医疗流通（精选6篇）
医疗流通 篇1
0前言
随着现代医疗技术的发展,医疗器械在医院诊疗活动中的重要性逐步提高,医院对医疗器械的依赖性也越来越大。在医疗费用的组成中,医疗器械的费用占到了较大的比例。其中,医疗器械流通过程中的不规范管理是导致医疗器械价格过高的重要原因之一[1]。科学分析医疗器械在流通过程中的现状和存在的问题并提出有针对性的改进措施,对保证医疗机构诊疗工作的品质与安全,提升医院的经济和社会效益具有重要作用。
1 医疗器械的流通
医疗器械是指直接或间接使用于人体的,包括所需软件在内的仪器、设备、器具、材料或者其他物品[2],20世纪90年代以来,我国医疗器械行业发展势头极为迅猛,年增长率达到14%～15%[3],尽管在现有流通领域的医疗器械进口产品占有垄断地位,但国产品牌的比例正在不断提升且不乏高精尖产品[4]。
一般来说,流通是指商品从生产领域向消费领域的转移过程。医疗器械作为特殊的商品,它的流通则是指医疗器械从生产部门向医院或其他医疗机构转移的过程,包括医疗器械生产企业的销售、医疗器械的运输管理、医疗机构的购买等环节[5]。
2 管理现状分析
2.1 医疗器械行业重要法律法规
2000年1月4日,国务院公布《医疗器械监督管理条例》,该条例在当时一定程度上规范了医疗器械的注册、生产、经营和使用的过程。但随着医疗器械行业的迅猛发展,医疗器械的流通呈现诸多新的特点,该条例逐渐不能满足行业需要。因此,在2014年2月12日通过了对该条例的修订,并从2014年6月1日开始施行。经过一系列的修订,加强了该条例的系统性与整体性,使行业法律更加完善[6]。
我国于2007年颁布《医疗器械流通监督管理办法》,该办法对医疗仪器生产企业行为进行了规范,弥补流通领域监管法律的空白,此后各省市也出台地方性的管理规定,对流通领域监管法律进行完善。
2.2 医疗器械流通领域发展现状
(1)医疗器械生产企业多,但规模偏小。
由于国家政策的调控和市场准入条件的放宽,以及地方性保护政策的存在,大量医疗器械生产企业产生并生存下来,但销售能力与大型企业相比,销售额相差甚远,且绝大部分企业为小规模的生产企业。
(2)医疗器械运营效率低,流通成本高。
由于大量小规模的医疗器械企业的存在,医疗器械领域“多、乱、杂”的现象并没有得到很好的解决,小规模的企业难以做到流水线式的生产、科学的营销、快速便捷的运输以及信息化的管理等,造成各环节运营成本较高。
(3)医疗器械的生产和配置不尽合理。
市场上很多医疗器械尽管治疗效果一般,但由于具有很好的经济效益,而使得医疗器械企业竞相研发生产。同时,部分医院为提高自身的经济效益,盲目购买大型医疗设备、大量引进检查设备或者引进价格昂贵的高值耗材等。例如,一些中小医院也会购进CT,但其使用率极低甚至不足30%,或者导致CT检查的阳性率持续走高[7]。大型医疗设备长时间闲置会增加医院的运营成本和医疗资源的浪费。
2.3 医疗器械流通管理现状及存在问题
(1)法律法规和监管制度修订滞后,落实不够到位尽管国家和地方出台了诸多法律法规以规范医疗器械的流通,但由于医疗器械具有涉及技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多等特点,法律法规的修订与医疗器械的发展相比仍然是相对滞后的[8]。目前在法规的落实过程中各级部门还没有形成前后衔接、紧密配合的格局,导致部分制度的落实不够到位
(2)医疗器械的不合格产品及违禁现象仍普遍存在。不少医疗器械生产企业利用知名明星、专家、医生,杜撰国内外知名的医疗鉴定机构进行宣传,造成质量不合格的产品流入市场。从2014年CFDA最新发布的国家医疗器械质量公告来看,医疗器械的产品质量存在诸多问题,而我国医疗器械召回制度落实不到位导致医疗机构的利益得不到有效保障。同时,还有一些医疗器械生产企业对发票、运输票据造假,增加了医疗器械流通过程的混乱程度。
(3)流通领域的环节多,导致价格过高。医疗器械在进入医院之前,在各企业内部就要进行数次“转手”,无形之中增加了医疗器械的流通成本,导致其价格居高不下
3 医疗机构在器械流通管理中的对策
