室内质控

室内质控（共9篇）

室内质控 篇1

随着现代医学的飞速发展,临床生物化学检验越来越受到重视,生化室检验结果的准确性直接关系到临床医生对疾病的鉴别、诊断和治疗。生化室室内质控是质量控制体系的重要组成部分,只有室内质控在可接受范围内,才能确保临床样本结果的可靠性和可接受性。通过对我院生化室2013年—2015年2年室内质控的观察和积累,发现日常工作中有许多因素影响质控结果,现总结如下,与同行们共同探讨。

1材料与方法

1.1仪器、质控品和校准品使用日立7100全自动生化分析仪,质控品和校准品由英国朗道公司提供。

1.2方法每天早晨取出2支分装的不同浓度的质控品,于室温下溶解,按照与临床标本相同的方法检测质控血清,所得结果用L-J质控图表示,依据Westgard多规则质控方法评价质控结果,并详细记录生化室温度、湿度、试剂更换的种类、批次和校准所得因子K值。

2结果

2.1试剂原因引起的室内质控失控

2.1.1试剂批间差的影响一些试剂存在较大批间差,会导致质控结果超出误差允许范围。在日常工作中我们发现甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)试剂换批号后,质控值和患者结果出现增高或降低趋势,经校准后质控在控。见表1。

2.1.2试剂批内差异影响质控尤其是使用单试剂的项目较常见,如:血糖(GLU)换同一批号试剂后,质控不理想,经重新校准质控满意。见表2。

2.1.3试剂失效引起的失控在使用肌酐(Cr)试剂时发现这一问题,见表3。

从表中可看出0604批号试剂失效,原因是0604批号试剂超出规定的有效期,试剂中酶类活性受到影响所致。

2.2质控液原因引起的室内质控失控

2.2.1质控品复溶后,忘记分装,在室温下放置一夜,检测丙氨酸转氨酶(ALT)、直接胆红素(DBi L)、总胆红素(TBi L)、碱性磷酸酶(ALP)。见表4。

在室温下ALT活性降低,TBi L、DBi L见光分解,因而质控实测值下降。ALP则在室温环境下活性升高,因而质控实测值升高。

2.2.2质控液中某些项目如直接胆红素,随着时间延长有降低趋势,见表5。

2.3分析仪原因引起的室内质控失控

2.3.1光源灯340 nm波长的吸光度会随着光源灯使用时间的延长而逐渐升高,当出现340 nm吸光度不升高反而下降,例如:由8 426→8 324→8 260→7 393→7 208→7 194,应更换光源灯。此现象是由于光源灯灯丝熔断后又搭接在一起造成的,此时仪器会持续报警杯空白超出10。

2.3.2比色杯当比色杯使用超过期限时,虽然杯空白值小于±800,肉眼观察比色杯也无异常情况,但此时室内质控值已经发生漂移,必须更换比色杯。

2.3.3搅拌棒因电机损坏,搅拌棒只能震动而不能转动,导致反应液不能被充分混合均匀,影响结果的重复性,尤其是有关酶类的检测。如:ALP、肌酸激酶(CK)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)三种酶类质控值一直不稳定,经重新校准得到下列校准因子K值,结果见表6。

从表6中可以看出因搅拌棒故障使得因子K值不稳定,重复性差。

2.3.4样本针样本针堵塞引起加样不准确,结果重复性非常差,患者标本可出现第一次检测结果非常高,经复查后,结果却又非常低的情况。如:总蛋白第一次为110 g/L,复查后变为40 g/L。

2.4人为因素引起的室内质控失控

2.4.1检验人员更换试剂时不小心将试剂溅入邻近的另一种试剂瓶中,引起室内质控失控如:肌酐两个浓度的质控值突然失控,经校准后发现K值由5 575→1 145,更换肌酐试剂R1后,K值回复到5 551,经查正是由于更换邻近的尿素氮试剂时,不小心将尿素氮R1试剂溅入肌酐R1试剂中引起。

2.4.2检验人员将两个浓度的质控液位置放颠倒了,导致质控结果全部失控。

2.5制水机制水机的电阻值必须≥5兆欧,才能保证生化分析仪所使用的去离子水的质量。生化分析仪在做完每个生化项目后,用去离子水对试剂针、加样针、比色杯以及所有与其连接的管路进行清洗和冲洗,以确保下一个测试项目的准确度[1]。

3讨论

能否向临床提供高质量的化验报告,为临床诊断和治疗提供准确的试验数据,并得到患者和临床的信赖与认可,是检验科工作的核心问题,试验结果的准确性是我们的生命线[1]。而室内质量控制的目的就是监测检测水平的精密度和准确度,提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性,保证结果的可靠性。从上述结果中我们可以看出,影响室内质控的原因是多方面的,为了保证化验报告的质量,必须从以下几方面对影响因素进行全面控制。

3.1在质量控制体系中,人是质量控制的执行者,因而,最根本的问题是提高检验人员的素质问题。通过讲座、自学等多种培训形式,使每一位检验人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、质控的一般方法有充分的了解,并在实践中不断学习提高。

3.2生化分析仪是高精度的仪器,只有在适宜的温度和湿度下,仪器才能正常运行,每天要保持室内环境整洁、温湿度达标。严格按照仪器的使用手册进行操作,切实做到每日、每周、每月对仪器进行维护和保养,才能确保生化分析仪性能的稳定和室内质控的精确度和准确度。

3.3质控品和校准品是保证质控工作的重要物质基础,应选择人血清基质、分布均匀、无传染性、添加剂和调制物少、瓶间变异小于2%,有效期在1年以上的校准品和质控品。校准品和质控品复溶时要确保所用溶剂的质量,使用双蒸水。为了确保复溶时所加溶剂的准确性,最好是固定专人和专管;复溶时应轻轻摇匀切忌剧烈振摇,避光放置半小时后,尽快分装保存于-20℃冰箱中,不使用过期质控品和校准品。

3.4每日详细记录所更换的试剂、室内温度和湿度、光度计的吸光度值。当进行校准、发生重大维修和保养时,应及时登记,便于以后室内质控的分析。每天检查和记录纯水机的各个工作参数,包括自来水压力、原水泵和高压泵的工作压力、流量、电阻率等。定期检查和更换滤芯和树脂混床[2]。

3.5当发生室内质控失控时,应填写失控报告单,上报生化室负责人,迅速回顾整个操作过程,不要急于马上进行校准。在造成室内质控失控的因素中,由于试剂方面的原因约占一半以上,因此应先查看试剂更换登记本,检查是否更换了试剂批号或同批号的新瓶试剂、试剂位置是否放错。如果是因为试剂更换批号的原因,经校准后,质控可在控。如果不是试剂原因,应重测质控物,此步骤可以查出偶然误差。如果重测结果仍不在允许范围内,则用校准液当样品测定,如果其结果与校准靶值一致,可以排除试剂、供水水质和仪器问题,只有在质控品上找原因,质控品是否过期、变质、污染,应新开一瓶质控品重测失控项目。反之,如果校准液结果与靶值相差较大,应重新开一瓶新的校准品,用其做样品来测定。如果结果仍与靶值有较大差异,建议更换新试剂再测校准品。如果结果仍不理想,应检查仪器状态,查明光源灯、比色杯是否需要更换,更换完毕后需重新校准,校准是一个调整检测系统的过程,校准完毕后,重做质控。以上步骤仍不能解决失控问题,应与仪器或试剂厂家联系,请求技术支援。

参考文献

[1]王斌章.浅析全自动生化分析仪维护、故障分析[J].中国医疗设备,2009,24(10):98-99.

[2]刘长水,李婕,崔雯.全自动生化分析仪纯水机分析[J].仪器原理与使用,2010,25(10):27-30.

