药品改革

药品改革（精选11篇）

药品改革 篇1

1引言

低价药品又常常被称为“廉价药品”或者“便宜药品”,目前我国低价药品的生产情势非常严峻,许多优质药品不断退市。据了解,许多消失的经典低价老药,其价格基本是多年不变,直至消失［1］。例如2013年全国短缺的甲亢首选药他巴唑, 在上世纪80年代,其出厂价就是1元多,到如今它的中标价还是1元多,这样的价格导致很多企业因无利可赚相继停产［2］。 他巴唑的断货,使得患者不得不购买相同成分但却需要33元/ 盒的进口药赛治( 同规格的他巴唑最高零售价为4. 9元/瓶) 。

出现低价药品短缺的原因在相当程度上是因为药价在管控上严重背离了市场经济规律,从而使得许多质优价廉的药品退出市场［3］。2014年4月初,国家卫计委、发改委等八个部门联合制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》［4］, 正式拉开了国家低价药品价格改革的序幕。在此次改革中,国家制定了一系列管理措施,包含放松价格控制、建立清单进入退出机制、鼓励医生处方等各方面,来调动企业生产积极性,鼓励低价药品的销售生产。而这些方面的措施对于低价药品生产企业的影响如何,企业更加关注哪些方面的政策,都值得深入探讨。本文对江苏省和广东省的低价药品生产企业进行问卷调研,采用因子分析方法归纳国家改革对于生产企业的影响因素,为后期深化改革提供建议。

2数据来源

为了探究此次国家低价药品价格改革对低价药品生产企业的实际影响,对广东省和江苏省有产品进入国家发改委2014年5月公布的低价药品清单目录或省增补目录的生产企业进行调研。在广东省医药价格协会和江苏省医药行业协会的协助下,共发放问卷185份,回收85份,有效问卷61份,问卷有效率为71% 。

3实证分析

3. 1基本情况的描述性统计

此次调研中受访者为企业中层及以上管理人员,总( 副总) 经理占28% ,总( 副总) 监占12% ,主管占18% ,专员占16% 。 这些人员在企业内部有着较高的教育水平和政策敏感性,有74% 的受访者对于低价药品价格改革政策有深入的了解,不了解该项政策的人数仅占2% 。说明受访者在回答问卷时有较高的专业素养和可信度。

近一年来,受访企业中所有生产企业的生产成本均出现了不同幅度的上涨,70% 的企业上涨10% - 30% ,14% 的企业上涨30% - 50% 。加之多次药品降价压缩利润空间( 72% ) 、基药招标制度使药品价格过低( 70% ) 、市场竞争恶劣( 66% ) ,人工费用高( 46% ) 、医院不愿意购买低价药品( 46% ) 及定价机制不合理( 38% ) 等原因,导致许多企业不愿意生产低价药品。

在受访企业中,有96% 的企业在以往的投标过程中遇到过中标价格不能满足企业基本盈利需求的情况,其中有60% 的企业认为是经常性的情况,10% 的企业频繁出现亏大于利以至于停产。这说明低价药品市场中的大多数企业都在勉强支撑,在低价药品生产销售中入不敷出。在此次国家低价药品改革政策出台后,各企业对于本企业的生产策略做出了不同程度的调整( 如图1) ,各企业对于政策的态度也有所差别( 如图2) 。可以看出,随着以往中标价格不能满足基本盈利情况的加剧,企业在改革后恢复原有闲置低价药生产批号的比例也逐步增大, 反应出国家低价药品价格改革对于企业的生产积极性起到了一定的鼓励效果。从未出现过中标价格倒挂以及因中标价格倒挂而停产的企业对于此次改革的政策效果十分看好,而倒挂情况居中的企业对改革持观望态度的企业居多。

3. 2低价药品价格改革对药品生产企业影响的因子分析

问卷采用李克特五分量表形式,从此次国家低价药品价格改革的政策文件中,提取对低价药品企业有可能产生影响的政策内容,并在文献研究与专家咨询的基础上进行整理修改,形成最终问题。通过因子分析方法对问卷数据进行整理分析,得出对企业进行低价药品生产的影响因素,并评价各因素的影响力程度。这可以反映出低价药品生产企业对于此次改革政策中的关注点,评价此次改革对于企业有真正影响的政策内容。

3. 2. 1变量设置。采用因子分析方法对国家低价药品价格改革对药品生产企业的影响因素进行分析,为了全面客观地反映影响药品生产企业的因素,从改革政策中提取相关内容制成量表进行调研,选取变量如表1所示。

3. 2. 2因子分析适用性检验。在进行因子分析之前,应首先对问卷进行信度和效度分析,判断数据是否适合做因子分析［5］。

首先通过问卷总体的Cronbach's - α 值来判断信度情况,α > 0. 7时,说明信度较好。此次问卷调查的Cronbach's - α 为0. 887,说明问卷信度较好。

其次,运用KMO样本测度和Barlett球形检验来进行效度分析。当KMO >0. 7时,适合做因子分析; KMO < 0. 5时,不能做因子分析; 另外,Barlett球形检验的统计值的P值应小于0. 01［6］。 本文运用SPSS17. 0软件进行以上两种检验,检验结果显示KMO = 0. 735,Barlett检验的P值为0. 000,适合做因子分析。

3. 2. 3总方差分解表。由表2可见,第一列为相关系数矩阵的初始特征值情况,其中有5个数值大于1( 其余数值省略) 。 前5个公共因子解释了原有19项指标65. 223% 的信息。总体上,原有指标的信息丢失较少,这也说明提取5个公共因子是比较合适的。

3. 2. 4因子载荷矩阵。表3为因子载荷矩阵,可以看出在旋转前个别变量的典型因子载荷并不突出,如X1的公因子1的载荷为0. 463,公因子2的载荷为0. 401,公因子4的载荷为0. 502,差异不明显,因此,为了合理解释每个公共因子,本文利用方差最大正交旋转法对因子载荷矩阵进行正交旋转变换,使得每个变量归因于一个公共因子。

根据表5的分析结果,矩阵中每类因子所包括的因素都有较接近的特征。结合国家低价药品价格改革对生产企业影响的具体内容,对具有相近特征因素的因子分别规划为以下五类。需要注意的是,X5原材料价格的公因子2与公因子3的载荷差别不大,从实际角度出发,将其归于因子3。

因子1的主要构成要素有: X13医生绩效考核、X14药剂师用药监督、X15规范流通配送、X16加快GMP认证、X17全品种电子监管、X18技术改造。这些因素反映了国家低价药品价格改革中的使用和监管政策等,该公因子方差贡献率为15. 506% ,是5个公因子中影响最大的因子( 见表3) 。

因子2的主要构成要素有: X10集中采购、X11定点生产、 X12优先审评、X19诚信记录和市场清退。这些因素反映了国家低价药品价格改革中有关生产采购及审评等方面的政策,该公因子方差贡献率为14. 045% 。

因子3的主要构成要素有: X1原材料供应、X2原料种类、 X3原材料供应商数目、X3原材料供应量、X4原材料价格。这些因素反映了国家低价药品价格改革中的原材料政策,该因子的方差贡献率为13. 178% 。

因子4的主要构成要素有: X6放开最高限价、X7定价科学化、X8价格市场化。这些因素反映了国家低价药品价格改革中的直接价格政策,该因子的方差贡献率为11. 638% 。

因子5仅有一个构成要素,即X9挂网销售,这个因素的方差贡献率为10. 859% 。

综上,这五个公共因子解释65. 223% 的方差贡献率,即在此次国家低价药品价格改革对生产企业的影响中,65. 223% 是由这些政策内容产生的。其中,按影响程度由大到小排列为: 药品使用和监管政策、药品生产采购及审评政策、药品原材料政策、直接价格政策及挂网销售。说明在此次改革中,这五个方面的政策对于低价药品生产企业意义深远。值得注意的是, 尽管此次改革的核心内容是放开最高限价,但是在实际调研的结果中,直接价格政策并不是企业最为重要的关注点。这说明,如果国改革或管理的重点仅仅是放开低价药品的最高限价,而忽视了相关的配套管理措施,并不能真正提高企业的生产积极性,在后续的改革进程中,政府应当尤为注重于价格管理相关的使用、采购、审评等等相关方面的同步改革。

4结论与建议

4. 1研究结论

保障低价药品的供应不仅仅关系到患者利益,也同样关系到这一产业链上每一个企业的利益。在此次国家低价药品价格改革之前,许多优质的低价药品已经退市,仅剩的药企也在 “赔本赚吆喝”。这说明,一味地限价压价,不仅不能达到降低患者医疗费用,减轻就医负担的目的,反而会使企业积极性受到挫伤,生产企业不生产、流通企业不配送、医院药店不购进, 最终导致患者没有低价药品可供使用,只能使用本质上无差异的高价药品。

此次国家低价药品价格改革取消低价药品最高限价,给予企业自主定价的权利,从国家层面上为低价药品的恢复使用提供了良好的示范作用。通过对于低价药品生产企业的实际调研也可以发现,企业对于此次改革还是比较看好的。改革中的药品使用和监管政策、药品生产采购及审评政策、药品原材料政策、直接价格政策及挂网销售政策对生产企业的影响力较大。综合来看,此次低价药品价格改革对于低价药品行业乃至整个医药产业的发展,都是一剂有效的强心剂。

4. 2政策建议

4. 2. 1政府要完善后续的配套制度。因子分析的结果表明, 在此次低价药品价格改革中,对生产企业有重要意义的,不仅仅只是放开最高限价、给予企业定价自主权这一孤立的政策, 还包括各种相关的管理制度。因此,要想真正达到激励企业生产的目的,政府必须注重完善后续的配套制度。例如,在药品的价格定价方面: 在将市场机制引入药品定价中以后,政府还要加强企业内部药品定价的监管,建立职责分明,分工有序的价格监督管理部门; 推动药品审批过程的制度化,遵循公平、公正、公开、高效的原则进行药品的质量监管和成本监控。提高定价制度的公开透明度,向公众公布价格信息。在药品的生产和采购方面: 要求企业严格执行国家制定的医药企业GMP标准［7］,促进药企的技术革新,保障药品的质量; 增加对医院的财政补贴,逐步实现“医药分家”等等。

4. 2. 2医药企业要根据自身实际制定合理的生产计划

低价药品改革政策的出台,是为了平衡药品生产企业和患者双方的利益,在满足企业基本利润的前提下实现患者的用药需求。但企业并不应该盲目进入低价药品目录,而是应该结合自身的生产实际制定合理计划。在制定计划时应当进行综合考虑,例如,进入低价药物目录的产品是否影响年度生产计划和预算,进入低价药物目录的品种能否保证持续的运行,企业自身是否能承担巨大的竞争压力等等。总的来说,低价药品政策刚刚实行改革,企业还需审时度势,避免一味盲目追随政策浪潮。

4. 2. 3医药企业要自觉发挥社会效应。企业在寻求利益最大化,实现自身生存发展的同时,还要自觉履行社会责任,发挥社会效应。企业也应站在广大患者的角度看待低价药品的短缺问题,对于盈利较少的低价药品,不能仅因利润问题就停止药品的生产。政府对于低价药品的生产问题提出了一系列政策, 目的就是扶持药企生产低价药品,虽然是否能够真正达到这一目的还需时间检验,企业也不能完全将之置之不理,企业应努力做到企业利益与公共利益平衡兼顾［8］。药企在药品的生产过程中还要树立公平的竞争意识,为社会提供优质优价的药品。

药品改革 篇2

药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式，包括药品抽验工作的计划、组织、运作方式等内容。优良抽验模式应具有以下四个特点：监督效能大，抽验成本低，可操作性强，便于评价药品质量水平。本课题组在研究建国以来我国药品抽验模式的基础上，提出改革这一模式的建议，供有关领导参考。

第一部分 我国药品抽验模式的沿革一、五十年代的药品抽验模式

建国初期，药品生产、经营和使用单位规模都很小，全国仅有药品生产企业190多家（其中90多家在上海）；药品监督和检验队伍也很小，截止1952年，仅有卫生部、东北（位于沈阳）、华东（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重庆）、安徽、云南、南京、广州、武汉等10个―药物食品检验所‖和济南、青岛2个―卫生实验所‖,在开展食品卫生监督检验工作的同时，开展药品监督检验工作（见周海钧主编《中国药检》，1995年黑龙江科学技术出版社出版）。1953年后，我国逐步建立起中央和地方的专职药品检验机构。与此相应，当时的药品抽验模式也较为简单，主要是卫生主管机关派出的检查人员在检查过程中认为―必要时‖进行的抽验，事先并无一定计划。1952年卫生部《成药管理暂行条例（草案）》第十条规定：―各地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店，得随时派员检查，并抽取样品化验，被检查者不得拒绝。‖1952年《中央人民政府卫生部药物食品检验条例（草案）》第十三条规定：―药物及食品之检验机关，必要时得于制造场所征抽物品，以资检验，但须给于收据，或照价付款‖。第十四条规定：―征收检验之药物及食品，不发给检验报告书，但如出品商厂申请发给并照章缴纳检验费者，亦得发给之‖。其中有两点值得注意：一是当时抽验不收检验费，也不发给检验报告书，但如被抽验者申请发给检验报告书，则须付检验费后方发给；二是所抽取的样品，或是给予收据，或是照价付款。这与当时尚处于社会主义改造之前，市场经济成份仍占主导地位有关。市场经济讲的是等价交换，政府方面显然认为，从私营业主那里无偿抽取样品，再收检验费是不妥当的，但如被抽验者申请发给检验报告书，则依照等价交换原则，当收检验费。

随着社会主义改造的深入进行，国有经济逐步取代私营经济，计划经济逐步取代市场经济，药品的计划抽验模式随之逐步形成。初期的计划抽验模式是在对当时药检工作出现的一种偏向加以纠正的过程中提出来的。原来，在全国各地省级药品检验所于二十世纪五十代中期逐步建立起来后，各自都加强了对当地药厂产品的监督检验，发展到后来，有的地方干脆对药厂产品实行“完全包干式的出厂检验”。卫生部发现这一情况后发出（56）卫药字第482号文件《关于加强卫生部门药检机构对药厂产品质量监督的通知》，指出：―我部认为保证生产质量合格的药品是药厂的责任，卫生部门负责监督检查，因此由药检所实行完全包干式的出厂检验是不妥当的，应改为出厂抽验。‖研究该文件可以看出当时抽验模式的轮廓：一是对药厂出厂产品进行计划抽验；二是根据药检所的力量及药厂生产计划―有目的有重点地‖进行计划抽验，即并非将药厂生产的所有产品都列入抽验计划；三是抽验计划是以季度或月份制定，而不像后来那样以为时段进行计划；四是抽验检品要求―全面检验‖，即现在所说的―全检‖；五是强调对抽验不合格品应作认真处理，以发挥其监督效能；六是抽验结果要定期统计分析；七是抽验仍不收检验费，但抽验样品不再付钱，而由被抽验单位负担——这与当时计划经济特点相符。1958年，卫生部下达了对药检工作集大成式的指导文件《有关药检工作的十个规定办法》，进一步发展和完善了二年前提出的药品抽验模式，其新发展是：

1、计划抽验对象由原来只提出厂检验扩展为―有计划地对药厂、医药公司及医院药剂科的药品进行抽验‖。

2、规定了抽验的重点品种范围：需要量大，应用面广及易变质，易失效的品种；药品已超过负责期限或无负责期限而已保存二年以上者（从制造日期算起）；医院常用的自制制剂和库存药品。

3、在抽验方法上，提出了―定期抽验‖和―不定期抽验‖两种方法，定期抽验适用于个别质量不够稳定的品种，―由被抽单位按规定抽送至药检所检验‖；其他品种实行不定期抽验，由药检所派员向各单位抽取。

4、规定―对个别药品情况特殊必须严格控制质量者，由卫生部研究确定作为出厂检验的品种，并指定药厂所在地药检所执行该品种每批成品的出厂检验‖。这是在1956年否定药检所为药厂做―出厂检验‖的做法之后，对这一做法的局部恢复。

5、在抽验结果的统计分析方面，提出应按药厂、医药公司和医院药剂科分别统计分析和三者综合分析相结合的分析方法；在统计周期方面，分为按季度和按统计两种。

值得注意的是，从五十年代起，卫生部就重视对有严重不良反应的药品的抽验。如对使用后发生无菌坏死的安乃近进行的抽验和专项研究，发现系杂质含量偏高之故，经改进工艺和修订质量标准后解决了问题。这一做法，对后来解决链霉素毒性大、青霉素过敏反应多的问题也起到很好的作用。抗美援朝时期，少数不法厂商制售假药坑害志愿军，有关部门给予了严厉打击，此后相当长时间内，我国境内假药几近绝迹。二、六十年代的药品抽验模式

在五十年代药品抽验工作的基础上，六十年代我国药品抽验工作在科学化、规范化方面有了长足进步。

1961年经中共中央批转的卫生部、化学工业部、商业部党组《关于加强药品生产和质量管理问题的报告》中规定：―各级药品检验所（室）应建立健全专业检验和群众性质量监督的制度，并采取到厂抽验或送所检验等办法，积极帮助药厂提高质量，改进生产。‖由此可见，当时对药品质量监督采取了―两个结合‖的办法：一是药品检验所的―专业检验‖与被监督单位的―群众性质量监督‖相结合；二是抽验与送验相结合。其合理内核至今仍被沿用。

1963年10月15日卫生部、化学工业部、商业部颁发了建国以来第一个药政管理综合性法规文件《关于药政管理的若干规定（草案）》，其中规定：―药品检验所必须对中西药品生产、供应部门和医疗单位的药品和制剂，进行定期和不定期抽验，被抽验单位不得拒绝（抽验凭药品检验所收据报销，免收检验费）。‖这里除重申以往的规定外，以―被抽验单位不得拒绝‖的提法，强调了抽验的严肃性。

1963年发布的《卫生部关于药品检定所工作若干规定（草案）》除归纳和重申了以往在抽验工作方面的一些成功做法外，在抽验重点方面，增加了―临床反映有质量问题的品种‖；在对抽验不合格药品的处理方面，强调了药检所应提出―初步处理意见‖，卫生行政部门应对不合格药品作出处理，显然有加强药品抽验的监督效能的意义。