医院作为医疗器械的使用部门并与最终的用户患者直接接触,对医疗器械流通的监管也有着极其重要的作用。医疗机构可以通过价格的把控、质量的监管、违规企业行为曝光等来维护自身利益,也有义务保障广大患者的权益。
(1)加大培训力度,提高人员素质。
医院医务部门、医学工程科等应共同把好医疗器械入口关。医院在完善医院相关器械引进的制度和流程基础上,应加强医疗器械相关法规的宣教,通过举办培训班、分类学习、知识考核等方式增强业务人员的法律意识。同时要求各部门人员提高自身综合素质,对流入医院的医疗设备的质量、性能、票据等进行严格的审查,避免不合格或虚假产品流入医院,争取做到把医疗器械领域“多、乱、杂”的现象杜绝在医院之外[9]。
(2)做好调研工作,科学合理选择供应商医院应选择信誉和质量良好的品牌。
同时,医院内部应制定供应商的考评标准并定期进行评价,还应该通过市场调研了解其他医院的情况,对供应商进行综合评价。
(3)加强医疗器械引进的论证,防止医疗资源的浪费。
应通过多种途径和手段对拟引进的医疗器械从医院和患者的实际出发,全多位、多层次组织论证。
(4)医疗器械采购过程中应分类管理[10]。
通常可以分为ABC三类。A类医疗器械成本高、运输条件苛刻、经济效益好,对这类医疗器械及其耗材的管理重点要求工作人员把握市场动态,与大型医疗器械生产企业建立良好、固定、长久的合作关系,运输由专业人员进行,避免医疗器械的损坏;B类医疗器械管理要求管理者熟悉医院的耗材使用量,定期进行购买,保证器械耗材的供应,只需要进行常规的管理;C类医疗器械成本低,管理可适当放宽,可以考虑一次性大批量购买以获得价格上的优惠,同时大批量购买可以方便运输,以减少运输成本。
(5)压缩流通环节,使流通渠道透明化。
医院在医疗器械购买时选择相对比较直接的供应商。同等条件下应优先选择与医疗器械生产厂家或总代理公司进行合作。
(6)不良事件及时上报。
医院出现不良事件时,应坚持“非惩罚性,主动上报”的原则,通过各种途径进行上报[11,12],例如,医疗机构在产品验收时发现该产品出现与原先描述的不符或者不能正常运行的情况,应当在向商家申诉的同时向相关的质检部门举报,并在网站上进行公示,以实现信息互联共享。良好的上报制度有助于医疗器械行业规范化管理
4 总结
只有各级医疗机构对医疗器械流通管理工作更加重视,才能最终实现降低医院运营成本、提升医疗诊疗品质、降低使用风险的目的。同时,加强医疗器械的管理在一定程度上可以降低患者的费用支出,缓解当前“看病难、看病贵”的现状,为缓和当前尖锐的医患关系做出积极的贡献。
摘要：本文主要以医院为视角,从医疗器械流通的发展、流通领域的管理现状以及存在的问题等方面进行分析,探讨了针对性的管理措施,以提升医院医疗器械的管理水平。
关键词：医疗器械,流通管理,运输管理,流通成本
参考文献
[1]胡卫平.建立区域性医疗器械物流中心的思考[J].南宁职业技术学院学报,2008,13(5):83-86.
[2]医疗器械监督管理条例[S].2000.
[3]张军华.医疗器械产业发展状况及加工技术需求[J].金属加工(冷加工),2011,(13):8-10.
[4]柴振明,王非.由当前医疗器械行业的发展谈医院设备科管理[J].中国高等医学教育,2010,(6):126-127.
[5]医疗器械流通监督管理办法[S].2007.
[6]常永亨.从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订[[J].中国医疗器械信息,2008,14(1):1-29.
[7]肖海汀,张鹭鹭,王向东,等.医院大型医用设备利用效率现况分析[J].中华医院管理杂志,2000,16(12):716-717.
[8]张征.医疗器械流通领域发展趋势探究[J].中国医疗器械信息,2011,17(9):27-29.
[9]吴荻,杨建彬,赵建英.医院设备科之设备的验收工作[J].中国中医药资讯,2010,2(3):84.
[10]崔怡,崔亮,赵京霞,等.医疗器械分类管理[J].医疗卫生装备,2013,34(9):125-126.
[11]王子兰,李静莉,吴卫中.对我国医疗器械市场监管的思考[J].中国药事,2010,24(7):638-639.
