伦理审查机构（精选7篇）
伦理审查机构 篇1
医疗器械临床试验[1]是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构,对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性,按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的,是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验,必须由具有疗器械临床试验资格的医疗机构审核,经其医学伦理委员会评审通过后,方可开展。目前,各医疗机构未有统一规范的医疗器械临床试验伦理审查操作标准。为保证医疗器械临床试验的科学、规范和安全,本文就医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查工作的要点进行分析和评述。
1 医疗器械临床试验的分类及其适用范围
医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。临床试用的范围是:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。临床验证的范围是:同类产品已上市,但对它的安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
2 医疗器械临床试验的前提条件
1)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
2)该产品具有自测报告;
3)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
4)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。
3 医疗器械临床试验的伦理审查内容
医疗器械临床试验开展之前,须向医疗机构伦理委员会提交临床试验的审查申请,提供开展临床试验的资质证明和试验方案等,经伦理委员会专家评审并批准后方可进行试验研究。医疗机构的伦理审查内容主要包括以下几点。
1)试验设计的科学性
医疗器械临床试验的设计应该科学、规范和细致。试验设计是科学研究的整体规划和布局,设计的错误所导致的后果是很严重的,甚至可能导致整个研究的全盘否定。
医疗机构伦理委员会审查医疗器械临床试验设计时,主要针对以下几个方面:临床试验的研究问题是否具有科学意义,是否具备开展临床试验的条件;临床试验的研究方法是否合理,工作流程是否规范;临床试验的受试人群选择是否合理,样本量是否合适;试验的统计学方法是否合理;试验设计能否支持试验假说等。
2)临床试验的安全性
安全性审查是医疗器械临床试验伦理审查的一项重大内容。试验中安全风险一般来源于以下几个方面:医疗器械使用存在的潜在安全隐患;试验用医疗器械干预临床正常医疗带来的安全风险;受试人群自身条件带来的安全风险(如过敏体质)。伦理审查首先需要评估医疗器械临床试验的风险等级,对于重大风险的应重点关注。一般而言,国家《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械临床试验即为重大风险。
伦理委员会审查医疗器械临床试验的安全风险应把握受试者风险最小化原则[2]。风险最小化的措施包括:研究机构或研究者具备开展该项试验的条件和资质,能够胜任该项研究,并与该项试验不存在利益冲突;试验过程有充分的措施发现和预防潜在风险的发生;试验中有充分的安全监察体系和措施;等。
3)知情同意
知情同意是指受试者对医疗器械临床试验有充分的知情权,其参加试验研究是在充分理解、自主选择情形下进行的,不应受到任何欺骗、强迫或劝诱。伦理审查知情同意的主要内容包括:医疗器械的工作原理,临床试验研究的目的、方法和流程是否充分告知;试验过程可能出现的安全风险和隐患是否充分告知;对试验中出现不良反应的处理措施或备选治疗方案是否充分告知;试验过程中若发生伤害,是否提供赔偿、如何赔偿等是否充分告知;要说明参加试验是自愿的,拒绝参加或试验过程中随时退出试验是不会有任何处罚的;要说明试验资料的保密措施;等。
4)临床试验的统计学问题
医疗器械临床试验中统计学设计一般要遵循“分组随机化、可比性对照、双盲法、可重复性测量”的原则[3]。随机化分组,组间均衡性好,可比性强,可排除混杂偏倚;采用双盲法可减少测量偏倚,保证数据的真实性,增加研究结果的可靠性;要设计足够样本量以保证临床试验结果的统计学意义,样本量大小应根据试验目的运用相应样本量公式进行计算。另外,试验设计应制定详细收集、记录和管理数据的方法。
伦理委员会还应对受试人群的选择进行审查,审查内容主要包括:受试人群入选标准和排除标准是否合理;受试者的招募方式是否合适;目标人群的选择方式是否正当;试验收益和负担是否在目标疾病人群中公平分配;是否包含对弱势群体的保护;等。
5)不良事件的处理
伦理委员会要监督研究机构或研究者,对医疗器械临床试验中的不良事件进行搜集、整理和及时处理。试验过程中不良事件处理的方法和流程是伦理审查的一项重要内容。不良事件的发生原因可能很多,如医疗器械自身缺陷,受试者的自身条件,研究方法存在的漏洞,研究人员的疏忽等。针对不同情况,研究机构或研究者应制定详细处理不良事件的措施和实施办法。而且,要及时对严重不良事件进行分析和总结,必要时召开研讨会,对不良事件的发生进行科学分析和研究,提出充分有效地防范措施,否则不能继续开展临床试验。
6)质量控制
良好质量控制是保证医疗器械临床试验顺利开展的必要手段。医疗器械临床试验中的质量控制,主要包括三个方面:一是医疗器械自身的质量控制,是医疗器械正常运行的保证;二是试验操作的质量控制,是临床试验有效开展的保证;三是试验数据的质量控制,是试验结果准确可靠的保证。
伦理委员会应对医疗器械临床试验各环节的质量控制方法和监察措施进行仔细审查。应明确:是否有完善的质量监察机制,试验仪器设备运行是否有安全保证措施;试验流程和操作是否符合规范,是否有质量监管;试验数据的测量、记录、签名和存档是否符合要求,是否有质量保证;是否根据需要制定了质量监察或视察制度,以及是否设置相应负责人。
4 医疗器械临床试验的伦理审查流程
一般而言,医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查主要分以下几个步骤:形式审查;方案评审;质量监察;结果审核,详细流程如图1所示。
1)形式审查
主要审查的内容包括:试验产品是否满足国家食品药品监督管理局要求的开展临床试验的前提条件;厂家是否具有国家有关部门颁发的在有效期内的注册证、生产许可证或经营许可证;研究机构和研究者是否具有承担该项试验的资格和条件,是否具有合适的试验负责人和研究团队。形式审查是对开展临床试验研究的各方资质进行审查,不合要求的不允许开展临床试验。
2)方案评审
方案评审是伦理委员会成员,特别是技术专家对医疗器械临床试验方案进行评审。医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,医疗器械临床试验开展前必须制定临床试验方案,并一旦通过伦理委员会审查必须按照该试验方案进行。若试验进行过程中发现问题需要修改,必须经伦理委员会再次审查并批准。未通过伦理审查的试验方案不能在临床开展。
3)质量监察
质量监察是对临床试验开展过程中试验质量的监督和管理。通过对试验操作、数据测量和记录等进行定期巡查和不定期抽查,及时发现和纠正临床试验中的问题,以确保临床试验质量。对于存在重大违规和严重隐患的临床试验,伦理委员会有权利责令研究者停止或终止临床试验。
4)结果审核
临床试验报告应在医疗器械临床试验完成后按试验方案的要求和规定的格式撰写。伦理委员会需要对试验结果和试验报告进行认真审核,主要包括:试验数据是否真实、可信;试验数据分析是否合理、详实;结论推断是否合适、恰当;试验过程中是否发生不良事件,如何解释;利益分配是否符合规定,特别是受试者利益。若结果审核过程中发现试验报告需要修改,修改后的试验报告必须经伦理委员会再次审核。
5 医疗器械临床试验的伦理批准标准
1)试验产品满足开展临床试验的前提条件;
2)试验实施者或研究者具备开展该研究的资质;
3)临床试验设计科学、合理,试验方案规范、细致,试验具有可行性;
4)受试者在试验过程中的安全风险最小化;
5)受试者的安全风险相对于对受试者的预期受益或预期知识发现的重要性来说是合理的;
6)受试者的选择是在公平、自愿、充分知情条件下进行的;
7)每位受试者或其法定代理人对参加的临床试验知情同意,且知情同意具有相应的文件证明;
8)有充分的安全监察计划保证受试者的安全;
9)有充分的规定保护受试者的隐私;
10)必要时,有保护弱势群体受试者的措施。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局令第5号,《医疗器械临床试验规定》.2004年
[2]Ross S,Weijer C,Gafni A,Ducey A,Thompson C and Lafreniere R.Ethics,economics and the regulation and adoption of new medical devices:case studies in pelvic floor surgery.BMC Med Ethics,2010,11:14.
