自制负压引流装置

自制负压引流装置（精选5篇）

自制负压引流装置 篇1

褥疮因创面血供差, 同时多有合并感染、营养不良及免疫系统功能低下等不良因素, 是临床上较难处理的问题。应用一次性使用负压引流护创材料 (VSD) 能明显缩短创面愈合时间, 减少临床医生的工作量[1]。因VSD材料费用昂贵, 在基层医院难以大规模开展, 我们通过用医用手术薄膜、吸痰管等材料, 自制简易负压引流装置, 临床效果满意, 报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

2 009年3月至2 01 3年1 2月我院共收治褥疮患者17例, 其中男11例, 女6例;年龄45~87岁, 平均70岁。创面位于骶尾部8例, 坐骨结节部7例, 踝部2例;Ⅲ期10例, Ⅳ期7例;创面范围6cm×7cm~15cm×18cm。全部合并感染, 分泌物细菌培养阴性1例, 阳性16例。伴有低蛋白血症11例, 高血压病3例, 糖尿病2例。原发疾病:脑血管意外及脑外伤昏迷8例, 截瘫4例, 股骨颈骨折、老年卧床各2例, 恶性肿瘤伴骨转移1例。

1.2 治疗

1.2.1 常规治疗

根据创面分泌物培养及药敏结果, 选用敏感药物进行全身抗感染治疗;积极治疗原发病及营养不良等相关疾病。创面处理:彻底清创, 用过氧化氢 (双氧水) 及生理盐水冲洗。

1.2.2 负压引流装置的制作及使用

使用一次性吸痰管 (杭州京泠医疗器械有限公司生产, 产品编号:YZB/浙0746-2012) , 在头部剪开4~6个侧孔, 碘伏纱布包绕吸痰管予引流, 创面予碘伏纱布填塞, 最外面使用医用手术薄膜 (江西3L医用制品集团股份有限公司生产, 产品编号:YZB/赣2329-2013) 覆盖, 注意不能漏气。吸痰管侧孔用胶带封闭, 连接吸引器, 调整吸力, 使吸力维持在0.02m Pa左右。3~5天后更换内部碘伏纱布, 重新负压引流。

1.3 护理

褥疮患者全部使用气垫床, 同时定时翻身、按摩、擦洗, 嘱患者注意营养。自制负压引流装置:保持负压稳定, 每日更换引流瓶, 每次更换敷料时更换吸引管, 减少再次感染几率。指导患者床上活动, 保证手术薄膜与皮肤粘连不漏气。为防止引流管压迫皮肤, 引流管与皮肤之间用纱布衬垫。首次清创未能完全清除坏死组织的患者, 或清创后再次有坏死组织者, 每次更换敷料时重新清创。

2 结果

所有病例均未行皮瓣转移术。住院期间Ⅰ期愈合15例, 愈合时间21~63天, 平均41.4天;1例在创面明显缩小后家属拒绝继续治疗并出院, 离院后随诊发现褥疮有进展;1例患者住院期间前列腺癌骨转移导致多器官功能衰竭死亡。整个创面换药疗程中, 人均材料成本约100元, 与VSD材料 (单次费用需2000多元) 相比费用明显下降。

3 讨论

褥疮患者多合并感染, 渗出较多, 往往需要每日换药, 甚至每日换药数次。封闭式负压引流能有效去除组织间液, 减轻局部水肿, 减少创面分泌物, 促使创面干燥, 增强慢性创面修复细胞的活性, 促进肉芽组织生长进而有助修复褥疮创面[2]。使用负压引流装置既能明显减少临床医生的工作量, 也可减少每次换药给患者带来的痛苦。本院用自制的简易封闭负压引流装置治疗褥疮17例, 效果满意, 且材料成本每次约100元, 成本低廉, 易被患者接受。

自制简易负压引流装置过程中可能出现的问题及注意事项: (1) 使用中央吸引, 明显限制了患者的活动。 (2) 吸力有时较难调节, 必要时在引流管中刺入5号注射针头。 (3) 因患者活动或出汗等导致薄膜漏气时, 需立即更换。 (4) 加强护理巡视及对家属的宣教, 及时发现引流管阻塞及手术薄膜漏气情况。

参考文献

[1]胡恺轩, 章宏伟, 周芳, 等.负压技术治疗复杂性和难愈性创面疗效观察[J].中华烧伤杂志, 2009, 4 (25) :249.

