标准转化（精选6篇）
标准转化 篇1
1 调研工作背景
近年来,技术垄断趋势越来越突出,“技术专利化,专利标准化,标准国际化”的现象日渐普遍,发达国家通过将核心技术转化为专利技术,又将专利技术融入到标准中,并设法在最大范围内推广其标准,从而垄断国际市场。在这种背景下,抢占标准的制高点对企业来说显得越发重要。对于佛山市的企业而言,若能够将专利技术融入产品标准,就可以开创“产品领先”到“技术领先”再到“标准领先”的新路子,提升企业核心竞争力,促进企业快速发展,提升整个佛山企业的层次。
为查明佛山市专利及科技成果现状,分析获得科技成果登记及专利授权的企业将成果及专利转化为标准的可行性,佛山市技术标准研究院对近6 0 0家取得市级以上科技成果登记和获得发明及实用新型专利授权的企业进行了专利、科技成果标准转化调研工作,以了解行业内企业开展专利技术及科技创新成果转化为企业标准、地方标准、行业标准、国家标准、国际标准或先进标准工作的现状和潜力。本次调研采用发放问卷及电话访问、走访企业、召开座谈会、面谈等形式,数据来源真实可靠。
2 调研结果分析
本次调研的企业分类按照《佛山市先进制造业发展战略研究报告》中提出的佛山14个重点发展制造业作为分类原则,并将14个行业分成了四大类,分别是:
(1)先进制造业——机械装备业、汽车及零配件、精细化;
(2)战略性新兴制造业——光电和电子信息、新能源、新材料、医疗器械和生物医药、节能环保;
(3)支柱制造业一一家用电器、金属材料加工与制品、陶瓷建材;
(4)传统优势制造业——纺织服装、家具、食品饮料。
根据以上的分类原则,不同类别的企业标准转化情况调研结果如图1所示。由图1可知,在四大类别制造业中,其专利转化率从高到低排序为:战略性新兴制造业、先进制造业、传统优势制造业和支柱制造业;而科技成果转化率从高到低排序为:先进制造业、战略性新兴制造业、支柱制造业和传统优势制造业。总体来说,战略性新兴制造业和先进制造业无论是专利转化率还是科技成果转化率都要远远高于支柱制造业和传统优势制造业,这也充分反映了以技术创新为发展动力的战略性新兴制造业和先进制造业在专利和科技成果转化为标准方面存在着天然的优势,具有巨大的发展潜力。
3 调研过程中存在的问题
3.1 标准转化存在隐蔽性
标准转化存在隐蔽性是指在标准转化中的专利或科技成果可以是属于某项生产设备,也可以是生产过程中的某项工艺技术。这些设备或者技术看起来与企业生产的产品没有直接关联,但这些设备或技术在形成产品的过程中往往决定了产品的主要特性指标,在产品形成的过程中起到了关键的作用。因此,我们在统计转化数据的时候,必须要作整体的考虑,分析相关设备和生产工艺对产品形成过程产生的作用,以及对产品质量指标的影响。
3.2 标准的公有权与专利的私有权存在相对性
标准的公有权与专利的私有权存在相对性,就是指专利技术或科技成果的私有权与标准化后公共享有权之间存在冲突,这种冲突会影响专利技术或科技成果的标准转化。
标准的公有权与专利的私有权存在相对性在家电行业得到充分的体现。家用电器行业的产品有个共同特点,就是产品的研发周期及市场周期均很短,以至于各企业都力争以最快的时间推出产品抢占市场。而产品要形成行业标准乃至国家标准,必须要同行三家或以上较强实力的企业参与标准的起草或修订，如果独自把科技成果和专利技术写入标准中,一旦被发现,该标准就无法获得通过。如要通过,企业就得无偿把专利技术许可给参与标准起草或修订的几家同行企业使用。而同行企业本来就存在竞争,如果无偿把技术许可给竞争对手使用,将会使企业投入的研发经费很难在产品销售中得到回报,其生产的产品在市场的份额及地位也将无法得到保证。以上的因素大大打击了该行业内企业把专利和科技成果转化为标准的积极性,也是我们所需要解决的问题。
3.3 标准转化的途径存在多样性
标准转化的途径存在多样性指的是专利、科技成果转化为标准可以有多种途径,其中包括有:
(1)多项专利技术或科技成果转化为一项标准;
(2)一项专利技术或科技成果应用在多个产品上,从而转化为多个标准;
(3)一个拥有专利技术或科技成果的生产设备生产了一个或多个产品,转化了一个或多个产品标准;
(4)一项拥有专利技术或科技成果的生产工艺技术生产了一个或多个产品,转化了一个或多个产品标准;
(5)一项拥有专利技术或科技成果的零部件用在了一个或多个产品上,转化了一个或多个产品标准。
因此,我们在考虑专利、科技成果转化为标准的时候,不能单方面考虑问题,要从多个角度、不同层次去统计,才能得到准确的统计结果。
3.4 专利持有人的差别
在专利数据库中,专利持有人为自然人的专利超过了专利总数的50%,部分企业的专利没有以企业的名义申请,故在调研过程中企业使用的专利与专利数据库中的数据存在差异。在我国以个人名义申报专利会有费用上的减免,这也是以个人名义申请专利较多的缘故。此外,企业使用的专利除了企业自身申请的之外,使用个人的专利、购买专利等情况也不在少数,这样就很难保证企业实际使用的专利数据与企业作为专利权人拥有的专利数一致,同时也造成统计结果的误差。
4 对策与建议
4.1 加快佛山市先进制造业标准化试点的建设
调研结果显示,不同行业的标准转化率差别较大,尤其是传统制造业的标准转化率较低。传统制造业以生产大众化产品为主,绝大多数企业产品科技含量不高,自主创新能力低,缺乏自有技术。但转化率较低的传统制造业在佛山市制造业中仍占据主导地位,由于该产业分工处于产业链的中低端,这严重制约了制造业先进标准的发展。
因此,为了进一步发挥标准引领产业发展的作用,我们建议在标准转化率较高的行业中选取标准化工作基础较好的企业进行专利和科研成果标准转化工作试点,如:光电及高端电子信息、机械装备、汽车及零配件、精细化工、建筑陶瓷和金属材料加工行业,并以点带面,充分发挥龙头企业的领头羊作用。按照创建“标准化良好行为企业”的要求,在试点单位建立和完善包括产品标准、管理标准和工作标准在内的企业标准体系,突出重点,制定严于行业标准、国家标准的企业标准,提高标准化创新能力和专利、科技成果的标准转化率。
4.2 加强战略性新兴制造业标准化领域的产学研合作
对于战略性新兴制造业,产学研合作是一种提高行业技术创新能力的重要模式。光电及高端电子信息、新能源、新材料等战略性新兴制造业代表了当今科学发展的最新方向,新的技术与研究成果层出不穷,而往往很多专利技术和科技成果都掌握在高校和科研机构手中。通过产学研的合作,利用企业的资源优势把掌握在高校和科研机构手中的专利和科技成果产业化和标准化,实现资源配置的优化与整合,达到共赢的目的。因此,大力提倡标准化领域的产学研合作,提高标准化创新能力和专利、科技成果的标准转化率,及时将关键技术特别是专利技术、科技成果转化为标准,从而全方位占领市场。
4.3 建立标准转化激励机制
自2008年起,佛山市政府连续三年设立了实施标准战略专项经费,这对调动佛山市企事业单位积极参与国际标准、国家标准、行业标准、地方标准的制修订,主动掌握标准的“发言权”、“话语权”,实现由“佛山制造”向“佛山创造”转变起到了积极的推动作用。2010年,佛山市专门设置知识产权转化标准的专项资金,形成了具有知识产权标准制定和实施的资金保障体系。目前大部分转化的标准是企业标准,但如果企业的专利和科研成果转化成联盟标准、行业标准、地方标准或者是国家标准的话,企业就会面临专利私有权转化成标准公有权的问题,也许会使企业遭受一定的经济损失。因此,为了鼓励企业将专利和科研成果转化为更高一级的标准,我们必须对企业进行资金激励,对那些把专利和科技成果转化为联盟标准、地方标准、行业标准或国家标准后,使本市产业集群或行业整体技术水平有重大提升的,要实行重奖,鼓励更多的企业加入到先进标准的制定中来。
4.4 加快建立企业间的标准联盟
如果说一项专利技术或是科技成果只是影响一个企业的话。那么一个标准影响的则是整个产业。掌握了标准,就掌握了主动权。标准的实质是制定竞争规则,把握对市场的控制权。就产业的发展来说,成立标准联盟,通过企业间的交流与合作,推动技术创新,促进标准与知识产权相结合,提升产业的研发水平和标准化水平,已是产业发展的大势所趋。标准联盟在企业之间实现标准化战略、减少标准化风险与成本、协调标准与知识产权的矛盾、影响消费者选择预期等方面具有重要作用。我国越来越多的优秀企业已经开始将标准联盟作为企业战略联盟的一种重要形式进行积极实践。在标准联盟下,成员企业分别运用知识产权制度使研发成果受到法律的保护,从而形成企业的自主知识产权,通过标准联盟的作用,成员可以用专利产品占领市场和扩大市场。产业发展到一定程度,企业间会出现激烈的竞争,无论是在质量、价格上竞争,还是在服务、品牌上竞争,都将直接决定产业发展的方向。实行标准联盟,避免打价格仗的内耗,将有利于产业的良性发展。
4.5 加快建设专利、科技成果的标准化信息沟通平台
在经济全球化、贸易自由化背景下,以专利技术为后盾,建立自己的标准,是发达国家越来越看重的战略。专利、科技成果通过标准的形式已经成为贸易技术性壁垒的手段。现阶段,因为政府职能部门分工不同,知识产权局负责专利、科技成果的管理,而国家标准委是标准化主管部门。专利、科技成果和标准数据没有互联互通,相关部门也缺乏信息联动机制,从而造成相关部门制定决策时没有掌握真实可靠的资料。往往只能对专利数量、科技成果数量和标准数量分别统计,对专利、科技成果转化成技术标准的情况没有了解,对企业在专利、科技成果转化过程中出现的困难也无法及时提供帮助,从而造成企业专利、科技成果标准转化率偏低。因此,可以通过建设专利、科技成果和标准数据咨询服务平台实现数据互联互通。企业通过平台可以查询企业专利、科技成果涉及的相关标准。对专利、科技成果转化成标准的过程中出现的问题进行咨询。相关政府职能部门通过该平台,可以实现数据的共享,及时掌握企业专利和科研成果标准转化的情况;标准化科技服务单位可为相关的企业提供技术支持和服务,为企业将专利、科技成果转化成标准提供帮助。
