液体制剂生产线

2024-12-05

液体制剂生产线（精选3篇）

液体制剂生产线篇1

摘要：基于“六位一体”的液体制剂操作课程教学模式以职业核心能力和素质需求为导向, 以液体制剂职业能力训练项目为驱动, 融“教、学、做”于一体, 让学生在能力训练项目中学到液体制剂的理论知识和实践知识, 以形成性考核为手段, 注重项目的完成情况。六位一体液体制剂操作教学改革模式有利于培养学生的职业能力和综合素质, 有助于提高教学质量。

关键词：液体制剂操作,六位一体,教改

液体制剂操作课程是高职高专院校药物制剂技术专业的核心课程, 是从事药物制剂高技能生产操作的专业技术基础。液体制剂操作主要研究液体制剂的处方设计和制备理论、技术、质量控制与合理应用等内容, 是在原学科性课程药剂学基础上开发出来的一门课程。

我国高等职业教育有别于高等普通教育, 高职教育的特点是“以服务为宗旨、以就业为导向, 校企合作、工学结合、突出职业能力训练, 培养面向生产、建设、服务和管理第一线需要的高级技能人才”。然而传统学科型课程教学一般以教师为中心, 学生只能被动的接受知识。液体制剂操作课程的特点是知识易懂, 但知识点零散, 学生很容易混淆, 难以系统掌握。如果将传统的教学模式应用于液体制剂操作不但影响了学生学习的主动性、积极性和创造性, 而且不利于学生把握理论和生产实践之间的联系。因此, 有必要对液体制剂操作课程进行改革, 以满足制药企业对高级技能人才的需求。六位一体是近年来教育领域研究的一个热点, 该理论强调在课程教学设计与实践中必须以职业岗位能力需求为导向, 以职业能力训练项目为驱动, 以形成性考核为手段, 融“教、学、做”于一体[1]。笔者在液体制剂操作课程改革的过程中引入了六位一体教学模式, 很好的解决了学科理论与生产实践两者联系的问题, 极大地调动了学生学习的主动性和积极性, 较好地培养了学生的专业技能和综合素质。本文将阐述液体制剂操作六位一体课程模式的构建与实践。

1 制定基于职业能力需求的液体制剂操作学习目标

高职高专药物制剂技术专业的社会定位是面向经济建设, 服务于药物制剂、检测及相关行业, 满足市场对制剂及检测人才的需求[2]。根据企业对制剂岗位人员职业素质及职业能力的需求, 要求学生具有扎实的专业理论基础较强的实验、实践能力, 能够适应不断变化的岗位要求[3]。因此, 本课程要求学生具有较高的综合素质, 具备液体制剂操作的专业知识, 熟悉液体制剂的生产工艺流程、质量控制、仪器设备操作, 能解决液体制剂生产中的一般问题。毕业生应获得药物制剂工中级工资格证书, 为从事制剂生产及检测等工作奠定基础。

2 确定教学内容模块及职业能力训练项目

本课程根据制药企业制剂岗位所需掌握的知识、能力及素质确定教学内容, 以提高学生分析问题、解决问题的能力, 满足制药企业的实际需求。教学内容包括5个模块, 即常规液体制剂、注射剂、浸出制剂、喷雾剂、微囊。“六位一体”课程模式坚持理论知识以必需、够用原则[4], 根据制药企业对理论知识和操作技能的现实需要, 以常规液体制剂为基础, 删除陈旧、重复的内容, 适当增加药物新技术与新剂型内容 (如微囊) , 使学生既能掌握液体制剂的基础理论和技能, 又能了解液体制剂新的发展。

在教学内容模块的基础上, 根据相应工种岗位所需具备的知识、能力及素质设计若干个职业能力训练项目。训练项目的筛选根据企业典型产品生产过程, 将工作过程设计成教学过程。有些药品的生产需要特殊的设施, 由于实训条件所限, 筛选训练项目时要考虑是否具有相应的仪器、设备, 或者能否用现有的仪器、设备替代。每个模块所选取的训练项目应具有代表性和典型性, 所选取的制剂产品的生产工艺和制备方法尽可能多的涉及该类剂型的理论和实践知识。当然筛选项目时还要考虑到学生是否有能力和兴趣去完成该项目。将液体制剂操作课程的教学内容设计成边学边操作的训练项目, 制剂的生产流程更清晰, 学习目标更明确, 充分调动了学生的积极性和主动性。