[2]李靖, 陈绍宗, 李学拥, 等.封闭负压引流对创面微循环超微结构影响的实验研究[J].中国实用美容整形外科杂志, 2006, 17 (1) :75.

自制负压引流装置 篇2

1 资料与方法

1.1 临床资料

酒泉市人民医院自2008年1月—2014年12月共收治难愈性创面患者80例，男58例，女22例，年龄10～70岁，平均40岁，无严重并发症和合并症。其中下肢静脉曲张溃疡6例、骶尾部Ⅱ度压疮10例，犬咬伤后不愈合创面2例，糖尿病足14例，皮肤撕脱伤后坏死16例，骨折术后皮肤软组织感染18例，外伤后胫前及足部溃疡14例。80例患者按数字随机表分为观察组和对照组：观察组48例为自制负压引流联合肤创宁组，其中男35例，女13例；对照组32例采用常规换药，男23例，女9例。两组患者在年龄、创面分布部位、创面面积的差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。

1.2 材料

(1)负压引流装置：病房中心负压吸引系统、负压吸引瓶、连接管及压力表；引流管：根据创面面积大小选用直径约4～10 mm、长度约为20～40 cm的一次性引流管（胃管、吸痰管、胸引管、尿管等），每隔2～3 cm剪一侧孔（约2～5个侧孔），侧孔直径约5 mm;(3)3L粘贴手术巾(江西3L医用制品集团有限公司生产)；(4)无菌油纱、纱布及棉垫；(5)常规换药所用的无菌物品及消毒液；（6）肤创宁敷料。

1.3 方法

两组患者均彻底清除创面中已经失活的组织，并用生理盐水冲洗。观察组按照创面大小将肤创宁溶液浸透无菌纱布后覆盖于创面；随后，根据需引流的实际情况覆盖6～8层无菌敷料（或棉垫）；根据创面大小选用直径约4～10mm、长度约为20～40 cm的一次性引流管（胃管、吸痰管、胸引管、尿管等），每隔2～3 cm剪一侧孔（约2～5个侧孔），侧孔直径约5 mm；连接引流管，将带侧孔的一端置于敷料内（置管时避开大血管和神经），另一端与负压吸引装置连接；用3L粘贴手术巾封闭整个创面，封闭范围要保证边缘大于创面4 cm以上；调整负压值为125～400 mmHg持续吸引（离床活动时可暂停）；每日通过引流管向局部创面注入肤创宁溶液（甘肃利汇医药有限公司生产），每次5～20 ml，将覆盖创面敷料充分浸润60 min后，重新开始负压引流；每3～6天更换负压吸引装置1次，观察创面愈合情况。根据创面的实际情况调节负压值，伤口内有较多坏死组织及脓液时，可将负压调至300 mmHg左右，创面出现红色肉芽后，将负压值控制在125 mmHg[2]。待创面水肿消退、创面肉芽组织新鲜呈粉红色颗粒状，触之易出血，即可考虑改为常规换药或植皮。对照组采用常规换药方法进行治疗。

