FDA指南

FDA指南（精选3篇）

FDA指南 篇1

1. 美国医疗器械指南概况

FDA发布指南文件的目的是解释当前政府的政策和监管问题, 代表了FDA对政策和问题的现行理解。指南应用的主要对象是医疗器械行业, 也包括利益相关方和FDA工作人员。指南内容包括设计、生产、销售, 测试;申报的处理、内容和评价;检查和执法, 科学问题;不包括内部流程、研究报告、媒体访谈、出版物、警告信、备忘录、会议及讲话。虽然FDA指南没有法律约束力, 但是他们向利益相关者表达了FDA推荐和认同的方法以达到监管目的。然而, 利益相关者也可选择满足相关法律和法规的其他方法。FDA的指南在21 CFR 10.115中明确规定指南的立法地位。

器械和辐射健康中心 (Center for Device and Radiological Health, 以下简称CDRH) 负责医疗器械和辐射健康相关的所有监管活动, 约有雇员1100人, CDRH下设七个办公室, 大致情况如下:

中心主任办公室 (OCD) 负责对CDRH其他部门的领导, 并向FDA发言人和官员、国会、卫生部等机构提供建议和咨询, 也负责与行业和公众在动议和指南方面进行沟通。器械评估办公室 (ODE) 负责评估医疗器械和批准医疗器械上市, 包括510 (k) 和PMA的审评;同时负责许可临床试验, 包括IDE和HDE等。法规办公室 (OC) 是通过培训和沟通加强行业和研究机构对法律和规章尽可能的自觉依从, 从而确保法规得到执行, 也包括产品登记、进出口、广告等。监管和生物统计办公室 (OSB) 负责确保上市后医疗器械的持续安全性和有效性, 并且为中心上市审批决策提供统计流行病学数据支持;体外诊断和放射健康办公室 (OIR) 负责体外诊断设备和放射产品的所有监管活动, 以及电子产品辐射控制等;交流、教育和辐射办公室 (OCER) 负责与公众交流沟通, 指导医疗器械行业, 为CDRH人员提供信息和培训;科学和工程试验办公室 (OSEL) 充当中心实验室, 在物理、生命科学等医疗器械相关的工程科学方面开展研究, 为中心提供数据和咨询。

CDRH下设的七个办公室均可发布与自身职能相关的指南。至今已发布了700多个指南, 其中ODE发布370多个, OCD发布3个, OC发布60个, OSB发布23个, OIR发布121个, OCER发布99个和报告形式20个, OSEL发布18个, 包括CDRH与其他中心合作发布的46个。每年CDRH都会起草和发布100余个指南。

2. FDA指南分类

指南分类有两种形式, 分别按照指南的重要程度和财政年的优先排序。

2.1 FDA对指南进行分类管理

按照指南的重要性分为一级和二级, 一级指南对象主要是医疗器械企业和人员, 解释有争议的问题。二级指南包括除了一级指南之外的所有指南, 一般不具有争议性的问题。大多数指南是一级指南, 具体分类内容见表1。

2.2

按照每财年公布的指南列表优先顺序, FDA将指南列表分为A类和B类, A类和B类指南列表均包括一级和二级指南。具体内容如下:

A-指南列表:FDA一定会发布的指南。

B-指南列表:在A-指南列表的基础上, 如果资源许可FDA可能会发布的指南。

3.指南开发程序

FDA指南的开发程序分为八个阶段, 分别是指南启动, 指南开发, 初期内部指南审查和定稿, 初期外部指南审查和定稿, 最终指南审查和定稿, 指南发布和网站公布, 指南草案定稿, 指南撤回。

详述如下:

第一阶段:启动

CDRH所有指南文件必须提交指南启动表 (GIF) , GIF中要明确说明新指南的基本信息, 财政支持的必要性, 研究问题和解决思路。指南开发申请人提交GIF到CDRH通用指南电子邮箱。GIF申请必须得到对发展指南能提供重要资源的所有办公室和政策中心副主任 (或任命人) 的批准许可。