室内质控 篇2

检验科室内质控流程：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

室内质控对临床检验结果的影响 篇3

关键词：室内质控,临床检验,结果,影响研究

室内质控, 是指一个个体实验室为了有效控制实验室中检测系统设备的稳定性, 明确系统中的不精确度、不精密度以及患者结果的可报告范围, 在最大程度上保障临床检验的结果符合患者本身的实际情况。因此, 在新时期加强对室内质控对临床检验结果的影响研究, 有助于完善室内质控的运转流程, 增加临床检验结果的正确率[1,2,3,4,5]。

1 关于室内质控与临床检验的研究

所谓室内质控, 就是指个体实验室为了保障或者有效控制实验室中相关检测系统设备的稳定性与安全性, 有效确定检测系统设备的不精密度、患者病情检测结果的可报告范围以及不精确度, 从而保证临床检验结果的正确性, 在最大程度上符合患者自身的实际情况。

临床检验, 就是指通过对人体各种细胞成分或者体液进行物理学、显微镜学、免疫学、化学、分子生物学以及微生物学的检验, 为医院的临床医生提供有关疾病的全方位的诊断、治疗结果评估、病程检测、恢复健康的实验室依据。它是医院临床工作的重要组成部分, 其内容包括:临床一般检验、临床血液学检验、临床生化检验、内分泌激素检验、肿瘤标志物检测、免疫学检验、感染性疾病检验、遗传病学检查。

2 针对室内质控对临床检验结果的影响研究

室内质控对临床检验结果的影响包括以下五个方面:

一是做好室内质控, 有助于减少临床检验结果的误差。在日常的临床检验工作中, 随机误差的发生是无法预料的, 这些误差对整个临床检验过程中都有着重要的影响。因此, 在平时的临床检验过程中, 要加强室内质控工作, 对检验过程中可能出现的随机误差进行实时监控, 并随时进行记录。

二是做好室内质控工作, 有助于工作人员明确出现临床检验结果偏差的原因。比如说, 医院的实习生与进修生缺乏丰富的实战经验与专业技能;检验过程中光源灯的亮度不够;检验所需的试剂与样本的分配器的精确度出现偏差;检验所需的试剂由于敞口保存在试剂管内, 使得试剂的有效期减短;样本与试剂的位置出现放置错误。

三是如若不做好室内控制工作, 患者临床检验的结果会出现很多偏差, 同时也很难明确检验结果偏差纠正的有效方案与计划。当这些出现偏差以及没有被纠及时纠正的检验结果发放到患者的手中, 不仅会引起患者的误会或者恐慌, 而且会延误疾病治疗的时间。

四是做好室内质控工作, 有助于工作人员对临床检验过程中容易出现的系统失控与随机失控进行有效监控, 对出现的随机偏差与误差进行有效预警, 并向质控人员发出预警信号, 给予质控人员找出随机失控与系统失控的原因与解决上述问题的应对之策。

五是做好室内质控工作, 有助于在临床检验的过程中, 缩小实验室与实验室之间的检验质量差距, 通过校正或者修改部分临床检验的数据信息, 将各个实验室的检验数据进行有效整合, 从而实现局域性临床检验标准的统一, 为患者提供专业优质的服务。

3 针对如何提升临床检验结果质量的研究

3.1 措施之一——要做好临床检验前的质量控制工作

要做好临床检验前的质量控制工作, 需要做到以下三点:一是在实际的工作过程中, 对医院的临床医生与护士讲解临床检验结果与室内质控的内容、流程以及意义;二是临床医生要在化验单上标明实验室需要的临床资料, 进行采样过程中需要注意的特殊要求与送检时需要注意的内容;三是临床护士要严格遵守护理工作的相关规定。在采取需要检验的标本时, 要避免在患者输液的同侧肢体上采集血液, 要按照1.8mL的标准采集APTT、PT、FIB凝血, 不能从输液管的皮针头处取血, 尽量避免在输血的情况下血糖与血钾的升高。

3.2 措施之二——要做好临床检验过程中的质量控制工作

要做好临床检验过程中的质量控制工作, 需要做到以下三点:一是临床检验人员要在收到血样标本的时候, 仔细核对上面的内容并做好标记, 以防检验内容的混乱;二是对于含有血糖的血样标本, 要预先测定血糖的含量;三是要做好每天的质控定值血清的检验工作, 同时要仔细注意检验试剂的有效期限。

3.3 措施之三——要做好临床检验后的质量控制工作

要做好临床检验之后的质量控制工作, 需要做到以下五点:一是要采取措施加强对临床检验结果的质量工作的宣传, 增强人们对检验质量的重视度;二是在第一次检验的过程中, 要将化验单上的项目内容与临床医生进行复核, 明确检验项目是否一致, 在得出符合临床诊断的结果之后, 可以发出检验报告;三是对经过多次临床检验的部门与住院病人的异常检验结果, 要及时地进行回顾性的对比分析研究;四是对于临床医生没有填写的重要临床资料, 要及时地与临床医生取得联系, 充分了解并掌握患者的病情, 当临床检验结果符合患者病情发展的时候, 可以发出报告;五是除以上四种状况之外, 在临床检验之后, 要及时地取出原样进行第二次临床检验, 以提升临床检验结果的正确性。

3.4 措施之四——要提升室内质控人员的专业素质

要提升室内质控人员的专业素质, 需要做到以下两点:一是要定期或者不定期对室内质控人员进行质控基本知识、计算方法以及绘图等内容培训, 增强质控人员对室内质控的认识;二是要定期选派各个科室的业务骨干到省市临检中心学习室内质控相关的知识与技能, 并根据本院的实际情况进行吸收改进, 最后向全科室的工作人员进行传授, 在最大程度上提升所有工作人员的专业素质与技能。

4 结语

随着时代的发展与改革开放的不断推进, 室内质控在临床检验方面所发挥的作用变得越打越大。它可以及时地对实验室检测过程中出现的偏差与误差进行预警, 使得质控工作人员可以及时地采取措施对临床检验的结果进行修正, 为临床医生正确诊断患者的病情提供准确的数据信息。

参考文献

[1]崔先勇, 王传英.临床检验质量控制[J].现代中西医结合杂志, 2008, 17 (5) :108.

[2]王治国, 李墨菊.临床检验质量控制的计算机模拟程序研究[J].中国卫生统计, 1997, 14 (4) :58-60.

[3]王治国.临床检验质量控制预测值模型的建立和应用[J].中国卫生统计, 1994, 11 (3) :49-52.

[4]陈媛.如何做好临床检验的质量控制工作[J].中国医院管理, 2000, 20 (3) :50.

检验科室内质控失控处理方法 篇4

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

■分析原始数

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。

■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。

失控时使用的质控品;

重新打开一支相同批号的质控品;

失控时使用的校准品;

重新打开一支相同批号的校准品;

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。

■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。

查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。

如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。

■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。

每月需统计的数据：

当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

室内质控数据的周期性评价

每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科生物安全手册目录

总则

目的:为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

依据:《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》

适用范围:适用于进入检验科实验室所有工作人员。

修订:国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

检验科生物安全管理组织结构及职责

一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。

责任人：医院法人

二检验科成立生物安全三级管理组织。

一级生物安全管理：责任人科主任

1.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。

2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

3.设立生物安全监督员一名。

4.组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：责任人专业组长

1负责本专业组生物安全工作。

2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

4组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。

5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

三级生物安全管理：责任人组员

1认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2服从本组长的工作安排。

3行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

三、相关文件

3.1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》

3.2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

3.3《实验室生物安全通用要求》

3.4《生物安全试验室建筑技术规范》

3.5《医学实验室安全要求》

3.6《可感染人类的稿致病性病原微生物(毒)种或样本运输管理规定》

3.7《人间传染病的病原微生物名录》

3.8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》

3.9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

3.10WHO《实验室生物安全手册》第三版(2004)

1准入制度

2设施设备检测维护制度

3健康监护制度

4生物安全自查制度

5实验室资料档案管理制度

6生物安全管理及实验室人员的培训制度

7意外事件处理及报告制度

8实验室安全保卫制度

9实验室生物安全评估

实验室人员准入制度

1目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

4.6.1身体出现开放性损伤;

4.6.2患发热性疾病;

4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况;

4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;

4.6.5妊娠;

4.7实验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

设施/设备监测，检测和维护制度

1、目的

为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

2、范围

适用于检验科内的各种检验仪器。

3、职责

3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。

3.2检验科负责人负责检查和监督。

4、制度要求

4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备(如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等)。

4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。

4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。

4.9长期用电设备(如冰箱、培养箱)应定期检查，并记录运行情况。

4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。(例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查)。

4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。

4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

健康医疗监护制度

1目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

2、范围

适用于检验科实验室所有工作人员。

3、职责

检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、制度要求

4.1实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。

4.2实验室人员免疫预防制度

4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

4.2.2检验科应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

4.3发生事故后的人员管理

4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

生物安全实验室安全自查制度

为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。

1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。

2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌(毒)株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度

为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。

1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌(毒)种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经批准。

6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。

生物安全实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌(毒)株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

3、每年组织全员(包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等)的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员(包括进修、实习等工作人员)的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

意外事件处理及报告制度

1.目的：

规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。

2.范围：

实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。

3.职责：

3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序;

3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施;

3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录;

3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。

4.步骤：

4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置;对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散;进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理;

4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害;同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。

4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况;实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控;协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度;对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药;留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。

4.1.4评估暴露级别(见下表)

4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过;暴露方式;损伤的具体部位、程度;接触物种类(培养液、血液或其他体液)和含有HIV的情况;处理方法及处理经过(包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家);是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间(暴露后几小时或几天)、药物毒副作用情况(包括肝、肾功能化验结果);定期检测的日期、检测项目和结果。

4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。

4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果;总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。

4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

一、化学污染

1.立即用流动清水冲洗被污染部位。

2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科。

二、针刺伤

1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口;

2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖;

3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查;

4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗;

5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4-6周后检测HCV的RNA;

6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查(如6周、12周、6个月等)。在跟踪期间，特别是在最初的6-12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。

