西咪替丁注射液论文

西咪替丁注射液论文（共10篇）

西咪替丁注射液论文 篇1

腹泻是一组由多病原、多因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的儿科常见病, 多发生于≤2岁的婴幼儿, 发病率70.94%[1]。按病因可分为感染性和非感染性腹泻, 在感染性因素中大多数为病毒感染, 治疗方法无特异性。现将我院收治的80例小儿急性腹泻的临床资料进行总结分析, 并报道如下。

1资料与方法

1.1 临床资料

选择2008年3月-2009年10月我院急性腹泻患儿80例, 均除外非感染性腹泻。其中男42例, 女38例;<1岁64例, 1～3岁16例;病程1～3d。临床表现为发热, 胃肠道症状:恶心、呕吐、腹泻, 伴不同程度的脱水、电解质紊乱。腹泻次数:每天<10次21例, 每天10～15次36例, 每天>15次23例。大便呈稀水样32例, 蛋花汤样37例, 含黏液11例。镜检多数患儿无异常, 其中检出脂肪球26例, 白细胞1～3个/Hp 13例。所有患儿随机分为观察组和对照组各40例。2组患儿年龄、性别、体质量、病情比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组给予常规治疗:液体疗法, 根据脱水程度给予补液治疗;饮食疗法, 呕吐严重者暂禁食4h, 呕吐较轻者继续喂养母乳或配方奶, 较大患儿喂稀粥或易消化饮食;药物治疗, 口服蒙脱石散、金双歧, 静脉滴注炎琥宁, 疑有细菌感染者给予阿莫西林。观察组在对照组基础上给予西咪替丁10mg/kg加入生理盐水或5%葡萄糖溶液100ml中静脉滴注, 每天1次, 连用3～5d;同时给予2%利多卡因注射液穴位注射, 每天1次, 连用3～5d。具体方法为:用2ml一次性注射器抽取2%利多卡因注射液2ml, 然后换4.5号针头, 找到两侧足三里及天枢穴, 局部皮肤常规消毒, 左手固定穴位, 右手持针刺入, 足三里穴为垂直进针, 天枢穴为针头指向脐部横进针, 进针约8mm, 捻转针头数次, 回抽无回血后注入药液, 每个穴位0.3～0.4ml, 然后拔出针头, 用无菌棉签轻压。观察比较2组治疗后第2天和第5天的疗效。

1.3 疗效判定标准

治愈:腹泻次数每天<2次, 成形或稠糊状, 镜检无异常, 全身症状消失;有效:腹泻次数及性状明显好转, 全身症状明显改善;无效:腹泻次数及性状无明显改变, 甚至恶化。

1.4 统计学方法

计数资料以率 (%) 表示, 组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

观察组治疗后第2天有效率95.0%、第5天治愈率95.0%均高于对照组的47.5%、75.0%, 差异均有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。

注:与对照组比较, *P<0.05

3讨论

小儿急性腹泻主要是病毒性肠炎所致, 主要病原体为轮状病毒, 病毒侵袭小肠黏膜, 在小肠绒毛顶端的柱状上皮细胞上复制, 使细胞发生空泡变性和坏死, 其微绒毛肿胀、排列紊乱变短, 受累的肠黏膜上皮细胞脱离, 遗留不规则的裸露病变, 致使小肠黏膜回吸收水分和电解质的能力下降, 肠液在肠腔内大量积聚而引起腹泻[2]。

西咪替丁为H2受体阻滞剂, 近年发现该药具有免疫调节和抗病毒作用, 已广泛用于病毒感染性疾病的治疗, 对小儿秋季腹泻具有肯定疗效。其作用机制可能为直接抗病毒或抑制其复制, 并促进病变肠黏膜绒毛上皮细胞功能成熟, 使肠道吸收功能提高, 同时可能降低肠道黏膜细胞腺苷-3′, 5′-环化一磷酸 (cAMP) 水平, 从而减少Na+、Cl-和水分的分泌, 促进Na+和水分的吸收。

足三里和天枢穴均为足阳明胃经穴, 两穴相配有和中止泻的作用。足三里具有调节机体免疫力、调理脾胃、补中益气的作用, 现代医学研究证实:针刺足三里可使胃肠规律性蠕动, 对垂体-肾上腺皮质系统功能有双向良性调节作用, 对小肠的运动以减弱为主, 并有镇呕效应, 表现为呕吐症状持续时间缩短。动物实验表明:针刺天枢穴后模型大鼠外周血中CD3和CD4均有回升, 分泌型免疫球蛋白A (SIgA) 分泌增多, 可能与改善细胞免疫和体液免疫功能有关。利多卡因为麻醉药物, 用其行足三里、天枢穴注射可使胃肠蠕动减弱, 腹泻症状减轻。

综上所述, 本组患儿应用西咪替丁和利多卡因均无不良反应, 且其价格低廉, 药源广泛, 并能明显缩短急性腹泻的病程, 值得临床推广使用。

参考文献

[1]胡亚美, 江载芳.实用儿科学[M].7版.北京:人民卫生出版社, 2002:1286.

[2]杨锡强, 易著文.儿科学[M].6版.北京:人民卫生出版社, 2004:294, 296-298.