第二阶段:开发

FDA开发指南文件的关键步骤是组建指南工作组, 形成指南文件主题和内容, 编写指南文件。

(1) 组建指南工作组

领导办公室负责组成指南工作组, 这个工作组包括核心团队的成员。指南工作组由具有专业知识的个人组成。每一个指南工作组都有一个“核心”工作组和一个指定的高级主管。其他参与者看实际需要, 确定的工作组参与者表2列出。

(2) 构建指南文件的主题和内容

一旦确立指南工作组, 小组成员开会讨论指南内容和估计发展指南的时间表。指南摘要文件 (GSP) 可以用来指导小组讨论和记录关键决策。

(3) 编写指南

课题专家或法规/政策人员根据课题范围编写指南文件。一般情况下, 工作组的成员一起合作编写指南。

第三阶段:初期内部指南审查和定稿

指南文件审评人员对初期内部指南审查并提供意见和修正以及定稿, 并检查每个步骤的相关文件。

第四阶段:初期外部指南审查和定稿

指南文件审评人员对初期外部指南审查和批准并提供意见和修正。初期外部指南审查的目的是为了发现和解决最终指南发布前存在的问题。

第五阶段:最终指南审查和定稿

最终指南审查和许可的目的是证实已确定的实质性问题已经被CDRH解决, 并表明指南文件被内部和外部审查组批准。

第六阶段:指南发布和网站公布

当“第三部分.最初内部审查和批准”完成后即可发布2级指南。1级指南文件发布要符合联邦公报上显示的可用通知的日期。

第七阶段:定稿指南草案

指南开发过程的目的是制定FDA和行业可以信赖的最终指南, 指南草案公布后30天之内关闭指南草案公众评论。CDRH收集和评价关于指南草案的公共评论, 如果公众评论合理就修改指南草案, 工作组应该转到“第三阶段.初期内部指南审查和官方许可”步骤重新开始;CDRH没有收集到公众评论, 工作组应该转到“第五阶段.最终指南和批准”开始。领导办公室“良好指南管理规范” (GGP) 代表应该发起最后定稿。

第八阶段:撤销指南

有时, 因为现有政策不再适用, 一个草案或发布的指南被撤消。启动撤销草案或发布的指南, 需发送电子邮件给政策副主任 (ADP) 和DCDP解释撤销指南的理由。

4. 指南开发流程图

5.启示

(1) 对医疗器械指南进行分类管理

我国可根据指南重要性和优先顺序或者其他分类情况对指南进行分类, 简化低级别指南开发程序, 集中资源开发重点发布的指南, 如资源许可的情况下可发展其他指南, 提高发布指南的质量和效率, 节省医疗器械监管部门的资源, 完善医疗器械指南体系。

(2) 制定《良好指南规范》

我国应该制定《良好指南规范》, 其中包括指南的开发程序, 指南格式和内容, 以及编写指南的其他规范性要求, 应充分认识到医疗器械指南工作的重要性, 指南代表器械监管部门的当前思想和观点, 指导医疗器械行业的活动, 形成一个透明的指南开发程序至关重要。

参考文献

[1]CDRH Guidance Development SOP[2011-08-01].http://www.fda.gov/default.htm.

[2]CFR-Code of Federal Regulations Title 21[2009-09-19].http://www.fda.gov/default.htm.

FDA指南 篇2

介绍

纠正措施

预防措施

纠正和预防措施的区别 CAPA 程序 识别

报告来源

问题的说明

问题的证据 评估

潜在的影响

风险的评估

补救措施 调查

目标

调查程序

责任/资源 分析

可能原因/数据收集

结果和数据

根本原因分析 措施的计划

准备完成的措施

文件或规范的更改

过程、程序或体系的更改

员工培训 措施的执行

执行总结

文件 跟踪

验证结果

措施的效果

表格样本

纠正/预防措施请求书

补救措施

调查程序

问题分析

措施的计划 CAPA facilitator 软件 R.M.Baldwin公司 介绍

解决问题和试图识别并预防潜在的问题，是大多数商业企业的典型活动。原因很明显，这些问题对公司有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实施控制来防止潜在的问题的能力，对于持续保持客户满意和足够的商务实践是必不可少的。然而，这个过程中缺少的一环，经常就是措施执行的足够的文件。适宜的形成文件的措施，给持续的质量改进计划提供了重要的历史数据，它们对于任何需要符合FDA和ISO以及其他质量体系要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实施正式的纠正/预防措施(CAPA)程序的原因。CAPA是主要用于FDA和ISO9001以及汽车工业和航空航天业的区域，他们已经认识到，一个质量体系如何维持和监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的CAPA要求一个存档良好的体系，该体系确定不符合的根本原因、系统缺陷或者处理问题、纠正问题以及防止问题再次发生的办法。该文件必须识别，为什么问题会发生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。

