室间质控分析记录

室间质控分析记录（精选2篇）

室间质控分析记录 篇1

室间质控室间质控是在卫生部门领导下，由检验中心（或参考实验室）负责组织级此项恬动。由检验中向各实验室定期发出质倥物（已知菌株或模拟标本）在各实验童不知质控物正确结果的情况下，要求各实验室在指定日期回报结果．包括细细菌鉴定，药敏试验结果等。检验中心负责综合分析各实验室回报结果，找出实验室自身不能发现但已经发生的问题，有针对性地组织讨论和解答问题，提高各实验室的检验水平。

GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

全国药品安全监管工作会议要求加大药品GMP飞行检查力度

国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织 开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业 总数的15%。2006年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查 制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。2005年国家食品药品监管局对已 通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药 品生产企业起到了一定的震慑作用。2006年，国家食品药品监督管理局将继续 加强对药品生产全过程的监管，完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法 违规企业的惩处力度，对各种违法违规案件，一经查实，依法严肃处理，并在 有关新闻媒体上予以曝光。国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞 行检查报告做出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正 或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省（自治区、直辖市）药品监管部门进行处理。2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式，深 入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，促进医药资源的合理配置和有效整合。为切实加强药品安全监管，2006年国家 食品药品监管局还将在加强法规建设的基础上，加大药物临床前研究和临床实 验监督检查的力度，要求对本行政区内承担的药物临床实验项目按照一定的比 例进行现场检查；全面推进处方药与非处方药分类管理，加强药品不良反应监 测工作，创新特殊药品监管手段，建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制，确保公众用药安全。发现质量标准有问题，应及时提出修改标准的补充申请。凡在今后的抽验中发现医院制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过 修改质量标准补充申请的，均按《药品管理法》的有关规定论处。同时，还要 求进一步加强对医疗机构制剂的管理，收集制剂临床使用的医疗和安全性资料，加强对现有制剂质量标准的研究提高工作，为下次的再注册作好准备。

一次微生物室间质控考核分析 篇2

【关键词】阪崎肠杆菌质量控制

【中图分类号】R446.5【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0063-01

实验室质控考核是确定实验室检测能力的一种有效手段，参加质控考核有利于提高检测人员技术水平。我们参加2014年11月份南京市疾病预防控制中心组织的微生物质量控制考核，現将考核菌株病原学分离鉴定经过报告如下。

1、材料和方法

1.1样品来源质控样品来自于南京市疾病预防控制中心以盲样编号（Wj-3、Wj-7、Wj-18）发放的三份半固体样品，要求对其进行阪崎肠杆菌的定性检测。

1.2试剂缓冲蛋白胨水（BPW）、改良月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤-万古霉素（mLST-Vm）、阪崎肠杆菌显色培养基（DFI）、胰蛋白胨大豆琼脂（TSA），上述培养基均购于青岛高科园海博生物技术有限公司，按其标签上的配方要求进行配置。ID32E生化鉴定条由法国梅里埃公司生产。所有试剂均在有效期内使用。

1.3方法依据GB4789.40-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验》对三份半固体进行分离培养、生化鉴定。将半固体样品直接接种显色培养基，36℃培养24h；同时将一环半固体置10mLBPW36℃前增菌18h，吸取1mL前增菌液于10mLmLST-Vm中44.5℃增菌24h，再接种DFI平板；将DFI上多个蓝绿色可疑菌落划线接种于TSA平板，25℃培养48h，自TSA上直接挑取黄色可疑菌落进行生化鉴定。

2结果

2.1概况

3讨论