西咪替丁联用禁忌 篇2

西咪替丁能抑制肝脏药物代谢酶的活性和减少肝血流量。当西咪替丁与其他主要经肝脏代谢灭活的药物联用时，西咪替丁可致后者的代谢和清除减慢，血药浓度升高，尤其是与以下安全范围窄的药物联用后，可引起蓄积中毒。

心血管药物 西咪替丁与普萘洛尔、美托洛尔、利多卡因、普鲁卡因胺、奎尼丁联用时，可使后者的清除率降低，半衰期延长，血药浓度升高。如西咪替丁可使普萘洛尔的血药浓度升高2～3倍，使美托洛尔（联用7天）的血药浓度升高62%～70%，使利多卡因的血药浓度升高46%～75%，使奎尼丁的血药浓度升高21%；使普鲁卡因胺的肾清除率降低36%，半衰期延长24%。故上述药物与西咪替丁联用时，应注意血药浓度监测和减少用药剂量。西咪替丁可拮抗可乐定、米诺地尔（长压定）的降压作用，联用时可使后者的降压作用降低或无效。

镇静及抗精神病药 西咪替丁与地西泮（安定）、氯氮平（抗精神病类药物）联用时，可使后者的血药浓度升高1.2～2倍，但不经肝脏代谢的劳拉西泮（抗焦虑药物），则不受西咪替丁的影响；西咪替丁与丙咪嗪、去甲丙咪嗪联用时，可使后者的血药浓度升高75%，西咪替丁可使苯妥英钠血药浓度升高13%～60 %；使卡马西平血药浓度升高50%。上述药物与西咪替丁联用时，应注意减少用药剂量，并避免长期联用。

氨茶碱 西咪替丁与氨茶碱联用，可使后者的血药浓度升高2～3倍。两者应避免联用，必须联用时，应减少氨茶碱的用量，并注意其血药浓度监测。

抗凝剂 西咪替丁与华法林联用，可使后者的血药浓度升高 1倍，凝血酶原时间延长20%～200%；西咪替丁与双香豆素联用，可使后者的血浆清除率明显降低，血药浓度显著升高。故两者应避免联用，必须联用时，应减少抗凝剂的剂量。

抗菌药 西咪替丁与抗真菌药酮康唑联用，可使后者的吸收减少，血药浓度降低80%，致使该药无效；西咪替丁与氯霉素联用，因两者均可导致骨髓抑制，故联用可加重对造血系统的毒性；西咪替丁可使四环素的溶解度降低，吸收减少，抗菌作用减弱；西咪替丁可使克林霉素的血药浓度升高19%，生物利用度增加27%。

消化系统药物 西咪替丁与甲氧氯普胺、氢氧化铝和氢氧化镁联用，可减少西咪替丁的吸收，甲氧氯普胺可使西咪替丁的生物利用度由82%下降至63%，氢氧化铝、氢氧化镁可使西咪替丁血药峰浓度下降33.4%。但碳酸氢钠对西咪替丁无此影响。西咪替丁与甘拍酸钠（抗酸和抗溃疡药）或丙谷胺联用，可增强疗效，加速溃疡的愈合。西咪替丁与阿托品联用，对抑制胃酸分泌有协同作用，但两者有相似的神经毒作用，故一般不宜联用。

抗组胺药 与西咪替丁联用，由于H1和H2受体均被阻断，使运动后血管扩张作用受到抑制，可加重心绞痛及间歇性跛行的症状。与阿司米星联用，可引起致命性室性心律失常。

口服降糖药 西咪替丁可抑制格列吡嗪、格列齐特、格列本脲等口服降糖药的代谢，严重者可引起低血糖。

此外，西咪替丁可致胃酸分泌减少，与铁剂联用时，可减少铁的吸收；西咪替丁与阿司匹林联用，可使阿司匹林的溶解度增大，吸收增加，血药浓度升高，联用时应注意血药浓度监测和减少用量；西咪替丁与吗啡联用，可使吗啡的清除率明显降低，血药浓度升高，可引起潜在的致命性不良反应，表现为呼吸骤停，伴癫痛大发作、神志错乱及全身抽搐等症状，用纳洛酮可对抗此不良反应。

法莫替丁注射液制备工艺研究 篇3

1 仪器与试剂

1.1 仪器

日本岛津LC-20AT高效液相色谱仪 (SPD-20A二极管阵列检测器、RID-10A泵) , XS205Du型电子分析天平 (梅特勒-托利多仪器上海有限公司) 、HWS-12电热恒温水浴锅 (上海精密科学仪器有限公司) ;320-S型酸度计 (梅特勒-托利多仪器上海有限公司) 。

1.2 试剂

法莫替丁原料 (郑州瑞康制药有限公司) , 法莫替丁对照品 (中国食品药品检定研究院提供, 含量为99.9%) ;门冬氨酸 (天津天氨药业有限公司) , 乙二胺四乙酸二钠 (天津市科密欧化学试剂有限公司) ;乙腈、甲醇为色谱纯, 其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 处方工艺优化

法莫替丁注射液在长期存放过程中有关物质变化明显, 主要原因为法莫替丁的水解和氧化作用, 其中水解为主要因素, pH影响尤为关键。通过考察不同pH对其稳定性的影响, 结果发现:pH约为5.7时注射液有关物质变化最小。因此, 在pH=5.7时法莫替丁注射液比较稳定。根据上述结论, 考察不同浓度缓冲盐溶液 (pH=5.7) 对法莫替丁注射液稳定性的影响。