从武汉市药检所在1963年全国药检工作会议上的交流材料中可以管窥当时抽验工作进行的方式：―从过去零碎无计划到现在有计划有目的地进行抽验。抽验的方式采取定期与不定期两种。定期抽验主要是面对生产单位，对象是使用量大，应用面广，易变质失效的品种和新投入生产，质量尚未稳定，或根据反映和掌握的情况，质量存在问题的品种。根据各药厂每月生产计划，我们在每月的月底作出下月抽验计划，确定品名、批数，对有问题的品种甚至采取每批抽验的办法，通知各药厂；不定期抽验主要是根据群众反映，下现场了解检查中认为质量可疑的及贮藏过久的品种和医院自制制剂等，这对产、销、用各单位都适用‖。―安排抽验计划时，除按照上述抽验原则以外，还注意了对各类药品质量的系统摸底排队工作‖（列举第一、二、三季度分别对药厂的原料药、医院制剂的散剂和抗生素滴剂的效价的集中抽验）。―我们提出抽验工作要做到抓得深，抓得准……抓得深是抽验要深入到药品的产、供、用各部门和各个环节，抓得准是使抽验工作能击中要害，不漏过药品质量中存在的问题，合起来就是使抽验工作能真实地反映这一时期的药品质量情况‖。1964年卫生部在药品抽验模式上有了一个创新举措，第一次制定了国家级抽验计划并付诸实施。在《1964年全国检定工作计划要点（草案）》中，将23种中药材和50多种西药原料药和制剂列为当年计划抽验品种；对其中4种生物制品，还规定了具体负责检验的五个药检所，并要求―各级药检所应深入调查研究，结合抽验掌握药品质量情况，按季分析研究，及时做好专题汇报‖。可惜这一做法未能持续，此后十多年中，由于―文革‖的干扰，药品抽验工作几乎处于停顿状态。三、七十年代末到八十年代的药品抽验模式

七十年代后期，随着“文革”的结束，我国药品抽验工作进入复苏期。1978年国务院颁发了《药政管理条例（试行）》，各级药政、药检机构逐步恢复工作，药品抽验工作重新启动。―条例‖重申了―文革‖前行之有效的抽验工作方式，同时对药品监督管理工作提出了一项新任务：―取缔伪劣药品‖。这在我国以往有关药品监督管理工作的文件中未曾有过。显然，这是针对经过―文革‖**、制售假劣药品牟取暴利的情况日渐猖獗的形势提出的。这也就赋于了药品抽验工作一项新的功能——为查处假劣药品提供技术支持。1979年卫生部颁发《药品检验所工作条例》，规定各级药品检验所应―有计划地进行抽验，掌握药品质量情况‖，―应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期和不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。‖

1982年卫生部给国务院的《关于全国药政工作会议的报告》中提到：―各级药检所要建立、健全药品质量档案制度和抽验制度。从1982年起卫生部检定所要组织部分省市药检所首先从抗菌素入手，拟订具体检查、抽验计划，并付诸实施；省、市、自治区药检所也要拟订具体计划，对本地区生产的药品和医院的重点制剂进行检查和抽验，在此基础上逐步建立起药品质量档案。经过几年努力，把全国药品质量动态掌握起来，做到有目的地进行质量分析，有针对性地进行研究和监督管理。‖从而恢复中断了18年的国家级计划抽验的做法，并推动省级进行计划抽验，以便掌握药品质量动态，有针对性地进行监督管理。

1983年卫生部《关于进一步做好药品抽验检查工作的通知》中，总结了1982年卫生部药品生物制品检定所组织抗菌素室和十八个省、自治区、直辖市药检所对我国生产的抗菌素类药品进行的抽验情况，认为―通过抽验分析，把全国十六种老抗菌素原料药的质量情况搞得比较清楚了，对有的品种优劣可以作出评价了。‖―事实说明，有目的、有计划地对各类药品进行抽验检查，是了解和掌握药品质量行之有效的方法之一，应成为各级药检所每年都要进行的经常性工作。‖这样，有目的、有计划地对各类药品进行抽验的模式已确定下来。

据此精神，卫生部制定并下达了《1984～1986年中、西药品抽验计划》，要点如下：

一、做好药品质量的监督管理工作必须在生产、供应、使用三个环节上严格控制药品质量。

二、针对中、西药品的不同特点，制定各类药品不同的抽验计划。

三、抽验工作分为两种：一为按中国药典所规定的项目进行抽验考核；一为除中国药典所规定项目外参考国外药典、有关资料或内控项目等增加项目进行重点考核。

四、抽验办法：可以确定品种后分散到各药检所进行，也可以集中在一个药检所进行某几个品种的考核。

五、按计划抽验的结果要求填写统一表格，并写出质量分析的文字资料。

这里对抽验范围、制定计划应注意不同类别药品的特点、抽验考核的内容、对抽验样品检验的分工方式、抽验结果的信息反馈方式等都作出了规定。这是一个完整的抽验计划，也是一个完整的抽验模式，对后来药品抽验工作产生深远的影响。

在执行此三年计划的过程中，1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布，翌年7月1日起执行。―药品法‖第四十七条规定：―药品监督员有权按照规定对辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒‖。这就第一次从法律上明确了药品抽验工作的地位，使此项工作走上法制化轨道。

1984～1986年抽验计划实施后取得了很大成绩，但同时也发现了一些问题：

1、抽验计划与生产计划不相衔接，当年要抽品种药厂不生产；

2、样品应由产地药检所负责下厂抽样、寄送，但从实际情况看，有相当数量的样品是由药厂寄送，代表性不能保证；

3、抽验费用不能落实，药检所抽验工作做得越多越穷的问题急待解决（注：当时抽验仍不收检验费）；

4、对流通渠道和使用部门的药品抽验较少，而这两个环节的药品质量问题较多；

5、中药材、中成药质量的问题较多，说明亟待加强质量监督工作；

6、缺乏全局性宏观管理、协调和信息交流（引自中国药品生物制品检定所《1984～1986年全国药品抽验工作总结》）。这些问题对于我们今天思考怎样进行药品抽验机制改革仍有启发。

为了增强药品抽验结果的监督效能，1986年起，卫生部开始实行药品质量公报制度，当年根据抽验结果发布了两期公报。1988年中国药品生物制品检定所制定《全国药品抽验工作及发布药品质量抽验结果公报的改革方案》，要求今后国家级公报每年发布四期，内容为国家级抽验结果和从省、自治区、直辖市公报中选取的部分品种抽验结果；省级公报每年发布二至四期，这一制度延续至今。

《全国药品抽验工作及发布药品质量抽验结果公报的改革方案》对抽验工作的其他主要改革内容为：

1、要求各省、自治区、直辖市根据本地区药品质量情况制订全年抽验计划并组织实施；

2、抽验检品一般按规定全检，亦可针对性地做单项检验。凡单项检验合格者不列入公报；

3、中检所根据掌握的全国药品质量情况，将有计划有步骤地逐年提出部分药品品种列入全国统一抽验计划，由各生产厂的辖区所完成检验；

4、抽验样品需具有代表性，抽验量应为检验量的四倍；

5、药品抽验的渠道为药厂、仓库、药房及医药门市部。这一改革方案出台后，以为周期的国家和省、自治区、直辖市两级计划抽验模式被确定下来，并延续至今。1990年后，地（市）级和县级也纷纷按照这一模式开展计划抽验和定期发布质量通报工作。

随着抽验量的不断加大，抽验经费问题日渐突出。为了解决这一问题，1988年卫生部下达了《关于实行药品报验制度的通知》，要点如下：

1、对药品生产企业生产的药品和医院制剂室配制的大输液及中药注射液应建立报验制度。

2、本地生产的急救、产量大、质量不稳定的品种及名优获奖品种，除按抽验和报验制度考核外，各省、市、自治区、直辖市还应制订全面质量考核计划，进行重点考核。

3、批准试生产和生产的新药，生产厂须从首批开始连续向当地药品检验所送检五批样品。此后纳入药品报验制度予以考核。

4、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应当建立辖区内各生产厂产品质量档案资料库，作为药品注册、评优、试产产品质量考核的技术依据。

5、贵重稀有中药材应实行进货（经营性和生产性）报验和监督生产投料制。

6、经长期考核质量稳定的产品，并对药品生产条件验证后，可以实行免验的品种由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核上报，由卫生部批准公布和发给免验证书。―通知‖并规定报验药品应收取检验费。实行报验制度后，原来许多应当抽验的药品也就变成了报验的药品。

但是，报验样品由药品生产、配制、经营单位抽送，样品的代表性与检验的公正性就成了问题，弄虚作假的情况时有发生，实行报验制度二年后，卫生部发觉不妥，便于1990年停止执行，并与财政部、国家物价局联合下达了《关于加强药品质量监督检验有关问题的通知》（卫药字（90）第12号文件），宣布了一项对此后十年药品抽验机制产生重大影响的制度——药品抽验收费制度，即抽验药品须由被抽验单位付检验费。―通知‖要求―加强对贵细中药材，新药、新产品和优质品考核，新建、扩建、改建厂房（车间）生产的药品，质量不稳定药品，医疗单位制剂室配制的大输液、中药注射液、注射用水，药品经营单位库存五年无效期药品‖。同时，考虑到执行抽验收费制度后可能会发生趋利性的过度抽验行为，―通知‖要求―药品检验单位应按药品检验主管部门下达的工作计划进行抽验，不得随意抽验，增加企业负担。‖这一通知的下达，巩固了原有的国家和省两级计划抽验制度，同时直接催生了地（市）和县两级的计划抽验——在此以前大部分地（市）和县级药检所主要是在监督检查过程中发现药品质量可疑时才抽验——从而大大扩大了抽验检品的数量和覆盖面。需要指出的是，尽管卫生部和国家药品监督管理局先后都强调按中央和省两级计划抽验模式开展抽验工作，而实际上，自1990年以来，我国执行的是国家、省、地（市）和县四级计划抽验模式（无县级所或县级所不能开展检验工作的地方除外），这是由抽验收费制度决定的，因为唯有进行计划抽验，地（市）和县级所才能收费，才能维持和改善其经济状况。我们在调研中发现，不少地（市）和县级卫生局都下达抽验计划，并根据抽验结果定期发布药品质量通报。而从抽验结果看，地（市）和县级药检所抽验检出的不合格药品，远比省级以上药检所抽验检出的多，因而就保证人民用药安全有效而言，客观上起到了积极的作用。

四、九十年代以来的药品抽验模式

进入九十年代后，我国药品抽验工作进入全盛期。药品抽验的数量不断增加，覆盖的单位和品种范围不断扩大，抽验模式不断创新和完善，从而更好地发挥了药品质量监督作用。

卫生部在下达1991年全国药品抽验计划的通知中要求对抽验发现的有质量问题的品种―实施跟踪抽查‖，指出―药品抽验工作应由地（市）级以上药检所按计划重点承担。县级药检所的重点是执行常规性监督检查任务，具备条件的，可以承担适当的抽验任务，重点是对辖区的医疗、经营单位的抽验‖。计划列出了当年重点抽验的品种范围，此后每年也都列出抽验品种的范围。

卫生部在下达1992年全国药品抽验计划的通知中要求―各级药检所应有严格的分工，抽验数量要考虑到生产、经营、医疗部门的比重，抽验重点应依据质量情况而定，计划抽验一般覆盖的单位是药品生产、经营批发和县级以上的医疗单位，其他一般不宜列入（计划）抽验范围。但是包括前述单位在内，凡发现质量可疑药品时，均不受抽验计划限制，应作临时抽验。‖―药检所检出不合格药品后要迅速报告同级卫生行政部门和上级药检所，药政部门应及时查处，处理结果及时报上级卫生行政部门、卫生部药政局和中国检定所，并将处理意见反馈给同级药检所。‖这些规定今天来看也是合宜的。但从后来的文件和一些地方的实际做法来看，其中关于计划抽验的单位层次规定未能得到很好的贯彻，有些地方把药品零售店和县级以下医疗单位也纳入了计划抽验范围。此外，药检所一般能及时把检出不合格药品的情况向卫生行政部门报告，但不少地方药政部门由于种种原因（主要是地方保护主义），对相当一部分抽验不合格药品并未进行严肃查处，也未将处理结果报告上级卫生行政部门和向同级药检所反馈，从而使药品抽验的技术监督效能未能得到充分发挥。这是今后抽验机制改革中必须重点加以解决的问题。该年全国抽验计划把―出厂三年以上的无效期药品‖列为抽验重点，而在以往抽验计划中是把―库存五年无效期药品‖作为抽验重点，可见质量监督的要求有所提高。

1992年2月卫生部颁布经过修订的《药品检验所工作管理办法》（原名《药品检验所工作条例》），该办法第三章―药品检验所职责‖中，对中国药品生物制品检定所规定―制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告‖；对省和市（地）两级药检所都规定―草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告‖。而对县级药检所则未作这方面的规定，与卫生部1991年的规定一致。这是迄今为止唯一提到实行国家、省、地（市）三级计划抽验的法规文件，是中检所、省级和地（市）级药检所进行计划抽验的合法依据，同时也进一步说明县级药检所进行计划抽验是无合法依据的。

卫生部在下达1993年全国药品抽验计划的通知中规定：―对抽验不合格的品种，应连续跟踪抽验两年，逾期仍不合格的吊销其药品批准文号，需再生产的，按规定报批。‖这一规定大大提高了抽验的监督威慑力和效能，促进了药品产、供、用单位进一步重视药品质量。该年全国抽验计划规定10个品种作为全国统一抽验品种，要求各地在辖区内生产厂家抽验；另规定在该年4月份前对52个重点企业和合资企业进行抽验。1994和1995两年的全国药品抽验计划思路与前两年大致相同，不同处主要是：1994年要求各地对全国96个中等规模药品生产企业的产品进行抽验，1995年提出在268个县级药检所进行―化学药物基础测试‖的试点工作。后一首创性工作具有深远意义：通过在监督检查现场以快速试验方法进行初筛发现质量可疑药品，然后作进一步的实验室检验，有利于降低抽验的成本而提高抽验的监督效能；同时，也为后来县级药检所职能从监督检验转换为监督检查做了技术准备。

1996年全国药品抽验计划对全国统一抽验的10个品种提出―每个品种的抽验批次分别按5:3:2的原则，在药品生产、经营、使用单位进行抽样‖。这是第一次提出对药品产、供、用单位的抽验比例。显然，这一比例仅适合于国家级药品抽验计划，对基层而言，抽验的侧重对象仍应是药品质量问题较多的环节，即药品经营和使用单位，事实上，地（市）以下药检所历年都是这样做的。同年，国务院为净化医药市场发布了国办发（1996）第14号文件，卫生部据此中途部署了对部分新药、进口药、地方移植品种的抽验工作，其中，指定抽验的若干新药和进口药品种，分别由各地抽样后寄交规定的几个药检所检验；另要求各地分别抽验外省（市）生产的地方移植品种10个。这有利于打破地方保护主义，而体现抽验的公正性。

1997年全国抽验计划除统一抽验10个国产药品品种外，还决定抽验30个品种的进口药品，另要求中检所对13个药品生产企业进行逐个品种的抽验。在全国药品抽验计划中规定对进口药品进行抽验和由中检所对若干重点药品生产企业产品作全面抽验，这是第一次。

1997年12月12日卫生部以卫药发（1997年）第89号文下达的1998年全国药品抽样检验工作计划，是国务院机构改革前卫生部下达的最后一个药品抽验计划，在此以后，药品抽验管理职能转移到新成立的国家药品监督管理局。该年全国药品抽验计划基本上沿习上年的做法，只是对抽验品种和单位作了调整。

1999年全国药品抽验计划是国家药品监督管理局成立后下达的第一个抽验计划。这一计划保持了以往卫生部制定的抽验计划的优点，同时比以往考虑得更加周到细密。其主要特点是：

1、强调了抽验计划的上报和审批要求，规定省级药品监督管理部门应―将本省抽验计划及时上报国家药品监督管理局市场监督司，抄送中国药品生物制品检定所。‖―各地（市）药品抽验计划须上报省级药品监督管理部门经批准后执行‖。

2、针对一些地方存在的地方保护主义，明确规定―抽验不合格的批号不得隐瞒不报‖。

3、规定对上年抽验不合格的品种，下一年应跟踪抽验，―经跟踪抽验仍不合格的，要吊销批准文号‖。这一规定较卫生部1993年作出的对抽验不合格药品连续跟踪抽验两年仍不合格再吊销批准文号的处理规定更严，加强了抽验的监督效能。对已被撤销批准文号的不合格品种，规定跟踪时必须抽验同一企业生产的其他三个品种，以了解该企业产品的质量水平。

5、规定凡全国统一抽验品种，未抽到生产企业样品的，应由生产企业以书面方式提供不生产的原因，如需再生产时，需向省级药检所报送3批样品，经检验合格后，由省级药品监督管理部门向国家药品监督管理局报告，同意后方可继续生产销售。这一规定有利于防止某些药品生产企业规避抽验的行为。

6、强调了抽样过程中应索取有关资料，对生产企业索取生产批件，原料来源及出厂质检报告，对经营和使用单位索取进货证明、质检报告。

7、为加强进口药品在国内流通领域中的监督管理，大大增加了对流通领域中进口药品的计划抽验量，提出应―至少抽验100个品种‖，较之1997年增加三倍多。

8、为保证新药上市后的质量，要求各省级药品检验所在辖区范围内对上市后的1－3类新药进行抽验，每个省级所至少抽验30个品种、90个批号，并按本省生产的品种与进入流通领域的品种比例为1:2，本省生产企业生产的品种与外省生产的品种比例为1:2掌握。

9、组织国家药品监督员对GMP认证通过的企业进行监督抽样，并检查各药品生产企业是否按GMP要求组织生产，所抽样品由中国药品生物制品检定所检验。这一做法有利于巩固GMP认证的成绩。

10、要求各级药品监督员对辖区内药品生产、经营、使用单位的监督检查应覆盖所有单位，并提出对生产、经营、使用单位的药品进行监督抽验的品种覆盖率和单位覆盖率要求，规定了对批发和零售经营的抽验数量的比例，大、中、小医疗单位的抽验数量的比例。所抽样品由地（市）级以上药检所检验。

11、要求各省级药品监督员办公室对中药保护品种、新药4－5类品种进行监督抽样，并由省级药检所检验。后三条反映了国家药品监督管理局加强药品监督检查和逐步将抽样与检验的执行机构或人员分开的工作思路，对于促进药品质量提高和进一步保证药品抽验工作公正性有非常重大的意义。

国家药品监督管理局制定的2000年全国药品抽验工作计划，在保持上年抽验计划中一些做法的同时，又有三个新做法，一是将计划抽验分为―重点监督抽验品种‖和―评价性抽验品种‖两类，这就兼顾了药品抽验的两个功能——了解我国药品质量水平和发挥对药品质量监督效能；二是将计划抽验和监督检查（含在此过程中的抽验）分节叙述，进一步强调了监督检查（及在此过程的抽验）的重要性，这有利于提高抽验的针对性，进而提高抽验的成本效益；三是开始实施国家药品监督管理局拟定的逐步取消抽验收费制度的改革方案，规定对50多种国家级计划抽验品种的抽验不再向被抽验单位收取检验费，而由财政拨款解决经费问题。