三、皮肤、粘膜、角膜被污染

1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗;

2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗;

3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治;48小时内向有关部门报告(医生报告医务处，护士报告护理部)，并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

四、标本污染

1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。

2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。

5.支持性文件：

5.1病原微生物实验室职业暴露登记表

5.2消毒技术规范

5.3职业暴露危害评估表

5.5实验室生物安全手册(第三版)生物安全实验室安全保卫制度

为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。

1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。

2生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。

4、菌(毒)株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。

5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。

7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。

8、实验室内禁止乱拉临时电源线。

9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。

10、生物安全实验室应配备常用工具。

为保证实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。

根据《实验室生物安全通用要求》，因我检验科只进行空气菌落数检测，评估仅有一般危险性，能引起实验室感染的机会比较少，一般微生物实验室采用一般技术就能控制感染，或者存在对其有效免疫方法的菌种。评估我检验科为生物安全防护水平为二级

实验室生物安全要求

工作人员和实验室安全的一般要求

1.吸烟

(1)实验室工作区内绝对禁止吸烟;

(2)点燃的香烟是易燃液体的潜在火种;

(3)香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。

2.食物、饮料及其它

(1)实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手-口”接触可能的其它物质

(2)实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。专用存放食物的冰箱应放置在允许进食、喝水的休息区内。

3.化妆品

实验工作区内禁止使用化妆品进行化妆，但允许并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。

4.眼睛和面部的防护

(1)处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其它保护眼睛和面部的防护用品。

(2)工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。

(3)使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。

5.服装和个人防护装备

(1)应穿着符合实验室工作需要的服装，工作服应干净、整洁。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。

(2)采血员和其他需要接触病员的工作人员，在接触病员时需穿实验服或工作服。

(3)个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。

(4)不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。

6.鞋

在工作区内，应穿舒适、防滑、并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体，所以最好穿皮革或其它防渗漏的合成材料的鞋。

7.头发和饰物

留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落入工作区。头发不得垂肩，应与离心机、切片机等正在运转的器械保持一定距离

8.胡须

蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项(7)的规定。

9.洗手

实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后、以及在进食或吸烟前都应该洗手。接触血液、体液或其它污染物时，应立即洗手。

10.用口移液

所有实验室操作禁止用口液移，应使用助吸器具。

11.锐利物品

谨慎处理针头、解剖刀、和碎玻璃等锐利物品。使用后的针具不要折断、弯曲、破损、重复使用或用手重装在针管上。一次性注射器上的针头用后不要取下。锐利物品应立即放置在专用锐器盒内，在完全装满之前或48小时之内更换。

12.隔离措施

接触患者时，实验室工作人员应遵守医院的隔离措施。

13.工作环境

(1)“清洁”区和“非清洁”区

根据实验室的具体工作情况由主任选择并确定“清洁”和“非清洁”工作区，在清洁区和非清洁区之间设“缓冲室”。被指定为“清洁”的区域，则应努力保持清洁，如采取预防措施，防止电话、视频显示器终端、键盘、门柄及其它经常被手或手上的手套触摸的物品的污染，要求工作人员在触摸设备(如计算机键盘及电话的保护罩等)前取下手套，制定仪器设备和工作面的常规消毒和清洁制度和对严重污染的紧急处理措施办法。

被指定为“非清洁”的区域，允许戴手套接触所有物品(如电话、门柄、计算机终端和其它物品)，所有这些物品的表面都认为是不清洁的。未戴手套的人员如果使用该区域内的电话、计算机终端或其它设备，应该戴上手套，或在使用后立即彻底洗手。

“清洁”和“非清洁”区都应保持整洁。实验台至少应每天清洁、消毒一次，如有必要可以多次清洗、消毒。在处理溅溢的样品或严重污染的工作面时，应戴上手套和其它个人防护装备、使用相应合适的清洁剂清除所有的溅溢物。

(2冰箱、冷冻柜、水浴和离心机应该定期清洗和消毒(时间由实验室主任来决定)，在发生严重污染后应立即进行清洗和消毒。进行清洗、消毒时要戴上手套，穿上工作服或其它合适的防护服。

(3)外衣：外衣(实验服、工作服、和围裙)应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、以及有明火的地方，不要挂在压缩气瓶或灭火器上，也不要挂在门的玻璃隔板上，妨碍视线。“清洁”的和“非清洁”的个人防护服要分开存放。

(4)垃圾处理：每天至少清理垃圾一次。

(5)装饰：不得在电灯、灯座或仪器上进行装饰，更不要使用电子装饰物、蜡烛、圣诞树等有引起火灾危险的装饰品。

(6)为便于清洁消毒，实验室内不应有织物装饰的用具或椅子。

(7)个人物品：实验工作区不得存放个人物品，如钱包、外套、皮靴、咖啡杯、运动服、预包装的食品和药品等。

(8)实验室内应配备应急设备，如应急洗眼装置，酒精等消毒用品。

(9)实验室应安装非手触式洗手装置。

(10)实验室内应安装防蚊蝇装置，应定期投撒灭蟑螂、老鼠的药物。

(11)用后的废弃物品：实验工作区内的用后废弃物品存量不要太大。具危险性的液体如酸或碱性液体应放在视平线以下。较大的废弃物容器应靠近地面存放。

(12)出口通路：实验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。

注意：无论任何时间、何种原因都不得阻塞通往灭火器、火警箱、防火毯、安全淋浴或出口的道路。

14.玻璃器具

操作玻璃器具时应遵循下述安全规则：

(1)不使用破裂或有缺口的玻璃器具。

(2)不要用猛力取下玻璃试管上的塞子，粘紧的试管可用刀切开分离。

(3)接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前，应先行消毒。

(4)破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的容器里。

(5)高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。

(6)在不影响实验质量的前提下，应尽量减少使用玻璃器具。

15.离心机

(1)气溶胶：离心过程中应控制气溶胶的产生在最低水平。

(2)操作：离心机只有在盖好盖板后，才能启动。

(3)传染性物品：所有能够产生气溶胶进行播散的生物制品或标本，都应使用密封的离心管，并在盖紧的离心头或转头中进行。

(4)为防止气溶胶飞溢，应在离心停止30分钟后打开离心物。

(5)清洗：按照消毒隔离制度要求清洗离心机。

(6)平衡：离心时应保持合适的平衡，以保证离心的顺利进行。

检验科防火安全制度

1.防火

(1)隐患的估计和研究

在开始临床实验工作之前就应对火灾的隐患进行研究，在实验工作运行的过程中，要经常研究火警的隐患。研究的内容包括：

使用化学物品的数量和性质，可能发生的化学反应，以及电器设备的隐患等。

哪些操作方法已经改变了，新使用了哪些化学物品，以及在上届消防培训之后增加了哪些新的工作人员。

无人值班看守的自动化实验操作。

(2)火源隐患

常见的火源是明火、加热器件和电火花(电灯开关、电动机、摩擦和静电)。

存放易燃气体的场所，应安装防爆灯具和开关，使用专门防爆设计的电器设备。

应对电气设备的接地、漏电和墙上插座的接地、极性进行检查。

易燃性液体的供给量应控制在有效并安全进行实验的最小量。待处理的用过的可燃性液体也应计算在内。

安全使用酒精灯，不能在燃烧状态下添加酒精，酒精量不能超过总容量的2/3。

禁止用冰箱储存易燃液体。如果确实需要，应存放在专门的防爆冰箱内。冰箱应远离火源。

从储藏罐里倒出易燃液体，应在专门的储藏室或通风橱内进行。运送易燃液体时，其金属容器应有接地装置。

加热易燃易爆液体(燃点低于94℃)必需在通风橱进行，不能用明火加热。装易燃易爆物的容器应经当地有关消防部门审核批准。

严禁用明火直接加热有机溶剂，在大量使用有机溶剂时，室内禁止使用明火。存放乙醚的温度不得超过25℃，禁止在冰箱中放乙醚。

工作结束随手关闭水源、电源。离开实验室时要检查水、电、门窗，确认安全后方可离开。

严禁私用电炉。走廊、楼梯禁止堆放易燃、易爆物品，试验室内禁止吸烟。使用蚊香时要远离衣服、被褥或其他易燃品。

2.灭火

实验室应配备足够扑灭各种火情并协助全体人员从失火现场及其附近撤离的相应消防设备。

(1)灭火器

根据上级消防部门的规定配备、摆放灭火器，并根据要求对灭火器进行定期检查维修。

*A类灭火器适用于固体可燃物(如纸、木材、塑料)引起的火灾。A类灭火器多数为消防水栓。

*B类灭火器适用于汽油和溶剂引起的火灾。B类灭火器多数为二氧化碳或化学干粉，如碳酸氢钠。

*C类灭火器适用于电气引起的火灾。所有工作人员都应知道电开关的位置以及切断失火电器电源的方法。

(2)动灭火系统应建立安全检查，及随时检修、维护的制度。

(3)如火灾波及供气管道系统应立即关闭远端阀门以切断燃气来源。如果无法做到这点或燃气是来自储气瓶时，则应立即从房间内撤离。

(4)遇衣服着火时可选用防火毯，但防火毯并非必备的灭火工具。使用人员应受过训练，懂得站立时不能使用防火毯，在衣服着火后使用防火毯时立即采取“停、倒、滚”动作。从严重火情区撤离时，防火毯可用作个人防护装备。备有防火毯的实验室，防火毯应放在远离出口通道的地方。