2.1.1 不同浓度磷酸盐溶液 (pH=5.7) 的筛选

原处方组成为:法莫替丁1.0g、门冬氨酸0.4g、EDTA-2Na粉末0.03g, 加水100mL。在原处方基础上设计不同浓度的缓冲溶液。见表1。

制备工艺过程:精密称取门冬氨酸0.4g和EDTA-2Na粉末0.03g于250mL烧杯, 加约90%的注射用水, 加热至75~85℃, 搅拌至全溶, 待温度降到55~65℃时, 加入1.0g法莫替丁, 分次投入, 边投边溶解, 待温度降至25~35℃时, 加1M的NaOH溶液调节pH至5.65, 加入处方1中磷酸二氢钾和磷酸氢二钾, 搅拌至完全溶解, 加注射用水定容至100mL, 用NaOH溶液微调pH至5.7, 于100℃灭菌15min, 得成品。依上述方法制备处方2、处方3样品。灭菌前后pH及有关物质变化情况见表2。

由表2结果可知, 灭菌后处方1、处方2、处方3的pH变化较原处方小, 且磷酸盐溶液浓度越大, 其pH稳定性越高。处方3在10℃条件下放置12h后, 有白色物质结块析出, 法莫替丁含量没有明显减少, 推测析出物质为辅料。灭菌后立即取各处方 (除处方3) 成品进行检测, 检测结果作为0时数据;其他样品于恒温恒湿箱中放置 (温度 (40±2) ℃, 相对湿度 (75%±5%) ) , 分别于第5天、10天取样检测。检测结果见表3。

高温放置第5天时, 处方2有少量白色物质结块析出, 出现与处方3相似的结果, 其色谱的主药峰峰面积没有减少, 因此推测两个处方均是同一种辅料析出。经查阅文献发现, 门冬氨酸在水中微溶 (4.5g/L) , 热水中溶解, 而处方中门冬氨酸浓度为4g/L, 接近饱和浓度[6]。因此, 在含高浓度磷酸盐处方中, 门冬氨酸的析出可能是由于磷酸盐浓度大, 离子强度过大, 导致门冬氨酸过饱和, 从而析出。因此, 本研究选用离子强度较小的缓冲盐稳定处方。

2.1.2 缓冲溶液 (0.05mol/L, pH=5.7) 的筛选

(1) 缓冲溶液 (pH=5.7) 的配置:乙酸-乙酸钠缓冲液 (0.5mol/L) :精密称取无水乙酸钠0.378g于10mL容量瓶, 以注射用水溶解并定容至刻度, 用冰乙酸调节pH至5.7;柠檬酸-氢氧化钠-盐酸缓冲液 (0.5mol/L) :精密称取柠檬酸1.05g、氢氧化钠0.685g于10mL容量瓶, 加入浓盐酸0.37mL, 以注射用水溶解并定容到刻度;柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液 (0.5mol/L) :精密称取柠檬酸0.247g、柠檬酸钠0.987g于10mL容量瓶, 以注射用水溶解并定容至刻度。 (2) 处方设计:在原处方基础上, 根据“2.1.1”项处方3方法设计缓冲溶液。 (3) 工艺过程:称取门冬氨酸0.4g、EDTA-2Na粉末0.03g于250mL烧杯, 加入约90%的注射用水, 加热至75~85℃, 搅拌至全溶, 待温度降到55~65℃时, 加法莫替丁1.0g, 分次投入, 边投边溶解待温度降至25~35℃, 加1M的NaOH溶液调节pH至5.65, 将6mL缓冲液分别加入各处方溶液, 搅拌完全, 补充注射用水至100mL, 用NaOH溶液微调pH至5.7, 于100℃条件灭菌15min, 得成品。灭菌前后各处方pH及有关物质检测结果见4。

由表4可见, 灭菌后处方1、2、3的pH变化较原处方小;处方2中有关物质变化较明显。灭菌后立即取各处方成品进行检测, 检测结果作为0时数据;其他样品于恒温恒湿箱中放置 ( (40±2) ℃, 相对湿度 (75%±5%) ) , 分别于第5天、10天取样检测。结果显示:处方1的pH变化最小, 有关物质变化也最小。因此, 0.05mol/mL乙酸-乙酸钠缓冲液可有效控制处方有关物质的增长。检测结果见表5。

2.2 稳定性试验

选取原样品和处方1 (0.05mol/L的乙酸-乙酸钠缓冲液) 样品, 分别于温度25℃、湿度60%和温度40℃、湿度75%条件下考察长期试验和加速试验样品稳定性。结果见表6、表7。

结果显示:样品采用密封长期包装, 6个月内各项指标均符合标准, 处方1稳定性较原处方更好, 有关物质增加较小。

3 结论

综上所述, 乙酸-乙酸钠缓冲液 (0.05mol/L) 可有效稳定溶液的pH, 抑制法莫替丁磺酰基的水解反应, 有效控制因水解产生的杂质, 提高注射液的稳定性。该改进工艺简单有效, 质量可控, 适合于工业化生产。

摘要：目的:优选法莫替丁注射液的制备工艺, 以期提高其稳定性和安全性。方法:选取有关物质、pH为评价指标, 对样品进行影响因素和稳定性实验, 考察在不同浓度条件下不同种类缓冲盐溶液 (pH=5.7) 对法莫替丁注射液的影响。结果:加入0.05mol/L乙酸-乙酸钠缓冲液可有效提高法莫替丁注射液的稳定性。结论:该优选工艺简单有效, 稳定性好, 质量可控。

关键词：法莫替丁注射液,工艺制备,缓冲盐溶液

参考文献

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[2]魏俊婷, 迟丹怡, 姚茂华, 等.法莫替丁的用药调查与分析[J].药品评价, 2004, 1 (3) :199-203.

