药物说明书（通用7篇）
药物说明书 篇1
药品说明书是经国家食品药品监督管理局 (CFDA) 批准的, 包含有药品的药理学、药动学、药效学以及治疗学等方面的信息的文件, 也是提供有关药品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件, 具有法律效力[1]。同时, 药品说明书还是用以指导临床安全、合理使用药品和保障患者用药安全的最直接的技术资料和重要依据[2]。2006年3月15日, 国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》 (简称《规定》) , 并定于当年6月1日起实施。《规定》中对药品说明书需详细列举的项目内容、格式以及规范书写方式等都进行了详细的规定, 但是实施至今, 作者在工作中发现部分药品生产企业的说明书内容仍不够完整, 或者表述模糊, 从而影响了临床医师用药。本文对本院临床常用的109种药物的说明书进行了分析, 为药品说明书的修订和改进提供参考。
1 临床资料
搜集本院门诊中、西药房常用的109种药物的说明书, 相同通用名称, 不同生产厂家和规格的药物只列入1份, 但同一通用名称的国产药品和进口药品说明书列入2份。共分析了147份药品说明书, 其中中成药37份, 西药110份。所有说明书中, 注射剂型69份, 占46.9%;口服剂型61份, 占41.5%;外用药品17份, 占11.6%。药品涉及抗感染、心血管、消化系统、呼吸系统、神经系统以及皮肤五官等临床科室用药。参考《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及其他参考资料对说明书的内容进行统计分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。
2 结果与分析
2.1 说明书印刷质量问题
目前国内对药品说明书印刷尚无统一的规定, 这在一定程度上造成了说明书印刷纸张大小不一、字号大小参差不齐、印刷模糊、纸张质量差不易保存等问题。一些说明书由于字体过小很难看清楚, 特别是视力不好的老年人, 阅读存在一定困难。一些说明书中甚至出现错别字、单位标注错误等情况。作为具有法律效力的技术性文件, 这些均给合理用药带来了一定的隐患[3]。
2.2 一般项目完整性
147份药品说明书均注明了药品名称、成份、性状、规格、适应证、用法用量、贮藏条件、有效期、批准文号、生产企业、包装等信息, 其他项目则有缺项, 具体情况见表1。从表中可知中成药药品说明书中缺项情况较为严重, 在药物使用禁忌证、药物相互作用、老年人、婴幼儿以及孕、哺乳期妇女用药等项目常可见到“尚不明确, 未进行该实验且无可靠参考文献、缺乏相关资料”等字样, 另有使用注意事项、药理毒理、药物代谢动力学等项目缺失。相比而言, 西药说明书中各方面研究资料较为齐全, 但是特殊人群用药资料缺失情况仍较严重, 且存在国产和进口品种说法不一的情况, 客观上给医师用药带来了一定难度。如国产瑞格列奈片说明书中关于药代动力学、用药不良反应、贮藏条件等方面描述, 都没有诺和诺德公司的诺和龙说明书具体, 尤其是在药物过量情况的描述中, 国产药物仅以“未进行该项实验且无可靠参考文献”一句带过, 而诺和龙说明书中则有具体的临床实验和过量后的急救方法, 更科学更安全。这些均提示药品说明书需进一步完善, 细化药品过量、特殊人群用药等项目的内容, 以确保临床用药的安全、有效。
2.3 内容的准确性
一些药品说明书中关于药物使用的描述存在异议。如注射用阿洛西林钠说明书用法用量中说明“加入适量5%葡萄糖氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液中, 静脉滴注”, 而其在描述药物相互作用中却提出“呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性”, 这就为临床用药时溶媒的选择带来了麻烦。又如注射用前列地尔, 药物成份一项中注明制剂辅料为右旋糖酐40, 而药物相互作用中又说需“避免与血浆增溶剂右旋糖酐等混合”, 这也给临床用药带来了疑问。
一些对辅料成份表述不明确的药品, 如盐酸氨溴索口服液等一些甜味的药物, 说明书中对辅料成份未进行描述, 且禁忌证一项只写了对本品过敏者禁用, 对于药物中是否含糖, 糖尿病患者是否可用等便产生了疑虑。
除此之外, 在药物相互作用一栏中, 往往有“本药不应与具有氧化作用的药物、不应与单胺氧化酶抑制剂合并使用”等说明, 但是未列举具体药物, 则给患者用药带来一定困惑, 尤其是同时使用多种药物的患者, 在阅读说明书之后, 不能清楚自己所使用药物中是否存在不宜合用的种类。
