盐酸洛美沙星滴耳液

盐酸洛美沙星滴耳液（共4篇）

盐酸洛美沙星滴耳液 篇1

摘要：研究盐酸洛美沙星滴耳液的处方和制备工艺, 确定并建立其质量控制标准;预测盐酸洛美沙星滴耳液的有效期, 用以扩大洛美沙星的临床应用, 增加耳科用药。

关键词：洛美沙星,滴耳液,制备工艺

1 材料与处方

1.1 材料与设备

盐酸洛美沙星、甘油、乙醇、依地酸二钠、配液罐 (吉林华通制药设备有限公司, 型号:PG200L1) ;液体灌装机 (上海拓达机电设备有限公司, 型号:HHGNX-2) ;贴标机 (上海拓达机电设备有限公司, 型号:HHLT) ;标示机 (温州华侨包装机械有限公司, 型号:MF-380F) 。

1.2 处方和处方依据

1.2.1 处方

盐酸洛美沙星15.0 g;甘油1260 g;乙醇1230 g;依地酸二钠5 g;纯化水适量 (定量至5000 ml) , 制成1000支 (5 ml/支) 。

1.2.2 批量

10000支或20000支。

1.2.3 原料用量折算方法

1.2.4 处方依据

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1- (X-034) -2002Z。

2 操作过程

2.1 生产前检查

各生产工序检查作业场所是否有清场合格证并在有效期内, 检查设备容器具是否有“已清洁”状态标志, 计量器具是否有“校检合格证”并在有效期内, 检查设备状态是否有“完好”及“待运行”状态标志等[1]。

2.2 称量

按批生产指令对物料名称、规格、批号、数量等进行双人复核, 确认无误后按批处方量准确称量, 经操作人及工艺员、质检员复核无误后转至配制工序[2]。

2.3 配制

(1) 取少量纯化水加热至40~45℃, 保温, 加入盐酸洛美沙星, 超声5 min, 加入纯化水并搅拌使其全部溶解; (2) 将处方量的依地酸二钠加入到盐酸洛美沙星溶液中, 搅拌使之溶解, 备用[3]; (3) 将处方量的甘油和乙醇加入配液罐中, 搅拌使混合均匀, 加入上述备用溶液, 再加入纯化水至定容量, 搅拌30 min; (4) 过滤;取样检验。

2.4 灌封

(1) 调整装量, 标示装量为每瓶5 ml, 平均装量不低于标示装量, 每瓶装量限度不得低于标示装量的93%; (2) 每小时抽查1次装量, 如有异常可随时增加抽查装量次数; (3) 抽查拧盖的严密性。剔除不合格品, 将合格品与不合格品分别做好标记, 并将合格品转入中转站, 不合格品单独存放, 及时销毁。

2.5 待包品检验

质检员取样送检, 检验项目为全项检验。2.6包装 (1) 包装规格:5 ml×1瓶×10盒×40中包; (2) 确认使用的包装材料与该产品批包装指令相符; (3) 在药品瓶上贴标签, 距瓶底边基线2 mm处端正粘贴, 不得有皱褶, 标签上要求打印批号及有效期至。之后连同1张折好的说明书装入小盒。小盒按照规定打印批号, 批号应清晰准确。每10小盒套上收缩膜。收缩膜要平整光洁; (4) 大箱按批包装指令卡印批号, 批号应清晰准确[4,5]。将热膜收缩好的中包整齐摆放在大箱中, 每箱40中包, 并装有装箱单, 用胶带封箱, 打包呈井字形。

2.7 清场

以上各工序在生产结束后按《清场标准管理规程》 (SMP-PM-0039-00) 的要求进行清场, 并填写相应记录。

2.8 工艺流程图

3 小结

盐酸洛美沙星为喹诺酮类第3代广谱抗菌药, 对大多数细菌有优良的杀菌作用, 其在治疗敏感细菌所致的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎感染症时疗效特别显著, 杀菌力强。在该滴耳液中加入乙醇, 可以增加药物溶解度及渗透作用, 帮助药物作用于炎症部位, 有一定的刺激性。甘油可缓和乙醇对黏膜的刺激性, 并可延长药物在局部的滞留时间。该滴耳液黏度适宜, 作用迅速而持久, 并呈弱酸性, 具有良好的稳定性和安全性, 符合滴耳液的全部质量要求。

参考文献

[1]高洪燕, 张咏.盐酸洛美沙星滴耳液制剂的研制.中国医药科学, 2011 (14) :52-53.

[2]盛高峰.盐酸洛美沙星滴耳液的制备及临床应用.济宁医学院学报, 2010 (5) :10-12.

[3]王剑林.盐酸洛美沙星滴眼液的制备.医药导报, 2003 (3) :105-107.