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的―药品管理法‖第六十五条规定：―药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。‖这样，国家就以法律形式宣布实施了十一年的药品抽验收费制度的结束。新的药品抽验模式将在抽验不收费、而由财政列支的经费基础上确立。* * * 回顾我国药品抽验模式的沿革，可以看出其大致趋势是：从无计划的由药品检查人员临时决定的抽验，发展到有计划的抽验与检查人员临时决定的抽验相结合的方式；从短期计划抽验（一月或一季为周期），发展到以为周期的计划抽验；从侧重对药品生产环节的抽验，发展到同时重视对药品生产和流通环节（药品经营和使用单位）的抽验，并注意对各环节的抽验覆盖率；从注重针对性抽验（这是提高抽验的监督效能所必需的），发展到适当注意对药品质量的评价性抽验，并将此意图贯彻于抽验计划中；从抽验行为的“各自为战”，发展到有计划、有组织、有分工的协同抽验；从仅有中央一级抽验，发展到中央、省、地（市）和县四级抽验，后又逐步收缩为中央、省、地（市）三级抽验；从抽验不收费、其经费由财政列支，发展到抽验收费以解决经费不足问题，尔后回归到抽验不收费而由财政列支。所有这些变化，都是药品监督管理部门在党中央、国务院领导下，在当时的历史条件下，从如何有利于保证人民用药安全有效出发，所作出的历史性选择。当我们研究如何改革药品抽验模式的时候，应当以史为镜，从中汲取有益的经验和教训，使之更加科学、合理、经济和效能。第二部分 改革我国药品抽验模式的建议

药品抽验模式必须与不断发展变化的药品质量形势相适应，与我国社会主义市场经济的发展相适应，与国家为保证人民用药安全有效而制定或修订的法律、法规相适应。因此，药品抽验模式始终有一个不断改革、不断完善的问题。这里，我们在汲取历史经验、结合现实需要和可能的基础上，提出改革我国药品抽验模式的建议：

概括而言，新时期我国药品抽验应采取“两级计划三级执行，计划抽验与检查抽验相结合，日常抽验与专项抽验相结合”的模式。与此同时，实现县级药检所体制与职能的转换。详述如下：

一、实行两级计划、三级执行的抽验制度 如前所述，我国迄今为止实行的抽验制度实际上是中央、省、市（地）和县四级计划、四级抽验的制度。这一制度的经济基础是抽验收费，其实践结果一方面是抽验覆盖面的加大，加强了药品质量监督的力度；另一方面则是抽验的公正性和科学性受到一定程度的影响，发生了一些抽验行为扭曲和抽验结果失真的情况。部分药检所为增加收入而盲目加大抽验量，导致抽验资源配置的不合理。因此，国家药品监督管理局成立以来，一直强调实行中央和省两级制定抽验计划，中央、省和市（地）级三级药品检验机构执行抽验计划的制度。但这一要求直到2001年12月之前，并未得到真正的落实，因此，这里，仍有必要把它作为一项改革任务提出。

（一）关于两级抽验计划

鉴于今后抽验不得收费，其经费由财政列支，即国家级抽验由国家财政列支，省级抽验经费由省级财政列支。同时，由于省以下药品监督管理体制已实行垂直管理体制，因此，省以下抽验经费也将由省级财政解决。中央和省两级财政对抽验的经费支持不可能是无限的，必然要求药品监督管理部门根据监督需要提出抽验计划预案及相应的经费预算，再结合财政力量允许的程度，决定划拨抽验的专项经费额度。而药品监督管理部门又要以财政部门最后给定的经费额度，反过来再作出正式的国家和省两级抽验计划。由此可见，从经费来源的角度看，今后我国的药品抽验计划，只可能有国家和省两级。对省以下药品监督管理部门而言，只是就如何执行省级抽验计划制定自己的实施方案。

（二）关于抽验计划的三级执行

药品抽验工作由抽样与检验两方面构成。严格来说，这里所说的“三级执行”，是指由中央、省和市（地）三级药品检验机构执行对抽验样品的检验。县级药品检验所不再承担检验任务。但是，从中央到县的四级药品监督管理部门（包括其授权的下属单位），都可以根据监督检查需要进行抽样，然后送市（地）级以上药检机构检验。为有利于公正执法，今后我国药品质量抽验工作中的抽样与检验程序的执行者，应当逐步分开：抽样的不检验，检验的不抽样。抽样工作宜由药品监督管理局组织药品监督员进行。

抽验样品由市（地）级以上的三级药检机构承担检验，这一改革的主要理由是：

1、我国现有1600个县级药品检验所绝大部分装备落后，检测能力难以适应医药工业的不断发展，不能适应药品质量标准的不断提高。以往县级药检虽然做了不少抽验检品，但大部分是做性状、化学鉴别等比较简单的项目，许多检品不能全检，因而很可能漏检了一些不合格药品。而如果要把县级药检所都装备到能开展常规检验工作的程度，将需要投入大量财力，这是各级财政所难以承担的。

2、我国不少省级和市（地）级药检所装备也比较差，要跟上医药工业的发展和药品质量标准的提高步伐，也需要加大投入，在县级药检所不再承担检验任务后，可以把原来需要投向县药检所的部分财力，转而集中投向省和市（地）级药检所，把这两级药检所办得好一些。

3、不少省和市（地）级药检所在检验任务方面长期处于―吃不饱‖状态，县级药检所不承担检验任务后，可以使这两级药检所的检验工作量相对多一些，更好地发挥其现有的检测能力。

4、我国目前的交通状态已基本上能保证将县级的抽验样品及时送达市（地）级以上药检所检验，而现有信息传递方式（电话、特快转递和英特网等）也能保证上级药检所及时将检验结果告知基层药品监督管理部门。

5、根据新修订的《药品管理法》和《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，行政违规药品不必进行检验即可依法查处，而此类药品在县级以下的药品零售经营和基层医疗单位较多，以往有些县级药检所对此类药品也进行抽验，今后就不必抽验了，因而县级药品监督管理部门需要送往市（地）级药检所检验的抽验检品量也将相应减少。

6、从长远来看，随着我国药品监督管理重点从事后管理向事前管理的战略转移目标的实现，随着GMP、GSP、GPP等的深入贯彻，我国药品质量将不断提高，需要抽验的药品数量也将相应减少，依靠中央、省、市（地）三级药检所，将足以完成抽验样品的检验任务。总之，把以往的―四级计划、四级执行‖的抽验制度改为―两级计划、三级执行‖，有于利抽验资源的合理配置，有利于提高抽验工作的质量，有利于强化抽验的监督效能，因而是必须加以落实的改革举措。

（三）抽验总量的测算原则与方法

中央和省两级在作出抽验计划时，首先要测算抽验总量（以抽验批数计），进而测算出向财政部门提出的经费预算。

测算抽验总量的原则是：以最小必要量的抽验，达到最大程度的监督效能。即追求抽验成本效益的最大化。

抽验量绝不是越大越好。历史上某些药检所一度对药品生产企业产品逐批检验的做法早已被否定，认为那是代替企业本身对产品质量的监督责任，是不可取的。当然，抽验量也不是越小越好，像“文革”中那样几乎放弃国家对药品质量监督的责任，给人民用药安全造成了不良影响。抽验需要掌握一个恰当的量度，通过这一量度的抽验，既能产生最大程度的监督效能，又能最大限度地节约经费，这就是上述“最小必要量”的含义。

以最小必要量的抽验，达到最大程度的监督效能，是抽验工作所追求的理性目标，而实际工作中又只能通过各方面工作的协同配合和不断完善，逐步接近这一目标。现阶段由于处于新旧监督体制与新旧抽验机制交接的时期，这一原则可具体化为“经济、必要和有利于平稳过渡”。具体来说，抽验总量的设定应考虑以下五个因素：

1、上年抽验量；

2、抽验不合格率；

3、制药工业药品销售额；

4、药品生产、经营和使用单位数；

5、生产、配制药品的品种数。综合这些因素，药品抽验总量的可以下式表达和测算： ——公式1 式中，Q为本抽验总量，Q1为上年抽验总量，V1 为上年制药工业药品销售额，V2 为前年制药工业药品销售额，U1为上年药品生产、经营（指批发经营单位及连锁销售的配售中心）和使用单位（指县级及县级以上医疗卫生单位）数之和，U2为前年药品生产、经营、使用单位数之和，K1为上年实际生产（对制药企业而言）和配制（对医院自制制剂而言）药品品种数之和，K2为前年实际生产（对制药企业而言）和配制（对医院自制制剂而言）药品品种数之和，X1 为上年抽验不合格率，X2 为前年抽验不合格率。

由公式1可见，抽验总量随制药工业药品销售额（这一数据反映了生产、销售、使用药品的量的变化）、产、供、用单位数、品种数的增加和抽验不合格率的上升而增加。式中对销售额、药品产、供、用单位数、品种数和抽验不合格率的变动因数开根号后再与上年抽验总量相乘，是为了适当―钝化‖这些因素变化对抽验总量的影响，不至于波动太大。

为了进行以上测算，必须建立与上述参数相关的数据库以及数据收集系统。举例如下：

设某省Q1为20000批；V1为4200万元，V2为3800万元；U1为900个，U2为920个；K1为3500种，K2为3800种；X1为16%，X2为18%。则按上式可算得今年抽验总量应为17824批：

计算结果表明：尽管去年制药工业销售总额较前年增加了10.5%，但由于去年药品生产、经营、使用单位数、生产或配制药品品种数均比前年减少了，且去年抽验不合格率低于前年4个百分点，说明药品质量有所提高，故抽验总量较去年有所减少。

（四）抽验总量在不同地区间的分配

抽验总量由国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门划块分配给直属和下一级药检所承担。现以省级抽验总量的分配为例说明。省级药品监督管理局首先从抽验总量中划出一块作为省级药检所的抽验任务数（以批数计），其余部分根据所辖各市（地、州、盟）的人口、制药工业发达程度和药品质量水平等三个因素，决定分配方案。可按下式计算： ——公式2 式中，Qi表示某市（或地、州、盟）承担的省级抽验任务数（以批数计，下同），Q表示省级药品抽验总量，Qs表示分配给省药检所承担的抽验任务数；Ri表示下辖某市（或地、州、盟）的人口数，R表示全省人口数；Vi表示下辖某市（或地、州、盟）上年制药工业药品销售额，V表示全省上年制药工业药品销售额； Xi表示某市（或地、州、盟）上年药品抽验不合格率，X表示全省上年药品抽验不合格率。

由公式2可见，一个地区的人口越多、制药工业药品销售额越大、上年抽验不合格率越高，所分配到的抽验任务数就越多。其中，人口因素和制药工业发达程度因素各占1/2权重；将抽验不合格率因素开根号后与批数相乘，是为了适当―钝化‖抽验不合格率因素对抽验任务数的影响。公式中没有反映药检所检测能力对承担抽验任务的影响，因为检测能力的配备应当服从于抽验任务的大小，而不是反过来。如发生检测能力与抽验任务不相适应的情况，则应采取措施予以调整。

需要说明的是，按照公式2算得的各市（地、州、盟）的省级抽验任务数之和（∑Qi）可能与拟分配给市（地）级的总抽验量（Q–Qs）稍有差异，为使各地分配任务数之和等于拟分配数，可按下式校正：

——公式3 式中，（Qi校）为校正后的某市（或地、州、盟）的省级抽验任务数，其余符号意义同前。

举例如下：

若某省有人口4200万，上年全省制药工业药品销售额为56亿元、抽验不合格率为10%，今年全省拟抽验药品总量12000批，拟安排省级药检所承担2000批抽验任务，该省所轄9个市（地）人口、上年的医药工业药品销售额和上年抽验不合格率分别如下表所列，则按公式2和公式3分别算得各市省级抽验任务数（Qi）及其校正值（Qi校）如下表：

市（地）名称 人口(万)Ri 上年医药工业销售额（亿元）Vi 上年抽验不合格率（%）Xi 抽验任务数（批）Qi 校正抽验任务数(批)Qi校 A 650 8 9 1412 1440 B 340 5 13 971 990 C 380 5 7 752 767 D 550 9 11 1530 1561 E 510 4 14 1141 1164 F 330 8 8 990 1010 G 450 6 10 1071 1092 H 390 4 12 900 918 I 600 7 6 1037 1058 合计 4200 56（平均10%）9804 10000

同样，国家药品监督管理局也可照此数学模式计算分配给各省（自治区、直辖市）的国家级抽验任务数。

上级药品监督管理局还可根据其他因素适当调节分配给下级药品检验所的抽验任务数。

二、计划抽验与检查抽验相结合药品抽验从事先有无计划的角度，可分为计划抽验与检查抽验。计划抽验是事先确定抽验对象、品种、范围和数量的抽验，这有利于达到药品监督管理部门事先设定的抽验目的，也有利于抽验总量的控制。检查抽验是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽验。其抽验对象、品种、范围和数量，是事先难以计划的。显然，仅有计划抽验是远远不够的。这是因为抽验计划与假劣药品的出没规律很难完全吻合。很可能在计划抽验范围内假劣药品较少出现，而计划抽验范围外假劣药品却乘虚而入。因此，在抽验计划中，除计划抽验外（请注意“抽验计划”与“计划抽验”的区别！），必须保留适当数量的抽验量（也即抽验资源）供检查抽验之需。唯有以计划抽验与检查抽验相结合的抽验计划，才是科学、合理、完善的抽验计划。那么，在抽验计划中，计划抽验与检查抽验的比例应当怎样才比较合适？建议一般情况下掌握为7:3。但这一比例不应是一成不变的。一般来说，检查抽验的不合格率应比计划抽验的不合格率高，因为它是在发现药品质量可疑时才进行的抽验。但如果这种抽验的不合格率远远高于计划抽验的不合格率，则说明现有计划抽验不能适应对假劣药品斗争的需要，此时，一方面应调整下一周期计划抽验本身的结构与内容，另一方面应考虑减少下一抽验周期中计划抽验的数量而适当增加检查抽验的数量。是否进行调整，我们设定一个限制：即只有当检查抽验不合格率与计划抽验不合格率之比值大于2时，才进行调整。调整按下式进行：

——公式4 ——公式5 应用上式计算的条件：Xc/Xp≥2

上式中，Q表示抽验总量，Qp表示计划抽验量，Qc表示检查抽验量，Xp表示计划抽验不合格率，Xc表示检查抽验不合格率。

由上式可见，当检查抽验不合格率为计划抽验不合格率的2倍时，计划抽验与检查抽验量之比恰好为7:3；随着检查抽验不合格率的上升，计划抽验量将相应减少，而检查抽验量将相应增加。举例如下：

设某省抽验总量为15000批，正常情况下（xc/xp≤2）计划抽验量应为10500批，检查抽验量为4500批。但如检查抽验不合格率超过计划抽验不合格率的一倍时，在下一抽验周期中，二者的数量将应作相应调整。为便于说明，假设计划抽验不合格率为X%，抽验总量保持12000批不变，而检查抽验不合格率在2X%～9X%之间波动，则对两种抽验的数量应作如下调整：

项目 计划抽验不合格率（XP）（%）检查抽验不合格率（XC）（%）计划抽验数量（QP）（批）检查抽验数量（Qc）（批）抽验数量 X 2X 10500 4500 X 3X 7000 8000 X 4X 5250 9750 X 5X 4200 10800 X 6X 3500 11500 X 7X 3000 12000 X 8X 2625 12375 X 9X 2333 12667 检查抽验量随检查抽验不合格率为计划抽验不合格率的倍数的变化如下图：

实际上，当计划抽验不合格率比检查抽验的不合格率低得太多时，说明市场上虽有假劣药品，但由于我们抽验计划做得不太合理，使计划抽验对药品质量的监督效能发挥得不够好，而检查抽验却很好地发挥了对药品质量的监督效能，此时，为保证人民群众的用药安全，减少下一的计划抽验量而增加检查抽验量当在情理之中。与此同时，调整下一计划抽验，使之更好地与假劣药品的活动规律接拍，提高其检出客观存在的不合格药品的效能。通过这样的努力，当计划抽验的不合格率相对上升、检查抽验的不合格率相对降低时，说明计划抽验的监督效能已有所提高，当Xc/Xp≤2时，仍恢复计划抽验量与检查抽验量之比为7:3的比例。

（一）计划抽验

计划抽验应突出重点、兼顾一般，以最大限度地发挥监督效能。

1、计划抽验覆盖面和覆盖环节的掌握

计划抽验每年应覆盖全部药品生产企业、批发经营企业和县级以上（含县级）医疗单位；每年应覆盖药品生产企业注册生产的1/3品种和医疗单位注册配制的部分品种（不论配制单位的级别）。

药品生产企业内的抽验环节分为购进药用原、辅料和本企业生产的药品两个环节。以往对生产企业侧重于其本身的产品抽验，而对其购进药用原、辅料的质量情况则不够重视。一些使用不合格原、辅料生产的制剂，由于质量标准项目设置的不尽相同，未必能在检验时发现。因此，有必要适当加强对购进原、辅料的监督检查和抽验，以督促企业本身对这一环节质量管理的重视。建议每年有计划地抽验药品生产企业购进药用原、辅料品种的10%左右。对于企业不能检验或不能全检的购进药用原、辅料，应强制其逐批报送市（地）级以上药检所检验。

药品使用单位的抽验环节分为购进药品（包括中西药制剂、配制制剂用的药用原、辅料、中药材及中药饮片等）和自制制剂（包括中、西药制剂和本单位炮制的中药饮片等）二个环节。据调查，1997～1998二年间，省、市（地）、县三级药检所对药品使用单位购进药品与自制制剂的抽验量的比例为6.6:1.0。比例相差悬殊的原因，一方面是因为医疗单位购进药品远较自制制剂多，另一方面是因为购进药品的质量问题远较自制制剂多。据统计，该二年内，购进药品与自制制剂的抽验不合格率分别为23.0%和9.6%。分析购进药品抽验不合格率高的原因，一是部分基层医疗单位购药渠道不当导致假劣药品流入，二是药品流通的―末梢效应‖和部分医疗单位贮藏条件不符合要求而使药品变质，三是购进中药材和中药饮片质量问题历来较大。因此，对医疗单位抽验的重点仍应是购进药品。考虑到随着药品监督管理、检查力度的加大，县级药检所职能的转变，流入基层医疗单位的药品质量将会有所提高，建议总体上对购进药品（包括用于配制制制剂的药用原、辅料）与自制制剂的抽验比例控制为4:1，但对各具体单位的抽验应视具体情况而定。对于医疗单位本身不能检验或不能全检的用于配制制制的药用原、辅料，应强制其逐批报送市（地）级以上药检所检验。