CAPA是一个基本的管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，本程序都提供了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完整的、存档良好的调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的持续性改进计划的基础。

纠正措施

纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包括：

检查并定义问题或不符合项

查找问题的原因

制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生

实施该计划

评估纠正的有效性

预防措施

预防措施是个过程，它检测潜在的问题或不合格项，并清除他们。该过程包括：

识别潜在的问题或不合格项

发现造成潜在问题的原因

制定一个计划防止它的发生

实施计划

检查措施的执行和预防问题的有效性

纠正和预防措施的区别

纠正措施和预防措施的方法步骤非常相似，本文件中概述的步骤可用于两者中的任一个。然而，在操作和归档两者的时候，了解它们之间的差别以及知道他们的含义是很重要的。

纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并且已经由内部或外部的来源进行了汇报。措施发起的目的是：a)修正问题，并b)修改质量体系，使得引起问题的过程被监控起来，防止再次发生。纠正措施的文件提供了证据，证明了问题被认知、纠正，并且实行了适合的控制措施来确保它不会再次发生。

例如，在一个生产环境中，四个星期之前生产的一大批的部件，在最终产品接收组装的时候，被发现不符合规范要求。在这种情形下，问题存在并被识别了。必须实行一个纠正措施来避免生产延期和对公司的可能的财务影响。预防措施是用来阻止潜在问题的发生。它假定足够的监视和控制措施已经在质量体系中实行，确保潜在的问题在发生之前已经被识别并清除。如果质量体系中的某事表明，一个可能的问题正在或有可能发展，那么必须实行纠正措施来避免，然后清除潜在的状况。预防措施的文件提供了证据，证明已经实行了有效的质量体系，能够预见、识别并清除潜在的问题。例如，统计过程控制显示，超过几周有一阵的生产过程缓慢并持续的趋向于控制的上限。这种情形很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，导致废品或次品，甚至可能对公司的财务产生影响。

及时的、存档良好的纠正/预防措施程序证实了质量体系不仅能够识别潜在的问题，而且能够在他们确实发生的时候有效的纠正他们。

CAPA程序

实施有效的能够满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：

1.问题、不符合项、事故或潜在的问题、不符合项、事故的识别 2.评估问题的严重程度和对公司的潜在影响 3.有责任分配的调查程序的建立

4.用适宜的文件对问题进行深入的分析

5.建立一个措施计划，列出所有的必须完成的任务，用来纠正和/或预防问题。

6.计划的实施

7.深入的跟踪和验证任务的完成情况，评估实施的措施的适宜性和有效性

注意：任何过程，不管是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生偶然数量的问题、不符合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，或者引起将来的不符合项的潜在的环境因素。对于本程序来说，这些事件或者潜在的事件，都将被称为“问题”。

识别

过程的最初步骤是清楚的定义问题。准确和完整的描述现存的问题是十分重要的。这应该包括信息的来源，对问题的详细说明，问题存在的可用证据。

报告来源

记录发起措施的信息的特定来源。当建立问题调查和实施措施计划时，用文件记录的该信息的来源是十分重要的。同时，它也为评估质量体系的有效性和促进完成措施的个人或部门之间的交流提供数据。这些信息可以来自于很多可能的资源。例如，需要纠正措施的情形，可以来自于外部资源，比如客户诉求或服务请求。内部质量审核，员工的发现，QA检查，趋势分析数据，和管理评审都是信息可能的内部资源的例子。导致预防措施的来源例子可以是：