[3]魏秀凤, 徐晶.法莫替丁治疗消化性溃疡52例临床观察[J].临床和实验医学杂志, 2008, 7 (6) :135-136.

[4]邓巧君, 李建和, 曹俊华.法莫替丁注射液的研制[J].中国当代医药, 2010, 17 (18) :5-8.

[5]王宏, 王超.法莫替丁的临床应用[J].中国医药指南, 2012, 10 (10) :78-79.

西咪替丁注射液论文 篇4

一、用西咪替丁可治疗的皮肤病

1、带状疱疹、水痘，疱疹性口腔炎及复发性口腔溃疡：单用西咪替丁可治疗带状疱疹，而且只需要一个疗程(4天)就可使该病治愈。其用法是：每日用药4次，早、午、晚餐后和睡前各服一次，每次口服0.2克。使用西咪替丁的该病患者其皮肤疱疹的平均消失时间为3.5天。其疼痛的平均消失时间为4天。水痘和带状疱疹均是由带状疱疹病毒引起的，因此也可以用西咪替丁有效地治疗水痘。其用法是：每日服用的剂量按每日每公斤体重15毫克计算，分3次口服，用药3日为1个疗程，同时可配合服用维生素B1和维生素C。对于被抓破的疱疹，可局部涂抹1％的甲基紫溶液，无需使用其他药物。水痘患者一般经过1～2日的治疗。其体温即可恢复正常，服药后的第3日其疱疹即可干燥结痂。然后患者还应继续服药1～2日，以巩固疗效。用西咪替丁治疗疱疹性口腔炎，可按每日每公斤体重10～20毫克服用。分2～3次口服。有报道称曾用此法治疗30例疱疹性口腔炎患儿，其总有效率为86.6％。也有人以西咪替丁为主要成分，将其制成糊剂，通过局部敷药治疗复发性口腔溃疡，可使溃疡的愈合期明显缩短。

2、急、慢性荨麻疹：有研究人员将急性荨麻疹患者随机分成两组，甲组146人，让其服用敏迪和西咪替丁；乙组105人，让其口服息斯敏；结果甲、乙两组治疗的总有效率分别为93.15％和81.9％。另据报道：有17例慢性荨麻疹患者曾用抗组胺药物进行治疗，因治疗无效，他们加用了西咪替丁进行治疗，结果有8例患者的病情完全缓解。还有人用西咪替丁加扑尔敏治疗19例慢性特发性荨麻疹患者，疗效也很好。

3、扁平疣、银屑病、痤疮等疾病：有医生用西咪替丁治疗扁平疣患者24例，每次用药400毫克，每日服用3次，口服10天为一个疗程，结果被治愈者有22例，另两例患者在停药30天后其扁平疣也明显减少。有医生用西咪替丁治疗银屑病患者34例，结果显示被治愈者为5例(占14.7％)，接近治愈者为8例(占23.5％)。显效、好转者为21例，其总有效率达到了100％o其用法是：每日口服西咪替丁0.6克，分2次服用，连用6～8周后减至每日口服0.4克，然后再服用4周后停药，同时让银屑病患者洗矿泉浴，每日洗一次，每次洗15分钟。洗24次为一个疗程。另据报道：用西咪替丁治疗痤疮的总有效率为91.31％，与应用甘草锌和四环素治疗痤疮相比有显著优势。

4、过敏性紫癜：口服或静脉滴注西咪替丁，同时加服扑尔敏可治疗过敏性紫癜。其用法是：将400毫克西咪替丁注射液加入到500毫升10％的葡萄糖注射液中静滴，每日用药1次；或每次口服西咪替丁200毫克，每日服3次，同时加服扑尔敏，每次服4毫克，每日服3次。用此法治疗7天后，患者皮肤上的紫癜及腹部或关节部位的症状即可好转。两周之内紫癜即可逐渐消失。

5、皮肤瘙痒症：用西咪替丁可治疗那些原因未明或由某些疾病(如胆汁淤积症、尿毒症、真性红细胞增多症、何杰金病及骨髓纤维变性等)引起的广泛性皮肤瘙痒。其用法是：每次口服西咪替丁400毫克，每日服3次，治疗7～14天便可收到良好的效果。

二、用西咪替丁可治疗的癌症

近年来国内外学者经研究发现。西咪替丁还具有较好的抗肿瘤作用。用该药可治疗下列癌症：

1、胃癌与黑色素瘤：有证据表明：西咪替丁有免疫调节及抗消化道肿瘤的作用。研究人员曾将181例经组织学确诊的胃癌患者，随机分为两组，一组让其使用西咪替丁治疗，另一组让其使用安慰剂治疗。结果发现，使用西咪替丁治疗的患者其存活期得到了延长。有报道说：让已广泛转移的黑色素瘤患者每日服用1克西咪替丁且加服香豆素，用药14天其症状几乎可完全缓解；另外，让黑色素瘤患者每天服1克西咪替丁，且加用白细胞干扰素，也取得了明显的疗效。