[4]康雁, 陈晓云.复方盐酸洛美沙星喷 (滴) 液制剂研究.中国基层医药, 2004 (4) :7-11.

[5]刁敏, 张国祥, 郑建华.洛美沙星外用制剂研究与临床应用.医药导报, 2003 (S1) :253-254.

盐酸洛美沙星滴耳液 篇2

1资料与方法

1.1 一般资料

选取1998年1月-2008年12月我院耳鼻喉科经临床及影像学诊断为慢性单纯型化脓性中耳炎患者337例, 将所有患者随机分为2组。治疗组189例, 其中年龄<20岁109例, 20～60岁51例, >60岁29例;对照组148例, 年龄>20岁73例, 20～60岁64例, >60岁11例。2组性别、年龄等差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 治疗方法

2组均彻底清除分泌物后, 治疗组给予白冰连滴耳液治疗, 3～5滴/次, 每天3次, 4周为1个疗程;对照组给予洛美沙星滴耳液治疗, 3～5滴/次, 每天3次, 4周为1个疗程。

1.3 疗效评判标准[1]

治愈:耳流脓停止, 耳内完全干燥, 小的鼓膜穿孔自愈;好转:耳流脓基本停止, 鼓室内潮湿;无效:耳部仍流脓。总有效率= (治愈+好转) /总例数×100%。

1.4 统计学方法

计数资料以率 (%) 表示, 组间比较采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

治疗组总有效率为95.8%高于对照组的75.7%, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。2组患者均随访2年以上, 中位随访时间37.5个月。治疗组治愈患者复发14例, 对照组治愈患者复发17例。

注:与对照组比较, *P<0.05

3讨论

慢性单纯型化脓性中耳炎多因急性化脓性中耳炎治疗不及时或治疗方法不当所致。其致病菌多为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌及链球菌等。临床多采用连续大量的输入抗生素或服用磺胺类药物, 并配合激素应用, 3类药物用于全身治疗, 可对人体产生不同程度的不良反应。市场流通的滴耳液大多价格昂贵, 普通患者难于承受。我院自行研制的白冰连滴耳液主要成分为黄连、冰片、明矾等, 原材料充足, 用药经济, 价格低廉, 配置方便, 疗效显著, 防止和治疗并发症, 缩短病程, 减轻患者的经济负担, 值得推广应用。

参考文献

盐酸洛美沙星滴耳液 篇3

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2013年5月～2014年7月本院收治的80例中耳炎患者作为研究对象,随机将其分成实验组(42例)和对照组(38例)。实验组中男22例,女20例,年龄21～54岁,平均年龄(29.21±8.62)岁,病程3～12 d,平均病程(4.21±2.24)d。对照组中,男20例,女18例,年龄22～55岁,平均年龄(28.21±8.64)岁,病程3～15 d,平均病程(4.25±3.26)d。经确认,参与本次研究的所有患者均符合中耳炎疾病的诊断标准,确诊为中耳炎患者,且排除心肝肾功能严重受损、其他严重病变及治疗禁忌患者,符合本次研究的基本条件。两组患者的年龄、性别、病程等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 实验组患者采取盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗

治疗前使用3%的过氧化氢反复清洗外耳道的脓液,以控制患者耳道内的感染。医护人员指导患者患耳朝上,滴入盐酸左氧氟沙星滴耳液6～10滴/次,2～3次/d,滴液完成后,进行10 min的耳浴治疗,治疗时间持续2周。

1.2.2 对照组患者采取氯霉素滴耳液治疗

对照组患者在治疗前同样给予3%的过氧化氢治疗,治疗方法同实验组。医护人员指导患者患耳朝上滴入2～3滴的氯霉素滴耳液,3次/d,持续治疗2周,治疗过程中,密切关注患者的体征变化,以保证患者在出现严重不良反应或不适症状时,可及时通知医生对患者进行救治。

1.3 观察指标

对两组中耳炎患者的治疗总有效率进行观察,治疗总有效率越高,表示患者的治疗效果越好。

1.4 疗效判定标准

本研究将治疗效果分为治愈、显效、有效及无效。治愈：耳鸣、耳漏、耳痛等临床症状消失,炎症消退。显效：耳鸣、耳漏、耳痛等临床症状显著改善,炎症没有完全消失,耳内有少许的分泌物。有效：耳鸣、耳漏、耳痛等临床症状有所好转,炎症有所改善,耳内分泌物减少幅度不大,还存在较多的耳内分泌物。无效：经治疗后,患者的临床症状没有改善或恶化。总有效率=(治愈+显效+有效)/总例数×100%。

1.5 统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件处理数据。计量资料以均数±标准差表示,采用t检验；计数资料以率(%)表示,采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