服务请求

内部质量审核

客户投诉/相关

QA检查

员工发现

趋势分析数据

风险评估

过程性能监控

管理评审

故障模型分析

也可能有其他来源，这要依据当时的状况。

问题的说明

写一个完整的问题描述。描述应简洁，但必须包含足够的信息，确保问题在阅读说明的时候容易理解。

证据

列出可用的特定信息，证明问题的确存在。例如，一个产品缺陷的证据，可以是服务请求或产品退回的高发率。一个设备的潜在问题，可以是稳定增长的故障时间。

纠正/预防措施请求表

本文提供了“纠正/预防措施请求书”的样品表格，可以用来发起CAPA措施，收集初始的信息。

评估

在“识别”章节中描述和归档的状况，现在应该进行评估，首先进行判定，需要的措施，然后是需要的措施的程度。问题的可能影响以及对公司和/或客户的现实的风险必须进行判定。本质上来讲，问题涉及的原因必须进行存档。

可能的影响

评估的一部分是进行特定的解释，尤其是问题涉及到哪些方面。这可能包括问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面的可能的影响。

风险的评估 使用经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。与问题关联的风险的等级可能影响准备采取的措施。例如，对一个产品的功能或安全性有严重风险的问题，就要分配一个高的优先级别，需要立即实行补救措施。另一方面，观察到一个特定的机器，每个月都经历着不断增长的停机时间，可能需要的是低优先级别。

补救措施

基于上述的影响和风险评估的结果，可能会判定需要立即实行补救措施来纠正这种状况，直到实行彻底的调查和永久的解决方案为止。如果需要补救措施，应列出措施和需要的资源。这些步骤必须立即实施，来防止任何进一步的不利影响。用文件记录存档采取的措施，这些文件会成为CAPA措施中“措施的实施”和“跟踪”章节的一部分。

有些情形可能要判定补救措施就是需要做的一切事情。这时，对此决定要书写一个原理论据，进行适宜的跟踪(见跟踪章节)，结案CAPA。

补救措施表格

本文包含了一个“补救措施”表格。这个表格应该用于解释采取的用于避免进一步的不利影响的步骤。

调查

在该过程的步骤中，写了一个程序来指导对问题的调查。书面的计划帮助确保调查是完整的，没有任何东西错过。该程序应包括：采取措施想要达到的目标，进行的程序，责任人，以及任何其他预料需要的资源。

目标

调查的第一步，是明确措施的目标。在“识别”章节中，对问题进行了定义并认定了目前的状况。目标是纠正或预防措施的期望的输出结果的陈述，表明了当措施完成的时候的是什么样的状态。这可以是以下形式的陈述：问题被纠正，问题的所有副作用都被识别和改正，控制措施会到位，防止这种状况的再次发生。

调查程序

建立一套特定的指令，概述问题的起因和根本原因。调查程序根据当时的环境而变，但是必须包含问题有关的所有环境的全面的检查和分析。要考虑设备，原材料，人员，过程，设计，培训，软件和外部因素。

职责/资源

调查程序的一个重要部分是为调查的各个方面分配责任。任何可能需要的额外资源都应识别并记录存档。例如，可能需要特定的检测设备或外部分析。

调查程序表格

本文附带了一个“调查程序”表格样本。这是对问题调查的措施的书面计划。它应该包括总体目标和指令，来指导调查。调查的人员或责任人以及预期完成时间都要填写。

分析

现在建立起分析程序，用来研究问题的原因。分析的目标，主要是判定描述的问题的根本原因，但是也要识别任何起作用的因素。这个过程包含收集相关证据，调查所有可能原因，并使用这些可用的信息来判定问题的原因。非常重要的是，要区分观察到的问题的症状和问题的基础(根本)原因。

注：有很多实行根本原因分析的正式方法，对于这些特定方法的讨论是不在本文的范围的。

可能原因/数据收集

建立一个列表列出所有的问题。这将形成收集相关信息、测试数据，等的基础。例如，来自CNC MIL的一大批的部分被发现超出允许的公差范围的情形，有许多可能的原因引起这种情况，包括：操作失误，不正确的软件，工具太迟钝或损坏，印刷错误或过时陈旧，原材料问题，设计问题，等等。经过考虑所有可能的因素，可以收集到适宜的信息和数据，这将会最终用于判定问题的根本原因。