[12]张卉泳.浅谈医院在医用耗材集中采购管理过程中的作用[J].中国医疗设备,2012,26(10):46-47.
医疗流通 篇2
医疗器械流通领域违法经营行为自查报告
我公司遵照许昌市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为工作的通知》文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
我公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
我公司自2015年11月16日取得《医疗器械经营许可证》以来，经营条件、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可
证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
我公司在申请下发医疗器械经营许可证过程中，严格按照许昌市局办事指南递交资料，并对材料真实性做出保证声明，没有提交虚假材料的行为。公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
我公司于2015年11月16日合法取得《医疗器械经营许可证》，证号：豫许食药监械经营许20150105号，经营范围：第III类6822-1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，主营产品为隐形眼镜及护理液，有效期至2020年11月15日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
我公司所经营的第三类医疗器械主要是隐形眼镜及护理液，向供货方采购之前都会索取当批产品的注册证等资料，审核合格后方可采购。公司没有经营第二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
我公司经营产品无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文
件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理人由质量管理人与供货方或生产厂家沟通进行召回处理。我公司为医疗器械零售企业，不设仓库，也未经营需要低温、冷藏的医疗器械。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照医疗器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的软件管理系统，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司郑重承诺：对报告实质内容的真实性、完整性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
长葛市直通车眼镜经营部
法定代表人签字：
医疗流通 篇3
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械作为特殊的商品,它的流通通常是指医疗器械产品从生产企业向医院或其他使用机构转移的过程,包括医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的销售、医疗器械运输管理、医疗机构的购买等环节。
监管特点对比
美国是世界上对医疗器械进行法治监管最早的国家,中国自1998年起开始对医疗器械进行法治监管,但中美两国医疗器械在流通领域及监管政策方面呈现出不同的特征。
中美对医疗器械流通监督的法律地位:美国对医疗器械流通监管的基础是国会通过的法律,地位至高无上,对违法行为可以处于包括停业整顿、吊销执照、罚款、拘留、判刑等在内的处罚。而中国对医疗器械的流通监管是国务院颁布的《条例》及部门规章,依照法律层次,对违法行为《条例》只能处拘留以下的处罚,而部门规章则只能处罚款以下的处罚。法律地位的不同,彰显了两国监管力度的差别,也必然带来监管成效的差异。
中美对医疗器械流通监管的机构设置对比:美国医疗器械的管理机构为垂直管理体制,业务分配和人事关系调配融为一体,职能容易协调,政策容易贯彻,监管标准容易统一。中国实行的是属地分级管理体制,业务指导职能和人事隶属调配相分离,容易带来协调不灵便、政策贯彻不统一、监管标准有差别的后果。实践中,在美国医疗器械产品上市流通前许可的实施由F D A执行,上市后监管职能仍由F DA执行,许可和监管职能前后由同一部门实施,容易避免矛盾,不易脱离实际;在中国医疗器械产品上市前许可的实施由国家局和省局执行,上市后监管职能责任各地级市及区(县)执行,政策制定、产品上市许可与政策执行、产品流通监管的机构分离,容易带来政策制定与实际情况不吻合,导致监管积极性与许可积极性不协调的局面。
