省级检查（共3篇）
省级检查 篇1
0 引言
为保证上市药品的质量, 强化上市药品的工艺与研发申报工艺的一致性, 从制度上保证申报资料和抽样样品的真实性、规范性, 从源头上保证药品的安全性、有效性, 应有效开展对申请上市的药品批量生产过程进行检查。国家食品药品监督管理局于2007年修订了《药品注册管理办法》 (局令第28号) [1], 新增了对药品注册生产现场检查的要求, 并于2008年发布了《药品注册现场核查管理规定》 (国食药监注[2008]255号) [2], 明确了注册生产现场检查的检查要点及判定原则。其中, 省级药品监管机构主要负责仿制药、已上市药品改变剂型和改变给药途径的注册申请、涉及变更处方和变更工艺可能影响产品质量的补充申请 (多为变更地址、药品生产技术转让申请) 等。在2014年10月前, 辽宁省此项工作一直由省局药品注册处委托相关市局开展, 随着审评审批制度的改革, 此后改由委托我中心组织实施全省的注册生产现场检查工作。自开展这项工作两年多来, 结合我中心同时承担的药品GMP认证检查工作经验, 以及研究借鉴FDA的注册批准前检查 (PAI) 的先进方法, 本文总结了目前省级药品注册生产现场检查存在的问题, 并提出了改进建议。
1 辽宁省药品注册申请的数量及结构分类
截至目前, 我中心接到需进行注册生产现场检查的品种共计149个, 申请类别涉及仿制药、变更地址的补充申请、药品生产技术转让、其他涉及变更处方和变更工艺可能影响产品质量的补充申请等, 具体品种数量和比例如表1所示。
从申请产品数量和类别的分布上可以看出: (1) 我省变更地址补充申请占比最高, 原因之一是2011年新修订药品GMP的逐步推进实施, 药品生产企业异地搬迁改造较多;其二是由于2015年7月30日国家食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》 (食药监药化管[2015]122号) 发布后, 对变更地址申请申报资料要求提高而导致的集中提前申报。 (2) 仿制药品种申报数量居其次。 (3) 药品生产技术转让申请, 数量较多的原因是根据《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》 (国食药监注[2013]38号) 文件的发布。 (4) 从不通过率上可以看出, 辽宁省仿制药的不通过率最高, 达18.2%。
2 省级药品注册生产现场检查工作所存问题
2.1检查标准
目前, 药品注册生产现场检查的依据为2008年发布的《药品注册现场核查管理规定》, 规定仅简单从机构和人员、厂房与设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室五大方面共计24条内容进行了要求, 可操作性不强。尤其是2011年新修订药品GMP颁布实施后, 检查中已经引入质量风险管理的理念。同样, FDA提出倡议:21世纪的c GMP是一个基于风险的方法, 将对PAI计划产生重大的影响[3]。但是, 遗憾的是国内注册生产现场检查的现行标准却至今仍未与时俱进, 进行修订和完善。而需要各省开展注册生产现场检查的产品多为通过此次检查即可上市进行商业批生产的产品 (由各省承担的药品注册审批事项, 多为依据此标准开展现场检查和技术审评, 通过后即可生产商业批产品上市销售) 。各省检查时执行的尺度不一, 势必造成各省企业上报的资料质量不一, 同一产品质量不一。国家正在开展的仿制药一致性评价工作, 也暴露出来已上市的仿制药质量不均一、药效不均一的重大弊病, 究其根源, 仿制药上市前的工艺研究不充分应难逃其咎。
2.2检查方法
目前, 注册生产现场检查需按照255号文规定的五个方面的内容进行全覆盖检查, 对于一个企业多次申报的检查, 像人员、厂房设施设备等内容均属于重复检查, 尤其是在变更地址的检查中, 企业具有多个批准文号, 多次申报的现象更为普遍。而FDA的检查方法是采用“质量系统检查”, 更多体现出了自上而下的方法, 重点检查六个区域:质量系统、厂房和设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统, 根据质量系统的检查方法, FDA检查员可以选择“简化”还是“全面”检查, 简化检查包括质量系统和至少一个其他系统, 全面检查包括质量系统和至少其他三个系统, 全面检查只适用于新的公司或者屡次有违规历史的公司[3]。