药品贮藏条件的表述也存在模糊不清的情况。依据《中华人民共和国药典》规定, 药品的贮藏温度有凉处 (<20℃) 、冷处 (2~10℃) 以及常温 (10~30℃) 三个标准, 但是本组调查中有82份说明书中使用了室温、避热、冷藏等含糊的描述方式。另外, 不同厂家的同种药品, 说明书中的贮藏条件要求相差较大, 如人血白蛋白要求30℃以下或2~8℃贮藏的情况, 也使医师和患者对药品贮藏条件产生了疑惑。这些现象均提示药品说明书各项内容的研究还有待加强, 以建立起科学的标准。
3 小结
药品说明书作为用药的指导文书, 其规范程度与医疗质量密切相关[4]。依据美国食品和药物管理局 (FDA) 建议, 人用处方药使用说明书如果可能的话, 应当每2年对药品说明书的内容修订1次[5]。
本文通过分析109种常用药物药品说明书存在的问题, 以期引起药品生产企业和药品监督管理部门的高度重视, 强化责任和法制观念, 切实提高说明书的质量, 做到规范全面, 为临床合理用药提供更加可靠的信息。
摘要：目的 分析常用药物药品说明书存在的问题, 为规范药品说明书提供参考。方法 对109种常用药物的147份药品说明书进行分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果 药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论 药品说明书存在一些不规范问题, 仍需进一步完善。
关键词：常用药物,药品说明书,分析
参考文献
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药物说明书 篇2
希舒美
通用名：阿奇霉素片
生产厂家: 辉瑞制药有限公司
批准文号：国药准字H10960167
药品规格：250毫克*6片
希舒美说明书
【性状】本品的化学名为9-去氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-单红霉素A二水合物，分子式为C38H72N2O122H2O，分子量为785.03。本药片剂为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。干混悬剂为白色或类白色混悬型颗粒剂。
【药代动力学】希舒美口服后，广泛分布于全身，生物利用度约37%，2-3小时血浆药浓度达峰。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期，为2-4天。本品组织浓度远高于血浓度(高出大血浆浓度的50倍)。单次给药500mg，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度的阿奇霉素，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素，表明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出，且大部分在初24小时内排出。人胆汁中可见高浓度的阿奇霉素及10种代谢物，代谢产物不具有抗菌活性。
【用法用量】：阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同进服用，以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，需单次口服本品1000mg.对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。肾功能不全患者：轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率〈100ml/min)请遵医嘱。肝功能不全患者：轻、中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。
【药物相互作用】不应同一时间服用本品和抗酸剂。希舒美和环孢菌素同时服用时必须慎重，如必须同时服用，应监测环孢菌素的血药浓度，以便相应调整剂量。对同时服用本品和地高辛的患者，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。不主张本品与麦角类衍生物同时服用。对同时服用本品和香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。本品与利福布丁合用时，会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关，但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。
【药物过量】药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。
【贮藏/有效期】避光，密封，在凉暗干燥处保存。有效期2年。
希舒美服用常见问题
问：阿奇霉素片对于治疗支气管炎有很好的功效，它是患者朋友们常常选择的药物，它在市场上的销售量非常的高。阿奇霉素片使用的时候方便又安全有效。那么，阿奇霉素片可以长期吃吗?