液体制剂操作课程的职业训练项目既有小型的单项项目, 又有大型的综合项目。如常规液体制剂模块中溶液型液体制剂、胶体溶液型液体制剂、混悬剂、乳剂等训练项目都是小型的单项项目, 主要是让学生掌握各种类型液体制剂操作的基本技能。而注射剂模块训练项目是大型的综合项目, 学生可以从注射用水的制备, 安瓿的处理, 原辅料的选择, 配液、灌封、灭菌、灯检、印字与包装等制备工艺, 质量检查, 生产记录的填写, 清场等方面系统地学习注射剂生产所需的理论和实践知识。

3“教、学、做”一体化结合项目的实施

六位一体模式中强调整个课程的教学实训、知识理论必须一体化安排, “教、学、做”紧密结合, 能力训练和知识传授有机地结合在项目教学过程之中[1]。液体制剂操作课程的教学内容和训练项目是基于工作过程设计的, 教师在布置训练项目时根据制药企业的要求, 明确该训练项目的目的, 告诉学生将要做什么, 引导他们自己去查找资料。分组时学生可以自由组合, 4人1组, 其中1人为组长, 然后在组长的组织下共同协作完成训练项目的任务, 学生通过任务的实现来掌握相关理论知识和操作技能。在整个项目实施的过程中, 学生是主体, 教师是引导者。教师观察学生参与及完成项目的情况, 了解其训练过程中存在的问题, 通过一些理论知识的讲解或讨论对学生进行点拨或启发, 帮助学生更好地掌握知识和技能, 提升学习效果。如果训练过程中, 发现一些学生学习不主动, 过分依赖组长或其他组员, 教师要进行适当引导, 或者创造一定的条件提高其学习的积极性。

4 形成性考核

六位一体模式要求课程考核必须是突出职业能力训练项目完成情况和学习过程形成性考核。相对于单一的终结性评价而言, 形成性评价内容更丰富, 形式更灵活, 并且贯穿于教学全过程, 学生从被动接受评价转变成评价的主体, 学习的热情大有提高[5]。液体制剂操作课程每个考评环节都设计了考核标准, 并在训练项目开始阶段公布, 让学生明确自己完成该项目需要达到的要求, 教师结合每个训练项目学生所承担的工作量的大小、完成项目的质量、实验的分析讨论等进行评分。

对于以小组为单位进行的训练项目考核以小组总体表现为依据, 让学生意识到只有团队好自己的分数才会高, 以培养学生的团队协作精神。但实验过程中可能有个别学生实验依赖别人或者袖手旁观, 实验结束后抄袭同组同学的实验报告, 甚至有些同学为了得到高分而篡改实验数据。因此, 实验过程中教师要适时进行干预, 激发学生对实验的兴趣, 鼓励团队协作, 但也要坚持独立思考, 实验报告要实事求是, 对于实验成果做得不好但实验报告中进行合理分析讨论的学生可以适当加分, 以培养学生严谨的科学态度, 提高分析问题、解决问题的能力。

5 液体制剂操作课程改革实施效果

教学实践表明, 采用“六位一体”课程模式进行液体制剂操作课程教学改革, 使得教学过程从以教师的教学为中心转变为以学生的学习为中心, 使学生从知识被动的接受者转变为主动参与、积极探索的学习者, 教学效果得到大幅提升。学生学习的主动性、积极性和创造性明显提高, 整个班级出现了良好的学习氛围, 学生液体制剂操作知识水平和综合能力得到全面提升。因此, 六位一体教学方法明显优于传统的教学方法, 值得探讨并推广应用。

参考文献

[1]曾良骥, 黄玲青.“六位一体”课程模式评价标准研究的基本框架及其成效[J].职业教育研究, 2008, 33 (3) :131-132.[2]周光姣, 夏成凯, 王甫成.基于GMP管理的高职”药物制剂技术”课程项目化教学设计研究[J].职教通讯, 2014, 30 (3) :13-16.[3]李剑惠.医药高等专科学校药物制剂技术专业人才培养的思考[J].中国药业, 2010, 19 (6) :11.[4]胡建英, 黄玲青.基于高职“六位一体”课程改革下的单元教学设计[J].教育与职业, 98 (35) :122-124.[5]熊阳, 来平凡.形成性评价在药剂学教学中的应用[J].药学教育, 2009, 25 (6) :31-34.

