中药材GAP的进展（共4篇）
中药材GAP的进展 篇1
众所周知, 中药材及其制剂质量不稳定是影响其安全性和疗效的主要原因, 也是影响中药国际化的主要原因。随着中药现代化的发展, “中药现代化科技产业行动计划”日益受到国家的高度重视。中药现代化的源头在于药材 (主要为药用植物) 的标准化和规范化, 因此要执行的第一个规范和标准就是中药材生产质量管理规范GAP和标准操作规程SOP。
中药是中国中医药宝库中所保留的优秀精华, 其确切的疗效、独特的保健功能被越来越多的世人所青睐。中药的历史悠久, 种类数量繁多, 但在世界天然药物市场的占有份额却很低, 与其应有的地位不相符, 制约和影响中药在国际市场上竞争力的原因主要是[1]中药药源种质不清、质量不稳定、农药残留及重金属含量严重超标、物质基础模糊、成分稳定性差、药材质量的可追溯性差等。
中药材生产质量管理规范 (GAP: Good Agricultural Practice) 和标准操作规程 (SOP:Standard Operating Procedure) 主要包括[2]:品种 (基因) 鉴定、种子及无性繁殖材料纯度、发芽率检测规程;药材种植条件选择标准, 其中包括土壤、气候、排灌、水质;肥料使用品种规定及施肥标准操作规程;生物方法防治病虫害的研究及操作规程;田间耕种除草操作规程;育苗操作规程;移栽操作规程;无性繁殖操作规程;增产措施操作规程;采收操作规程;贮存及运输操作规程;药材质量标准等。
天然药物国际通行原则是安全、有效、可控、稳定, 中药要实现现代化、国际化就必须遵守这一国际通则, 其根本就是从中药材的源头抓起。中药材基地是中药材生产的第一车间, 中药材GAP是从保证中药材质量出发, 控制影响药材质量的各种因子, 规范药材生产的各个环节乃至全过程。中药材GAP实施必须准确把握优化环境布局、选育优良品种、规范栽培饲养、有效防治病虫、适时采收加工、安全储藏运输、严格质检认证、依法指导施行等关键环节。中药材GAP是一项全新的工作, 具有较高的技术要求和严格的操作规程, 与中成药GMP相比具有更加难以控制的多种自然因素和人为因素的制约。
1 国际发展动态
在国外, 欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础, 加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国, 通过各种立法程序强化了对中药的规范化管理。近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范化管理措施, 主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面, 参照食品要求进行限制, 并普遍遵循《濒危野生动植物种国际贸易公约》的原则, 对含野生动植物成分的产品进行规范化管理。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定, 要建设生产种植管理规范。为了对天然药物生产制剂和原料药进行控制, 特别强调原产地概念。为了保证原料药材的质量, 欧共体1998年出台了芳香和天然植物药材生产管理规范 (GAP) 草案, 从天然药物生产的源头抓起, 以此保证药材质量的稳定。日本对国内25种重点植物药的栽培和品质评价进行了总结和规范, 用以提高原料药的品质。日本国立卫生试验所生药部在与我国的学术交流中了解到中国中药材GAP情况后, 计划开展本国药材GAP 规范的制订和研究工作[3]。另外一些天然药物制造商在原料生产的质量控制方面, 已采取一系列规范措施, 比如日本厚生省药务局于1992年修订了《药用植物栽培和品质评价》;欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出:“药用植物与动物良好的质量控制”;后来起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》 (草案) [4], 称《欧共体GAP》。
2 国内发展动态
1998年l1月, 中国国家药品监督管理局组成了GAP起草专家组, 经过五年努力, 于2002年3月18日颁布了《中药材生产质量管理规范 (试行) 》, 并规定自2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条, 包括从产前 (如种子品质标准化) 、产中 (如生产技术管理各个环节标准化) 到产后 (如加工、贮运等标准化) 的全过程都要遵循规范, 从而形成一套完整而有科学的管理体系。2003年9月16日, 国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准 (试行) 》。标准共有104项, 其中关键19项, 一般95项, 同时公布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法 (试行) 》, 规定自2003年l1月1日起施行GAP认证。