1.4 统计学方法

采用SPSS 16.0统计软件处理，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

两组患者换药次数、创面愈合时间、平均住院日、换药费用比较有统计学意义，P<0.05，见表2。

3 讨论

造成难愈性创面的原因很多，包括营养不良、组织灌注不良和缺血再灌注损伤，细菌负荷、感染和坏死组织存留，糖尿病，细胞衰老等。目前，对于慢性难愈性创面的治疗仍是一个较为棘手的问题，常用的创面治疗技术包括标准的清创包扎、削痂、创面减压和基础病变的治疗、封闭式负压引流（VSD）、高压氧疗、各种生长因子投送技术等[3]。封闭式负压引流技术已经在临床实践多年，被公认为是促进创面愈合的一种好方法，效果明显优于普通换药。其促进创面愈合的主要机制是：（1）是一种更为积极主动的引流手段，可将压力均匀地传导至创面，能及时清除渗液、脓液及细菌，清除组织降解产物和污染物，保持创面清洁；（2）抑制细菌的繁殖和扩散；（3）改善创面血供，促进肉芽组织增殖；（4）形成密闭湿润环境，有利于组织细胞增殖；（5）负压产生持续、均匀的制动作用，有效去除皮下血肿和积液[4]。但封闭式负压引流在实际应用中存在不同的观点和争议，主要是因其材料价格昂贵，很多患者不能承受，导致封闭式负压引流在西部地区不能广泛使用[5]。酒泉市人民医院采用临床易于获取，并且价格低廉的医用材料自制负压封闭引流装置，不但能达到等同于成品封闭式负压引流装置的效果，且操作简便，疗效可靠，易于护理，患者易于接受。本研究结果表明，观察组创面愈合时间为（33.83±17.07)d，明显优于对照组（43.50±12.65)d(P<0.05），这说明自制负压引流装置对难愈性创面的愈合，具有显著的促进作用。传统换药纱布易于创面粘连，增加患者换药时的痛苦，且传统纱布无法保持创面湿润，治疗效果差[6]。观察组病例选用肤创宁敷料浸透纱布附于创面。肤创宁溶液含Na+、Ca2+、Mg2+及微量硫酸醋盐，pH值7.0～11.0，该溶液可附于创面的基部，形成密闭创面，既避免了敷料与创面的粘连，又创造了湿性环境。在湿性环境下，不形成结痂，有效避免了新生组织的损伤，还可以加快肉芽组织形成，并能破坏细菌细胞，可阻断疼痛信号传递，有明显的消毒灭菌、去腐敛疮、生肌养肤、改善血液循环，提高肌体局部免疫功能，使用方便、安全、疗效快捷[7]。本研究结果显示，使用自制负压引流装置联合肤创宁治疗难愈性创面患者的创面愈合时间、换药次数、患者平均住院日、换药费用，观察组的疗效明显优于对照组（P<0.05），患者的预后良好，优于使用常规换药技术。

综上所述，将自制负压引流装置结合肤创宁两者联用即可有效抑制细菌繁殖、减轻创面炎性反应及疼痛，又能促进局部血液循环，有效促进肉芽生长，保证坏死组织充分引流，明显缩短创面的愈合时间，且价格低廉，值得临床推广应用。

摘要：目的 观察自制负压引流装置联合肤创宁治疗难愈性创面的疗效。方法 将80例难愈性创面患者随机分为观察组48例和对照组32例,观察组创面给予自制负压引流装置联合肤创宁,对照组予以常规换药,比较两组患者创面愈合时间、换药次数、平均住院日、换药费用等指标。结果 创面愈合时间观察组为(33.83±17.07)d、对照组为(43.50±12.65)d,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);换药次数观察组为(5.75±2.79)次、对照组为(7.38±2.01)次,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);平均住院日观察组为(45.85±19.24)d、对照组为(56.40±25.74)d,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);换药费用观察组为(416.38±200.38)元、对照组为(552.22±165.15)元,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 自制负压引流装置联合肤创宁治疗骨科难愈性创面,可明显缩短创面愈合时间、减少换药次数、住院时间和换药费用,值得临床推广使用。

关键词：自制负压引流装置,肤创宁,难愈性创面,疗效观察

参考文献

[1]华树良,韦文.负压封闭引流修复难愈性创面的研究进展[J].右江医学,2010,38(6):755-756.

[2]李海珍,孙淮庆.藻酸盐类敷料结合创面负压封闭引流技术在深Ⅱ度烧伤病人中的应用[J].护理研究,2013,27(12):3906-3907.

[3]刘强,邵家松.慢性难愈性创面的形成机制及治疗进展[J].中国临床新医学,2013,6(9):917-920.

[4]王维平,姬忠良,彭佳华.改良的封闭式负压引流术在体表慢性溃疡中的临床应用研究[J].新医学,2010,41(4):231-233..

[5]楚伟英,欧阳素琴,叶小玉,等.银离子敷料与负压封闭引流技术在慢性创面换药的对比研究[J].齐鲁护理杂志,2014,20(14):27-28.

[6]商丹英,李璐,傅丽琴.负压封闭引流联合水胶敷料对深部感染创面患者临床预后分析[J].中华医院感染学杂志,2014,24(18):4585-4587.