[3]Totaro A,Volpe A,Sacco EP,et al,Continuing evolution of statistical tests in medical research[J].Urologia,2010,77(4):232239.
伦理审查机构 篇2
我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。
项目信息：
项目类型：国家自然科学基金 面上项目
项目名称：XXXXXXXXX
摘要：XXXXXXX
承担单位：XXX医院项目负责人： XXXX
职称： 教授研究起止时间：2013年1月-2016年12月 涉及人体研究的主要内容：
该项目需要收集人体骨髓间充质干细胞。该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益冲突。
伦理审查评议意见：
经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害和风险。受试者的招募将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护受试者的权益及隐私，研究内容和研究结果不存在利益冲突。结论：
在该研究中，受试者权益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险，同意该项目的现场工作按计划进行。
XXXXX医院伦理委员会
伦理审查机构 篇3
1.伦理审查档案的归档范围。药物临床试验伦理审查的档案适用于所有伦理委员会办公室所管理的在研档案及相关文件,伦理委员会的档案管理人员有职责制度来保证所有研究文档在准备、维护、递选、归档过程中的保密性,并且在任何时候都能方便地调阅文档。目前,伦理审查档案材料包括以下六个方面的内容:(1)伦理委员会制度文档,其中包括管理制度、SOP、参考文献等。(2)研究方案文档,分为在研方案和结题方案,二类文档分不同文件柜放置。文档中包括文档目录、批准的方案、方案的增补、知情同意书、会议记录、严重不良反应报告表、持续审查报告、总结报告及其他研究方案相关的沟通文件。(3)会议记录,包括会议议程、与会代表明档、会议记录。(4)伦理委员会委员资料,包括委员个人简历、签名字样、培训记录、保密和利益冲突协议、委员的聘书。还包括独立顾问的资料(简历、培训记录、保密和利益冲突协议、聘书)。(5)严重不良事件和意外不良事件报告。(6)伦理委员会的稽查和视察。
2.研究方案档案材料包含的内容。研究方案档案材料包括:(1)收集和分类研究方案所有的相关文件;(2)检查在研文档内容,文件夹内部包括下列内容:1研究者的送审文件(递交信,所递文件清单、注明所有递交文件的版本号或日期);2初审申请表;3研究方案(含方案编号、版本号或日期);4知情同意书(含方案编号、版本号和日期);5主要研究者简历、有研究者执照的还要提供执照复印件研究人员名单(多中心试验需要包含其他参与单位和主要研究者名单);6其他需要提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等);7其他需要提交的资料(申报者资历证明、产品说明书、保险声明);8审查费发票复印件等。
3.药物临床试验包含的档案材料。试验包含的档案材料包括国家食品药品监督管理局临床试验批件;药检报告或医疗器械检测报告;研究者手册(含方案编号、版本号和日期);病例报告表(含方案编号、版本号和日期)。
二、药物临床试验伦理审查档案管理的特点
1.档案材料的保密性。档案管理人员对研究方案、伦理委员会文件以及对专家及稽查员的通讯的保密是强制的,伦理委员会委员及工作人员均需签署保密协议书并履行保密义务,如非伦理委员会委员的人员需要复印相关文件,由伦理委员会的方案管理人员负责代为申请,借以维护文件的隐蔽性,具体流程为:申请人提出调阅和复印申请→主任委员批准和签字→秘书负责签字、记录、复印文本→调阅人签字→使用后归还档案→签字、归档或销毁。
2.研究方案等材料要分区归档。研究方案的分区归档对伦理档案的规范管理起着极其重要的作用:(1) 档案管理人员要将所有的研究方案分别放置于不同档案柜中确保安全;(2) 递审的研究方案必须按顺序摆放;(3) 已经得到伦理委员会批准的研究项目须按顺序摆放于在研文件柜中;(4) 所有结题的文档均须放置结题文件柜放置、加锁;(5)研究结束后的档案保存至少五年。
3.档案材料归档的及时性与规范性。伦理审查材料的档案资料与其他档案管理时限不同,伦理档案要求档案资料在伦理委员会结束后必须及时归档,同时要检查归档材料的完整性和规范性。伦理办公室负责人要定期对档案进行检查指导,发现问题,及时整改。
三、药物临床试验伦理审查档案工作中存在的问题及原因
1.伦理档案管理人员的责任心不强、专业知识不到位。伦理档案与其他档案管理工作相比,涉及到档案内容、专业、调阅和使用档案的工作量不大。目前,各临床药物试验基地的伦理委员会都是由相关职能科室兼职担任,档案管理人员也大多是兼职人员,对档案管理相关专业知识的掌握有限,加上国家食品药品监督相关管理部门检查频率不多,长期以往会造成伦理档案管理人员的责任心不强,影响档案的管理质量。
2.档案材料不完整、不系统,归档材料质量差。伦理委员会制定了严格的档案管理操作规程,根据国家《药物临床试验质量管理规范》中的规定,药品试验基地应具备良好的医疗设施、实验室设备、人员配备,成立独立的伦理工作办公室,但在实际工作中,由于经费、办公条件等限制,存在档案材料没有完整归档或虽然归档但档案材料存档不规范、缺少目录、会议记录不完整,参会人员没有写明、讨论项目的意见没有明确意见等情况,这将会成为后续审查工作和评价审查效果的主要障碍,从而影响伦理审查委员会的整体工作质量和效果。
3.对研究方案归档资料重要性认识不够。研究方案审查是伦理委员会工作中的重要内容,它不仅是临床试验开始前的审查,同时也包括临床试验开始后对于试验过程的持续审查和监察的过程,因此,保存完整的研究方案相关资料是完成整个药物临床试验研究及伦理审查的重要保证。由于研究方案涉及的内容及项目较多,容易发生遗漏和丢失,目前针对研究方案发生档案管理方面问题的情况有以下几种:(1) 没有完整地收集和整理研究方案的所有相关文件;(2)在研文档包含的内容不全:例如送审文件中缺少递交信、初审申请表、研究方案(含方案编号、版本和日期)、知情同意书(含方案编号、版本号和日期)、主要研究者简历(有必要时还要提供研究者执照复印件)、研究人员名单(多中心试验需含其他参与单位和主要研究者名单)等情况,这些都要引起相关人员的重视。
4.伦理审查档案管理的信息化进程需要进一步加强。由于目前各临床药物基地对伦理审查档案的重视程度不够,伦理审查委员会的档案管理设施不齐全,大部分单位都采用传统的档案手工检索方式,各伦理审查委员会在档案管理方面缺少一套高效的检索工具,当需要快速搜索和检查以往研究文档材料时,会费时、费力,延误伦理审查时间,影响临床药理基地的检查与稽查。有些伦理审查委员会没有专用的档案室,或虽有档案室但档案室存档条件不够,过于潮湿或过于干燥都会对伦理材料造成破坏,导致档案材料霉变或者脆性增加,因此,加强伦理档案管理的信息化进程,对于提高伦理档案管理的效率和质量,将会起到重要的推进作用。