为了促进我国中药材GAP认证工作, 科技部从1999年开始将“中药材种植规范化示范”列入国家中药现代化工程, 支持了100种常用大宗地道药材的规范化种植示范研究, 其中1999年立项20种, 2000年立项40种, 2001年立项40种。为了保证项目的圆满完成, 科技部研究制订了中药材规范化种植示范项目的申请和评审标准, 并特别强调建立以企业为主体、科技为依托、农业为基础、市场为导向、经济为纽带, 官、产、学、研紧密结合的项目管理机制。现在全国已建立了600多个中药材生产基地, 近2年又先后建立了60个重点品种的中药材规范化种植研究示范基地[5]。实施中药材GAP, 绝不是否定过去, 丢弃传统, 而是重视传统, 运用现代科技手段, 从实际出发, 因地制宜, 做大做强我们的传统中医药, 如“地道药材”已形成我国传统优质中药材的地理学、基因型、化学型及生态型概念, 且有相对固定的生产基地、优良的种质资源、传统独特的栽培和加工技术以保证药材的质量稳定、均一, 这些都是当前药材生产主流[6]。实施中药材GAP将进一步确认和提高地道药材的特色、知名度和保证良好的品质, 因此, 如果将地道药材的原产地域保护与中药材GAP研究相结合, 不仅可以使得地道药材原产地域产品保护工作过程中的产品生产加工等环节能够得到很好的监控和监管, 而且可以更好地发挥传统地道药材优势, 保证药材质量, 增加地道药材产量, 为地道药材的健康发展打下坚实的基础。
3 结语
尽管实施中药材GAP面临诸多困难, 如:S0P的制订缺少科研积累, 专业人才, 特别是能指导药材生产第一线的人才缺乏;观念意识的转变;相应配套政策不完善但仍然可以预见今后GAP研究将面临一个大发展的机遇。我国的GAP专家和学者, 置身于中药现代化进程的学者和企业家一定会抓住这个大好发展机遇, 勇敢地迎接挑战, 为开创GAP及中药研究的新局面做出我们应有的贡献。
关键词：中药材GAP,进展
参考文献
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中药材GAP的进展 篇2
2008-12-05 09:45:24
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随着生命科学的兴起和社会经济的全面发展，以中药资源为原料的药物开发已经成为世界医药发展新趋势。为与国际医药产业接轨，促进我国医药产业和农业产业化发展、实现农民增收和区域经济发展，我国已开始实施中药材GAP规范化管理，建立健全中药生产质量标准体系，该项工作已在全国广泛推广。截至目前，天士力药业等国内首批８家企业的中药材基地经过了GAP认证，取得了显著的综合效益。但同时我国中药材生产存在基地规划和运作不规范、种子种苗管理混乱、生产技术不规范、药材质量不过关、野生资源破坏严重等问题，已限制了中药产业的可持续发展。针对以上问题，本文提出实施中药材GAP规范化种植的对策和建议，以促进我国中药产业的健康发展。
一、实施中药材GAP规范化中存在的问题和制约因素
1、基地规划和运作不规范
国家颁布中药材实施GAP管理以来，全国各地纷纷建设中药材种植基地，但从实际运作情况看，不甚理想。在基地规划和运作方面主要存在以下几个方面：
（1）对于中药材基地的规划不科学，未能制定相应规章，保证道地药材优先发展,限制道地药材异地引种；未能按要求进行中药材的动态检测和定量的质量标准制订，中药材基地建设科技含量尚处低水平，产品质量有待进一步提高。中药材种植面积虽已达到了一定的规模，但要真正达到GAP规范的实为不多，缺乏科学规划，合理布局，更谈不上技术规程，质量标准，以致造成了药材质量不稳，品种混乱，“卖难买难”等现象。
（2）中药材种植基地建设主要由经销公司和药农参与，由于科研和机制等方面的原因，组织松散，干扰因素多，运作难度大，中药材种植质量并不理想，有相当一部分药材种植基地处于经营困难的境地，如何才能既保证药材质量，又保证企业与药农双方受益，一直是困扰企业的难题。许多企业建设GAP基地时遇到的第一个困难是土地使用权问题。如果企业租用土地，请当地农民按照GAP规范种植，成本会很高。否则只是回收药材，同时又存在两种风险：药材市场价格高时，药农可能不遵守合同，而把药材高价卖给其他企业；价格低时，药农不愿意种植，建设GAP 基地就会成为一句空话。
（3）地方政府支持力度不够，虽进行牵线搭桥，但协调工作不到位，在合同执行中缺少监督方，中药材发展处于重面积、疏管理的广种薄收状态。
2、种子种苗管理混乱，药材品种退化
目前，全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种，由于中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，多数药材依然存在种质质量问题，引起中药材品种退化的原因是多方面的：
