展 篇4

为了进一步加强国、内外医疗器械企业高层、政府机构代表及专家、投资机构代表之间的交流, 中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟和国药励展展览有限责任公司将于2013年11月4日第70届中国国际医疗器械 (秋季) 博览会期间举办"第四届中国医疗器械产业创新与科技金融论坛"。

本次论坛将以“创新发展·金融投资·共生共赢”为主题, 届时各方代表将共同探讨医疗器械产业创新、合作、发展的思路及方法;医疗器械企业融资上市并购整合等资本运作的策略及路径, 以进一步促进医疗器械产业相关各方在创新、项目、产品、投资上的多元化合作。

主办单位:中国医疗器械产业技术创新战略联盟

中国医疗器械行业协会

国药励展展览有限责任公司

支持单位:《中国医疗器械信息》杂志社

医疗器械创新网

时间:2013年11月4日

地点:厦门国际会展中心

拟定日程安排

医疗器械产业创新发展 篇5

资料来源：前瞻网：2013-2017年中国民营医疗行业深度调研与投资战略规划分析报告，百度报告名称可看报告详细内容。

民营医疗机构是我国医疗机构体系的组成部分。改革开放30多年来，民营医疗机构依靠自身规模比较小、运营成本比较低、服务方式比较灵活等优势，得到较快发展。

民营医疗产业发展现状：

近几年，民营医院在心外、眼科、男科、医学美容、特需服务等方面逐步崭露出优势。目前，中国民营医疗机构越来越受到国家的重视，市场规模不断被扩大，在服务以及患者满意度方面取得了良好的市场效果，也成为民营医院发展的一大优势。与此同时，民营医疗机构在专业化方面成绩尤为突出，近两年表现突出的如口腔医院、女子医院等，民营医院开始了向“高、精、尖”转型，以高科技带动利润的增长。

境内外民营资本投资我国医疗行业已成火热趋势，根据全球的经验，民营资本越是积极参与，越能支持公开医疗卫生体系的运行，对于国家而言，改善了民众的医疗卫生条件，民众有更好的就医环境；而医疗体系的稳步运行，可吸引更多的资本注入，可引进国际先进的医疗服务管理经验、管理模式和服务模式，从而在做大蛋糕的同时也得到了丰厚的回报。在这个过程中，政府、民众、医疗单位、风投等各方的利益均得到满足，是共嬴的结果。2010年12月，国办发布了《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见》。意见指出，将进一步放宽社会资本办医的准入门槛，鼓励社会资本规范参与公立医院改制。在执业环境上，如医保纳入、职称考评等，对社会办的医疗机构给予与公立医院一样的待遇，形成多元办医的格局。这让民营医疗的发展有了一个更好的公平竞争平台，同时为民营医疗的发展指明了方向。

2012年7月，国家卫生部公布了《关于做好区域卫生规划和医疗机构设置规划，促进非公立医疗机构发展的通知》，通知提出：到2015年，非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的20%左右；鼓励具有资质的人员开办私人诊所，鼓励社会资本举办特色医疗机构；调整和新增医疗卫生资源时，优先考虑由社会资本举办。预计“十二五”期间社会资本办医发展速度将超越公立医院的发展速度。我国民营医院的未来发展空间非常大。

民营医疗产业前景趋势分析：

前瞻网：2013-2017年中国民营医疗行业深度调研与投资战略规划分析报告，共八章。首先介绍了医疗行业的定义、特性及中国医疗行业的发展，接着深入分析了我国民营医疗行业及各地区民营医疗行业的发展现状。随后，报告对民营医疗的经营管理、医改与民营医疗市场、民营医疗市场营销及重点企业的发展做了具体分析。最后，报告重点分析了民营医疗市场的投资状况，并对其未来前景趋势做出了科学的预测。

上海医疗器械产业创新体系的演化 篇6

医疗器械产业是涉及医药、机械、电子、材料等多个行业的多学科交叉的高技术产业, 是一个国家前沿技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现。从1978年国家正式确定生物医学工程学科至今, 经过30多年的发展, 我国的医疗器械产业已从计划经济下公有制存在的生产性小企业群体, 发展为多种所有制并存, 股份制占主导地位的生产经营型企业群体[1]。经过多年的积累, 我国医疗器械产业已经建立了完备的体系, 形成了良好的中低端医疗器械生产基地。2013年, 我国医疗器械企业共约15 000家, 销售收入达1 889亿元, 成为仅次于美日的第三大医疗器械市场[2]。但我国医疗器械市场规模仅占整个医药市场的14%, 与国外42%的比例还有一定的差距, 预示着我国的医疗器械产业有着巨大的发展空间。同时, 医疗器械的自主创新正日益受到产业各界的高度关注, 医疗器械专利申请量由2003年的10 616项增加到2011年的41 633项[3], 我国的医疗器械产业正在逐步实现由“中国制造”向“中国创造”的转变。

上海医疗器械产业一直在全国处于领先地位。在20世纪60年代初, 在以单一模仿为主的发展阶段, 上海就开始有工程技术人员与医务工作者把医工相结合, 共同研制医疗器械和设备, 自主创新的理念已具雏形。1979年上海率先在全国成立了上海生物医学工程学会。经过多年的积累和发展, 上海凭借其良好的工业基础、人才、研发及临床研究等多方面突出的综合优势成为我国医疗器械创新领域的领头羊。尤其是近年来, 上海医疗器械企业正在逐步走向自主创新之路, 创新产品不断涌现, 创新能力逐步提高。例如, 上海微创医疗器械有限公司研制出国内首个药物涂层支架产品和全球首个单面刻槽工艺支架—火鹰支架。微创目前已申请或拥有的专利超过300项, 2012年的研发经费占销售收入的15%以上, 达到国外平均水平。2011年成立的上海联影公司, 经过3年的研发公关, 于去年年底首批推出10款覆盖整个产品线的高端医疗影像产品, 拥有国内目前唯一的分子影像 (PET-CT) 生产能力。在体外诊断领域, 安派科生物医学科技有限公司自主研发的CDA检测 (癌症区分分析) 技术能够实现一次性筛查至少16种癌症, 对肺癌和肝癌达到80%以上的灵敏度和特异性。对食管癌这种国内高发, 国际尚无有效检测标志物的早期筛查, 也能达到80%以上的灵敏度和特异性, 在肿瘤早期检测领域取得了突破性进展。这些创新产品不仅填补了国际国内的空白, 标志着上海医疗器械创新能力的提升, 也大大降低了国内患者的诊疗费用。