2.3检查结论的判定原则
目前, 注册生产现场检查报告采用国家统一的报告样式, 并且需要进行综合评定, 以真实性及是否与核定或申报的生产工艺相一致为原则, 由现场检查组得出明确的现场检查结论为“通过”或者“不通过”。但是, 国家并未出台关于综合评定的具体方式方法, 企业在生产过程中多多少少都会出现一些既不是真实性也不是一致性的缺陷和问题, 由于现场检查结论是“通过”, 为了尽快提交至审评中心进行排队审评, 很难从根本上对这些缺陷进行整改。长此以往, 省级的检查工作容易流于形式, 浪费监管资源。
2.4启动检查的时机
除少部分审评中心交办的现场检查外, 省级现场检查启动的时机多为企业的注册申请受理后就开展检查, 申报资料尚未经过审评, 现场检查过程中时有发现工艺不合理、质量研究工作不完善等情况, 企业多采取撤回申请、完善资料后重新申报的手段, 造成大量的监管资源浪费。而且, 目前省级检查机构与审评机构几乎没有信息交流的渠道, 对于已经上报的申请中现场检查过程是否存在仍需完善的内容, 无从获知。而FDA的批准前检查均基于审评的结果, 基于风险制定检查计划开展检查, 针对性非常强, 同时获得的检查信息对进一步审评和审批也有重要的作用。
3 对注册生产现场检查工作的建议
3.1细化检查标准, 统一检查尺度
建议由国家总局统一牵头, 细化现场检查的技术要求, 制定明确的具有可操作性的检查细则或检查指南, 考虑引入当前GMP管理的一些成熟管理理念, 比如在真实性检查中引入数据完整性理念, 引入科学合理性的评价, 引导企业建立质量源于设计的理念, 加强对工艺变量、工艺设计空间的研发导向。
3.2引入风险评估理念, 科学评判检查结果
建议由审评机构根据审评产品的风险启动现场检查, 指导需要进行现场检查的内容, 并且可以将确定的合理性工作延伸至现场检查阶段, 加强审评环节与现场检查环节的沟通机制, 促进检查的工作效率;建议在综合评定和检查结果的评判过程中引入风险评估的理念, 重视缺陷问题的整改, 将GMP的管理要求前置, 从源头确保产品质量。
3.3建立专职检查员队伍, 有针对性地进行培训
FDA对于药品检查机构的定义是一个由专门受过生产复杂或高风险药品设施检查技术培训的专家组成的群体。除有法规方面的专长外, 还应该有制药科学和技术方面的培训, 包括风险管理、先进的质量系统, 需要了解当前药品生产的所有进展, 使他们在检查时能做出各种专业的决定[3]。而我们省内的注册检查员多为在各市局从事药品生产监管的公务员, 检查员的专业背景、工作经验和对检查工作投入的精力都有很大差异, 而且多为药品GMP检查员, 建议国家组织各省局按同一培训标准培训检查员队伍, 并制定统一的资格评定标准和考核标准, 建立各省的动态检查员库, 从根本上保障检查工作的质量。
4 结语
综上所述, 本文从分析省级注册检查工作存在的问题入手, 借鉴FDA较为成熟的管理经验, 提出了进一步改进的意见和建议, 为药品注册审评审批制度改革建言献策, 希望能够充分发掘省级注册生产现场检查阶段的资源和潜力, 利用好这一重要环节, 为进一步的审评审批提供充分的证据资料, 更为有效地从源头上控制药品上市前的质量安全风险, 为产品上市奠定良好的基础, 保障公众用药安全。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局令第28号.药品注册管理办法[S], 2007.
[2]国食药监注[2008]255号.药品注册现场核查管理规定[S], 2008.
[3]Martin D.Hynes.Pharmaceutical Pre-Approval Inspections A Guide to Regulatory Success[M].北京:北京大学医学出版社, 2011.