4.6 尽快建立专利、科技成果转化为标准的成效评估机制
无论是对专利、科技成果转化为标准奖励的评定,还是对专利、科技成果转化为标准整体效益的评估,都需要一套客观、有效的评价机制为其作保证。专利、科技成果转化为标准涉及的行业众多,转化的形式与途径多种多样,其形成的效益影响不能够只靠一家之言,而必须通过一套行之有效的评估机制对其进行公正的评价。因此,如何制定一套评估机制,也是以后工作的重点与难点。我们建议组织各行业的专家从行业类型、转化难度、经济指标、社会影响等方面制定标准转化成效的评估机制,并在适当的时机上升为地方标准,为全省标准转化的效益评估提供依据。
4.7 尽快制定专利、科技成果转化为标准的规范
由于企业的实际情况千差万别,其专利、科技成果转化为标准的情形也不尽相同。因此,在标准转化数据采集和统计方面存在很多问题。而由于缺乏相应的标准作为指导,企业在提供本身数据时也会出现认识上的误差,导致不同企业统计方法的差异,从而影响了统计结果的准确性。因此,只有通过尽快制定关于专利、科技成果转化为标准数据采集、资料统计及指标计算的标准规范,才能更深入、准确地掌握专利、科技成果转化为先进标准的情况,为先进标准转化工作的进一步推进提供理论与数据的支撑。
4.8 以技术机构为依托,加强标准技术服务
由于不同企业的标准化技术力量参差不齐,在专利和科技成果转化成技术标准的工作中,标准化服务机构的作用就显得尤为重要。依靠标准化研究机构、标准化协会等的技术支撑,对企业进行产品标准化咨询,加快企业标准转化的步伐。此外,鼓励标准化技术机构参与到企业产品研发、产学研合作的队伍中,在产品形成的过程中,通过标准化工作的介入,加快标准转化的步伐。
4.9 加强标准化人员的培训
专利标准化工作需要大量懂技术、熟悉标准、精通知识产权、外语基础扎实的复合型人才。因此,政府应从战略高度培养复合型人才,通过建立对企业相关知识产权和标准化人员的培训,在企业内部有针对性地培养一批熟悉标准及知识产权运作的工程技术人员、科研人员,尤其是要定向培养国际标准化人才,提高企业标准化技术人员的水平。
专利与技术标准转化研究 篇2
专利是专利权人依法享有的在一定时效内垄断实施一项发明创造并获取相关经济利益的专有权利或工业产权,具有专有性、地域性和时间性三大特征。其专有性决定专利权具有排他性质,任何人要实施专利,除法律另有规定的以外,必须得到其权利人的许可,并按双方协议支付使用费,否则就是侵权;其地域性决定一个国家或地区依照其专利法授予专利权,仅在该国法权范围内有效,在其他国家或地区法权范围内无效,即每个国家或地区所授予专利权的法律效力具有地域性,如果有人在该地域以外使用,则无法追究;专利的时间性决定其只有在一定的法律时效内有效,该时效届满后专利权自动失效,其所保护的发明创造就成为全社会的共同财富,任何单位和个人都可以自由利用。专利权的时效由专利法规定,各国或地区并不相同。
技术标准指的是为了在一定的范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用和重复使用的一种规范性文件。其以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳的共同效益为目的。事实上,技术标准总是关于某种技术内容的表述,其目的是让相关的产品或服务达到一定的安全要求或进入市场的要求,这是标准特别是技术标准的一个重要特征。
2 专利与技术标准的转化及其作用与存在的问题
2.1 专利与技术标准的转化
从专利和技术标准的定义和特征来看,专利是创新、专有和有偿使用的技术,是知识价值的权利化、资本化,技术标准是成熟、通用技术,是技术成果的规范化、标准化。表面上看,专利和技术标准似乎没有直接联系。但是,当专利被标准引用时,其两者就会发生关联。专利与技术标准的转化,是指专利技术转化成一定的标准,或是在标准中包含这些专利的技术成分,使标准成为专利技术的推广载体的标准制定活动。专利与标准的关联主要表现在技术关联层面,以核心专利技术为主的相关专利技术组合成为技术标准,就形成含专利的标准,并因此而具有特殊垄断性。
2.2 专利与技术标准转化的作用
(1)提高标准的技术水平,促进下一轮技术创新水平提高;加速专利技术应用,扩大专利的影响,使新技术在最大范围内推广应用,推动市场主体在更高的技术平台上竞争,促进全行业的技术更新换代,激发相关的技术创新发展。
(2)为专利权被许可使用者节约生产成本和提高使用效率。专利与标准转化的过程,也是标准化组织同专利权人就公共利益与其私人利益进行平衡的过程。这样,专利权被许可使用者就可以在比单独同专利权人谈判时支付更少的成本费用获得专利许可,由此节约生产成本。同时,一项标准可能包含多项专利。如果每项专利都要与其权利人进行谈判,从接触到获得许可,经历时间较长,费时费力,贻误商机。专利与标准的转化则为专利被许可人获得专利许可提供了便利和保障,从而降低了谈判时间和难度,提高了效率。
(3)使专利技术在较大范围内推广实施。从而使专利权人获得较多的专利许可费和竞争优势,有助于其扩大影响,实现效益最大化。同时,在技术标准涉及较多专利的情况下,作为第三方的标准化组织有时会和专利权人达成协议,以托管人的身份对标准体系中的专利权统一行使权利(比如:专利许可的谈判与收费)。这样,就可以通过专业机构的管理,使专利权人授出专利许可的工作效率和效益大为提高。
2.3 专利与技术标准转化面临的问题
排斥市场竞争,促进市场垄断。这有可能会使不符合标准的产品难以进入市场。所以,专利进入标准后就能获得额外的市场力量。标准化的专利具有单项专利无可比拟的优势:其涉及范围广,突破难度大,往往具有不可回避性,使得他人在遵循某技术标准的同时,往往不得不采用其内含的专利。正因如此,标准化专利的专利权人更容易滥用其权利,排斥市场竞争,促进市场垄断。
抑制科技创新,阻碍行业发展。如果说,单个的专利只影响专利权人的利益,那么当该专利进入技术标准后,其普遍采用就可能影响全行业发展。专利标准化会在一定程度上形成一种技术依赖,使商品不采用该项专利就不是合格产品,标准专利的专利权人为了使专利效益最大化,会尽量阻止在标准中引入与其专利技术效果相同甚至效果更好的替代性技术,从而可能抑制新技术的推广应用。由专利标准化而形成的市场垄断,使产品利润大规模地向专利权人转移,可能导致专利因许可人研发资金缺乏,增加了其自主研发的难度,甚至会阻碍产业进一步发展,导致恶性循环。
3 国际标准化组织和我国的相关措施
为确保使发明创造有利于社会,专利体系和标准化选择了不同的实现途径。专利与技术标准的转化,对于作为公认机构的标准化组织来说,带来了两难的棘手问题,即如何在推进标准制定过程中既尊重专利权所有人的权益,又确保其标准用户的权益。为此,一些国际标准制定组织相继制定发布了有关政策,中国国家标准化管理委员会也两次公布了有关的法规草案,目前正在征求公众意见。
3.1 国际标准化组织的相关措施
目前,有影响的国际性标准制定组织和各国(地区)的自愿性标准制定组织几乎都发布了自己的专利政策。ISO、IEC和ITU三个国际标准组织于2006年批准发布了《ISO/IEC/ITU共同专利政策》。不同的标准制定组织,因其组织形式、业务领域和利益取向的差别,对待专利政策大致可以分为3类。
(1)标准制定者不对专利许可捆绑任何协议;
(2)所有参与者都赞成免费发放许可;
(3)所有参与者都赞成以RAND(合理且无歧视)条件发放许可。
标准制定组织的成员结构、所涉及的专业领域以及错综复杂的技术发展过程和利益取向等,决定了这些标准制定组织在标准制定中遭遇专利时采取的对策。目前,绝大多数自愿性标准制定组织的专利政策,包括ISO、IEC、ITU、ANSI、BSI、IEEE等,采取第(3)类专利政策。尽管其中各个标准制定组织的具体表述不尽相同,但其实质内容基本一致,即对于标准中是否吸纳专利技术,取决于专利持有人是否接受RAND方式,并且作出相应保证。
3.2 我国的相关措施草案
为妥善处理国家标准涉及专利的问题,规范国家标准制定和修订过程对专利的处置,鼓励自主创新,促进国家标准合理采用新技术,保护社会公众和专利权人及相关权利人的权益,保障国家标准的有效实施,2009年11月在2004年公布有关专利政策的法规草案基础上,国家标准化管理委员会再次组织起草了《涉及专利的国家标准制修订管理规定(暂行)(征求意见稿)》,并征求公众意见。该规定主要内容如下。
3.2.1 专利信息的披露
该规定要求,专业标准化技术委员会或归口单位应将涉及专利的项目建议书通过公众熟悉的方式进行披露。参与国家标准制定和修订的组织或个人应对其所知悉的相关专利,及时向专业标准化技术委员会或归口单位进行披露,并提供专利信息及相应的证明材料。没有参与标准起草但知悉与国家标准有关的专利信息的组织或个人,在该标准制修订过程中的任何阶段宜及时将有关专利信息书面通知该专业标准化技术委员会或归口单位。涉及专利的国家标准报批时,专业标准化技术委员会或归口单位应对专利信息表和相应证明材料的真实性进行核实,并将证明其真实性的书面材料与专利情况说明一同报送国家标准化行政主管部门。参与标准起草的专利权人及其关联公司未按上述要求披露,即视为免费许可,因故意隐瞒专利信息而给国家标准制定或实施造成损失,应承担相应的法律责任。