实际上, 近年来我国医疗器械产业创新能力的提升, 得益于我国逐步建立和完善的、政府引导下的医疗器械产业创新体系。在政府宏观政策的引导调控下, 创新体系各参与主体——企业、高校和科研院所、金融机构、科技服务机构等相互作用, 共同促进创新技术与产品的产生[4]。本文将以上海医疗器械产业为例, 从政策、产业园区和产学研医协同创新机制三方面阐述医疗器械产业创新体系的形成和演化。

1 逐步完善的政策体系

1978年我国制定了第一部医疗器械发展规划《1978—1985年生物医学工程发展规划 (草案) 》, 之后不同时期的科技发展规划中也都提出了新型医疗器械和医用新型材料的研制, 但直到2006年颁布的国家中长期科技发展规划才明确提出加快建立并完善国家医药创制技术平台, 推进重大新药和医疗器械的自主创新。2009年新医改方案的出台, 使医疗器械市场需求放量, 为我国医疗器械产业的发展提供了契机。2010年颁布的《医疗器械科技产业发展专项规划 (2011—2015) 》启动并实施了“医疗器械重点专项”, 大力推动医疗器械产业的技术创新, 至今已投入约12亿元经费。2014年2月出台的《创新医疗器械特别审批程序》旨在进一步加快创新产品的产业化进程。2014年6月发布的新版《医疗器械监督管理条例》在产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。明确了对医疗器械“先产品注册, 后生产许可”的监管模式。规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下, 可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变, 将减少企业在产品获得注册前人财物的投入, 有助于医疗器械企业的研发创新。

上海市根据自身发展特点, 也制定了一系列相关政策与规划。如2009年制定的《上海市生物医药产业发展行动计划 (2009—2012) 》, 在医疗器械领域重点推进药物支架、胰岛素泵等一批填补国内空白产品的产业化, 大力发展诊断试剂及配套仪器、分子影像融合CT、数字化一体式手术室, 做大CT/X光机、B超等医学影像设备, 选择发展血液净化和创伤修复材料, 推动人工骨材料的应用。2014年, 上海市政府制定了第二轮《上海市生物医药产业发展行动计划 (2014—2017) 》, 将高端医疗器械作为优先发展的领域, 推动3T磁共振、64排CT、心脏起搏器、生物瓣膜等50个三类医疗器械产品的研发与产业化, 培育一批生物医药领军人才和创新团队, 继续保持上海生物医药创新能力在全国的领先地位。

同时, 一系列的相关配套政策如《关于进一步促进上海生物医药产业发展的若干政策规定》也相继出台。通过鼓励发展产业并购投资、培育行业龙头企业、完善产业项目建设用地政策、加快创新产品产业化进程、完善鼓励企业创新的市场政策, 推进创新产品的示范应用等政策规定大力推进上海生物医药产业的发展, 如表1所示。

2 合理分布的产业集群

产业集群 (园区或基地) 是生物医药产业的重要特征。在上海市政府的规划下, 结合各区县的产业基础, 上海已基本形成了两个生物医药研发服务外包业基地, 六个制造业基地和三个商业基地。

其中浦东基地、闵行基地、金山基地、嘉定基地和青浦基地, 都将医疗器械领域作为重点发展的产业。如浦东基地的张江东区现代医疗器械产业园, 已经初步形成了以诊断试剂及配套仪器、生物医药材料及制品为主导的医疗器械产业体系和面向医疗器械的生产性服务业, 集聚了一批医疗器械的高科技企业;作为国家火炬计划首个医疗器械特色产业基地的上海国际医学园区医疗器械产业基地也形成了集研发、制造、展示、流通、服务于一体的产业链。德国西门子医疗器械公司、上海医疗器械检测所等企业和科研院所均入驻该基地。嘉定基地重点发展数字化医学影像、微创介入与植入器械等高端医疗器械产业, 打造高端医疗器械领域项目的成果转化与产业化孵化平台, 加速形成产学研合作创新基地和孵化基地。上海张江奉贤医疗器械加速器首次将加速器的概念应用于医疗器械产业园区, 为企业提供从研发、注册、临床到生产的全链条专业化服务。奉贤医疗器械加速器定位为“创建高端平台、引进高端项目”, 力求建立多方位可持续发展的项目合作渠道, 进行高效的项目集成。

医疗器械产业集群集研发、孵化、生产为一体, 发挥新型医疗器械的研发、生产制造、医疗器械企业的孵化成长、医疗器械支撑服务等功能, 加快医疗器械产业集聚式发展, 提供给重点企业与重大项目快速落地的载体空间和有利环境, 为集聚研发、人力资源, 促进医疗器械企业技术创新提供了有力的支撑。

3 以企业为主体的产学研医协同创新机制

企业是创新的主体, 企业的创新能力是国家创新能力的体现, 是赢得市场竞争的关键。高校、科研院所与企业技术创新的紧密结合, 能加快科学发展和技术创新成果转化为现实生产力的进程。2009年我国成立了第一个医疗器械产业技术创新战略联盟, 标志着我国的医疗器械科技和产业发展迈入了一个新的阶段。

2010年起, 上海市陆续成立了多家医疗器械产业技术创新战略联盟 (见表2) , 这些联盟都是由行业骨干为牵头单位, 联合医院、高校、科研院所共同参与。这些联盟以创新需求为纽带, 通过有效聚集产学研用等各方资源, 加强技术创新和成果转化, 促进技术创新体系的建立, 为医疗器械产业的健康持续发展提供了契机。为进一步强化企业的创新主体地位, 上海市政府成立了“产学研医合作专项”, 明确专项申报主体必须为本市企业, 且有本市医疗机构或研究机构作为合作单位参与。专项的成立有助于创新资源向企业集聚, 进一步推动企业为主体, 市场为导向的产学研医合作创新的医疗器械产业技术创新体系的建立和完善。

上海在医疗器械领域有丰富的教育、科研和临床资源。上海医疗器械高等专科学校是目前国内唯一一所独立设置专门培养医疗器械高技术人才的高等院校, 被誉为“中国现代医疗器械工程师的摇篮”。上海交通大学Med-X研究院、复旦大学生物医学工程研究所、上海理工大学医疗器械与食品学院、中科院上海应用物理研究所、技术物理研究所和上海光源等高校、科研院所都在各自领域处于全国领先地位。两院院士、学科带头人及“海归”等组成了高层次高水平的人才队伍;30多个三甲医院的医疗器械临床科室, 成为企业产品研发和临床研究的重要基地。

经过多年的积累与发展, 上海目前已建立由10多所高校、30多家专业研究机构、30多家临床研究医院、200多家研发型企业组成的生物医药创新网络, 形成产学研医协同开发研究的创新机制。

4 结语

随着国家对医疗器械科技创新的逐步重视, 政府从政策、资金、人才、技术等各方面的大力支持及医疗器械国产化的推广, 以及以企业为创新主体、产学研医协同创新的创新体系的逐步完善, 我国的医疗器械产业将迎来巨大的发展空间。

参考文献

[1]卜绮成.振兴有望—我国医疗器械产业30年回顾[J].中国医疗设备, 2009 (9) :92-99.