2、计划抽验量在药品生产、经营、使用单位的分配比例

据统计，1997和1998二年全国省、市（地）、县三级药检所对药品生产、经营、使用单位的抽验不合格率分别为7.6%、20.5%和21.3%，而且越到基层，药品质量越差，这由省级药检所（抽验基层经营和使用单位药品较少）与市（地）级、县级药检所（抽验基层经营和使用单位药品较多）的抽验结果差异可以看出：三级药检所的抽验不合格率分别为12.8%、19.6%和21.2%。可见，药品越是流通到―末梢‖，质量问题越大。因此，至少在现阶段，对药品质量的控制，不能仅仅停留在对源头——药品生产单位——的控制上，同样重要甚至更加重要的是要控制流通环节的药品质量。这不仅是因为药品在流通过程中质量会发生变化，而且因为流通过程本身也会出现假劣药品，一些地下制假窝点把生产的假药直接销往药品零售经营单位和使用单位、特别是药品监管力度比较薄弱的广大农村地区。我国各级药检所对市场经济发展过程中出现的这一现象，已经作出了必要的反应：在1997～1998二年中，对药品生产、经营和使用单位的抽验量的比例为1:6:9。这一比例在药品抽验机制改革过程中可以适当调低，其前提：一是对药品经营和使用单位购进药品的渠道加大监管力度，严格要求二者从正规渠道购药，最大限度地降低假劣药品流入的可能性；二是要加大对检查和抽验中发现的假劣药品的处理力度，大大提高药品监督的威慑力，净化医药市场；三是加强对药品生产企业的监督检查和管理，切实制止低限投料的倾向；四是督促药品经营和使用单位大力改善贮藏条件，减少因贮藏条件不符合要求而导致药品变质的情况。在此条件下，建议计划抽验中对药品产、供、用单位的抽验量的分配比例大体掌握为1:4:4。

3、计划抽验的分类

计划抽验按抽验的目的分类，可分为针对性计划抽验和评价性计划抽验两类。针对性计划抽验是指为达到最大限度的监督效能，有计划地针对某些类别的药品的抽验。评价性计划抽验是指为对市场药品质量状况作出评估而采用随机设计方案进行的抽验。前者的主要目的是通过抽验尽可能多地检出客观存在的不合格药品，使其不被用于患者身上，同时通过对不合格药品的查处而产生监督威慑作用。后者的主要目的是通过抽验了解市场药品的平均质量水平，为药品监督管理的宏观决策提供依据。但也应当看到两种抽验的效能的相通之处：针对性抽验的结果在一定程度上也反映着市场药品的质量状况（例如，尽管它希望尽可能多地抽到不合格药品，但实际上抽到的不合格药品一年比一年少，则也说明药品质量在不断提高）；评价性抽验也具有监督效能，一是因为抽验行为本身对被抽验者是一种督促，二是因为它检出的不合格药品同样要进行查处。所以，二者的目的并不矛盾，只是侧重有所不同。而正由于这不同的一面，在计划抽验中，针对性抽验的比重应当大于评价性抽验，前者占计划抽验量的比例一般不应少于70%。

4、针对性计划抽验

针对性计划抽验既要考虑抽哪些品种、到哪些单位抽，才能发现更多不合格药品，还要考虑做全检还是做单项检验或部分项目检验。全检有利于全面考察药品的质量情况，防止被检验的药品的某个不合格项目漏检，但成本较高，而单项或部分项目检验则有利于以较小的成本在更大范围内搜索假劣药品。因此，二者应适当兼顾。

针对性计划的重点应是：与广大人民群众健康关系密切的、有潜在危险性的、假劣药品出现频次较多的和质量不稳定的品种。从这一原则出发，下列药品应列入针对性计划抽验的范围：常用药，急救药，质量不稳定的药品，因质量问题引起临床不良反应的药品，新建、扩建、改建厂房生产的药品，新批准投产的新药或老药，医疗单位自制制剂，混淆品种较多的中药材，贵细中药材，中药注射液，上年抽验不合格频次较高的品种，近效期药品，产品质量问题较多的企业或地区生产的药品，标准修订后增加重要检验项目的品种及市场销售的进口药品等。

单项或部分项目检验的重点应是：易于检出假劣药品和以往检验发现质量问题较多的项目。例如“鉴别”、中药材的“性状”、中成药的“水分”和“微生物限度”、注射剂的“澄明度”、固体口服制剂的“溶出度”或“释放度”、胶囊剂的“水分”、小剂量口服制剂的“含量均匀度”，以及药品标准修订后新增加的项目或测试方法作重要改变的项目等。

5、评价性计划抽验

评价性计划抽验分为两类：一类为对市场各类药品质量进行综合评价而组织的抽验，这里称为“综合评价性计划抽验”；一类为对某类药品进行质量评价而组织的抽验，这里称为“分类评价性计划抽验”。

药品质量评价的指标为抽验不合格率，不合格率越低质量越好。合格与否的标准为抽验样品是否符合现行法定药品标准。为质量评价而抽验的药品均应做全检。

在同一抽验中，最好不同时进行综合评价性计划抽验与分类评价性计划抽验，以减少组织工作的复杂性。

（1）综合评价性计划抽验 从理论上讲，综合评价性计划抽验应当按市场上客观存在的各类药品的数量的比例进行随机抽样检验。但是各类药品的数量很难用统一的标准来计算。例如，若以品种数计，中成药类药品的品种是各类药品中最多的（约占总共1万多个药品品种的一半以上），但实际上此类药品的用量并不大。若以生产药品的批数计（同一品种可生产很多批），则批与批之间的数量差异很大，也不能准确反映各类药品的数量关系，且中药材（包括民族药材）目前尚未进行批号管理，不能以批统计。若以药品所值之价值（货币）统计，则因不同种类的药品价格相差很大也无意义。其他如质量单位、体积单位、片数、粒数、支数、瓶数、盒数或箱数等，则更无一适用于各类药品、各种剂型之单位，所得之数无从统计。因此，严格意义上的按各类药品的数量比例随机抽样是无法做到的。

为简化问题，可从某些类别的股票指数的算法得到启发，这些类别的股票指数不是将全部股票的市价加权计算，而是选取有代表性的部分上市公司的股票的市价加权计算。药品质量评价的情况当然要比股票指数来得复杂，不能简单仿效，但可借鉴其思路。建议用对部分最常用药品的抽验结果作为对药品质量的综合评价指标，这样，抽验工作量和经费都可以大大节省，而又能较好地反映药品质量情况。国家级药品质量综合评价性抽验可以采用如下方法进行：

① 确定100种最常用药品作为综合性评价计划抽验的品种

可通过对全国六大区若干家有代表性的综合性医院的处方调查，确定处方中出现频率最多的品种名单。如中国药学会有这方面的统计资料，也可参考。其中，化学药应约占40%、抗生素14%、生化药2%、生物制品1%、中药材（含饮片）占20%、中成药22%。以上比例接近于1997和1998两年全国省、市、县三级药检所对各类药品的抽验比例（化学药占39.7%、抗生素14.1%、生化药2.0%、生物制品0.2%、中药材（含饮片）19.8%、中成药23.3%、其他0.9%），后者在一定程度上反映了市场上各类药品的品种数和用量的多少。

需要说明的是，这里所说的“品种”，对化学药、生化药和抗生素而言，“一个品种”包括原料药及含有该原料药的制剂。例如，“头孢氨苄”这一品种，就包括头孢氨苄原料药、头孢氨苄干混悬剂、头孢氨苄片、头孢氨苄胶囊和头孢氨苄颗粒等。故如按药品质量标准收载品种计，抽验品种将超过100种。

② 综合评价性计划抽验工作的组织方式

以往国家级计划抽验工作的组织方式有两种：一种是确定若干抽验品种名单后，指定某些药检所分别承担某个或某几个品种的检验任务，全国各地将抽到的样品分别寄交这些药检所检验——这种方式可称为“集中检验”；另一种是国家下达抽验品种名单后，由全国各省级药检所在各自的辖区范围内抽验——这种方式可称为“分散检验”。有时，也采取两种方式兼用的做法。应该说，这两种方式各有利弊，这里不详加评述，但比较而言，后一种做法较方便、经济，且在各实验室均通过认证的情况下，实验误差当不至超过允许范围，故建议通常情况下以采用后一种方式为主，但不排除特殊情况下采取集中检验的方式——例如，由中检所承担的检验的任务，肯定都是属于集中检验的方式。

③ 综合评价性计划抽验的覆盖范围

凡生产规定抽验品种的药品生产企业均应抽验到，而流通领域则在药品批发经营单位和县级以上医疗单位抽验。由于后两类单位较多，而抽验数量有限，故不必全部抽验到，可预先根据计划抽验量确定一个适当的抽验比例，再用分层比例随机抽样法确定前住抽验的具体单位。

④ 综合评价性计划抽验量的掌握

承检药检所从国家药品监督管理局分配给本所的计划抽验任务数（注意：不包括检查抽验任务数）中，划出3/10供完成评价性计划抽验之用（即0.3 Qp）。其中首先应满足对药品生产企业的抽验，即凡是生产评价性计划抽验品种的企业，每个企业、每个品种抽验3批。余下部分用于对药品经营单位和使用单位的抽验。药品经营和使用单位的抽验量掌握为1:1。抽验时应尽量注意各品种抽验量的均衡分配及其在各单位抽验量的均衡分配，并避免重复抽验。

举例来说：如国家药品监督管理局下达给某省的国家级计划抽验任务数为2000批，则从中划出3/10即600批供评价性计划抽验之用（其余用于国家级针对性计划抽验）。如当年规定的100个评价性抽验品种中该省30个品种有生产、并且其中12个品种各有1家企业、10个品种各有2家企业生产、8个品种有3家企业生产，按每个品种抽验3批计，则应从中划出{(12×1+10×2+8×3)×3=} 168批供对有关药品生产企业的抽验。剩余的432批，一半从药品经营企业抽样，一半从药品使用单位抽样。由于流通渠道一般来说拟抽验的该100个品种都会有，故每个品种平均约抽4批左右。这4批左右药品应尽量从不同经营或使用单位抽取由不同企业生产的，中药材则尽量抽取不同产地的。上例中，如该省评价性抽验规定的品种的生产企业更多些，则从生产企业的抽验量也更多些，而从药品经营和使用单位的抽验量相应减少；反之，则从生产企业方面的抽验量更少些，而从药品经营和使用单位的抽验量相应增加。这正是总量控制的好处。

省级药品监督管理部门如拟搞本辖区药品质量综合评价性抽验，可参照上述做法。

（2）分类评价性计划抽验

药品从不同角度可划分为不同的类别。例如，从药品的自然属性角度可分为化学药、生物制品、中药等类别，从药理作用角度可分为解热镇痛药、抗高血压药、抗菌药等类别，从加工的深度可分为原料药和制剂等类别，从剂型角度可分为片剂、注射剂、滴眼液等类别，从管理角度可分为处方药和非处方药、一般药品和特殊管理药品等类别，而每类药品还可以划分为若干亚类、子类。具体评价哪一类药品的质量状况，应从监督管理的需要出发来确定。改革开放以来，我国曾对化学原料药、抗生素、抗高血压药等类药品进行过评价性抽验。通过抽验对于了解这些类别的药品质量起到了一定作用。

为对某类药品的质量作一评价，最好对该类药品的每一个品种都进行抽验，这在该类药品品种不是太多、抽验经费充足的情况下，是最好不过的方案。但如品种很多，且抽验经费受到一定限制时，则可以先建立该类药品的品种数据库，用随机抽样的方法，确定其中部分品种作为抽验品种；也可以通过处方调查，选取用量最多的部分品种作为抽验品种，其代表性同样很强。

分类评价性抽验的组织方式、覆盖范围及数量掌握等事项，同综合评价性计划抽验。

（二）检查抽验

1、检查抽验的分类

（1）即时抽验

在监督检查的现场发现药品质量可疑时由检查人员即时决定的抽验。这是检查抽验的主体。即时抽验对假劣药品的“命中率”，取决于检查人员对药品生产、经营和使用单位质量保证工作运行状态是否符合规定的检查水平，对药品包装和外观是否正常的勘验能力。做好检查工作的关键是培养出一大批业务娴熟的监督检查人员。（2）跟踪抽验

当抽验检出不合格药品后，随即对原被抽验单位（或个人）生产、经营或使用的同一品种、其他批号药品进行的跟踪性抽验，一般应跟踪抽验3批。（3）突击抽验

根据抽验结果，发现个别品种的药品质量问题较严重、影响面较广、可能危害广大人群而决定的在一定时间内、更大范围内对该品种进行的突击性抽验。此种抽验往往针对某一个或少数几个品种，并且非常强调抽验的时效性。（4）临时性专项抽验

根据国家或地方药品打假治劣的形势需要临时决定的专项抽验（抽验计划中列入的专项抽验不在此列）。此类抽验与突击抽验的不同之处在于抽验品种较多、涉及范围较宽。（5）受理举报抽验

药品监督管理部门在接获群众对药品质量的举报、投诉后，经过分析，认为有必要受理而进行的抽验。此类抽验，行动前应非常注意保密。（6）防范抽验

根据从各种渠道收集到的有关假劣药品动态信息，为防范其进入本地区而组织的检查抽验。

综合应用好以上各类检查抽验方式，可以大大提高抽验的监督效能，确保一方人民用上药安全有效的放心药。

2、检查抽验量的调控

前文已经提到，通常情况下（即当检查抽验不合格率为计划抽验不合格率的2倍以下时），检查抽验量宜占抽验总量的30%左右。也就是说，在上级药品监督管理部门下达给下级药品监督管理部门的抽验计划中，宜有30%的抽验量（或换言之曰―30%的抽验经费‖）不对抽验的对象、品种、范围作任何限制，而由当地药品监督管理部门掌握用于检查抽验。如当年某地区检查抽验不合格率较计划抽验不合格率高出一倍以上，则下下达给该地区的检查和计划抽验量可按公式4和5加以调整，以提高抽验的监督效能。

但是，药品质量形势不是一成不变的，为因应药品质量形势变化的需要，当年安排的检查抽验量有可能不敷需要，此时，应及时向财政部门提出追加抽验预算的报告，而最有力的理由就是比常年突然上升的检查抽验不合格率。在追加抽验预算确有困难的情况下，可适当减少当年计划抽验量，转用于检查抽验。

3、检查抽验应注意的问题

检查抽验应注意不要把一些行政违规药品作为抽验的对象。以往抽验工作中对此注意不够，以至造成抽验资源的浪费和抽验结果的尴尬（例如某个未经批准生产的药品，抽验结果却是合格的）。常见的行政违规情况有：

（1）国家药品监督管理局规定禁止使用的；

（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照 《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

（3）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（4）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（5）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；（6）未注明或者更改生产批号的；（7）超过有效期的；

（8）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（9）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（10）生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；

（11）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；（12）不按照现行法定质量标准擅自配制的；（13）未经许可委托或者接受委托加工的；

（14）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；

（15）无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；（16）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（17）无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；

（18）药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；（19）药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的情形。

针对上述情形，可抽取适量样品作为查处的物证，但不必进行检验。

三、日常抽验与专项抽验相结合

药品抽验从抽验内容的连续性角度分类，可分为日常抽验与专项抽验。日常抽验的内容基本固定，有利于年复一年地规范化地对药品生产、经营和使用单位进行监督抽验，从而产生持续的监督效能。专项抽验的内容可根据监督需要灵活变更，有利于应对变化中的药品质量形势，及时解决带有倾向性的药品质量问题。将日常抽验与专项抽验相结合，将能产生更好的监督效能。

（一）日常抽验

日常抽验主要包括以下内容:

1、对辖区内药品生产企业注册生产的品种每年抽验1/3；对医疗单位配制的制剂品种每年适量抽验；

2、对辖区内药品批发经营单位每年都抽验一定批数的药品，且历年抽验的药品种类的比例、全检与非全检的比例、对不同药品批发经营企业抽验的比例，应大致相等；对药品零售经营单位或个人，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽验；

3、对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年都应当抽验一定批数的药品，且历年抽验的药品种类的比例、全检与非全检的比例、对辖区内各医疗机构的抽验比例，应大致相等；对县级以下医疗机构(包括乡镇卫生院、工矿保健站、村卫生室、个体诊所及社区医疗点等)，每年至少应当监督检查二次，并在发现质量可疑药品时抽验。抽验的重点同“针对性计划抽验”项所述。

日常抽验采取计划抽验和检查抽验相结合的方式进行。

（二）专项抽验

专项抽验的内容不固定（否则便与日常抽验无异），每年根据药品质量形势和监督需要加以确定，且在专项抽验计划下达之后，还可根据需要临时作出专项抽验的决定。专项抽验的范围可以概括为以下几个方面：

1、抽验发现不合格批数较多的品种；

2、各地抽验检出其不合格产品（药品）较多的企业或地区；

3、临床不良反应严重的药品；

4、需要进行质量评价考核的品种；

5、生物制品；

6、药品监督管理部门根据监督需要决定抽验的其他药品。专项抽验也应采取计划抽验与检查抽验相结合的方式进行。

国家级抽验宜以专项抽验为主，省级抽验宜以日常抽验为主；根据监督检查需要，省级药品监督管理部门也可组织专项抽验。

四、实现县级药检所体制与职能的顺利转换

以上讨论的药品抽验模式改革，能否成功，很大程度上取决于县级药检所体制与职能的转换是否顺利。这是因为，我国人口的70%生活在农村，而假劣药品的80%销售于农村，农村居民的用药安全问题如得不到保证，药品抽验模式的改革就可能遭遇失败。因此，在我们研究药品抽验机制、模式改革的同时，不能不对县级药检所体制与职能的转换问题同时作一讨论。

县级药检所以往在县级卫生局的领导下开展工作，工作内容以药品质量抽验为主、监督检查为辅。这一模式的运行结果是：抽验发现了大量假劣药品，但不能从根本上抑制假劣药品在农村横行的局面。因此，县级药检所职能转变的根本问题是把工作重点倒过来：以药品质量的监督检查为主，抽验为辅（即在检查发现药品质量可疑时才抽验，抽验样品交上级药检所检验；县级所可开展一些初筛性质的快速鉴别试验），与此同时，加大对检查和抽验发现的假劣药品的查处力度，杜绝假劣药品流向农村的管道。为实现这一职能转换，必须创造一些基本条件，这些条件是：