3.2.2 专利权的许可声明
该规定要求,国家标准制定和修订过程中涉及专利时,专业标准化技术委员会或归口单位应及时获得专利权人作出的不可撤销的专利实施书面许可声明,该声明应当包含以下内容,专利权人应选择其中一顶:
(1)专利权人同意在合理无歧视基础上,免费许可任何组织和个人实施该国家标准时实施其专利;
(2)专利权人同意在合理无歧视基础上,许可任何组织和个人实施该国家标准时实施其专利,但支付的数额应明显低于正常的许可使用费;
(3)专利权人不同意按照以上两种方式进行专利许可。
在专利权人选择(3)的情况下,标准中不应包括基于该专利的条款。
3.2.3 强制性国家标准涉及专利的特殊要求
该规定要求,强制性国家标准原则上不涉及专利,如确有必要涉及专利,应由专利权人免费许可或者由国家标准化行政主管部门提请相关部门和专利权人共同协商专利处置。如相关部门和专利权人未能取得一致的专利处理结果,则相应国家标准暂不批准发布或依法给予强制许可。
4 建议
为了借助专利作用,促进我国的技术标准修制定,特建议:
(1)增强专利技术与技术标准结合转化的意识,使其成为企业的自觉行动,充分发挥企业在技术标准制修订过程中的主体作用和积极性。企业要正确处理眼前利益与长远利益的关系,正确处理局部利益与长远利益的关系,在标准的制修订过程中充分反映企业的最新创新成果。
(2)加强源头创新,引导专利技术与技术标准结合转化,为标准制修订提供原创性成果。通过大力加强源头创新,攻克具有自主知识产权的关键技术和共性技术难题,为标准制修订提供原创性成果,同时通过优化财政科技投入结构,重视和加强对专利技术与技术标准结合转化的扶持和支持,发挥财政资金对激励企业结合转化专利技术与技术标准的引导作用,促进专利技术与技术标准的结合转化,提升标准的技术水平。
(3)健全改善专利技术与技术标准结合转化的机制,为制修订及推广技术标准提供制度保障。政府作为专利技术与技术标准结合转化活动的重要参与者,其最大的职能在于提供制度保障,营造专利技术与技术标准结合转化的环境。可由政府有关主管部门单方面与专利权人,在正当、有不同利益代表参与且符合市场共同价值的程序中,进行专利权使用费的协商,在其与专利权所有人达成协议之后,由政府向专利权所有人支付专利使用费用。基于使用者付费的原理,政府可依该产业整体发展情况,向该产业中的参与者收取一定的专利使用管理费。这样的安排将促使专利权所有人在有所补偿的情况下,支持自身的专利纳入标准之中,甚至加速专利技术向标准移转,并协助标准推广。
(4)强化人才战略,建立专利技术与技术标准结合转化专家平台,为技术标准的制修订提供人才保障。各级政府要把各种层次的专利技术与技术标准结合转化人才建设纳入国家知识产权和标准化战略的主要内容,建设一支能满足专利技术与技术标准结合转化事业长远发展需要的数量充足、素质优良、结构合理的人才队伍,培养一批研究能力强、精通专利技术和技术标准业务,熟悉专利技术和技术标准国际规则的高层次人才,建立专利技术与技术标准结合转化专家平台,为技术标准的制修订提供人才保障。
(5)加强专利技术与技术标准转化的典型培育和宣传推广,营造技术标准制修订的良好氛围。实施和推进技术标准战略是一项全新的工作,必须营造专利技术向技术标准移转的良好氛围。建议进一步利用新闻媒体、网络、宣传广告等各种形式,广泛宣传推进和实施技术标准战略重要意义、作用和先进典型;每年表彰一批推进和实施技术标准战略的先进单位和个人,大力推广有关部门、企事业单位在推进和实施技术标准战略、促进经济、社会、科技发展的成功经验和做法。
参考文献
[1]吴敏.标准中吸纳专利技术问题初探.中国标准化,2009(10):45-47.
标准转化 篇3
关键词：高校,专利技术,转化体系,评价标准
高校作为国家科技创新体系的重要组成部分, 其专利技术转化水平不仅成为衡量其自身科研实力的重要指标, 而且对于推动地区产学研合作、拉动地区经济增长, 都具有极其重要的意义。高校专利技术转化体系, 是国家创新体系的一个重要组成部分, 涉及高校、政府、企业、研究机构、创新资本以及国家科技政策、区域经济发展、企业市场经营, 等等。高校专利技术转化评价体系是对高校专利技术转化水平进行综合评价的重要手段。它通过选取一系列科学的评价指标, 结合问卷调查、文献查找和专家打分所得的数据, 运用定量化的数学模型, 计算出能够客观、公正地反映高校专利技术转化水平的评分结果, 对高校专利技术转化水平的提高提供了可靠的数据基础和理论依据。
一、高校专利技术转化模式体系构建
高校专利技术转化模式是由多种要素构成的, 从系统论的角度看, 可分为主体系统、支持系统、政策环境系统、中介服务系统、宏观调控系统等5个子系统。各个子系统相互作用、相互影响, 共同形成了高校专利技术转化模式, 如图1所示。
(一) 主体系统
主体系统中最主要的要素就是高等院校和企业, 还包括参与专利技术合作开发的科研院所等其他机构。主体系统既是高校专利技术转化的载体, 同时又是受体。企业是高校专利成果的主要需求系统, 是科技与经济结合、专利成果商品化、产业化的实施基地, 它的有效需求能力直接影响着高校专利技术转化为现实生产力的速度和规模。高校以及同其合作开发的科研机构等是专利技术的供给系统, 是专利技术转化为现实生产力的源泉和基础, 它们的有效供给决定着高校专利技术的发展方向和投射力度。
(二) 支持系统
支持系统是实现高校专利技术转化的必不可少的动力和保障, 包括资金、人才及高校专利成果本身的成熟度、适用性、市场前景等方面, 其中资金问题是制约高校专利技术转化的最主要因素之一, 在国家教育科研投入量偏低、高校自身融资渠道狭窄、风险投资体制不健全的情况下更是如此。
(三) 政策环境系统
法律政策完善度与高校专利转化率存在密切联系, 要促进高校专利技术转化, 必须确保有一个健康、有序的法律环境, 即国家要从战略角度制定相应的科技决策、计划、部署、管理和方针政策。此外, 高校自身对科研方面的政策对专利技术的转化也有很大影响, 如高校科技政策的稳定性、对转化的重视程度、对转化的激励制度、对科技人员的考评体系等。
(四) 中介服务系统
中介服务系统是在高校专利技术的供给和需求之间起桥梁作用的机构体系, 是提供科技成果需求信息, 进行科技成果交流、交易、传递、扩散的媒介, 为专利转化提供人才、资金、政策、法律、管理等力面的咨询服务。从各国中介服务发展的实践来看, 中介服务机构的发展趋于多元化、功能整体化, 对促进专利技术转化的作用日益加强。
(五) 宏观调控系统
政府是这一系统的核心, 它主要运用经济、法律、行政等手段进行计划和导向。政府在资金投入上进行扶持, 并引导企业加大技术转化资金的投入;在利益各方的关系上进行协调, 使各方利益达到最大化, 同时为利益各方提供法律上的保护。总之, 政府在高校专利技术转化过程中充当引导者、支持者、协调者、促进者、保护者的角色。
二、高校专利技术转化评价原则和构建基础
(一) 评价指标体系建立的原则
高校专利技术转化评价指标是对高校专利技术转化评价的重要基础和依据, 它通过一系列科学、完整、系统的数据指标来反映, 对评价结果的可靠性、有效性影响极大。因而建立指标体系应遵循一定的原则。①系统性原则。评价指标体系应能从系统的角度, 全面地、综合地反映被评价对象的整体情况, 从中抓住主要因素, 既能反映直接效果, 又能反映间接效果, 以保证综合评价的全面性和可信度。②客观性原则。评价指标的确定应避免加入个人的主观意愿, 指标含义尽量明确, 并注意参与指标确定的人员的权威性、广泛性和代表性。③简明性原则。在基本满足评价要求和给出决策所需信息的前提下, 应尽量减少指标个数, 突出主要指标, 以免造成评价指标体系过于庞大, 给今后评价工作造成困难, 并应避免各指标间的相互关联, 使指标体系的选择做到既必要又充分。评价指标的含义应清晰明确, 避免各指标间的相互关联。 (4) 可操作性原则。在遵循系统性原则的基础上, 指标应尽可能简化。可操作性原则包括两层含义:一是资料数据的易得性;二是指标容易量化, 对定量指标要保证其可信度, 对定性指标应尽量适用, 或选择那些能间接赋值或计算予以转化的定量指标, 同时能够便于他人进行操作和利用。
(二) 评价指标体系构建基础
通过对国内外高校专利技术转化体系的研究可以发现, 由于各个高校的特点和所处的发展阶段不同, 因此很难找到标准的成功转化模式。但是, 通过研究不同高校专利技术转化的成功模式和政策支持, 可以总结出不同转化模式的共性特征, 为构建高校专利技术转化评价体系提供参考和依据, 包括 (1) :①专业化的技术转移机构;②配套的专利转化政策;③合理的利益分配机制;④必要的研发投入和产出;⑤科学的专利管理和经营;⑥明显的专利转化效益。
三、高校专利技术转化评价程序和指标选择
(一) 评价指标体系设计程序
基于系统性、客观性、简明性和可操作性的原则, 笔者按照以下流程选取高校专利技术转化体系的评价指标 (见图2) 。其中, 原始指标是基于文献查找、问卷调查和专家访谈对高校专利技术转化体系的评价指标进行海选, 尽量确保指标的完备性和系统性。指标精选是通过分析指标本身的可行性、可比性以及指标间的相关性, 对可行性较差、指标间相关程度较高, 以及对最终结果影响较小的指标进行合理剔除, 保证评价指标的简明和准确。结构设计是指运用解释结构模型研究评价指标间的因果关系, 系统地构建评价指标体系。