3.消防训练

(1)应对实验室工作人员进行防火安全训练。

(2)所有工作人员必须学会如何发布火警警报，学会遇有失火时应做到：

拨打报警电话“119”。

发出火警警报以求得帮助，并开始从失火区或建筑物撤离。Ø

如果可能，立即使用便携式灭火器进行灭火。

如果不能扑灭火情，应把所有通向火场的门关紧，并用湿毛巾或床单堵住下面的门缝，以阻止火情的蔓延。

应将房间里的所有人员撤出。(如果火情并非十分危险，可安排留下一人，向前来灭火的消防队员介绍具体情况。)

(3)由受过训练的人员讲解使用便携式灭火器进行灭火的技能。训练应为“手把手”的方式，还应包括不同火情采用不同灭火器的知识。

(4)对工作人员撤离火场的训练应经常举行，每年进行几次。所有人员每年至少参加一次训练(包括夜班和周末加班的人员)。练习应包括帮助病人和其他人员的撤离。隔离区，如暗室和其它不能听见警报声的实验室应包括在撤离路线内。撤离时，应关闭所有门窗。实验室用电安全制度

1.仪器用电

作为仪器维护措施的一部分，应进行的安全用电检查并建立档案记录。每年至少对所有电插座的接地和极性、电缆的完整性进行检查一次，并将结果记录在案。可移动的设备应接地或采用更先进的方法防止触电，但全部塑封无法接地的仪器例外。新设备在使用前也应进行同样的检查。

实验室应装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接上其它多用插座和避免拖拉过多的电线。在空气中存在达到一定数量的易燃气体或蒸汽有可能形成可爆性混合物的危险环境下，应使用指定专门为此设计的防爆电器设备。

2.维修与维护

所有电器设备的维修与维护只能由取得正式资格的维修人员进行。

(1)仪器的维修：除校准仪器外，仪器不得接电维修。维修时要确保手干燥，取下所有的饰物(如手表和戒指)，然后谨慎操作。

(2)线路检修：实验室技术人员不得维修建筑物的电力系统。任何涉及开关、插座、配电箱、保险丝、断路器的维修工作应由该建筑物的维修人员或其他有资格的人员进行。

(3)高压设备：为保证高压设备(如高压电泳仪等)的安全，要制定具体的详细操作规程。

(4)接地：电器设备必须接地或用双层绝缘。电线、电源插座、插头必须完整无损。在潮湿环境的电器设备，要安装接地故障断流器。

化学危险物品使用准则

临床化学实验室存有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品。所有化学危险物品的容器都应有清晰标记。目前，广泛应用配制好的试剂和试剂盒，致使有些化学危险物品不易被识别，对这些试剂和试剂盒的成份应予复审并给予适当标记。实验室管理人员有责任向工作人员介绍化学危险物品。实验室技术人员有责任熟悉并向同事介绍化学危险物品和遵照安全操作。

1.化学危险物品分类

(1)腐蚀品：腐蚀品是接触人体后给人造成可见损伤或不可逆改变的物质。腐蚀性化学废弃物是指pH小于2.1或pH大于12.5或对钢(SAE1020)的腐蚀力超过0.635cm/年(55℃)的物质。例如：盐酸。

(2)毒害品：毒害品是吸入、食入或少量接触即可引起严重生物效应的物质。

(3)致癌物：由于检测化学物品能否诱发恶性肿瘤的测试系统很不相同，定义致癌物比较困难。例如：苯。

(4)可燃烧物：可燃烧物指任何可燃烧的化学物品，包括可燃物和易燃物。

易燃液体(燃点低于38℃)可分为以下几个级别：

1A级：燃点低于22℃;沸点低于18℃

1B级：燃点低于22℃;沸点高于18℃

1C级：燃点高于21℃低于38℃

可燃液体(燃点高于38℃低于60℃)可分为以下几个级别：

ⅢA级：燃点高于60℃低于94℃

ⅢB级：燃点高于94℃

(5)易爆化学物品：易爆化学物品是指能迅速发生剧烈化学变化的不稳定物质。爆炸性分解可在正常温度和压力下发生。例如：肼。

2.材料安全数据表及标签

购进可能有危害的化学物品都必须附有材料安全数据表。所有危险化学品都需要以易于识别的形式进行标记，使专业和非专业人员很容易警觉其潜在的危险性。标记可以是文字、图标、标准化代码或多种形式并存。

3.化学危险物的管理与使用

(1)腐蚀品应在近离地面处储存以减小掉下的危险。

(2)搬运体积超过500ml的浓酸试剂时，必须用运载托车。

(3)严禁氧化剂与易燃剂存放在一起。腐蚀性化学品要单独存放。例如：乙酸或乙酸酐等有机酸应与硫酸、硝酸或高氯酸等强氧化剂分开储存。

(4)个人防护装备：在使用腐蚀性物品场所的工作人员，应该穿戴围裙、手套和其它个人防护装备。

(5)急救设备：使用腐蚀性物品的场所，应设有合适的急救沐浴设施和洗眼装置。

(6)化学通风橱：所有挥发性腐蚀物品的操作，都必须在化学通风橱中进行。

(7)易燃易爆液体应在合格的容器里储存。分装时应有明确的易燃和可燃性标记，工作储备量控制在最低限度。

(8)易燃或可燃性液体的储量超过1000升，至少应有1间专用储藏室。

(9)储存可燃性液体的仓库应远离明火和其它热源。

(10)可燃性液体如需要在冰箱内存放，该冰箱的设计必须符合避免产生蒸汽燃烧的要求。实验室所有的冰箱门都应标明可否用于存放易燃、可燃性液体。

4.污染物的清除和处理

(1)每个实验室都应负责日常的清污工作。在结束常规工作时、工作交班、发生紧急事件如清除溅溢物后，都需要进行清污工作。需外送维修的设备，只有在实验室管理人员确认没有化学危险物品污染时，才能外送维修。

(2)废弃化学物品：所有废弃化学物品都应按危险物品处理，除非能够确定它们的性质。清洁溅溢有害物质的所用材料，包括吸附物和中和物，都被认为是有害废弃物。

(3)专职人员：实验室应指定专人协调和负责处理实验室有害化学废弃物，并将其放置在指定的废弃物堆放场所。

(4)容器：化学废弃物应放置在密闭、有盖的容器中。

(5)标签：化学废弃物的包装应有标签，标签应包含以下内容：

*日期

*来源

*实验室来源

*成份

*物理性质(气体、液体等)

*体积

*危险性(易燃或易爆)

在临床实验室，工作人员在接触标本和操作过程中，可能被感染。临床实验室可能接触的微生物可分为三类：1病毒，如：病毒性肝炎(特别是乙型及丙型肝炎)和获得性免疫缺陷综合症(AIDS);2细菌，包括：细菌、分枝杆菌、真菌;3其他具有高毒力的病原体，如出血热病毒和立克次体。因为从病史和体检不能可靠地鉴定所有病人的病原体，所以当接触和处理所有的体液时，均应执行“常规预防措施”。

1.感染途径

(1)空气传播:在取下装有标本试管的塞子时、溶液洒落在坚硬的表面上、用未加塞子的试管进行离心或溶液(包括接种环内的溶液)加热太急时，具有传染性的溶液在上述各种情况下，可能形成气烟雾散布在空气中。

(2)经口传播:用口吸移液可能导致微生物入人体引起传染。传染也可通过间接途径，如饮食或吸烟前没有彻底洗手引起“手-口”传染。

(3)直接接种:偶然的针刺、碎玻璃划伤和动物咬伤均可通过直接接种引起传染。临床标本中的感染原也可通过被纸张轻微划伤的手指、很轻的擦伤或损伤的表皮进入人体造成感染。

(4)粘膜接触:一些病原体，包括肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒(HIV)，能够通过与粘膜(如眼结膜)的直接接触进入人体，所以在擦拭眼睛、更换隐形眼镜或使用化妆品前应彻底洗手。

(5)节肢动物媒介:蚊、蜱、蚤和其它体外寄生虫都是潜在的传染源，特别是当室内喂养有动物时。

2.常规预防措施

(1)来自所有病人的血液和体液都被认为是具有传染性的。所有血液和体液的标本都应放置于具有安全盖的结构优良的容器里，以防在运输过程中发生泄漏。采集标本时应防止污染容器的外表或随标本的检验单。如果存在潜在的或实际的污染，则应再加一层包装(例如：包装袋)。

