质控人员（通用4篇）
质控人员 篇1
随着2010版GMP实施以来, 质控人员 (QA) 在制药企业中的作用越来越重要, 无论从质量管理、质量控制还是生产管理、过程控制等都显得尤为关键, 质量源于设计, 从设计开始QA就应该对人流、物流, 整个布局是否合理, 房间面积大小是否合理, 房间是否产尘, 是否需要空调直排、配制系统是否符合CIP及SIP, 罐体是否能达到生产各个品种的工艺需求, 通过将车间以后需要的生产品种结合生产品种的核查工艺等都应进行把关, 对于罐体的大小, 配制品种的最低搅拌量等因素进行综合考量, 最终确认配制罐体的大小、配制罐的自循环管路及管路上是否需要配置钛棒过滤器或者板框过滤器来除去配制溶液中的药用炭, 为了提高产品质量及减小对稀配工序的0.22μm过滤器的压力是否考虑应增加0.45μm的过滤滤芯, 对于联动线设备在设计开始应着重考虑设备的U R S, 提出来的用户需求要全面, 真正从保证产品质量出发, 从便于生产的实际出发, 真正将质量源于设计的理念真正融汇于设计当中, 在车间设计当中应使联动线设备能力相互匹配。
在实际生产过程中Q A人员应加强质量控制, 严格按照产品的工艺规程及操作的SOP及各品种的关键质量控制点进行控制。
以玻璃瓶输液为例, 治疗性玻璃瓶输液的工艺流程包括洗瓶、配制、洗塞、灌装、轧盖、灭菌、灯检、包装, 配制分为浓配、稀配, 浓配一般放在D级, 稀配放在C级, 灌装级别为C级下的A级, 粗洗机位于一般生产区, 精洗机位于C级洁净区内, 两台洗瓶机之间为缓冲间, 级别一般为D级, 轧盖位于D级洁净区内, 灭菌工序位于一般生产区内, 在生产中要对各个工序的关键质量控制点进行有效的监督, 生产前应确认物料称量所用计量衡器的校验情况, 检查所有计量衡器是否经过校验在校验有效期内。确认生产环境符合生产要求, 检查最近一次监测周期范围内温度、湿度、压差监测结果是否符合标准, 并监测验证期间温度、湿度、压差。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测正常监测周期内的结果, 确认注射用水水质符合生产要求, 确认生产用原辅料及内包材是否符合质量标准。确认房间和设备清洁情况, 检查房间和设备是否满足生产条件。
例如:称量中要进行电子秤的校验及称量单元的初效、中效、高效的阻力值进行确认, 称量过程应双人复核等, 在浓配过程中是否按批生产指令进行投料, 加炭量是否符合工艺需求, 浓配定容量及搅拌时间、自循环时间等是否符合工艺要求。稀配工序的补水量、定容量、PH值、含量的检测及根据含量折算最终定容体积等是否符合要求, 药液合格后经0.22μm过滤滤芯过滤至灌装, 灌装根据产品工艺规程的规定对装量范围进行确定, 加塞过程是否符合要求, 过程中是否有破瓶现象, 如有异常应及时记录便于日后进行分析。灌装过程中人员操作是否符合无菌药品操作的要求, 配制灌装系统的清洁、灭菌是否在有效期内, 人员是否按照要求15min消手一次, 是否按照要求每隔30min监测一次装量, 操作过程中灌装速度不应超过灌装机性能确认的速度, 灌装结束后应对终端过滤器进行压缩空气顶剩余的药液, 过程中要确认压缩空气的压力, 不应超过0.2MPA, 如果压力过高会使药液溢出不便于清洁及影响产品的成品率。灭菌过程是否按照灭菌工艺参数设置, 根据灭菌柜的参数设置项目填写灭菌的品名及规格、灭菌时间及温度, 灭菌灭菌后产品的取样是否在冷点取样, 灭菌后的产品根据产品的自身特点是否执行快速升温或者快速降温等要求, 有些品种, 例如:丙氨酰谷氨酰胺注射液在生产过程中要执行灭菌程序的快速升温及降温过程的快速降温, 这样成品的有关物质项检测指标才能够保证合格, 在生产实际过程中要严格按照指定的SOP进行操作, 通过实际控制来严格保证产品的合格, 达到真正达到控制产品目的。在灭菌程序中要将产品灭菌温度将至80℃以下及室内压力为零的情况方能出柜, 出柜的产品要及时悬挂状态标识, 并将灭菌后的产品及时送至灯检工序进行药品的灯检。灯检工序要按照要求有颜色的产品照度应在2000-3000LX, 无色药品应符合1000-1500LX之间, 照度应符合相应要求。