(二) 评价指标体系具体指标选择
基于以上分析, 我们从专利转化机构、研发投入与产出、利益分配机制、专利申请和管理、专利转化政策、专利转化效益等6个方面构建高校专利技术转化体系评价分析框架。该指标体系将这6个主题作为一级指标, 并在此基础上再细化分解出12个二级指标和44个三级指标, 形成结构合理的递阶指标体系结构。从指标类型看, 定性指标与定量指标相结合、静态指标与动态指标相结合。具体指标内容详见表1。
四、我国高校专利技术转化评价方法和步骤
(一) 层级分析法确定各指标权重
基于前面建立的评价指标体系, 我们运用层次分析法确定各指标相对于上一级指标的权重。层次分析法 (AHP) 是一种结构化决策方法, 它可以将决策者的定性思维过程模型化、数量化。运用这种方法, 决策者将复杂问题分解为若干层次和因素, 通过比较各因素之间的重要性, 得出不同因素的权重, 为最佳方案的选择提供依据。它的主要步骤如下:①建立层次结构模型;②构造判断矩阵;③求解判断矩阵的最大特征值及其对应的特征向量;④对判断进行一致性分析。我们采用1-9标度标准, 比较标准用量化值表示分别为:同等重要为1;稍微重要为3;较强重要为5;强烈重要为7;极端重要为9;两相邻判断的中间值分别为2、4、6、8。
根据表1所示的三阶层评价指标体系, 假设一级指标相对于目标G的权重为 (i=1, 2, …, 5) , 各指标权重向量A={a1, a2, …, a5};二级评价指标相对于一级指标的相对权重为 (=1, 2, …, 5;j=1, 2, …, ) , 则所属二级评价指标的相对权重向量={};三级评价指标相对于二级指标的相对权重为 (i=1, 2, …, 5;j=1, 2, …;r=1, 2, …) , 则所属三级评价指标的相对权重向量={}。
我们将高校专利技术转化评价指标划分为好、较好、一般、较差4种类型。为选准每一灰类各指标灰数的取值域, 我们组织了三轮德尔菲调查, 综合考虑来自北京大学、清华大学、浙江大学、上海交通大学、华东理工大学、南京大学、华中科技大学和中南大学的8名专家的意见, 形成了44个高校专利转化评估指标 (见表2) 。
(二) 多层次灰色综合评价方法
由上述分析可知, 基于层次分析法的评价体系, 主要依赖评价人员的主观认知, 是一种相对定性的分析方法。因此, 所得结果的客观性容易受到评价人员的认识能力、实践经验和知识水平等因素的影响, 使得评价人员提供的评价信息具有灰色性。因此, 笔者采用多层次灰色综合评价方法, 对层次分析法所得到的结果进行修正, 其主要步骤如下:
1. 制定二级评价指标的评分等级标准。
综合性评价指标大多是定性指标, 需要制定评价指标的等级标准来实现定性指标的定量化。笔者将二级评价指标的评价等级共分为很好、好、一般、差和很差5个灰类, 每一灰类所代表的量化评分等级标准为:“很好”为80-100分;“较好”为60-80分;“一般”为40-60分;“差”为20-40分;“很差”为0-20分。
2. 确定各评价指标的权重。
确定指标权重的常见方法包括专家商定法、统计专家打分确定法、层次分析法等。笔者建议采用层次分析法来确定指标的权重, 其具体步骤见前文所述, 所得结果见前文1-9标度标准。
3. 确定灰数的白化函数。
灰数是各评价等级所对应的评分区间中不确定的数, 记为⊗。属于某个区间的灰数⊗, 在该区间内取数时, 存在一定程度“偏爱”, 即机会不均等。如果有f (x) 表⊗ (x) 示对应不同x时的偏爱程度, 则称为白化函数。根据前述的评价等级标准, 本研究设计的评价灰类等级数为5, 由于灰数区间内的元素反映为越大越好越明确, 所以采用上限测度白化函数, 其表达式及对应的灰数区间如下所示。其中, x表示专家所打的分数。
4. 计算灰类的评价系数。
研究共邀请来自3所高校的13位评价人员, 按照灰类量化评分等对评价指标vij打分。设第k位评价人员对方案评指标vij的评分等级标准给出的评分值为dijk, 根评分值dijk和白化函数f (dijk) , 可以计算出方案于灰类e的灰色评价系数nije为:
5. 计算灰色评价权rijk的灰色评价矩阵。
所有价者就评价指标vij, 认为方案属于灰类e的灰评价权, 记为rije, 则有
综合各灰类得到方案对于指标vij的灰色评价权向量:rij=[rij1, rij2，…，rijx]
于是, 得到指标的单因ui素评价权矩阵ri, 如下所示:
6. 对目标G作综合评价。计算一级指标ui的灰色综合评价向量:
将方案的一级指标ui (i=1, 2, …, 5) 的灰色综合评价向量Bi进行综合, 得到该方案对各评价灰类的灰色评价权矩阵R:
根据一级指标ui对目标G的权重向量A=[a1, a2…a5]和方案的灰色评价权矩阵R算得该方案的综合评价结果:B=A*R=[b1, b2…b5]
其中, 值的大小表示该方案属于灰类e的程度。又根据表4所示的评分等级, 得到各灰类评价等级的分值向量为:D=[90, 70, 50, 30, 10];于是, 可以得到方案的综合评价分值:G=B*;由分值G, 再根据评价等级来确定其属于哪一灰类。
五、我国高校专利技术转化评价实证分析
(一) 我国10所高校专利技术转化体系评价结果统计
通过以上步骤, 我们请国内10所高校的专利管理部门负责人和主管教师结合表1所示的6个一级指标、12个二级指标和44个三级指标, 对各自负责高校的专利技术转化模式进行打分, 并汇总整理, 得出10所高校专利技术转化模式得分, 其中一级指标得分如表3所示。
(二) 我国10所高校专利技术转化体系评价结果分析
上述10所高校专利技术转化体系的综合得分为60.5分, 这说明10所高校专利技术转化整体水平不高, 具体结果分析如下:
1. 专利转化机构评价。
专利转化机构的得分为59.0分, 说明这10所高校的技术转移机构处于及格线下, 还不能提供良好的机制保障。其中, 这10所高校专利技术转化形态和专利技术转化设置两项得分别为63.2分和55.2分, 说明这10所高校基本设立了专门的技术转移机构, 为高校专利技术转化提供初步的机制保障, 但由于级别设置比低, 还没有发挥其应有的技术转化作用。
2. 专利转化政策评价。
专利转化政策的得分为55.2分, 说明这10所高校专利转化配套政策和实施效果还不好。其中, 这10所高校专利转化激励政策和专利转化扶持政策分别为58.1分和52.6分, 这说明这10所高校现行专利转化政策未能有效推动高校进行专利技术的转化。专利转化政策在物质激励方面比较有推动力, 在一定程度上提高了科研人员的热情, 但在精神激励方面似乎有点不足, 而且在扶持政策实施方面做得不够好, 高校政策扶持力度不够, 实施的成本较大, 不利于专利技术成果的推广。
3. 利益分配机制评价。
利益分配机制的得分为59.8分, 说明这10所高校推动专利转化的利益机制设置不够合理, 不能有效促进高校专利技术转化的良性运行。其中, 这10所高校的内部利益分配和高校与外部利益分配分别为61.7分和58.9分, 这说明这10所高校与院系、发明人之间的利益分配机制尚未合理配置, 不利于发挥院系和发明人推动专利技术转化的积极性。而且, 由于高校和地方政府、企业、中介机构之间的利益分配设置不合理, 在推动产学研结合、实施专利技术转化方面效果不好。
4. 研发投入和产出评价。
研发投入和产出的得分为64.9分, 说明这10所高校专利技术转化体系不能有效推动研发投入转化为专利产出。其中, 研发投入和研发产出分别为75.9分和54.5分, 说明这10所高校在研发基础、研发经费和科研人员投入比较好, 但是专利产出非常低, 专利技术的转化量、转化金额和转化率偏低, 是这10所高校专利技术转化体系还不完善的体现。
5. 专利申请和管理评价。
专利申请和管理的得分为60.2分, 说明这10所高校的专利申请和专利管理水平较低。其中, 专利数量、专利申请管理和专利经营管理分别为59.3分、56.8分和60.9分, 说明这10所高校专利申请数量、专利授权数量有了一定储备, 但由于缺乏有效的专利管理和运营, 有效专利量、专利申请管理、专利管理机制、专利管理制度、专利管理团队等还不完善, 不能提供高水平、规模化的可转化专利, 也缺乏对相关专利的有效管理和运营。
6. 专利转化效益评价。
专利转化效益的得分为60.5分, 说明这10所高校专利技术转化体系不能有效推动专利转化。其中, 直接效益和间接效益分别为62.3分和56.7分, 说明这10所高校在直接效益方面做得比较好, 但是专利转化的间接效益有待进一步提高。
从评价结果来看, 我国高校专利转化效益总体处于一般水平, 各项指标的得分均在60分左右。其中研发投入和产出指标最高为64.9分, 原因是随着我国经济的发展, 对技术创新能力有了更迫切的要求, 从而能导致科技投入逐年提高, 科技投入占GDP的比重也逐年提高。得分最低的是专利转化政策为55.2分, 原因是多方面的, 一是由于高校专利转化制度不完善;二是虽然有些高校已经建立了良好的转化制度, 但因为校领导不够重视, 制度没有很好地执行下去, 这是阻碍高校专利转化的重要环节, 应该引起重视。其他指标如利益分配机制、转化机构等也要进一步提高其管理层次。
