复方醋酸钠注射液

复方醋酸钠注射液（共3篇）

复方醋酸钠注射液 篇1

1 处方组成

复方醋酸钠注射液的处方组成:氯化钠8.70g, 氯化钾0.50g, 葡萄糖酸钙0.43g, 醋酸钠9.45g, 氯化镁0.20g, 枸橼酸钠3.14g, 注射用水加至1000mL。

2 制法

将氯化钠、氯化钾、葡萄糖酸钙、醋酸钠、氯化镁、枸橼酸钠加入注射用水中, 溶解完全后加入0.1%活性炭, 混匀后, 加热至沸, 冷却至50℃, 经微孔滤膜滤过, 脱碳, 添加注射用水足量, 分袋。含量测定合格后, 经115℃高温灭菌30min即得。如无醋酸钠, 可取氢氧化钠4.2g用适量注射用水溶解, 加入冰醋酸6.6g让其充分反应, 制成醋酸钠后再按上述方法配制。

3 质量标准

本品应符合《中国药典》注射剂的相关标准: (1) 主要成分:含醋酸钠 (CH3COONa·3H2O) 应为1.16%~1.29% (g/mL) ;含总氯量 (Cl-) 应为0.73%~0.81% (g/mL) ;含氯化钾 (KCl) 应为0.058%~0.064% (g/mL) ;含氯化钙 (CaCl2·2H2O) 应为0.063%~0.070% (g/mL) 。 (2) 形状:本品为无色的澄清液体, 味咸。 (3) 鉴别:本品显钠盐, 钾盐, 钙盐, 氯化物与醋酸盐的鉴别反应 (中国药典2000年版二部附录III) 。 (4) 检查:pH值应为6.5~7.5 (中国药典2000年版二部附录VI H) 。 (5) 重金属:取本品50mL, 蒸发至约20mL, 放冷, 加醋酸盐缓冲液 (pH值为3.5) 2mL与水适量使成25mL, 依法检查 (中国药典2000年版二部附录VIII H第一法) , 含重金属不得过千万分之三。砷盐取本品20mL, 加水3mL与盐酸5mL, 依法检查 (中国药典2000年版二部附录VIII J第一法) , 应符合规定 (0.00001%) 。 (6) 细菌内毒素:取本品, 依法检查 (中国药典2000年版二部附录XI E) , 每1mL中含内毒素量不得过0.5EU。 (7) 不溶性微粒:取本品1瓶, 依法检查 (中国药典2000年版二部附录IX C) , 应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定 (中国药典2000年版二部附录I B) 。 (含量测定) 总氯量、醋酸钠、氯化钾、氯化钙的测定按《中国医院制剂规范》方法结果符合规定。

3.1 醋酸钠

精密量取本品50mL, 置100mL烧杯中, 将烧杯置电磁搅拌器上, 用盐酸滴定液 (1mol/L) , 滴定至pH值为 (2.92±0.02) , 并用50mL水作空白校正。每1mL盐酸滴定液 (1mol/L) 相当于136.1mg的CH3COONa·3H2O。

3.2 总氯量

精密量取本品10mL, 加水40mL, 2%糊精溶液2mL与荧光黄指示液5~8滴, 用硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 滴定。每1mL硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 相当于3.545mg的Cl。

3.3 氯化钾

取四苯硼钠滴定液 (0.02mol/L) 60mL, 置烧杯中, 加冰醋酸1mL与水25mL, 准确加入本品50mL, 置50~55℃水浴中保温30min, 冷却, 再在冰浴中放置30min, 用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过, 沉淀用澄清的四苯硼钠饱和溶液20mL分4次洗涤, 再用少量水洗, 在105℃干燥至恒重, 精密称定, 所得沉淀重量与0.2081相乘, 即得供试品中含有KCl的重量。

3.4 氯化钙

精密量取本品100mL, 置200mL锥形瓶中, 另取硫酸镁试液数滴, 加氨-氯化铵缓冲液 (pH值为10.0) 15mL与铬黑T指示剂少许, 用乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L) 滴定至显蓝色。然后将此溶液倾入上述锥形瓶中, 再用乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L) 滴定至蓝色。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L) 相当于7.351mg的Ca C12·2H2O。