药物说明书 篇3
[关键词] 超说明书用药；抗癫痫药物；合理用药
[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2014）24-115-02
Analysis of off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital
WANG Yimeng ZHANG Jinxia DU Xiaoxia ZHANG Haifeng ZHAO Hongwei
QIN Yuhua XIU Jia ZHAO Ningmin
Department of Pharmacy，the People's Hospital of Henan Province，Zhengzhou 450003，China
[Abstract] Objective To investigate the situation of the off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital，and to promote clinical rational drug use. Methods A total of 1000 prescriptions in 2012 collected from the out-patient department of our hospital were analyzed in accordance with the contents of the related drug package inserts. Results Of the total 1000 prescriptions，480（48%） involved the off-label drug use.And the top three are Levetiracetam，Lamotrigine，Valproic acid. Conclusion It's widespread for the off-label drug use inserts of antiepileptic drugs，which should be given fully attention in the clinic.
[Key words] The off-label drug use；Antiepileptic drugs；Rational use of drugs
國内外超药品说明书用药的情况非常普遍[1-2]。据调查，约20%的医疗机构存在超药品说明书用药情况[3-4]，且超药品说明书用药约占总处方数的21%，其中占比最高的是抗惊厥药物（74%），其次是抗精神病药物（60%）和抗生素（41%）[1]。如擅自扩大适应证、增加给药途径和用法用量、用法与说明书不一致的情况非常严重[5]，从而误导临床医生的用药行为，给患者的安全用药埋下极大的安全隐患。鉴于对我国门诊患者超说明书应用抗癫痫药物研究很少，故本研究回顾性调查了我院2012年在门诊接收抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计分析其超说明书用药情况。以期为了解我院超说明书用药现状提供依据，为今后临床用药提供参考。
1 临床资料
随机抽取我院2012年在门诊接受抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计患者基本情况（姓名、性别、年龄、疾病或症状名称）和药物的使用情况（用药品种、规格、剂量、给药最新公布的药品商品途
径等）。查阅药品说明书及相关文献，整理处方中在适应证、年龄、剂量、给药方式等方面存在的超说明书用药情况并进行统计分析。
超说明书规定用药的判断标准：根据国家食品药品监督管理局（SFDA）最新公布的药品商品说明书中的适应症，凡存在下列情况之一者判断为超说明书规定用药：（1）适应证；（2）用药人群（儿科患者年龄）；（3）用法用量（其中包括单次剂量超量和未按照说明书要求单用或者加成使用）；（4）其他。
2 结果
2.1 患者基本情况
1000张处方中，男524例，占52.4%；女476例，占47.6%。患者平均年龄为23岁。2岁以下患者46例，占总人数的4.6%。
2.2 门诊抗癫痫药品的处方数以及超说明书处方比例
见表1～2。
3 讨论
在用药患者方面治疗儿童癫痫患者的临床药物治疗中，超说明书用药非常普遍。在药物临床试验过程中，基于医学伦理学方面的考虑，试验对象大多数是成年人，儿童很少参与临床试验，因此，儿童用药信息相对匮乏是导致儿科超说明书用药的重要原因之一。而且，临床医师往往从文献及相关指南中获得证据支持后做出用药决策。比如，奥卡西平在SFDA批准的临床适应证为2岁以上的儿童患者，而中国台湾地区和瑞士批准的则为1个月以上[6-7]。