液体制剂生产线篇2

液体肥料。包括清液型、悬浮型和膏体型。作为新型的高效复合肥，具有以下优点：①易吸收，见效快；②溶解稀释不降温，施用后易均匀分布于土壤中，不象固体肥料形成集中施肥局部盐分高，不易冻伤根苗；③可以喷灌、滴灌或浇灌，使用便捷，费用省，收效快；④可与杀虫剂、杀菌剂、除草剂混用并能混合均匀；⑤不会像固体肥料在储运中产生离析而质量参差不齐；⑥产品不存在吸湿和结块问题；⑦在生产、施用、运输中不会出现粉尘、烟雾，污染少。所以液体肥料是当今世界化肥工业发展的趋势之一。20世纪90年代，美国每年消耗的液体肥料占化肥消费总量的38％以上。以色列使用液体肥料方式达80~90%。我国发展液体肥料较晚，近几年。由于叶面肥料和灌溉技术特别是滴灌技术的应用。液体肥料得到迅速发展。

一、液体肥料原料的选择

1、液体肥的基本原料

为含氮、磷、钾原料，含氮原料常用为尿素、硝铵、硫酸铵；含磷原料为磷酸一铵、磷酸二铵、聚磷酸铵或磷酸；含钾原料为氯化钾、硝酸钾或磷酸二氢钾等。除了这些原料，还有功能性辅料，例如中微量元素肥、增效剂、悬浮剂、防结晶剂、防冻剂等等。

2、清液肥料原料组成

单独使用各种养分原料方式。例如，尿素+磷铵+钾肥；硝铵+磷铵+钾肥等等。这些原料组合一般应用于生产低浓度的清液肥或膏体肥料。上述原料制备的液体肥料养分含量一般较低。而且随温度变化溶解度变化较大，结晶温度高，生产应用不便。因此实际应用中主要做现配液体肥料使用。由于同样缺水，以色列液体肥料体系中多采用这种配方技术路线。

配套使用各种养分原料方式。欧美商品液体肥中，大多使用尿素硝铵溶液作为主要基础原料，先用尿素和硝铵配成含氦30％、32％的氮溶液，再添加其他原料。

美国商品液体肥料中，普遍采用聚磷酸铵。可用商品湿法磷酸浓缩成过磷酸，然后在管式反应器中与氨反应，可生成高浓度液体型聚磷酸铵。也可以用磷酸和尿素缩合法，即采用磷酸和尿素的摩尔l：1.2~2，反应温度控制在160～200℃，聚合得到含氮量24％、含Pp45％的聚磷酸铵，产品溶解度大到150克，水溶液清澈透明。用氮溶液、聚磷酸铵混合．可配置养分含量较高的液体肥料。结晶温度较低，生产使用方便。

美国商品液体肥料中大量使用氯化钾，氯化钾溶解度大，可生产各种浓度液体肥料。也可以使用聚磷酸钾等溶解度大的钾肥。但成本较高，仅适宜于生产精品液体肥料。

3、悬浮型、膏体型肥料原料组成

悬浮型、膏体型肥料与清液肥料配方相似。但可以应用更多量的不溶于水的过饱和肥料，因此浓度可以大幅度提高。

悬浮型、膏体型肥料需要用到功能性辅料，例如悬浮剂、防结晶剂、防冻剂等等。

美国悬浮型液体肥料大多现配现用，一般不会存放长于两周。美国商品液体肥料中，功能性辅料一般有膨润土、悬浮剂等。

膏体肥料分为可流动及不可流动膏体两种，添加剂各不相同。

二、液体肥料的生产工艺

液体复合肥料养分配合比例可根据作物特性及当地的土壤情况，实行按需配方生产和施用。这样配制的液体复合肥具有很高的灵活性．能满足植物的需要。可根据需要。分别做成高氮、高磷、高钾的液体肥料。高氮液体肥料，以尿素一硝铵溶液为主要原料；高磷液体肥料，以聚磷酸铵为主要原料；高钾液体肥料，以氯化钾为主要原料。

上述液体肥料均可添加微量元素肥料，还可以添加除草剂、杀虫剂、植物激素等。

1、清液生产

以聚磷酸铵、尿素一硝铵含氮溶液、氯化钾及微量元素等为原料，生产清液体复合肥生产工艺包括下面3个过程：

(1)配制尿素一硝铵溶液。

通入蒸汽混合搅拌溶解，配成32-0-0的尿素一硝铵溶液。(2)配制聚磷酸铵溶液。

通入蒸汽混合搅拌溶解，配成养分配比为16—30—0的聚磷酸铵溶液。(3)前两步配好的尿素一硝铵溶液、聚磷酸铵溶液根据配方需要按比例由水泵送入最终混合槽中。然后将经计量好的钾肥、微量元素、水也加入最终混合槽中。通入蒸汽混合搅拌溶解．制得的混合均匀液体复合肥经包装。