2、晚期癌症与白血病：据报道，2例肺部转移性腺癌患者，因有消化道症状而使用西咪替丁进行治疗，结果其肺部的转移性病灶有了明显的好转。有7例晚期癌症患者使用西咪替丁治疗3～10周后有5例临床症状得到了改善。另有报道说，用西咪替丁可治疗B淋巴细胞性白血病。让该患者每天服用1.2克西咪替丁，用药28天为一个疗程，可使其外周血中的中性白细胞的活性有所增强；另有两例淋巴细胞瘤患者用同样的方法服用西咪替丁后，其症状也得到了缓解。另有报道说，西咪替丁对嗜碱性白血病及真性红细胞增多症也有一定疗效，并可延缓肿瘤细胞的转移，抑制肿瘤细胞的生长，从而可减轻患者的痛苦，延长其生命。

3、结肠癌和肾细胞癌：有学者让结肠癌患者在手术前后服用西咪替丁，结果表明，服用西咪替丁的结肠癌患者其术后的3年存活率显著高于未使用该药的患者。另外，将西咪替丁作为治疗肾细胞癌的辅助药物，也取得了延长患者生存期的良好效果。

西咪替丁注射液论文 篇5

注射用法莫替丁是一种呱基噻唑类的H2受体拮抗剂, 对胃酸分泌有明显的抑制作用。市场上销售非常大, 为确保临床用药安全, 中国药典2005年版二部规定需做无菌检查。本实验旨在按中国药典2005年版二部所载无菌检查法 (附录取ⅪH) 建立法莫替丁注射液的无菌检查法。

1 材料和试药

1.1 供试品

注射用法莫替丁 (规格:20mg/支, 批号:060103, 生产厂家:山西康宝生物制品股份有限公司) 。

1.2 培养基及冲洗液

无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基 (批号:050412) 改良马丁培养基 (批号:060315) 营养肉汤培养基 (批号:050919) 营养琼脂培养基 (批号:060330) 蛋白胨 (批号:060524) 。上述试剂试药均由北京三药科技开发公司提供。

1.3 验证实验用菌种

(第三代) (1) 金黄色葡萄球菌 (Staphylo-coccus) [CMCC (B) 26 003] (2) 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) [CMCC (B) 10 104] (3) 枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) [CMCC (B) 63 501] (4) 生孢梭菌 (Clostridium sporogenes) [CMCC (B) 64 941] (5) 白色念珠菌 (Candida albicans) [CMCC (F) 98 001] (6) 黑曲霉 (As-pergillus niger) [CMCC (F) 98 003]

1.4 仪器和滤器

HTY-2000A集菌仪及全封闭式无菌过滤器 (厂家:杭州泰林生物设备有限公司) 。

2 方法和结果

2.1 菌液制备

(1) 分别取金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤中, 于35℃培养18~24h, 用0.9%氯化钠溶液稀释至50~100cfu/ml (用营养琼脂培养基双碟法计数) , 备用。 (2) 取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐培养基中, 于35℃培养18~24h, 用0.9%氯化钠溶液稀释至50~100cfu/ml (用硫乙醇酸盐培养基中计数) , 备用。 (3) 取白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中, 于25℃培养24h, 用0.9%氯化钠溶液稀释至50~100cfu/ml (用玫瑰红钠琼脂培养基双碟法计数) , 备用。 (4) 取黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中, 于25℃培养6d, 加4ml0.9%氯化钠溶液将孢子洗脱, 取洗脱液用0.9%氯化钠溶液稀释至50~100cfu/ml (用改良马丁琼脂培养基双碟法计数) , 备用。

2.2 菌液计数

(1) 每种菌液接种2个平皿, 取平均值。 (2) 取上述6种菌液, 金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各1ml用营养琼脂培养基注皿35℃培养;白色念珠菌、黑曲霉菌各1ml用改良马丁琼脂培养基注皿25℃培养, 计数。表1细菌和真菌计数结果 (略) 注:菌数为2个平皿的平均数。

2.3 试验方法

薄膜过滤法, 取一次性封闭集菌器 (二联) 一套, 在一管中先泵入培养基并夹紧管口, 取本品10瓶按薄膜过滤至另一管, 用0.1%蛋白胨水溶液分3次冲洗, 每次100ml, 泵入相同培养基, 于两管中分别接入小于100cfu/ml的试验菌。前者作为阳性对照管;阴性对照管分别将改良马丁培养基及硫乙醇酸盐培养基泵入两个集菌器中并培养, 按规定温度将上述集菌器培养3~5d, 各试验菌同法操作。结果六株阳性对照菌正常生长。各组菌种生长情况 (略) 注:试验组:样品+菌+培养基;对照组:菌+培养基;阴性对照组:改良马丁培养基及硫乙醇酸盐培养基。