新型抗癫痫药物左乙拉西坦，拉莫三嗪，奥卡西平，托吡酯超说明书用药情况较为突出。虽然新型抗癫痫药亦具有良好的安全性和有效性，但其说明书更新的较慢。故在临床医师可能参照更新的指南和研究制定治疗方案。从而和传统抗癫痫药物相比，其更容易出现超说明书用药。
在超说明书用药的分类中，用法用量超说明书用药包括单次剂量超量和未按照说明书规定单用或者加成使用两部分。尤其是未单用或加成使用的药物占大部分，如左乙拉西坦，托吡酯等。丙戊酸虽然不算新型抗癫痫药物，但其具有抗癫痫谱广、极少加重癫痫发作、加量快、可迅速控制癫痫症状、不良反应少等优点[8]，在临床使用量较大，并且其在单次剂量使用上超说明书用量的情况较其他几种药严重。结合本院几种药物的血药浓度监测，丙戊酸有39.15%偏离推荐的血药浓度范围[9-10]。这和其单次剂量超说明书应用也有着一定的关系。针对超说明书用药的情况，可采取以下措施：药师要进一步认真审核处方；医院医务处加强对临床医生的管理；加强药品广告和医药代表的管理；引起社会关注，使有关部门加强对说明书的规范化管理；加大循证医学的投入；加大对医院医、药、护的药品使用知识培训[11]，对于个体化差异大的药物；要及时进行血药浓度监测等。使有关部门能进一步完善药品说明书的监督管理，规范超说明书用药现象。
[参考文献]
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药物说明书 篇4
1 方法
取16开硬皮笔记本, 在封面注明药物名称, 将新药归类后黏贴在相应的内页。
2 标识
2.1 对有滴速要求及易出现浑浊、沉淀、结晶等反应的新药品, 在说明书上用红笔划线标识, 以便引起大家的注意。
2.2 对于抗菌素类药物, 需做皮试的, 严格按照说明书上的要求去做, 同时也用红笔划线标识。由于药品说明书的字迹较小, 为了更加引起大家的注意, 在该药品说明书的空白处用红笔写上较醒目的大字, 以便查阅时更加方便。
3 体会
3.1 通过收集新药说明书, 提高了临床用药安全行, 可以使护士及时了解、掌握一些新药的性能、用法、不良反应及注意事项、配伍禁忌等, 保证了药品使用的安全性。
3.2 提高了护理人员的药理学知识。
3.3 加强了医护之间的沟通护士在配合用药治疗工作中, 要严格遵照医嘱用药, 但由于医生下达医嘱有时也避免不了出错, 加之一些医生对新药的说明也不是完全了解, 难免出现错误的医嘱。如有一位医生下达医嘱:"奥美拉唑40mg肌肉注射", 但护士在认真阅读说明书后发现, 该药仅用于静脉注射, 及时通知医生修改医嘱, 避免了不良反应的发生。
通过近两年的不断补充, 到目前为止, 我科已有了较为系统的药物说明书, 护士利用它, 可以方便、快捷地查询药物的使用说明, 提高了工作效率, 杜绝了医患纠纷。
摘要：目的 为了保证临床用药安全, 使每一位护士都能掌握新药的适应症、用法、用量、不良反应及注意事项。方法 收集新药说明书, 并整理成册。结果 使护士及时了解、掌握了一些新药的性能、用法、不良反应及注意事项、配伍禁忌等。结论 保证了药品使用的安全性, 提高了护理人员的药理学知识, 避免了不良反应的发生。
药物说明书 篇5
【通用名称】狼疮丸
【商品名称】狼疮丸(海外)
【拼音全码】LangChuangWan(HaiWai)
【主要成份】金银花、连翘、蒲公英、黄连、地黄、大黄(酒炒)、甘草、蜈蚣(去头尾足)、赤芍、当归、丹参、玄参、桃仁(炒)、红花、蝉蜕、浙贝母。
【性状】狼疮丸(海外)为黑色的包衣水蜜丸，除去包衣显棕褐色至黑褐色;气微，味辛、涩、微苦。
【适应症/功能主治】清热解毒，凉血活血。用于热毒壅滞、气滞血瘀所致的系统性红斑狼疮，系统性硬皮病、皮肌炎、脂膜炎、白塞氏病、结缔组织病。
【规格型号】55.4g*4袋*3小盒
【用法用量】口服。一次5.4g，一日2次;系统性红斑狼疮急性期;一次服用量加1倍，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】孕妇禁用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】5.4g*4袋*3小盒
【有效期】36月
【批准文号】国药准字Z2973
【生产企业】长春海外制药集团有限公司
狼疮丸(海外)的功效与作用狼疮丸(海外)清热解毒，凉血活血。用于热毒壅滞、气滞血瘀所致的系统性红斑狼疮，系统性硬皮病、皮肌炎、脂膜炎、白塞氏病、结缔组织病。
狼疮丸服用常见问题
问：狼疮丸(海外)用法用量是怎样?