总之, 与发达国家相比, 我国高校专利转化还处于比较低的水平, 还需要高校、政府和企业界的共同努力。只有将凝聚了我国高校广大教师、科研人员甚至学生智慧的宝贵科研成果转化为现实的生产力, 才能切实地为提高我国经济发展水平发挥出应有的作用。
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标准转化 篇4
在以知识经济、网络经济为主的今天, 技术标准的竞争已经逐渐成为企业全球化非常重要的手段。掌握了标准的制定权就赢得了市场的主动权, 占据了产业竞争的制高点[1]。因为, 今天产业演进更多的按照“标准化——产品化——产业生态”路径演进。一个产业的诞生往往以标准制定为前提, 标准决定产业发展和利益分配, 即“产业未兴, 标准先行”[2]。在高新技术领域, 技术标准的制定以该领域不断更新的科学技术为依托, 高新技术若能转化为技术标准, 不仅能够使科技成果实现增值, 而且能使得科技成果的贡献作用倍增[3]。微软公司和英特尔公司凭借建立事实行业标准所形成的垄断, 使这两家公司的市场价值之和超过4000亿美元, 充分说明了高新技术转化为技术标准 (简称高新技术标准化) 对企业的重要意义。但是高新技术转化为技术标准是一项复杂的系统工程, 需要相应的能力、条件和机会。与发达国家相比, 我国有强大的市场优势, 但技术和知识产权明显处于劣势, 如何扬长避短, 选择合适的转化模式成为保障我国高新技术成功转化为技术标准的关键。
1 技术标准化模式分类
技术标准化模式的区分方法源自经济学的有关标准化的论述, 比较典型的是把技术标准化模式分为三类:市场化模式、委员会模式以及在此基础上形成的混合模式。
Choh按照标准形成过程的市场化程度深浅、行政力量强弱和程序化程度, 界定了ICT行业标准化中五种不同的形成模式:政府, 共同体, 专业协会, 网络和市场, 并对各种形成模式的机制、技术产权关系和标准形式进行了比较[4], 见表1。
曾德明等根据技术研发和推广阶段的企业个数和企业行为活动以及关键点, 又将技术标准联盟分为混合式、多企业协作式和折衷妥协式三种模式[5]。并对上述三种技术标准联盟模式的特点进行比较, 见表2。
2 技术标准化模式自身特点对高新技术标准化模式选择的影响
以上标准化模式各有优缺点。市场化模式确定标准迅速, 效率高, 能够适应市场与技术的动态变化。但是新标准的争夺不可避免地导致技术的重复开发、行业混乱和昂贵的标准战;可能导致标准分裂和用户锁定, 可能导致标准技术次优等问题。此模式要求高新技术标准的发起企业具备很强的技术实力和市场实力。委员会模式能有效地避免标准竞争浪费及其它问题, 但是意见难于统一、委员会方式的技术偏向、场外力量干扰、标准外政策因素影响、时机贻误等诸多原因造成其不适合高新技术转化为技术标准。
随着高新技术发展速度的迅猛发展, 由企业联盟推行的预期标准由于其市场驱动和速度方面的特性更适合高新技术转化为技术标准。技术标准联盟更注重特定的市场需要, 是全面服务的组织, 不但制定各项技术标准, 更进而提供一致性检验、认证、推广和促销—— 一切将新技术推向市场的必需元素。技术标准联盟能满足这些需要, 是因为其具有的结构:一方面能筹集所需的财力, 同时又关注真正具有财力和市场份额的团体。联盟标准化过程中, 志趣相投的参与者间致力于一项相对有限的任务, 免去不必要的各种程序, 而且通常具有资金来坚持宣传、营销、测试、认证和维护标准。使得联盟能够很快推出标准, 并更容易获得成功。
同时, 技术标准联盟通过形成专利池或专利许可权、授予标准复制权利、从有利地位与知识产权持者签订协议、并在其成员间加强知识产权解密策略等方法。从而在处理和管理递增的知识产权问题时, 处于一个很好的地位。而且, 技术标准联盟通过必要专利的认定, 要求专利所有者保证交易内容的质量和价格公开, 将不履行义务的企业逐出技术标准联盟;同时对标准的使用者承诺无歧视许可原则。这样有效地提高了交易质量, 减少了契约数量与交易费用。技术标准联盟由于其技术和法律方面的专业性, 能够以很低成本提供更好的服务, 在为技术所有者减负的同时又为标准使用者让利。
3 高新技术特性对高新技术标准化模式选择的影响
3.1 高新技术的兼容性要求技术标准的合作与联盟
高新技术关联产品 (设备) 之间的兼容性和互通性对行业内甚至是行业之间的企业是至关重要的, 要追逐产品 (设备) 间的这种兼容性和互通性, 不同企业的产品 (设备) 就必须有一个共同兼容和互通的标准, 而这些产品 (设备) 在研发过程中如果采取相对独立的体系进行, 则这些产品 (设备) 之间就很难具有智能互联、资源共享的能力, 更不可能产生使之自动发现、协同服务、动态组网的手段和中介。为了避免产品 (设备) 这一致命缺陷, 关联企业的最优选择必然是拿出自己的技术、专利、研发人员组成共同的研发团队, 进行合作研发。欧洲数字移动电话通信的网络兼容性标准 (缩写GSM) 的建立过程表明, 保持兼容性, 达到一定程度, 市场规模扩大带来的优越性会超过任何单个企业分割、垄断时的受益[6]。
3.2 高新技术的复杂性要求技术标准的合作与联盟
在高科技领域, 越来越多的企业发现, 在技术标准的发展过程中, 很多技术方案非常复杂, 涉及到多个知识领域, 仅仅依靠自己的力量发展其所需的所有知识与能力, 是一件花费昂贵并且困难重重的事, 因此需要大量的相关技术持有者协同与合作。由于技术标准在很大程度上是以模块方式提出的, 在虚拟化的创新网络中, 通过各参与主体之间相互交换数字化 (编码化) 知识, 每一个企业都将自己独特的知识产权、产品或服务价值添加到集群网络中, 从而提高整个网络的价值[7]。
3.3 高新技术产品的关联性要求联盟标准化
高新技术产业, 尤其是在信息产业中, 所有的通信类产品和服务都具有极强的关联性, 为了协调这种关联性交易, 市场机制的有效方法是制定整个市场的标准, 单个企业在这方面没有很好的解决方案。技术的快速发展, 一方面对这种标准的需求增强:另一方面, 市场很难在短时间内形成一个统一的标准。例如, 互联网中的大多数标准都是民间的, 而非出自几大国际标准化组织, 许多电子产品的市场标准也都是采用最先发明这项技术的企业标淮。在这种情况下, 技术标准联盟的协调作用十分必要, 这一点在消费类电子产品、计算机硬件、计算机软件、电信产品等被称为“赢者通吃”的产业里表现得最明显。为了尽快开发未来的市场, 同行业中的企业结成联盟共同制定产品的技术标准成为惟一的选择。例如, 微软和英特尔的战略联盟 (wintel) 向微型计算机制造业提供了操作系统的标准, 成功打败了微型计算机行业的创始人苹果电脑公司, 成为计算机产业最具影响力的企业[8]。
4 我国标准化战略目标对高新技术标准化模式选择的影响
世界各国, 尤其是发达国家的标准国际战略对我国的国际利益、企业的生存与发展构成的威胁, 早已引起我国政府的高度重视。朱镕基总理在国家科教领导小组第十次会议上的讲话中曾指出:“要尽快完善国家技术标准体系, 改变中国标准化建设滞后, 特别是高新技术领域标准受制于人的状况, 用高新技术标准推动经济结构调整、产业升级和对外经济贸易的发展”。胡锦涛总书记在建设创新型国家的重要讲话中明确指出:“要加强重要技术标准制定的指导和协调”。温家宝总理在2006年的政府工作报告中也明确要求:要“形成一批拥有自主知识产权的技术、产品和标准”。我国国际标准竞争策略课题组根据我国经济、技术实力和国情, 选择了“重点突破型”国际标准竞争战略。重点突破是指有重点地选择我国优势领域和特色产业, 争取参与国际标准化活动的有利地位, 使国际标准更多地反映我国技术要求, 确保我国重点领域和特色产业在国际市场竞争中抢占战略制高点[9]。
技术标准联盟利用成员集成的技术和市场实力及经济系统内部技术扩散过程中的先发优势和正反馈机制, 可以迅速垄断一些新技术领域, 使得自己的技术标准成为事实标准, 继而成为本国的行业标准或国际标准。建立联盟作为国外大公司技术标准战略的通行做法, 对于我国“重点突破型”标准化战略目标的实现具有重要意义。
5 我国高新技术发展现状对高新技术标准化模式选择的影响
目前, 我国高新技术企业相对于国外同类企业, 研发能力相对弱小, 缺乏核心的自主知识产权技术, 大多数国内企业匮乏跨国技术标准联盟所要求的必要专利, 或者已掌握的自主知识产权技术尚未达到必要专利的评估门槛, 造成标准秩序中的缺席。同时, 在国家的重视和大力支持下, 我国部分优秀的高新技术企业正在朝核心技术迈进, 我国高新技术企业的技术实力在不断提高。
高新技术标准的成功确立, 一是取决于技术。二是取决于市场。技术没人跟随, 至多只能成为企业的内部标准, 标准的拥有者根本无法获得市场游戏规则制定者的地位。技术有多方跟随, 就容易制定并形成行业标准。
联盟标准化模式, 使企业之间通过交叉许可解决了知识产权与标准制度冲突的难题, 获得最大的市场力, 为下一步标准扩散打下基础。对于研发实力和市场竞争力均有限的中国企业, 建立技术联盟既可分摊高额的开发成本, 分散新技术开发和标准化的不确定性风险, 又可以获得兼容标准的网络效应, 彼此取长补短, 获得互补效益。尤其可以减少企业标准之争, 达到共赢目的。这客观上决定了联盟标准化是中国高新技术标准形成的有效模式。
6 我国高新技术标准化模式选择
综合以上分析可以看出, 一方面技术标准联盟模式自身的特点决定了其更适合高新技术转化为技术标准;另一方面
高新技术的兼容性、复杂性和关联性要求技术标准的合作与联盟;同时我国高新技术发展现状和“重点突破型”国际标准竞争战略目标的实现, 客观上也决定了联盟标准化是中国高新技术标准形成的有效模式。
