整改有效性论文

整改有效性论文（共3篇）

整改有效性论文 篇1

随着生物电子技术的不断进步, 医疗器械的工作频段不断扩展, 对外辐射电磁能量也逐渐增强, 然而相应的抗扰性却没有受到关注。医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》[1,2,3]自2014年1月1日开始实施, 目前的注册检验结果显示, 能一次性通过电磁兼容测试的产品几率并不高, 但大部分产品都可以通过整改最终通过电磁兼容检测[4]。

1 电磁兼容整改必要性

为了使医疗器械符合相应的电磁兼容标准, 在开发过程及注册检验过程中进行必要的电磁兼容检测及整改将极大地有利于器械自身性能的稳定和质量的提高。因此切实可行的整改方案是检测单位研发实力和测试水平的重要标志[5]。

有效的整改过程要根据产品的实际情况对产品进行诊断和分析, 从干扰源、耦合路径和敏感设备3方面入手, 确定干扰源的所在及其干扰的途径和方式;再根据隔离干扰源、切断耦合路径、保护敏感设备3个原则和具体分析结果, 有针对性地对产品进行整改[6]。由于国内大部分中小医疗器械企业缺乏电磁兼容层面的设计人员, 电磁兼容测试出现问题时, 往往都是硬件工程师针对具体情况对产品进行纯粹应付式整改, 如:为通过辐射测试而将产品表面甚至散热孔隙上贴满导电铝箔, 并将所有的端口串接大量磁环;为通过传导测试直接在电源输入端口使用工业级高档滤波器;为通过浪涌、电快速等抗扰测试测试, 不切实际地使用1:1的隔离变压器等。这些整改方式根本没有考虑方案的可行性和产品承受力, 绝大多数厂家在实际生产时不会进行整改, 或仅在注册检验以及国家抽验时进行应付式整改。因此, 如何保证整改的可行性且保证企业在将来的大规模生产过程中采用正确的整改方案, 是目前医疗器械电磁兼容注册检验过程中一个需要关注和解决的问题。

本文以临床中使用较为广泛的多参监护类设备和微波治疗设备为代表, 针对其在电磁兼容测试过程中出现的问题, 分别阐述不同设备的电磁兼容整改的方案、方法及效果。

2 整改实例

2.1 辐射发射项目概述及要求

骚扰发射按其传播途径, 主要有沿电源线、信号线传播的传导骚扰以及向空间发射的辐射骚扰, 通常用骚扰电压 (单位:d BμV) 来度量传导骚扰, 用骚扰场强 (单位:V/m) 来表征辐射骚扰。我国GB 4824标准 (针对工科医射频设备) 规定了相应的测试项目、测试方法及骚扰限值:就传导骚扰而言, GB 4824一般要求测量150 k Hz~30 MHz频率范围内的传导骚扰电压;就辐射骚扰而言, GB 4824要求测量30~1000 MHz频率范围内的辐射骚扰场强, 测试标准, 见图1。从图中可以看出, 对于传导骚扰来说, 标准要求准峰值和平均值均要低于规定的限值才能符合标准要求;对于辐射骚扰来说中, 只要准峰值低于限值即可判定为合格。

注:A:传导骚扰测试频段 (150 kH Z~30 MHz) 及不同频段下的骚扰限值, 其中包括准峰值限值和平均值限值;B:辐射骚扰测试频段 (30 MHz~1 GMHz) 及不同频段下的骚扰限值。

2.2 某多参类医疗设备整改

多参监护类设备属于风险性较高的II、III类医疗设备, 集成度较高, 基本不需要医护人员的操作干预就能自动运行, 此类设备本身的抗扰性对保障使用者的生命安全至关重要;同时, 此类设备一般预期使用在ICU等医疗器械密集分布区, 电磁环境复杂, 更容易受到其他设备的干扰, 从而导致医疗事故, 因此多参监护类设备的电磁兼容性是保障其临床安全性的关键因素之一[7]。

造成多参类设备传导发射骚扰超标的骚扰源主要有电源开关的工作频率及其高次谐波、印刷电路板 (PCB) 上通过传导或辐射耦合到电源线上的电磁干扰信号等。传导骚扰主要的耦合途径是通过电源线的传导耦合。

2.2.1 不合格项及其分析

某多参监护设备整改前的传导骚扰测试结果, 见图2A, 可以看出, 该设备在24 MHz频点的传导骚扰超出限值;在8 MHz和16 MHz等频点的测试结果虽没有超出限值, 但骚扰值整体较高。因骚扰值较高和超过限值的点成倍频排列, 因此应该是8 MHz的骚扰信号及其谐波耦合至电源线导致传导发射骚扰超标。因此, 该台设备整改的要点在于合理地滤波并控制PCB走线, 避免电磁噪声线路与电源走线的耦合。