答：口服。一次5.4g，一日2次;系统性红斑狼疮急性期;一次服用量加1倍，一日3次。
狼疮丸商品介绍
通用名：狼疮丸
生产厂家: 长春海外制药集团有限公司
批准文号：国药准字Z22021973
药品规格：5.4g*4袋*3小盒
药物说明书 篇6
1 药品说明书中存在的问题
1.1 说明书字体太小, 说明书印在包装盒内壁上
有的制药企业药品说明书纸张很小同时字体也就印刷的极小, 字体长宽约2mm的药品说明书不在少数, 还有的企业甚至直接印在包装盒内壁上;这样固然可以降低生产企业的成本;增加利润;却给医师、药师及患者带来诸多不便;不能完全了解药品的相关信息, 提高了用药风险。建议《药品说明书和标签管理规定》增加对说明书排版、字体等的规定。
1.2 未标注药物分子式
少数药品未标注药物分子式, 头孢类抗菌药物过敏机制与其分子式中的侧链密切相关[1], 明确分子式有助于避免相同侧链头孢类药物过敏反应发生率。
1.3 未标注辅料
随着合理用药意识的不断增强, 药品辅料引起的不良反应逐渐引起人们的注意[2]。同时国家食品药品监督管理局也要求注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称[3]。
1.4 配伍溶媒不明确
临床应用注射剂时, 首先要按照药品说明书选择稀释用配伍溶媒。调查中发现, 许多药品说明书在标注配伍溶媒不明确。临床可选择的配伍输液有很多, 如0.9%氯化钠注射液、10%或5%葡萄糖注射液、果糖注射液、木糖醇注射液、乳酸钠注射液、乳酸林格氏注射液、羟乙基淀粉注射液以及一些混合注射液等, 应尽量多做各种溶媒稳定性试验以方便临床应用。
1.5 对某些药品增加配制方法
有的药品配置过程中会产生气体, 使瓶内压力增高, 发生爆炸[4]。这里可以借鉴某些外资企业的说明书, 将配制方法用图示的方法逐步阐述清楚。
1.6 规格不切实际
药品的规格应与临床相适应, 有的药品规格明显大于1次用药剂量, 既浪费了药用资源, 又加重了患者经济负担, 用药剂量也不准确;影响疗效。有的药品规格明显小于1次用药剂量, 一次需用3~4支, 即增加配置人员工作量, 又增加污染机会。分析原因可能是为了生产企业应付国家招标制度而改变制剂规格, 建议对此加强监管。
1.7 药物浓度不明确
注射剂稀释后, 一方面为达到最低抑菌浓度和最低杀菌浓度, 药物浓度不能过低;另一方面由于细菌耐药性以及用药安全, 药物浓度不能过高。因此药品说明书应该标注药物稀释后的浓度范围, 以方便临床用药。
1.8 滴注时间不明确
许多药品对滴注时间未作要求, 有的前后矛盾, 药品说明书应该标注药物的滴注时间或滴速, 滴速过慢达不到治疗效果, 快速滴注造成药物浓度过高;也易造成不良反应[5]。
1.9 使用途径的标注相对滞后
随着医学的发展许多注射用抗菌药物出现新的给药途径, 如腹腔灌洗[6], 雾化吸入[7~8]等, 生产企业应及时进行循证医学总结, 更新药品说明书为临床用药提供依据。
1.10 成品输液的稳定性标注不清。
静脉滴注用药物无论是在静脉药物配置中心集中配制, 还是在各病区配制, 都会出现配制好的输液不能立即使用的情况。配置后成品输液的稳定性已成为临床医生、护士和药师关心的问题。如果注射剂药品说明书能标注常温和低温条件下成品输液的稳定性, 以及是否需要避光, 那么临床就可以依据药品说明书处理, 一方面不浪费可长时间贮存的药物, 另一方面也不会使用已失效的药物, 以确保患者用药的安全、经济、有效。
1.11 应增加“细菌耐药性”项