鉴于国内高新技术企业普遍缺乏核心专利, 研发能力相对弱小的现状, 我国应该选择多企业协作的联盟标准化模式, 由多个企业协作进行技术开发, 尽快取得核心技术和自主知识产权;积极吸引具有市场相当规模、具有重要品牌的协作伙伴, 积累大规模“安装基础”, 依靠强大的市场力量推进我国自主技术标准在国内得到充分使用, 从而影响国际技术标准的制定。
摘要：“标准化—产品化—产业生态”的产业演进路径, 决定了把高新技术转化为技术标准的重要意义。而选择合适的转化模式是保障高新技术成功转化为技术标准的关键。本文综合分析各种标准化模式的特点、高新技术的特性、我国的高新技术及高新技术标准发展现状、国家标准化战略目标等因素, 得出多企业协作式联盟标准化模式是当前我国高新技术转化为技术标准的最优模式。
关键词：高新技术,技术标准,模式选择,联盟标准化
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标准转化 篇5
在大力提倡素质教育的今天，面向全体学生，提高每个学生的英语水平，是每个英语教师的责任。实际上，无论在哪一所普通中学，在哪一个普通班级，每班总有那么一部分学生，他们的英语成绩跟不上，甚至极其不理想。这种情况在农村初中尤为明显。
那么，造成这些学生成绩不理想的原因是什么?他们又是因为什么原因失去了对英语学习的兴趣呢?是智力因素还是非智力因素造成的呢?是客观原因还是主观原因使他们失去了学好英语的信心的呢?对这些带有普遍性的问题的解答，对英语教师在工作中能有的放矢地帮助这些学习英语有困难的学生，尽量扫除障碍，有着极其重要的实践意义。
笔者在农村初中从教二十多年英语，接触过很多英语后进生，通过调查和分析，发现后进生的形成受内因和外因的影响，内因主要表现为学生态度、动机、意志力、性格倾向、学习迁移及情感因素等方面的问题;外因与学生的英语学习环境、教师的教学观念、教师对学生的学法指导、教师的知识与能力及教师的个性品质等因素有关。
二、对后进生的有关解释
所谓的后进生，指思想行为、学业成绩、智力发展等方面低于合格水平，存在这样或那样的问题和缺陷的学生。教师或家长往往称他们为暂时表现差的学生或暂时后进生。那么，英语后进生也就是在英语学习方面达不到教学目标对该生年级段所提出的基本要求的学生。
后进生的产生，是学生个体在社会化进程中不和谐的反应。引导、促使每一个学生健康和谐地发展，是教育的任务，是教育工作者的责任。为防止和减少出现后进生，做好转化后进生工作，有必要先认识一下成因。
三、后进生成因的分析
（一）后进生成因的学生因素
1. 学习态度不端正。
部分学生学习态度不端正，从小学开始接触英语时，就凭自己的兴趣学习。他们只对课堂上生动有趣的内容和方法感兴趣，而对英语基本技能(单词短语的记忆及基本原型的模仿应用)感到索然无味。于是就不专心听讲。这样，他们即使在课堂上记住了一些语言知识，下了课也忘得一干二净。随着初中学习内容的不断增多，这部分学生学习上的问题更加突出。现在我校大部分是独生子女，娇生惯养，没有勤奋学习的精神，又由于小学阶段英语基础不牢固，既使此时他们认识到学习英语的重要性，学习起来也很困难，自信心也大减。
2. 缺乏学习动机。
学习动机是激发个体进行学习活动，维持已引起的学习活动，并引导行为朝向一定的学习目标的一种内在过程或内部心理状态。动机是个体学习动力的主要来源，直接影响学生的学习行为。多数学习后进生在大量语言知识的识记过程中毫无参与语言实践活动的欲望，有的甚至不问不闻，如某学生上课经常忍不住会睡觉。这是较典型的缺乏学习动机的表现。
3. 缺乏意志力。
不少后进生一进入初三阶段就不知所措，有成百上千的英语单词没有记住，数百条短语没有掌握，语法知识一片空白。于是，他们开始发愤学习英语，经过一番努力后，效果并不理想，于是就又退缩了，说到底，造成学习困难的原因就是由于害怕困难，缺乏克服的意志。笔者的某个学生就属于这类型。该生较聪明，领悟力也较高，就是缺乏毅力。在初一、二时把希望寄托到初三奋斗。到了初三，开始的一段时间很刻苦地背单词，但由于没有掌握的东西太多，逐渐丧失信心，过了两个星期，我发现该生再也不愿读英语了。
4. 性格偏于内向。
一些学生由于长期生活在较闭塞的乡村，较少接触外人和陌生人，加上父母又与他们缺乏交流，因而形成较为内向、孤僻的性格。他们不愿开口，不善与别人交往。而开口少，与他人接触少，往往模仿能力也差，这就使他们更不愿参与各种英语练习活动，内向的性格使他们碰到问题常常不主动向同学或教师请教，在课堂上常常害怕表现不好，有损自己在教师和同学心目中的形象，降低自我实现的价值，因此，他们缺乏自我表现的习惯和勇气。具有这种性格倾向的学生，学习上的困难无法解决，而且经过学习的语言知识点也不能达到最大限度的再现。笔者发现在自己我任教班级的后进生中，1/2的学生是性格内向的，这些学生不敢举手发言，当被叫到时，有的低头不语，有的声音很轻，像在自言自语。进行“Go for it!”教材中的Pair work, Goup work时他们总是不投入，缺乏跟同学合作的勇气。
5. 学习习惯不良。
多数后进生课前不预习;上课不认真听讲，不做笔记;课后不复习巩固，作业抄袭，应付任务了事;缺乏学习的主动性，尽管词典、文曲星在身边，但遇到一个不认识的单词也要问教师，养成了被动、懒惰的学习习惯。笔者所教的后进生中有90%的学生不预习、不复习，不认真做作业，上课尽管坐着一动不动，看似认真听讲，但从不做笔记，有时教师叫她/他写，才勉强记在书本上。词汇是学好英语的基础，而听写是巩固学生词汇、拓展词汇的重要手段，有部分后进生听写不过关，被要求订正后仍有错误，造成基础知识、基本能力偏差。笔者认为，学习习惯差是产生后进生的一个主要因素。
（二）后进生成因的教师因素分析
目前，大部分初中学生每天只有课堂上的45分钟能接触到英语，但班级人数多，使得在英语课堂上只有部分学生能参与语言实践活动，教师难以照顾到不同学力、不同层次和不同性格的学生。课堂教学存在的问题也是导致产生后进生的因素。这些问题主要表现在以下五个方面：
1. 教学目标不明确，重点不突出。
一堂课上单词、词组、语言点、对话或课文等教学内容一项接一项，对于学习能力不强的学生来说，看课件犹如看电影似的过了一遍，根本掌握、理解不了。特别是教师在上公开课时，为了表现自我，经常赶时间，一节课一个个环节下来，只考虑课堂的整体性，对每一个环节中学生有何反应，是否已接受考虑得比较少。
2. 教学语言教条化。
将英语语言教条化，使活生生的语言变成了固定的规则，让英语课成了死记硬背的代名词。一些教师试图通过大量的习题来巩固学生所学的语言知识，使语言教学“理科化”。特别是到了初三，由于教师的教学法过于机械，过于强化学生的朗读﹑做题，以及回答问题，而忽视语言的交际性，使得一些学生对英语学习逐渐失去兴趣。教学程序是“精讲多练”，先讲语法再练习使用，而新课程标准下则要求学生能够在应用中学习语法，为应用而学语法。
3. 缺少对学生学习方法的指导。
有些学生面对规则的单音节词都不知所措，对他们来说，英语单词实在难记。笔者在刚接任八年级新班英语时，发现学生记单词的方法很有问题，比如学生经常把ninth写成nineth，把twelfth写成twelvth，这可能是在七年级阶段忽视了对他们进行学法指导。笔者认为，英语的学法指导对学生的学习能起到事倍功半的作用。
4. 对后进生的鼓励和表扬不够。
不少教师上课缺乏激情，对学生出色的表现常常无动于衷，眼睛盯着好学生，很少鼓励较差的学生试一试。在农村，课堂45分钟是学生唯一能操练英语的场所，如得不到教师的鼓励表扬，长此以往，学生的学习积极性必然会受到影响，后进生会越来越多。
5. 课堂提问面狭窄。
有的学生在课堂上很少被教师提问，甚至一学期一次都没有，这样就滋长了学生的学习英语的惰性，扼杀了学生学习英语的主动性及兴趣。而且教师提问女生多于男生，提问对象又相对集中在教室中间的某些学生。笔者以前也曾犯过这类错误，每次提问时，总是叫好的学生或中间的学生，因为不善于记学生们的名字，结果发现，后进生就是自己不提问的那些学生。如今笔者强迫自己记学生的名字，每节课被提问的学生尽量不重复或少数重复，现在笔者所任班级的后进生，数量逐渐在减少。
四、转化后进生的具体策略
英语学习后进生产生的原因既有内因，又有外因。由于产生英语学习后进生的原因错综复杂，如果一味简单地进行知识传授，搞题海战术，只会使学生对英语学习产生更强烈的厌学情绪。只有摸清原因，对症下药，才能解决困难。针对农村中学英语教学质量不高、农村中学英语后进生偏多的现状，在调查研究的基础上，结合教育教学实践，笔者实施了以下针对性的策略：
（一）情感策略
1. 爱和尊重是转变后进生的前提。
爱默森说：“教育成功的秘密在于尊重学生。”教师真诚的爱和尊重是启迪学生心扉的钥匙，后进生往往最需要的就是这把钥匙。教师千万不能用过分的语言伤害他们的自尊心，不能用冷酷的表情刺痛他们幼小的心灵，否则会使他们在思想上出现反感，产生悲观等不良情绪。教师要用热情、诚恳和信任的思想感情感染他们，打动他们的心灵。对他们微小的进步，加以鼓励、肯定，必然就会激起他们的上进心。如笔者去年任教班级中的一个学生毛遂自荐的故事，开学初当笔者酝酿课代表的人选时，这位学习成绩不怎么好的学生向笔者毛遂自荐，当时笔者有点矛盾，但尊重了她的选择，因信任是转差的一剂良药。果然，她当了课代表后，不负所望，成绩也进步很快，考试成绩一次比一次好。在上半年的中考中，她考出了105分的好成绩。因此，笔者认为教师的爱和尊重是后进生进步的起点。