省级检查 篇2
迎接省级“安全社区”复评验收
为进一步推动经济开发区下西街道办事处安全社区的建设，提高全体师生的安全意识和防范能力，2017年10月29日，四川省安全社区促进中心工作组成员张秀莲一行在市、区领导及我校周义春副校长率领的安办、政教等相关人员的陪同下莅临树人中学进行“安全社区”复评验收相关工作。
评定组一行对我校设施设备进行了详尽细致地检查，尤其对校园安全重点部位：学生食堂及学生公共活动场所进行了认真的检查，对树人中学的校园卫生环境和安全基础设施配置表示满意，充分肯定了学校在安全工作上做出的努力
评定组听取了我校安办主任陈杰主任关于学校安全社区持续改进工作的情况介绍，充分肯定了学校安全文化氛围较浓厚，安全基础工作扎实，安全促进项目取得较好的效果。同时针对工作中存在的不足提出了指导性意见，希望我校继续深入开展安全社区持续改进工作，进一步优化安全社区建设架构，调整安全促进项目，进一步引导和激励全体师生积极参与安全社区建设，广泛形成“要我做”变成“我要做”的安全行为意识。
省级检查 篇3
一、加强组织领导，完善制度建设，建立了平安校园创建工作的组织和机制保障
加强学校安全工作是构建和谐教育的基础，是学校正常教育教学秩序和师生人身安全、国家财产安全的必要保障，是“平安xx”、“平安xx”、“平安校园”建设的重要内容。建校以来，我校认真贯彻落实山西省《关于在全省开展“平安校园”创建活动的实施意见》精神，把安全工作放在学校管理的重要位置来抓，以“创建平安校园，构建和谐学校”为目标，提出了“人人讲安全，事事讲安全，时时讲安全，一生才平安”的口号，以学生安全行为习惯养成教育为基础，以制度建设为规范，致力于平安校园建设，着重抓了三方面的工作：
1、抓学习，增强安全意识。XX年全市加强学生行为习惯养成教育试点校启动仪式在我校举行，我校作为全市养成教育试点校之一，把培养学生良好安全习惯纳入养成教育的基本内容，制定了《学生安全习惯行为细则》，以养成教育为基础，坚持开展安全教育工作，编写了《学生安全自救自护常识》，每周开设一节安全教育课（周会），每学期集中进行两次安全教育。安全教育一周一主题（学生应知应会的安全知识），一月一活动（安全教育活动），广泛深入的安全学习教育，进一步增强了师生安全防范意识。
2、抓队伍，强化组织领导。为搞好学校“平安校园”创建工作，我校成立了校长任组长，副校长任副组长，各处室主任和班主任为成员的学校安全工作领导组，负责学校安全教育和管理工作的组织、统筹和协调。领导组下设办公室（设在政教处）负责领导组的日常事务工作。随着学校的发展，我校配备了三名专职保安，以专职保安人员和教职员工为基础，建立起了安全保卫队伍、义务值班护校队伍、群防群治机构和抢险救治组织，建立起“平安校园”创建活动的层级管理系统。按照“谁主管、谁负责,谁主办、谁负责，谁检查、谁负责”的管理原则，明确了校长是学校安全管理工作的第一责任人，分管校长按职责分工的工作范围是学校安全管理工作的直接责任人，职能处室负责人、班主任、科任教师按职责要求是安全工作的具体责任人，从而形成了校长（书记）全面抓、分管校长直接抓、职能处室具体抓、教职员工全员抓的安全工作格局。
3、抓制度，建立管理规范。为给“平安校园”创建活动提供有力的制度保证，我校先后制定了“平安校园”创建活动的规划、计划，进行全面安排和精心部署。根据学校实际，制定了《安全工作例会制度》、《法制教育制度》、《值周领导工作制度》、《安全保卫制度》、《学困生帮教制度》、《重大事故报告制度》、《安全责任追究制度》、《重大外出活动审批制度》、《预防学生伤害事故暂行规定》、《安全管理暂行规定》、《安全管理若干规定》、《学生安全文明公约》、《安全常规“六五”要求》等制度，以严格的制度要求人和约束人。结合加强学生行为习惯养成教育工作，制定了“文明学生”、“文明教师”、“文明班级”评审表彰奖励制度，制定了《xx中学学生一日常规》，每学年都要对文明教师、文明学生、文明班级进行表彰奖励，每天都对师生日常行为规范进行检查，并纳入班级、师生的考核之中。把综治工作细化，责任到人，本着“谁主管、谁负责”的原则，与各处室教师、班级、学生层层签订安全目标责任书，对确定的指标任务和标准实行量化管理，加强检查考核奖励。实行安全工作责任追究制度和一票否决制度。由于建立了较强的制约机制，全校师生都能自觉地承担起“平安校园”的建设责任。