有报道中国住院患者抗菌药物使用率高达80%;其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%;远远高于30%的国际水平[9]。抗菌药物滥用是目前普遍存在的一大问题;以致耐药菌株越来越多。但是抗菌药物说明书提到细菌耐药性的少之又少。FDA建议所有全身应用的抗菌药物的说明书应包括耐药菌株的信息[10]。我国也应对抗菌药物说明书作出规定, 增加细菌耐药性的信息。
1.12 相互作用应翔实
临床感染患者有可能合并许多其他疾病, 如心衰, 糖尿病, 营养不良等。生产企业应做一些常用药品如胰岛素, 果糖, 氨基酸等与抗菌药物配伍的稳定性试验, 并将之写入说明书则会给临床安全用药提供依据。
1.13 不良反应应翔实
有的药品不良反应项目非常简单, 寥寥几句, 但相关不良反应文献报道却十分多, 甚至专业书刊也予以提出, 所以必须进行药物上市后再评价, 对说明书及时进行补充完善, 为安全临床用药提供帮助。
1.14 贮藏温度的规定混乱
有的药品不同厂家却有截然不同的两种贮藏要求, 如注射用头孢呋辛钠, 多数说明书都要求20℃以下保存。但某企业的注射用头孢呋辛钠却要求在2~10℃的冷处保存, 不知其依据何在。
2 建议
(1) 药品监督管理部门进一步明确药品生产者对药品说明书的法律责任, 必要时让药品生产者对药品说明书中存在的缺陷造成的损害承担赔偿责任;定期组织开展药品上市后在评价工作, 责令生产企业定期更新说明书, 并对更新项目作出具体要求, 促使药品生产者重视药品说明书的修改和完善;加强对药品说明书的规范管理和监督检查, 尽快整顿并规范药品说明书, 结束现阶段混乱的状态让药品说明书更好地为医、药、护、患各方面提供正确依据, 以保证临床用药的安全、经济、有效。
(2) 药品生产者主动承担起药品说明书的完善负责, 药品使用中存在的问题, 目前主要是靠医务人员总结, 研究, 但这只能作为参考, 不能作为法律依据, 非常容易发生医疗纠纷。药品生产者应严格按照药品监督管理部门制定的药品说明书管理规范做好药品说明书的制定和修改完善工作, 为临床用药提供法律依据。
(3) 医生、护士、药师用药品前必须仔细阅读药品说明书, 严格遵照药品说明书用药。药品说明书尚不完善的情况下, 如对药品说明书的表述产生疑问时, 应参考权威书籍或最新循证资料。正确掌握药品的适应证、禁忌证、使用方法、不良反应与注意事项。只有这样才能保证临床用药安全。
3 结语
药品说明书除具有指导药品安全、合理使用之一基本作用外, 还可作为假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的法律依据[11]。所以药品生产单位应对药品说明书内容的真实性承担法律责任, 使药品说明书内容注重科学性, 实事求是。抗菌药物在我国使用非常广泛, 甚至有滥用的趋势, 药品监督管理部门应督促生产企业收集产品的循证医学证据, 及时更新产品说明书, 为临床用药提供依据, 同时减少滥用趋势。
参考文献
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药物说明书 篇7
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集我院常用35种口服药品的说明书,每种药品的说明书为1组,每组含进口和国产药品说明书各1张。本次调查涉及22家国外和26家国内制药企业。涉及药物种类如下:心血管系统用药12种,风湿、痛风和骨科疾病用药以及抗感染药物各5种,消化系统用药4种,泌尿系统用药3种,神经和精神疾病用药2种,内分泌系统疾病、变态反应性疾病、呼吸系统疾病以及妇科疾病用药各1种。
1.2 方法
按照《药品说明书和标签管理规定》[2]、《化学药品和生物制品说明书规范细则》[3]及其他参考资料,对每组药品说明书内容进行对比分析。重点分析警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学等项目。