四、改进药物临床试验伦理审查档案管理的应对措施
1.提高档案管理人员对伦理审查档案重要性的认识。首先,根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的相关规定,要加大对档案管理人员的培训与培养,伦理档案管理人员除了要掌握档案管理的基本知识和操作技能以外,还要参加相关伦理专业知识的培训,只有同时掌握这两方面的知识,有效地防范档案管理工作中存在的诸多问题,才能切实加强伦理档案管理工作,使伦理档案材料管理工作在整体上得到提高。由于伦理工作的不断发展,药品监督管理部门对伦理工作要求也不断在提高,伦理委员会负责人要定期对伦理工作进行专项检查,在实际工作中,也可以邀请药品监督管理部门的专业人员到基地进行实地培训,参加培训的人员除了档案管理人员,各承担项目科室的秘书也应该接受这样的培训,使他们认识到及时、规范归档的重要性。
2.加强对伦理档案的定期检查与考核。临床药理基地及伦理委员会的负责人都要重视伦理档案管理工作,制定相关的档案管理制度,建立起来的规章制度要符合档案材料的管理工作实际,要适应伦理委员会审查的实际需要,使档案管理人员有据可依,有理论可循。通过加强档案工作的考核与检查,不断增强档案工作人员的责任心和重视度,促进档案管理工作的规范化。
3.提高伦理档案管理的信息化手段。伦理档案在构成方式上不仅包含了传统的纸质材料,还包含了大量的照片、光盘等新型档案载体;在内容表现形式上,不仅有文字图表,还有部分音频、视频等材料,因此,传统的管理形式已不适应当今伦理档案管理需要,必须通过扫描、摄像等方式同步进行,通过数字处理后的伦理档案更能符合伦理工作的发展需要。伦理委员会档案材料采用现代化信息管理手段,尽可能地运用当代科技管理新成果和管理手段,可以避免手工档案管理带来的各种不利,以尽快实现档案材料的信息化管理,使记录内容更加全面具体。
4.加强伦理档案管理的保密性和保护性。对伦理档案进行保密管理的原因不仅仅是因为它记录了整个临床试验的全过程,更重要的是参与实验的受试者的个人信息与隐私都需要受到保护,因此,加强档案管理人员的进行授权与登记备案制度,尤其是临床药品试验中关于某个地区、某个领域等人群的信息和保护,以及涉及国家安全与知识产权的内容,更要引起相关责任人的重视。
伦理审查机构 篇4
1美国当前IRB的管理机构及管理机制[4]
美国目前监管IRB的机构是DHHS隶属机构: FDA和人体OHRP (office for human research protection, OHRP) 。OHRP的使命是负责管理和监督所有由DHHS实施或资助的人体研究中人类受试者保护相关事宜。确保此类研究行为符合最高伦理准则, 培育良好的环境, 即所有涉及实施或监督人体研究的人们都明确他们所肩负保护受试者权益和福利的重要责任。具有六大职能:①IRB的注册与承诺书制度、②遵从性监督、③政策制定、完善和指导、④质量改进项目、⑤教育项目和资源、⑥公众评议及公众教育。OHRP全权负责对全美国内的IRB以及在美国注册及申请了承诺书 (Federal wide Assurance , 缩写FWA, 下同) 的外国IRB的管理与监督, 但不负责对FDA管辖范围下IRB的监督。
为了便于管理, 所有成立的IRB均应在OHRP注册备案, 且承诺书制度是指OHRP建立了一套研究单位遵循联邦保护人类受试者承诺书的准入标准, 作为接受DHHS资助进行人体研究的资格前提。此外对于IRB认证制度、研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育考核鉴定 (EEC) 在法规作出要求, 委托于相关有能力、已具备这一职能的相关行业协会等机构或组织承担。
1.1 IRB注册制度
2000年11月OHRP开始采用IRB注册制度以及新型的承诺书 (FWA) 。只要机构或组织建立了IRB或私立营利性质的IRB就应该向OHRP提交IRB的注册表。没有建立其自己的IRB而依靠其它单位的IRB的机构则不需进行IRB注册。注册的有效期是3年。注册申请表中需提供:①建立IRB机构的一般信息 (如:机构名称、所在地、联系地址等) ;②运作IRB机构领导人的一般信息;③填写与提交注册表负责人的信息;④所需初次注册、修正、更新注册IRB的信息。如:初次注册IRB的个数及名称、修正或更新注册IRB的个数及IRB编号等、标明注册IRB及其所在单位的是否被认证情况、IRB主任的个人详细信息、IRB成员的相关信息、IRB所进行初始审查研究方案的数目、标明由DHHS及其下属部门、其他联邦机构及部门所资助的研究项目的数目、审查FDA权限下新药物、器械、生物制品开发的项目等;⑤如想进一步申请FWA则IRB的组建至少须满足45CFR46中对IRB的最低规定, 并需提交完整详细的IRB成员名单。可以完成的注册表可通过邮寄、传真、电子邮件发给OHRP。OHRP根据不同的地区设有专人负责进行注册。申请机构可在OHRP网上查询与了解其机构IRB的注册进程, 一旦注册表处理毕, 则该机构IRB名称也会在OHRP网站公布。
1.2 承诺书制度
承诺书是OHRP 代表DHHS与研究单位之间的书面协议或合同;即研究单位保证其将遵循DHHS的法规及相关政策, 采取措施保护人类受试者权益。签署并得到DHHS签发的承诺书是研究单位有资格接受DHHS对涉及人类受试者研究资助的前提, 承诺书中清楚地写明研究单位其遵循45CFR46的规定[3]。自2000年11月OHRP开始采用新型的承诺书 (FWA) 。它代替了单一的、多种的、以及合作研究计划的承诺书。目前OHRP已与10000余所联邦资助的大学、医院、医疗或行为学研究所以及海外承诺遵循联邦人类受试者保护政策的机构签订了协议, 即签发承诺书。
FWA是当前OHRP唯一所采纳, 针对从事人类受试者研究的科研机构的新型遵从性 (遵循联邦法规) 承诺书。FWA的签发意指签署研究机构或单位向DHHS承诺其将遵循联邦法规45章46部分的规定以及承诺书的条款内容。凡从事于由DHHS实施或资助的人类受试者研究 (除非该研究可以被豁免IRB审查) 的研究机构或单位都必须获取OHRP签发的承诺书。FWA可分为两种, 一种是针对于美国国内研究机构的FWA, 另一种则是针对于国际 (非美国) 研究机构的FWA;其相应的FWA条款内容稍有区别。FWA (主要针对美国国内范围) 的条款的基本内容包括:①人类受试者研究应遵循伦理原则;②适用范围;③遵循联邦保护人类受试者的政策及法规, 以及其它适用于联邦、州、地区或所在机构单位法规、规章 、政策;④书面程序要求;⑤IRB职责权限;⑥知情同意的要求;⑦合作机构也应遵循承诺书的要求;⑧独立研究人员 (非本机构内部人员) 的书面协议;⑨机构对IRB的支持;⑩遵循承诺书的条款; (11) 承诺制度与规定的培训; (12) 教育培训; (13) 及时更新承诺书。FWA不仅适用于某个特别或专门的项目 (如SPA、MPA、CPA) , 它覆盖所有非豁免且由DHHS或其它采纳共同规则的相关联邦部门所支持的人类受试者研究类型。FWA的有效期是3年, 须在有效期限之前重新向OHRP申请及获得签署以保持其有效性, 原IRB的单位所持承诺书如MPA、SPA到期后需申请FWA。