（一）合理进行县级药检所的体制改革，给县级药检所专业人员以合法的监督检查地位。

根据国务院批准的药品监督管理体制改革意见，在药品监督任务重的地方，可以设置县级药品监督管理机构，并可以加挂药品检验所的牌子。也就是说，今后县级药检所将不再具有独立地位，它只是县级药品监督管理局为方便工作而加挂的一块牌子而已。因而现有县级药检所职能的转换，实际上将要由机构改革后的县级药品监督管理局来完成。而在县级掌握一定药监、药检知识的人员，主要集中在原来的县级药检所（近两年通过各种关系塞进药检所的非专业人员除外），因此，为在体制改革过程中实现工作的平稳过渡和县级药检所职能的转换，新的县级药品监督管理机构，应以原药检所为基础组建。县级药检所的专业人员原则上应全部进入新成立的药品监督管理局，使之具有药品质量监督检查的合法地位，从而保证县级药检所体制与职能转换的顺利进行。据了解，目前有些地方组建县级药品监督管理部门时很少吸收县级药检所工作人员参与，仍让该所作为事业单位独立存在，而其未来地位的不确定性，影响到县级药检所队伍的稳定，这对于县级药检所体制与职能的转换是很不利的，值得引起注意。

（二）为县级药品质量监督检查工作提供必要的装备与经费支持。

以往县级药检所的工作开展，基本上依靠药品抽验收费维持，今后这一经费来源将被切断，则其开展药品质量监督检查和快速鉴别试验的装备和经费将完全依靠财政拨款解决。省级药品监督管理部门在做监督经费预算时，必须把这一块考虑在内，为此应在调查研究的基础上，做好专项预算，争取省级财政的支持。国家对贫困地区给予适当补助。总之，解决县级药品质量监督检查的装备与经费问题，应从落实江泽民总书记“三个代表思想”和“确保广大人民群众用上安全有效的放心药”的指示的高度来考虑和对待，决不能掉以轻心。

（三）对监督检查和抽验发现的假劣药品一定要严肃查处

以往县级药检所的工作重心在抽验上，检出不合格药品的查处权归县级卫生局负责，由于县级卫生局分管药政的人手很少，对相当一部分假劣药品未作跟踪调查和严肃查处，以至于农村假劣药品猖獗之势始终不能得到有效的遏制。在县级药检所职能的转换过程中，必须把对检查和抽验发现的假劣药品的追根溯源、严肃查处放在极其重要的位置来对待，这样，才能形成强大的监督威慑，使不法分子不敢明目张胆地向农村地区销售药品假劣药品。改制后，县级药品监督管理局与药检所是一套班子两块牌子，为这一问题的解决在组织上铺平了道路，只要县级药品监督管理局的领导充分重视此项工作，对每一批被检查或抽验发现的假劣药品都一查到底，严肃查处，就一定能提高监督检查和抽验的监督威慑作用，达到最终净化农村药品市场的目的。

（四）市（地）级药检所对县级药检所送达的抽验检品应及时检验、及时告知检验结果。

县级药检所在监督检查过程中发现质量可疑药品时，所做快速鉴别试验只具有初筛性质，不能作为查处依据，还须送市（地）级药检所检验后方能决定是否为不合格药品并进而作出处理。这样，对市（地）药检所的检验时效要求就很高，不能拖拉延宕，防止发生等到检验报告出来、假劣药品已被卖掉或用掉的情况发生。因此，在工作安排上，市（地）药检所对县级药检所送来的检查抽验检品，应优先检验。同时，为早日查明结果，可先做重点怀疑项目，一旦检出不合格项目，经核对无误，即可先电话通知有关县级药品监督局，以便先行对不合格药品作临控处理，待检验报告书下达后，再作正式处理。

（五）提高县级药检所人员监督检查的业务素质。

县级药检所的人员，对药品检验业务比较熟悉，而对药品产、供、用三条线的监督检查业务，相对来说还比较薄弱，为此应加强监督检查知识和技能的培训，提高其业务素质。培训的重点内容：一是增加药品法律法规和相关法规的知识；二是掌握对药品产、供、用单位监督检查的重点与要领；三是正确区分行政违规药品与自然属性不合格药品，进而以不同方式加以处理；四是掌握取证和抽样的知识与技能；五是掌握在被授权情况下现场处理小量不合格药品的合法程序——这对于在地处边远的村卫生室或个体诊所中发现假劣药品后的处理尤为重要。

药品改革 篇3

笔者认为,政策设计如仅仅在基本药物价格问题上兜圈子,是无法从根本上解决目前群众看病吃药面临的高价难题的。核心原因在于,无论就医还是吃药,都属于严重信息不对称的领域,不能简单等同于看价买菜。且有病吃药,兹事体大,远超过了多数群众智力水准和专业能力。此外,在患者无力充当“全知帝”情况下,要仰仗咱们白衣天使们能拒腐蚀、永不沾、一尘不染、全心全意为患者服务,似乎也不靠谱。

从这个角度出发,要解决药品价格问题,须放到医药改革的大框架内通盘考虑,不能指望采取先降药价再降医疗服务价格的方式,逐个击破,进而赢得医药领域改革的全面胜利。具体而言,在诊疗领域既有问题尚盘根错节、无法触动的时候,启动计划调节工具,试图以指导性计划和目录方式打造出一批低价药品来造福群众,用心虽良苦,但效果注定不彰。弄不好,还会造成“高价药驱逐低价药”的结果,不信的话,试看经历25次药品大降价之后,我们曾经熟悉的常用药,还能在药店里找到多少?

学理上,搞制度设计要达到预期效果,一定要遵循两条要旨:一是激励相容,即这个政策拿出来放到现实中,是不是受操作的主体都乐于执行;二是利益制衡,如果某一个强势主体拒不执行政策,是否有制衡的力量加入博弈,以放大弱势群体的话语权。

现在来看,如果采用通过计划和政策来降药价的做法,制药厂商不高兴,流通环节不乐意,开处方的没好处,广大群众看得到实惠,却摸不着利益,肯定算不得激励相容。从利益制衡角度,对于众所周知的弱势病患者群体,也看不到有让医院、厂商、药店都忌惮的强悍角色来关照他们的利益。这样一来,无论医改还是药改,失败是必然的,取得皆大欢喜的成功是偶然的。

现实表明,或许引入新的主体进行医疗卫生领域改革才是治本之策。

这里需要注明的是,笔者所指这个新主体并不是发改委、卫生部等政府部门,而是为群众看病就医吃药付费的社保机构,也就是说,为诊疗、治疗、药品服务买单的大机构应承担起最终的谈判责任。实际上,出钱的社保及其他保险机构与医院、医药厂商谈判,在充分保障病患者权益基础上,取得成本最小化的结果,也是相当成熟的国际惯例。

药品改革 篇4

1 明确新时期企业对药品保管与养护人员的要求

经对药品经营企业及在岗药品储存养护人员的调查、研究、分析显示:

1.1 企业对从事药品保管与养护人员职业能力要求

1.1.1 对工作对象“药品”

要熟悉药品的种类、性质特点、质量变化规律、影响因素及其药品储存养护的技术措施与管理方法;对工作场所“药品仓库或物流中心”:要熟悉药品仓库或物流中心的布局;对业务操作所用“设施、仪器设备、工具、材料”:能正确选择、使用与维护;对药品“流转凭证”:能正确识别与处理。

1.1.2 对规范行业、企业经营行为及从业人员职业行为的各种“管理法规”

要明确和熟悉,特别是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(下称GSP(1))对药品保管与养护业务的要求,并能依法规范职业行为。

1.1.3 熟悉药品流通企业业务运作流程与职能要求

要熟悉特别是药品保管与养护在企业中的地位与职能要求;企业依据国家、行业管理法规制定的相关管理制度等。

1.2 企业对承担药品保管与养护职能的工作岗位及职能要求

1.2.1 药品保管员

岗位职责是对验收合格的药品接受入库,按要求进行合理的分类储存与保管,维护药品质量稳定。其职业能力要求:明确法规对药品仓库的布局要求、熟悉药品仓库常规布局;明确药品仓库库区设置与各类药品的储存条件要求、熟悉药品入库操作程序与要求,按药品分类管理要求对入库药品进行分类,结合仓库条件、药品在企业的流转规律确定药品储位并选择合适的堆码方式进行药品入库储存操作(要符合GSP要求);熟悉药品常规保管方法,对在库药品进行日常的质量维护与流转信息、凭证的记录与处理。

1.2.2 药品养护员

岗位职责是对在库储存的药品进行养护和质量检查,维护药品质量的稳定。其职业能力要求:明确GSP对药品在库养护的要求,明确岗位工作内容与要求,熟悉药品在库检查方法及其应用;按药品分类管理要求对药品实施养护;掌握“重点养护品种”的划分与确定方法;熟悉一般药品、质量不稳定药品、危险药品、特殊管理药品(2)、中药在库养护技术与管理方法;熟悉不合格药品处理程序与方法;熟悉药品在库养护设施设备的配置、选择、使用与维护;药品在库养护相关流转信息、凭证的记录与处理。

2 为适应企业用人要求,围绕以培养药品保管与养护人员职业能力为核心的教学改革研究与实践效果

2.1 明确教学目标

以企业发展对药品保管与养护人员职业能力要求为导向,围绕新时期企业对药品保管员、养护员岗位职能要求与对应职业能力的形成为核心,把培养适合企业要求的高技能应用操作人才作为教学目标,使所培养人才实现零距离上岗。

2.2 以职业能力培养为核心构建教学模块

以承担药品保管与养护业务部门的相关岗位职能要求,结合教学规律、围绕药品保管与养护岗位职业能力的形成为核心,构建药品保管与养护职业能力培养教学模块(见图1所示):

基础模块岗位职业能力训练模块岗位名称

一、药品保管养护基二、药品入库分类储存保管员

础养护基础三、药品保管养护养护员

图1教学模块

2.3 明确各模块的教学内容与教学目标模块一:药品保管养护基础

课程介绍:介绍新时期药品储存养护在药品生产与流通中的作用和地位;课程所涉及的工作岗位与职能要求、课程教学内容、学习目标与要求、课程学习与考核方法。目标是让学习者明确本课程学习目的,初步了解药品流通企业业务流程与职能要求,药品储存养护在其中的地位与作用,承担企业药品储存养护职能的岗位设置及职能要求,课程教学内容、学习目标与要求、课程学习与考核方法,为进入企业从事相关岗位工作奠定基础。

药品保管养护基础:介绍药品质量稳定的意义、质量变化的形式、质量变化的后果;引起药品质量变化的内因、外因及内外因相互作用与药品质量变化的关系;维护与控制药品质量变化的技术措施与管理方法。目标是让学习者学习药品保管、养护岗位工作技能,维护药品质量稳定奠定基础。

模块二:入库药品分类储存与保管

介绍法规对药品储存场所及配套设施设备要求、药品分类储存与保管的工作程序与要求;药品入库储存的分类依据与分类管理方法、不同类型药品的保管技术措施与管理方法;药品仓库布局与储位分区分货位、货位编号方法;入库药品堆码方式方法的选择与堆码操作;药品分类储存保管所用工具、设备、材料的用途、选择、使用和管理;药品在储存保管环节相关流转信息的记录与处理。目标是使学习者熟悉法规对药品仓库的布局及配套设施设备的要求,能按法规及企业要求,对不同类型药品进行入库分类储存与在库保管工作。

模块三:药品在库养护

介绍GSP对药品养护工作要求,工作内容与方法;药品养护技术措施与管理方法及其应用;常用养护设施设备的使用、维护和管理。目标是使学习者熟悉法规对药品仓库的布局及配套设施设备的要求、药品养护技术与管理方法,能按药品分类管理要求及药品性质特点、出入库规律、仓库条件进行药品在库养护工作。

通过上述各模块内容的教学活动,使学习者了解企业药品储存养护作业流程、熟悉作业操作程序与要求,具备进行药品入库分类储存保管与在库养护的职业能力。模块一是培养药品储存养护人员职业能力的基础,模块二、三是岗位职业能力训练模块,可根据学习者从事的岗位选学相应模块内容,使保管员、养护员的培养更有针对性,缩短培训时间。

2.4 教学方法改革与实践效果

2.4.1 内容

围绕药品储存养护职业能力的形成为核心,根据药品储存养护职业能力形成特点与新教学目标需要,在传统讲授法基础上,整合各种教学法优势,以“项目教学法”结合“作业情景模拟[1]操作”、“案例教学法”进行模块教学活动。以完成岗位工作任务为目标设置项目→通过作业情景模拟,进行职业操作能力的训练→通过规范与不规范的业务操作案例(我们称其为正反案例教学法)的教学活动,训练学生对理论知识的综合应用能力和解决实际问题的操作能力。这种整合教学法比任何一种单一教学法对学员职业能力的形成与综合素质的提高效果均要显著。

2.4.2 实践效果

通过上述整合教学法的教学活动,即通过岗位工作任务项目的设置、作业情景模拟操作可让学生感受和体验工作环境与岗位业务工作操作程序及要求,将理论与实践紧密结合,既巩固理论知识又客观地反映企业作业实况与要求,使学习者明确其在企业相关岗位要干什么,怎么干,能充分了解未来从事的岗位工作内容与职责要求、需要的技能与知识点。

例如要进行某一麻醉药品的在库养护,学员作为药品养护员,要完成该药品的养护工作任务,他要依据岗位工作任务目标与工作程序:(1)先判断待养护药品的类型是一般还是特殊管理药品(要用到“药品分类管理知识”);(2)麻醉药是特殊管理药品,在养护工作中相关法规有何规定或要求,养护操作程序和方法与一般药品有何区别(要用到“药事管理法规知识”);(3)明确该药品的理化性能有何特征、有哪些储存条件规定,易发生哪些质量变化、影响因素有哪些、关键影响因素是哪个、有什么技术措施与管理方法可维护药品质量的稳定,一般应在仓库的哪类库区储存、储存期间要注意什么(用到“模块一的基础知识”);(4)药品在库储存期间要对药品的质量状况进行检查(要用到“药品在库检查、药品质量检验的抽样、质量检验内容、方法等模块三的知识与技术”);(5)根据检查结果确定药品有无发生质量变化,如没有变化,为避免药品质量变化应采取什么样的养护措施(要用到模块三“药品养护技术与管理方法”),所用养护措施与管理方法要用到什么样的工具、仪器、设备、材料,如何操作使用(要用到模块三“药品养护设施与设备的知识”);(6)是对反映药品质量与养护工作情况的相关信息进行记录与处理(要用到模块三中“药品流转信息与凭证的信息记录与填写知识”)。上述岗位任务的完成过程将药品养护员岗位工作流程及工作应具备的知识与能力通过一项工作任务的完成及作业模拟操作过程得到综合应用。通过改变在库养护药品品种及其数量进行多次上述模拟操作训练,使学员具备药品养护岗位操作所需要的知识与能力,并转化为职业行为习惯,达到胜任岗位职业工作所需能力的目标要求。利用规范与不规范的业务操作案例的教学过程,可检验学习者理论知识获得与职业能力的形成状况,训练其判断、决策能力,培养其以客观标准进行工作效果评价的意识,提高其自主学习能力。例如给出某一岗位工作任务完成过程(可以是文字或录像资料),其中有错误或不规范之处,要求学生观后,能综合应用所学知识指出错误或不规范之处,并给出正确操作意见或进行现场操作更正。通过这样的案例教学活动,方便教师、学习者自身或学习者之间检验其理论知识获得与职业能力的形成状况,为教学效果的客观评价奠定基础。

2.5 教学效果评价方法改革与实践效果

2.5.1 内容

教学效果评价从传统的理论考核、校内考核转变成实践操作能力考核与校外用人单位考核。校内实践操作能力考核方法:根据药品储存养护业务流程药品入库分类储存、保管养护岗位职能要求与模块教学目标,设置岗位工作任务、制定完成任务的评价标准和评价方法,模拟工作情景,对完成各个模块教学内容学习的学生进行职业能力形成情况评价;用人单位考核方法:学生进入相关岗位进行顶岗实习,由其带教师傅及对应部门根据其完成岗位工作的效果,对学生的职业能力形成情况进行评价。综合校内实践操作能力考核与用人单位考核结果,作为教学效果评价依据。

2.5.2 实践效果

通过校内实践操作能力考核,特别是用人单位考核,对学生的职业能力形成情况能做出比较全面、客观、合理的评价,也是目前检验教学水平与教学效果最为客观、合理的方法。它廹使教学单位、教师、学生、用人企业四方紧密配合,巩固了校企合作关系,方便四方需求信息的流动,特别是对教学内容的更新、学生就业率的提高、节省企业岗前培训成本和时间,降低人才培养总成本都起到良好作用。

3 教学实施条件

(1)教师必须既有扎实的理论功底又有丰富的岗位工作与教学实践经验,能及时了解企业药品储存养护业务运营的新趋势和新方法,发现企业新需求及转化为教学要求并组织教学内容的更新,而且具有较强的组织能力、应变能力与实战能力。在课前能依据岗位职业能力培养需要进行岗位工作任务项目设计、作业情景模拟实验的设计、案例的搜集与提炼整理,提供岗位职业能力训练项目、情景、案例;课中为学员提供一定的信息和操作指导,对职业能力训练活动过程进行监控与评价;课后对教学活动进行效果评价、总结和改进。

(2)设计和开发出与岗位职业能力培养相关且与真实作业场景相似的情景、涵盖岗位工作职能要求各方面内容的工作任务项目与丰富的正、反面案例用于教学。上述教学材料尽可能以视像形式将理论化的抽象内容及操作情景全面且直观地表现出来,方便采用多媒体及网络技术进行知识传播,同时最好制备模拟软件,通过软件来指导学生进行模拟操作,方便学生进行自主学习及自我评价,减省建实训场所的巨大投入及维护费用。

(3)配备计算机、多媒体、网络教学设施与设备。

(4)制定全面、详细、客观地评价岗位职业能力形成的评价标准与可操作性强的考核方法。

4 教学实施建议

4.1 教学模块的使用

基础模块是培养药品保管员、养护员职业能力模块学习的基础,建议用8~12学时进行讲授;岗位职业能力训练模块教学中,建议讲授与正面案例教学各用4学时;项目教学法与作业情景模拟操作、案例教学视学生学习与能力形成情况灵活决定教学用时。

4.2 教学方法的采用与教学顺序

在基础模块教学中可用讲授法;在职业能力训练模块教学中先采用正面案例教学法说明岗位工作内容、要求、工作程序,然后用项目教学法结合作业情景模拟操作进行岗位职业能力训练,再以反面案例教学活动对学习者理论知识获得与职业能力的形成状况进行初步的检验与评价,然后再用项目教学法结合作业情景模拟操作进行职业能力强化训练及拾遗补漏,最终使学习者形成各岗位工作所需职业能力。

