一次性阴道扩张器（精选3篇）
一次性阴道扩张器 篇1
挠度和强度检验项目是一次性使用无菌阴道扩张器的两项重要的指标,在每年的监督抽验中出现不合格结果的情况较多,在实际的检验当中,因有的医疗器械制造商与检验部门对挠度和强度试验方法的理解上出现分歧,以至于对一次性使用无菌阴道扩张器的挠度和强度检验结果发生争议,使不很复杂的挠度和强度检验,由于认识不一致,而需要双方反复的论证和沟通,根据这种情况,我通过对YY 0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》的理解,现将一次性使用无菌阴道扩张器挠度和强度试验方法分析如下:
1 挠度检验
YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》挠度的要求是:扩张器扩张至最大档时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值应不大于30 mm。扩张器挠度的试验方法是:将扩张器调至最大档,以下叶为支承点,在距上叶前端20 mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N,扩张器所产生的挠度值应符合YY0336-2002挠度的要求。
在实际的检验中,有的医疗器械制造商为了便于扩张器的放置,就把扩张器挠度的试验方法操作成:将扩张器的下叶水平放在平面上或支承点上,在上叶施加向下作用的载荷(实际是对水平面垂直,而不是对上叶垂直),其中载荷的力和施加位置是按照YY0336-2002的规定进行的,即在实际的检验中他们只把载荷作用力的大小和作用点选对了,但是把载荷作用力的方向选错了,这种试验操作方法应当是错误的,按照YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》挠度试验方法对载荷作用力的方向规定,正确的理解应该是:载荷作用力的方向与上叶垂直。以下就上述试验操作方法进行作用力的简图分析,如图1、图2所示。
根据图2载荷作用力F的分解,这种在上叶施加向下作用的载荷(对水平面垂直,而不是对上叶垂直)情况,其载荷作用力F就分解成对上叶垂直的分量Fcosθ和沿上叶平行的Fsinθ分量,即实际上对上叶施加垂直向下的载荷作用力是Fcosθ,而非载荷作用力F,这样在距上叶前端20 mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N因错误的操作试验方法实际上施加载荷作用力是上叶和下叶最终夹角θ的余弦乘以20N,即20cosθN。虽然θ角随着施加载荷的过程由大变小,则产生由小变大的载荷作用力,但在上叶与下叶被压合住之前,cosθ一直小于1,所以载荷作用力始终没有达到20N,也就是上叶始终没有承受到额定载荷20N的垂直作用力,当然上叶与下叶被压合住,该扩张器的挠度肯定是不合格的。
扩张器挠度正确的试验操作方法是:将张器的下叶倾斜放置固定好,使上叶与水平面平行,然后在距上叶前端20 mm处施加垂直向下作用的额定载荷20N,正确的试验操作方法作用力的简图如图3所示。
在实际检验过程中,我们检测中心按正确的试验操作方法检测的一些一次性使用无菌阴道扩张器,挠度值在33mm～37mm范围,结果是不合格的,以被抽检到不合格结果一次性使用无菌阴道扩张器的医疗器械制造商提供的试验操作方法进行检验比对时,其实是按上述错误的试验操作方法进行的测试,挠度值在25mm～28mm范围,结果竟然合格了,原本不合格的产品,因为对标准的理解不同,使得医疗器械制造商还认为自己的产品是合格的,由此医疗器械制造商就和检验部门发生了争议,这期间就需要检验部门与医疗器械制造商进行解释和分析,双方一起来正确理解标准的试验方法。
2 强度检验