实验组患者的治疗总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。见表1。

注：与对照组比较,aP<0.05

3 讨论

中耳炎是耳科常见的炎症性疾病,以听力下降为主要特征,常伴随着耳鸣、耳漏、耳痛等临床症状,给患者的身心健康及生活质量造成了较大的不良影响,严重者甚至直接失聪[1]。

炎性介质对患者的咽鼓管口造成刺激,使咽鼓管口发生水肿、阻塞和分泌物增多是引发中耳炎的主要原因,因此在治疗过程中有效抑制相关炎性反应,清除中耳中的渗出液极其重要。盐酸左氧氟沙星作为一种抗炎抗菌药物在近几年取得了较好的疗效,受到了众临床专家的一致好评[2]。

盐酸左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,是临床常见的诺酮类抗菌药,具有十分显著的抗菌效果,其抗菌活性是氧氟沙星的2倍,且抗菌范围较为广泛,在治疗过程中,可以有效抑制细菌螺旋酶的活性,细菌清除率较高[3]。除此之外,该药物具有较高的安全性,本研究使用盐酸左氧氟沙星治疗的42例患者中,仅有1例患者出现轻度头痛,且经2 d的治疗后,不良反应症状自行消失,故认为其临床安全性较高,但该药物还未对妊娠妇女作出严格的实验,对其临床不良反应指征缺乏了解,故妊娠妇女应该慎用[4]。

氯霉素滴耳液主要用于敏感细菌感染引起的外耳炎和急慢性中耳炎,也具有一定的杀菌效果,但是与盐酸左氧氟沙星滴耳液相较,其细菌清除率较低,且治疗过程中的不良反应较多,常见的有耳部瘙痒、耳部刺痛等,存在一定的临床局限性[5]。

本研究结果表明,采取盐酸左氧氟沙星进行临床治疗的实验组患者其治疗总有效率为92.86%,采用氯霉素滴耳液进行临床治疗的对照组患者其治疗总有效率为73.68%,两组相比,实验组患者具有明显的优势(P<0.05)。

综上所述,盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗中耳炎具有显著的效果,能有效改善患者的临床症状,值得推广应用于临床。

参考文献

[1]蒋学范,浦立,苏立众,等.盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗急性化脓性中耳炎的疗效观察.中华医院感染学杂志,2015,24(2):352-354.

[2]庄远岭,钟振华.耳内境下鼓膜置管联合左氧氟沙星滴耳液治疗分泌性中耳炎疗效分析.海南医学院学报,2012,18(1):57-60.

[3]李文超.盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗急性化脓性中耳炎效果观察.社区医学杂志,2013,11(17):42-43.

[4]李建华.氧氟沙星滴耳液治疗急性化脓性中耳炎临床疗效观察.现代预防医学,2010,37(13):2547-2548.

盐酸洛美沙星滴耳液 篇4

关键词：盐酸左氧氟沙星滴耳液,中耳炎,临床疗效

中耳炎是耳科中常见的一种炎症性疾病, 临床多表现为听力下降、耳痛、耳鸣和耳漏等[1]。 氧氟沙星的左旋体是盐酸左氧氟沙星, 其具有抗菌活性强和产生副作用小的特点, 临床中常用于治疗中耳炎患者。 本研究选取我院收治的64例中耳炎患者, 采用盐酸左氧氟沙星滴耳液进行治疗, 取得显著效果。 报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料选取2014 年5 月~2015 年5 月我院收治的中耳炎患者64 例, 所有患者均符合中耳炎疾病诊断标准[2]。随机分为观察组和对照组, 各32 例, 其中观察组男13 例, 女19 例, 年龄21~54 (30.3±4.8) 岁, 病程4~13 (6.4±2.7) d。对照组男14 例, 女18 例, 年龄22~55 (31.1±4.6) 岁, 病程5~14 (6.8±3.1) d。 两组患者性别、 年龄和病程等方面差异无显著性 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法治疗前, 先用3%H2O2反复清洗外耳道脓液, 防止出现耳道感染, 从而加重病情。 观察组采用盐酸左氧氟沙星滴耳液 (深圳万和制药有限公司, 国药准字, 0.5%×5ml) 进行治疗, 治疗时保持患者患耳朝上, 2~3 次/d, 6~10 滴/次, 滴耳后进行耳浴, 时间为10min左右, 依据患者症状情况适度增加或者减少滴耳次数。 对照组采用氯霉素滴耳液 (辽宁修正生物制药有限公司, 国药准字, 10ml:0.25g) , 治疗时保持患者患耳朝上, 3 次/d, 2~3 滴/次。 两组治疗时间均为14d。