2 结果
2.1 说明书各项内容差异情况
对药品说明书的每项内容存在差异的组数进行统计分析,结果显示,在35组说明书中,有19组(54.29%)在药物相互作用项存在差异;各有14组(40.00%)在不良反应和注意事项内容存在差异;存在差异组数最少的是哺乳期用药项、老年用药项和药代动力学项,差异组所占比例均不到20%。见表1。
2.2 进口与国产药品说明书内容的差异情况
对每组药品说明书存在差异项目的数量进行统计分析,差异项目≤3个视为相同或相似,差异项目≥4个视为差异较大,结果显示,相同或相似的调查组仅占54.29%。见表2。
2.3 说明书警示语标注情况
在35组说明书中,恩替卡韦组均标注了警示语,盐酸氟西汀、吲达帕胺、阿德福韦酯和卡马西平的进口说明书以及枸橼酸托瑞米芬的国产说明书标注了警示语,警示语标注率仅为10%。涉及警示语标注的6组药品说明书的内容差异情况见表3。
2.4 药品说明书的具体差异情况
由表2可以看出,在35组说明书中有16组内容差异较大,有4个及以上项目存在差异。按存在差异项目的多少对各组药品进行排序,差异项目最多的是盐酸氟西汀说明书,有12项内容存在差异;第2~6位的药品依次是熊去氧胆酸、华法林钠、奥美拉唑、特比萘芬和西替利嗪。国产说明书主要存在缺项、用词模糊、缺乏临床和非临床试验研究等问题。差异项目较多的6组药品说明书的具体差异情况见表4。
注:列出警示语的药品说明书仅7张,共涉及6组药品;其余29组药品均未列出
3 讨论
3.1 警示语标注率的差异
警示语是指对严重药品不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可包括药品禁忌、注意事项及药物过量等需提示用药人群特别注意的事项[4]。有此内容的,应在说明书标题下以醒目黑体字注明;无此内容可不予列出。《药品说明书和标签管理规定》[2]及国家食品药品监督管理总局均明确提出:“药品生产企业应在说明书或标签上加注警示语”。本次调查中,仅有10%的说明书标注了警示语,且进口药品说明书警示语的标注率较高。
3.2 适应证和用法用量内容的差异
药品说明书中标注的适应证和与之对应的用法用量是指导临床用药的重要信息,其内容表述务必严谨准确[5,6]。调查发现,部分调查组在适应证范围、语言表述、用药频次和时间以及特殊人群或特殊情况下用药剂量等方面存在差异,且大部分进口药品说明书对适应证和用法用量的标注更为全面具体。例如:熊去氧胆酸(德国福克)适应证为胆囊胆固醇结石,胆汁淤积性肝病,胆汁反流性胃炎;而熊去氧胆酸(上海信谊)则为胆固醇结石和胆汁缺乏性脂肪泻,预防药物性结石和脂肪痢(回肠切除术后)。又如:阿法骨化醇(以色列梯瓦)标注了老年和儿童用药剂量;而阿法骨化醇(南通华山)则无相关内容。
3.3 不良反应、注意事项和禁忌项内容的差异
美国食品药物管理局(FDA)颁布的“人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则”,对说明书不良反应部分的资料选择、表达形式和内容更新都有详尽的要求[7],而国内尚无此类指导原则。调查显示,40%左右的调查组在不良反应和注意事项等内容存在差异。主要问题是国产说明书表述简单甚至缺乏相关内容,普遍缺少临床试验研究、上市后的临床监测和最新报道的不良反应等内容。例如:华法林钠(芬兰Orion)说明书中标注了香豆素坏死、紫趾、淤胆性肝炎、阴茎异常勃起等不良反应;近期颅内出血、传染性心内膜炎、心包炎、心包积液、痴呆和精神病等患者禁用;用药期间应注意甲亢、发烧及非代偿性心衰会增加本品效果等内容。但以上内容在华法林钠(山东齐鲁)说明书中均未提及。
3.4 药物相互作用和药物过量项内容的差异