（1）种子、种苗的优劣在很大程度上决定着中药材的品质和产量。目前我国中药材种质、种苗管理混乱、没有明确的管理部门[3]，劣质种苗坑害药农的事件时有发生，且对坑害药农事件处理不力。
（2）目前，药材品种大大退化，已经严重制约了中药材的健康发展。在田间管理过程中，药农为追求高产，长期大剂量施用无机肥以及植物生长素，促使其生长速度加快，扰乱了其自有的生物学特性，从而使品种退化。
（3）药农对中药材缺乏科学管理，导致部分道地药材的抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，耐药性增强或早熟。如有的药农对药材种子、种苗搬用薄膜育秧技术，必然使其耐寒性从幼苗开始就减弱。如三七，过去很少发生根腐病，现在不仅根腐病发病率提高，而且对农药的耐药性也在增强。
（4）不重视对优良品种的选育。存在种质不清或退化，优良品种选育工作滞后，这是造成道地药材品种退化的根本原因。
（5）“公害”问题较为普遍。由于生产过程中，对土壤选择不严，以及长期施用农药和无机肥，导致道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题，这是造成道地药材品质下降，难以走向国际市场的重
要原因之一[3]。
3、生产技术不规范、药材质量不过关
近年来，中药材质量不稳定，农药残留和重金属超标、指标成分不明确等已成为中药材基地培植中的首要问题，严重影响产品的销售，成为中药产地发展的瓶颈。如广西道地药材罗汉果曾被检出农药残留超标，在国际市场一度遭到冷落。年产量近万吨的广西水半夏曾被载入1977年版《药典》而畅销日本和东南亚，但因科研滞后、种植不规范，在1985年版《药典》中被取消。目前，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农药残留污染问题还比较严重。由于对大宗中药材品种栽培技术研究、推广力度不夠，生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍，缺乏中药材生产技术操作规程、中药材质量标准及检测方法；在中药材加工方面，生产水平仍处于传统工艺，土法上马，规模小，条件简陋，这也是造成药材质量不稳定的因素。大多数药农缺乏中药材病虫害防治的基本知识，他们多用防治农作物病虫害的方法防治中药材病虫害，造成农药的滥用、误用。有些药农为了眼前利益，大量使用化肥，造成中药材质量下降，重金属严重超标。有的药农为了逃避国家税收，还没到药材采集期就进行采收，导致药材有效成分含量太低，形成劣品。这些问题已成为中药产业发展的一大瓶颈，限制着我国中药现代化发展的步伐。
4、野生资源破坏严重
对珍贵的中药种质资源保护引种和优质中药材的引种栽培缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，在中药材资源保护方面，执法力度不严，以致造成了过度开发，使一些珍贵中药材种质资源（如八角莲，林麝，七叶一枝花等）濒临枯竭。
二、实施中药材GAP规范化种植的对策和建议
1、统筹规划、协调发展
为确保道地药材健康稳定发展，克服市场经济“盲目性”的缺陷。按照市场需求有计划地稳定发展，于是就要求有一个具有权威性的组织（最好是中药行业协会）能立足在全行业的高度来加以协调，（1）由行业相关管理机构对当地药材发展作出科学的规划，制定相应规章，保证道地药材优先发展，限制道地药材异地引种。
（2）在道地药材产区组织类似于“药农协会”的组织，向他们提供生产、加工、销售等有关市场信息和情报。
（3）组织制定道地药材定量化的质量标准，对合格的道地药材颁发质量认证书。
（4）根据各地实际情况，选择适宜的基地建设运作模式和监督机制，保证基地建设的规范性和市场化。
2、资源保护和可持续开发利用
加强对濒危和紧缺中药材资源的保护和野生品种的人工栽培研究，做到中药材资源的永续利用。许多中药品种濒临灭绝，尤其是生态条件相对脆弱地区的道地药材，滥采滥挖现象严重，使稀缺和濒危的野生植物药材资源急剧减少，并使当地生态环境更趋恶化，最突出的如内蒙的甘草、新疆的雪莲、青藏的冬虫夏草、陕西秦巴山区的八角莲、林麝、七叶一枝花、太白七药、红豆杉等[4] [5]。对此，应建立野生资源濒危预警机制，保护中药种质和遗传资源，在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝，要寻找新的品系形成互补，要选择那些具有优势的品系，建设天然药源保护基地，在积极开发和充分利用资源的同时，保护生物资源的多样性和生态平衡，促进生态环境的进一步优化和经济社会、人口资源与环境的有机协调，保障中药资源和中药产业的可持续发展。
3、基地的选择原则