2.4 样品的无菌检查

取本品30瓶, 按薄膜过滤法至一次性全封闭集菌器 (三联) 中, 用0.1%蛋白胨水溶液分3次冲洗, 每次200ml, 两管加入硫乙醇酸盐培养基 (其中一管接入小于100cfu/ml的金黄色葡萄球菌作为阳性对照管) , 第三管加入改良马丁培养基, 按规定温度培养14d, 逐日观察, 供试品管均澄清, 阳性对照管生长良好, 判定供试品符合规定。

3 讨论

因为注射用法莫替丁是化学药品, 所以前两次验证实验均采用没有冲洗的薄膜过滤法, 结果该检验量的注射用法莫替丁在该检验条件下对生孢梭菌有抑制作用, 改用0.1%蛋白胨水溶液冲洗才消除其抑菌成分, 从而避免了假阳性的出现, 提高了阳性检出率, 保证了结果的准确性。所以, 从结果可以看出方法验证的重要性, 即采用的方法条件是否适合于该品种的无菌检查具有重要意义。

参考文献

[1]中华人民共和国药典[S].二部, 2005, 89.

[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规程[S].

西咪替丁注射液论文 篇6

讨论

法莫替丁为呱基噻唑类的第3代组胺H2受体拮抗剂, 主要用于消化性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征, 也可预防和治疗应激反应引起的上消化道出血。本品短期使用无明显不良反应, 少数患者可有口干、便秘、腹泻、皮疹、面色潮红, 偶有白细胞减少, 出现过敏反应少见[1]。目前已知组胺受体类型主要有3型, 其中H2受体除分布于胃壁细胞外, 还分布于血管、支气管、嗜碱性粒细胞上, H2受体参与控制组胺的释放[2], 实验和临床研究, H1受体和H2受体拮抗剂联合应用可发挥很好的抗变态作用[3,4]。该患者过敏反应发生在使用该药第5天, 可能为法莫替丁所致的迟发性变态反应。第二次使用后, 立即发生速发型变态反应。此患者与文献报道不一致, 除个体差异的原因外, 其机制还有待于进一步研究。

法莫替丁在应用过程中出现不良反应少见, 但其仍存在一定的不良反应发生率, 据文献[5]分析国内法莫替丁ADR累及系统以皮肤及其附件损害频数最高 (29%) , 可能与个体免疫力低下、过敏体质、人体差异有关。在临床工作中, 应树立“使用任何药物都可能导致不良反应”的意识: (1) 使用前仔细询问患者是否有药物、食物过敏史。用药过程中认真观察, 一旦出现不良反应立即停药, 采取必要的抢救措施, 防止病情进一步恶化。 (2) 由于法莫替丁20%经肝脏代谢, 当肝功能不全时, 药物代谢缓慢, 易致药物体内浓度过高。而且法莫替丁65%～80%静脉注射量经肾排泄, 其体内过程主要由肾决定, 因此对于肝肾功能不全者应谨慎用药[6]。

关键词：法莫替丁氯化钠注射液,过敏反应

参考文献

[1]章月照, 潘红英, 吴丽兰.法莫替丁致过敏反应5例[J].药物不良反应杂志, 2002, 4 (1) :50.

[2]许珊.法莫替丁致变态反应5例[J].青岛大学医学院学报, 2001, 37 (1) :27.

[3]腾家永.依巴斯汀联合法莫替丁治疗慢性荨麻疹疗效观察[J].中国麻风皮肤病杂志, 2007, 23 (5) :453-454.

[4]台永红.法莫替丁与H1受体拮抗剂联合治疗慢性荨麻疹124例疗效观察[J].实用医技杂志, 2005, 12 (4) :1016.

[5]王奇志, 杜文民, 朱光辉, 等.法莫替丁不良反应的回顾性分析[J].中国新药与临床杂志, 2005, 24 (7) :582-585.

西咪替丁注射液论文 篇7

1 资料与方法

1.1 病例选择

291例心电图均符合中医内科常见病诊疗指南 (西医疾病部分) 室性早搏诊断标准[1]。所有患者都是40岁以上的中老年患者。其中治疗组102例, 男87例, 女15例, 年龄42~83岁, 平均年龄65岁, 有慢性胃炎史83例, 病程1~39年;对照组90例, 男71例, 女19例, 年龄40~86岁, 平均年63岁, 有慢性胃炎史76例, 病程8个月~42年。两组的年龄、性别、病程具有可比性。

1.2 治疗方法

所有病例均使用参麦注射液治疗, 对照组静脉滴注参麦注射液40m L加5%葡萄糖注射液250m L, 每日一次, 7d为一疗程。治疗组除上述治疗外, 还静脉滴注盐酸雷尼替丁注射液150mg加5%葡萄糖注射液250m L, 每日一次, 7d为一疗程。然后观察患者心电图频发室性早搏消失情况、不良反应、及半年的复发情况。

1.3 疗效评定标准

显效:7d内症状消失, 频发室性早搏消失;有效:7d内症状改善, 频发室性早搏变偶发室性早搏 (心电图示每分钟1到6次室性早搏) ;无效:7d内症状无改善, 仍是频发室性早搏。

1.4 统计学处理

数据使用SPSS10.0软件处理, 率的比较采用χ2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗疗效、复发率比较