YY0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》强度的要求是:扩张器扩张至最大档时,在距上叶前端20mm处,施加30N的静态载荷后,任何部件不得断裂。扩张器强度的试验方法是:将扩张器调至最大档,以下叶为支承点,在距上叶前端20mm处施加垂直向下作用的额定载荷30N,持续1min,扩张器强度应符合YY 0336-2002强度的要求。
扩张器挠度和强度指标反映了该产品是否刚强,由扩张器强度和挠度的试验方法比较,显而易见扩张器强度和挠度载荷作用力的作用点和作用方向是一样的,只是作用力大小不同,为了避免理解标准上的误区,同样参照上述扩张器挠度的操作试验方法进行分析,以保证对扩张器上叶施加垂直向下30N的载荷作用力,需要说明的是扩张器强度和挠度的载荷作用力均可以选择压力或悬挂重物方式。
在扩张器挠度和强度的试验方法中,还应当注意,在上叶施加载荷作用力的接触面应尽量小,因为接触面越大,作用力的作用点就越无法确定,其实作用力产生力矩也会发生改变,就不能保证试验方法的一致性。还有为了使载荷作用力与上叶垂直,而把上叶水平放在平面上或支承点上,在下叶施加向下载荷作用力,这就更不对了(作用力的作用点选错了),这是与YY 0336-2002标准的规定不符了。
3 结束语
通过一次性使用无菌阴道扩张器挠度和强度试验方法的分析和总结,说明在检验中需要仔细琢磨标准中的试验方法,不能凭感觉、想当然的去操作,这样就可以减少检验工作中的失误。
扩张器挠度和强度的检验是对扩张器材料质量的反映,有的医疗器械制造商为了节省原材料的成本,做出来的一次性使用无菌阴道扩张器薄软而不够坚固、强硬,即不方便医务人员观察,也容易对受检者造成夹伤,还经常会由于监督抽验检验出来不合格产品而被公告,这样最终影响了自己产品的销路和声誉。现在有些医疗器械制造商生产的一次性使用无菌阴道扩张器结构越来越合理,操作越来越方便,很多一次性使用无菌阴道扩张器制造得透明而且非常坚固,扩张器挠度值非常小,挠度值一般在15mm以内,建议医疗器械制造商多生产这样的产品,要以高品质的产品质量占领市场。
一次性阴道扩张器 篇2
1 资料与方法
1.1 临床资料
选择2012年1月~2013年10月在我院进行分娩的产妇45例, 年龄21~33 (27.4±3.7) 岁。所选产妇全部足月, 存在胎儿宫内窘迫、心脏病、严重妊娠高血压综合征、巨大儿、珍贵儿以及胎位异常和头盆不称的产妇不纳入本次选择范围。将产妇分为对照组和观察组两组, 对照组25例, 孕周为37~42w, 胎儿体重为2550~4000g;观察组50例, 孕周为38~42w, 胎儿体重为2650~4100g, 两组产妇孕周、胎儿体重以及年龄等一般资料差异不具有统计学意义 (P>0.05) 。
1.2操作方法
对照组产妇行自然生产, 观察组产妇应用徒手指压法进行阴道扩张。待产妇宫口全开后, 助产士对产妇行常规外阴消毒等接生准备工作。待胎头拨露后将右手中指和食指伸入到产妇阴道后壁部位, 并对阴道壁行向外牵拉扩张操作, 从而充分扩张产妇会阴以及盆底组织, 确保指腹向下时用力的均匀性, 避免对产道造成损伤。随产妇宫缩时用力扩张3次左右, 每次持续扩张10~15min, 随产妇宫缩停止而停止。在产妇会阴部放置纱布叠巾, 伸开右手拇指, 并将指腹放置于会阴纱布垫上, 将前臂与其余四指放在产床上, 为了有效保护产妇会阴, 于产妇宫缩时向内做抵抗, 并在宫缩间歇放松, 防止发生会阴水肿现象, 同时还需要警惕产妇突然用力屏气导致会阴裂伤。反复进行上述动作以充分扩张会阴利于胎头下降。待胎儿枕部到达耻骨弓下缘时助产士使用右手行会阴保护, 并左手帮助俯屈, 协助胎儿娩出[1]。
1.3观察指标
对两组产妇的第二产程时间、会阴侧切率、破裂率以及新生儿窒息率和产后出血量进行比较和分析[2]。
1.4 统计学方法