自制负压引流装置 篇3

1 资料与方法

1.1 一般资料本组患者15 例均为女性, 年龄26 岁~38 岁, 其中哺乳期妇女14 例, 非哺乳期妇女1 例, 均为单侧。脓肿均经彩色多普勒超声及穿刺病检证实, 患者均有红、肿、热、痛等乳腺炎表现。

1.2 双套管制作双套管的外管采用一次性吸痰管 (大于14F) 作为引流管, 剪断接头, 仅保留导管;内管采用一次性静脉输液针, 剪断输液针头端, 仅保留末端的细管及管帽。将外管一端剪出2~4 个侧孔, 距侧孔约4 cm~6 cm处另剪一小侧孔 (孔径稍大于内管直径) , 将内管沿此小侧孔插入外管内径, 至外管侧孔端头, 丝线缝合固定双套管端头。内管末端为管帽, 可接注射器作持续药物冲洗, 外管末端连接引流袋或接负压引流器间断吸引, 即组成双套管。

1.3 操作及治疗方法术前根据患者情况, 可肌注盐酸哌替啶注射液50 mg镇静止痛, 术前根据患者脓肿大小及位置等情况自制双套管。常规消毒铺巾, 局部浸润麻醉满意后, 取脓肿波动感最明显处为穿刺点, 先诊断性穿刺抽出脓液送脓性分泌物细菌培养+ 药敏及病检。在穿刺点切开皮肤约1 cm, 用无菌钳钝性分离脓腔, 左手可在脓腔外辅助操作, 引流出脓腔内脓液和坏死组织, 同时将脓腔分隔打开, 使其成为单腔。无菌钳同时向脓腔水平最低处潜行分离, 建立隧道 (注意保护胸壁的神经和血管的穿支) , 于无菌钳到达的脓腔最低处小切口切开皮肤约1 cm, 通过无菌钳将双套管沿隧道置入脓腔 (尽量到达脓腔顶端) 。内管先后交替冲入生理盐水、双氧水及碘伏直至引流液清亮;外管接引流器负压吸引确定引流通畅充分, 缝合切口皮肤并将双套管固定, 外管接引流袋。术后外管接负压引流器间断吸引 (3~5 次/d) , 内管接含有无菌生理盐水稀释后碘伏的无菌注射器冲入 (Bid) 。根据引流液坏死组织的多少及浑浊程度调整冲洗速度及冲洗量, 共3 d~5 d。根据引流液体量逐步退管及减少冲洗次数及冲洗量, 若冲洗液清亮且负压引流未见明显引流液后停止冲洗, 仍可间断吸引。连续观察2 d无引流液, 患者临床症状体征好转, 复查超声显示脓肿消失后即可拔除引流管。治疗过程中辅以足量有效的抗生素静脉滴注。双套管引流期间, 患侧乳房吸乳器吸出乳汁, 暂停哺乳, 同时患乳完整皮肤处外敷纱布包裹的芒硝, 厚约2.5 mm, 用胸带固定, 配合红外线照射, 预防患侧乳汁淤积或乳腺炎。健侧乳房可继续哺乳。

2 结果

全部病例经双套管置管负压引流后, 1 d~2 d内乳房红、肿、热、痛即明显缓解, 引流液体量少且清亮, 4 d~8 d彩色多普勒超声显示脓腔消失, 6 d~10 d拔管, 平均 (7.3±1.5) d。拔管后患者切口愈合良好。随访6 个月无复发, 切口瘢痕不明显, 外观满意。