二、加强安全教育，规范安全管理，实现了平安校园创建工作规范化和制度化
（一）安全教育常态化。一是深入开展普法教育活动。组织师生认真学习《教育法》、《义务教育法》、《未成年人保护法》、《教师法》、《预防未成年人犯罪法》等法律法规，组织教师参加了我省举办的历次普法考试，开设了学生法制教育课，从师资配备、课时设置、教学内容、学习时间上做到了四落实。二是聘请了市法律援助中心主任邢军霞为法制副校长，每学期举办一至两次法治讲座。结合学校工作实际，对师生进行了法制教育、交通安全教育、消防安全教育、反xx和禁毒教育、防治传染病知识教育、禁毒宣传进校园，城管教育进校园和“12.4”法制教育活动。三是积极开展心理健康教育。我校开办了心理咨询室，有专门的心理健康教师，对学生进行心理辅导。校报《连心桥》开辟了心理健康教育栏目，发表了《走进心理健康》、《做自己情绪的主人》、《如何面对挫折》、《考试焦虑的成因及应对措施》等文章。编辑了校本课程《心理健康教育辅导》。对网络痴迷者、学困生、违纪生进行平等的心理对话，了解孩子们的真实想法，进行针对性的帮教，培养了学生积极向上的心理健康状态，避免了学生因心理问题出现的出走、伤害他人等现象。四是坚持每学期进行一次师生安全自救演练，先后开展了防震应急演练、消防应急演练，使师生能够正确使用消防器材和掌握逃生自救的方法。五是充分利用校园广播、橱窗、黑板报、宣传画和教学多媒体的作用，对学生进行生动、形象的法制安全教育，组织学生观看了防火、防水、防盗、防拥挤踩踏、防交通事故等安全教育片。
（二）安全稳定人本化。我校坚持人本管理思想，充分发挥教职工主人翁的作用，加强校园安全稳定工作，积极创建和谐文明校园。一是加强教职工政治思想教育，增强教职工政治责任意识，自觉抵制境内外敌对势力、非法宗教势力和xx分子对校园的渗透，确保教育安全和校园风清气正。二是加强校园和谐建设，正确处理学校与教师之间的关系，确保教师的合法权益。认真开展矛盾纠纷排查调处工作，建立了矛盾排查调处领导和工作机制，建立了领导与教师之间、师生之间、生生之间和谐相处的氛围，学校未发生群体性上访事件，初步实现了校园与周边环境的和谐、师生之间人际关系的和谐、学科开设和学习需求之间的和谐、师生生活和校园物质文化的和谐。
（三）安全管理规范化。一是学校设施安全管理。我校是一座新建校，校舍、围墙、活动场所、防雷设施、教育教学设施及生活服务设施，符合国家安全规定的标准，定期进行了检查维护，消除了安全隐患。对学生频繁使用、易造成损坏的教学楼梯扶栏、运动场体育设施、教室内电器开关等随时进行了检查，教学楼、办公楼、东西楼楼顶装上了安全防护网，确保了校舍和设施安全。二是消防用电安全。我校按规定配置了消防设施、配足了消防器材、保持了消防通道畅通，对电源、电器、电线进行定期检查，不存在漏电和线路老化的问题。在用火管理上，严禁将蜡烛、易燃易爆品带入校园，严禁在校园焚烧纸张和垃圾，保证了学校用火安全。三是对有毒和易燃易爆等危险物品的安全管理。我校教学用危险品实行专人专管，建立了严格的管理制度，配备了相应的防火、防毒、防爆、防腐蚀器材，从采购、使用等环节进行了详细的登记。四是课堂教学安全管理。教导处是学校课堂教学安全管理的职能部门，任课教师对课堂教学安全管理具体负责。课堂安全提出了教师履行岗位职责和职业道德规范，每节课清查缺课学生并填写《教学日志》，严格执行教学大纲，不私自调课、停止学生上课，不私自组织学生课外集体活动，严禁体罚和变相体罚学生等方面进行了严格的规定和检查。