中美对医疗器械流通的监管分类对比:器械的监管类别越高,监管工作量越大。在流通环节中,对三类器械的上市、包装、仓储、运输、标识、使用等活动的监管力度都达到了最高级别,需占用很多的行政审评、审批及监管精力。中国被划入三类进行监管的器械类别比例过大,占用了过多的行政监管资源,不该划入三类即可进行有效监管的产品却占用了监管资源,本属于三类的器械该严格监管的产品因监管资源不足而未能实施有效监管。
中美医疗器械上市流通前审评主体对比:医疗器械的技术复杂性和医疗器械行业的快速发展,要求政府监管部门必须跟上甚至时刻处于医疗器械行业的领先位置,才能科学有效地进行医疗器械的上市审评。美国借助第三方力量某种程度上解决了这一问题,因为有限的政府工作人员不可能精通医疗器械每一个领域。在中国,由于只有政府才有履行审核企业安全有效的职能,决定了审核水平总是滞后于医疗器械行业发展的实践和需要,值得庆幸的是我国新版《医疗器械监督管理条例》为政府监管部门借助第三方力量开展上市前的审核开辟了道路,但具体实施细则尚未出台,第三方审核在中国至今无法付诸实施。
中美医疗器械上市流通对医疗器械不良事件召回效果对比:对出现了不良事件的医疗器械实施召回是保证器械安全有效的补救措施,直接关系到患者的身体健康和生命安全,有社会责任、对患者负责的企业应该主动实施召回。从召回企业看,强生、美敦力、飞利浦、碧迪、罗氏这些赫赫有名的国际大牌公司都在其中。只能说明我们医疗器械生产企业的社会责任意识不够强、医疗器械监管部门对国产与进口器械制造商的监管力度不公。
中美医疗器械流通追溯手段对比:美国FDA既规定医疗器械产品应该满足可追溯的要求,也提供了可追溯的途径——给医疗器械产品标识上UDI,保证了执法与立法的一致性;在我国,法规只是要求医疗器械应具有可追溯性,而怎样做才能满足可追溯的要求以及对不满足要求的行为怎么处罚没有进一步做出规定;结果是给医疗器械生产企业造成错觉,认为产品的可追溯性满足与否无关紧要,也给医疗器械基层监管部门的执法造成两难局面。
启发与建议
逐步把我国对医疗器械监管立法层次提到法律地位。我们认为美国医疗器械监管成效高的原因之一就是有《食品药品法案》为基础,将医疗器械监管列入法治框架下,使医疗器械企业、使用机构、流通环节、公民个人都要依法行使职能,这为医疗器械在流通领域的安全有效提供了保障。在我国,与医疗器械类似的产品还有食品和药品等,国家则相继出台了《药品管理法》、《食品安全法》,药品、食品已纳入政府法治监管范围,唯独医疗器械是由国务院颁布的以《条例》性质进行监管的法规。表明我们对医疗器械监管的地位在认识上尚有不足,建议尽快把我国对医疗器械监管立法层次提到法律地位。
及时调整医疗器械产品监管类别,逐步统一医疗器械产品上市流通前审批程序。借鉴美国医疗器械监管分类特点,及时调整我国医疗器械产品监管类别。虽然我国医疗器械产品上市前审评在一定时期内尚需执行适度从严的原则,但占总量20%的三类产品从数量上看也未免过多,既占用了国家总局行政审评资源,也制约了医疗器械产品快速上市为国民带来的福利,又不利于医疗器械市场的健康发展,也给基层医疗器械的监管带来麻烦,而这恰恰是因为产品的标准不统一。因此,我们建议及时调整医疗器械产品监管类别,把技术成熟、工作原理明确、安全有效有保障的产品调整到底级别的监管类别,我们认为5年之内将三类产品调整到总数量的10%左右较为适合。从长期监管效果出发,我们建议将各省局审评审批人员实行垂直管理。实践中,我们可以将医疗器械产业相对集中的珠三角、长三角、环渤海三大区域设立审评区域性办公室,负责二类产品的审评,国家局负责三类产品审评审批。
逐步引入第三方资源开展审评工作,缩短医疗器械的上市时间。对医疗器械上市流通前进行认证是目前各国政府保证医疗器械产品安全有效的普遍做法,但对医疗器械的认证方式不同国家有不同的方式,从前面比较我们已经知道美国FDA没有委托第三方进行认证的产品只有不到10%的器械类别;再看欧盟,对上市前的认证方式则完全实行市场化的第三方认证方式。在我国,所有医疗器械的审评审批完全由政府承担。我们建议逐步引入第三方资源开展审评工作,缩短医疗器械的上市时间。因为借助第三方认证,可以提高审评效率,缩短医疗器械产品上市时间,还可以使审评主体紧跟技术前沿。值得庆幸的是在新版《条例》中对第三方开展审评留下接入端口,但如何执行如何实施的细则没有出台,期待能尽快颁布,将第三方审评付诸实践。
医疗流通 篇4
为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