[2]孙惠娟, 陈洪梅.我国医疗器械产业发展战略路径研究[J].江苏科技信息, 2014 (17) :13-15.

[3]孙惠娟, 陈红梅, 熊思勇, 等.基于专利分析的我国医疗器械产业对策研究[J].中国医药生物技术, 2014 (2) :150-154.

医疗器械产业创新力专利因素分析 篇7

医疗器械产业竞争力涉及研发、资金投入及融资能力、知识产权、高技术劳动力、标准法规战略等多方面因素,专利是体现产业创新力的重要因素之一[1]。专利文献作为科学知识的一种记录,展示了许多真实、准确而详尽的信息,反映了科学技术研发领域中应用性、创新性较强的一级成果和思路,专利全文中包含着的技术创新性信息,可通过对专利文献的检索、统计和分析被挖掘出来[2]。

本文仅从专利定量分析角度,探讨医疗器械产业创新力领先国别、重点机构、技术领域及其趋势等。

1 方法

1.1 数据来源

选用Derwent Innovations Index(DII)专利数据库。DII是一个综合性的数据库,将“世界专利索引(WPI)”和“专利引文索引(PCI)的内容整合在一起,包括了可申请专利的所有技术领域,收录1963年至今来源于40余个信息源的专利数据,包括38个国家和两个国际组织的专利公布机构以及两个重要的国际技术报告刊物:《研究公开》、《国际技术公开》,每周增加约15000件新的记录。

1.2 检索策略

检索时间:2008年7月20日。

检索范围:2003~2007年期间Derwent专利数据库收录医疗器械相关专利。

检索式:Derwent Manual Code=(S05*OR A12-V03D*OR V04-Q30M*OR W01-C01P8*NOT S05-V*)AND Timespan=2003-2007。

返回结果:共105972件数据,选取基本专利年(Basic patent year)为2003~2007的数据共100095条,以后者为分析对象。

1.3 分析工具

采用Thomson Data Analyzer,简称TDA,该软件由美国汤姆森科技信息集团公司开发,具有成熟的专利文献信息数据分析功能。

2 结果与分析

2.1 专利申请数量及年度变化

2003~2007年,世界医疗器械专利数量件数呈现明显增长趋势。5年合计100095件专利,从2003年的17705件,增长到2006年的22609件,2007年专利尽管受到专利申请18个月公布周期及数据库收录时间滞后的限制,数量也达到了19786件,具体递增趋势,见图1。

注:受专利申请18个月的公布周期及数据库收录时间滞后的限制2007年数据尚收录不全。

申请专利数量是专利分析中最常用的指标之一[3],2003~2006年世界医疗器械专利申请四年复合增长率高达8.5%,高于OECD2008年统计数据显示的2000~2005年全领域专利申请总量的增长率的6%[4],专利申请数量的持续和快速增长反映出医疗器械作为一个朝阳产业,处于高速发展时期,发明和创新颇为活跃。

2.2 专利申请数量国别/地区分布

2.2.1 数量及占比

2003~2007年专利数量排名前15位的优先权国家和地区专利件数共99204件,排名前五位的国家分别为美国、日本、德国、韩国、中国。排名第1的美国专利件数为42228件,日本专利排名第2约31127件,德国专利排第3位约6858件,韩国专利排第4,专利数量3485件,我国居第5位,专利件数3431件,其后依次为俄罗斯、欧洲专利局、英国、法国、澳大利亚、台湾等。

排名前15位的优先权国家/地区专利总件数(99204件)占全部专利件数(100095件)的99.2%。排名第1的美国专利占全部专利的42.2%,排名第2位的日本占约31.1%,排名第3的德国专利占6.9%,其余国家均不足5%,中国排第5位,占约3.4%。在此,由于包括专利因素在内的美国整个医疗器械产业的综合竞争力强,致使其占世界医疗器械市场的份额,也与其专利优先权排名第1的比例(42.2%)相似,即41%。而专利优先权排名第五位的我国,其比例(3.4%)也与我国在世界医疗器械市场所占份额相近。

美国和日本在医疗器械专利申请量方面远远领先其它国家,两国申请专利占全球申请专利总量的70%以上(72.7%),足见两国在医疗器械领域技术研发的活跃和强劲的技术实力。我国虽排名第5,却是美国专利数量的1/10弱,日本专利的1/10强,德国的1/2,差距甚远。

2.2.2 被引情况

2003~2007年世界全部医疗器械专利中,总被引次数为39794,总被引次数最高的前5个国家/地区分别为美国、日本、德国、欧洲专利局、英国专利。美国专利总被引次数为21997次,是排在第2位的日本专利的3倍多。中国专利排名第11位,总被引次数仅243次。

2003~2007年世界全部医疗器械专利中,平均被引次数为0.40,英国专利平均被引0.88次,排名第1位,其后分别为欧洲专利局、WOUS、瑞典专利及法国专利。总被引次数排名第1的美国专利,平均被引次数为0.52次,排名第8位。我国申请专利总量排名第5,但平均被引次数仅0.07次。

排名前15位的优先权国家/地区中,英国专利平均被引排名第1,联系英国申请专利件数不多相对排名靠后的事实,可能说明英国在医疗器械领域的基础性或创新性研究相对较多。美国、欧洲各国(英国、瑞典、法国、德国,除俄罗斯外)和澳大利亚平均被引次数均高于世界平均水平,而亚洲国家(日本、韩国、中国)、加拿大以及俄罗斯申请专利平均被引次数均低于世界平均水平。这可能说明,相比之下,美国、欧洲及澳大利亚申请专利的基础性或重要性更高。值得注意的是我国申请专利件数虽排名较靠前,总被引次数及平均被引次数均低,说明申请专利数量不少,但基础性及创新性仍稍差。