结果和数据

把收集数据的结果进行存档和整理。这可能包括测试结果的组合和/或记录、过程、服务信息、设计控制、操作以及任何其他可能导致问题根本原因判定的数据的检查。结果文件应完整并涉及到之前判定的所有的因素。该信息用于判定问题的根本原因。

根本原因分析

判定问题的根本原因经常需要回答一系列的“为什么”问题，并深入挖掘当时的情况直到发现问题的根源。例如，对于之前描述的超出公差允许范围的部分，经调查显示，操作人员没有经过适宜的培训，忘记了加工过程中的一个重要步骤。没有合理的培训的操作人员是问题的直接原因，但可能不是根本原因。为何操作工未经合理的培训？现行的培训程序足够吗，有没有合理的执行？进一步的调查显示，当培训在进行的时候，该操作工在休假，因此，当其他操作工接受培训时，他没有。这个问题的根本原因是缺少对培训程序的跟踪。没有进行交叉检查培训记录的机构，来确保遗漏的培训课程能够重新安排。

记录存档问题的根源。这对于决定必须实施的合适的纠正/预防措施是非常重要的。

问题分析表格

本文附带了一个“问题分析”表格样本。这个表格是可选的，但是预期用于记录与问题的分析相关的信息。该表格可以用来作为分析过程中发现的信息的收集点，可以附带任何的支持数据或文件。

措施的计划

使用分析得到的结果，来决定纠正这种状况(或预防未来的状况)的最佳方法，并建立一个措施的计划。该计划应根据情况包括：要完成的项目，文件的更改，任何过程、程序或体系需要的更改，员工培训，以及任何需要的监控或控制来阻止问题或问题的再次发生。措施的计划应同时确定完成每项任务的人员或责任人。

准备完成的措施

列出用于纠正已有的问题或者消除潜在问题所必须完成的所有活动和任务。为了使CAPA程序起到作用，非常重要的是着眼全局。要确保认识到与状况有关的涉及每个方面的需要的所有措施。例如，对于之前所述的培训情形，根本原因是培训程序有瑕疵，其中一个必须采取的措施就是检查之前所有的培训记录，看看这个问题是不是导致了任何其他员工没有经过需要的培训。

文件或规范的更改

列出所有将被修改的文件，并用一般性的术语描述修改的是什么。

过程、程序或体系的更改

描述须被更改的任何过程、程序或体系。必须包含足够的细节，这样能够清楚的理解需要做什么。这些更改预期的输出也应该进行说明。

员工培训

员工培训是作出的任何改变的非常重要的一部分，应是措施的计划的一部分。为了确保实施的措施起作用，任何对文件、过程等进行的更改，必须与影响到的所有人员或部门进行有效的沟通。

措施计划表格

本文附带了一个“措施的计划”表格样本。它应该提供一套书面的程序，详述所有必须实行的措施，来解决问题并防止再次发生。这包括纠正和预防性的活动，文件的更改，培训，等等。人员或责任人以及预期完成日期也应该在表格上填写。

措施的执行

建立的纠正/预防措施计划现在要进行执行。所有在措施的计划中列出和描述的需要的任务都要被发起、完成和用文件存档。

执行总结

在“措施的计划”中需要的所有的活动在完成后都要列出并总结。该章节应包含已经实施的用来纠正问题并确保不再发生的措施的完整记录，包括更改，预防措施，过程控制，培训，等等。

文件

列出所有已经修改的文件或其他规范。典型的，这些文件应附在该CAPA措施的最终打印报告后面。这将有助于跟踪验证这些作出的更改。

跟踪 CAPA过程的一个最基本的步骤是对实施的措施的评估。必须回答几个关键问题：

1.该CAPA的所有目标有没有都达到？(这些措施正确吗，或者阻止了问题吗，有没有保证让相同的情形不会再次发生？)2.所有推荐的更改完成了吗，验证了吗。3.有没有执行了适当的沟通和培训，来保证所有相关的人员都理解这种情形，并进行了更改。