二、医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。
五、各级食品药品监管部门要高度重视，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。
六、国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。
特此公告。
医疗流通 篇5
药品流通是指药品从制药企业到最终消费者的过程。农村药品市场是药品流通的“最后一公里”, 是假劣药的重灾区、各种药物不良反应的多发区和药事管理的薄弱区, 分析农村药品流通模式及其存在的问题必然成为当务之急。
1 物联网在农村基层医疗药品流通管理中的应用现状
我国卫生领域的信息化走过了20 年的历程, 在以前的应用中, 已经实现了单机、局域网和互联网应用。但是并没有完全进入物联网时代, 应用领域也比较单一, 主要是药品器械监控管理, 自动报警以及信息共享等。当今国内智慧医疗的应用也是起步不久。国内的应用中, 目前大部分医疗机构建立了一系列的医药信息系统实现了一些医务信息、药品信息的管理。管理已经有了一定的基础, 而对于高科技医药流通共享手段, 国内医疗机构暂时处于初步阶段, 将来还有很大发展空间。
2 当前药品流通模式存在的主要问题
当前我国药品流通市场仍呈“两头小、中间大”的“橄榄球”型、同时药品流通市场集中度低, 药品规模效应差, 绝大多数企业无法做到品种全和数量足, 面对复杂的用药需求, 医疗卫生单位 ( 包括药店) 不得不与众多药品批发企业建立合作关系, 结果导致众多缺陷。
2. 1 流通环节成本高
1库存成本高。各医药企业分别建立自己的仓库, 不仅导致重复建设问题, 而且库存分散, 增加了储存保管药品的成本; 2运输成本高。各药品批发企业分别组织配送, 送货交通流量大, 送货车辆空载率很高, 加大了全社会范围内的药品运输配送成本; 3交易成本和交易风险高。用药单位与多家药品批发企业建立了合作关系, 加大了对药品批发企业相关资质审查的工作量, 市场交易成本增加; 4间接导致流通环节量过多。由于交易量较小, 医药机构更多地选择从其他药品批发企业购进所需药品, 交易信息会愈发不透明, 直接表现为流通环节的成本在药品总成本构成中所占比重过高。
2. 2 流通效率低, 假药乘虚而入, 秩序混乱
一方面, 由于市场集中度较低, 大多药品经营企业规模较小, 加之药品流通环节和步骤多, 利益关系错综复杂, 导致竞争无序, 招标和营销环节中普遍存在商业贿赂现象, 批发零售中普遍存在“过票”、“倒货”和挂靠经营等违法违规等行为。在此过程中, 一些不正当的部门开始趁虚而入, 进行假药流通, 从中牟取利益; 另一方面, 地方保护主义加剧了无序竞争性, 扰乱了正常的流通秩序。
2. 3 配送不到位
随着国家对基本药物招标配送等制度的逐步规范, 上述问题有所缓解, 而“配送难”等问题凸显出来。一方面, 因为农村基层医疗卫生机构用药量相对小, 基本药物流通利润偏低, 一些大企业不愿涉足县以下农村基层医疗卫生机构; 另一方面, 一些小型企业虽然承诺并参与配送, 但是本身品种少、条件差、效率低, 由于成本问题, 也不愿将药品配送到偏远和用量少的地区。农村药品配送不足现象仍然普遍存在, 基层医疗卫生机构对配送服务意见大。
3 物联网在基层医疗药品流通中的应用方案构想
3. 1 利用移动技术实现农村医药信息化
移动技术和互联网已经成为信息通讯技术发展的主要驱动力, 藉着高覆盖率的移动通讯网、高速无线网络和各种不同类型的移动信息终端, 移动技术的使用开辟了广阔的移动交互的空间, 并已经成为普及与流行的生活、工作方式。
医疗卫生改革关系到民生, 实为利国利民之本。由移动技术支撑的解决方案可以弥补这一缺憾, 实现实时快捷的上门医药服务; 实时监控的基层医药流通信息; 全面接入有效医药信息; 灵活方便的远程药品资源调度; 安全方便的无线远程支付功能。在构建实时高效的无线数据收集医药交互平台基础上, 由移动技术支持的智能医药流通系统富有易于操作的软件界面、方便扩展的标准接口、高效的远程终端管理等特点。系统后台采用大规模关系数据库, 实现县、乡、村医疗机构的医药数据交互与数据共享。消费者可直接在终端刷医保或银行卡, 方便支付、查询。
3. 2 利用RFID、无线网络技术规范机制
农村基层医药流通之所以弱于市区, 一方面是信息化不够完善的原因, 起核心作用的还是医疗药品管理、设备等硬实力。要使得农村基层药品流通管理得到提高, 真正意义上是药品管理规范的提高。一些病人之所以情愿去较远的大医院大药店, 不愿意去就近的小药店购药, 归根结底是对基层医疗机构信任度不足。基层医疗机构乱收费、乱看病等问题甚至是出现假药等情况也一直成为消费者所担心的问题。所以, 完善基层医药管理规范制度迫在眉睫。