人员裸眼视力应在4.9或者以上, 在灯检过程中要着重查看有无可见异物、装量是否符合要求、轧盖情况是否符合要求, 对于灯检的每个人分发不同颜色的笔, 灯检结束后应对自己灯检合格的产品铝盖上画上代表自己颜色的记号, 便于产品不合格时的追踪, 同事也提高了灯检人员的责任心, 对于每批出现的不合格品应当批进行销毁, 并应该及时填写销毁记录。包装工序应着重对贴标机的批号及生产日期、有效期至的控制, 更换批号、生产日期及有效期至时应严格控制, 实行层层把关不能出现更改错误, 实行操作人员更改, 班组长符合, Q A人员符合后方能连续打印。包装工序应有防止不同批次混淆的措施, 标签的管理应上锁管理, 标签、说明书、小盒等进出均应有使用台帐, 根据不同品种的贮存条件应将暂时贮存在车间的成品贮存在相应条件下, 应及时填写包装记录。
QA在实际生产中肩负了巨大的责任, 从生产中的环境监测到各个工序的监督, 保证了产品质量, 将工序或者车间中不足的地方提出不同意见, 带领人员意识的提高, 可以说QA在制药行业中保证产品质量起到了巨大的作用。
参考文献
[1]吴生齐, 邹毅, 孙京林, 等.药品生产企业质量保证系统运行情况调研[J].中国药事, 2014 (9) .
[2]王颖, 王洪杰, 杨丽红.浅谈我国制药企业的质量保证工作[J].黑龙江医药, 2011 (6) :925-928.
[3]寸泽圣.浅谈如何在我国制药企业开展QA工作[J].医药工程设计, 2004 (4) :27-30.
[4]惠秋沙.浅谈药品质量管理[J].北方药学, 2011 (4) :74-75.
质控人员 篇2
第一条 为加强我院质量控制管理，建立符合我院发展现况的质量控制体系，充分发挥院科两级质控模式，保障医疗质量与安全，特制订本办法。
第二条 通过对质量控制专员队伍的建立与管理，出台配套政策，规范管理制度，探索持续改进医疗质量的长效管理机制。第二章质控人员任职要求及分类
第四条 质控人员包括：质控医师、其他质控人员，其职责是如实全面反馈质量信息，探究质量问题原因，做出改进方案，监督执行效果。
第五条 依据我院质量与安全管理委员会规划，为保证质控体系的规范，切实达到质量控制效果，我院质控人员任职要求及政策为：
（一）高年资主治（含）及以上人员；
（二）凡拟晋升上一级专业技术资格的医、技人员，必须持有质控员任职考评合格证书。质控员”），和经培训考核后遴选出的10-15名院级质控员（以下简称“院级质控员”）。
（三）质控人员每月补助管理固定奖金200元。
第七条 质控人员与本科室的科主任、护士长、治疗组长等共同组成“科室质量与安全管理小组”，全面负责本科室（专业组）的质量管理，尤其是医疗质量的安全与管理。第三章质控人员工作职责
第八条 科主任为本科室质控工作的第一责任人，质控人员主要协助科主任做好科室质量控制工作，具体职责有以下几方面内容：
（一）制定方案及计划
1计划：在科主任指导下，每年初根据医院质量与安全控制方案，制定科室医疗质量控制计划、实施方案及医疗质量控制指标；
2．月度计划：参照院级委员会及职能科室发放的质量信息反馈中问题和我院医疗核心制度落实，结合科室情况，每月至少选定一个科室医疗质量控制主题，针对此主题召开科室“医疗质量与安全管理小组会”。
（二）自查迎检，制定整改方案并督促实施
组织本科室科室质量与安全管理小组每月进行自查，自查内容应严格围绕当月“月度计划主题”进行；根据自查期间发现的问题，及时召开小组会商讨整改措施。
（三）汇总数据，上报总结
每月、季、年对科室医疗质量控制与安全管理情况进行认真总结。
（四）全面负责科室病历质控，尤其是病案首页的审核及签字。
（五）协助科主任完成其他质量与安全管理工作。
（六）及时收集科室反映的问题，协助质控科解决并进行后续情况追踪；
（七）与质控科工作人员一同参与科室医疗质量与安全检查，记录问题，协助提出整改方案并落实；
（八）参与医务部、质控科召开的其他活动。第四章质控员考核标准与奖惩措施
第九条 对质控员的考核分为季度考核和考核。
（一）季度考核
考核标准为质控员在日常工作过程中对科室质量安全与管理的督导落实情况，以《质量与安全管理记录本》为抓手，结合科室每月质控计划、质控会议召开内容、科室自查及后续改进等情况进行评价；
（二）考核