3 讨论

乳腺脓肿多发生于产褥期和哺乳期妇女, 常因乳头皲裂、擦伤或畸形、乳房碰撞挤压、输乳管堵塞、乳汁淤积等原因导致急性乳腺炎发生而形成乳腺脓肿。主要病原菌金黄色葡萄球菌, 应用青霉素、头孢菌素或红霉素较安全[2]。双套管负压引流同时静滴乳汁中蓄积较少的抗生素及外敷芒硝。患侧乳房暂停哺乳, 有再次乳汁淤积、加重病情的可能性, 除吸乳器吸尽乳汁, 患侧乳腺脓肿完整皮肤处外敷芒硝可以消炎、消肿及减少乳汁淤积。有研究表明, 芒硝外用可使局部血管扩张, 血流加速, 改善微循环, 促进炎症吸收和消散, 发挥通乳散结消肿止痛之效[3]。芒硝的抗炎作用, 可能与芒硝外敷时加快淋巴循环, 增强网状内皮细胞吞噬功能, 减少局部白细胞浸润, 减轻炎性反应有关[4]。红外线对人体皮肤、皮下组织有较强的穿透力, 照射治疗对改善微循环效果显著, 尤以微血流状态改善明显。表现为辐照后毛细血管血流速度加快, 红细胞聚集现象减少, 乳头下静脉丛淤血现象减轻或消失, 从而改善机体组织的营养、代谢、修复功能[5]。乳腺脓肿传统的治疗方法是脓肿切开引流术, 此法创面大, 术后纱条引流, 长期频繁换药, 愈合时间长, 易形成窦道, 治疗费用高且患者痛苦。而自制双套管药物冲洗及负压引流术式优势明显, 总结如下:①简单易行。自制双套管采用临床常用价廉的吸痰管及输液管, 医疗费用低, 制作简便。②方便术后管理, 患者痛苦少。术后冲洗引流方便, 创面敷料不需每日更换。避免传统纱条取出及塞入时疼痛不适, 减少污染概率。③愈合快, 并发症少。研究显示双套管负压引流使脓腔处于密闭负压状态, 能有效清除坏死组织和脓液, 排出病菌, 同时双套管冲洗时药物直达脓腔起效, 促进创面愈合。避免传统长期换药导致术后窦道形成及乳瘘等并发症。④创伤小、美观。仅在局麻下于脓肿表面做两处长约1 cm切口置管引流, 对乳腺组织损伤小, 愈合后外形美观, 达到微创化及功能化目标, 符合现代追求美容美体的要求。通过采用自制双套管药物冲洗与负压引流, 配合红外线照射, 病灶处外敷芒硝的中西医结合疗法治疗乳腺脓肿简便有效, 患者满意, 但需要大样本临床资料进一步统计分析其优越性。

摘要：目的 探讨芒硝配合自制双套管负压引流治疗乳腺脓肿的疗效。方法 局麻下于乳腺脓肿波动感最明显处及脓腔水平最低处做小切口置入自制双套管负压引流, 同时芒硝外敷, 观察疗效。结果 治疗乳腺脓肿15例均疗效好, 患者1 d2 d临床症状缓解, 脓肿引流液减少, 4 d8 d彩色多普勒超声示脓腔基本消失, 6 d10 d拔管, 住院时间7 d11 d。结论 此方法治疗乳腺脓肿简便有效, 创伤小且愈合快。

关键词：乳腺脓肿,双套管,负压引流,芒硝

参考文献

[1]王尊, 刘庆仪.哺乳期乳房脓肿的治疗新进展[J].中华乳腺病, 2013, 7 (4) :279-281.

[2]吴在德, 吴肇汉.外科学[M].北京:人民卫生出版社, 2008:305-306.

[3]陈正飞.芒硝外敷治疗急性乳腺炎28例疗效观察及护理[J].中国社区医师, 2013, 15 (2) :198.

[4]刘绍龑, 白明, 杨亚蕾, 等.芒硝外用抗炎作用研究[J].中华中医药杂志, 2012, 27 (2) :312-315.

负压引流装置产品分类初探 篇4

关键词：负压引流装置,分类,规律

0引言

负压封闭引流技术(Vacuum Sealing Drainage, VSD)是一种处理复杂创面和用于深部引流的全新治疗方法,通常是利用医用高分子泡沫材料作为负压引流管和创面间的中介,将负压经过引流管传递到医用泡沫材料,最终将创面渗出液或体内渗出体液引流至体外。其特点是可以将负压均匀分布在医用泡沫材料的表面,利用泡沫材料的高度可塑性,使负压可以到达被引流区的每一点,形成一个全方位的引流。目前这一技术在普通外科、胸外科、骨科、烧伤科等方面均有应用[1,2,3,4,5]。

负压封闭引流技术中使用的器具统称为负压引流装置产品,通常是按照医疗器械进行管理。我国对医疗器械实行“分类管理”的管理制度。即根据医疗器械风险程度由低到高的顺序,依次分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类[6]。风险类别越高的医疗器械,监管强度也越大。因此,负压引流装置产品在上市注册过程中遇到的第一个问题就是确定它的风险管理类别。

我国医疗器械风险管理分类主要是依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家局”)不定期发布的“医疗器械分类文件”和其它的一些管理文件来进行的[7,8]。但目前对负压引流装置产品相关分类文件的理解有一定的差异,监管部门较难按统一的标准确定负压引流装置产品的风险管理类别。因此本文对我国负压引流装置产品的分类现状和医疗器械分类文件进行了初步的汇总分析,希望总结这类产品的分类影响因素和分类界定规律,为统一分类标准、实现更科学的监管奠定基础。