2. 发现闪光点是激发后进生自尊心的关键。
自尊心是学生积极向上、努力克服缺点的内部动力之一，而后进生大多数都有自卑感，缺乏自尊心和自信心。为此，教师在转化过程中对后进生不能歧视，不能厌弃，不能过多地公开点名批评。要全面地、深入地、客观地了解他们，努力发现他们身上的每一个闪光点，善于发现挖掘他们身上的积极因素。使他们能够施展所长，从而达到良好的教育效果，使后进生不自暴自弃，树立自尊心和自信心。如某生是三峡移民，初到萧山，不适应这里的学习环境，但人很聪明，心思却没有用在学习上，上课不是低头走神，就是做小动作，有时甚至睡觉。学习成绩一般，经笔者多次教育，收效甚微。在班级的一次圣诞英语晚会的短剧中，叫他扮演一个角色，他乐意地接受了，并花费了很多时间背台词，最后这个短剧“Tigers and Monkeys”演出得很成功。事后笔者找时间个别与他促膝谈心，又一次表扬了他的优点，并指出他学英语的潜力无穷。此后，他英语进步很快，一颗迟闪的星终于开始闪出点点光芒。在今年的中考中考出了理想的成绩。总之，教师应该永远有颗火热的心，以高尚的奉献精神去努力工作，使每一颗星都闪闪发光。
（二）方法策略
1. 创设良好的学习文化氛围，激发兴趣。
爱因斯坦曾说过：“兴趣是最好的老师。”兴趣是提高学习效率的催化剂。浓厚的兴趣会给学生学习带来广阔的思维空间。新课标指出：听、说、读、写的活动，要密切与激发学生的兴趣、自信心、合作精神等情感、态度相结合。所以教师应在教学中不断激发并强化学生的学习兴趣，引导他们逐渐将兴趣转化为稳定的学习动机，树立自信心，体会英语学习的乐趣。因此，当学生有了兴趣后，自然会下功夫去钻研它。学生的好奇心很强，接受新事物也较快。如：篮球球明星姚明、电影明星周杰伦、超女李宇春等，他们都了如指掌，可以让他们在网上寻找有关新闻，教唱他们英文歌等，利用他们对明星的兴趣来学习英语。例如，教完“Go for it”七年级Unit 6“Do you like bananas?”让学生先谈谈自己的早餐、中餐、晚餐吃什么?后可让学生看某个明星的照片，让学生讨论一下有关他的三餐吃什么?其他的明星又吃什么?通过想象，训练了学生突破空间进行思维的能力，使学生的思维更加灵活，更具有跳跃性。
英语是需要学生大量实践的课程，学生只有全面地活动才能更有利于形成运用能力。充分利用校内资源，组织一些有趣的活动比赛，可以让学生在真实的环境中运用英语，提高语言运用能力。如举办艺术周———圣诞节活动。在圣诞节活动中，开展多元化的英语课外活动，让学生体会地道的圣诞情趣，感受浓浓的英语语境;观看学生自编的晚会：英文歌曲、英语小品、编排话剧、朗诵诗歌;让学生摘录《都市快报》中的励志格言，每天一句，英汉对照。此外还可在班级举行故事比赛、课前一分钟比赛、英语手抄报等活动。也可在课堂上经常组织辩论赛，话题选择学生感兴趣的、身边的事，如父亲抽烟好处多还是少、上网的利弊等。组织到位，学生乐于参加，学生的真实运用能力会得到锻炼和提升。
2. 从学生的实际出发，切实抓好入门教学。
俗话说：良好的开端是成功的一半。英语入门教学是学习英语的启蒙阶段，该阶段决定着学生今后在英语学习方面的提高与发展。所以，抓好入门教学显得非常关键。如何做好英语的入门教学呢?
首先，教师要及时摸清新接任班级学生的情况，其中包括学生的原学习学校、学习基础、父母文化程度、学生个性、学习态度和学习习惯等。以学习习惯为例，设计调查表：
从调查表可以看出，学生练习口语的主动性和习惯都存在明显的不足。我校大多数学生的父母文化程度不高，还有许多外来经商、外来务工人员的子女，有些学生在家的学习环境较差，父母忙于挣钱养家，经常没时间照顾自己的孩子，帮助他们一起学英语。绝大多数的父母不会英语，无法对孩子进行辅导。因此学生练习英语的机会相比少得多，胆子也比较小，对英语力不从心，这样的状况令人担忧。
教师要对学习有困难的学生进行个别交流和思想沟通，激发他们的学习动机，帮助他们树立学好英语的信心;对性格内向的学生要引导他们多开口，多与他人交往，使学生从一开始就体验到英语教师对他们的特别关爱，建立起融洽的师生关系。这样有助于唤起学生学习英语的热情，增加他们克服学习困难的自觉性和毅力。
其次，教师要针对农村学生拼音基础差和模仿能力不强的弱点，转化后进生，强化语言教学，着重培养学生的拼读能力，使学生掌握读音规则，把好语言关，为学生记忆和积累词汇奠定基础。再者，要重视培养学生良好的学习习惯，通过有意识的引导、督促和检查，使学生养成在课堂上大胆模仿、积极参与、课后坚持操练、及时预习和复习等良好的学习习惯。例如，某学生平时少言寡语，刚升入初中时，连A、B、C都写不清楚，经过笔者反复的辅导，该生重拾信心，学习上也有了热情，而且学习得法，通过自身的努力，中考取得了105分的好成绩。
3. 从实际出发，有效进行补偿教学、个别辅导。
补偿教学是“帮困”的必要措施。在消除学生的学习障碍过程中，个别辅导是必需的。在个别辅导中笔者的具体策略是：
(1）加强与后进学生家长的沟通。
家庭是教育的重要组成部分，对学生的成长起着潜移默化的作用。不良的家庭环境对学生的性格、学习态度都会产生负面影响，我校处于城乡结合部，大部分家庭经济情况都不太好使，存在着家庭不稳定的因素(如夫妻经常吵架等)。家庭结构的不合理(如单亲家庭)，使孩子受失去父亲或母亲的消极影响，得不到另一方家长的关心、温暖。为了走进学生的心灵深处，取得实效，加强与家长的联系和沟通，学校每学期的公开教学、“家长开放日”活动，我们英语教师都参加，以取得他们的配合。如某学生作业经常不做，多次与他谈话没有效果，笔者把他家长请来，了解情况后知道该生上网时间比较长，然后笔者对症下药，对其分析利弊，该生慢慢有了自信，作业明显好转。
(2）了解学生个性，有的放矢地进行辅导。
不同学生的气质和性格，决定了他们会接受不同的辅导方式。如：对于腼腆的学生，可以采取2—3人为一辅导小组，使他们不感到拘束，可以发挥他们的学习潜能;对于个别智力有点障碍的学生，直接采用单独辅导方式，这样学生可以保持自尊心。对于不同的辅导内容，也应采取不同的辅导方式。在教学过程中，还应渗透学法指导，让学生学会方法，真正成为学习的主人，使学习变得轻松。如在教学“Go for it”Book 1(下)Unit 3“Why do you like koalas?Because they are cute.”时，笔者把学生以3—4人分为一个小组，然后，在黑板上设计调查表，通过问答形式汇总各小组调查的结果，最后让学生写一个简单的报告。真正体现了新课程标准下学生的自主学习，培养了学生的合作精神。
(3）加强非智力因素的培养。
从第一部分的分析已经知道，造成学生学习障碍的内部因素主要是非智力因素。所以教师应加强对学生学习的情感、动机、意志等方面的教育，加强学习目的性教育，让学生端正学习态度和明确学习目的性，更自觉地、更主动地投入到英语学习，培养吃苦耐劳的意志品质，能正确对待自己的落后状态。
在具体操作中，还可引进“焦虑”原理。适度的焦虑具有促进作用。认知内驱力既与学习目的性有关，也与认知兴趣有关。因为当一个人清晰地意识到自己的学习活动所要达到的目标与意义，并以它来推动自己的学习时，这种学习的目的就成为一种有力的动机。所以，加强对后进学生的动机教育和辅导，是一种治本的手段。笔者对后进生的动机教育，就从外部动机着手。比如，每次考后，成绩名列前矛的张贴光荣榜，笔者给进步的学生发奖品，后进生为了得到表扬或奖品也发奋学习。
(4）加强科学研究，建立后进生学习档案。
具体做法是：先确定需跟踪研究的对象，了解该生的家庭环境、性格和气质、学习习惯、智力情况和原有英语基础等，为其建立档案。收集该生的一切有关材料，如思想状况、行为规范、谈话记录等，用表格的形式来记录该生的每次考试分数和有关学习习惯、兴趣、态度及作业情况等，每月总结一次，仔细研究对该生的教育得失，并为下一阶段的辅导帮助制定新的计划。
通过学习档案的建立，学生可以随时翻看学习档案，不断反思，逐渐从依赖的指导和解释转向于独立自主的学习。有困难的学生有机会弥补自己的不足，有余力的学生有机会发展自己的特长。
总之，转化初中英语的后进生工作应贯彻整个初中阶段，教师应根据新课程的要求，适应现代现实生活的需要，切合学生实际，对学生进行听、说、读、写的教学指导，帮助学生获得成功，增加其自信心和培养学生优良的学习品质。这就要求教师在教学实践中，不断研究，总结出适合具体学生和具体教学目标的方法。只有这样，学生才会爱学、会学、学好，并获得终身学习能力。
摘要：基础教育阶段英语课程的总体目标是培养学生的综合语言运用能力, 激发和培养学生学习英语的兴趣, 使学生树立自信心, 养成良好的学习习惯和形成有效的学习策略, 发展自主学习的能力和合作精神。但是, 随着新课程的实施, 由于新教材内容容量较老教材有较大的增加, 加上农村教师教育教学观念的滞后等因素, 导致农村初中英语后进生数量增多。面对这一事实, 如何提高后进生的英语学习成绩?本文结合实际教学进行了后进生的成因分析, 并在分析成因的基础上从情感策略和方法策略两个层面提出了转化对策。
关键词：农村初中,英语后进生,成因分析,转化对策
参考文献
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[4]胡元胜.抓住一个闪兴点, 让自暴自弃的学生燃起新的希望.