(2)所有处理血液和体液(例如：取下真空试管的塞子)的工作人员都应戴上手套。如果有可能发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。

(3)对于组织学和病理学检查、微生物培养之类的常规操作，并不需要在生物安全柜内进行。但是，如果操作过程中会产生气烟雾或飞沫，则应使用生物安全柜，这些操作包括混匀、超声雾化和剧烈搅拌。

(4)实验室应使用机械移液装置。绝对禁止用口吸移液。

(5)使用注射器和针具时应防止受伤。禁止用手将针套重新套在针头上、禁止故意将针头弯曲或折断、将针头从一次性注射器上取下、或对针头进行其它操作。所有锐利物品在使用后都应放入专用锐器盒内，然后运至处理场所。废弃锐利物品的容器应就近放在便于操作的地方。应在未完全装满前或48小时之内及时更换。

(6)血液或其他体液发生泄漏或工作结束后，均应使用合适的化学杀菌剂对实验室工作区进行表面消毒。可使用2%的84消毒液消毒。

(7)实验中用过的污染物品在重复使用前或装入容器中按传染性废弃物进行处理前，应先进行去污处理。

(8)被血液或其他体液污染的设备在实验室内或外送商家进行维修之前，应先进行清洁和消毒。无法彻底消毒的设备必须贴上生物危害的标签。

(9)手或其他部位的皮肤在接触血液或其他体液后必须立即彻底清洗。在实验工作结束后或取下手套后应立即洗手。在离开实验室之前应脱下所有的个人防护装备。

(10)如果实验人员工作时有可能接触到血液、其它可能具传染性的物质、病人的粘膜或要损伤的皮肤、或在处理污染的物品或表面时，都应戴上手套。在进行血管穿刺时，包括静脉采血、手指或脚背穿刺，也应戴上手套。如果手套破损、刺破、或失去其屏障功能，则应尽快更换。清洗或消毒会损害一次性手套的质量，故不得重复使用一次性手套，在接触病员后应更换手套。

(11)工作区应使用吸收性强的纸张覆盖。在移液、混合、振荡、搅拌或离心时，必须防止发生气烟雾。

(12)患有渗出性病变或湿疹的医务人员在痊愈前不得直接接触病人，也不得接触医疗设备。

(1)生物安全柜

生物安全柜是微生物实验室里控制生物危害的最好的方式之一。实验室可根据需要选择合适的型号，并应根据产品说明书进行安装、使用和维修。

实验室应制定安全柜的维护规程，以确保安全橱内合适的气流流速，并适时更换滤器。安全柜的放置应远离气流不稳定的地方，通风口的设置应根据产品说明书。

在维护、移动和/或处理安全柜之前必须对生物安全橱进行消毒。

检验科消毒及废弃物处理制度

1.医务人员要求

(1)工作人员应穿戴整洁，工作服一般每周更换2次;

(2)试验室接触标本均为可疑污染物，操作前均应戴好乳胶手套，手套破损要及时更换，工作后脱手套用手消毒液消毒双手，用流动水洗净;

(3)做血常规检查的操作者必须做到一人一消毒，消毒液为0.5%醋酸洗必泰酒精;

(4)离开实验室的工作人员必须脱掉手套;不能穿工作服到院外活动。

2.病人手指消毒

(1)做血常规检查应选取病人无红肿，破损，伤痕的手指部位;

(2)用75%酒精消毒针刺部位，干后针刺取血，做到一人一针一消毒一吸管;

(3)推片不得直接接触创口皮肤取血。

3.废弃物的消毒及处理

(1)医用垃圾与生活垃圾严格分开，黑色垃圾袋装生活垃圾，黄色垃圾袋装医用垃圾;

(2)装盛垃圾的垃圾桶应用脚踏式，或加盖儿。

(3)固体医疗垃圾套双层垃圾袋，防止泄露，定时或在装满3/4时及时清理，运送到指定地点，集中焚烧，转运时应有防止锋利物刺破垃圾袋遗洒的防护措施。

(4)液体垃圾如病人尿液、胸腹水、呕吐物按8片/L健之素消毒片投放，有效氯浓度为2000mg/l,作用30分钟，到入医用下水道;

(5)锐利物应及时投入专用锐器盒，在装满前或48小时之内及时更换。

(6)一般的化学废弃物可直接排入下水道;血球分析仪废液含氰化物，应放入健之素消毒片，30分钟后到入下水道。

4.重复使用检验器材处理

(1)重复使用的器材用后应浸入含有效氯2000mg/l消毒液4小时，再清洗干净;

(2)浸入重络酸钾(50克溶于100毫升水)浓硫酸(1000毫升)溶液，24小时;

(3)取出，蒸馏水冲洗10遍以上;

(4)烘干，备用。

5.各种物面及地面消毒

(1)各种物表及台面每日用300-500mg/l含氯消毒剂擦拭;用紫外线消毒时，灯管离台面不宜超过1米，消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米，每次时间不少于30分钟;

(2)地面用浸有500-1000mg/l有效氯消毒液或0.1-0.2%过氧乙酸的拖把拖地

6.空气消毒

(1)实验室应开窗通风，保证持空气流通、清新;

(2)空气消毒用紫外线灯照射，每次时间均应大于30分钟，每天不少于1小时;

(3)有条件的实验室可采用静电吸附式空气净化器持续消毒。

7.化验单消毒

(1)要保持化验单干净，避免被检验材料污染;

(2)不等取的化验报告单，在每日工作结束时，用微波炉中火消毒2分钟后发出;

(3)门急诊未被污染的化验单，可随时发出。凡有可能被污染的化验单，均须经消毒后方可发出。

8.消毒液配制及监测

(1)正在使用的消毒液应有标识

(2)四环牌清洗消毒剂含有效氯5%，配比：1：19有效氯≧2000mg/l;1:99有效氯≧500mg/l;1:199有效氯≧250mg/l;

(3)健之素消毒片含有效氯250mg/片

(4)消毒液浓度监测用G-1型试纸

9.紫外线强度监测

(1)开启紫外线灯管5分钟后，将指示卡置于紫外线灯下垂直距离1米处，有图案的一面朝上，照射1分钟，图案中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色，将其与标准色块比较，读出照射强度，使用中紫外线灯辐照强度≥70μW/cm2为合格;每季度检测一次;

(2)做好紫外线消毒记录，每季度检测一次紫外线强度，检测结果贴于记录本上，灯照强度<70μW/cm2应及时更换灯管。

检验科应对突发事件应急预案

依据我院突发事件紧急预案的要求，结合检验医学的特点，为保证临床抢救工作的顺利进行，特制定检验科应急预案。

第一条：凡符合我院突发事件紧急预案要求的事件，均按照本预案要求执行。

第二条：遇有突发事件，在医院突发事件应急指挥部的统一指导，统一指挥下，成立本科应急突发事件领导小组，由科主任、副主任、各专业组长组成，负责全科人员参与突发事件医学检验工作的领导和指挥。

第三条：应急小组分工负责：科主任、副主任、负责全科工作安排及与其它科室、部门及院领导的沟通、协调;各专业组长负责保障涉及本组检验工作的顺利完成。

第四条：人员召集

科里记录每一位职工的联系电话，以便应急时取得联系，职工应保证登记电话有效，如有更改，需及时告知;各专业组应记录本组人员、科主任、副主任、有效联系电话，存放于资料文件夹，以便及时相互联系，如有更改，及时告知。各专业组长负责应急事件具体工作人员的召集，无特殊原因，都必须积极配合。急诊值班室要公示检验科所有人员电话。

第五条：试剂、仪器、物资的准备

室内质控 篇5

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

Advance200全自动血凝分析仪。三洋MDF-382低温冰箱。PT、APTT、TT、Fib试剂及配套校准品及质控品为Instrumentation Laboratory公司产品。BD公司的真空凝血试验采血管。

1.2 质控血浆的制备

选取20～50岁, 性别不限, 无贫血、溶血、黄疸。各项检验指标正常的健康体检者50人。平静状态下顺利静脉采血于BD真空采血管中, 立即颠倒混匀5次。将50份血浆置于干净的离心管中充分混匀, 以3000r/min的速度离心10min, 取上清液加叠氮钠防腐 (使其浓度为5g/L) 。取2mL用于定值, 其余立即分装于塑料子弹头容器中, 置MDF-382低温冰箱中-35℃保存。

1.3 质控血浆的定值

先将Advance200血凝仪进行维护保养。参照试剂说明书, 严格按检验手册对PT、APTT、TT、Fib进行定标校准。取上述2mL血浆重复测定PT、APTT、TT、Fib各10次。根据所得结果, 算出各项目的平均值 (x-) 、标准差 (S) 作为预期靶值。