1负压引流装置产品的分类现状分析及规律归纳

因为我国暂无负压引流装置产品的命名规则, 企业往往根据自身产品的特点进行产品命名,因此很难对所有已取得医疗器械注册证的负压引流装置产品进行分析,在本研究中仅对产品名称中含有“负压引流”字眼的负压引流装置产品进行分析。根据我们对国家局建立的注册产品数据库进行查询,结果表明, 已有304个负压引流装置产品取得了医疗器械注册证,其中分为Ⅲ类20个、Ⅱ类94个、Ⅰ类190个。

负压引流装置产品的分类会出现较大的差异主要原因有以下两点:

第一,负压引流装置产品的组成比较复杂。根据产品是否依靠自身封闭使用部位,负压引流装置产品可分为封闭式和非封闭式两种。

封闭式负压引流装置产品主要由护创敷料、负压引流管、医用贴膜和部分选配件(连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、引流瓶、负压吸引源) 等组成,为一次性使用无菌产品。这类产品除引流渗出液作用外,还具有创面保护的作用。充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态,有效抑制细菌生长,控制感染速度,为创口提供愈合环境,促进创口生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。这类产品中的护创敷料主要包括非功能性海绵和功能性海绵两种。非功能性海绵是指不含任何药物及可吸收性材料等(包括抗菌药物、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶(如:羟甲基纤维素钠)等)成分的护创敷料,现阶段使用的非功能性海绵主要是聚氨酯海绵和聚乙烯醇海绵。功能性海绵是指含有药物或可吸收性材料等成分的护创敷料。

非封闭式负压引流装置产品中由相关选配件(如负压引流管、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、医用负压吸引源)组成,但不含护创敷料和医用贴膜;产品有无菌供应的、也有非无菌供应的。该类产品一般不具有创面保护的作用,只是通过将创面渗出液或手术后渗出液引流至体外,为创口提供愈合环境。对于不含有负压引流管的非封闭式负压引流装置产品,需与其它负压引流管配合使用。使用时一般不直接接触人体,仅起到收集引流液和充当负压传导介质的作用。

从以上介绍可以看出,不管是封闭式负压引流装置产品、还是非封闭式负压引流装置产品,其组成都非常复杂,含有大量可含、可不含的选配件。因此, 虽然产品名称中都含有“负压引流”,但产品组成差异很大。例如,有的产品含有护创敷料、引流管、引流袋、医用负压吸引源,是无菌提供的且接触人体创面;有的产品仅含有连接管和引流瓶,是不接触人体的只起收集引流液和充当负压传导介质的作用。所以,负压引流装置产品在是否接触人体、接触部位、 是否无菌提供、材质特性(是否含有药物、是否可被人体吸收)等涉及风险分类的关键因素相应也各有不同。这是导致负压引流装置产品分类结果复杂的主要因素。

第二,负压引流装置产品所涉及的分类管理文件较多。在第一条中已说明,负压引流装置产品的组成比较复杂,通常由不止一种医疗器械组成,组成部分涵盖了医用敷料、引流管、医用负压吸引源、引流袋等多种医疗器械使用形式。换言之,负压引流装置产品通常是由一系列医疗器械组成的器械包类产品,根据《医疗器械分类目录》,这个器械包的分类应当与包内分类最高的医疗器械一致。所以,确定负压引流装置产品的分类,必须确定其中每个组成部分的风险管理类别。负压引流装置产品组成部分的多样性,使涉及的管理文件也比较多,不同人的理解也可能存在一定的差异,这是导致负压引流装置产品分类结果复杂的重要要因素。表1中列出和负压引流装置产品分类相关的管理文件及主要内容。

2负压引流装置产品的分类规律总结

对负压引流装置产品注册分类现状和相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究,发现负压引流装置产品的分类结果和产品的预期用途、产品组成、产品的作用原理、产品的接触部位、产品中是否有组分被人体吸收等因素有关,可以从中总结出以下的分类规律:

(1) 负压引流装置产品系由一系列部件组成,其产品的管理类别应和产品中管理类别最高组件一致。

(2) 封闭式负压引流装置产品

1如果产品中含有药物成分、中药材(或天然植物)及其提取物;或者产品中含有可被人体全部或部分吸收的组分。按Ⅲ类医疗器械管理。

2对于不符合1规定的封闭式负压引流装置产品,分为以下两种情况:如果产品预期仅用于人体真皮浅层及其以上创面的引流治疗,按Ⅱ类医疗器械管理;如果产品预期用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面的引流治疗,按Ⅲ类医疗器械管理。