详见表1。

2.2 治疗效果

治疗组和对照组对频发室性早搏的总有效率分别是84.3%、68.8%;半年复发率分别是17.6%, 60.0%。治疗组总有效率比对照组高 (P<0.05) , 半年复发率也比对照组少 (P<0.05) 。

2.3 不良反应

对照组有恶心、腹胀或食欲不振12例, 治疗组有2例类似不良反应。

3 讨论

频发室性早搏是中老年患者比较常见的一种心律失常。而中老年患者大多数常有胃炎病史, 据调查40岁以上中老年患者有慢性胃炎的比例达80%以上[2]。本研究结果表明, 参麦注射液联合雷尼替丁注射液对中老年频发室性早搏治疗总有效率达84.3%, 较单用参麦满意 (P<0.05) 。半年复发率17.6%, 比对照组少 (P<0.05) 。

参麦注射液是由人参、麦冬制成。有益气固脱、养阴生津、补心复脉之功效, 能改善心脏冠状动脉血流量, 减少心肌耗氧量, 对心肌细胞有保护与修复作用, 并有明显的抗心律失常作用[3]。参麦注射液抗心律失常作用机制可能是扩张冠状动脉以增加其血流量, 改善心肌供血, 增加交感神经张力, 使植物神经对心脏的调节趋于平衡;抑制平滑肌细胞Na+-K+-ATP酶的活性, 影响Na+-K+和Na+-Ca2+交换, 使Ca2+内流增加, 增加心肌细胞收缩力和传导性, 使心肌功能改善, 抑制缺血再灌注损伤产生的心肌细胞膜中的蛋白酶的活性, 保护缺血的心肌[4]。

雷尼替丁注射液是H2受体拮抗剂, 能与组织胺竞争胃壁细胞膜上H2受体, 从而消除组织胺导致分泌胃酸的作用, 有效地治疗胃炎等胃病。但它应用广泛, 与心血管药合用而产生复杂的相互作用。对大多数β受体阻滞剂及抗心律失常药等, H2受体拮抗剂可能减少肝血流, 抑制肝脏药物代谢酶, 使其他药物清除率降低, 血药浓度增加[5]。

这样, 在参麦注射液联合雷尼替丁注射液情况下, 雷尼替丁就可能使参麦注射液的血药浓度相对持久增加而抗心律失常作用更加明显有效。同时对慢性胃炎高发病率的中老年患者有保护胃黏膜作用, 使治疗频发室性早搏过程中不良反应减少。由于本研究病例有限与地区的局限性, 结论可能有一定局限性或偏差, 如能开展多地区医院合作研究, 将为中西医结合疗法提供更可靠的循证依据。

摘要：目的 分别对102例参麦注射液联合雷尼替丁注射液和90例参麦注射液治疗中老年频发室性早搏进行回顾性分析, 对比其中的疗效、不良反应、复发率, 为临床中西医结合治疗中老年频发室性早搏提供循证医学证据。方法 选所在医院192例中老年频发室性早搏病例分成2组, 治疗组为参麦联合雷尼替丁组102例, 对照组为参麦组90例, 进行临床对比分析。结果 参麦联合雷尼替丁组与参麦组治疗总有效率分别为84.3%, 68.8%;参麦联合雷尼替丁组比参麦组的不良反应少, 复发率低 (P<0.05) 。结论 参麦注射液联合雷尼替丁注射液治疗中老年频发室性早搏疗效确切, 尤其对合并慢性胃炎史的中老年频发室性早搏更加合适。

关键词：参麦注射液,雷尼替丁注射液,中老年,频发室性早搏,循证医学

参考文献

[1]王师菡, 张文娟, 王建宇, 等.中医内科常见病诊疗指南 (西医疾病部分) 室性早搏[J].中国中医药现代化远程教育, 2011, 9 (18) :142-143.[1]王师菡, 张文娟, 王建宇, 等.中医内科常见病诊疗指南 (西医疾病部分) 室性早搏[J].中国中医药现代化远程教育, 2011, 9 (18) :142-143.

[2]司长源.敦煌地区慢性胃炎流行病学特点研究[J].中华消化内镜杂志, 2001, 18 (1) :5.[2]司长源.敦煌地区慢性胃炎流行病学特点研究[J].中华消化内镜杂志, 2001, 18 (1) :5.

[3]段玉柱.参麦注射液治疗频发室性早搏50例疗效观察[J].实用中西医结合杂志, 1997, 10 (7) :693-694.[3]段玉柱.参麦注射液治疗频发室性早搏50例疗效观察[J].实用中西医结合杂志, 1997, 10 (7) :693-694.

[4]游敏生, 许生锁.参麦注射液治疗病态窦房结综合征20例[J].中国中西医结合急救杂志, 1997, 4 (5) :236.[4]游敏生, 许生锁.参麦注射液治疗病态窦房结综合征20例[J].中国中西医结合急救杂志, 1997, 4 (5) :236.