（1）按照《中药材生产质量管理规范》要求，基地选择应符合以下条款。应科学选择中药材基地。生产基地大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准；药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准；农田灌溉用水执行CB5084-92标准；GAP药材基地远离有大量工业废气、废水排放点；具备良好的灌排条 件，地下水水质尽可能达到饮用水最低标准等原则[1] [3]。
（2）在建设GAP基地时应充分重视道地药材的生物特性及生长环境。第一，应科学规划中药材基地。
中药材的认证也应强调地域性。一般来说，道地药材的生产区多在贫困地区，这些地区土壤好，受污染小，产品有效成分含量高，且劳动力低廉，适合企业建立GAP基地。第二，强化科学生产管理措施。种植基地从土壤净化、施肥管理到病虫害防治等方面采取科学有效的管理及监测，防止农药残留和重金属超标。第三，可尝试中药材立体种植。立体种植可形成复合群体，防止土壤侵蚀，并产生天然抑制害虫的作用[2]。第四，在设计药材基地时，土地、种子、种苗，人员的技术操作水平是决定药材基地建设成败的关键因素
[3]。一定要讲究种植规模的适度控制，种植面积最好按递增或递减，每年有种植和采收，这样可以使基地财务进入良性循环。
4、建设中药材良种繁育基地
品种的优劣直接关系到中药材种植基地的效益和生存，目前中药材普遍存在种质退化、病虫害严重，优良种苗缺乏，制约了中药材的发展，针对目前优良种质资源匮乏与种子品质低劣等问题。可通过以下途径得到有效解决：
（1）建立中药材种质资源库和良种繁育基地，大力收集国内外药用动植物种质原始材料，进行品种选育[4]。在繁育过程中，不仅要保持品种的纯度，还要不断提高品种的种性，以保证生产上获得高额的产量和优质的产品。
（2）采用与高校、科研单位、企业强强联合，优势互补，资源共享的形式。利用现代科学技术培育药材新品种，如抗病抗虫新品种，优质高产品种，多倍体、转基因品种等。有计划、有规模地繁殖与供应优良种苗[4]。
（3）对珍稀、濒危的中药材，大力保护其资源，合理采收，并进行同类新品种资源的开发及其代用品的试制，积极开展生物工程技术等研究，力求中药材可持续生产。
5、大力推行中药材规范化生产操作技术
近年来，国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。在中药材GAP基地建设过程中，应考虑到绿色、环保这一因素。由于受各地的基础条件和其他因素的影响，各品种的中药材GAP种植的操作模式差异很大。因此，通过中药材科技示范基地，推广中药材的规范化种植，规范中药材生产操作方法，发展标准化、区域化、规模化药材种植，生产出质量稳定、绿色、无污染的中药材，以满足国内外市场的需求。
（1）运用生物技术培养药材活性成分，缩短采收期；也可利用生物技术筛选抗逆性新品种，使药材增加抗病毒、抗虫害、抗重金属、抗污染等能力，还可运用生物技术手段给药材注入新遗传基因，改善其品质和增强其抗病虫害的能力，造就优质药材。全面提高药材质量[9]。
（2）采用有机耕作法生产药材，因地制宜，合理运用，在中药材病虫害防治的各项措施的应用中，应坚持“预防为主，综合防治”的原则。因地制宜，合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段，把病虫害的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。要做到既控制病虫的危害，又要不降低中药材的品质，避免农药残留及其它污染物对中药材的污染。应重点加强自然防治和生物防治为主的无污染新技术的研究。在病虫害发生期，一是利用害虫的天敌进行虫害防治。二是若必须使用化学农药，则应选择使用高效、无毒的生物农药，把农药使用量压低到最低水平，使中药材及其加工品中的农药残留量低于FAO、WHO或我国规定的允许标准[5] [7]。
（3）根据中药材的不同特性，合理使用绿色有机肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有机复合肥等。严禁在生产过程中使用化学合成的肥料，以保证中药材的质量。
（4）选择适当的品种并在其最适宜生长的地域种植，确定每种中药材的最佳采收期。以保证所产的药材原料无污染、无农药残留、低重金属、药效含量稳定,符合国际质量标准。
（5）对野生药材应在传统生产基地，建立有药农参与的药业公司，以规模化模式进行生产，专业技术人员指导药农按中药材采制技术操作规程进行生产，力求药材质量的稳定。
（6）随着中药材种植、生产的规范化管理，加强仓储管理、改善仓库条件对于保证药材的质量是十分
重要。由于中药材资源丰富，品种多样，特性各异给仓储养护带来了复杂性。一些不法分子为了谋取私利，对药材喷水、浸泡或用硫磺熏，使药材的水分含量严重超标。这就给仓储带来困难。另外一些中药材产地将药材露天存放，有些农民将中药材采收后自由随意存放，有的仓库不符合药典规定等现象[6]。因此，中药材生产地应根据当地所产药材的特性建立规范的中药材储存库房，以保证药材的品质。