4.执行的措施是不是有机会对产品或服务已造成任何额外的不利作用？

验证结果

所有的更改、控制、培训等等的执行和完成情况都要进行验证。必须记录它已经做出的证据。文件中要填写适当的信息说明所有的措施都已成功完成。

结果/措施的效果

任何CAPA措施的另一个重要方面是确保实施的措施有效。必须进行深入的评估，来确保问题的根源得到解决，任何次要的因素得到纠正，适宜的控制得到建立，对状况的监控措施足够到位。该评估必须同时包括对执行的措施可能引起的任何其他不利作用的调查。该调查和结果要记录存档。

附注

添加任何与问题、调查、措施或跟踪相关的额外的信息或其他适宜的注释，通常都是个好主意，这将有助于理解为CAPA措施所做的一切。对于所有的公司来讲，记录存档纠正或预防措施中包含的从识别问题到成功完成的完整过程是重要的，但对于达到目前的规章要求是绝对至关重要的。使用本文概述的步骤，会提供一个完整的、记录存档良好的CAPA措施，会达到规章要求，能够极大的提高一个组织的质量过程。

跟踪过程完成后，应有一个正式的指示说明它已经完成（比如一个选择框和日期）。同时也建议有授权人员的审核和批准签名。

纠正/预防措施的方针是必需的！

【这是第12页的表格翻译】

日期：_______________

请求来源

◎服务请求

◎内部质量审核

◎客户投诉/相关

◎QA检查

◎员工发现

◎趋势分析数据

◎风险评估

◎过程性能监控

◎管理评审

◎故障模型分析

问题描述

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

观察到的证据

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

潜在的影响和/或风险的初步评估

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

措施发起人：_____________

纠正/预防措施请求书 ◎纠正措施

◎预防措施

【这是第13页的表格翻译】

纠正/预防措施 补救措施需求

日期：_______________ ◎纠正措施

问题描述 观察到的证据 问题的潜在影响 需求的补救措施

措施完成日期:_______________实施人：__________ 结果

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

CAPA 措施#：________ ◎预防措施

【这是第14页的表格翻译】

纠正/预防措施 调查程序

CAPA 措施#：________

日期：___________ 措施的目标 说明

调查指定人：________________ 预期完成日：________________

批准人:__________________日期:_______________

__________________

_______________

【这是第15页的表格翻译】

纠正/预防措施 问题分析

CAPA 措施#：________

日期：____________________

可能的原因以及支持数据列表：

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

分析结果及数据

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ◎附随支持文件

_______________________________

根本原因的确定

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

◎附随支持文件

_______________________________

分析结束日期_______________ 分析人__________________________________

【这是第16页的表格翻译】

纠正/预防措施 措施的计划

CAPA 措施#：________

日期：_______________

准备完成的措施

更改文件的需求

更改程序、过程或体系的需求

培训需求

实施计划指定人_____________________________________

预期完成日___________________

批准人__________________ 日期________________

__________________

________________

FDA指南 篇3

1.如何判别移动应用程序(APP)是否属于医疗器械

指南中,“移动应用程序”定义为可以运行在移动平台上(即一个有或没有无线连接的手持商用计算平台)的应用程序,或是一个在服务器上执行的基于web的应用程序。“移动医疗应用程序”,是满足《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act)第201(h)中医疗器械定义,并且满足“被用来当作一个已受监管的医疗器械附件使用”或“将移动平台转化为一个已受监管的医疗器械”两个用途任一的应用程序。当一个移动应用程序的用途是用于疾病或其他症状诊断,或治愈,缓解,治疗,或预防疾病,或是为了影响人的身体结构或功能的,这个移动应用程序就是医疗器械。

举个指南中的例子,一个移动应用程序对发光二极管(LED)进行控制,如果制造商定位该程序用于控制照明一般物体(即没有特殊的医疗用途),移动应用程序将不被视为医疗器械。然而,如果所述移动应用程序是被制造商用作控制医生检查病人时所用的特殊光源,那么此设备连同移动应用程序的预期用途将等同于传统的医疗设备,如检眼镜。在一般情况下,如果一个移动应用程序是用于执行医疗器械的功能,它就是医疗器械,无论是在哪种平台上运行。例如,移动应用程序试图在智能手机上运行分析和解释心电图波形,用于检测心脏功能异常,将被认为是类似于运行在桌面计算机上的具有相同功能的软件, 等同于21 CFR 870.2340规定下的心电图仪。