利用RFID技术在直接购药, 住院药品流通, 临床购药方面, 完善医药管理。RFID电子标签让相关医护人员和药品使用者减少药物信息核对等环节, 以RFID标签为基础自动获取化验单, 一方面提高了不少医疗效率, 同时也增强了病员消费者药物使用隐私的安全性。无线网络方面, 通过无线网络系统, 实现数字医药流通。无线网络集成的目标是以弱电工程为基础, 构筑满足医药流通实现数字化、信息化、智能化发展的中长期目标, 建设医药流通数字化, 信息化, 智能化可持续发展的系统基础平台; 实现医疗现代化、平台数字化、管理信息化、服务网络化等功能, 从而为消费者营造一个舒适、方便、安全的医药购买体系, 为经营、管理层营造一个高效、低耗、智能的经营环境。
3. 3 利用信息系统探索药品新流通模式
利用信息系统, 实现对药品流通的智能管理与监控。整个系统的主要功能就是要对药品流通的费用、使用情况、维修保养、报废等进行跟踪管理。系统覆盖质量控制的全过程 ( 包括进货管理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等) , 全面准确记录体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息, 对医药企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询, 并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息, 为体外诊断试剂经营企业和药械经营企业的《药品质量管理规范》 ( GSP) 管理工作提供了全程支持。
例如, GIS技术的应用允许公共卫生从业者去探索卫生差距、分析疾病暴发以及按优先次序应用有限的资源改善人类健康; 利用空间分析中的缓冲区和图层叠加功能来评价居民对卫生服务及保健的可及性程度。并在此基础上探索制药企业药品直供模式, 物流配送, 定点生产等。
总之, 医疗物联网在这方面的应用拥有强大的发展潜力, 无论对谁, 都有着很大的好处。
4 物联网技术在农村基层医疗药品流通管理中的难点
物联网本身的发展是一个比较漫长的过程。而从物联网的提出到如今的初步探索实施也不过十几年的历程, 我们当今的社会已经步入物联网的热潮。对于复杂的物联网的认识, 我们还存在很多难点、误区与管理困境。
1我们对物联网的概念的认识是不够明确的。由于当今是物联网的发展初期, 有很多概念各行各界理解并不一致, 对物联网的认识也是各持己见, 各不统一。而物联网完美的定义, 还需我们一步一步去挖掘, 去探索。
2谨防盲目跟风。尽管物联网的在药品流通行业的发展有很大的应用前景。尽管发达国家的RFID技术应用已经有些年头, 但是不要盲目崇拜, 因为物联网还只是处于初级探索阶段, 我们要冷静思考, 不要作出错误决策。处理好物联网技术“现实与憧憬”的矛盾。
3物联网缺少统筹管理部门, 物联网的发展需要国家高层面的统筹协调, 需要更加强有力的部门统一推进各方面的工作。
4农村基层医疗卫生服务中心的定位就是提供优质低廉的医药流通服务, 因此采用的物联网技术在实施过程中必然会或多或少的增加消费者的费用。如何在新技术引进的情况下, 还能做到“物美价廉”, 是我们需要考虑的一个重要问题。
参考文献
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医疗流通 篇6
医疗器械经营企业作为医疗器械商品流通的重要操作者,在各个工作环节中担负着质量检验、控制与保障的任务,这不仅关系到企业自身的发展,更关系到人民群众的生命与健康。而医疗器械作为新兴的行业,由于市场、法规等方面不够健全,医疗器械经营企业规模参差不齐,企业管理各环节缺乏控制、运行不规范的地方很多,加之利益驱动,企业积蓄长远竞争力的意识不够,使得行业内对医疗器械经营的质量管理重视不足。
2. 经营企业质量管理的意义
医疗器械作为与人类健康和生命息息相关的一类商品,一旦出现质量问题常会引起医疗事故,造成极大的经济损失和社会影响。目前我国医疗器械监管部门已经制订并实施了医疗器械经营企业相关的政策法规,如广东省出台了《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准及办事程序的通知》(粤食药监通『2005』16号)、《医疗器械经营许可证管理办法》等文件,完善了企业检查验收标准,进一步细化行业的准入要求,明确不同的经营范围所需的经营条件不相同,对于办公场所、仓库的面积进行了规定,提高了企业质量管理负责人的相关资质要求,增加了医疗器械质量档案管理制度等要求,从而规范了企业的经营运作。这些政策和法规是外部对医疗器械经营企业的要求,而从企业自身角度出发,质量管理也是企业发展的基本要求。