(用法与用量) 静脉滴注。常用量一次500~1000mL。老年人和小儿补液量和速度应严格控制。

4 讨论

正常人体血浆中Na+ (135~150mmol/L) 、K+ (3.5~5.5mmol L) 、Ca2+ (2~2.75mmol/L) , pH7.35~7.45, 血浆总渗透压为280~320mmol/L。复方醋酸钠注射液含氯化钠5.85g/L、氯化钾0.3g L、氯化钙0.33g/L、醋酸钠6.12g/L, 总渗透压为310mmol/L, 均接近人体正常值, 是理想的等渗晶体溶液。

休克时由于存在不同程度的循环障碍及组织灌注不良, 当应用乳酸钠平衡液时, 乳酸盐因受肝肾功能损害而代谢不全, 除难以完全转化为HCO3-外, 易使乳酸堆积而致乳酸酸中毒。而醋酸钠可经肝外组织代谢, 且耗氧量也较乳酸盐少, 故适用于肝肾功能不全、休克及婴幼儿以代替乳酸钠平衡液。脑水肿、肝硬化腹水、肾病综合征患者的治疗常会用到脱水剂, 易造成水电解质及酸碱平衡紊乱, 复方醋酸钠注射液是一种体液补充及调节体内水份和电解质平衡的药物。其内含注射用水、Na+、Cl-和AC-离子及少量的K+、Ca2+、Mg2+。钠和氯是机体重要的电解质, 具有调节水、电解质平衡, 维持体液容量和渗透压稳定的作用, 本品还可补充少量钾离子、钙离子和镁离子, 钾有许多重要的生理功能:参与、维持细胞的正常代谢, 维持细胞内液的渗透压和酸碱平衡, 维持神经肌肉组织的兴奋性, 以及维持心肌正常功能。当失血性休克急需补充血容量时, 快速输注复方醋酸钠注射液可避免肾功能衰竭的发生。总之复方醋酸钠注射液是一种理想的晶体血容量扩充液[1,2,3,4]。

参考文献

[1]丁华明.无机化学[M].6版.北京:人民卫生出版社, 2007:220

[2]吴在德, 吴肇汉.外科学[M].7版.北京:人民卫生出版社, 2009:12-21.

[3]中国人民解放军卫生部.医疗单位剂规范[M].2版.北京;人民军医出版杜, l996:389.

[4]国家药典委员会.中国药典.二部, 2000版[S].北京:中国医药科技出版社, 2010:附录IB.

复方醋酸钠注射液 篇2

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组共100例, 男56例, 女44例, 年龄19~72岁, 平均35.5岁;病程1~6.5年, 平均2.8年, 均符合慢性肾炎的诊断标准[2], 其中合并高血压21例, 合并慢性肾功能受损34例;入选病例均排除以下情况:有严重的心、肝、血液系统疾病者, 孕妇及可能妊娠的妇女或哺乳期妇女。将所有患者随机分为观察组和对照组各50例, 两组患者的年龄、性别、病程及病情等方面, 经统计学处理, 无显著性差异 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

所有患者均给予低盐低脂优质蛋白饮食, 避免加重肾脏损害的因素。对照组:肌苷0.4g、维生素B6 0.2g+5%葡萄糖溶液250ml静脉滴注, 1次/d, 连续21d;肾功能减退者给予低蛋白饮食, 洛汀新10mg早顿服;高血压控制欠佳者加用钙离子拮抗剂口服并限制钠盐摄入;水肿者加用速尿20~60mg口服, 1次/d。观察组:在对照组的基础上加用:阿魏酸钠0.3g+5%葡萄糖250m L静脉滴注, 1次/d, 复方丹参注射液10m L+5%葡萄糖100m L静脉滴注, 1次/d, 连续21d。观察所有患者治疗前后的临床症状、体征、肾功能包括血肌酐 (Scr) 、尿素氮 (BUN) 的变化, 并观察用药期间的不良反应。