FDA的监管不是由程序运行的平台来确定的,而是移动应用程序的功能,FDA计划重点监管那些不能正常运行时会给患者带来较大风险的移动医疗应用程序。按照指南要求,FDA不监管移动医疗应用程序的销售以及一般消费者对智能手机或平板电脑的使用,也不监管移动医疗应用程序分销商,如“苹果应用程序商店”或“谷歌电子商店”。

2.FDA认为应受到重点监管的移动医疗应用程序

2.1用于控制医疗设备,或显示、存储、分析、传输病人数据的移动医疗应用程序

例子1,通过移动平台和移动应用程序,实现发送控制信号到胰岛素泵,控制其胰岛素输送, 或发送控制信号控制血压袖带泵的充气和放气。

例子2,远程显示床边监护仪中存储的脑电图波形或其他生理参数,远程显示图像存档和通讯系统(PACS)服务器中的医学影像,远程显示围产期监测系统数据等可传输和显示病人数据的移动医疗应用程序。

例子3,可改变输液泵功能或设置的移动医疗应用程序 ;可控制或更改植入式神经肌肉刺激器设置的移动医疗应用程序 ;可控制、校准或更改人工耳蜗设置的移动医疗应用程序。

2.2通过使用附件、显示屏、各种传感器或其他类似的组件将移动平台改变成已受监管的医疗器械的移动医疗应用程序

例子1,连接血糖试纸阅读器,在移动平台上测量,可作为血糖仪使用的移动医疗应用程序。 连接心电图(ECG)电极,在移动平台测量,可实现显示和存储的移动医疗应用程序。

例子2,利用移动平台(内置加速度传感器或麦克风)或外置工具传感器来测量睡眠期间的生理参数(如:肢体运动、大脑(EEG)的电活动), 用于睡眠呼吸暂停的诊断的移动医疗应用程序。

例子3,利用移动平台(内置麦克风和扬声器) 或外置工具传感器组成的电子听诊器,运行在该平台上的移动医疗应用程序。

2.3可以实现病人特异性分析,提供病人特异性诊断信息或提供治疗建议的移动医疗应用程序

例子1,利用病人特定参数从而计算治疗剂量或创建用于放射治疗剂量方案的移动医疗应用程序。

例子2,使用移动平台(如扬声器)内的工具, 产生可控的测试信号音旨在用于进行诊断性听力评估和辅助诊断可能的耳科疾病的移动医疗应用程序。

例子3,使用外置工具传感器测量血氧饱和度,用于诊断特定疾病或病症的移动医疗应用程序。

对于这些接受重点监管的移动医疗应用程序,FDA将采用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法对其进行上市评估。目前,FDA对医疗器械的监管采用三级分类监管方法,Ⅰ类医疗器械的风险最低,FDA只对其进行常规控制,无须进行上市的额外审查,但制造商应自行确认产品符合相关规定,如产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801 , 21CFR 812的要求,产品设计和生产符合21CFR820的要求等,并由制造商向FDA提交保证其产品符合良好生产规范( GMP ) 的备案表后可上市销售[3];Ⅱ类风险程度为中级,生产商须提交上市前报告书( 510(k) 文件), 对于软件产品FDA还要求提交相关的软件描述文档,文档要求可参阅FDA网站中《 Guidance for Industry : Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software 》; Ⅲ类医疗器械风险程度最高,此类产品在入市前需要提出PMA申请,需进行上市前审批,并提供相关临床数据。

3.FDA拟行使执法自由裁量权的移动医疗应用程序

以下六类移动应用程序,可能符合医疗器械的定义,这些移动应用程序可用于在疾病或其他条件下,或具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的用途,但FDA拟行使执法自由裁量权,即FDA不会依据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act)对其作强制要求,因为它们的风险较低。