1.3 疗效判定标准治愈: 相关炎症消退, 耳道较为干燥, 致病菌消失, 临床症状全部消失;显效:相关症状未全部消退, 耳鼓较为潮红, 耳内略见分泌物, 致病菌消失, 临床症状显著改善;有效:相关炎症和临床症状有所减轻和改善, 致病菌和耳内分泌物相对减少;无效:相关炎症及耳内分泌物无改善且临床症状未减轻。

1.4统计学分析研究所有数据均采用SPSS 6.0 统计软件进行数据统计, 计量资料用±s进行表示, 采用t进行检验, 技术资料用%表示, 采用 χ2进行检验, P<0.05 差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较观察组的治愈、 显效、 有效、无效例数分别为20、8、3 和1 例, 总有效率为96.9%。 对照组的治愈、显效、有效和无效例数分别为12、9、7 和4 例, 总有效率为87.5%, 经对比, 两组差异具有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。

注:与对照组相比, *:P<0.05

2.2两组患者不良反应发生率对比观察组出现耳部瘙痒、轻度头痛和耳部刺痛各1 例, 不良反应发生率为9.4%, 对照组出现耳部瘙痒、轻度头痛和耳部刺痛分别为1、4 和3例, 不良反应发生率为25%, 经对比, 两组差异具有统计学意义 (P<0.05) 。 见表2。

注:与对照组相比, *:P<0.05

3 讨论

中耳炎是一种常见的耳科炎症性疾病, 多发于儿童。 引发中耳炎的因素有很多, 其中包括吸收二手烟、用耳机长时间听大分贝音乐和咽鼓管途径感染等[3]。 临床多表现为听力下降、鼓膜穿孔、耳痛和有脓性分泌物等。

化脓性和非化脓性是其两大分类类型, 其中化脓性中耳炎分为急性化脓性中耳炎和慢性化脓性中耳炎。 慢性化脓性中耳炎临床多见症状为全身发热、食欲减退、乏力、耳鸣、耳流脓和听力减退等, 小儿患中耳炎还会伴有腹泻和呕吐等症状。 急性化脓性中耳炎临床多见症状为流脓和耳痛, 如果不能及时进行治疗, 将会引发脑脓肿和脑膜炎等严重颅内并发症[4]。

非脓性中耳炎分为气压损伤性中耳炎和分泌性中耳炎等。 临床表现为耳痛、听力下降、耳内出现闭塞感以及闷胀感等。 乘飞机下降、感冒后以及潜水时听力下降症状较为明显。 注意力差、不理睬父母呼唤、看电视或听音乐需要过大音量和无听力下降主诉是小儿听力下降的主要表现。 临床常用CT检查、拔瓶塞声、鼓膜检查和听力检查等方法对中耳炎患者进行检查。 临床治疗则多以氯霉素可的松液、0.25%的氯霉素液和氧氟沙星滴耳液等药物治疗为主。 但在用药治疗时也要注意以下两点, (1) 为了避免出现耳道感染, 应用硼酸水或者3%过氧化氢溶液进行清洗, 然后用棉签擦净脓液, 完成滴药。 (2) 根据脓量选择清洗剂, 量多用水剂清洗, 量少用硼酸酒精清洗。

氧氟沙星左旋体为左氧氟沙星, 其抗菌机制与氧氟沙星相同, 其作用部位是细菌DNA螺旋酶, 通过对细菌旋转酶进行抑制, 从而有效的抑制DNA复制。 相关研究表明, 与氧氟沙星抗菌活性相比, 左氧氟沙星抗菌活性更强, 能够起到清除病原菌作用, 因此常用于治疗急性化脓性中耳炎[5]。

本研究结果表明, 采用盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗的观察组总有效率明显高于对照组的总有效率, 经对比, 两组差异具有统计学意义 (P<0.05) 。 且观察组患者不良反应发生率明显低于对照组, 经对比, 两组差异具有统计学意义 (P<0.05) 。 由此可见, 左氧氟沙星滴耳液治疗中耳炎患者时具有较高的安全性。

综上所述, 盐酸左氧氟沙星滴耳液不仅能够改善中耳炎症状, 还可减少不良反应发生, 具有显著效果, 值得临床推广和应用。

参考文献

[1]宋广斌, 庞博, 栾毕.盐酸左氧氟沙星滴耳液治疗中耳炎的疗效观察[J].山东大学耳鼻喉眼学报, 2015, 20 (4) :300-303.

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[3]庄远岭, 钟振华.耳内镜下骨膜置管联合左氧氟沙星滴耳液治疗分泌性中耳炎疗效分析[J].海南医学院学报, 2012, 18 (1) :57-60.

[4]邱剑波, 李治.美氧氟沙星沙星滴耳液用于急性化脓性中耳炎治疗的临床效果分析[J].中华医院感染学杂志, 2013, 23 (19) :4784-4785.