从OHRP获取FWA的签发, 首先申请FWA的研究机构及其IRB应在OHRP进行注册, 然后学习FWA的介绍、条款内容及完成申请程序过程, 可纸笔申请和电子文件申请。为使申请机构熟悉获得承诺书的资格, OHRP网站上提供了FWA的培训教程, 由DHHS规章&研究机构的责任、研究人员职责及知情同意、人体研究保护项目 ( Human Research Protect Program , 缩写HRPP, 下同) 三个模块共同组成。DHHS强烈建议在申请之前研究单位负责签署FWA官员应完成培训模块一, 人类受试者保护联络负责人 (主要联络人) 及IRB主席应完成所有3个模块, IRB成员及研究人员均应学习这一教程 (但不意味完成了机构签署承诺书中所规定的教育要求) 。
2中国当前伦理审查委员会的管理机构与管理机制
中国主管伦理审查委员会的监督机构由药监局药品安全监管司及卫生部科技教育司来负责。药品安全监管司下设有专门的药品研究监督处, 主要职能:①组织拟订、修订药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范并监督实施;②负责查处违反药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范的行为;③组织药物临床试验机构的资格认定工作。卫生部科技教育司的主要职能:研究拟定国家重点医学科技发展规划, 确定卫生科技优先发展领域;制定医学基础性研究、重大疾病研究、应用研究的政策和措施;组织协调国家重点医药科研攻关, 指导医学科技成果的普及应用和科普教育工作;负责组织卫生高新技术的评价工作;归口协调有关认证、认可工作[6]。
我国目前伦理审查委员会主要由卫生部与药监局在宏观上进行管理, 并没有设立类似OHRP监管伦理审查委员会的专门机构, 所以我国当前伦理审查委员会的管理机制很薄弱。可喜的是2005年1月1日药监局开始试行的《药物研究监督管理办法 (试行) 》第六章 (药物临床研究) 第四十九条规定“独立伦理审查委员会的组成应符合《药物临床试验质量管理规范》的要求, 必须具有相应的管理制度和标准操作规程。伦理审查委员会成员需接受有关生物医学研究的伦理道德和科学知识的培训教育。独立伦理审查委员会应向国家食品药品监督管理局备案并接受监督检查。”第五十二条规定“主要研究者应选择确定具备相应专业知识和经验的人员参加临床试验, 并签署研究者声明。”
3中美两国伦理审查委员会管理机制之比较
与美国伦理审查委员会监管机构的设置相比, 我国没有一个类似于美国DHHS的部门能把卫生部、药监局、疾控中心、科技部、甚至中医药管理局等部门起来[7]。由于监管机构本身的分隔导致监管机构之间不能有效协调与沟通, 甚至因利益冲突难以达成共识。这也是致使伦理审查委员会动作机制的薄弱与迟滞、监管机制上存在巨大的差异与缺陷的重要原因之一。
与美国IRB管理机制比较, 我国伦理审查委员会的备案制度相当于美国的IRB注册制度, 但这一注册范围仅属于药物临床试验的伦理审查委员会, 而辅助生殖型伦理审查委员会则由卫生部科教司主管, 而有些进行生物医学研究的审查工作的伦理审查委员会则要么因审查药物临床试验在药监局备案要么处于“自行照管”或“无人照管”状态。临床试验主要研究者声明有点类似于美国的承诺书制度, 但我国药监局仅对研究者作此要求, 而对在机构的管理者 (主管科研的负责人) 没有作出要求。承诺书制度尤其是新型的FWA明确规定了科研单位保证符合伦理的科研活动, 为IRB职能的有效发挥提供相应资源的责任, 并指出科研机构负责人为实现这一目标肩负的重要责任。总之, 承诺书制度是将保护人类受试者的责任有效落实的关键机制。而我国的监管规章中并没有明确这一点, 忽略科研单位及单位负责人在实施规范科研有序发展、保障人类受试者权益的重要责任。
此外, 美国对于研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育合格鉴定则在法规做出要求, 委托于相关有能力的且已具备这一职能的相关行业协会等机构或组织承担[8]。在这一方面, 我国药监局提供地有关临床药物试验的培训课程中含有研究伦理学的内容 (如伦理审查委员会、知情同意等) , 但这一课程并非强制性且包含的伦理知识内容不够全面, 相关医学伦理科研中心提供的研究伦理培训内容较为全面, 但针对的对象大多是学者, 离广泛深入到伦理审查委员会成员及研究人员的目标尚存在非常大的差距;对研究人员、IRB成员等相关人员的伦理教育无合格鉴定的规定。正由于在此方面的管理机制有不足因而直接导致了对IRB成员自身伦理教育培训监督机制的缺失或者说是形同虚设。
4对我国当前伦理审查委员会管理机制的改进建议
首先, 要改进我国当前伦理审查委员会管理机制快捷、完美一个办法是建立独立于药监局、科研部、卫生部, 一个专门负责管理与监督伦理审查委员会的机构, 完善对人类受试者保护规章, 改进伦理审查委员会监管机制。美国的国家生命伦理学顾问委员会 (National Bioethics Advisory Commission, 缩写NBAC) 2001年8月发布了《人体受试者研究中的伦理问题与政策问题》的报告曾就对当时美国保护人类受试者的IRB体系提出了建议, 要建立独立于DHHS的人体研究监督国家办公室来支撑一个独立性、完整、统一协调的人类受试者保障体系, 涵盖所有涉及人类受试者的研究而不管研究经费的来源[9]。然而, 这一建议到现在都未能在美国实现, 在我国当前的状况面临的现实困难则更大。但卫生部、药监局应推出较完善的备案制度, 还可移植美国的承诺书制度, 要求机构的管理者 (主管科研的负责人) 履行其代表机构遵循保护人类受试者的国家政策与伦理准则作出承诺。
其次, 对伦理审查委员会及研究人员等相关人员的伦理教育考核鉴定工作会因为其在现行状况下的可行性而拥有更大的价值。对于美国关于研究人员及IRB成员等相关人员的伦理教育考核鉴定的规定并委托相关其它有能力承担科研单位的作法可以采纳借鉴第二种方法与第三种方法相结合。我国当前已初步具备了可以承担伦理教育与培训的单位, 也到了理应建立伦理教育考核鉴定的规定的时机, 相关提供伦理教育与培训的单位应展开研究, 建立伦理考核鉴定的准则。美国为了节省管制成本将承担伦理教育与培训的任务完全委托了其它有能力的科研单位或组织, 特别是采取了网络教育与培训模式更加降低了成本, 在较有成效的同时亦更加灵活。我国也可由逐步开发并消化、吸收这一经验。
参考文献
[1]王丽宇等.关于地区机构伦理委员会的调研与思考[J].中国医学伦理学, 2007, 28 (12) :6~7.
[2]田冬霞等.中国伦理委员会运作现状的一个缩影——天津市三级医院伦理委员会的调查与分析[J].中国医学伦理学, 2008, 21 (1) :44~47.
[3]田冬霞.中美伦理审查委员会运作机制之比较与分析[J].中国医学伦理学, 2009, 21 (2) :43~45.
[4]美国DHHS人类研究保护办公室[OB/OL]http://www.hhs.gov/ohrp/.