注:A:整改前测试结果;B:整改后复测结果。

2.2.2 整改方案

经拆机测试, 主板使用的晶振的谐振频率为8 MHz, 因此确定晶振为可疑骚扰源。在具体检查PCB版图走线时发现, VCC走线过长并且经过了8 MHz晶振区域, 初步怀疑是8 MHz晶振频率及其谐波耦合到VCC走线, 最终传导到电源线导致测试超标。

尝试在IC的VCC和VGND之间加去耦电容, 并最终确定分别加3个0.01μF滤波电容, 复测传导骚扰通过, 且有6d B以上裕量, 符合实验室测量对于发射骚扰试验不确定度的要求。

该整改方案简单易行, 可以进行大规模生产, 企业仅需稍微修改一下原理图及PCB制版图, 并补充3个滤波电容即可, 花费非常低。因此, 该整改方案是有效且可用的。

2.3 某微波治疗设备整改

微波治疗设备需要通过电磁辐射进行治疗, 且使用的电磁辐射频段与辐射骚扰频段 (30 MHz~1 GHz) 是重叠的, 因此其电磁辐射容易超出标准的限值。

造成微波治疗设备辐射骚扰超出限值的主要原因有电源开关频率谐波、微波换能器泄漏等, 这些噪声通过与电磁噪声频率波长可比拟的电缆、元件、线路和缝隙耦合发射, 最终被探测天线所接收。整改该类设备辐射骚扰的方法有控制骚扰源, 屏蔽换能器等骚扰源元件、骚扰源线路去耦和滤波, 控制PCB走线避免接近骚扰源等方法。

2.3.1 不合格项及其分析

某微波治疗设备的GB4824端子骚扰电压测试结果, 见图3。由图3A可以看出, 45 MHz低频附近多个频率点超标, 100 MHz和166 MHz的频率点超标, 133 MHz的骚扰值较高。经过近场探头实际测量, 100 MHz、133 MHz和166 MHz的发射源为系统内部导线, 但总线等各种导线耦合在一起, 无法直接确定具体的发射源是哪一根。待测设备由上下两块金属机箱拼接而成, 金属机箱密封不好, 射频信号从金属机箱拼接缝隙辐射至空间造成骚扰。同时, 45 MHz附近超编频点间隔约为1 MHz, 可能原因为显示屏电源模块噪声被显示屏电缆耦合并辐射到空间, 或其他低频干扰信号耦合到显示屏电缆并辐射到空间。

注:A:整改前测试结果;B:整改后复测结果。

2.3.2 整改方案

将以上意见和该产品的企业进行沟通, 但由于企业没有专业的电磁兼容整改人员, 因此整改无法深入, 且企业希望其产品尽快通过检测, 最终所采取的整改方案为:①所有电缆加磁环, 并使用导电铝箔将金属机箱缝隙处密封;②用铝箔包裹住液晶显示屏除显示屏之外的其他所有面, 且在两个铜箔搭接处点焊锡保证搭接。

但该整改方案不具有量产可操作性:首先, 抛开成本因素, 手工用铝箔包裹液晶显示屏的做法就不具有工业可操作性;其次, 大量的磁环不仅增加了设备成本, 而且容易在设备内部产生涡旋电流并最终导致系统发热, 影响设备的稳定性。同时, 由图4B可以看出, 复测后, 虽然166 MHz频点的骚扰值虽然低于限值, 但并没有达到6 d B的裕量。因此, 同类产品由于测量的不确定性很有可能在新的测试过程中被判定为不合格。

3 讨论

目前准备申报并进行电磁兼容检测的医疗设备往往已准备进入大规模批量生产阶段。这种情况下, 要从源头解决电磁兼容问题, 可能会涉及产品的大规模改动。因此, 实际整改中, 无论整改是由工厂电磁兼容工程师还是第三方整改服务人员来进行, 首先都应先根据产品测试结果及出现的问题, 分析不合格项目的产生原因, 找到初步的、尝试性的解决手段, 验证分析的产生原因的正确性;确定问题产生的源头后, 则要根据产品的具体情况, 将整改措施实施到产品实际设计中去, 确定其符合工业大生产流程, 在保证整改措施可行性的前提下尽量以最低的成本完成产品的整改, 并对实际效果加以评测, 最终完成整个整改流程[8]。