数据统计和分析的专业性软件为SPSS13.0, 采用t检测计量资料, 采用χ2检验计数资料, P<0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组产妇第二产程时间和产后出血量比较
对照组患者第二产程时间明显长于观察组, 产后出血量明显多于观察组, 两组产妇第二产程时间和产后出血量差异具有统计学意义 (P<0.05) , 见附表。
2.2 两组产妇会阴侧切率、破裂率及新生儿窒息率比较
对照组5例产妇会阴Ⅰ度裂伤, 占25%, 1例产妇会阴Ⅱ度裂伤 (5%) , 4例产妇会阴侧切 (20%) , 1例新生儿窒息 (5%) ;观察组2例产妇会阴Ⅰ度裂伤 (8%) , 1例产妇会阴Ⅱ度裂伤 (4%) , 3例产妇会阴侧切 (12%) , 两组产妇会阴侧切率、破裂率以及新生儿窒息率差异均具有统计学意义 (P<0.05) 。
3 讨论
由于孕晚期产妇皮肤肌肉弹性明显增强, 阴道以及会阴会出现变厚变软现象, 对产妇行阴道指压扩张能够最大程度地伸展会阴以及阴道的皮肤肌肉弹性, 增大阴裂和出口, 同时能够使产程进展获得加快, 缩短胎头在产道内的停留时间, 减少受压, 降低新生儿窒息发生率, 优化新生儿的身体素质[3]。而且助产操作人员随意调控指压力度, 可大大降低产妇的会阴裂伤率和产后出血率, 取得更加理想的子宫恢复效果。
本次研究中, 对照组患者第二产程时间明显长于观察组, 产后出血量明显多于观察组, 两组差异均具有统计学意义 (P<0.05) 。对照组产妇会阴裂伤率、会阴侧切率以及新生儿窒息率均高于观察组, 两组差异均具有统计学意义 (P<0.05) 。以上统计数据显示, 对自然分娩产妇行徒手扩张阴道有利于缩短第二产程, 减少产后出血量、新生儿窒息率等, 使产妇的痛苦得到有效缓解和减轻, 使母婴的身心健康得到有效改善和优化。
摘要：选择2012年1月2013年10月在我院进行分娩的产妇资料进行研究和分析, 将产妇分为对照组和观察组两组, 对照组20例, 观察组25例, 对照组产妇行自然生产, 观察组产妇应用徒手指压法进行阴道扩张, 对两组产妇的的产程时间、产后出血等生产情况进行比较和分析。对照组患者第二产程时间明显长于观察组, 产后出血量明显多于观察组, 两组差异均具有统计学意义 (P<0.05) 。对照组6例产妇会阴裂伤, 4例产妇会阴侧切, 1例新生儿窒息, 观察组3例产妇会阴裂伤, 3例产妇会阴侧切, 两组产妇会阴侧切率、破裂率以及新生儿窒息率差异均具有统计学意义 (P<0.05) 。对自然分娩产妇行徒手扩张阴道能够使第二产程获得缩短, 减轻和缓解产妇的痛苦。
关键词：徒手扩张阴道,第二产程,临床价值
参考文献
[1]龚利兰, 蒋红梅, 王贤华, 等.徒手扩张阴道与向下按压会阴体结合保护会阴法的临床应用[J].中国医药指南, 2008, 6 (20) :5-6.
[2]张金香, 康清华, 王赵伟.活跃期徒手扩张宫颈法在阴道分娩中的左右观察[J].中国社区医师, 2011, 13 (35) :140.
一次性阴道扩张器 篇3
1 资料与方法
1.1 对象与分组选取2014 年5 月至2015 年5 月在我院妇产科引产的晚期妊娠产妇200 例为观察对象, 均为足月、单胎妊娠, 胎膜完整、头先露、宫颈Bishop评分在4分及以下、头盆对称等。排除阴道分娩禁忌证、子宫宫颈手术史、严重心肝肾等功能障碍、精神疾病、过敏体质等。产妇年龄21~36 岁, 平均 (29.1 ± 3.2) 岁;孕周39~42周, 平均 (39.5 ± 2.1) 周;引产指征:延期妊娠180 例 (90.0%) , 胎儿窘迫20 例 (10.0%) ;预计胎儿体重平均 (3.4 ± 0.4) kg。按照引产方法不同将产妇分为对照组与观察组各100 例。两组的一般资料接近。
1 . 2 方法