1.4 质控血浆的使用方法

使用前根据上述定值结果绘出质控图 (x-为基线, x-±2S作为上下失控线) 使用时, 从MDF-382冰箱中取出一支血浆, 立即放入37℃水浴中, 轻轻摇晃使其迅速融化, 然后和患者一起测定并将结果绘制在质控图上。

1.5 自制血浆的观察

(1) 效果观察:用自制血浆和配套定值质控连续测定1个月, 比较质控结果。 (2) 稳定性观察:以自制血浆质控结果的第1个月作为基准, 比较以后每月与第1个月的差异。

2 结果

2.1 自制室内质控血浆质控效果

同时用自制血浆和配套质控品进行室内质控, 并保证仪器的状态良好的情况下, 连续进行30d。对比数据发现质控效果与配套质控品无明显差异。能满足室内质控要求。

2.2 自制室内质控血浆的稳定性结果

(表1)

3 讨论

凝血检验在临床诊断和治疗中起着重要作用, 但由于某些因子易受干扰, 影响结果的准确性。因此较为完善的标准化, 规范化的管理尤为重要。而室内质量控制为凝血检测准确的重要手段。根据对自制质控血浆4个月的使用观察, 结果表明, 自制凝血试验质控血浆符合质控血浆的质控效果和质控血浆稳定性的要求, 与配套质控品具有相似的效果, 能满足室内质控的要求。

在使用过程中, 我们体会到自制血浆要注意 (1) 采集人数应尽量多, 不少于20人。要除去黄疸、贫血、脂血、溶血以及近期有服药史患者血浆, 特别是口服避孕药的正常女性血浆。 (2) 自制血浆不能反复冻融, 每支只使用1次。从冰箱中取出应迅速置于37℃水浴, 轻轻摇动使其迅速融化, 不能置于室温自然融化。

参考文献

[1]丛玉隆.积极开展血栓与止血实验室质量控制[J].中华医学检验杂志, 1998, 21 (5) :261～262.

室内质控 篇6

根据实际工作情况,本科室自制血型及配血试剂室内质控,每天坚持使用观察,对检测系统的日间精密度进行评价,从而起到监测检测系统中人员操作、检测试剂、检测仪器和环境等因素的作用,警示实验室及时修正失控环节,提高检测的准确性及有效性,且成本较低。现报道如下:

1材料与方法

1.1久保田KA—2200输血专用离心机,血型TD2—24卡式离心机,抗A、B试剂由长春博德生物技术有限公司提供,上海血液生物医药有限公司提供ABO反定细胞、抗体筛查细胞及抗-D试剂,珠海贝索生物技术有限公司提供凝聚胺介质试剂。

1.2选取正定抗A、B血清,用本实验室常规工作方法对抗体效价和亲和力两个指标评定,按照血清实验反应标准反应强度设置3+为最低检出标准。

1.3选取反定型验证细胞A、B、O各型红细胞3-6人份混合,(排除例冷凝、异常蛋白干扰)用本实验室常规方法对细胞凝集度进行评价。

1.4选取抗-D阳性和阴性细胞,选用本实验室常用工作方法(盐水法和凝聚胺法)对抗体效价和亲和力两个指标评价。

2质控品的制备与验证

2.1血型鉴定恪守正反定型的组合,反定所用的细胞以A1、B的组合,如果不同时进行ABO血型正、反定型,就容易导致血型误定,从而造成临床输血的安全隐患,正反定型均采用试管法。

2.2 Rh血型的检测原则,Rh系统是最复杂的红细胞血型系统,主要包括DCEce五种抗原,目前国内仅把D抗原列为常规检测项目。

3验证方法

每天使用相同的仪器及同一种品牌的试剂盒在室温条件下进行输血相容性试验检测,参考北京金豪生物制品公司提供室内时空标准,连续20日,取凝集强度在+的质控品的测定结果均值作为失控界限,进行质控结果判定。

3.1失控规则与处理每种质控品阴性出现阳性结果,或阳性结果凝集强度超过控制界限应视为失控,操作者应仔细分析失控原因,必要时重新检测,并认真填写室内质控失控处理记录表。

3.2结果判定

3.3试管法红细胞凝集强度参考《全国临床检验操作规程》第3版以4+、3+、2+、1+、±表示,无凝集反应为阴性。

3.4微柱凝胶法红细胞全部滞留在凝胶上层,下部凝胶背景清晰判为4+;红细胞大部分滞留在凝胶上层,下部凝胶背景清晰判为3+;大部分红细胞滞留在凝胶中上层,下部凝胶背景略显红色判为2+;大部分红细胞沉积在微柱底部,少量红细胞滞留在凝胶介质中下层判为1+;红细胞全部沉积在微柱底部,上部凝胶背景清晰判为阴性。

3.5红细胞凝集强度计分标准采用威斯方法:4+为8分、3+为6分、2+为4分、1+为2分±为1分、-为0分。

4结果

记录自制室内质控物品20天的试验结果并计算出统计结果的平均值和CV%值。如图1、2、3

5讨论

输血前相容性检测的结果对临床医生来说,即为确诊结果,是否输血完全依赖其结果的正确性,检测质量水平直接决定输血安全,输血前相容检测其结果不单纯是检测项目反应性的有无,主要是通过质控品定标时的反应强度进行比对,高质量的检测能最大程度地减少输血风险,保证输血的有效性,节约血液资源。为此,我实验室根据《医学实验室质量和能力专用要求》,通过室内质控中的阴阳性结果的验证,本室自制输血相容性室内质控品的检验是有效的,表明自制质控品可以保存使用。

关键词：自制室内质控,输血相容性检测,质量控制

参考文献

[1]卢燕雯主编《输血科核查制度与检验新规范》人民卫生出版社。2010版.

[2]于洋.马春娅.自制输血相容性检测室内质控品保存条件的研究[J].国实验血液学杂志,2010.

室内质控 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用的模拟数据是以验室每次检测的HBs Ag ELISA标本为例。根据实标本总数、阳性例数和阳性率相关数据制成表格, 见表1。

1.2 半Levey-Jennings质控图法

通过每次日常检测患者结果的标本总数和阳性数计算阳性率, 在其具有正态分布特性的基础上, 计算阳性率的均值 (x-) 和标准差 (s) , 数据需要≥20次。根据其相应信息绘制质控图 (图1) 。

质控标准规则:在以阳性为质控标准时, 阳性标本出现在阴性质控样本中时, 无论阳性率测定比率值为多少, 都应当评估为失控, 所有出现的阳性标本都需要在增加一倍阴性质控样本的情况下进行重新测定。如果以阴性为阴性质控样本时, 采用1+2S原则, 也就是说当测定数据的阳性比值超出+2SD范畴时, 也应评估为失控。本次测定的阴性样本结果可依据其阳性质控样本的情况, 判定可否发出, 阳性质控样本结果不可以发出, 需查找分析什么原因致使阳性率增高, 并需要在增加阴性质控样本一倍的情况下进行重新检测 (图2) 。

1.3 直接概率计算法

直接概率法是针对在每次日常检测的阳性率比值不成正态分布, 即非正态分布的情况下, 直接计算出某一事件发生的概率。依据统计概率学, 小概率事件就是对于某事件发生概率<5%时, 也就是说发生的可能性非常小。当有一个小概率事件发生时, 应需要进行分析调查事件发生的原因, 因为很有可能存在误差, 我们采用这种概率计算法对每天的日常患者检查结果进行阳性率监测, 当监测的结果数据出现的概率>5%时, 应当评估为失控。现对概率计算的3种模式进行说明。

1.3.1 计算在N个患者样本中出现R个阳性结果的概率, 检测项目结果中的阳性率用P进行表示。

概率计算的二项式分布公式:P (X=R) =N!/[R! (N-R) !]PR (1-P) N-R。

1.3.2 在血液筛查检测中, 对于那些检测项目中阳性结果率低 (如抗HIV、抗HCV) , 但检测标本量又十分庞大, 虽然可以使用上述模式进行计算, 但还可以使用泊松分布来估算, 泊松分布是一种相较于上述模式计算更为简便的方法。

泊松分布的概率计算公式是:P (X=R) = (NP) e/R!。

上述两种模式均以N为当次实验检测标本数, R为阳性个数, P为阳性率。当P (X=R) <5%时, 则评估为失控。此时的阴性标本可以发出报告, 但是其阳性标本需在查明原因后再一次进行检测。

1.3.3 邻近标本污染的情况计算概率, 即相互交叉污染的概率。

对于阳性检测结果中以连续性形式出现时, 也就是有可能阳性样本污染了它邻近的阴性样本, 所产生的标本间的交叉污染, 这种情况的概率计算公式是:P= (N-R+1) /[N!/R! (N-R) !]实验检测标本数用N表示, 阳性连续出现的次数用R表示。当计算的概率大于某次实际测定标本阳性连续的出现的概率时, 可评估为失控。此时的阴性标本可以将报告发出, 但其阳性标本需要在查明原因后再一次进行检测。