[5]OHRP.Institutional Review Board handbook chapter2[EB/OL].h-ttp://www.hhs.gov/ohrp/irb/irb-chapter2.htm, 2005-07-13/2009-01-17.
[6]资料来源于中国卫生部网站http://www.moh.gov.cn及中国食品药品监督局网站http://www.sfda.gov.cn
[7]丛亚丽.生物医学科研伦理可持续发展之研究[J].中国医学伦理学, 2005, 18 (5) :1~5.
[8]田冬霞, 张金钟.美国机构伦理审查委员会认证体系的启示[J].中国医学伦理学2006, 19 (4) :15~19.
伦理审查机构 篇5
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机选择我院儿科2014-2015年处方1000张。根据是否加强医学伦理审查分为试验组与对照组,每组500张。2014年1-12月为对照组,没有加强医学伦理审查。2015年1-12月为试验组,加强了医学伦理审查。分析并比较两组超说明书用药情况及不良反应发生情况。
1.2 方法
加强医学伦理审查的方法主要有以下几点:(1)覆盖更全面:由于儿童受试者缺乏全面的认知与决策能力,医学化理审查管理部门要加强对研究的伦理学审查。在对受试儿童充分尊重的基础上,保护受试儿童的合法权利。儿童临床研究和临床试验一定要与儿科药理研究的相关单位进行合同的签订,对参与研究的受试儿童给予必要的财务补偿,由儿童或父母、监护人等获得。(2)持续性开展:儿科临床风险大而且很难预估结果,所以,伦理管理部门要进行持续性审查,从试验开始就要对风险进行预估,对风险和预期效益的合理性、对受试儿童安全的保证等进行规定,使受试儿童安全得到保证。
1.3 统计学处理
采用SPSS 17.0统计软件进行分析,计数资料采用χ2检验,以率表示,以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
对照组超说明书用药情况为120张,儿童用药不良反应发生40例,是成人发生不良反应的2~3倍;试验组超说明书用药情况为30张,儿童用药不良反应5例。两组比较,差异有统计学意义(P<0.05),说明加强医学伦理审查前后对比,可以更好地保证儿童临床试验用药安全,保证研究质量。
3 讨论
为规范儿童临床试验用药安全,保证儿童基本权益,通过本研究结果对儿童临床研究的医学伦理审查工作提出以下建议。
3.1 建立儿童临床试验法规与监察体制
颁布法律法规将儿童纳入到药物临床研究的对象中,要求儿童受试时需要监护人知情签署知情同意书,受试儿童可以做出决定时还要由本人同意。临床试验机构需要管理机构认证才能实施试验。严格执行《药物临床试验质量管理规范》,对药物临床试验各项审批和分期、方案等情况做出严重的规定。从源头上保证儿童临床试验的安全。为更好的规范儿童临床用药,为儿童制定药物目录,帮助临床医师用药提供用药信息。对儿童用药用法、用药剂量及用药后不良反应等信息进行规定。优先基本药物的使用,再与儿童临床用药经验相结合,提出儿童临床常规用药基本原则,规范药物治疗路径和医疗行为,从而提高儿童临床用药水平,防止不良反应发生。儿童药物研究需要相关政策的支持和鼓励,加强儿童临床用药的管理,对儿童临床试验的规格、剂型等进行审评,加强管理措施,发挥政府的主导作用,制订政策鼓励儿童临床用药研究,如优先审批儿童临床试验,延长儿童新药专利的保护期等。同时,要加强监管机制,帮助儿童临床用药建立起规范监管系统,对儿童高风险用药提供监测与管理[3,4,5,6,7]。
3.2 建立完善的伦理审查机制
对儿童受试者风险与受试权益要进行科学的评价,对临床试验方案的科学性、伦理性要进一步审查,审查内容有医学、药学及伦理学等知识。对人才资源进一步整合,从而建立伦理委员会,对儿童药物试验审查可以对儿童受试者权益进行有效的保护。试验前就要审核临床试验方案,试验中也要进行定期随访与评价,分析研究人员在伦理上对受试儿童权益是否有效的保护。试验过程中,若没有对受试儿童做出最大的保护,负责监管的伦理委员会要对临床试验提出郑重的警告,经过警告如果还不能纠正临床试验,就要对该项试验进行中止干预[8]。加强伦理审查的临床试验可以对儿童疾病进行有效的预防,应提出儿童利益要比科学利益、社会利益都高的要求,也能使伦理委员会保护受试儿童的权益与安全。根据对受试儿童预期受益的评估,分析研究的理由,准确评估风险、受益同时,还要分析受试人员的风险程度,分析受试群体的受益等情况。儿童临床试验的设计,要以风险和儿童痛苦最小化作为基本原则,尽可能的保护受试儿童。受试儿童在法定监护人知情签署知情同意书时,才能参考试验研究。为保护儿童权利,在临床受试和治疗、护理等过程中,由经过培训的专业人员全程执行。对于父母同意但儿童反对情况下,也不能实施试验研究。受试儿童的临床试验需要给予适当的经济补偿,但是,补偿并不能于试验结束前提出,而且要严格审查补偿的金额,避免贫困家庭由于经济补偿同意试验。有些国家禁止经济补偿[9]。
总之,儿童临床试验具有必要性,加强医学伦理审查可以使参与临床试验的儿童促进用药安全,使临床试验研究效果更为理想。
参考文献
[1]郭春彦,王晓玲,王天有,等.涉及儿童的药物临床试验伦理审查要素[J].中国临床药理学杂志,2016,32(2):186-189.
[2]赵文静,郭瑞臣,陈晓阳.儿童药物临床试验的伦理思考和建议[J].中国医学伦理学,2014,27(1):88-91.
[3]刘花,杨世民.国外儿童用药监管及对我国的启示[J].中国执业药师,2012,9(8):20-23.
[4]汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,等.儿童与未成年人临床试验的伦理审查[J].中国新药杂志,2007,16(6):417-420.
[5]李艺影,潘岳松,任佩娟.儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查[J].临床和实验医学杂志,2013,12(8):612-614.
[6]赵文静,郭瑞臣,陈晓阳.儿童药物临床试验的伦理思考和建议[J].中国医学伦理学,2014,27(1):88-91.
[7]沈玉红.我国儿童药物临床试验管理模式研究[D].武汉:华中科技大学,2014.
[8]卢耀文,谭波,王霆.儿童临床研究项目伦理审查关键点[J].中国新药与临床杂志,2014,33(10):703-707.