然而, 上述的整改流程必然会延长整个注册周期和注册成本。因此, 很多整改人员在整改过程中不会根据实际情况进行分析来寻找源头, 而是采用针对性较强的补救措施。这些措施虽然在一定程度上可以较快且有效地解决电磁兼容问题, 也容易在已经生产好的产品上实施, 但在实际生产中的落实却很困难。抛开成本因素, 没有消费者愿意购买一个外壳上贴满铜箔、线路上挂满磁环、板上全是飞线和补焊元件的“半成品”。因此, 对批量生产的产品而言, 这些整改措施是失败和不可行的。

针对现阶段检验过程中的应付式整改的现状, 为了保证医疗器械电磁兼容整改的有效性, 真正保证医疗器械上市后的电磁兼容水平, 针对经过整改后合格的医疗器械, 检测人员应对其整改部分进行评估[9]。若该整改方案属于应付式方案, 检测人员有责任提出该整改方案的不合理性, 并建议工厂采取合理的整改方案, 变更产品的设计, 并按变更后的合理设计方案重新提供样机来验证其电磁兼容符合性。对于那些没有能力进行整改的工厂, 检测人员可为工厂技术人员提供一些整改先验知识以及实测数据 (为保证注册检测的公正性, 应避免直接介入整改过程) 以方便其完成整改。同时, 为了保证整改措施能够正确可靠地实施, 检测人员可以在电磁兼容检验报告中加入整改内容和整改前后样品整改部位的结构照片;在检测报告的关键元器件一节列出整改所使用的关键元器件以及相应的规格参数, 以便审查。

此外, 为了保证医疗器械全项目的安全有效, 当医疗器械电磁兼容经整改合格后, 检测人员应对整改部分进行分析;若整改还影响到其他项目 (如电气安全项目) , 则需要对整改后的设备重新进行其他项目的评估和验证。同理, 若医疗器械电气安全项目进行了整改, 同样需要重新对其电磁兼容进行评估, 以保证整改后的医疗器械的各个检测项目均符合国家标准。

参考文献

[1]YY 0505-2012, 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].北京:中国标准出版社, 2012.

[2]GB/T 18268.1-2010, 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求[S].北京:中国标准出版社, 2011.

[3]GB/T 18268.26-2010, 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备[S].北京:中国标准出版社, 2011.

[4]焦红.YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准解读[M].北京:中国质检出版社/中国标准出版社, 2013.

[5]杨继深.电磁兼容技术之产品研发与认证[M].北京:电子工业出版社, 2004.

[6]杜明慧.产品电磁兼容质量保证[J].电子质量, 2002, (10) :22-25.

[7]孙京昇, 孟志平, 许峰, 等.对多参数监护仪电磁兼容整改的研究[J].首都医药, 2010, (10) :8-10.

[8]钱振宇.3C认证中的电磁兼容测试与对策[M].北京:电子工业出版社, 2004.

[9]范文, 缪佳.医用电气产品电磁兼容测试设备介绍[J].中国医疗设备, 2014, 29 (2) :18-19, 10.

整改有效性论文 篇2

一、如何完善安全检查表

安全标准化中一个规范的安全检查表每一项数据都必须清晰，能明确体现风险，并根据变化趋势有效进行预防性措施，具体有三点：

1、车间生产设备安全人员根据装置动静设备的特性及可能出现的安全隐患事故联合制定检查项目，车间主任审核，做到检修和检查并举，安全管理和设备管理并抓，一岗双责；

2、根据安全标准化及国家规范标准制定检查标准；

3、根据制定的安全检查标准对检查结果进行分析。

二、建立安全检查记录

根据安全检查表内容，逐条对照检查的问题，并落实记录，标明谁主管、谁负责、谁监督、谁落实、谁记录？充分与岗位责任制挂钩，做到不漏项、不漏巡、不漏记、不漏报！这样基本能将隐患消灭在萌芽状态，实现安全管理。

三、安全检查问题整改

1、首先对安全记录发现的问题进行原因分析，多问自己几个为什么？为什么会有数据变化？为什么出现漏项、漏巡、漏记、漏报的问题？为什么周边环境和内部含量发生变化？只有对问题的原因进行有效分析才能彻底杜绝问题！

2、对存在的问题进行整改，既然发现问题原因，应立即进行落实整改，只有就不会使小问题变成大问题，整改过程都要详细记录，并通报相关岗位所有责任者。

3、最后对整改进行验证，通过安全标准化及国家规范标准及生产管理的需求对问题的整改进行确认，整改后的效果达到整改前的什么效果，都要记录，如果未整改彻底还得继续完善，继续整改。