五是课间安全管理。在学生课间操、升旗、集会以及课间活动等方面，结合学校养成教育工作开展了“三上三下”活动，即学生的上学下学、上操下操、上楼道下楼道进行列队规范管理，楼梯所画的安全黄线作为学生的生命线，培养了学生遵守公共秩序等良好行为习惯。六是食品和饮用水卫生管理。我校多年坚持实行了卫生日检查、周考核、月评比制度，配合卫生、工商、公安等部门进行了专项治理，校园门口严禁摆摊设点和“三无”食品出售，对校园饮用水进行定期检查，确保了学生食品和饮用水安全。七是门卫安全管理。我校配备了三名专职保安，聘请了泽州派出所民警唐晋隆负责学校警务工作，严格实施了门卫管理安全制度、进出门登记制度、实行全天候值班制度，把好了入门关，建起了校园第一道安全防线，保障了校园安全。八是公共卫生安全管理。我校建立了卫生保健室，在对学生进行卫生常识教育的同时，加强了校园传染病、流行病、多发病的监控和防治工作，在h1n1甲型流感防治中，严格实行了体温检测、定期消毒制度和零报告制度，有效地预防了公共卫生安全事故的发生。
（四）安全督查制度化。我校安全工作措施细化，经常抓，抓常规。细致抓，抓细节。严格抓，抓预防。天天抓，抓养成，建立了安全排查制度，坚持每学期两次对校园安全设施、设备进行安全大排查。值周领导和楼道值班人员每天对校园安全进行检查并将检查情况填入《安全工作日志》，实行了安全台帐制度和安全报告制度。每学期放假家长通知书印有安全防范提示，逐步形成制度并在全市进行推广。有效的安全督查初步达到了学校安全常规“六五”要求，即校长“五清楚”、分管领导“五落实”、值周领导“五必查”、班主任“五做到”、教职工“五不准”、学生“五知道”。
三、搞好周边治理，优化育人环境，为师生创设了安全、和谐、文明的发展环境
我校地处城乡结合部，校园周边200米范围内没有营业性网吧、电子游戏厅和娱乐性场所，周边没有主要交通干线，从周边环境来讲，是适宜办学的好地方。不利的是校院北侧紧挨百丽园风景区，有荒石和小树林。为加强学校周边环境综合治理，我校成立了周边环境综合治理领导组，认真落实省、市社会综合治理有关文件和会议精神，把综治工作纳入学校的工作计划和常规工作，配合综治、公安、工商、司法、文化等部门进行了周边社会治安综合治理工作，协调公安部门增派警力，实行了日夜社会治安巡查，震慑了违法犯罪，优化了周边办学环境，取得了显著的工作成效。建校四年来，学校师生安全法制意识明显增强，师生文明素养、公民意识显著提升，安全管理有效加强，社会周边治安秩序良好，学校无危害师生人身安全责任事故、无违法犯罪、无治安和刑事案件，营造了良好的教育教学环境和周边治安环境。学校被市委市政府评为“教育工作先进集体”、“和谐校园”、“和谐文明校园”；被市综治委、市教育局评为“平安校园”；被市教育局评为“学校工作先进单位”、“养成教育示范校”、“养成教育先进校”；被省体育局、市体育局评为“体育传统项目校”、“体育后备人才训练基地”等荣誉称号。
回顾我校四年来创建省级“平安校园”的工作，虽然取得了一些成绩，但和省级“平安校园”创建的要求相比，还存在着一定的差距，主要表现为：一是师生安全意识和创建意识还不够强。二是安全教育还不够深入广泛，在宣传范围上存在着一定的局限性。三是缺乏必要的刚性管理，制度落实存在着随意的现象。安全管理活动有必要在形式和方法上进行创新，使安全管理贴近教育教学和师生生活，实现安全教育和管理的高效化。四是学校硬件设施建设需要进一步完善，为师生提供更安全、更优化的环境。对存在的差距和问题，我们将积极进行改进，以对师生负责的高度责任感、以积极进取的工作态度、以更有效的管理方式和方法、以更加优化的教育和教学环境，创建高标准的省级“平安校园”，为建设“平安xx”、“平安xx”、“平安校园”作出积极的贡献。