2.3 专利申请技术领域分布

2003~2007年世界电子医疗设备专利领域分布,诊断设备申请专利件数最多为58473件,是排在第2位的治疗设备申请专利的2倍多,消毒医院设备申请专利与外科设备申请专利数量均超过1万件,其余设备申请专利少于5000件。

从不同类型医疗设备申请专利所占比例看,2003~2007年世界电子医疗设备专利领域分布中,诊断设备申请专利占45.2%,接近所有申请专利的一半;治疗设备申请专利占17.8%,接近1/5;消毒、医院设备申请专利占11.9%;其余设备所占比例均少于10%。

2.4 申请专利机构分布

2003~2007年电子医疗设备专利申请机构前10申请的专利数量20841件,占世界医疗器械专利数量(100095件)的20.8%,超过1/5。东芝、GE、西门子奥林巴斯及美敦力依次排名前五,申请专利数量范围约在2500~3000件。排在第6~10位的公司为日立、飞利浦、松下、富士、柯尼卡美能达集团。具体排名前10公司的申请专利件数见图8。

排名前10位的公司中,其中TOSHIBA排名第1,从一个侧面体现出了日本技术创新非常活跃。美国公司GE和MEDITRONIC分别排名第2和第5位。德国公司SIEMENS排名第3,荷兰公司PHILIPS排名第7位。

排名前10的公司中,日本公司有6家,其中TOSHIBA全球排名第1,这6家申请专利数量共11026件,占世界医疗器械专利数量(100095件)超过10%(为11.0%),占本国申请专利数(31127件)35%以上(为35.4%);2家美国公司,为GE和MEDITRONIC,分别排名第2和第5位,申请专利数量共5204件,占世界医疗器械专利数量(100095件)5%以上(为5.2%),占本国申请专利数(42228件)的10%以上(为12.3%);德国西门子公司全球排名第3,申请专利数量2714件,占本国专利数(6858件)的比例接近40%(为39.6%)。

2.5 专利技术输出重点国家/地区

2003~2007年国际医疗器械专利的同族专利中,美国同族专利件数最多,超过5万件;日本专利排名第2,不到4万件。WOUS专利排名第3,件数接近2.7万件;欧洲专利局排名第4,接近2万件;中国专利排名第5,超过1万件。具体其他排名前15的国家/地区同族专利件数见图9。

同族专利数量排名中,美国专利、日本专利和欧洲专利局排名靠前,可见这3个国家和地区是医疗器械专利技术输出的重点区域,同时也是全球生产出的医疗器械的重要消费国/地区。中国作为经济发展快速的新兴经济体,同族专利数量排名仅在美国、日本和欧洲之后,医疗器械潜在市场巨大。

3 讨论与结论

专利申请和批准量是衡量产业科技产出和知识创新的一项重要指标[5]。通过专利情报分析可以从一个侧面反映产业的创新能力、科技水平和市场前景。因此,专利情报分析及专利战略制定受到国际上的广泛关注。

从以上医疗器械专利的定量分析中,我们可以得出以下重要结论:

·近几年,专利申请数量持续和快速增长,反映出医疗器械产业确是朝阳式产业,且仍处于高速发展时期,发明和创新十分活跃。

·美国和日本医疗器械专利申请量远远领先其它国家,两国申请专利占全球申请专利总量的70%以上,在医疗器械领域技术研发活跃,具备强劲的技术实力。

·从专利平均被引次数来看,美国、欧洲及澳大利亚申请专利的基础性或重要性更高,英国专利数量不多但基础性或创新性强,我国申请专利总量不少但基础性创新性相对较差。

·从申请专利技术领域分布看,诊断设备的研发仍是人们关注的要点,其中测量和记录系统以及放射诊断领域的创新活跃,治疗设备中放射治疗设备研发活跃。

·在机构分布中,全球医疗器械专利申请集中在日本、美国、德国的少数几家跨国大公司,充分说明企业是技术创新的主体。6家日本公司在医疗器械专利申请方面表现出了强劲的优势,在本国医疗器械研发活动中占据1/3以上份额,德国西门子公司也在德国医疗器械创新中扮演了重要角色。

·美国、日本和欧洲拥有最多的同族专利,是医疗器械专利技术输出的重点区域,同时也是全球生产出的医疗器械的重要消费国/地区,中国作为经济发展快速的新兴经济体,医疗器械潜在市场巨大。

专利情报分析固然重要,在从分析结果中得到一些重要技术创新信息的同时,笔者认为对于专利情报分析的局限性也需要有所考虑,毕竟专利和创新之间并不是简单的对应关系,因为在其中虽有发明专利,但也包括了所谓实用新型专利,显然,后者的创新性就很有限。尽管如此,本研究从创新力影响因素之一的专利角度,对世界医疗器械产业创新力问题做了初步分析,希望能够为今后评价医疗器械产业创新力的更为系统的研究打开一个良好开端。

参考文献

[1]U.S.International Trade Commission.Medical devices and equipment:competitive conditions affecting U.S.trade in Japan and other principal foreign markets.USITC Publication3909,2007.

[2]OECD.Compendium of Patent Statistics,OECD,Paris,2008.

[3]Dernis H,D Guellec,B.van Pottelsberghe.Using Patent Counts for Cross-country Comparisons of Technology Output.STI Review No.27,OECD,Paris,2001

[4]同2

医疗器械产业创新发展 篇8

时间:2013年4月18日9:30～15:30

地点:深圳会展中心

日程安排:

09:20-09:30 与会人员签到

09:30-09:40 领导致辞

姜峰 中国医疗器械行业协会常务副会长

09:40-10:10 加强产学研合作促进科技成果转化

金石 中国技术市场协会科技成果转化顾问委员会副主任

10:10-10:40 植介入医疗器械成果转化研究

樊瑜波 北京航空航天大学生物与医学工程学院院长

10:40-11:10 具有骨诱导作用的磷酸钙陶瓷及其临床应用

樊渝江 四川大学生物材料工程研究中心教授

11:10-11:40 再生医学手术与器械开发

——以软骨修复与医学美容为例

方旭伟 国立台北科技大学教授

11:40-13:00 休息

13:00-13:30 加速核心技术研发、汇聚自主知识产权

——国产医学影像系统的出路

陈武凡 南方医科大学生物医学工程学院教授

13:30-14:00 分子影像在医学影像成果转化中的前景

田捷 中国科学院自动化所教授

14:00-14:30 立体图像视觉舒适度与健康评价标准研究

邱学军 中科院北京大恒医疗设备有限公司研究员

14:30-15:00 医疗业在移动方案上的发展趋势

——走向外科手术的远程操作

Tapani Koivukangas 芬兰乐为尔医疗专家

15:00-15:30 创建安全可靠的一体化医疗设备基础平台

张芯瑀 QNX大中华区总经理

报名联系人:徐珊

电话:010-51905379 传真:010-51905377

Email:xushan@camdi.org

医疗器械产业创新发展 篇9

我国的产业技术创新战略联盟是在产学研合作的基础上发展起来的。2007年6月, 我国启动了产业技术创新战略联盟试点工作。2009年, 国家科技部等六部委联合启动了国家技术创新工程, 明确提出将推动产业技术创新战略联盟的构建和发展作为主要任务之一。同年, 国家科技部印发了《关于推动产业技术创新战略联盟构建与发展的实施办法 (试行) 》。截至2014年底, 我国共有146家联盟参加了试点工作。作为我国技术创新体系的重要载体, 产业技术创新战略联盟在产学研协同创新技术创新体系的建设中发挥了重要作用。

1 国内外医疗器械产业技术创新联盟发展现状

1.1 我国医疗器械产业技术创新战略联盟现状

医疗器械是涉及医学、工程、材料等多学科交叉的、跨领域的高技术产业。与生物医药其他细分领域相比, 医疗器械领域的技术研发更加依赖于企业、高校、科研院所与医院之间的协同合作。同时, 我国医疗器械产业发展基础薄弱, 行业集中度低, 技术创新能力亟待提升。因此, 基于医疗器械行业特点和我国医疗器械产业发展现状, 建立完善的产学研医协同创新的技术创新体系是推动我国医疗器械产业创新和转型升级的重要举措。通过充分发挥企业的创新主体地位, 调动医生的创新积极性, 与高校、科研院所积极开展联合技术攻关, 多方联动, 协同合作, 大力推动我国医疗器械产业的技术创新。第13页图1为我国医疗器械产业技术创新战略联盟示意图。

2009年, 在国家科技部等多部门的指导下, 我国成立了第一个医疗器械领域的产业技术创新战略联盟———中国医疗器械产业技术创新战略联盟。该联盟由中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会及医疗器械领域相关的产学研医优势单位发起成立, 是具有开放性的技术创新合作组织。该联盟旨在通过资源整合, 建立产学研医协同创新的新机制, 从源头上提升我国医疗器械产业的技术创新能力。在相对成熟的细分领域, 该联盟另设有激光医疗器械产业技术创新战略联盟、康复辅具产业技术创新战略联盟、医学影像产业技术创新战略联盟、应急与急救及手术设备产业技术创新战略联盟、临床检验产业技术创新战略联盟、眼科和视光产业技术创新战略联盟、微系统医疗产业技术创新战略联盟、血液净化产业技术创新战略联盟、放射治疗产业技术创新战略联盟9个子联盟。

2009年9月, 重庆成立了全国第一个区域性的医疗器械产业技术创新战略联盟。随后北京中关村、广东、湖北、江苏、四川、天津、上海等地陆续建立了医疗器械产业技术创新战略联盟。这些联盟为当地医疗器械产业的技术创新与发展起到了积极的推动作用。

1.2 国外医疗器械领域创新联盟现状

为促进医疗器械产业的技术创新, 国外许多国家都建立了多种形式的产学研合作联盟, 如美国的医疗器械创新联合体, 由企业、高校和医院等机构自发组成的医疗器械联盟, 欧洲的医疗技术联盟、法国的竞争力集群等。

特别需要指出的是美国儿科医疗器械创新联盟, 该联盟由美国食品药品监督管理局资助成立。2009年至今, 已成立了包括费城儿科医疗器械研发联盟等在内的7家儿科医疗器械联盟。这些联盟作为公共技术服务平台, 为儿科医疗器械的技术创新提供从研发到商业化的全方位支持与服务[3]。

另外还有一些国家之间成立的某疾病领域的合作联盟。例如美国和日本在心血管疾病领域建立的协调合作联盟[4]。联盟成员包括美国食品药品监督管理局、日本卫生劳动福利部与日本药品与医疗器械管理局以及相关学术机构及企业。该联盟通过讨论确定全球临床试验解决方案, 协调相关法规程序, 目的是避免重复性研究、降低研发成本、缩短研发时间, 以加速心血管疾病治疗领域的医疗器械技术创新。

2 上海医疗器械产业技术创新战略联盟的建立

上海是我国重要的医疗器械研发生产基地, 尤其在近年来涌现出一批创新型企业, 技术创新能力逐步提升。2009年, 上海市围绕发展方式转变和产业结构调整的需求, 制定了《国家技术创新工程上海市试点工作方案》, 并将“推动产业技术创新战略联盟构建和发展”列为重要任务。2010年, 上海市科学技术委员会启动了产业技术创新战略联盟的试点工作, 以项目资助形式支持创新联盟的成立。除设立一定的技术门槛外, 申请成立的联盟必须至少由5家成员单位组成, 其中至少包括1家行业骨干企业, 1家相应研究领域的工程 (技术) 研究中心、企业技术中心、重点实验室等国家级或市级科研机构或高校。同时, 联盟必须签订具备法律效力的、明确各成员单位的责权利关系的协议书。联盟将以具有法律约束力的契约为保障, 形成优势互补、联合开发、利益共享、风险共担的长期合作关系, 提升行业的整体技术创新能力与核心竞争力。生物医药领域聚焦于抗体药物和医疗器械作为重点建设方向。目前上海在医疗器械领域已成立了多家产业技术创新战略联盟。上海已拥有上海电生理与康复技术创新战略联盟、上海微创介入与植入医疗器械产业技术创新战略联盟、上海分子诊断试剂产业技术创新战略联盟、上海数字化手术室技术创新战略联盟、上海微创手术器械产业技术创新战略联盟、上海医学即时检验产业技术创新战略联盟、上海市医用可吸收生物材料产业技术创新战略联盟、上海医用高分子耗材产业创新战略联盟、上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟、上海市医学影像诊疗设备产业技术创新战略联盟 (筹) 等众多地方医疗器械产业技术创新战略联盟。