6、建立中药材动态质量监测体系
建立中药材质量标准体系是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。
（1）建立中药材质量检测体系，对中药材实行指纹图谱鉴定,即定品种、定产地、定药用部位、定采收季节和时间、定产地加工。欧洲草药典及美国FDA有关草药的法规，都要求进入该地市场的植物药制剂提供色谱指纹图谱,以作为监控其内在质量的依据。
（2）制定中药材的质量标准，使中药材有规可循，杜绝假冒伪劣产品，从根本上保证中药材质量的优良、稳定和可靠。
（3）引入现代管理体制。实施批文管理，让一些合格药材及中药饮片上市流通。让中药有个“国际身份”，顺利走向世界。
（4）运用先进的红外光谱仪对中药材进行定性分析方法，来鉴定药材品种的不同、产地以及不同采摘时间的含量，从而达到对中药材的科学化、标准化鉴定。
（5）尽快建立具有我国自主知识产权的“中药红外光谱数据库”。这是中药国际化和标准化最关键的一步。
7、强化龙头企业和协会的带动和辐射功能
（1）引导龙头企业参与中药材规范化种植，培养一些经营 GAP基地的龙头企业。引导龙头企业有选择地建设一批中药材示范基地，以点带面，逐步辐射，引导和带动农民按照技术规范种植。其可以通过以下几种方式实现：一是企业与农民建立稳定的产销关系，对农户实行利润返还；二是企业与农户签订购销合同，提供各种服务，按优惠价格或保护价格收购药农的药材产品；三是企业与农民按股分制原则兴建龙头企业，风险共担，利益均沾。利益分配要通过市场约束机制、法律约束机制、管理约束机制的运转来实现。通过中药材GAP的实施，推进中药材规范化种植从小农经济模式向产业化、集约化经济模式转化，从而形成以企业为主体的经济运行格局，达到“多赢”的态势。
(2)成立中药材种植协会，充分发挥协会在组织生产、协调、信息反馈及市场化运作的积极作用，采用企业+基地+专家+农户的基地建设模式，通过政府、企业、专家、药农几方面的紧密联系，实行产、供、销一体的经营模式，使药农的利益落到实处，体现了“订单药业”的新特点[2]。像汇仁集团、云南白药等众多有实力的中药企业就是利用扶贫资金和企业投资，加盟GAP建设，取得了较好的效果。随着GAP的深入实施以及药农实惠的增多，协会与龙头企业合作，通过租赁或认股等方式，取得土地使用权，对土地实行封闭式管理，建立中药材基地，按照规范化技术规程进行组织生产，对中药材全过程实行动态监控，确保药材质量稳定，实现生产绿色药材的目标。
（3）建立和完善人才培训教育体系，一方面加强中药技术人才、管理人才和营销人才的培养和培训，另一方面加强对农民的劳动技术和文化思想素养的教育培训。举办中药材种植学习班，提高药农科学素质，提高农户的种植水平。大力培训中药材栽培人才，注重现有人才的使用，加强中药材栽培技术的研究、开发与推广，通过举办中药材种植技术培训，发放技术资料，经验交流，田间实践，传帮带等形式，大力普及中药材规范化种植技术和中药材基本知识，提高农户技术水平。同时对于外单位或外地的专业技术人员，应采用“虽不为我所有，但可以为我所用”的用人方式。注意调动当地农技人员的积极性，对老药工、熟练
加工户登记注册，为国所用，加强科技投入，加强对药农的生产辅导工作。
（4）建立、健全科技推广服务体系，打破原有各涉农科技部门的界线，加强联合与合作，依托各级农业、林业技术推广机构和中药行业协会、研究会，运用现代信息网络体系，建立多层次的农业科技服务组织，完善推广服务体系。充分发挥国家和省级技术推广机构的作用，加强关键技术的引进、试验、示范和对病虫害灾情、市场的监测、预报和防治；市县一般性科技推广机构，采取经营方式，开展农资连锁经营，实行多种形式的技术承包，兴办科技示范场，加强科技服务。鼓励科技人员进行技术承包、技术服务和兴办各类科技实体。加快发展中药技术市场，促进中药技术交易和推广应用。
三、结束语
中药材GAP有关知识介绍 篇3
中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写, 直译为“良好的农业规范 (因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴) ”, 在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程, 是药学和农学结合的产物, 是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范 (试行) 》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过, 并于2002年6月1日起施行。其内容有10章57条, 包括从产前 (如种子品质标准化) 、产中 (如生产技术管理各个环节标准化) 到产后 (如加工、贮运等标准化) 的全过程, 都要遵循规范, 从而形成一套完整而又科学的管理体系。
2. 实施中药材GAP的目的?