1.2.1 对照组将2.5U缩宫素加入5% 葡萄糖溶液500ml中, 以8 滴/min的速度开始滴注, 如15 分钟未规律宫缩, 可逐渐调整滴数, 每次增加6~8 滴, 最大不超过40 滴/min, 8h /d, 宫口开3 cm后停止滴注, 4 8 小时后评价宫颈成熟情况, 如未临产需人工破膜或中转剖宫产。
1.2.2 观察组取膀胱截石位, 常规消毒、铺巾, 使用阴道窥器以暴露宫颈, 然后将一次性球囊宫颈扩张器 (江苏爱源医疗科技股份有限公司, 商品名:爱婴球囊) 插入宫颈10cm, 向球囊内注入生理盐水150ml, 外拉导管使子宫球囊紧贴于其宫颈内口, 然后将导管近端紧贴于产妇大腿内侧固定, 等待水囊自动脱落。如24 小时仍未临产, 可取出水囊, 静脉滴注缩宫素引产, 仍无效者需人工破膜或中转剖宫产。
1.3观察指标比较两组48小时后引产效果, 同时统计两组分娩结局与产程时间, 并观察两组不良事件情况。
1.4引产效果评价显效:引产48小时内, 产妇Bishop评分提高至少3分或自然临产;有效:引产48小时后, 产妇Bishop评分提高2分;无效:48小时后, 产妇Bishop评分提高不足2分。总有效率=显效率+有效率。
2 结果
2.1 两组引产效果比较 (表1) 观察组引产总有效率为9 4. 0% (9 4 /1 00) , 显著高于对照组的7 2 .0% (72 /1 00) 。
2.2 两组分娩结局比较 (表2) 观察组剖宫产率明显低于对照组, 第一产程时间明显短于对照组, 两组第二产程时间相当。
2.3 两组不良事件比较观察组发生不良事件8 例 (8.0%) , 其中产后出血5 例, 新生儿窒息、产后发热、宫颈裂伤各1例;对照组发生不良事件10 例 (10.0%) , 其中产后出血5 例, 新生儿窒息、产后发热各2 例, 宫颈裂伤1 例。两组不良事件发生率接近。
3 讨论
目前引产使用最多的方法是药物引产, 包括阴道内填塞前列腺素E2栓剂、静脉滴注小剂量缩宫素, 其中前列腺素E2栓剂不良反应较多, 应用受到限制[3]。缩宫素引产对宫颈成熟条件要求较高, 一般Bishop评分6 分以上引产成功率较高, 而宫颈成熟程度低时引产易导致子宫破裂、胎儿窘迫等不良事件。且缩宫素受体在人体宫颈中的分布较少, 导致其引产效果存在一定局限性[4]。
一次性球囊宫颈扩张器置于产妇宫颈内口处, 可产生持续张力, 刺激子宫收缩, 通过机械性地扩张宫颈, 可促使子宫下段消失, 使宫颈变软、变短, 且水囊对宫颈产生的压力可使周围胎膜剥离, 分泌内源性前列腺素, 加速产妇宫颈成熟, 最终诱发宫缩[5]。此外, 缩宫素引产需持续监测胎心情况, 限制了产妇的活动, 而球囊使用期间产妇可自由活动, 大多数产妇夜间能正常睡眠, 较易接受[6]。本文结果显示, 观察组引产总有效率明显优于对照组, 剖宫产率明显低于对照组, 第一产程时间明显短于对照组, 两组第二产程时间及不良事件发生率均接近, 表明一次性球囊宫颈扩张器引产不增加第二产程时间和不良事件。
综上所述, 一次性球囊宫颈扩张器用于晚期妊娠引产效果和安全性较好。
参考文献
[1]付帅, 纪艳洁, 李云秀, 等.双球囊导管在剖宫产术后再次孕足月妊娠引产中的应用[J].广东医学, 2013, 34 (12) :1898.
[2]黎燕, 苏放明, 高宇, 等.宫颈扩张双球囊导管和控释地诺前列酮栓促宫颈成熟的比较研究[J].中国妇幼保健, 2013, 28 (11) :1822.
[3]倪旭红.COOK双球囊与地诺前列酮用于促宫颈成熟及引产效果比较[J].中国乡村医药, 2014, 21 (12) :51.
[4]范翠芳, 张正娥, 明蕾, 等.COOK双球囊与缩宫素促宫颈成熟并引产的对照研究[J].重庆医学, 2012, 41 (36) :3820.
[5]李方, 徐彩临, 陈丽红.爱婴球囊对比欣普贝生在延期妊娠引产中的临床疗效观察[J].临床医学工程, 2015, 22 (11) :1436.