不同于国内其他地区, 上海分别在多个优势医疗器械细分领域内成立了产业技术创新战略联盟, 例如, 以上海诺诚电气有限公司牵头成立的上海电生理与康复产业技术创新战略联盟, 以上海微创医疗器械有限公司牵头成立的上海微创介入与植入医疗器械产业技术创新战略联盟, 以上海之江生物科技股份有限公司牵头成立的上海分子诊断试剂产业技术创新战略联盟等。在医疗器械细分领域内建立技术创新联盟, 能够将创新资源更有效地集聚于优势企业, 同时充分发挥行业龙头骨干企业的引领作用, 带动上下游产业快速、共同发展。

目前各联盟都有较为规范的组织运行机制, 建立了以理事会为决策机构、专家委员会为咨询机构、秘书处为执行机构的运行机制。但由于联盟不具备独立法人资格, 在开展项目开发、资金运转及知识产权管理等工作有诸多不便。为进一步理顺联盟的运行机制, 更好地发挥联盟在产学研医协同创新中的推动作用, 一些联盟还探索出新的运行模式。如上海电生理与康复技术创新战略联盟在上海市科学技术委员会的支持下, 注册成立了“上海联合电生理与康复技术创新研究中心”, 探索性地实行“联盟”与“研究中心”两块牌子、一套班子的民办非企业运行服务模式[5]。该研究中心具有法人地位, 能使联盟运行更加灵活, 适应不同业务的需要, 对提升联盟产学研结合的组织化程度、维持联盟的稳定性, 从而发挥联盟在提升技术创新中的作用起到积极的推进作用。

3 上海医疗器械领域产业技术创新战略联盟成效

从2010年成立第一家医疗器械产业联盟起, 经过几年的运行与发展, 上海各联盟在产学研合作、推动成果转化及国内外合作等方面都取得了显著的成效。

1) 联盟通过产学研医紧密结合, 组织成员单位进行项目申报, 并有序开展项目预审与推荐工作。企业、高校、科研院所、医疗机构之间以联合申请并承担项目的方式进行技术协同创新、技术攻关, 是联盟实现其产学研医协同创新机制最常见、最具操作性、最有效的方式。联合承担项目, 能够充分发挥各单位优势, 激发企业创新活力, 加强企业在创新中的主体地位, 从而实现以市场为导向的技术创新, 提升行业的技术创新能力。例如由上海医疗器械 (集团) 有限公司手术器械厂牵头成立的上海微创手术器械产业技术创新战略联盟, 成立于2012年, 着重研发心胸微创、骨科微创、神经外科微创等领域的微创手术器械, 迄今为止已组织完成了多项科研项目的推荐与申报, 并于2013年联合10家单位申报获批“钛合金微创手术器械的研发暨临床转化”项目。通过该联盟的合作项目, 实现了产学研医的紧密结合, 提升了企业的创新能力, 调动了企业对手术器械开发的积极性。该联盟还设立了研发基金, 用于联盟重大项目的技术攻关和机制建设;成立了技术研究、临床培训和产品试制3个基地, 提高了国产微创手术器械的竞争力和自主创新能力。

2) 联盟通过积极开展产业化推进工作, 加快研究成果转化。例如上海电生理与康复技术创新战略联盟于2014年和2015年连续两年举办创新大赛, 筛选出一批创新项目, 通过与企业、投资公司对接, 助推项目的产业化进程。该联盟还成立了康复机器人、手功能康复、医养结合、心电物联网与神经监测5个专业委员会, 通过各专业委员会的产学研医合作, 在专业范围内进一步细化、深入地进行研发创新并推进产业化, 同时将传统的康复器械产业与医疗信息化、远程医疗、移动医疗等新兴产业相结合, 推动了康复产业的快速发展。

3) 联盟通过组织举办学术会议、培训、参观等活动, 搭建国内外交流合作平台, 实现人才队伍的培养。如上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟, 自2013年11月成立以来, 为产业界搭建了一个交流合作、资源共享、共同发展的平台。该联盟面向康复辅具领域与老年福祉和养老产业, 在积极组织成员单位进行创新研究和产品开发的同时, 还举办多场学术会议及培训, 如近期举办的3D打印技术临床转化应用学习班, 国际康复医学与康复工程前沿技术临床转化会议等, 促进了产业界的技术交流与合作, 培养了一大批科研人员和工程技术人员, 推动了科研成果的转化。该联盟还参加了由国家民政部主导的中国康复辅具产业发展战略“十三五”研讨会, 参与制定的“十三五”康复养老发展专家建议被中国医疗康复发展报告采纳。

4 结论

医疗器械是涉及多学科交叉的高新技术领域, 经过多年的发展, 我国的医疗器械产业已建立了良好的中低端生产基地, 但在技术创新方面仍较薄弱。另外, 长期以来, 我国的医疗器械技术创新集中在高校与科研院所, 企业的研发创新能力较弱, 国家在医疗器械领域的配套政策和支撑体系也尚不完善。医疗器械产业技术创新战略联盟的建立有效整合了创新资源, 引导创新要素向骨干企业集聚, 促进了市场为导向的技术创新, 提升了医疗器械产业整体创新能力。

上海医疗器械产业在全国一直处于领先地位, 近年来在一些细分领域, 如微创植入器械、高端影像设备、电生理康复等涌现出一批龙头骨干企业。上海市通过政府支持, 以骨干企业作为牵头单位, 整合高校、科研院所、医院及其他相关机构的创新资源, 在多个医疗器械细分领域建立了一批产业技术创新战略联盟, 充分发挥企业的引领作用以提升整个行业的技术创新能力。这些联盟以市场为导向, 通过项目合作等方式, 充分发挥产学研医协同创新优势, 促进了一批创新技术与产品的研发与产业化, 助推上海医疗器械产业的发展和转型升级。

摘要：分析了我国医疗器械产业技术创新战略联盟发展现状和国外医疗器械领域创新联盟现状, 介绍了上海医疗器械产业技术创新战略联盟的建立过程, 指出联盟的成立使创新资源有效集聚于企业, 提升了企业的创新能力, 促进了医疗器械产业的技术创新与发展。