3. 医疗器械经营企业各个工作环节的质量控制
3.1 采购的质量控制
(1)实地考察
医疗器械产品的生产有着严格的环境要求,产品的质量与生产的条件密切相关。目前很多国外经销商到我国采购,都要求到企业生产现场进行实地调研,考核的因素非常多,从原材料到生产设备,从生产工艺到质量控制标准,甚至考核人力成本和工人待遇等,可谓面面俱到。实地考察企业的生产现场,是进行采购前最为直接、快捷和有效的评价方式,可以较为客观地了解厂家产品的质量,评价厂家综合实力,控制采购风险。
(2)口碑调查
口碑是一种影响顾客判断和购买行为的重要营销工具以及顾客重要的信息来源途径之一,是关于品牌的所有评述,是关于某个特定产品、服务或公司的所有的人们口头交流的总和。良好的口碑来自于企业自身的塑造,对质量不断的追求。口碑调查可以在行业内进行,也可以在消费群体中进行,通过调查问卷、访谈的方式,掌握产品的质量和售后服务等资讯,从而建立对产品的客观评价[1]。医疗器械经营企业采购前对厂家信誉和产品口碑进行调查,从而掌握医疗器械产品的市场反馈,为采购选择提供参考。
(3)实例调查
产品实例调查是指购买一个实际产品并对其质量、售后服务、操作的适用性和有效性等进行实际跟踪分析,必要时甚至可以拆卸观察内部器件。实例调查给出了最真实的产品质量评价,目前很多厂家会给经销商、代理商送出一些样品。值得指出的是,采购商可以对样品进行鉴定从而判断其质量,但要注意慎重评价厂家送来的样品,避免以偏盖全。
(4)企业资质调查
医疗器械作为特殊的商品,进入市场的审查要求极为严格,与医疗器械采购相关的证照主要有供应商企业证照和供货产品证照,包括企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、ISO9000质量管理认证书、医疗器械注册证、强制性产品认证、计量器具许可证和特种设备制造许可证等[2]。这些都是产品的资质,采购前由供货方提交相关的资质文件。而实际工作中发现,供货方提供的资料不完整或不真实,甚至伪造产品检验报告书,验收记录更是残缺不齐;部分企业还变更地址,降低生产条件,扩大生产范围等。针对这些情况,采购方关键是要对这些文件的真实性和有效性进行查实[3]。
3.2 建立商品质量档案
(1)生产商的产品质量档案
医疗器械经营企业要对采购的产品进行建档工作,对供货方提供的各种文件、材料进行归类整理(境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业),对同类产品不同批次的情况进行记录,根据产品的特点,对产品进行可溯源编号,从而能准确迅速地查找产品信息,掌握其质量情况。例如对每种采购的商品做好购进记录,购进记录可以体现医疗器械来源渠道是否合法以及是否验明了合格证明和其他标识,其内容应该包括购进日期、购进单位、产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、注册号、进货人、外观质量情况、验收结论、验收员签名及日期等,对一次性使用无菌医疗器械还应记录灭菌批号。完整的购进记录在产品发生质量问题时有利于追根溯源和理清质量责任,保护医疗器械经营企业。
(2)建立医院、个人等终端使用者反馈的商品质量档案
我国药品监管部门从2002年开始逐步建立医疗器械不良事件监测制度并开展试点工作,至今已经取得一定的成效,对进一步建立健全医疗器械上市后监管体系提供技术和物质准备[4]。在医疗器械不良反应报告的获得中,医院、个人等终端的信息反馈是最多也是最有效的渠道之一,借助这些信息的收集和统计,可以形成产品的质量档案,分析产品存在质量问题的风险。另外,在《医疗器械召回管理办法(试行)》中提到,医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并向药品监督管理部门报告。医院、个人等终端使用者信息档案的建立,也将有利于经营企业应对医械召回制度带来的变化[5]。当然,建立良好的信息反馈渠道是其关键,经营企业应该有意识地促使终端消费者主动反馈信息,主动地跟踪产品的使用效果,从而防范由于信息不全而最终无法准确追踪到使用者。
(3)企业内部质量管理档案
医疗器械经营企业应该引入质量管理体系,制定一套规范操作的制度,特别是采购、运输、仓储、配货、维护等环节上,设立相关的登记表格,对于企业经手的每一个商品,都有相关的信息与其对应,在各个环节中收集备案,每一环节都责任到人,从而建立起企业内部针对产品质量管理的一系列档案。同时引入内部质量审核机制,从而促使质量管理体系得以有效实施[6]。