伦理审查机构 篇6
关键词：美国大学,伦理审查委员会,受试者,伦理原则,法规
美国各大学的伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)是各大学对隶属于本校的研究人员在从事以有生命的个体为受试者进行生物医学、社会学和行为研究时进行审查、监督的机构,其目的是保护那些作为研究对象的受试者的权利和福祉。本文拟对美国大学伦理审查委员会的运作及其制度基础作一粗浅的梳理。
一、伦理审查委员会的运作
根据美国《联邦法规汇编》标题45《公众福利》第46部分《受试者保护条例》(45CFR46),[1]各大学在进行以有生命的个体为受试者进行研究时,须经美国卫生部(Department of Health and Human Services———DHHS)下属的“受试者保护办公室”(Office for Human Research Protections-0HRP)认证。获得联邦范围认证(Federal Wide Assurance)的学术机构可以从事相关的研究实验。在此基础上各大学成立相应的伦理审查委员会,经注册认证的伦理审查委员会负责审批、监督本校涉及受试者(human subject)的研究项目,以确保受试者的权利和福祉。
1. 伦理审查委员会的审查类别
伦理审查委员会对研究项目的审查分为伦理审查委员会成员集会审议、加速审议和免审三类。[2]根据相关联邦法律,每个委员会至少由5名成员构成,其中至少1名为科学家,1名为非机构成员。集会审议要求半数以上成员参加。如果审查委员会没有相关专家对相关协议进行实质性的审查,委员会也会邀请顾问参加审议并发表意见,但顾问通常不具有投票权。对需要集会审议的研究项目而言,通常符合下列条件的研究协议可获得伦理审查委员会的批准:根据研究目的和环境,受试者的选择合理;研究获得受试者合法的知情同意文本;研究计划中包含了为确保受试者安全的数据监控;研究保证受试者的隐私不被外泄;研究保证对儿童、孕妇、犯人、智障人员等弱势群体的额外保护;研究所产生的、对受试者的风险是最小的,即在研究中预期出现的对人体的伤害或人体不舒适的可能性及程度不会超过受试者常规的身体检查或心理检查时遭遇的伤害或不舒适。如果研究人员提交的资料完整且协议无需修改,伦理审查委员会通常可在2周内对协议进行审议,并在5~7个工作日内将审议结果书面告知研究人员。若协议需要修改,研究人员需根据伦理审查委员会的书面意见,将修改并注明改动之处的协议再次提交给伦理审查委员会供其重新审议。
加速审批指的是研究项目由伦理审查委员会主席或伦理审查委员会指定的成员审批同意即可,而不需要伦理审查委员会集会审议。仅给受试者带来最低风险的研究,或对之前已获伦理审查委员会审批的、伦理审查委员会允许其作些微改动的研究都可以申请加速审批。
那些不受联邦保护受试者法律制约的研究项目,不需要伦理审查委员会审查批准。根据《联邦法规汇编》标题45第46部分101(b),若为满足学位要求而开展一项涉及人类主体的研究,须先经伦理审查委员会审批。但若实验的目的不是为了推进知识,而只是研究方法的教学和实践,则无需伦理审查委员会同意(但是教师需负责保护实验中的受试者)。如果实验是对现有数据、文件、记录、诊断样本等的收集和研究,或数据可通过公共途径获得,或实验中获得的原有记录无法与数据主体联系起来,这一类实验活动通常也可免审。
联邦法规要求受联邦资助的、涉及受试者的研究均须先经伦理审查委员会审批。伦理审查委员会会要求那些事先未经伦理审查委员会同意的项目立即停止研究,并向伦理审查委员会提交审查申请、解释为何先斩后奏。之后,由伦理审查委员会进行调查,确定违规程度以及研究项目的进行是否合乎道德,并将不遵守规定的事例报告给学校“科研管理和制度遵守”机构。这往往会导致研究的搁置或终止,因此研究人员通常会事先报告伦理审查委员会而不会主观判断自己所要从事的研究是属于哪一种审议类别。而且通常情况下,各校未经伦理审查委员会审批同意的相关项目不可能获得分管科研的副校长或分管医疗科学的副校长的同意。
2. 伦理审查委员会审查的重点内容
根据美国《联邦法规汇编》标题45第46部分,[3]需要伦理审查委员会审查的研究指:系统的(包括进展、测试和评价等程序)以发展和推进知识的研究,期间研究人员(包括专家和学生)通过对有生命的个体进行干预和交互获得属于受试者个人的信息。当涉及食品与药物管理局(FDA)管制的药物、器械和生物制品时,FDA所定义的“临床实验”等同于“研究”。
伦理审查委员会对研究的审查主要是为了保证研究的进行合乎伦理道德,因此与受试者权利和福祉相关的内容都属于伦理审查委员会审查的重点内容。其主要为:
(1)对知情同意的审查。知情同意是一个动态过程,其实质包括研究信息的获取、对研究信息的理解和受试者是否愿意参加研究的自由意志。知情同意文本只有经证人、受试者签字才具有法律效力,知情同意也才能被伦理审查委员会认可。
(2)对研究人员资格的审查。从事生物医学和行为研究的主要研究人员须具备相当的学术研究能力。如哥伦比亚大学就规定,[4]正教授无需审核便具有从事这类研究的资格,副教授和博士后研究人员经分管科研或医疗与生物医学科学的副校长同意后才可以获得从事这类研究的资格。对主要研究人员的资格审查保证了在研究过程中如出现对受试者造成比研究协议中描述的最低风险更严重的心理或身体伤害、或经济损失或社会危害等意外事件时,研究人员有能力立即根据专业判断进行分析,并合理修改研究程序。根据学校科研管理规定,研究人员还须在事后将意外事件及处理方式报告给伦理审查委员会。这一事后报告方式也是对实验人员在实验过程中的伦理道德所实施的一种监督。同时,在实验开始前,除了不接触受试者和机密数据的行政人员外,所有相关的研究人员和受试者须接受并完成学校提供的培训,其主要为:联邦范围认证(FWA)条款、《贝尔蒙特报告》、《联邦法规汇编》标题45第46部分、学校现有的伦理审查委员会政策和工作程序、《健康保险通行与问责法案》(HIPAA)中的隐私保护制度等。不隶属于大学的研究成员若不参加培训,须提供相关的培训证明。
3. 伦理审查委员会审查的研究类别[5]
对各大学而言,凡隶属于本大学的学术人员进行涉及受试者的生物医学和行为的研究,都须经伦理审查委员会审批。分属两校的研究人员欲进行合作研究时,须同时向两所大学的伦理审查委员会提交审批申请。若一方大学的伦理审查委员会要求研究人员更改申报材料,研究人员需及时向另一所大学的伦理审查委员会呈报。若隶属于某大学的研究人员在国外进行这类研究,项目的运作仍受本校科研管理条款、联邦法律和联邦下属工作机构指导方针的约束。伦理审查委员会要求对非美国籍受试者的保护等同于对本国受试者的保护。
二、伦理审查委员会运作的制度基础
伦理审查委员会运作的制度基础主要由正式的内在规则和外在制度构成。正式的内在规则分为两个层次———属于从业人员须遵守的道德原则和大学内对有关研究的管理制度;外在制度包括联邦的相关法规和州的相关法律。
1. 伦理审查委员会运作的道德依据
伦理审查委员会运作的道德依据主要有1946年公布的《纽伦堡法典》(The Nuremberg Code)、1964年世界医学会联合国大会通过的《赫尔辛基宣言》(Declaration of Helsinki)以及1979年美国卫生、教育和福利部公布的《贝尔蒙特报告》(The Belmont Report)。
《纽伦堡法典》是“二战”后国际上关于人体实验的第一个法典。该法典强调,启动人体实验须慎重,实验开始前须告知受试者实验的性质、期限和目的并尊重受试者参与或退出实验的意愿,研究人员须尽力保证实验带给受试者的伤害属于“最低风险”,研究过程中若出现致受试者受伤或有可能致死时,须立即终止实验。[6]