关键词：医疗器械,技术创新,战略联盟,上海

参考文献

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我国医疗器械产业发展路径研究 篇10

医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性, 是当今发展较快、技术含量和附加值较高、市场需求稳定增长的高新技术产业之一, 也是低能耗、低污染、低排放、高产出的产业, 其战略地位受到了世界各国的普遍重视[1,2]。据统计[3], 全球医疗器械市场销售额从2002年2100亿美元增长到2011年4325亿美元, 复合增长率为7.49%;而我国医疗器械产业在这10年间的复合增长率达到了20.66%, 预计到2050年我国在医疗器械市场所占份额将达25%。但总体而言, 我国医疗器械产业与发达国家相比, 研发水平、创新能力、市场监管等差距还比较大, 产业竞争力不强。因此, 本文从我国医疗器械产业发展现状出发, 通过分析影响医疗器械产业竞争力的因素, 提出符合产业自身发展的对策建议。

1 我国医疗器械产业基本情况

我国医疗器械经历了从无到有、从小到大的发展过程, 基本形成了独立产业分支[4]。据统计 (见表1) , 2004-2013年期间, 我国医疗器械产业市场销售收入复合增长率达20.40%, 占全球比例逐年增大, 2011年占比近5%。这表明我国医疗器械全球地位正日益上升, 据Pharma Live咨询公司调查, 未来5~7年, 我国将取代日本成为世界第2大医疗器械市场。

中经网统计数据表明, 我国医疗器械在规模、生产、销售、效益等多方面保持平稳增长, 对外贸易形势好转, 行业总体呈现持续向好态势。2013年, 我国医疗仪器设备及器械制造业累计实现产品销售收入1888.63亿元, 同比增长17.20%;利润总额高达199.17亿元, 同比增长13.16%;资产总计为1561.70亿元, 同比增长16.82%;行业规上相关企业达995家。在进出口方面, 2013年我国医疗仪器及器械累计进口额达78.94亿美元, 同比增长11.5%;出口额为81.83亿美元, 同比增长12.2%。

2 我国医疗器械产业竞争环境分析

这里采用SWOT分析法对影响我国医疗器械产业发展环境的因素进行分析。

2.1 竞争优势

(1) 产业集群优势突显, 产品布局各具特色。珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科技人才、临床医学基础及政策优势, 逐渐发展成为我国医疗器械产业三大集聚区, 其医疗器械产值之和、销售额之和及出口额之和均占全国医疗器械产值、总销售额及出口总额的80%以上[5]。3个地区产业布局各具特色[6]:珠江三角洲以研发监护设备、超声诊断、肿瘤热疗、核磁共振 (MRI) 、伽马刀等综合性高科技诊治类设备为主;长江三角洲主要生产一次性医疗用品、有机化工工业等产品;环渤海湾地区侧重数字超声、核磁共振 (MRI) 、呼吸麻醉机、计算机导航定位等高技术数字化医疗设备的研发生产。

数据来源:中国医疗器械行业协会、中经网数据。

(2) 研发能力不断提升, 多项成果突破攻关。近年来, 我国的科研院校和企业开展了不同技术方向的研究, 涉及医学影像仪器设备、临床检验分析设备、病人监护产品、微创介入和生物医药材料等技术领域, 在“十一五”期间形成了多项攻关成果:具有自主知识产权的创新产品“高性能全自动生化分析仪”实现产业化;完全自主创新产品“微波适形消融肿瘤热疗仪”“计算机导航技术设备”逐步进入市场销售;“具有靶向治疗性能的磁感应肿瘤热疗新技术与设备”“人工心脏”等产品将开始临床实验或进入产品注册程序;“DR数字X线机控制软件”“脑机接口技术及产品开发”等实现高端产品关键部件创新, 逐步进入国外市场。

(3) 本土企业优势明显, 高端产品市场有所拓展。目前, 本土企业凭借成本低、政府倾斜、区域化发展等优势, 已占据了我国医疗器械中低端市场, 基础医疗设备约占整体市场规模的3/4, 且在中高端产品的核心部件技术有所涉及。鱼跃医疗、万东医疗、沈阳东软、深圳迈瑞等在呼吸机、X射线、CT机、监护仪等高端设备的技术领域开始取得突破。沈阳东软的产品通过了美国FDA认证及欧洲CE认证, 打破了我国高端医疗设备长期被国外企业垄断的格局;深圳迈瑞在全球拥有6个研发中心, 产品销售涉及全球190多个国家和地区, 公司自主研发的CL-2000i全自动化学发光免疫分析系统, 开创了中国IVD领域生化免疫组合的新时代, 其核心性能达到了国际同类产品先进水平。

2.2 竞争劣势

(1) 中高端人才缺乏, 研发体制欠缺。我国医疗器械绝大部分是中小企业, 在初创期面临资金困难以及医疗器械专业人才培育主要在高校和科研院所等难题, 导致企业普遍存在中高端研发管理人才缺乏的现象[7]。加之我国医疗器械研发主要依赖于大学和科研机构, 为医疗器械产业服务的咨询、中介、金融、市场推广等专业机构缺乏, 研究机构的优势与科技企业的需求存在着信息不对称现象, 很难形成一个比较完善的研发体制, 普遍出现成果转化率低、产业发展后劲缺乏等问题。

(2) 产品结构不合理, 竞争能力薄弱。目前, 我国的高精尖医疗器械产品大量依赖进口, 而常规设备又供过于求, 产品结构存在不合理现象。国内医疗器械市场数据表明[8], 80%的CT市场被GE医疗、西门子、飞利浦等国际巨头瓜分;超声仪器我国企业仅占10%的江山;检验仪器只有深圳迈瑞在独自奋战, 只占据4%领地。本土产品大多集中在中低端领域, 虽然销售量达到了40%, 但销售额只占10%, 另外90%的心电图机市场, 80%的中高档监护仪市场, 90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据。

(3) 产品质量不稳定, 市场监管力度不强。医疗器械是涉及到人类生命健康的特殊产品, 产品的质量是整个行业的生命[9]。然而, 目前国内部分企业追求自身利润而忽视产品的质量和性能, 挫伤了用户使用国产器械的积极性, 转而使用进口产品。如国内各类手术中需要的钢板、螺丝钉很多是从国外进口的, 其主要原因是因为国产的钢板、螺丝钉容易断, 存在质量风险。同时, 因医疗器械质量导致的不良事件时有发生[10], 虽然我国出台了《医疗器械质量体系管理规范》《医疗器械监督管理条例》等一系列政策法规, 但随着经济社会的快速发展, 医疗器械监管政策法规仍需不断完善与提升, 市场监管力度需不断加大。