2、悬浮型、膏体型液体肥料生产

以磷酸铵、尿素含氮溶液、氯化钾及微量元素等为原料为例，生产悬浮型、膏体型液体肥料，生产工艺包括下面4个过程：

(1)配制尿素溶液。

通入蒸汽混合搅拌溶解，配成23-0-0的尿素溶液。(2)加入磷铵、氯化钾及微量元素肥料。

应用乳化机将磷铵、氯化钾及微量元素肥料缓慢加入到尿素溶液中，进行混合。

(3)前两步配好的添加功能添加剂，升温至70~80度，再搅拌混合1~2小时，制得的混合均匀悬浮型液体肥料。混合后即包装。

液体制剂生产线篇3

D-800LS智能药物溶出仪(天津大学无线电厂),B-191喷雾干燥仪(瑞士步琪有限公司),P680A高效液相色谱仪(戴安公司),右美沙芬原料药(含量:99.5%,南京亿康医药有限公司),右美沙芬缓释混悬剂市售品(规格:300mg/50ml,上海现代制药厂,)AMBERLITE IRP69树脂(罗门哈斯公司),乙基纤维素(10FP,上海卡乐康公司)

2 实验方法

2.1 缓释混悬剂的制备工艺

称取适量右美沙芬,以去离子水配制成一定浓度的药物溶液,加入处方量的离子交换树脂,持续搅拌2h,静置、过滤,去离子水冲洗滤饼3次,滤饼40℃干燥过夜。将药物树脂混悬于含有增塑剂的乙基纤维素乙醇溶液中,在搅拌的条件下将药物树脂混悬液泵入喷雾干燥器中包衣,得到药物树脂缓释微粒。进口温度40℃～55℃,喷雾速度500～700ml/h。

称取药物树脂缓释微粒适量,加入到50ml混悬介质中,搅拌均匀制成缓释混悬剂。混悬介质为含有0.15%的黄原胶、5%丙二醇、55%糖浆、0.003%吐温-80的混合溶液。

2.2 缓释混悬剂含量测定

2.2.1 色谱条件

色谱柱:ODS-C18色谱柱(4.6mm×200mm,5μm);流动相:含0.007mol/L磺基丁二酸钠二辛酯和0.007mol/L硝酸铵的乙腈-水(70:30),用冰醋酸调节pH值至3.4;检测波长:280nm;流速:1ml/min。

2.2.2 含量测定方法

精密量取混悬液10ml,置100ml容量瓶中,加入0.4mol/LKCL溶液适量,摇匀,置于40℃水浴中加热2h,并一直振摇,再超声30min,放冷,加0.4mol/LKCL溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液注入高效液相,记录色谱图;另取右美沙芬对照品适量,精密称定,加0.4mol/LKCL溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬0.12mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.3 释放度测定方法

以浆法测定供试品释放度,释放介质为500ml 0.4mol/LKCL,转速为100r/min。取混悬液适量(约相当于氢溴酸右美沙芬60mg),置于溶出杯中,于1、2、3、4、6、8h取样,精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的色谱条件测定;另取右美沙芬对照品适量,精密称定,以0.4mol/LKCL溶液溶解制成每1ml中约含35μg主药的对照品溶液,同法测定。以不同时间的累积释放度为纵坐标,各时间点为横坐标作释放曲线。

2.4 释放度评价方法[1]

采用相似因子法(f2)来评价自制缓释混悬剂与市售品体外释药行为有无显著性差异,其基本方程如下。

当f2值在50～100之间时,认为两制剂的体外释药行为无显著性差异;f2值愈接近100,相似程度就愈高。

3 实验结果

3.1 含量测定结果

自制品与市售品含量测定结果分别为97.6%、98.1%,均符合右美沙芬缓释混悬剂的质量标准[2](含量应在标示量的90.0%～100.0%)。这表明:喷雾干燥法制备的缓释混悬剂在含量方面,已达到了市售品的要求。

3.2 释放度测定结果

未经包衣的药物树脂、自制品与市售品的释放度测定结果见图1、图2。

由图可知,市售品与自制品的释放度均符合右美沙芬缓释混悬剂的质量标准(1、3、5h的累积释放度分别应为标示量的40%～60%、55%～70%、65%以上)。这表明:喷雾干燥法制备的缓释混悬剂在释放度方面,也达到了市售品的要求。

3.3 释药行为的评价结果

由图1、图2可知,与未包衣药物树脂相比,市售品与自制品在体外均具有较明显的缓释作用。市售品与自制品的相似因子f2为72.26。这表明:在0.4mol/LKCL溶液中,喷雾干燥法制备的缓释混悬剂与市售品的释药行为有较高的相似度。

4 结论