季度考核平均分数占考核一定比例（季度考核占40%，考核占60%），考核结合质控员参与质控科的例会、培训及培训后考试得分，综合判定。
第十条 考核结果及奖惩措施
（一）考核结果：分为“优秀”、“合格”、“不合格”三个等级。
（二）奖惩措施
1、对于判定为“优秀”等级的院、科级质控员，由医院质量与安全管理委员会给予个人一定奖励，同时与个人评先树优、职称晋升挂钩，记入人事档案。
2、对于判断为“不合格”等级的质控人员，经质控科与其科主任共同参与谈话后，写出书面整改措施，继续降任为下科室质控员，不得参评本“优秀工作者”等相关荣誉。
3、担任质控人员是科室科主任（副主任）选拔的必须条件之一。第五章 附 则
质控人员 篇3
1 管理层次
本院是一所县级市二级甲等综合性医院, 共有床位302张, 按照二级医院护理管理要求, 本院采用的是在护理院长领导下实行护理部主任和护士长两级负责制。
2 管理方法
2.1 制定工作职责及流程
按照《医院护理质量考核标准》、《医院护理质量考核评分细则》制定出《科内质控员职责及工作流程》, 分为《安全管理》、《病房管理》、《基础护理及等级护理》、《三基培训》、《整体护理及健康教育》、《专科护理及危重病人管理》、《护理文书书写》、《病人满意度》八大类。通过3年的科内质量控制, 护士长与全科护士们形成严密的二级质控管理体系, 把质量控制结果与护士考核量化打分相结合并与绩效挂钩奖惩兑现, 做到了质量控制人人有责, 无论护士长还是护士的质量管理意识、工作态度和积极性有了明显的提高。
2.2 全员培训
提高全科护士对护理质量的认识。护士是一线护理工作者, 只有强化了护士质量管理意识, 才能调动她们主动参加质量控制的积极性, 并且通过检查情况进行激励, 调动护士实施质量控制的积极性, 使护士长和护士全员参与质量控制, 要使全科护士认识到:护理质量不但是科室护士长的责任, 也是全科护士的责任, 只有全科护士共同努力, 才能控制好科室的护理质量。培训内容包括《医院护理质量考核评分细则》、《医院护理质量考核标准》、《科室质控员职责及考核细则》、《分级护理制度》、《护理文书书写规范》等。培训完毕后对每位护士进行考核并要求人人掌握, 熟练;然后具体在科内进行逐级护理质量控制, 并实施执行。要求护士人人参与、个个负责, 全面调动每一位护士的责任心和积极性。对新上岗的护士, 需先到护理部质控组培训1个月后方能上岗。
2.3 质控班质控
护士长每周一排出质控班, 由质控班按八大类内容进行考核并将具体内容记录在科内质量控制记录本上, 护士长当日检查质控工作质量, 对查出来的问题、缺陷立即找到当事人反馈结果并要求即时整改。每个月对护士量化打分, 出现缺陷者按情节轻重予以批评教育或处罚, 若有上级主管部门及护士长等其他上级部门检查出来的缺陷予以重罚, 并让当事人写出书面原因分析及整改措施。当月把质量控制结果公布, 在护士考核量化打分表上体现奖惩结果, 护理质量零缺陷者奖励50元。对质控员要求次月5日前对上月质控情况进行分析、总结, 并写出整改意见及追踪检查。
2.4 护士长质控
护士长以日安排、周重点、月计划作为控制基础, 随时抽查, 时时控制;每月重点对环节质量进行检查, 从患者的入院-宣教-治疗-护理-出院等各个流程进行检查, 督促各位护士对自己分管的病历进行检查控制, 对基础环节狠抓落实, 对终末质量, 特别是出院病历进行日常检查, 督促并在规定时间内上交病历。对疑难、危重患者、新手术、新技术应用等患者的情况掌握, 进行指导、安排、检查;出现一般性护理缺陷, 予以处罚, 对危重患者的管理, 护士长在2小时内掌握了解患者具体情况, 提出合理护理措施的建议;同时, 检查质控工作是否真正落到实处, 是否有修改, 有记录, 是否符合标准与规定。每月由护士长召开月质控小结会议, 分析总结当月的缺陷发生率和整改意见并能持续改进。
2.5 整改措施