四、根据以上安全标准化管理标准，ABS1车间设备方面需要制定相应安全管理标准，主要从以下几个方面抓起：

1、依照安全标准化及国家规范标准，完善车间设备综合性、专业性、季节性的检查检验记录。

2、参照集团安全检查回头看的检查项目，对存在的隐患漏洞立即编制安全检查表并记录整改落实情况。

3、所有设备管理人员必须了解自己岗位责任，针对特种设备定检、季节性检查、机电仪各专业联合确认。

整改有效性论文 篇3

一、坚持依法行政,积极探索有效的执法手段

(一)将限期整改作为督促企业开展节能工作的重要手段

节能监察 具有法定性、强制性、专业性、规范性等特点,需要全面完善的法律法规作为支撑,而我国现有的节能法律法规体系不够健全,节能执法面临诸多困难。宁波市节能监察中心反复研读相关节能法律法规,依托《浙江省节能监察办法》关于被监察单位不配合监察的相关规定,有效借助限期整改这一措施,深入开展执法工作,逐步扭转了执法难的局面。2014年以来,宁波市节能监察中心共开出142份限期整改通知书,内容涵盖能评审查、能源监察、能源利用状况报告、能源管理负责人备案、淘汰落后用能设备、能评竣工验收等方面,收到了良好效果。

(二)严格规范限期整改的工作流程

下达限期整改通知书,需要遵循一套完整的执法程序,从受理、立案、调查取证、事实认定、法律适用、做出决定及送达,每个环节都需要高效规范、严谨稳妥。为此,宁波市节能监察中心不断完善和细化现有的执法流程,严格执行国家和省、市的节能法律法规,认真总结近年来执法工作实践、学习借鉴兄弟单位成功做法经验,针对不同违法行为,逐项制定周密细致的执法流程图,达到规范、简洁、直观的效果,提高了执法人员的实际工作水平。

二、广泛运用限期整改手段,推动节能监察产生实效

(一)在专项节 能监察工作中运用限期整改手段

以往的节能监察工作中,对于两类执法问题存在一定困惑。一类是定性边界模糊、适用法律牵强的违法行为,节能监察机构往往处于左右为难的境地。如重点用能单位能源利用状况报送工作,因为现行法律法规没有明确规定“按月报送”,节能监察机构对每月不按时报送并且报送数据质量差的单位,只能采用反复催报等手段,工作受到严重制约。另一类是规定明确,但执行难的违法行为。如使用淘汰落后设备或工艺、能耗超限额标准、固定资产投资项目能评不符合规定等。为解决这两类难题,宁波市节能监察中心通过开展一系列主题明确的专项监察行动,有效利用省监察办法相关规定,紧紧抓住规定详尽、操作性强的限期整改这一有力武器,使问题迎刃而解,既维护了法律的权威,又增强了用能单位的守法意识,同时也更加积极主动地履行了节能监察机构的职责。

(二)在市县两级联合执法中运用限期整改手段

实际监察工作中,有些需要限期整改的企业,内部情况复杂,对市级监察机构心存戒备,往往不肯如实提供资料,抵触情绪严重。而县级监察机构更贴近企业,更了解实际,更有利于开展调查。同时,县级发现问题但存在监管难度的事项,可以向市级求援,市级派出力量帮助监察。按照这样的思路,宁波市充分发挥市县两级节能监察机构的优势,上下联动、联合执法,从“各自为战”转变为“集团作战”,大大提高了节能监察工作效果。同时,部分市级开具的限期整改通知书交由县级监察机构送达,也可以提高工作效率,丰富基层人员的现场执法经验。

三、运用限期整改手段,收到了“一举多得”的良好效果

(一)提高了重点用能单位依法用能的自觉性

运用限期整改手段之前,宁波市部分企业对节能监察工作不配合,部分工作需要监察人员反复督促,节能监察工作投入高、产出低,工作效果和质量不尽人意。通过下达限期整改通知书,企业提高了对节能监察工作的重视程度,增强了配合开展工作的自觉性。如能源管理负责人备案登记工作的推行,尽管前期部署动员、后期督促,但是进展缓慢。下达限期整改通知书后,企业意识到后果的严重性,马上行动,工作得以顺利推进,备案率达到100%。能源利用状况报告工作同样如此,部分报送不及时的重点用能企业虽经多次催报仍不报送,但一纸限期整改通知书使情况迅速改观,全年平均上报率达到近99%。

(二)提升了节能监察机构的执法权威

通过依法行政、主动作为,宁波市节能监察中心逐渐改变了以往节能监察师出无名、底气不足的被动局面,不仅使重点用能单位更加清醒地认识到依法科学用能的重要性,也逐步树立了节能监察机构的执法权威,巩固了执法地位,为今后进一步深入开展节能监察工作奠定了坚实的基础。

(三)提升了节能监察人员的执法水平