4.3 教学效果评价方法的采用条件

要先搭建教学单位与用人企业合作平台;执行中校内实践操作能力考核评价标准要高于企业评价标准,尽量在校内考核达标后,再让学生到企业顶岗实习,减少企业对人才岗位职业能力形成评价的工作压力,稳定校企合作关系。

5 结语

以企业需求为导向、职业能力培养为核心所进行的药品储存养护课程教学改革研究与实践,适应了新时期药品经营企业对药品储存养护人才的需求,对创新职业教育模式做出了有益的实践探讨。

注:(1)GSP是英文Good Supply Practice的缩写,即良好供应规范,是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一套管理程序,故又称药品经营质量管理规范。

(2)特殊管理药品:指麻醉药品、放射性药品、精神药品、医疗用毒性药品

摘要：目的:为培养适合企业发展需求的新型药品储存与养护人员提供参考。方法:通过调查研究了解企业需求、分析岗位职业能力要求,确定教学目标;以药品保管员、养护员岗位职业能力培养为核心,构建课程教学模块、探索有效的教学方法及合理的教学效果评价方法。结果与结论:明确了新时期企业对药品保管员、养护员的要求并确立了课程教学目标,构建出以岗位职业能力培养为核心的教学模块,摸索出适应职业能力形成的有效教学方法及全面、客观、合理的教学效果评价标准与方法,为培养适合企业发展要求的新型药品保管员与养护员提供有益的参考。

关键词：药品储存与养护,教学改革,实践

参考文献

药品改革 篇5

2016年07月06日 11:23

来源：发改委网站

原标题：关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知 发改价格[2016]1431号

各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、卫生计生委(局)、人力资源社会保障厅(局)、财政厅(局)：

根据党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神以及深化医药卫生体制改革的总体部署，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部制定了《推进医疗服务价格改革的意见》，经国务院同意，现印发你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

一、各地价格、卫生计生、人力资源社会保障、财政等部门要按照《推进医疗服务价格改革的意见》的要求，积极稳妥推进改革。要抓紧制定改革具体实施方案，明确部门分工，加强政策衔接，做好政策解读和舆论引导工作，形成改革合力，确保改革平稳实施。

二、各地要按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，统筹考虑各方面承受能力，合理制定和调整医疗服务价格，逐步理顺医疗服务比价关系，并与医保支付、医疗控费政策同步实施，确保群众费用负担总体不增加。

三、此前有关医疗服务价格管理政策规定，凡与本通知不符的，以本通知规定为准。国家发展改革委 国家卫生计生委 人力资源社会保障部 财政部

2016年7月1日

推进医疗服务价格改革的意见

推进医疗服务价格改革，是价格机制改革和深化医药卫生体制改革的重要任务，对推动医疗机构建立科学合理补偿机制，促进医药卫生事业健康发展具有重要作用。近年来，各地结合实际规范医疗服务价格管理，调整医疗服务价格，取得了积极成效。但医疗服务价格尚未理顺，管理方式仍需改进，价格行为有待进一步规范。为深入推进医疗服务价格改革，经国务院同意，现提出以下意见。

一、指导思想、基本原则和主要目标

(一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院的决策部署，牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，紧紧围绕深化医药卫生体制改革目标，按照“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”要求，积极稳妥推进医疗服务价格改革，合理调整医疗服务价格，同步强化价格与医疗、医保、医药等相关政策衔接联动，逐步建立分类管理、动态调整、多方参与的价格形成机制，确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担总体不增加。

(二)基本原则。

坚持调放结合。按照公立医院综合改革要求，科学核算医疗服务成本，控制医药费用总量，优化医药费用结构，逐步理顺医疗服务比价关系，体现医务人员技术劳务价值。合理确定医疗服务政府定价范围，充分发挥行业监管、医保控费和市场机制作用，引导价格合理形成。

坚持协同配套。与公立医院补偿机制、公立医疗机构薪酬制度、药品流通体制、医保支付、分级诊疗、医疗行为监管等改革协同推进、衔接配套，增强改革的整体性、系统性和协同性，形成政策合力。

坚持统筹兼顾。落实政府投入责任，正确处理好完善公立医院补偿机制、保障医保基金运行安全、提高群众受益水平的关系，统筹考虑各方面利益，切实保障困难群众的基本医疗需求。坚持稳步推进。加强整体谋划，把握好时机、节奏和力度，分步实施，有序推进，及时完善政策，确保改革平稳实施，防止价格异常波动、诱发社会不稳定因素。

(三)主要目标。到2017年，逐步缩小政府定价范围，改革医疗服务项目管理，改进价格管理方式，结合公立医院综合改革同步调整医疗服务价格。到2020年，逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，基本理顺医疗服务比价关系。积极探索建立通过制定医保支付标准引导价格合理形成的机制。

二、主要任务

(一)推进医疗服务价格分类管理。

1.公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。对人力消耗占主要成本，体现医务人员技术劳务价值、技术难度和风险程度的医疗服务，公立医院综合改革试点地区可探索由政府主导、利益相关方谈判形成价格的机制。2.公立医疗机构提供的特需医疗服务及其他市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务，实行市场调节价。严格控制特需医疗服务规模，提供特需医疗服务的比例不超过全部医疗服务的10%。公立医疗机构实行市场调节价的具体医疗服务项目，由省级价格主管部门会同卫生计生、人力资源社会保障、中医药部门，根据本地区医疗市场发展状况、医疗保障水平等因素确定，并在2016年底前向社会公布。

3.非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。基本医保基金支付的实行市场调节价的医疗服务，由医保经办机构综合考虑医疗服务成本以及社会各方面承受能力等因素，与医疗机构谈判合理确定医保支付标准，引导价格合理形成。

(二)逐步理顺医疗服务比价关系。围绕公立医院综合改革，统筹考虑取消药品加成及当地政府补偿政策，按照总量控制、结构调整的原则，同步调整医疗服务价格，重点提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格，降低大型医用设备检查治疗和检验等价格。在此基础上，通过规范诊疗行为，降低药品、耗材等费用腾出空间，动态调整医疗服务价格。实行分级定价，根据医疗机构等级、医师级别和市场需求等因素，对医疗服务制定不同价格，拉开价格差距，引导患者合理就医。做好与医保支付、医疗控费等政策相互衔接，保证患者基本医疗费用负担总体不增加。

(三)改革医疗服务价格项目管理。国家负责制定全国医疗服务项目技术规范，统一项目名称和服务内容，指导医疗机构规范开展服务，并作为确定医疗机构收费项目的依据。各地依据全国医疗服务项目技术规范，确定本地区医疗机构服务收费的具体项目。2020年前，形成全国统一的医疗服务项目技术规范，并实行动态调整。坚持鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则，及时受理新增医疗服务项目，简化工作程序，提高工作效率，促进医疗新技术尽早进入临床使用。

(四)推进医疗服务定价方式改革。扩大按病种、按服务单元收费范围，逐步减少按项目收费的数量。到2016年底，城市公立医院综合改革试点地区实行按病种收费的病种不少于100个。各地可结合本地实际，按照价格法的规定，授权设区市和有条件的县(市)对医疗服务价格进行调整，并做好协调指导和监督管理工作。

(五)加强医疗服务价格监管。对实行政府指导价的医疗服务，要按照“管细、管好、管到位”的要求，加强医疗服务成本监审和价格监测，完善定价过程中公众参与、专家论证制度，主动接受社会监督。对实行市场调节价的医疗服务，医疗机构要遵循公平、合法和诚实信用的原则，合理制定和调整价格，并保持相对稳定。加强医药费用控制，各地要综合考虑经济发展水平、基本医疗保障和群众承受能力等因素，合理确定本地区医药费用总量，明确控费指标，确保区域内医疗费用不合理增长得到有效控制。建立全方位、多层次的价格监督机制，发挥12358全国价格监管平台作用，依法严肃查处各种乱收费行为。

三、保障措施

(一)明确部门分工。各有关部门要按照推进医疗服务价格改革要求和职责分工，及时细化落实改革措施。价格主管部门会同有关部门统筹研究制定医疗服务价格改革政策，建立多种形式并存的定价方式，合理确定和调整医疗服务项目及价格，强化价格行为监管。卫生计生行政部门(含中医药管理部门)会同有关部门制定全国医疗服务项目技术规范，加强行业监管和医疗机构内部管理，制定规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长的政策措施，在2016年底前建立健全公立医疗机构医疗总费用、次均(床日)费用、检查检验收入占比、药占比、门诊和住院人次等指标定期通报制度，督促落实医疗服务价格公示制度、费用清单制度，强化社会监督和医疗机构控费意识。人力资源社会保障、卫生计生部门要做好医保与价格政策的衔接配合，加强医保对医疗服务行为的监管，并会同财政等有关部门积极推进医保支付方式改革，加强费用控制，制定医保支付标准的政策措施。

(二)协同推进改革。各有关部门要按照深化医药卫生体制改革要求，加快药品流通体制、医保支付制度、公立医疗机构薪酬制度和分级诊疗制度等改革，推动建立经营规范、竞争有序、服务高效的药品流通新秩序和合理用药、合理诊疗的医疗机构内在激励约束机制，切实减轻患者费用负担。各地价格、卫生计生、人力资源社会保障和中医药等部门要密切配合、相互协作，共同研究制定医疗服务价格改革具体方案，出台医疗服务价格改革政策时，同时公布医保支付和医疗控费等措施。

(三)鼓励探索创新。鼓励地方按照医疗服务价格改革的总体要求和目标任务，在推进医疗服务定价方式改革、医保支付方式改革以及控制医药费用、强化社会监督、发挥商业保险作用等方面大胆探索，勇于创新，积累经验，促进改革整体推进。充分发挥第三方在规范医疗服务项目、核算医疗服务成本和开展政策评估等方面的技术支撑作用，促进医疗服务价格管理更加客观、公正、规范、透明。

(四)做好跟踪评估。各地要建立医疗服务价格改革的督导、考核和评估机制，加强对改革进展和效果的跟踪评价，及时总结经验、完善政策，推广好的做法。要密切关注改革后医药费用变化情况，防止出现其他方面未见到实际效果，医疗服务价格却大幅上升，群众和全社会医疗负担加重的问题。对改革中出现的新问题，要及时研究分析，提出解决措施。要建立应急处置工作预案，第一时间研究处理社会反映的问题。

(五)加强舆论宣传。强化政策宣传和舆论引导，及时准确解读医疗服务价格改革政策措施，合理引导社会预期，积极回应社会关切，争取社会各界的理解和支持，引导广大医务人员积极参与，凝聚各方共识，为改革创造良好环境，确保改革顺利推进。医疗服务价格改革涉及面广、影响大、情况复杂，各地区、各有关部门要充分认识改革的重要性、艰巨性和复杂性，加强领导，落实责任，精心组织实施。国家发展改革委会同有关部门对改革落实情况加强监督检查，改革中出现的重大情况，各地要及时报告。

答记者问

近日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部发出《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》，要求各地按照党中央、国务院的决策部署，紧紧围绕深化医药卫生体制改革目标，积极稳妥推进医疗服务价格改革，坚持调放结合，强化政策联动，逐步建立分类管理、动态调整、多方参与的价格形成机制。就有关问题，记者采访了国家发展改革委有关负责人。问：推进医疗服务价格改革的背景是什么？

答：近年来，按照党中央、国务院决策部署，发展改革委会同有关部门规范医疗服务价格管理，放开了非公立医疗机构医疗服务价格，围绕公立医院综合改革，调整医疗服务价格，有力促进了医疗机构新型补偿机制的建立，医院收入结构得到优化，医务人员工作积极性得到激发，工作取得了积极成效。但受多种因素影响，医疗服务价格尚未完全理顺，管理方式仍需改进，价格行为有待进一步规范，需要进一步深化改革。

推进医疗服务价格改革，是价格机制改革和深化医药卫生体制改革的重要内容。中共中央、国务院去年印发的《关于推进价格机制改革的若干意见》（中发[2015]28号），已将医疗服务价格改革列入价格改革重点任务，并明确了改革目标和实现路径。按照深化医改的总体部署，要求通过推进医疗服务价格改革，逐步理顺医疗服务比价关系，为推进公立医院综合改革创造良好环境。此次推进医疗服务价格改革，是贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措，是建立科学合理的医药价格形成机制、理顺医药价格的重要内容，也是2015年推进药品价格改革的姐妹篇。通过改革，将逐步建立一个符合中国医疗卫生特点的医药价格管理体系，促进医疗卫生事业健康发展。

问：推进医疗服务价格改革的目标和主要内容有哪些？

答：根据价格机制改革和深化医改的总体部署安排，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部，在深入调研、广泛听取意见的基础上，研究制定了《推进医疗服务价格改革的意见》。

改革的主要目标是：到2017年，逐步缩小政府定价范围,改革医疗服务项目管理，改进价格管理方式，与公立医院综合改革同步调整医疗服务价格。到2020年，逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，基本理顺医疗服务比价关系。积极探索建立通过制定医保支付标准引导价格合理形成的机制。

《意见》从5个方面提出了推进医疗服务价格改革的任务。一是推进医疗服务价格分类管理。公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，提供的特需医疗服务和市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务，实行市场调节价。非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。二是逐步理顺医疗服务比价关系。围绕公立医院综合改革，统筹考虑取消药品加成及当地政府补偿政策，同步调整医疗服务价格。在此基础上，通过规范诊疗行为，降低药品、耗材等费用腾出空间，动态调整价格，逐步理顺比价关系。三是改革医疗服务价格项目管理。国家制定医疗服务项目技术规范，指导医疗机构规范开展服务，各地确定具体收费项目。及时受理新增医疗服务项目，促进医疗新技术尽早进入临床使用。四是推进医疗服务定价方式改革。扩大按病种、按服务单元收费范围，逐步减少按项目收费的数量。各地可结合实际，按照有关法律规定，授权设区市和有条件的县（市）对医疗服务价格进行调整。五是加强医疗服务价格监管。加强医疗服务成本监审和价格监测，完善定价过程中公众参与、专家论证等制度。强化医药费用控制和价格行为监管，合理确定医药费用总量，明确控费指标，依法严肃查处各种乱收费行为。

问：如何积极稳妥推进医疗服务价格改革？ 答：医疗服务价格改革涉及面广、影响大、情况复杂，因此在改革中必须强化价格与医药、医保、医疗等政策的衔接联动，以确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众总体负担不增加。一是协同推进改革，形成政策合力。医疗服务价格改革，将与公立医院补偿机制、薪酬制度、药品流通体制、医保支付、分级诊疗、医疗行为监管等改革衔接配套，增强改革的系统性、整体性和协同性。特别强调医保支付、医疗控费政策必须与医疗服务价格改革政策同步出台、同步实施。二是明确部门分工，落实改革责任。围绕改革要求和重点任务，进一步细化了任务分工和时间进度，并落实到具体部门。价格主管部门主要是统筹研究制定医疗服务价格改革政策，推进医疗服务价格调整工作和定价方式改革，强化价格行为监管；卫生计生部门主要是制定规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长的政策措施，加强行业监管和医疗机构管理；医保部门主要是做好医保与价格政策的衔接配合，积极推进医保支付方式改革，加强医保对医疗服务行为和费用的监管，制定医保支付标准的政策措施。三是稳步有序实施，及时完善政策。要求加强整体谋划，把握好时机、节奏和力度，分步实施，有序推进，同时加强跟踪评估，对改革中出现的新问题要及时研究分析，提出解决的政策措施，以确保改革平稳实施，防止价格异常波动，加重群众医疗费用负担。

问：如何合理调整医疗服务价格，逐步理顺医疗服务比价关系？

答：医疗服务价格调整工作是推进医疗服务价格改革的一项重要内容。医疗服务价格与群众切身利益相关，改革充分考虑到社会和群众承受能力，采取了分步实施、稳步推进的方式，逐步理顺医疗服务比价关系。一是围绕公立医院综合改革，取消公立医院药品加成，对于取消药品加成减少的合理收入，通过调整医疗服务价格弥补一部分，并采取有升有降的结构性调整。二是逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，动态调整医疗服务价格，最终实现医疗服务比价关系基本理顺的目标。调整医疗服务价格，重点是降低大型医用设备检查治疗和检验价格，提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格，不断优化医疗服务价格结构。

问：如何确保改革后患者费用负担总体上不增加？

答：为确保改革后患者负担总体上不增加，《意见》明确了“控总量、腾空间、调结构、保衔接”的原则，提出了多项配套保障措施。主要有：一是医疗服务价格实行总量控制、结构调整。提高体现医务人员技术劳务价值医疗服务价格的部分，主要通过降低大型医用设备检查治疗和检验价格，以及通过规范诊疗行为降低药品、耗材等费用腾出的空间，以确保医药费用总量维持平衡。二是与医保支付政策进行配套衔接。调整后的医疗服务价格要按规定纳入医保支付范围，患者医疗费用负担总体上不会增加。三是强化医药费用控制，要求各地要综合考虑经济发展水平、基本医疗保障和群众承受能力等因素，明确控费指标，确保区域内医疗费用不合理增长得到有效控制。早在2015年10月，卫生计生委、发展改革委等五部门就联合印发了《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求各地定期公示主要监测指标，建立医疗费用监测和考核机制。需要说明的是，由于个体存在差异，每个患者对医疗费用的感受会有所不同。

药品改革 篇6

关键词：高职高专  药品经营与管理专业  课程改革

药品经营与管理专业是随着近些年我国医疗制度改革的推进和医药行业的蓬勃发展而逐渐兴起的高职高专院校开设的专业，医药行业对专业毕业生需求量持续增加的同时，我们也发现现有高职高专药品经营与管理专业的课程建设水平已不能保证毕业生在综合技能上对企业人才需求的满足，为此，在对行业和企业人才需求、国内专业课程建设现状调研的基础上，尝试对专业课程建设提供参考性意见。

1 调研指导思想和调研方法

1.1 调研指导思想

在南阳医学高等专科学校统一组织，认真学习教育部国发[2005]35号文件《国务院关于大力发展职业教育的决定》和教高[2006]16号文件《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》的基础上，依据《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020）》，结合该校专业人才培养方案的要求和药品经营与管理专业的教育现状，以职业为导向，紧扣培养目标和专业岗位的要求，积极推行教学活动和工作实践相结合的学习模式，遵循创新性和可行性原则，开展药品经营与管理专业人调研工作。

1.2 调研方法

组织熟悉专业培养方案的专业带头人和专业骨干，认真学习文件，进一步更新教育理念，科学定位，突出就业单位对药品经营与管理专业教学的要求，结合市场需求，充分展开调研工作。