要求每位护士周一至周二必须查看科内护理质量控制记录本, 对缺陷当事人, 要求即时整改, 并在质控记录本上打勾确认已整改, 护士长再次检查后用红笔打勾确认已整改。对他人发生的护理缺陷仔细分析, 提出整改建议, 杜绝同类缺陷在自己身上重复发生。面对缺陷, 护士长本着实事求是, 对事不对人的原则, 依照科内二级质量管理制度规定, 秉公处理, 坚持做到“三不放过”, 即问题没有查清不放过、当事人没有接受教训不放过、改进措施不落实不放过。同时, 要诚实地进行总结, 善于从缺陷中发现隐患, 举一反三, 引以为戒, 防“再患”于未然[2]。平时护士长及质控班对每一项护理工作都严格参照护理质量标准自查、自控、自纠, 根据检查情况进行质量分析、总结, 制定改进措施, 并列入质量控制范围;质量控制根据专科对照不同检查内容, 检查完毕, 当场把存在的问题反馈给被检查者, 使被检查者能及时了解和分析工作中存在的不足, 迅速采取对策, 减少工作失误。每月的护理缺陷分析讨论会上, 每个护士均要提出自己对护理质量管理的意见或建议, 提出合理化的整改措施, 可持续改进缺陷管理, 力争做到全月“零缺陷”。
3 结果
所有数据采用SPSS 12.0统计软件包处理, 计数资料采用χ2检验, 计量资料采用t检验, 已P<0.05为差异有统计学意义。全员参与护理质量控制前后患者护理质量评分、护士量化打分、患者满意度比较, 见表1。
4 讨论
4.1 科内全员参与护理质量控制强调基础控制，提高了护士 对质量控制管理重要性认识，在实施过程中，护士们感受到了 护士长的公开、公平、公正对待护士发生缺陷的态度，从以往 的发生缺陷瞒报到现在的自觉记录在案，护士们树立了人人 都是管理者，人人都是质控员的理念，在科内形成了护理质量控制主动、自觉的良好态势，护理缺陷明显减少，增加了患者 满意度。表 1 结果显示全员护理质控前后患者满意率比较差 异有显著性意义 (P<0.05) ，增加了护士的价值感，提高了护士的 工作积极性。
4.2 科内全员参与护理质量控制，通过认真地自查自纠，将质 控检查中存在的问题及时反馈给当事人，对存在的问题进行 讨论分析，找出不足，落实改进措施，使护理质量控制工作保 持良性运转，减少了护理缺陷的发生，因此，护理质量较开展 全员质控前显著提高(P<0.01)。
4.3 通过全员参与护理质量控制管理，让护士树立“质量第 一”的观念，人人重视质量管理，从被动管理转变到主动参与 管理，使护理质量和护士的综合素质进一步得到了提高，表 1 结果显示全员护理质控前后护士考核量化打分比较差异有显 著性意义 (P<0.01) ，应用良好的护理质量控制体系落实各个环 节的质量控制，提高了管理效能，让患者得到更安全、更放心、 更满意的服务。
参考文献
[1]林菊英.医院护理管理学[M].北京:光明日报出版社, 1992:49~56.
病历质控科主任和工作人员职责 篇4
一、在医疗部的领导下，负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。
二、制定本科室工作制度和工作计划。定期进行工作总结，分析和反馈。
三、定期、不定期组织病历质量检查、考核和评价，判断病历质量指标的完成情况，提出改进措施。
1、负责环节质量的病历质控。每月组织质控专家组对运行病历进行环节质量检查，要求各临床科室对检查中存在的问题病历进行及时修改；
2、负责检查有关规章制度的落实。
3、负责终末病历质量的质控。定期汇总统计各科室病历质量质控结果，初步分析原因、反馈到相应科室负责人，限期整改。
四、定期召开病历管理委员会会议，对各科室的病历质量完成情况、存在问题提出合理化建议，不断促进医疗质量提高。
五、及时完成上级交办的各项工作。
病历质控人员职责
1、负责住院病历的质量控制工作。对病历整理的病历及时根据医院病历质量平分标准检查。
2、根据质量标准具体检查。
3、对检查结果及时总结上报，提出分析意见。
4、对需要修改病历及时通知科室主任及医生，在规定的时间内完成及时反馈信息，同时通知医生来更改，每月可综合查询出每个科、每个人累计错误有多少条，应扣多少分，并每月通报
5熟练把握病历书写规则。
6、每月对病历质控结果归纳汇总报质量监督。
7、帮助各科医生养成良好的病历书写习惯，根据需要不定期进行病历书写知识讲座和病历质控情况分析通报。
8、对病历书写中出现的问题及时发现及时解决，普遍性的或反复出现的问题及时与科主任沟通，必要时报医疗部以便及时协商制定解决方案。
9、与各科医疗质控员保持密切的联系与沟通，不定期召开医疗质控员会议，通报病历质控情况。
10、每季度协助统计人员进行质量分析。