1.3 疗效标准[3]

痊愈:临床症状、体征消失, 尿常规蛋白转阴, 或Upro正常, 尿红细胞转阴或<2/HP, 血压、肾功能正常;显效:临床症状、体征基本消失, 尿常规蛋白减少2“+”, 或Upro减少≥40%, 尿红细胞<5/HP, 血压、肾功能正常或肾功能改善;有效:临床症状、体征明显好转, 尿常规蛋白减少1“+”, 或Upro减少<40%, 尿红细胞<8/HP, 血压、肾功能正常或有改善;无效:临床症状、体征及上述实验室检查均无改善或加重者。

1.4 统计学分析

所有数据使用SPSS12.0软件包处理, 计量资料以均值±标准差表示, 采用t检验, 计数资料采用卡方检验。P<0.05, 差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组痊愈18例, 显效22例, 有效7例, 总有效率94.00%, 对照组痊愈10例, 显效14例, 有效9例, 总有效率66.00%, 两组总有效率比较有显著性差异 (P<0.05) 。

2.2 两组实验室指标比较

两组治疗后肾功能、Upro、及RBC等均有不同程度的改善, 与治疗前比较有显著性差异 (P<0.05) ;观察组的改善效果明显优于对照组, 两组比较有显著性差异 (P<0.05) 。治疗过程中两组均未见明显不良反应。见表1。

3 讨论

慢性肾炎是一种自身免疫反应疾病, 其一系列病理变化是由于原位免疫复合物病理损伤或循环免疫复合物在肾小球沉积, 引起补体系统激活, 最终导致肾小球产生炎症性反应。慢性肾小球肾炎最终可发展为慢性肾功能衰竭, 其原因主要是由于继发性肾小球微血管内凝血, 引起微血栓的形成及纤维蛋白的沉积, 导致病变持续发展、肾小球逐步硬化, 最终导致肾功能减退[4]。如何防止或延缓肾功能的继续恶化, 改善患者的临床症状及防治严重合并症的发生为本病治疗的主要目的。常规治疗除了低盐低脂优质蛋白饮食, 避免加重肾脏损害的因素外, 还有激素、细胞毒、血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的应用。近年来内皮素 (ET) 拮抗剂阿魏酸钠的临床应用越来越受到人们的关注。

ET是近年来发现的, 由内皮细胞产生的, 有强烈收缩血管作用的多肽。ET主要作用于平滑肌, 可通过收缩入球小动脉和出球小动脉, 减少肾小球血流量, 降低肾小球滤过率;还可收缩系膜细胞, 减少肾小球滤过面积[5];还可直接分泌前列腺素类物质, 刺激系膜细胞增殖, 促进细胞外基质堆积, 引起肾小球慢性损伤。研究发现, 肾脏是合成ET的主要场所, 其多种细胞均可产生ET, 当肾脏受损, 由于内皮细胞合成和释放ET增多, ET-1通过自分泌和旁分泌的途径在局部作用于肾脏, 改变肾脏的血流动力学, 并参与肾脏的免疫损伤, 引起补体、凝血纤溶因子、细胞因子等炎性递质被激活, 促进系膜细胞增殖及细胞外基质的合成, 从而导致并加速肾小球的损伤及硬化过程[6]。

注:与治疗前比较, *P<0.05, 与对照组比较, ▲P<0.05

阿魏酸钠是一种ET受体拮抗剂, 可拮抗ET的生物效应, 改善肾小球滤过率, 阻滞细胞外液钙离子内流, 改善肾小管钠的重吸收;通过拮抗肾脏内ET-1, 抑制了系膜细胞增殖及细胞外基质的合成, 从而延缓了肾小球损伤及硬化, 改善了肾功能。复方丹参注射液属于中药复方制剂, 具有活血化瘀、通络止痛功能。药理研究表明其既能抑制血小板聚集, 改善血液流变量及微循环;又能促进纤维蛋白的溶解, 抗凝血和抗血栓形成;还能保护肾脏, 降低缺血肾肌酐值, 提高自由基清除率, 增加肾流量;也有镇静、镇痛、抑菌、抗炎、调节细胞免疫和体液免疫等作用。本研究中, 观察组总有效率达94.00%, 其对肾功能、Upro、及RBC的改善效果明显优于对照组, 两组比较有显著性差异 (P<0.05) 。且无一例出现不良反应, 生活质量明显提高, 从而减轻了患者经济负担及精神压力。