(3) 非封闭式负压引流装置产品

1如果非封闭式负压引流装置产品预期用于胸腔和腹腔、或人体体内创面、或体表真皮深层及其以下组织创面,按Ⅲ类医疗器械管理。

2对于不符合1规定的,分为以下两种情况: 如果产品为一次性使用无菌产品,或产品中包括负压吸引源(电动),或含有引流管,按Ⅱ类医疗器械管理;否则,按I类医疗器械管理。

3负压引流装置产品的分类规律相关问题讨论

本文所提出负压引流装置产品分类规律,绝大部分和现有的相关分类管理文件一致。例如当负压引流装置产品中含有药物,则作为以器械作用为主的药械组合产品,按III类管理;医疗器械含有可被人体吸收的成分,按III类管理;腹腔、胸腔引流管,按III类管理;无菌提供医疗器械,分类不低于II类;负压吸引源(电动),按II类管理;等等。

在我国用于体内创面的敷料按III类管理;用于体表创面的无菌敷料按Ⅱ类管理。但并没有写明体内、 体表的区分界限。本文提出了以真皮浅层和真皮深层分界线来划分体表创面和体内创面,初步解决了体表、体内创面划分不清导致的医用敷料类产品分类不明确问题。这一划分方法,第一是参考了关于烧伤的分级[14]。烧伤可以分为I度、浅II度、深II度、III度、 Ⅳ度五个级别。I度烧伤仅伤及表皮;浅II度烧伤伤及真皮浅层,包括整个表皮直到真皮乳突层的损伤; 深II度烧伤伤及真皮深层,包括乳头层以下的真皮损伤,但仍残留有部分真皮;Ⅲ度烧伤系全层皮肤的损伤,Ⅳ度烧伤深及肌肉甚至骨骼、内脏器官等。因为我国浅II度及以下的烧伤敷料按II类管理,深II度及以上的烧伤敷料按Ⅲ类管理。所以参考烧伤分级,并结合我国分类实际,将真皮浅层和真皮深层分界线作为划分体表创面和体内创面的分界线。第二,参考了欧盟关于医用敷料的分类规则[15]。在欧盟分类规则第4条中,将主要用于已破坏真皮层而且只能通过二期愈合治愈的创面的医用敷料划分为IIb类,这类产品在我国通常是按Ⅲ类管理。因此参考了“已破坏真皮层而且只能通过二期愈合治愈的创面”这一提法,并进一步细化,将真皮浅层和真皮深层分界线作为划分体表创面和体内创面的分界线。

4结论

自制负压引流装置 篇5

1 对象与方法

1.1 研究对象

随机选取2015年1~5月武汉协和医院西区神经外科腹泻患者50例作为研究对象。其中男29例, 女21例, 平均年龄45.4岁, GCS (Glasgow评分) 评分为8~12分即轻度昏迷患者27例, GCS评分为3~7分即重度昏迷患者23例, 其中脑外伤患者28例, 脑出血患者11例, 脑肿瘤患者11例, 均需长期的肠内营养, 使用的营养液为百普力和匀浆, 鼻饲百普力患者26例, 鼻饲匀浆患者24例, 将50例患者随机分为对照组25例, 实验组25例, 均观察7天。两组患者一般资料比较, 差异无统计意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 对照组

使用温水清洗法, 患者每次大便后, 取侧卧位, 及时用清水清洗患者肛周, 用柔软毛巾擦拭干净, 使局部皮肤保持洁净干燥, 再涂抹造口粉或者涂抹润肤油, 使皮肤保持滋润。更换床单位, 保持整洁干燥的床单位。