1.2.1 查阅资料

从国家和河南省各政府机构通过网站和媒体公布的各项数据中了解医药市场发展现状和趋势，获取关于人才需求的数据。通过各院校网站及中国知网、方正等专业性强的网络数据库广泛查阅国内各大专院校药品经营与管理专业设置情况，了解兄弟院校尤其是本省内兄弟院校专业开设的课程、教学特色及就业等状况。从各企业在其官方网站或媒体等渠道发布的信息中了解各企业对于药品经营与管理人才的具体要求。

1.2.2 发放调研表

在医疗机构、制药企业、药品批发企业、零售药店等学生可能就业的单位进行问卷调查，就企业对学生岗位职业能力的要求以及来自企业的其他建议等方面进行调研。利用暑期及在医院等单位实践的机会要求教师进行深入调查。

1.2.3 邀请行业相关专家、往届毕业生座谈

利用南阳的医药资源优势和本校教师、毕业生的社会关系，邀请了各级医药行业骨干、往届毕业生，深入座谈，了解企业用人状况和学生在工作技能上的欠缺。

2 专业人才需求调研结果

2.1 医药行业发展现状与趋势

2008年以来，尽管金融危机席卷全球，但我国医药产业仍然保持稳定增长。由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，城镇化给医药零售商业企业代来新的竞争和发展机遇，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。据中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德阐述，2012年，全国医药工业实现利润总额1820亿元，较去年增长20.4%。2012年全国医药商业实现销售总值1.11万亿元，较去年同期增长18%，实现利润总额150亿元。

面对重大历史发展机遇，作为中原大省的河南省，在医药行业尤其是中医药行业发展中正发挥着举足轻重的角色。2011年1-9月份，河南省医药制造产业产值位于全国第3位，总体规模为湖北、北京、上海、天津的两倍。河南的中药药材资源居全国第二，总量优势明显。2012年河南省和山东省并列医药销售中资金利润率排名第一名。2012年全国医药工业500强中河南省有辅仁药业集团有限公司、河南省宛西制药股份有限公司、河南福森药业有限公司等7家名列其中。这些数据无一不彰显出作为有着深厚积淀的医药大省，河南省所具有的实力。为了推进行业快速发展，河南省于2012年3月7日专门出台《关于促进医药产业健康快速发展的意见》，鼓励医药产业转型升级，科学发展，改变低水平重复建设和低层次竞争的状况，为河南省医药行业的发展提供了契机。根据河南省统计局统计数字，2013年河南省医药行业保持了15%以上的增速，全省中西药品类全年消费品零售总额增长13.3%。

作为医圣张仲景的故乡，南阳市巧用“医圣牌”，利用得天独厚的伏牛山中药材资源优势，联办生产、加工企业，实行订单种植，加速了中药材产业的种植、开发与研究，构建起了南阳中医药诊疗、科研、学、种植、加工、营销为一体的特色产业集群。医药产业已成为南阳六大战略支撑产业之一。根据南阳市统计局的统计数字，2014年前两个月，南阳医药制造业累计同比增长8.4%，医药制造业实现主营收入22.4亿元，同比增长12.7%，“天然药库”正逐渐变为“中华药都”。南阳市有宛西制药、福森药业等中医药加工企业11家，年产值近30亿元，保健品企业19家，产值15亿元。

随着新医改方案的出台及基本医疗保险制度、国家基本药物制度的实施，医药行业将进入新一轮快速增长的有序发展期，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

2.2 职业岗位分析

随着国家对医药市场整顿力度的不断加大、行业竞争的日趋激烈，交叉跨越医药、经营管理两个领域，具有药学专业的相关知识，并且精通经营管理技能的高技能人才成了行业急需。调查数据显示，现有药品经营管理人员的学历水平为大专（包括大专）以上学历的比例是48%，高中及中专学历的比例分别占了21%和25%，初中（包括初中） 以下学历的比例是6%;其中具有药学背景的人员约占4 9%，管理类专业毕业人员约占10%，而具有药品经营管理专业教育背景人员寥寥无几。

据预计，“十二五”期间，我省在医药行业高素质技能型人才缺口达20万。目前河南地区高职院校的年培养人数远远不能满足市场的需求，因此药品经营与管理专业有着非常深厚的行业基础和紧迫的市场需求。

3 药品经营与管理专业现状调研

3.1 人才缺口较大

国内高职院校招收药品经营与管理专业的较多。如湖北中医药高等专科学校、安徽医学高等专科学校、浙江医学高等专科学校（物流方向）、重庆医药高等专科学校、山东医学高等专科学校、盐城卫生职业技术学院（国家重点建设专业子项目）、广东食品药品职业学院黑龙江护理高等专科学校等等数十家。但外省院校学生一般较少到本省工作，而省内开设本专业的院校和招生规模较小。根据河南招生考试信息网提供的信息，2014年河南省内有郑州华信学院、漯河医学高等专科学校、郑州铁路职业技术学院、河南化工职业学院、三门峡职业技术学院、郑州职业技术学院、郑州澍青医学高等专科学校及我校共八所院校有高职高专层次的药品经营与管理专业招生计划，2014年招生人数分别为50、70、55、54、70、40、90、58，共计487人。从招生院校和招生规模来看，省内开设院校较少，整体招生规模不大。

3.2 专业课程设置中的不足

学生在校理论学习时间较少，使得在医学和药学专业开设之余本专业课程占比较少，从而使一些在经营管理工作中急需的课程未能开出。全国范围内存在专业课程教材内容滞后，不实用，缺少高质量的医药推销技巧、谈判、电子商务等专业教材。实践教学模式单一，大部分采取的是理论讲述与案例教学结合的模式，学生营销实践技能的训练时间少，专业实训场所建设有待完善，缺少药品流通过程中必不可少的零售药房和物流实训内容。

3.3 师资力量相对不足

包括医学基础课程、药学基础课程及专业课在内的专任教师主要是学院科班出身，所学知识及长期的教学工作都与医药市场和患者实际用药情况有一定距离，大多缺乏一定的药品经营与管理实战经验，对目前药品市场不够了解，所教知识也与市场有一定脱节。如在药学专业课程中的经典药物，事实上，目前医药市场中经典药物偏少，多数为结构经过改进，功效有所改善的品种。随着招生规模的扩大，学生人数急剧增加，以及新进教师比例增大，教师的实践能力有待进一步加强，教学业务面有待拓宽。

4 药品经营与管理专业教学改革建议

4.1 改革目标

围绕药品经营与管理专业人才培养目标，深化“校企合作、工学交替、顶岗实习”的人才培养模式和模块化项目课程体系，实现课程教学“教学做”合一。

4.2 专业教学改革建议

4.2.1 准确定位药品经营与管理专业人才培养目标

建议以经管课程为主，以医药类课程为辅，在教学中实现二者的有机结合。对于“经营管理”和“医药”教学内容之间实行7：3或6：4的比例。重在知识的集成、能力的复合、素养的全面培养。在教学的内容方面，注意内容的多元化配置，探索医、药、管结合的教学模式，发挥医学院校综合优势。

4.2.2 创新课程体系与教学内容

构建与技能大赛、执业资格考证、专业技能鉴定、综合素质提升相融合的课程体系。对计算机、外语等考试以社会考试取代课程考试。组织学生参加西药药剂员、医药购销员考试等职业资格考试，毕业证书与职业资格证书双证融通。将职业资格标准所要求的知识和技能纳入课程体系，为顺利就业提供强有力的保障。

4.2.3 重视药品经营与管理专业实践教学环节

走理论教学与实践教学一体化道路，注重学生实践技能的培养。尽快建立模拟药房实训室、电子商务实训室和医药物流实训室，训练学生将经营管理知识在模拟的市场情景中加以实际运用。根据生源的就业方向和各专业发展规模，进一步建设立足南阳辐射全省周边地区的校院合作基地。学校和企业形成合力，优势互补、资源共享、共同发展。

4.2.4 提高教师实践教学能力，扩展行业师资

组建由专职教师、其他学校的兼职教师以及企业界兼职专家构成的多元化教师队伍。加强对医药基础知识老师再培训，使其了解药品经营管理的基本原理和知识;鼓励教师提高学历，规定年轻教师到企业进行“挂职”锻炼，熟悉医药领域。同时，多渠道聘请兼职教师，加强对兼职教师或专家的协调管理，确保教学质量。

参考文献：

[1]刘雪梅.药品经营与管理专业课程模式改革的探索[J].中国医药导报，2010，7（33）：85.

[2]王振林.我国医药行业的现状、问题和发展趋势分析[J/OL].中国医药联盟，2013-7-1.http：//www.chinamsr.com/2013/0701/695

59.shtml.

药品改革 篇7

1 调研

深入与药剂专业合作办学的药品经营企业, 采用书面问卷、个别访谈、座谈会等方式, 对药品零售、药品配送岗位的工作任务及职业能力进行调研, 结果见表1、表2。

2 构建“课证融通”课程体系

根据药品营销方向就业岗位能力的调研结果和全国药剂士资格考试内容、医药购销员考试内容, 与合作企业专家共同构建药剂专业药品营销方向课程体系, 然后再次召开“订单班”人才培养方案论证会, 根据评价反馈意见, 进行修订和完善。与药品经营企业共建的“课证融通”课程体系见图1。

3“课证融通”课程体系特色

3.1 专业课程与人文社科课程有机结合

在培养学生必备的专业知识和实践能力的同时, 开设人文社科课程, 注重对学生职业素质的培养[2]。首先, 开设德育课程, 培养学生热爱祖国、热爱药剂专业的情感, 特别注重培养学生的社会责任心和诚信意识, 使其形成良好的职业道德;其次, 开设计算机基础课程, 鼓励学生参加全国计算机等级考试, 增强就业竞争力;再次, 开设心理健康教育和人际沟通与营销心理学, 培养学生良好的沟通能力, 增强学生毕业后的岗位适应能力。

3.2 增设企业文化、职业生涯规划课程

我们将工学结合的教学理念贯穿于药剂专业的教学全过程, 第一学期开设企业文化、职业生涯规划课程, 由合作企业董事长、总经理、店长及优秀的培训师承担该门课程的教学工作, 并安排学生到订单企业参观;第二、三学期安排学生到订单企业见习3个月, 实施“三早”模式培养, 即早接触职业岗位, 早规划职业生涯, 早参加职业社会活动, 让学生及早了解企业及企业文化, 培养其职业素养, 树立职业目标, 做好职业规划, 获得学习动力。

3.3 开设药学服务课程

调研显示, 多数学生会在合作企业的零售药店工作, 该岗位工作为:对患者的专业关怀 (用药指导) , 采购、验收、保管及养护、销售等药学服务[3]。要求学生掌握药品的适应证、功能主治、不良反应及注意事项, 熟悉药品相互作用及配伍禁忌、常见疾病及慢性病的用药知识、药物与食物的相互作用等。所以在第四学期开设药学服务课程, 并设计药学信息与服务, 处方调配与处方分析, 常见病及慢性病的用药指导, 特殊人群的用药指导, 常见医疗器械的使用、售后服务与管理等6个教学项目。

3.4 基于工作过程的课程开发

在药剂专业教学中, 我们倡导基于工作过程的课程开发模式, 将岗位的具体工作分解成若干典型的工作项目, 再分解成子任务, 根据完成工作任务所需的知识和岗位技能, 结合职业技能资格考试, 确定教学内容。如校企合作将药品市场营销技术课程的工作项目确定为市场调研、医药商品营销、医药商品购进、医药商品的陈列保管养护、顾客咨询服务、医药商品推荐、医药商品销售、经济核算8个工作项目;再将8个工作项目分解成若干个子任务, 如医药商品营销项目可以分解为策划医药营销方案和实施与管理医药营销方案2个子任务。按照药品市场营销实战要求, 在课程教学中探索实施了任务驱动、小组合作、模拟表演、企业见习等有利于增强学生职业能力的教学模式, 效果较好。

3.5 完善与新课程体系相适应的订单培养教学模式

新课程体系的建设需要有与之相适应的教学模式[4]。在人才培养过程中, 我们与企业合作, 基于药品经营企业的实际工作过程进行课程教学改革, 第一至四学期与合作企业共同承担教学任务, 企业主要承担实训教学工作。来自行业的专家、骨干不仅将真实的典型案例带入课堂, 而且指导学生的见习、实习, 真正实现了学校学习与工作岗位零距离。

4 实践效果

4.1 取得多项教科研成果

3年来, 我校药剂专业作为国家示范校建设的重点专业, 在合作企业的鼎力支持、企业专家的参与下, 已顺利通过验收成为自治区精品专业;药理学与药物治疗学基础、天然药物提取分析技术课程申报成为自治区精品课程, 药品市场营销技术、药剂学等4门课程申报校级精品课程, 其中2门课程已通过验收;成功申报了“药剂专业 (药品营销方向) 课程体系改革与创新”等8项校级课题, 多数已按计划进度完成;编写了《医药市场营销综合实训辅导教材》、《药学服务中的人际沟通》等5本校本教材, 并已在学生中试用;药剂专业教学团队公开发表论文8篇;承办喀什卫生学校、巴州卫生学校药剂专业骨干教师培训两期。

4.2 教学质量明显提高

4.2.1 培养模式适合药剂专业学生

实行的“工学交替、带薪顶岗”人才培养模式, 合作企业认为该模式不但注重专业理论知识学习, 更注重岗位能力的培养, 有助于培养学生的敬业精神和责任心, 对提高学生的综合素质有重要意义[5]。

4.2.2 受到用人单位好评

校企合作引导学生理性择业, 学生就业率一直保持在9 2%以上, “双证书”获取率达到9 0%以上。毕业生由于专业基础扎实、岗位适应能力强、综合素质高, 受到用人单位的欢迎。

总之, 只有适应工作岗位需求的变化, 不断完善课程体系和人才培养方案, 才能促进药剂专业长远发展。药剂专业建设和课程设置需要紧紧围绕市场需求不断调整和完善。

摘要：面对我校与5家药品经营企业合作办学的历史机遇, 根据工作岗位职业能力的要求, 校企合作构建适合药品营销方向的课程体系, 确定与就业岗位相适应的课程内容, 在专业建设、课程建设、教科研及人才培养质量方面取得多项成果。

关键词：药剂专业,药品营销,课程体系

参考文献

[1]于静之, 孙元曦.药学类技能型人才需求及课程体系调查与分析[J].中国成人教育, 2010 (12) :113-114.

[2]魏庆华.高职药学专业课程体系改革研究与实践[J].卫生职业教育, 2010, 28 (9) :128-129.

[3]郭俐麟.药店岗位能力调查[J].卫生职业教育, 2011, 29 (17) :114-115.

[4]庞武耀, 甘柯林.高职高专药学专业课程体系改革与实践[J].教育论坛, 2011 (8) :138-139.

药品改革 篇8

《药品分析与检验技术》课程是化学制药技术专业的一门工学结合的专业核心课程, 是一门培养药品质量检验和药品质量管理高技能人才的专业综合技术课程, 也是与药物检验工职业资格密切相关的职业培训课程和进入企业顶岗实习之前的职业储备课程。长期以来, 该课程形成的理论课程和实训课程相分离的课程体系存在很多问题, 已经难以适应新形势的要求, 特别是对高职高专学生。

1) 学科型“以掌握并区别一系列同类药物的分析方法及差异性等理论知识”的课程设计理念不适应高职学生的特点。高职学生毕业后主要是在企业一线岗位工作, 需要很强的实践动手能力, 鉴于高职学生的特点, 现在教育界多提倡理论知识“工学结合、必需够用”的原则。

2) 没有突出“教-学-做”一体化教学过程。先理论后实践的教学组织不能真正体现理论与实践相结合、知识与技能相结合、授课与操作相结合的教学理念, 学生的学习积极性差, 学习效果不佳。

3) 实验实训环节与职业能力和职业素养的培养脱节。实验实训项目的内容与企业实际不一致, 实验实训过程没有按照企业真实过程设置, 不利于学生职业能力和职业素养。

4) 教学手段和方法不能调动学生的积极性, 缺乏师生互动。由于在教学过程中, 基本上老师上理论课学生被动接受, 实验时学生按照老师的操作方法一步一步去做, 学生很少提出新的问题, 缺乏学习的积极性。

2 课程改革理念与思路

2.1 课程改革理念

工学结合 (将“工作”和“学习”两个不同领域的事物融合起来, 形成有机整体) 、必需够用 (满足药检和质量管理工作岗位所需的理论知识和实践技能) 、项目导向 (将各种检测方法所需知识点和技能点组合设计项目化课程) [1]。

2.2 课程改革思路

本课程在深入企业调研、听取专业指导委员会意见和建议及对毕业生进行跟踪调查的基础上, 分析职业岗位群与工作任务, 归纳职业能力与学习领域, 建立了“理论学习→仿真训练→岗位实操”能力逐级提升的“虚实交替, 订单培养”的人才培养模式, 以工作过程为主导的项目化课程体系, 明确了本门课程定位, 根据专业人才培养目标, 结合国家职业技能鉴定“药物检验工”中级工的考核标准, 依据岗位能力需求确定课程培养目标, 基于工作过程设计课程。

3 课程内容选取与组织

本课程深入企业调研, 针对岗位任职要求[2]确定课程内容 (见表1) 。从药品的单项检测过渡至综合检测, 循序渐近, 培养学生应职岗位能力。

4 课程改革组织与实施

4.1 改革教学模式

本课程采取项目导向、任务驱动的行动导向教学模式, 使学生在完成模拟的工作环境中的任务后成为一名合格的药物检验员。此教学模式以学习过程为中心, 教师是学习过程的组织者、协调人和引导人, 按照“资讯—计划—决策—实施—检查—评价”完整的“行动”方式来组织教学[3]。如学习任务“阿司匹林肠溶片含量测定”: (1) 资讯:在模拟的工作环境和过程, 学生扮QC化验员, 老师下发请验单; (2) 计划决策:教师提出引导问题, 学生查阅《中国药典》, 分组讨论, 决策设计出完成具体任务的实验方案, 填写预习报告; (3) 方案实施:老师指导学生进行实验准备 (取样量计算、试剂配制) 和示范质检关键步骤, 学生以项目团队实施含量测定, 填写检验原始记录并完成药品检验报告书; (4) 检查评价:完成检验报告后, 学生进行自查互查, 教师以QC经理身份对学生任务完成情况进行点评, 并拓展相关知识。学生在这一过程中, 通过自主搜集材料、制定实验方案、实施项目等过程完成工作任务, 全程参与到学习过程中, 积极性提高。

4.2 改革教学方法和手段

本课程根据课程内容和学生特点, 灵活应用多种教学方法 (如项目教学法、引导文法、角色扮演教学法、讨论教学法、案例分析法、任务驱动教学法等) , 综合利用多种信息手段 (如多媒体教学手段、网络教学手段、情境教学手段等) , 开放学习资源 (课件、讲义、动画视频、仿真软件、技能鉴定等) , 引导学生积极思考、乐于实践, 提高教学效果。

4.3 学习过程与工作过程的一体化

本课程将教学地点设在制药实训室, 打破了在教室进行理论知识讲授、实验室进行验证的传统教学模式, 突出了以职业能力培养为主线、工作任务为目标、工作过程为导向的理论与实践一体化教学模式。“一体化”学习场所依据学习情境而创设, 充分发挥教师指导优先与学生建构优先的优点, 同时在课程的教学中采用角色扮演教学法 (学生扮质量管理部职工) , 模拟制药企业质量管理过程而使学生感受真实的生产环境和企业文化氛围而快速适应岗位。

4.4 改革考试办法, 客观评价学生的综合能力

本课程的考核改变单一的终结性评价的方法, 采用过程考核和结果考核相结合、理论考核和实践考核相结合的方法, 其中理论考核和实践考核两部分的比例为4:6。理论部分考核学生各教学情境知识点综合应用的掌握情况, 实践部分考核学生对教学载体的掌握情况以及综合实训项目的设计实施能力。考核中学生互评占20%, 学生自评占10%、教师评定占70%。灵活多样的考核方式可以全面考核学生的学习效果。

本课程根据制药行业、企业人才需求情况, 校企合作共同开发改革课程。以“企业调研定岗位, 以岗位定能力, 以能力定课程内容”的思路, 通过企业调研, 进行工作岗位所需知识、职业能力、职业素养分析, 校企合作共同制定课程教案设方案, 共同设计课程教学内容, 共同组织实施课程教学, 充分发挥企业生产现场及技术资源, 将课堂教学与实践教学相结合, 学校专任教师与企业技术工程师相结合, 课程学习与技能证书相结合, 培养在药品研发、生产、流通、监督和使用等不同的工作领域从事药品质量检验与监控工作的高素质技能型人才。

参考文献

[1]刘冬琳, 吴杰.药物分析课程教学改革与创新[J].价值工程, 2011 (8) :6-7.