2 结果

2.1 半Levey-Jennings质控图法进行日常阳性率的检测

根据表1进行均值计算得0.128 (1-20次检测结果) , s=0.030。依照表1将21次以后的检测计算结果以点表示于图上, 根据实际情况可对于小于均值的结果, 可描可不描, 因为对是否在控的判断没有具体意义。此次将其情况作了描点, 由图中可见, 有阳性比值接近于均值+2sd位置的第28次, 也有阳性比值超出了均值+2sd位置的第43次。当出现超出+2sd位置的情况下, 即使阴性对照仍为阴性, 也要视为阴性质控失控。采用排除法对失控原因进行分析, 查看是否所检测人群有无变化, 是否有已患较长时间患者群加入等。还要, 注意观察在增加阴性质控样本的数量下一次检测, 对数据分析比较是否仍维持或持续升高比例等情况。

2.2 直接概率计算法

2.2.1 直接概率计算法

如果检测室中某检测项目, 平常患者结果的阳性率为10%, 即P=0.1, 若在检测31个样本中出现5个阳性和26个阴性结果, 通过直接概率法进行计算在检测过程中是否存在污染的可能性。即:P (X=R) =N!/[R! (N-R) !]PR (1-P) N-R=1-[ (1–0.1) 31+31 (1–0.1) 300.1+30 (1-0.1) 290.12+29 (1–0.1) 280.13+28 (1-0.1) 270.14+27 (1–0.1) 260.15]=0.0284则在某一次检测31个标本允许5个或5个以上阳性结果出现的概率为3.012%, 发生的可能性很小, 属于小概率事件, 从其结果来看可能存在有污染所引起的假阳性发生。

2.2.2 泊松分布概率计算

某个实验室检测有100个样本中出现9个阳性结果的概率计算, 其每次检测结果的阳性率约为2%, 假若此数据为泊松分布, 可使用公式进行概率计算, 此时N=100, P=0.02, K=9, NP=2将数据代入公式中计算得P (X=10) = (NP) Re-NP/R!=29e-2/9!=0.0107。

2.2.3 交叉污染概率计算

计算在一次检测100个样本的项目检测中, 可能两个阳性结果连续出现的概率为:P= (N-R+1) /[N!/R! (N-R) !]= (100-2+1) /[100!/2! (100-2) !]=99/4950=0.02概率也就为2.0%。当检测100个样本中3次出现相连2个的阳性样本, 检测的概率为3.0%, 就应评估为失控。计算100个样本中3个阳性结果连续出现的概率:P= (N-R+1) /[N!/R! (N-R) !]= (100-3+1) /[100!/3! (100-3) !]=98/161700=0.0006概率是0.06%。也就表示只要有一次连续3个阳性样本出现, 其概率为1.0%, 应该评估为失控。

3 讨论

在临床生化定量方面有人运用日常检测结果来进行室内质控, 这种方法是通过对每天某项检测项目检测数据均值计算的结果来制作出质控图, 再来进行观察分析测定结果是否有失控。在临床应用中对于在对聚合酶链反应 (PCR) 测定由于标样的交叉“污染”和扩增产物等所引起的假阳性问题都有一定了解[4], 本研究将日常标本检测为基础的“污染”监测的半Levey-Jennings质控图法和直接概率法运用于定性免疫测定领域并对有关定性免疫测定假阳性的统计作为质控方法进行了探讨, 关注于临床中定性免疫测定的“污染”所产生的假阳性的质量控制问题。半Levey-Jennings质控图法适用于日常检测阳性率比值呈正态分布;直接概率法适用于日常检测阳性率比值呈非正态分布。二项式分布直接概率计算法适用于病患人群中阳性率会较高的检验项目如HBs Ag[5]。泊松分布概率计算法适用于标本量比较大且阳性率比较低的项目如抗HCV、抗HIV、梅毒抗体等。当出现有标本连续阳性的交叉污染发生时, 可根据相应的公式计算出所检测的标本数中能连续出现几个阳性标本的概率, 假如实际出现的概率大于应出现的概率, 则说明有可能发生了假阳性的情况。

当通过上述概率计算模式疑似有污染发生时, 可通过下述程序进行评定, 判断有否出现了污染: (1) 对照患者的化验检验单查看是否与诊断相符; (2) 对比患者历史检测记录和其他相关项目的检测结果; (3) 询问查看其患者病史, 病历; (4) 考虑其污染的可能。当考虑为污染时, 应在增加一倍阴性质控标本的情况下对所有阳性标本再一次进行检测。

综上所述, 对运用半Levey-Jennings质控图法和直接概率法为临床定性免疫测定假阳性的常规检测提供了可现行操作的质控方案, 可在临床推广应用。

参考文献

[1]陈曲波, 李金明, 李强, 等.基于日常检测结果的HBs Ag定性检测假阳性或假阴性的室内质量控制方法[J].广东医学, 2008, 29 (5) :789-790

[2]周艳萍.酶联免疫吸附试验检测法的质量控制[J].检验医学与临床, 2009, 7 (6) :1206-1207.

[3]徐霞, 胡金权.酶联免疫吸附试验室内质量控制方法的评价[J].检验医学与临床, 2008, 5 (1) :30-31

[4]郑琼.确保HIV筛查实验室检测结果准确性的因素[J].职业与健康, 2010, 26 (3) :278-279.

室内质控 篇8

1 室内质量控制的定义、目的

室内质量控制的定义:由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。室内质控常用质控图控制。

室内质控的目的:检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

质量控制图的定义:对过程质量加以测定、记录,从而进行评估并监测过程是否处于控制状态的一种统计图,图上有中心线、上控制界限和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

2 材料与方法

2.1 材料

质控血清,为本实验室自己制备。制备方法:收集HBs Ag阳性和阴性血清,56℃30 min灭活,用HBs Ag阴性血清梯度稀释HBs Ag阳性血清并标定后得到。质控血清OD值为Cut-off值2～3倍,按1周实验用量分装、标记、封口、-20℃冻存。

2.2 方法

将即刻法和质控图法联合应用,每批试剂开始1～20次实验采用即刻法,第21次开始则用质控图法。每更换试剂批号或试剂厂家均需要重新进行质控。适用于标本量少,不每天做生化、免疫实验的实验室。

2.2.1 即刻法

对同一批质控血清连续测定3次后,即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下:

(1)将S/CO值从小到大排列:x1,x2,x3……xn(x1为最小值,xn为最大值)

(2)计算和s.

(3)计算SI上限和SI下限。

(4)将SI上限、SI下限与SI值表中的数字进行比较,见表1.

(1)当SI上限和SI下限

(2)当SI上限和SI下限有一值处于n2s～n3s值之间时,说明该值在2s～3s范围,处于“告警”状态;

(3)当SI上限和SI下限有一值>n3s值时,说明该值已在3s范围之外,属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去,需重新测定该质控血清和患者样品。舍去的只是失控的这次数值,其他测定值仍可继续使用。

2.2.2 质控图的绘制

(1)将即刻法测定的质控血清的20个S/CO值,求均数(x)和标准差(s);

(2)将均值分别在质控框架图中标示出来。以S/CO值作纵坐标(Y)轴,每一次实验作横坐标(X轴),绘制质控图;

(3)第21次起,将每次检测的质控血清的结果依次点入该质控框架图中,检验进入质控状态;

(4)出现下列情况时,应暂停检测查找原因:出现1次3s范围的变化、连续2次出现同一方向2s范围的变化、连续4次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内,但落在均值线的同一侧。

本实验室采用万泰生物药业股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)试剂。每次实验设一孔空白对照、三孔阴性对照、两孔阳性对照,Cut off值=阴性对照均值×2.1(阴性对照孔低于0.05者按0.05计算)。样品值小于临界值者为HBs Ag阴性,样品值大于临界值者为HBs Ag阳性。

3 讨论

有文献报道[1,2],在进行质控图绘制时以实验次数为横坐标,OD值为纵坐标绘制。我们在即刻法和质控图法中均以S/CO作为评判指标,以S/CO值为判定标准,可增加结果间的可比性。我们将即刻法和质控图法结合起来用于HBs Ag ELISA检测的室内控制,综合了两种方法的优点,两种方法的结合对基层实验室的室内质量控制是可行的。新方法弥补了彼此的不足,特别是能对前20次检测活动进行有效控制,降低了工作量和试剂消耗,方法灵活,结果可靠,适用于标本少、工作量小的实验室,目前是一种比较好的免疫学质控方法。对基层实验室来说,笔者认为该种质控方法比较切实可行,具有较好的可操作性。该方法同样适用于其他ELISA检测的室内质控,具有普遍推广的应用价值。

摘要：质量控制图是实验室最主要的室内质控工具,为了建立简便、高效、准确的HBsAg酶联免疫吸附法检测的室内质控,我室结合质控图(简称L-J图)和“即刻法”(Crubbs法)质控的优点,建立了HBsAg的即刻法-质控图法的质控方法。通过室内质控监控实验操作的一致性以及判断结果的有效性,同时了解各批次试剂盒之间的误差(批间误差),很大程度上提高了HBsAg酶联免疫吸附法检测的灵敏度与准确度,具有较好的可操作性,创建了一套更适合于基层实验室的室内质控方案。

关键词：质量控制图,酶联免疫吸附法,室内质控,联合应用,基层实验室

参考文献

[1]郑怀竞.临床检验ELISA指南[M].北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社,1994:12.