《赫尔辛基宣言》不仅承袭了《纽伦堡法典》制定的涉及人体对象的医学研究所需遵守的道德原则,确定了以人作为受试对象的生物医学和行为研究的伦理原则,还特意指出,在人体实验中,对受试者的完好状况考虑应优先于科学和社会的利益,强调保护受试者的隐私。宣言还提出了进行生物医学研究的限制条件:实验必须由在专业上有资格的人员来实施,他们须对所进行的人体实验负责;人体实验须经伦理审查委员会审批,委员会必须与实验者、资助者或其他相关的机构相互独立,互不影响,参加科研的实验者须与科研结果没有利益关系。这个宣言更重要的意义在于,它规定任何国家在有关人体实验的伦理、法律和行政管理方面的要求须达到宣言对受试者保护的要求。这实际上是世界医学协会赋予了医务人员须遵守的关于人体实验的国际文件以宪政的地位。[7]
《贝尔蒙特报告》承袭了《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》坚持的伦理原则,在区分了行医和医学研究的边界后,提出了更具普适性的三大基本原则。三大原则不仅使《贝尔蒙特报告》适用于规范生物医学研究,也使之适用于规范社会学和行为研究,它帮助科学研究人员和受试者了解相关研究所固有的伦理原则,成为伦理审查委员会审查相关研究的依据,也成为相关机构制定、评价和诠释特定的法规、规则的基础。三大基本原则为:[8]
(1)对人的尊重。这包含两个信念:将个体看成是自主主体,尊重个体的意见和选择;因疾病、智障、被剥夺自由、未成年和丧失劳动力的弱势个体有受额外保护的权利。这一原则主要体现在知情同意的过程中。
(2)合乎善行。即研究人员须合乎道德地对待个体。这一原则主要体现在对研究的风险-利益评估中。风险-利益评估是判断潜在伤害发生的可能性及其对受试者造成伤害的程度和通过研究获得利益的可能性及获利程度。相关的风险-利益评估须清楚地体现在研究文件和知情同意的过程中。对研究人员而言,这是检查是否合理安排研究的途径;对审查委员会而言,这是明确受试者将要面临的风险是否合理的参考依据;对受试者而言,风险-利益评估则有助于帮助他决定是否参加研究。
(3)体现公平。即:谁该从研究中获利?谁来承担研究所产生的危害和风险?这体现在两个层面——对个体的公平和对群体的公平。对个体的公平主要体现在,研究人员不能只向对他们有利的病人提供有益的研究,或只选择另一部分受试者参与危险的研究。群体公平指研究人员需根据受试群体承担风险的能力以及是否合适让他们承担风险,来区分应参与实验的群体和不应参与实验的群体。坚持公平体现在对受试者的选择过程和对后续成果的获益中。
2. 伦理审查委员会运作的法律依据
伦理审查委员会运作的法律依据主要来自两个层面——联邦法规和州的法令。
伦理审查委员会运作所依据的联邦法规主要有:《联邦法规汇编》标题45,由美国卫生部制定的《公共福利》第46部分《受试者保护条例》和160、164部分《安全与隐私条例》(Security and Privacy),《联邦法规汇编》标题34,由美国教育部制定的《家庭教育权利和隐私法案》(Family Education Rights and Privacy Act)第99部分。
《公共福利》A部分对伦理审查委员会成员的多样性、人数、任职资格等作了规定,并明确了伦理审查委员会的职能和运作、审查内容和审批标准、知情同意的程序、内容等基本政策。B、C、D部分则对包括孕妇、胎儿、初生婴儿、犯人、儿童等弱势群体的额外保护作了细致规定。[9]这一法规根据《贝尔蒙特报告》体现的道德原则而制定,也是各校伦理审查委员会制定本部门规则的重要依据。该法规适用于规范所有涉及受试者的、由联邦政府机构进行的或资助的研究项目。但各大学通常会要求:凡是涉及受试者的医学生物、社会学和行为研究均须经伦理审查委员会审查而不论其经费出处。《公共福利》160、164A、E则对保护个体健康信息的隐私作了全面规定。[10]
由于涉及受试者的研究不再仅限于生物医学研究,联邦教育部制定的《家庭教育权利和隐私法案》也成为规范涉及受试者研究的法规之一,以保护作为受试者的学生的利益。根据这一法律,学校只有获得家长或成年学生的书面同意才可以公布其受教育的记录,但是学校向下列机构提供有关学生记录既无需书面同意书,也不算违法:向学生要转入就读的学校、对学校进行监督和评估的官员、向学生提供资助的一方、院校研究组织、鉴定机构、根据裁决令或合法传票获取信息的一方、处理突发安全事件的官员,以及根据州法律和青少年司法体制向州或地方权利部门提供这些信息。[11]
在就生物医学和行为研究的管理方面,各州也制定有保护受试者的隐私和保障作为研究对象的学生的权利的法律。根据联邦卫生部及其下属机构“受试者保护办公室”提供的“保密证领取指南”,为确保受试者隐私不致被泄露给无关人员,研究人员可以向全美卫生院(National Institution of Health)或除了“受试者保护办公室”之外的隶属于联邦卫生部的其他机构申领保密证。但保密证无法防止研究人员有意无意地泄密,因此各州通常都还有特定的机制以切实保护受试者的隐私。[12]以新泽西州为例,该州《隐私法案》(Privacy Act)规定,除非是在受试者同意的情况下,或依据法律或法庭要求需将数据作为呈堂证供,或经授权才能对加密的数据进行解密并利用,未经授权随意泄露与受试者相关的诊断治疗和健康情况的都将受到法律的处罚。[13]新泽西州法令第36章节标题18A《学校调查/家长同意》(School Survey/Parental Consent)则是保障作为研究对象的学生的权利。根据这一法令,学校若就政治立场、使学生及其家庭尴尬的心理问题或智力问题、性行为和态度、对与自己有亲密家庭关系成员的人进行评价、就社会保障编号、或非法的、反社会的、自证其罪和有辱人格的行为向学生进行调查、评估、分析和评价时,须事先获得家长或法定监护人的书面知情同意文件复印本以备查。违背这条法令的学校会被苛以罚金。[14]
3. 各校的相关管理制度
根据联邦科学技术政策署的《学术行为不端管理政策》和联邦卫生部公共卫生署的《学术行为不端》政策,各校都制定有《学校学术行为不端管理条例》(Institutional Policy on Misconduct in Research),并设有学术行为管理常务委员会,负责对研究中涉及的虚构、伪造、剽窃等不端行为做界定,并监管对行为不端的举报的调查。
各校通常还会在本校“研究管理”网站上公布各类与科研相关的信息。以哥伦比亚大学为例,哥伦比亚大学在“科研管理”网站上挂有《受赞助的研究项目管理手册》。这本手册提供给本校员工实用指南,并不断更新,以使员工了解联邦行政管理和预算局和其他政府法规、特定的赞助文件和最新的、包括伦理审查委员会运作的大学科研及管理信息。[15]此外,各校还根据联邦、州的法令和全国卫生院的相关规定,制定本校伦理审查委员会对涉及受试者的研究项目的管理制度。虽然各校对学术行为不端的管理以及对员工科研工作的指导似乎与伦理审查委员会的运作没有直接的关系,但事实上,科研人员诚实的学术品行、高效率的科研工作无疑为伦理审查委员会在审批相关项目、监督研究进展的过程中减轻了压力。而各校伦理审查委员会具体的工作制度更是其在管理有关受试者的研究、分析解决其中的伦理问题时所依据的基础之一。
三、结语
科学研究带来了巨大的社会福利,但也产生了道德问题。美国大学伦理审查委员会基于从业人员须遵守的基本道德原则,遵循联邦法规和州的法令,结合本校科研管理的制度,确保研究人员在探究知识的同时最大程度地保障受试者的权利和福祉。伦理审查委员会的运作只是各校科研管理的冰山一角,但是通过对伦理审查委员会的运作及其制度基础的解读,我们似乎可以管窥美国大学的科研管理:大学从事科学研究的内在逻辑是学术自由,但学术自由并非没有边界。美国大学科研管理的制度基础主要分为三个层次:微观的影响研究人员日常行为选择的具体操作规则,用于改变操作规则的法律和法规,用于设计法律和法规的宪政规则。
参考文献
[1][2][3][5][9]Department of Health and Human Services.Code of Federal Regulations.Title 45,Part 46.Protection ofHuman Subjects[EB/OL].http://www.hhs.gov/ohrp/hu-mansubjects/guidance/45cfr46.htm,2009-07-14.