2012年,美国FDA公布了“药物相互作用-研究设计、资料分析、对给药的影响和对说明书的建议”的指导原则(草案)[8],而国内尚无类似文件。本调查中,药物相互作用项在54.29%的被调查组中都存在差异。药物过量项可为避免药物过量和减少其造成的危害提供参考[9],但在37.14%的被调查组中存在差异。与进口药品相比,国产药品说明书对药物相互作用和药物过量项的研究较少。例如:阿昔莫司(辉瑞)说明书中标注了“同时服用烟酸与他汀类药物,肌肉毒性的风险将增加”,而阿昔莫司(山东鲁南贝特)说明书未提及上述内容;阿法骨化醇(南通华山)等说明书缺少药物过量内容。
3.5 特殊人群用药项内容的差异
特殊人群用药内容是指导孕期和哺乳期妇女以及儿童、老年患者和肝肾功能不全者选用药物的关键信息,相关内容的缺失将对用药安全构成极大威胁[10,11,12]。调查显示,15%左右的被调查组中在此项存在差异。主要问题是国产说明书缺项和表述不清的情况较为严重。例如:硝苯地平(拜耳)说明书标注了“怀孕20周以内的孕妇禁用,20周以上者使用本品需权衡利弊,仅在其他治疗方法不适用或无效时才用本品”;而硝苯地平(上海现代)则标注“孕妇禁用”。
3.6 药理毒理和药代动力学项内容的差异
药理毒理项揭示了药品对机体作用的基本规律和作用机制,是药品说明书的灵魂[13]。此次调查中,说明书药理作用项标注率较高,国产说明书的毒理研究项缺失情况较严重。药动学项是临床医师制订个体化给药方案的理论依据,有利于提高药品疗效,降低不良反应发生率以及减少药品浪费[14,15]。调查显示,说明书中药动学项差异最小,仅3组说明书(8.57%)存在差异,主要是盐酸氟西汀(常州四药)、尼莫地平(杭州正大青春宝)和泮托拉唑(德国Takeda Gmb H)的说明书中药代动力学内容缺失或不完整。
4 结论与建议
进口与国产药品说明书相比,整体结构和所列项目类似,但内容差异较大,主要是内容的全面性、系统性、科学性、合理性和规范性等方面存在差异。与进口药品相比,国产药品说明书普遍存在缺项、语言表述不规范、内容过于简单、缺少临床或非临床试验数据以及上市后试验监测等问题,使其无法很好地指导临床合理用药。这可能会造成药物的误用甚至滥用,直接威胁患者的生命和健康,增加不必要的医疗事故和损失。为提高我国药品说明书质量,促进监管工作的科学化、规范化和法制化,保证患者合理用药,现提出以下建议:
4.1 加强管理、明确责任
药品监督管理部门需加强对药品说明书的规范管理,定期普查并指导相关部门工作;修订和完善相关法律法规,加大执法力度;敦促药品说明书的更新;借鉴国外经验,制订说明书编写原则[16]。
药品生产企业应遵规守法,落实要求,配合监管部门工作;主动跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,需对药品说明书进行修改的,应及时提出申请;及时使用修改后的说明书,并立即通知相关部门;使用规范术语和格式,避免模糊概念[17]。
药品说明书的修订部门应对说明书定期修正、补充和发行;按要求增减和/或修正相关内容;补充重要的临床试验和上市后的监测数据;制订针对不同受众群体的专业度不同的说明书[18]。
4.2 药学人员充分履行职责
药学人员应完善以下工作:(1)建立医院药品说明书档案,对重要信息做总结和分析;(2)加强对医务人员和患者的宣传和教育力度;(3)主动监督并及时上报违法违规行为;(4)及时上报药品不良反应,促进说明书的更新和完善;(5)协助药品临床试验和上市后监测工作的开展[19,20,21,22]。
4.3 医务人员和社会大众提高重视程度
医务人员和患者在选用药品前,要认真阅读相应的说明书,一旦发现问题,应主动上报相关部门,以促进药品说明书质量的提高,保证安全用药。
5 结语