[5]钱在森.学习困难学生教育的理论与实践.上海科技教育出版社.
标准转化 篇6
1 背景
医疗器械作为一个综合技术性很强的行业,是医学和工程学结合的产物。但不同于一般的工业产品,医疗器械直接作用于人体,所以必须确保其安全性和有效性。技术标准正是保障医疗器械安全、有效的最基础和重要的手段。目前,欧盟、美国和日本都把经济竞争的方式转向了标准竞争,并且发布了标准化战略。这对我国经济和产业的发展形成了挑战。
我国政府高度重视标准化工作,近年来在医疗器械标准方面投入了大量资金,使我国医疗器械标准制修订工作得到了快速的发展。近5年来医疗器械行业标准制修订近700项,占现行标准的2/3。
IEC60601系列标准是医用电气设备的基础安全标准,涉及到所有的医用电气产品。IEC60601-1第三版标准修改耗时逾10年,才正式发布。与第二版标准相比,第三版标准有重大的修改,从“一般安全”要求发展到“基本安全”和“必要性能”要求,从“传统的指标检测”发展为“风险分析”。医疗器械监管部门对IEC60601-1第三版标准如何在我国转化及实施高度重视。由于IEC60601-1第三版标准引入了风险管理这一全新的概念,对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近,我国开展转化实施前的研究意义重大,且迫在眉睫。
2 IEC60601-1第三版与第二版标准的异同
IEC60601-1第三版与第二版标准无论从直观结构上还是基础理念上都发生了重大的变化。从直观上看,第三版标准的名称,将第二版的“医用电气设备第1部分通用安全要求”,修改为“医用电气设备第1部分基本安全和必要性能的通用要求”,同时其具体内容增加了近1倍的篇幅。从结构上看,第二版标准内容分为10篇,内含59章;而第三版标准不分“篇”,只分为17章,其中的第14章和第16章,分别对应第二版系列标准的IEC60601-1-4和IEC60601-1-1。从技术要求上看,第三版标准改进了第二版标准中一些不合理的技术要求,例如,对于操作者的防护要求过于严格,与相应的其他标准的要求相比,相差悬殊;对于机械的防护要求又太低。第三版标准中还增加了防火,噪声等要求,并增加了设备预期寿命的要求。
第三版标准较第二版标准最大的修改是安全理念的变化。第三版标准扩大了安全的范围和概念,引入了风险管理的流程,同时赋予了企业一定的自由度选择产品的实现方式。在第三版标准中,“Risk(风险)”一词出现600余次,“Hazard(危险)”相关词汇300余次,“Risk Management(风险管理)”200余次,全部标准中需执行特定的风险管理的条款近百条。IEC60601-1第三版与第二版标准在安全理念和技术指标上的巨大差异,对世界各国的转化及实施都形成了挑战,这也是第三版标准发布7年后才逐步被欧美等国家拟采用的重要原因。
3 IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的可能性和可行性
第三版标准允许企业采用更新的技术、更多的实现方式,这有利于促进新技术的开发,且要求企业在产品的整个生命周期内进行风险控制。风险控制的范围扩大到基本安全和必要性能,具有先进性和科学性。同时,欧盟、美国和加拿大等主要国家已在实际推动该标准的实施,制定了明确的实施日期。在欧盟,医用超声设备类产品已于2010年10月开始正式实施第三版的专用标准。转化实施第三版标准,有利于我国标准体系与国际接轨,方便国内产品的出口和国外产品的进口。
但IEC60601-1第三版的制定虽耗时逾10年,却仍不完善,其修订版正在起草中尚待发布。而且,若要转化第三版国际标准,涉及一系列的国家标准和行业标准,都将面临相应的转化问题,工作量巨大。这可考虑先制定出整体的修订计划,比如通标先行,专标紧跟。我国已经开始实施的GB9706.1:2007等同采用IEC60601-1第二版标准,故在技术层面上转化及实施IEC60601-1第三版标准没有太大困难。
4 转化和实施IEC60601-1第三版标准可能面临的问题及其影响
由于IEC60601-1第三版标准较第二版标准发生了基本安全理念的变化,其标准转化及实施势必对我国医疗器械生产、检测和审评等产生重大的影响。
对生产来讲,第三版中风险管理的引入,赋予了企业更大的自由度采纳新技术,有利于新技术在医疗器械行业的广泛应用,推动医疗器械产业发展。但这也对企业提出了更高的要求。因此,让医疗器械企业承担风险评估主体的责任,自己建立风险管理过程尤为重要。同时,由于IEC60601-1第三版标准较第二版标准的要求更多、更复杂,势必会延长医疗器械产品的检测及注册时间,从而延长产品上市的时间,增加产品的注册成本。另外,转化及实施IEC60601-1第三版标准也会极大地影响到医疗器械生产企业的产品设计,研发和生产规划。
IEC60601-1第三版标准技术指标的更新,对检测人员的知识结构和检测机构的检测能力包括检测仪器,都提出了更新、更高的要求。而且,由于检测过程涉及到风险管理概念,如果严格按照第三版标准由检测机构来进行风险管理过程的审核,检测周期将会延长,检测机构的职能及工作模式将会发生重大变化。
IEC60601-1第三版标准引入风险管理的概念,使得对产品审评的不确定性增大,增加了审评的难度,并对如何把握统一的审评尺度提出了挑战。IEC60601-1第三版标准技术指标的更新,非量化条款的增多,都将对审评人员的知识结构、能力和经验提出挑战。
IEC60601-1第三版标准要求风险管理贯穿产品整个生命周期,这对于上市后的产品监管又提出了新的要求。同时,由于对风险管理的控制可能不统一,可能给产品的统一监管带来一定困难。
5 建议
(1)组织技术人员完整翻译IEC60601-1第三版标准,并开展与第二版标准的对比研究,细化两者的具体不同点,为转化及实施第三版提供有力的技术保障。在完全弄清楚第三版标准内容的基础上,可选择一类或几类产品开展全项的检测或评估,以了解目前我们实施该标准究竟存在哪些问题。
(2)紧密跟踪国外IEC60601-1第三版标准的转化及实施情况,与国外的企业及认证机构保持沟通,学习其先进的操作模式,总结其在实施IEC60601-1第三版标准时遇到的问题及其解决的办法,为我们转化及实施IEC60601-1第三版标准提供借鉴。
(3)鼓励企业积极参与到标准转化的工作中,比如配合相关部门或自行进行IEC60601-1第三版标准的验证。鼓励企业逐步树立“风险管理”应贯穿产品的开发、设计、生产、制造及生产后信息搜集的整个过程,并将“风险管理”纳入企业质量体系考核。
(4)尽早开展IEC60601-1第三版标准的培训,特别是实施前的培训,包括技术、风险分析及体系考核等。培训不应只停留在条款的文字解释,而应深入到案例的讲解,使企业、检测及审评等部门熟悉风险评估流程,积累实践经验。
(4)建立信息交流平台,完善多种沟通渠道,统一对风险分析的理解和实施原则。
全面而深入地研究IEC60601-1第三版标准,将为它的平稳、顺利转化提供坚实的技术支撑,有利于保持与国际先进标准的一致性。对保障医疗器械医用电气产品安全有效、拓展国际市场,进而促进医疗器械产业的发展,以及完善我国医疗器械标准化体系都具有重要意义。
摘要：文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。
关键词：IEC60601-1第三版,转化,实施
参考文献
[1]IEC60601-1Medical electrical equipment-Part1:General requirements for safety,Ed2.0,1988