实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程, 从源头上控制中药饮片, 中成药及保健药品, 保健食品的质量, 并和国际接轨, 以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。
3. 实施中药材GAP的意义?
实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义, 具体来说是“6个需要”:一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要;二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要;三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要;四是改善生态环境获取生态效益, 走可持续发展道路的需要;五是增加农民收入, 促进地方经济发展的需要;六是逐步建立中药材规范化生产体系, 提高地道药材质量和市场竞争力的需要。
4. 中药材GAP研究的主要内容?
中药材GAP内容包括中药材的产地环境生态;对大气、水质、土壤环境生态因子的要求;种质和繁殖材料;物种鉴定、种质资源的优质化;优良的栽培技术措施, 重点是田间管理和病虫害防治, 采收与产地加工, 确定适宜采收期及产地加工技术、包装、运输、贮藏、质量管理等系统原理。
中药材GAP项目的研究应注意以下主要内容: (1) 中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化 (中药材优良品种的选育和繁育;中药材种子种苗质量标准及检验规程的制订) 。 (2) 中药材病虫害防治 (主要病虫种类、发生规律及危害程度的调查;主要病虫害的有效防治措施) 。 (3) 中药材质量标准的研究制订。 (4) 优质中药材栽培技术的标准操作规程 (SOP) 的制订。
5. 中药材GAP基地建设的原则?
必须坚持六大原则:一是市场导向的原则;二是以效益为中心的原则;三是产业化原则;四是发挥地道药材品牌优势的原则;五是重视产地最佳生态环境原则;六是以传统名优地道中药材和大宗药材为骨干品种的原则。
6. 中药材产地的环境应符合国家相应的标准?
中药材GAP基地应选择大气、水质、土壤无污染地区, 要求在一定范围内没有各种污染源。灌溉水质达到农田灌溉水质标准CB5084-92;大气环境要达到“大气环境”质量指标CB3095-82的二级标准;药园土壤环境质量要达到土壤质量CB15618-1995二级标准。
7. 中药材GAP生产基地环境检测具体项目?
主要包括:农田灌溉指标, 需检测p H值、汞、镉、铅、砷、铬、氯化物、氰化物;加工用水除检测上述检测外, 还要检测细菌总数、大肠菌数;大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧化物、氟化物;土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六六、滴滴涕等残留。
8. 何时中药材GAP认证工作开始起动?
中药材GAP的进展 篇4
国务院18个部委联合编制的<中药现代化科技产业行动计划>于下发后,全国各地正在制定并逐步实施本地中药现代化工程,并将中药经济作为新的经济增长点加以培植.随着<中药材生产质量管理规范>(GAP)的制订与实施,建立中药材GAP基地的目的.是生产出质量稳定、无污染的绿色中药材.制定中药材生产基地建设规划,必须以自然资源为基础,按照药材的生物学特性进行科学地生产和管理,有了合格的GAP基地,才能生产出质量合格的中药材.
作 者：陈兴福 作者单位：重庆市药物种植研究所 刊 名：中药研究与信息 英文刊名：RESEARCH & INFORMATION ON TRADITIONAL CHINESE MEDICINE 年，卷(期)： 2(7) 分类号：F7 关键词：