1.2.2 实验组

使用一件式造口袋接负压引流装置: (1) 让患者置于侧卧位, 注意保暖及保护患者隐私, 肛周有毛发者先剔除毛发。同时用热水袋预热造口袋底盘。 (2) 用温水清洁患者肛周皮肤, 使其保持清洁干燥。 (3) 在肛周周围涂上造口粉使其形成一层膜以保护皮肤。 (4) 测量肛门的大小, 并将造口袋底板沿着中央孔直径裁剪出直径为30 mm~40 mm的圆形小孔, 将造口袋的底盘边缘按12点、3点、6点、9点的方向剪开小缺口, 女患者为避免造口袋底盘粘贴到阴道口, 将底盘朝向阴道的方向剪去一部分[4]。用双手撑开肛周皮肤粘贴造口袋, 再用热水袋进行预热, 热水袋的温度在30°~40°, 注意避免烫伤。 (5) 将造口袋排放口与吸引连接管一端用3 M透明胶布捆绑扎紧, 避免渗漏, 吸引连接管另一端与负压吸引装置相连。 (6) 用手撑开患者肛周褶皱皮肤, 将造口袋紧贴于患者肛门, 再用热水袋轻敷于造口袋上, 使其紧密粘贴, 注意防止烫伤。 (7) 接负压吸引器持续负压吸引, 保持引流管通畅, 且负压有效, 负压为30~50 k Pa[5,6]。 (8) 一般情况下造口袋3~4天更换一次。 (9) 当患者排便次数、量减少或有渗漏可取下造口袋。 (10) 观察患者两天未出现腹泻, 则将造口袋取下, 不再使用。

1.3 评价指标

(1) 评价7天后两组患者的皮肤情况, 皮肤完好、无潮红、无破溃, 判断为皮肤完好。 (2) 记录7天护理人员清理大便的次数。

1.4 统计方法采用SPSS 16.0录入数据, 计数资料采用χ2检验, 以P<0.05为差异有统计意义。

2 结果

2.1 两组患者皮肤完好率及护理人员清理大便总次数比较, 见表1。

3 讨论

使用清洁患者肛周的方法, 可以及时清除患者的粪便, 减少异味, 减轻家属的经济负担, 与此同时加大了护士的工作量。针对本科室的患者, 护士每2 h为患者清洗护理一次, 并及时更换床单和被套, 保持床单位的整洁和干燥, 但护士的工作效率较低。由于粪便经常会刺激患者的皮肤, 从而使患者皮肤更容易出现潮红甚至破溃的情况, 反复的大便刺激也会引起感染甚至破溃面加大, 这样既增加了护理难度, 也会给患者带来更多的并发症及痛苦, 增加家属的心理负担。

使用一件式造口袋接负压引流装置, 可以及时收集患者的粪便, 减少对皮肤的刺激。通过负压吸引作用使造口袋粘贴皮肤更加稳固, 即使造口粉与皮肤有轻微分离, 粪水也不容易出现渗漏[7], 减少护理人员清理大便的次数, 减轻护理工作量, 提高了护士的工作效率;同时此装置密封性好, 避免气味溢出, 方便护士为危重患者更准确地记录出量, 为治疗提供更准确的依据, 也较少翻动患者, 使其得到更好的休息。

该装置的使用过程中出现了以下几处不足: (1) 由于粘贴造口袋的技术不到位导致的渗漏, 对此要对护士加强培训使其掌握其中的要点。 (2) 管道堵塞, 对于大便比较粘稠的患者, 要加强巡视, 以免堵塞管道, 导致大便不易排出而堆积在造口袋内, 积少成多后便会刺激皮肤, 同样引起皮肤破溃、感染、疼痛等并发症。一旦发现管道堵塞立即挤压管道使其通畅, 若无效则更换此装置。 (3) 管道脱出, 管道脱出后会给病房带来刺激难闻的味道, 也会污染床单位。我们会立即开窗通风, 更换床单位, 根据造口袋及管道脱出的情况重新连接负压引流装置或者更换次此装置。 (4) 费用较高, 如出现以上情况需要多次更换整个装置也会给患者及家属带来经济上的压力。

4 小结

腹泻在神经外科病房患者中是常见的一种并发症。在本病房患者出现腹泻后使用一件式造口袋接负压引流装置给护理上带来了很多的便捷之处。提高了护士的工作效率, 减少了工作量, 更好地保护患者的皮肤, 减少并发症的发生, 减轻患者的痛苦。但也有渗漏、管道堵塞、管道脱落等不足之处, 我们要取其精华, 剔除糟粕, 希望在今后的护理工作中通过我们的共同努力, 使腹泻患者的护理方法更加完善。

参考文献

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[4]张晓梅, 邓逃生, 张钦缔, 董晓航, 洪婧, 罗冬华.造口袋在危重症病人肛周护理中的应用效果[J].护理研究, 2014, (12c) :4526-4527.

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