3.3 有效的养护与库存管理
(1)医疗器械存储的环境要求
良好的存储环境是医疗器械出厂后质量管理的重要要求。我国《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定了医疗器械经营企业应当具备相应的环境。医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防尘、防虫、防鼠(尤其有源医疗器械)、通风、避光、温湿度计、消防安全等设施。“分区”是指设立待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等。须特殊储存的器械应配置相应的设备,如试剂类器械需配备冷藏设施,隐形眼镜需要储存在护理液中,并经常更换。具体到某一品种,还应该按照说明书的要求储存。
(2)医疗器械存储的效期管理
医疗器械产品有自身的使用有效期,对于每一批购进的产品,要实施库存时间管理,企业要健全效期制度,避免过期报废,更要杜绝将过期商品发至使用者手中。目前很多企业利用计算机系统加强效期的动态管理,根据提示随时对医疗器械的库存及销售情况进行调剂,避免了医疗器械的积压及过期报废,取得了较好的效果。
一般来说,产品库存管理有先进先出原则,即同一种类医疗器械先进入库存的优先出库。另外,库存量也需要企业管理者严格控制,根据往年往月基本销量以及市场行情来决定库存量的大小,不仅能降低库存效期管理的压力,也是科学控制企业的资金流的有效方法。
3.4 其他中间业务的质量控制
医疗器械经营企业在商品的流通过程中,还有如下一些质量控制的方法:
(1)合同的约束
合同的约束是最强有力的质量风险规避手段。通过法律诉讼等方式,企业可以将医疗器械使用风险责任转移,包括与供货商签订的代理或采购合同、与医院或个人达成的购买合同等,合同内容需要根据具体的经营事项分析商讨确定。
(2)付款的约束
付款的约束可以使供货商加强对产品质量的保证。目前常见的形式是要求供货商缴纳一定比例的质保金,一般为产品价格的5%到10%,根据合同收取。在合同中还规定有毁约金、违约金等,也是一种对商品质量的保障。付款约束是从利益层面对生产商提供产品质量的最直接控制,也是对经营企业资金的保护。
(3)验收检查控制
验收检查控制是指商品入库前的质量检验。有时候商品的合格证只能说明其出厂时的状态,但是由于时效、运输、环境等的影响,可能出现质量问题,入库前必须有验收环节。一般有如下检验要素:生产批号、有效期、合格证、外包装质量、数量、内包装情况、配件情况、有源类通电情况、无源类质量抽检等。需要指出的是,验收工作应该有专门负责人,并要求在技术和经验上具备资质。验收检查控制实际上是经营企业履行商品检验的最具主动性的方法,可以及时快速地对商品质量进行控制。
(4)运输控制
运输控制是指医疗器械商品送往终端用户过程的控制。医疗器械一般是贵重精密商品,应该使用专业车队进行运输,保障商品不在运输中受损,一般大型经营企业有自己组建的车队,专门负责医疗器械的送货。通过第三方物流公司完成送货的,需要根据医疗器械商品运输说明提出明确的运输条件要求,并严格遵守运输前后的检查制度。
(5)安装调试保障
安装调试是指医疗器械在终端用户的使用前服务,正确规范的安装调试是医疗器械有效使用的基本前提。一般大型医疗器械由生产厂家提供安装调试服务,但小型医疗器械也可由经营企业指派工程师完成相关工作。经营企业在安装调试过程中,要注意过程信息的记录,结果需要让客户确认,并对客户进行使用与保养的培训等。这些环节都是医疗器械质量保障的要求。
4.总结
医疗器械经营企业是医疗器械流通环节的重要操作者,它们所负责的各项工作对医疗器械商品质量有着特殊的意义,有效的质量管理方法,使得医疗器械这种特殊商品能够满足终端消费者的要求,保障医疗器械的安全性和有效性。对于发展中的医疗器械产业来说,未来医疗器械经营企业将扮演更加重要的角色,质量控制也将成为企业发展甚至存亡的关键,如何完善产品的质量控制,值得每一个企业重视和深思。
摘要：医疗器械关系人体生命健康,其质量管理是企业生存发展的生命线。医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的重要操作者,只有在商品的进、销、存等环节工作中进行科学的质量管理,完成医疗器械的质量检验、跟踪、反馈和建档等工作,才能有效地对医疗器械产品进行质量控制,降低企业经营风险,保障人民群众的生命和健康。
关键词：医疗器械,经营企业,进销存,质量控制
参考文献
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