[2]汤春妮.高职制药专业《药品分析与检验技术》课程调研报告[J].技术与市场, 2013, 20 (5) :347-348.

药品改革 篇9

1 数据来源与样本说明

1.1 数据来源

从本中心医保结算系统数据库中用PL/SQL工具提取福州、厦门、三明三地市二级及以上计20家定点医院的职工门诊、住院数据,样本总量为门诊481,170诊次,住院10,113人次。

1.2 样本说明

厦门市所属公立医院自2011年7月起将药品加成取消了5%,同时提高治疗费、手术费部分项目收费标准;2013年3月起,厦门所有公立医院则全面取消剩下10%的药品加成,并大幅提高体现医务人员技术劳务价值的门急诊诊察费、住院诊察费和中医辨证诊治费价格。[4]样本中厦门有4家定点医院,采用的是单纯改革措施。

三明市所属公立医院(不含妇幼保健院、部分一级医院)于2013年2月起实施药品零差率销售改革(含医疗器械、耗材),提高医生诊察费,并调整护理项目、治疗项目、手术项目等114项医疗服务价格,以补偿取消药品加成对医疗收入的影响;同时实施推进单病种付费改革、控制“大检查”和“大处方”、实施重点药品监控遏制药品浪费、深化公立医疗机构药品采购改革等综合性措施以控制医药费用不合理增长。[5]样本中三明有5家定点医院,采用的是综合改革措施。

样本以药品零差率销售改革后即2013年4-11月门诊、住院数据为改革后组,上年同期数据为改革前组。12月-2月因医保年度结算以及春节影响,基本医疗保险统筹基金(以下简称“基金”)支出较其他月份偏离较大,3月份为改革过渡期,故12-3月期间数据不列入统计范围;三明市个别一级医院尚未改革,且一级医院对基金支出影响很小,故也不列入统计范围。自2012年1月起,样本定点医院医疗费用均采取总额预付管理进行结算,两年间基金支付政策一致。

2 统计方法

根据定点医院所在地市分组统计药品改革前后医保管理指标。统计方法采用SPSS Statistics 17.0软件进行方差齐性检验、两独立样本t检验。

3 结果

3.1 药品零差率销售改革前后医疗数据的变化

药品零差率销售改革前后医疗数据统计结果见表1。统计显示,改革前后样本医院的门诊总费用占其医疗总费用的比例从35.86%提高到40.04%,门诊总人次略有增加,住院总人次略有下降,百人门诊住院率从2.15%下降为2.06%,但各地区差别较大。未进行改革的福州定点医院医疗费用、基金支出、药品费用均有所增长;已进行改革的厦门、三明两地市定点医院医疗费用、基金支出有所下降,药品费和药占比明显下降,诊察费及其占医疗费用比重明显增加,但仍然低于5%;三明定点医院医疗费用等下降幅度大于厦门定点医院。改革前后样本医院的医疗总费用同比增速从7.60%减缓为1.54%。

按药品加成率15%计算,取消药品加成使厦门、三明两地市定点医院药品加成收入(不含医疗器械、耗材)分别减少95.62万元、89.22万元,而两地医疗服务项目价格调整提高的收入分别为53.63万元、35.83万元,均不足以弥补因取消药品加成带来的政策性收入减少,减少的收入分别占其医疗费用比例为3.00%、3.55%。

3.2 药品零差率销售改革对门诊医保管理指标的影响

不同地市定点医院药品改革前后门诊医保管理指标统计见表2。人均诊次各地市区别较大,福州最高,三明最低;次均医疗费用、次均基金三地市均显著增加(P<0.05);福州、厦门两地市次均药品费显著增长(P<0.01); 厦门、三明两地市药品平均占比显著降低(P<0.01),次均诊察费用、诊察费平均占比均显著提高 (P<0.01)。

*P<0.05,**P<0.01

*P<0.05,**P<0.01

2.3药品零差率销售改革对住院医保管理指标的影响

不同地市定点医院药品改革前后住院医保管理指标统计见表3。未实行改革的福州定点医院次均住院天数、次均医疗费用、次均基金、次均药品费用、次均诊察费等指标变化均不具统计学显著差异(P>0.05),而实施改革的厦门、三明两地市次均住院天数、次均医疗费用、次均基金、次均药品费用明显下降(P<0.05),次均诊察费显著增加(P<0.01);诊察费平均占比虽有提高,但占医疗费用比例仍较低;次均基金降幅略低于次均住院费用降幅。三明次均药品费用下降幅度与次均诊察费增幅均高于厦门。厦门药品平均占比略下降,三明下降幅度最高,达48.61%;次均诊察费增长幅度最高为厦门定点医院达302.42%,其次均诊察费是三明、福州的3.16、6.71倍。福州基金平均占比高于其他两地市,主要原因是三地市基金起付标准一样,次均医疗费用越高则基金起付标准占比越低。

福州、厦门、三明三地市改革前后住院次均费用比(以厦门为参照组)为0.59:1:1.16与0.53:1:1.38,药品费用比为0.70:1:1.53与0.51:1:2.21,改革加大了三地市之间的差距;三明市医疗费用改革前后增速分别为2.52%、-11.57%,厦门市医疗费用改革前后增速分别为7.29%、-2.67%。药品零差率销售改革抑制了医疗费用增长势头,甚至由正增长转为负增长。

4 结论与建议

4.1 控制医疗费用不合理增长需采取药品零差率销售综合改革措施

住院费用一般占医疗总费用的60%以上,控制住院费用就控制了医疗费用。统计显示,医疗费用增速由正增长转为负增长,说明药品零差率销售改革有利于直接降低药品费用进而降低住院费用。同时显示采取综合改革措施医保管理指标比单纯实施药品零差率销售改革的降幅更大,原因是药品加成政策只是“看病贵”的主要原因之一[2],督促临床“合理检查、合理用药、合理治疗”、减少过度医疗行为、挤出药品及耗材虚高价格中的水分,才能从根本上解决医疗费用不合理增长问题。

4.2 门诊、住院基金合并计算总额预付额度有利于减缓医疗费用快速增长

次均费用、基金占比、药占比等是常用的医保管理指标,也是计算总额预付额度的主要依据。统计显示,门诊次均费用、次均基金、次均药品费用无论是否实行改革均显著增长,说明药品改革不是门诊费用增长的主要原因。三地市百人门诊住院率下降,门诊费用占比上升,医疗总费用增速减缓,显示该现象可能与总额预付管理的设计有关。本中心总额预付额度的计算方法是将门诊与住院合并计算,目的是引导定点医院减少门诊挤住院的现象,从而减少住院基金支出,减缓总医疗费用的过快增长,统计结果表明达到了预期目的。另外,厦门人均诊次增幅明显高于福州、三明,提示可能存在分解门诊处方以提高诊疗费收入的行为,在总额预付时应予注意。

4.3 化解药品零差率销售改革对医院收入的负面影响需加大医疗服务价格调整力度

统计显示,改革后门诊诊疗费占门诊医疗费用比例提高到12%-15%,但住院诊察费仅占住院医疗费用的2%-4%,两者合计占医疗费用比不超过5%,医疗服务价格提高的收入与药品改革引起的政策性收入下降之间缺口较大,医院收入减少造成的补偿问题突出。因此,实施药品零差率改革前应科学测算医院取消药品加成引起的收入下降,考虑到经济较不发达的政府财政压力较大,短期内要加大投入有困难,建议根据实际情况适当提高住院诊察费、护理费、治疗费、手术费、麻醉费等体现医务人员劳动价值的医疗服务价格,落实药事服务费,增加的部分主要由医保统筹基金支付,通过调整医疗机构收入结构以防止医院因补偿缺失导致负债经营,提高医务人员的积极性,促进医院的健康可持续发展[3]。

实施药品改革可以显著降低药品费用,减缓医疗费用过快增长,减轻医保统筹基金支付压力,但医院收入减少造成的补偿问题突出,对合理用药等影响还有待进一步研究。

摘要：本文对药品零差率销售改革前后定点医院的门诊、住院医保管理指标的变化进行统计分析。认为控制医疗费用不合理增长需采取药品零差率销售综合改革措施;采取门诊、住院合并计算总额预算额度的办法有利于减缓医疗费用快速增长;对体现医务人员劳动价值的医疗服务价格应加大调整力度,以减少药品零差率销售改革对医院收入的影响。

关键词：药品零差率销售改革,取消药品加成,医疗保险,总额预算

参考文献

[1]何英,钱文璟,李澎灏,等.取消药品加成对深圳市某三级医院业务收入的影响[J].中国药房,2013,24(36):3382-3383.

[2]傅炽良,阳建民.深圳市实施药品零加成政策对公立医院住院费用的影响[J]中国医院管理,2012,33(2):4-6.

[3]周武,项莉,薛秋霁.县级医院取消药品加成政策分析[J].中国医院管理,2012,32(9):4-6.

[4]蒙少祥,杨珊珊.厦门彻底取消药品加成,适当调高医生诊察费[EB/OL].(2013-02-27)[2013-12-10].http://news.xinhuanet.com/health/2013-02/27/c_124394675.htm.

药品改革 篇10

之所以从时代背景开始探讨,就是要厘清问题产生的根源,看清这些问题是怎样产生的,改变就医说医、就药说药的分析思维。

新中国成立的相当时期内,并不存在“看病贵、看病难”的问题。1985年,国务院批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》,我国正式启动医改,核心就是“放权让利,扩大医院自主权”,这一改革,可以看做是造成看病贵、看病难问题的发端。1989年,国务院批转卫生部、财政部、人事部、国家物价局、国家税务局《关于扩大医疗卫生服务有关问题的意见》,提出积极推行各种形式的承包责任制,开展有偿业余服务,进一步调整医疗卫生服务收费标准,卫生预防报检单位开展有偿服务,卫生事业单位实行“以副补主”、“以工助医”,给予卫生产业企业三年免税政策,积极发展卫生产业,进一步提出通过市场化调动企业和相关人员的积极性,从而拓宽卫生事业发展道路。1992 年9 月,国务院下发《关于深化卫生医疗体制改革的几点意见》,卫生部贯彻文件提出“建设靠国家,吃饭靠自己”的精神,要求医院在“以工助医”、“以副补主”等方面迈出更大步伐。这项政策,刺激了医院创收,弥补收入不足,也酿成“看病难”这个难以根治的病根。正是在这种背景下,2000年2月,国务院办公厅转发国务院体改办、卫生部等8部委《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,随后陆续出台了13个配套文件,提出药品集中招标采购、医药分家等措施,试图解决药品价格过高,老百姓看不起病的问题。

从对政策层面的回顾由此可以看出,药品招标和医药分开,是作为医药体制改革的配套措施提出来的,是医改的组成部分而非医改的全部内容。要解决医疗卫生中存在的问题,单靠药品集中招标采购和医药分家解决“看病贵、看病难”的问题,是不可能的,关键是要解决好医药卫生事业的定位,确定医药卫生的公共属性,剔除医药卫生的逐利功能,才能从根本上解决我国医药卫生发展中存在的问题。果真如此,药品集中采购和医药分家,也许就只会成为具体的、操作层面的问题,而不会成为一个受人关注的焦点了。

2 药品招标和医药分开改革的实践

药品集中招标采购和医药分开,被寄予解决医药负担过重的重任,希望以招投标的形式购进所需药品的采购方式从源头上治理医药购销中的不正之风,规范医疗机构药品购销工作,减轻社会医药费用负担;希望通过医药分家,解决“以药养医”,破解医院多卖药、卖贵药、卖高价药的问题,把药价降下来,减轻群众医疗负担。根据国务院新闻办2014年1月发布的《中国的医疗卫生事业白皮书》,2011年,初步形成了基本药物遴选、生产供应、使用和医疗保险报销的体系,建立基本药物采购新机制,基本药物实行以省为单位集中采购,基层医疗卫生机构基本药物销售价格比改革前平均下降了30%。

按照官方的说法,基本药物销售价格下降了不少,但是这并不是药品集中采购的功劳,老百姓的感受仍然是药品价格不低。为什么群众的获得感远没有像官方公布的那样好?就药品集中采购来说,这一改革虽然初衷是好的,但是在实践中却走了样。

2.1 制度设计本身存在问题

作为基本药物,从企业到患者使用,基本上要经过三个环节:首先要进入政府招标目录,国家推行以省为单位的药品集中采购,药品进入公立医院的资格与价格由药品集中招标采购决定,药品参加以省为单位的药品招投标采购并且中标后,才取得进入公立医院的资格;二是省级药品招标采购,只确定进入医院的药品品种、厂家等,药品能不能进入医院,由医院决定,这就给了医院很大的操作空间;三是药品到了医院,只有经过医生开具处方,药品才能进入到达患者手上。从这个制度设计不难看出,药品能不能最终用到患者身上,起决定作用的还是医院和医生。由于政府定的药品指导价越高,药企的中标价越高,医院15%加价的收益越多,医院也就更愿意采购高价药;由于药品销量取决于医生的处方行为,价格高、回扣大的药,就受到医生青睐。这就形成了一个高定价、大回扣的高价药供应路径。一个原本想解决高价药的好的制度设计,反倒成了催生高价药的帮凶。不取消公立医院的逐利功能,即使实行招标采购也解决不了问题,反倒会成为。

2.2 医院的定位问题

自改革开放以来,一直是围绕围绕给医院放权展开的,而忽视了医院的公益性,结果是医院被作为像企业那样的市场主体一样,成为逐利的领跑者。在医药体制改革中,医院扮演者重要角色,尤其是作为药品供应者的药企,由于政府只负责招标,采购和付款还是医院,所以企业不得不报高价留下给攻关医院和医生的空间。从已经查处的案例可以看出,一些医院公然想中标企业索要赞助款,赞助额是该企业在医院销售药品零售价格的6%。

2.3 医改中的部门利益问题

应该说,自从实施医改以来,部门利益像魔鬼一样,或多或少影响着医改工作。梳理改革开放以来的医改政策,一个突出感觉就是虽然中央和国务院出台过一系列改革方针政策,但是在具体操作层面的规定,都是由医药主管部门出台的。从卫生部“建设靠国家,吃饭靠自己”精神的提出,到要求医院实行承包责任制、“以工助医”、“以副补主”,一个清晰的脉络,就是主管部门站在本行业考虑的多,只考虑自身发展,而忘记了自身行业的属性。就药品集中采购来说,由于只纳入政府采购目录,才能把药品销售到医院,所以在采购环节,企业为了能够进入采购目录而绞尽脑汁,招标采购,药品审批,成为一些部门捞取部门利益的工具。这方面很能说明问题的,就是近十年来,国家发改委曾对药品进行了20多次降价,但无奈,药价虚高的问题一直都未得到解决。

3 药品招标采购和医药分开的思路

一明确医疗卫生事业的公益属性。这是解决看病难、看病贵问题的根本。药品的招标采购和医药分开的改革,应该在这个大前提下来开展。不符合这个大前提的,该取消的取消,包括药品招标采购这样的改革。

二是加强顶层设计。医疗卫生事业关乎社会大众的健康,在推进改革的过程中,一定要站在整个民族健康的角度去看待和处理,改革的大政方针要由中央和国务院层面提出,而不是由部门来提出。医药分家早在2000 年医改方案中就提了出来,但时至今日,仍然没有根本性改观,一个重要原因,还是部门利益,管理部门不愿意改,医院不愿意做,试想,如果真的下决心,能改不了吗?

三是坚持公益性的前提下,推进药品的市场化改革。剔除药品招标采购中的弊端,剔除一些政府部门在招标采购中的审批权利,正如2014年国务院《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》所要求的那样,取消政府制定的最高零售价格,在日均费用标准内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。随着已施行近20年的药品政府定价制度的终结,药品集中采购制度也会走入历史。

参考文献

[1]国务院办公厅.关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知(国办发〔2014〕24号)[Z].

[2]许焕斌.我国城镇医疗卫生体制改革中的政府行为研究[J].四川大学学报,2007(2).

药品改革 篇11

药品是治疗手段而非目的, 药品的价格取决其价值。药品价值主要体现在临床治疗价值, 表现为药品的安全性、有效性、质量稳定性 (可控) 、依从性、方便性等。药品定价应着眼于药品临床价值的大小, 必须树立价值定位理念。

资源节约、费用控制的政策导向, 应通过价格机制的价值导向实现, 即引导药品的研发、生产、推广、使用 (处方) 追求有价值的行为, 而不是简单盲目的增加药品市场价值, 扩大市场份额。价格政策的价值导向作用应通过价格调节, 引导促进医药产业理性发展、科学发展, 使得研发资源、生产资源、推广资源, 以及医保基金得以有效利用, 提高资源的使用效益, 实现资源使用的“经济性”。