3.1帮助病人(即用户)自行管理自己的疾病或没有提供具体的治疗或治疗建议的移动医疗应用程序

这些移动应用程序通过辅导和提示用户,帮助病人在日常环境中做好健康管理。例如 :对心血管疾病、高血压、糖尿病或肥胖的用户,提供如何保持健康的体重,获得较好的营养,锻炼和保持健康的建议,帮助他们掌握盐的摄入量,坚持预定的药物剂量表等。这些移动应用程序不涉及具体的治疗建议以及工具,提供的信息应来源权威医疗资源。

例子,提供糖尿病患者指导和工具,以帮助他们开发更好的饮食习惯或增加运动量的移动医疗应用程序。

3.2为病人(即用户)提供简单的工具来组织和跟踪他们的健康信息的移动医疗应用程序

特殊情况的用户或慢性疾病病人(例如 :肥胖、厌食症、关节炎、糖尿病、心脏疾病)可以录入、跟踪或回顾他们的行为或测量值(例如 : 血压、吃药时间、饮食、作息和情绪状态),并与医生共享这些信息作为疾病管理计划的一部分。 这些移动应用程序仅提供工具,不提供建议,不改变原已规定的治疗方案。

例如 :可帮助记录哮喘患者使用吸入器的情况,哮喘发作的经历,发作时患者的位置,发作时的环境因素等的移动医疗应用程序。

3.3提供医学信息的查询工具的移动医疗应用程序

用户可通过特定的关键词进行查询,较方便地获得一些临床指南性文件。

例如 :查询感冒时最佳的实践治疗指南等, 或查询药物相互作用和药物过敏的信息。

3.4帮助病人与医疗机构通讯交流的移动医疗应用程序

例如 :专门用于医疗用途,用于加强病人、 医院和护理者通讯交流的视频会议门户网站。

3.5帮助临床实践常规计算的移动医疗应用程序

为临床医生进行医疗计算提供方便,例如 : 计算身体质量指数(BMI)、体内总水量 / 尿素分布、平均动脉压、格拉斯哥昏迷量表评分、Apgar评分等。

3.6使个人与个人健康档案系统或电子病历系统进行交互的移动医疗应用程序

可使病人移动访问健康档案系统或电子病历系统,只允许个人查看或下载电子病历数据,一般只是为了方便病人的健康信息管理。

由于指南文件中不可能描述所有类型用于医疗领域的移动应用程序,所以,对于新类型的应用程序制造商可能无法根据指南文件确定其分类, 特别是不确定应用程序是作为医疗器械监管还是可以根据FDA的意图行使执法自由裁量权。指南文件中提出,若移动应用程序制造商查阅指南文件后仍无法确定上述问题, FDA鼓励制造商积极联系FDA的相关机构获得更多的信息。

4.小结

移动医疗产业正处于爆发式增长的初期,据估计,到2015年全世界范围内将有5亿智能手机用户使用医疗保健相关的应用程序 ;到2018年, 将会有超过17亿的智能手机与平板电脑用户下载移动医疗应用程序。然而,正如前文说述,政府监管政策的滞后和不确定性有可能阻碍了产业的发展与创新。因此, FDA率先发布了移动医疗应用程序指南,详细解释了FDA对移动医疗应用程序的监管原则与方法。业界普遍支持FDA对移动医疗应用程序建立基于风险管理的监管体系,平衡了最大程度地保护患者的安全与鼓励业界创新。 FDA对医疗健康类产品的监管体制是世界各国效仿的对象,因此,美国在移动医疗健康信息技术产品领域的监管必然成为这一领域的风向标。

在中国,根据《2014中国医药物资协会发展状况蓝皮书》显示,我国移动医疗应用程序发展迅速,现阶段已达2000多款。2014年中国移动医疗市场规模达30.1亿元,比2013年增长26.8%。2017年中国移动医疗市场规模将达125.3亿元。在这样的背景下,我国监管部门应适时出台相应政策,明确开发与监管原则,对移动医疗产业的有序发展进行引导和规范,预防未来可能存在的市场混乱和医疗保健风险。

摘要：本文对美国FDA发布的移动医疗应用程序指南文件进行研究解读,介绍了美国FDA对移动医疗应用程序的监管原则、方法和要求。