室内质控 篇9

诊断细菌性阴道炎的传统方法是Amsel法[1], 此法操作繁琐、费时费力且易受多种因素的干扰, 目前已被唾液酸酶法所取代。 由于各生产厂家的试剂质量参差不齐, 甚至同一厂家不同批号之间试剂的稳定性也有差异, 因此, 必须采取严格的质控措施才能保证检测结果的准确性。 然而, 目前市面上尚无商品化的BV质控物, 故笔者研制出BV临界值室内质控物并建立了相应的质控程序, 经1 a的实际应用, 效果较好, 现报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1仪器

AT-1600 型全自动细菌性阴道病检测仪, 由广州江元医疗科技有限公司生产。

1.1.2 试剂

广州江元医疗科技有限公司生产的细菌性阴道病检测试剂盒 (唾液酸酶法) , 均在有效期内使用。

1.1.3 质控物配方材料

唾液酸酶原液、复合酶稳定剂、小牛血清白蛋白、叠氮钠均为美国SIGMA公司生产; 分装容器为一次性塑料离心管, 由江苏康健医疗用品有限公司生产, 规格为0.5 m L。

1.2 方法

1.2.1 质控物容器封闭方法

将0.5 m L规格的一次性塑料离心管用1%小牛血清白蛋白加至满管, 置于4 ℃ 冰箱中封闭24 h后, 弃掉管内液体, 置生物安全柜内自然晾干待用。

1.2.2 质控物制备方法及分装

用生理盐水将唾液酸酶原液稀释并加入若干浓度的复合酶稳定剂和防腐剂叠氮钠, 稀释至唾液酸酶浓度为7 U/m L并分装于封闭过的离心管中。

1.2.3 质控物保存方法

将分装好的自配BV临界值质控物分成3 组, 每组各365 管, 分别保存于室温、4 ℃、-20 ℃下备用。

1.2.4 质控物的检测

每日取各保存温度下的临界质控物各1 管作为样本, 同时取生理盐水作为阴性对照, 与日常标本一同上机检测, 连续测定365 d。 严格按照仪器操作说明书进行操作, 仪器自动判断结果。

1.2.5 室内质控程序

在南方惠侨检验信息系统上建立BV的室内质控程序及半定量质控图。 (1) 质控频率与浓度水平:每天1 次, 9:00 前完成;每次做临界值和阴性对照2 个水平, 阴性对照为无菌生理盐水。 (2) 质控结果转换规则:检测结果为“阴性”, 在检验信息系统中输入“0”;检测结果为“弱阳性”, 在检验信息系统中输入“1”;检测结果为“阳性”, 在检验信息系统中输入“2”;检测结果为“强阳性”, 在检验信息系统中输入“3”。 (3) 质控控制限设立:临界阳性质控的上失控线设为1.5, 下失控线设为0.5;阴性对照的上失控线设为0.5, 下失控线设为-0.5。 (4) 失控判断规则:超过上下失控线者均判为失控。

2 结果

2.1 质控物效能检测

用仪器配套检测试剂检验BV临界值质控物, 结果均为弱阳性, 可监测相应试剂的灵敏度;阴性对照结果全部为阴性, 可监测相应试剂的特异性。与预期效应一致。

2.2 质控物稳定性检测结果

在室温、4 ℃、-20 ℃ 3 种条件下各保存365 d后, 质控物外观均清亮、无沉淀、未发生混浊, 说明其防腐效果良好。 3 种保存条件下的质控物连续测定365 d, 监测过程中若出现失控, 经失控原因分析判定为该保存温度下质控物变质失效, 则不再继续监测此保存温度的质控物。 在室温、4℃、-20 ℃ 保存条件下, 分别可稳定220、310、365 d。 结果显示, BV临界值质控物在各温度条件下有较好的稳定性, 特别是在-20 ℃ 保存, 其稳定期可达1 a。

2.3 质控物实际应用结果

应用广州江元医疗科技有限公司生产的BV试剂, 在AT-1600 型全自动细菌性阴道病检测仪上检验BV临界值质控物, 检测结果根据质控转换规则输入南方检验信息系统的“质量控制图表”中, 系统自动形成半定量BV质控图, 以监测自配BV临界值质控物的失控与在控情况。 应用1 a来, BV阴性对照未出现失控记录 (如图1 所示) , BV临界值质控物在各温度下均失控2 次 (如图2 所示) , 根据失控程序分析其原因是同一批号试剂灵敏度下降引起, 更换不同批号试剂结果均在控。 由此可见, BV临界值质控物可起到监测相应试剂灵敏度及特异性的作用。

3 讨论

细菌性阴道炎 (BV) 是育龄妇女最常见的下生殖道感染性疾病, 且易复发[2], 其与早产、 输卵管炎等多种妇产科疾病密切相关[3]。 因此, BV的检查对妇产科疾病的防治具有重要意义。 唾液酸酶[4]是BV致病菌所产生的特异性酶之一, 其活性与病原菌数量呈正比, 检测唾液酸酶活性可了解病原体定居和繁殖的情况, 是近年来诊断细菌性阴道病的新方法。根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法规定, 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制, 绘制质量控制图。然而, 目前多数体液定性检测项目 (如BV、HCG等) 尚无商品化质控物, 无法满足实验室质量控制的需求[5]故笔者研制出BV临界值质控物并建立相应的质控程序。

本实验采用BV临界值质控品来评价检测试剂的敏感度, 用阴性质控品评价试剂的特异性。 根据试剂厂家提供的灵敏度分析, 唾液酸酶活性>7 Um L的试验结果应为阳性, 唾液酸酶活性<7 U/m L的试验结果应为阴性。 笔者配制的BV临界值质控物中唾液酸酶浓度为7 U/m L, 处于试验方法的临界值水平 , 可验证检测试剂的灵敏度。 临界值质控物配制的关键技术在于保证其稳定性, 可根据酶的特性加入复合酶稳定剂及叠氮钠防腐剂。 由于酶的含量较低特预先将塑料离心管进行封闭处理, 以防止质控物在保存过程中降解和被塑料离心管壁吸附[6]。 实验结果显示, 在室温、4 ℃、-20 ℃保存条件下, 笔者研制的BV临界值质控物分别可稳定220、310、365 d说明容器的预封闭处理对BV临界值质控物的稳定性起到了理想效果。 在实际临床应用中, 监测到BV临界值质控物在各温度下均失控2 次 (如图2 所示) 。 据分析, 失控原因是由于同一批号的试剂接近失效期致使其灵敏度下降所引起的, 经更换新批号试剂重测, 其结果均在控。 由此可见, BV临界值质控物和阴性质控物联合应用可起到监测相应试剂的灵敏度和特异性的作用。

本研究显示, BV临界值质控物分别在室温和4 ℃ 保存条件下于第221 天和第311 天监测时, 结果均为阴性, 而在-20 ℃ 保存条件下结果仍为弱阳性。 这可能是由于在-20 ℃ 下唾液酸酶的浓度可长时间保持稳定, 而在室温和4 ℃ 下其浓度引起缓慢下降所致。 可见, 不同保存温度可对BV临界值质控物的稳定性产生不同影响。 通过较长时间的应用与观察, 自制BV临界值质控物在-20 ℃ 保存条件下其稳定性最佳, 用此质控物与建立的相应质控程序作为BV质控物商品化之前的一个补充, 既符合室内质控工作的要求又具有经济效益, 有一定的临床应用价值。

参考文献

[1]Amsel R, Totten P A, Spiegel C A, et al.Nonspecific vaginitis:diagnostic criteria and microbial and epidemiologic associations[J].The American journal of medicine, 1983, 74 (1) :14-22.

[2]李玉杰.细菌性阴道病的治疗及护理[J].中国现代药物应用, 2009, 3 (5) :154.

[3]王冬, 王振红, 邸慧明, 等.胎儿纤维连接蛋白与细菌性阴道病和绒毛膜羊膜炎关系的研究[J].中华妇产科杂志, 1999, 34 (7) :399.

[4]Cauci S, Culhane J F, Di Santolo M, et al.Among pregnant women with bacterial vaginosis, the hydrolytic enzymes sialidase and prolidase are positively associated with interleukin-1β[J].American journal of obstetrics and gynecology, 2008, 198 (1) :132.e1-7.

[5]刘和录, 许瑞娜, 余素燕, 等.5种定性试验质控物的研制与应用[J].国际检验医学杂志, 2012, 33 (5) :589-590.