综上所述, 阿魏酸钠联合复方丹参注射液治疗慢性肾炎, 能迅速改善患者的临床症状、体征及各项实验室指标, 安全可靠, 无明显不良反应, 值得临床推广推广。

摘要：目的 探讨阿魏酸钠联合复方丹参注射液治疗慢性肾炎的临床疗效。方法 将100例慢性肾炎患者随机分为观察组和对照组各50例, 对照组给予常规综合治疗, 观察组在对照组的基础上加用阿魏酸钠联合复方丹参注射液治疗, 比较两组临床疗效及不良反应。结果 观察组总有效率94.00%, 对照组总有效率66.00%, 两组比较有显著性差异 (P<0.05) 。两组治疗后肾功能、Upro、及RBC等均有不同程度的改善, 与治疗前比较有显著性差异 (P<0.05) ;观察组的改善效果明显优于对照组, 两组比较有显著性差异 (P<0.05) 。治疗过程中两组均未见明显不良反应。结论 阿魏酸钠联合复方丹参注射液治疗慢性肾炎, 能迅速改善患者的临床症状、体征及各项实验室指标, 安全可靠, 无明显不良反应, 值得临床推广推广。

关键词：慢性肾炎,阿魏酸钠,复方丹参注射液,疗效

参考文献

[1]王小娟, 郭建生, 雷颖, 等.肾衰颗粒对慢性肾功能不全患者血液流变学的影响及疗效[J].中国中医药信息杂志, 2007, 14 (2) :196.

[2]王海燕.肾脏病学[M].北京:人民卫生出版社, 2001:696-700.

[3]吕鹏.阿魏酸钠治疗慢性肾小球肾炎25例疗效观察[J].海军总医院学报, 2006, 19 (3) :175.

[4]Brentjems JR.glomerlar procoagulant activity and glomerulone-phritis[J].Lab Inv, 1987, 5 (2) :107-109.

[5]徐泉崧.阿魏酸钠治疗慢性肾小球肾炎23例疗效观察[J].临床合理用药, 2011, 4 (5A) :56-57.

复方醋酸钠注射液 篇3

1 仪器与试药

磺酸型阳离子交换树脂 (国药集团化学试剂有限公司生产) , BP-211D型电子分析天平 (北京赛多利斯仪器系统有限公司生产) , 枸橼酸钠 (台山市新宁制药有限公司生产, 批号:20120201) , 氯化钠 (中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司生产, 批号:20120105) 复方枸橼酸钠合剂 (由本院制剂室生产, 批号:20120513, 20120808, 20121126) 。

2 方法与结果

2.1 阳离子交换树脂的准备

取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g, 置水中浸湿, 在80℃加热约1h, 连同水移入离子交换柱中, 自顶端加入2mol/盐酸溶液30~40ml, 开启活塞, 使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流速流出, 再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流速冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液 (1-20) 30ml流过树脂柱, 再用水冲洗, 如此反复用2mol/L盐酸溶液、氯化钠溶液 (1-20) 处理2~3次, 临用前再用2mol/L盐酸溶液处理, 用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物, 并取最后的洗液100ml, 加酚酞指示液与0.1mol/L氢氧化钠溶液各1滴, 如显粉红色, 即可供试验备用[1]。

2.2 测定方法

2.2.1 氯化钠:

精密量取供试品10ml, 加水5ml, 铬酸钾指示液2滴, 用硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显砖红色即得。每1ml硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 相当于5.845mg的Na Cl。

2.2.2 枸橼酸钠:

精密量取供试品10ml, 置已处理好的阳离子交换树脂柱中, 静置5min, 开启活塞, 用新沸水过的冷水冲洗, 流速每分钟3~5ml, 收集冲洗液约100ml (此时用另一锥形瓶收集洗液约50ml, 考察是否有剩余酸液洗出) ;加酚酞指示液2滴, 用氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显微红色。计算时从消耗氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L) 毫升数中减去供试量中氯化钠所消耗的硝酸银滴定液 (0.1mol/L) 的毫升数。每1ml氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L) 相当于9.803mg的C6H5Na3O7·2H2O。

2.3 对照溶液的制备

2.3.1 枸橼酸钠对照品溶液:

取枸橼酸钠适量, 精密称定, 加水定容制成每1ml含1.42mg的枸橼酸钠对照品溶液。

2.3.2 氯化钠对照品溶液:

取氯化钠适量, 精密称定, 加水定容制成每1ml含4.25mg的氯化钠对照品溶液[2]。

2.4 供试品溶液的制备

按处方比例及制备工艺, 精密配制供试品溶液。

2.5 阴性样品溶液的制备

按处方比例及制备工艺, 制成不含枸橼酸钠和氯化钠的阴性样品溶液。

2.6 专属性试验

分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液和阴性样品溶液各10ml, 置已处理好的阳离子交换树脂柱中, 按“2.2”项下的测定方法测定, 阴性样品测定无干扰[3]。

2.7 标准曲线及线性范围

分别精密吸取“2.3.1”、“2.3.2”项下的对照品溶液4.0、7.0、10.0、13.0、15.0ml, 置已处理好的阳离子交换树脂柱中, 按“2.2”项下的测定方法测定分析, 结果表明枸橼酸钠在5.68~21.30mg范围内与消耗氢氧化钠滴定液的体积呈良好的线性关系, 标准曲线方程为Y=0.6456X-0.3442, r=0.9996。

2.8 精密度试验

分6次精密吸取供试品溶液10ml, 置已处理好的阳离子交换树脂柱中, 按“2.2”项下的测定方法测定枸橼酸钠的含量, RSD为0.86%。见表1。

2.9 加样回收率试验

分别精密吸取已知含量供试品5ml (共9份) , 再按低、中、高浓度分别精密加入枸橼酸钠标准品储备液 (1.42mg/ml) 4.0、5.0、6.0ml (各3份) , 并按“2.2”项下的测定方法进行测定。计算枸橼酸钠的含量和回收率, 结果平均回收率为100.3% (n=9) , RSD为0.96%。见表2。

2.1 0 样品含量测定

取3批复方枸橼酸钠合剂 (20120513, 20120808, 20121126) , 每批取3份, 精密吸取10ml, 置已处理好的阳离子交换树脂柱中, 按“2.2”项下的测定方法测定, 计算枸橼酸钠的含量。见表3。

3 讨论

采用离子交换法对制剂进行含量测定, 检测方法精密度好, 回收率高, 结果稳定可靠。可用于该制剂的质量控制方法, 适用于医院制剂分析。

摘要：目的 建立复方枸橼酸钠合剂中枸橼酸钠的含量测定方法。方法 采用离子交换法测定复方枸橼酸钠含剂中枸橼酸钠的含量。结果 枸橼酸钠在5.68~21.3mg (r=0.9996) 范围内与消耗氢氧化钠滴定液的体积呈良好的线性关系;平均回收率为100.3% (RSD=0.86%, n=9) 。结论 离子交换法测定复方枸橼酸钠合剂中枸橼酸钠的含量简便、准确、结果可靠, 可用于该制剂的含量测定。

关键词：复方枸橼酸钠合剂,枸橼酸钠,离子交换法

参考文献

[1] 中国人民解放军总后勤部卫生部.医疗机构制剂规范[M].北京:人民军医出版社, 2002:10.

[2] 中华人民共和国卫生部药政局.中国医院制剂规范[M].北京:中国医药科技出版社, 1995:43-44.