[4]Columbia University.Policy on the Eligibility of Officers ofResearch to Serve as Principal Investigators on Sponsore-dResearch Projects[EB/OL].http://www.columbia.edu/cu/irb/policies/index.html#Selected,2008-03-14.
[6]Nuremberg Code.“Trials of War Criminals before theNuremberg Military Tribunals under Control Council LawNo.10”,Vol.2,pp.181～182.Washington,D.C.:U.S.Govern-ment Printing Office,1949[EB/OL.]http/:/www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm,2005-11-07.
[7]Declaration ofHelsinki[EB/OL.]http/:/www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html,2008-10-22.
[8]Belmont Report[EB/OL.]http://www.hhs.gov/ohrp/hu-mansubjects/guidance/belmont.htm,1979-04-18.
[10]Standards for Privacy of Indivdividually Identifiable healthInformation.Department of Health and Human Services.[45 CFR Parts 160 and 164][EB/OL.]http/:/search.hhs.gov/search?q=45+CFR+164&btnG=Search&entqr=0&ud=1&sort=date3AD%3AL%3Ad1&output=xml_no_dtd&site=HHS&ie=UTF-8&oe=UTF-8&lr=lang_en&client=HHS&proxystylesheet=HHS,2003-04-03.
[11]U.S.Department of Education.Family Educational Rightsand Privacy Act(FERPA)[EB/OL.]http/:/www2.ed.gov/policy/gen/guid/fpco/ferpa/index.html,2008-08-12.
[12]Office for Human Research Protections(OHRP)&De-partment of Health and Human Services(HHS).Guidanceon Certificates of Confidentiality[EB/OL.]http/:/www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/certconf.htm,2003-02-25.
[13]NewJersey Statutes and Regulations.Chapter 112 PrivacyAct[EB/OL.]http://www.njleg.state.nj.us/2000/Bills/PL01/112_.HTM,2001-07-21.
[14]New Jersey Statutes and Regulations.Chapter 364.SchoolSurveys/Parental Consent[EB/OL.]http/:/www.njleg.state.nj.us/2000/Bills/PL01/364_.HTM,2002-01-07.
伦理审查机构 篇7
一、房屋登记审查标准
各国房屋登记审查标准主要有两种情形, 即实质审查和形式审查。所谓实质审查, 是指登记机构必须就申请人所提供的材料的真实性承担实质调查和验收的义务。此种义务不局限于我国《物权法》第十一条所规定的当事人申请登记所提供的权属证书、合同书、法院判决或者征收决定以及标明房屋位置、面积等其他必要材料进行简单审查, 还必须就该材料的真实性穷尽各种调查手段, 包括必须到房屋所在地进行实地勘验, 就材料的真实性、合法性进行查核确认等。
所谓形式审查, 是指登记机构仅就当事人所提交材料的数目、格式、与原件是否一致等表象进行审查, 而不深究材料所载内容的真实性、合法性, 如果材料表象没有瑕疵, 就可以依据材料所显示的内容进行登记。
实质审查和形式审查的主要区别在于登记受理人员是否有权对房屋物权的原因关系即房屋物权变动行为进行审查。实质审查和形式审查相比较各有所长:实质审查能够确保登记与真实权利一致, 有利于减少登记错误, 提高登记的公信力;但实质审查要求登记机构对每一项登记事项都要进行全面详细的审查, 必要时还要进行调查, 在交易关系日益发达的情况下, 登记审查任务将非常艰巨, 势必影响到登记的效率。形式审查最大的优点就是登记的效率高, 但其缺点是登记错误可能会较多。
因此, 房屋登记采用何种审查标准, 取决于房屋登记公信力的程度以及登记机构在保证登记效率与准确性方面的作用等多项因素。
二、房产测绘单位与房屋登记机构关系之现状
房产测绘是房屋登记工作的一个重要环节, 房产测绘成果也是建立房屋登记簿的重要基础资源。目前, 我国房产测绘单位与房屋登记机构之间的关系有四种情形:1.房产测绘单位完全市场化, 与房屋登记机构没有任何关系;2.房产测绘单位与房屋登记机构是同属于一个主管单位下的两个二级机构;3.房产测绘单位与房屋登记机构是一套人马两个牌子;4.房屋登记机构没有专设的测绘单位, 只是登记机构的工作人员利用简单的测量工具从事房产测绘工作。第一种情况只在我国少数城市出现, 这种测绘与房屋登记分离的做法有许多值得商榷的地方。比如, 现实中, 同一幢楼房中的两套户型完全相同的住宅, 委托两个测绘单位进行测绘的结果有可能会不一致, 这样的测绘成果不仅不利于维护产权人的合法权益, 而且有可能给房屋登记机构建立统一的房屋登记簿带来不必要的麻烦。第二、三种情况在全国范围内普遍存在, 将房产测绘与房屋登记机构纳入统一管理, 能解决第一种情况存在的诸多问题。至于第四种情形, 大多出现在不发达地区, 这些地区的房屋登记机构没有专业的房产测绘单位, 一些地区甚至还存在无证测绘的现象。
三、登记机构对房屋面积的实质审查抑或形式审查之简析
登记机构对房屋面积承担实质审查抑或形式审查义务, 关键在于房屋登记机构与房产测绘单位之间是何种关系。笔者认为, 在房产测绘单位完全市场化或与房屋登记机构为同属于一个主管单位下的两个二级机构的情形下, 登记机构对房屋面积应承担形式审查义务;而在房产测绘单位与房屋登记机构实质上是一套人马两个牌子的情形下, 房屋登记机构对房屋面积应承担实质审查义务。
1. 登记机构对房屋面积的形式审查
笔者认为, 在房产测绘单位完全市场化或与房屋登记机构为同属于一个主管单位下的两个二级机构的背景之下, 登记机构对房屋面积承担形式审查义务, 其理由如下。
一方面, 房产测绘单位完全市场化, 亦即房产测绘单位是一个中介机构, 作为企业法人, 其成立的前提是必须完全有能力提供准确的房屋面积具体数据。
另一方面, 房产测绘是一项专业性、技术性很强的业务, 在登记机构与房产测绘单位脱钩的情形下, 登记机构根本没有房产测绘方面的资源, 此时如果要求登记机构承担实质审查义务实属勉强, 也有失法律的公平正义。
2. 登记机构对房屋面积的实质审查
笔者认为, 在房产测绘单位与房屋登记机构实质上是一套人马两个牌子的背景之下, 登记机构应对房屋面积承担实质审查义务。
首先, 所谓“一套人马两个牌子”实际上是指一套人马做两份业务。具体而言, 房屋权属登记与房产测绘都由同样的登记工作人员去完成。当然, 这种情形要求测绘人员也必须具备房屋登记人员应当具备与其岗位相适应的专业知识。当房产测绘单位与房屋登记机构合二为一时, 要求房屋登记机构承担实质审查义务, 体现了登记机构权利义务责任相一致原则。