2.3 竞争机遇

(1) 各项因素推动, 市场需求旺盛。新兴市场需求增加、新医改不断推进、老龄化社会到来以及产品结构调整等, 都是推动医疗器械需求增大的潜在动力。一是在医改政策和医疗器械“十二五”规划不断向基层医疗倾斜的情况下, 我国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构进行了约370亿元的巨额投资, 国内医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。二是随着老龄化的到来, 慢性病、肿瘤、创伤等疾病将逐年增加, 养老设备需求将持续增长。三是面对“文明病”“富贵病”的侵袭, 人们的健康意识从传统的“因病就医”转到了“保障健康”上, 预防类和保健类家用设备需求随之增长。

(2) 药械比值悬殊, 发展空间巨大。在发达国家, 医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国, 前者产值只是后者的1/5, 这种比例的严重失调预示着我国医疗器械产业存在巨大发展空间。

(3) 产业转移加快, 国际合作加大。随着全球产业结构调整和转移步伐加快, 使世界制造业加快向我国等发展中国家转移, 科研活动日趋全球化, 科技资源的集聚与扩散将达到前所未有的深度和广度, 如飞利浦医疗影像中国基地的落户, 使我国承接国际科技资源转移的机会和获得国际先进科技成果的机会大为增加。

2.4 竞争威胁

(1) 外企觊觎国内, 市场竞争加剧。随着我国医疗器械“十二五”规划的出台, 对基层医疗器械市场的投入力度不断加大, 这给具有本土优势的企业带来了发展的空间, 但同时国际医疗器械公司面对我国面广量大的中低端市场也虎视眈眈, 正通过并购、投资等方式部署我国市场, 国内企业面临更严峻的考验。目前, 具有基础优势的国内企业 (鱼跃医疗、新华医疗、华润万东等) 、原本专注于高端和出口市场的国内领先企业 (深圳迈瑞等) 以及占据高端医疗器械市场的国外知名企业 (GE医疗、西门子、飞利浦等) 三股势力已在我国基层医疗器械市场展开激烈竞争。

(2) 经济因素影响, 成本不断上升。低成本制造吸引了一批外资企业进驻国内生产产品, 也使一批本土企业生产的中低端产品畅销国外市场。但随着人力成本上升、人民币升值以及原材料、能源价格的上涨, 必然引起生产成本的上涨[11]。

(3) 外企垄断技术, 创新壁垒重重。我国医疗器械产业处于全球产业链的中低端, 技术发展处在向自主创新过渡的形态, 仿制创新较多, 主要是附加值低的中低端技术, 而全球专利量排名前10的强生、美敦力、波士顿、柯惠医疗、GE医疗等跨国公司, 其专利总和约占全球总量的15%, 以专利权的方式在影像诊断、分子诊断、心血管病治疗、微创治疗、电子医疗、眼科设备、外科手术器械等领域的关键技术方面形成壁垒, 导致我国医疗器械很难突破高端核心技术, 竞争能力弱[12]。

3 我国医疗器械产业发展路径及对策

3.1 发挥优势, 利用机会

(1) 利用国际产业转移以及全球化市场形成之机, 充分发挥长江三角洲、珠江三角洲、环渤海地区的区位优势、投资环境及集群特点, 通过承接外企上游产品供应, 提升加工制造能力, 提高产品的市场占有率, 进一步开拓国际医疗器械市场。

(2) 抓住我国医疗器械需求增加、国家政策向基层设备倾斜、产业发展存在巨大空间的机遇, 利用本土企业已有的产业基础和研发力量, 提高基础医疗器械的研发生产水平, 在继续发挥高分子材料制品、一次性耗材产业优势的基础上, 开发机电一体化的诊断治疗、检验检测器械以及预防保健、康复理疗型家用设备, 积极拓展国内需求旺盛的中低端市场。

3.2 抓住机会, 克服劣势

(1) 发挥医疗器械产业技术创新战略联盟、行业协会的作用, 进一步强化科研院所在基础研究、企业在技术开发的主导地位, 通过产学研合作方式, 不断提高产品的知识含量和科技含量。

(2) 充分利用科研院所自身的人力资源优势、基础研究优势, 围绕市场和企业需求, 开展关键技术攻关, 突破国际大鳄技术垄断, 为创新企业实施产品升级或新产品开发提供技术创新依据。

(3) 紧抓海外人才回归契机, 引进高层次复合型人才, 建设和培育多层次、多领域、多专业的医疗器械人才队伍, 增强研发“软实力”。

3.3 利用优势, 抵御威胁

(1) 利用本土企业中低端市场空间巨大的优势, 强化市场早期部署意识, 加强企业管理, 完善组织架构, 主动对接市场需求, 特别是消费者潜在市场, 灵活采用集成创新、自主研发、技术合作、技术购买、企业并购等方式提升自身竞争力, 抢占市场, 抵御劳动力成本高的威胁。

(2) 将国内外企业竞争压力大的威胁转化成增加合作交流的优势, 利用外企进驻国内可带动本土企业发展和高端人才集聚的特点, 逐步完善医疗器械产业设计研发上游产业链及生产制造中游产业链, 促进产品质量提高。

3.4 化解劣势, 回避威胁

(1) 对于企业:大型优势企业通过参股、控股、兼并、联合等方式, 促进品种、技术、渠道等资源汇聚, 提高产品研发的规模和集中度, 形成若干个明确的主攻技术方向与产品发展方向, 打造具有竞争力的优势集团或领军型企业;中小微企业可以通过并购、整合等方式, 集中力量进行研发, 在本土的中低端市场形成低成本的集聚优势;具有技术优势或创新成果的企业, 可借鉴强生、美敦力、波士顿等国际企业以专利权进行技术保护和行业垄断的方式, 强化专利和技术标准政策, 以自主知识产权保护创新成果, 形成技术壁垒。

(2) 对于政府:应积极发挥综合协调作用, 统筹各方力量, 从政策、人才、金融、市场等领域优化产业发展环境, 即制定引导、扶持、激励等科技创新政策, 优化人才发展环境, 搭建科技金融结合平台, 加强市场监管力度等。

摘要：医疗器械产业是生物技术和新医药产业的重要组成部分, 具有带动性强、增长速度快及发展潜力大等特点, 在经济社会发展中发挥着越来越重要的作用。文章以我国医疗器械产业发展现状为切入点, 采用SWOT法分析影响产业竞争力的因素, 并提出适合我国医疗器械产业发展的几点建议。

关键词：医疗器械,竞争力,影响因素,发展路径

参考文献

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