西咪替丁注射液论文 篇8

1 仪器与试药

1.1 实验材料及药品

细菌内毒素检查用鲎试剂(购于广东湛江安度斯生物有限公司,批号:1008202,灵敏度:0.125 EU/ml,规格:0.1 ml/支),细菌内毒素检查用水(BET水,购于广东湛江安度斯生物有限公司,批号:1003080,规格:5.0 ml/支);细菌内毒素检查用鲎试剂(购于广东湛江博康海洋生物有限公司,批号:1009030,灵敏度:0.125 EU/ml,规格:0.1 ml/支)。细菌内毒素标准品(购自中国药品生物制品检定所,批号:150601-200968,效价:150 EU/支)。注射用法莫替丁(哈药集团三精加滨药业有限公司生产,批号:20100111、20100303、20100312)。

1.2 仪器

旋涡振荡器(IKA-MS-1);恒温水浴箱(德国Julabo 19A)。

2 方法与结果

2.1 鲎试剂灵敏度(λ)的复核

上述两个批号鲎试剂经由细菌内毒素标准品标定,结果均在0.5λb~2.0λb(λb为标准灵敏度)之间,符合相关规定,可用于实验。

2.2 样品细菌内毒素限值(L)的确定

参考《中国药典》2010年版二部附录XI E“细菌内毒素检查法”[2],参考注射用法莫替丁的临床实际应用情况,本品成人临床日常用量为每天40 mg/60 kg,根据公式L=K/M,其中K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg·h)表示,注射剂K=5 EU/(kg·h);M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量,以ml/(kg·h)、mg/(kg·h)或U/(kg·h)表示,人均体重按60 kg计算,注射时间不足1 h,按1 h计算。将本品细菌内毒素限值确定为L=5 EU/(kg·h)/(40 mg/60 kg)=7.5 EU/mg。

2.3 最小有效稀释浓度(C)的确定

限值L考虑为7.5 EU/mg时,根据公式C=λ/L,当选用鲎试剂灵敏度为λ=0.125 EU/ml时,供试品溶液中法莫替丁的最小有效稀释浓度为C=λ/L=0.017 mg/ml。

2.4 供试品干扰预实验

选取灵敏度为0.125 EU/ml的细菌内毒素检查鲎试剂,对1个厂家的供试品进行稀释检验,稀释浓度分别为0.060、0.030、0.020、0.008、0.004 mg/ml,具体过程如下:取本品20 mg(1瓶)加细菌内毒素检查用水溶解并稀释至2 ml(浓度为10 mg/ml),取稀释液0.1ml加细菌内毒素检查用水至2.0 ml(浓度为0.5 mg/ml),取稀释液0.3 ml加细菌内毒素检查用水至2.5 ml(浓度为0.060 mg/ml),取稀释液0.5 ml加细菌内毒素检查用水至1.0 ml(浓度为0.030 mg/ml),取浓度为0.06 mg/ml的稀释液0.2 ml加细菌内毒素检查用水至0.6 ml(浓度为0.020 mg/ml),取浓度为0.06 mg/ml的稀释液0.4 ml加细菌内毒素检查用水至3.0 ml(浓度为0.008 mg/ml),取浓度为0.008 mg/ml的稀释液0.5 ml加细菌内毒素检查用水至1.0 ml(浓度为0.004 mg/ml)。

试验中另设阳性对照(PC)和阴性对照(NC),每个浓度平行做2管,结果见表1。

注:“+”代表实验结果呈阳性,“-”代表实验结果呈阴性

由表1可见供试品在各个稀释浓度对鲎试剂检查均无干扰作用。

2.5 供试品干扰试验

取同一厂家的3批注射用法莫替丁,用细菌内毒素检查用水进行稀释,终浓度为0.017 mg/ml,选用两个厂家灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果见表2。

由表2可以看出,Es值均落在0.5λ~2.0λ之间(λ为所选用鲎试剂的灵敏度,取值0.125 EU/ml),且相应的Et/Es比值均在0.5~2.0之间;这一结果说明注射用法莫替丁在稀释浓度为0.017 mg/ml或更小时对细菌内毒素检查无干扰作用。

注:“+”代表实验结果呈阳性,“-”代表实验结果呈阴性,Es和Et分别表示2λ/检查用水溶液和2λ/供试品溶液的反应终浓度的几何平均值

2.6 供试品细菌内毒素检查

本品共17批,按《中国药典》2010年版二部附录XI E“细菌内毒素检查法”[2],分别进行细菌内毒素检查,结果见表3。

由表3可见供试品注射用法莫替丁在稀释至浓度为0.017 mg/ml及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。本研究中将注射用法莫替丁的细菌内毒素检查限值定为:每毫克法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5 EU。对17批样品分别按拟订标准进行检验,其细菌内毒素检查结果均符合规定。

3 讨论

注射剂安全评价中是否可用细菌内毒素检查实验来检测其热原质,应视该注射剂对细菌内毒素实验是否存在干扰及这种干扰能否排除的情况而定[3,4,5,6,7]。由试验结果可见,注射用法莫替丁在稀释至浓度为0.017 mg/ml时对上述两个厂家的鲎试剂和细菌内毒素标准品之间的反应均无干扰作用。

一般情况下,供试品对细菌内毒素检查的干扰作用程度与供试品浓度呈正性相关[4]。由本研究结果可见注射用法莫替丁在稀释浓度为0.060 mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰作用。若将内毒素限值拟定为7.5 EU/mg,选用灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,则供试品的最小有效稀释浓度为0.017 mg/ml。由于供试品对细菌内毒素检查的干扰作用程度与供试品浓度呈正性相关[8,9,10],本供试品在进行细菌内毒素检查时可稀释的浓度范围较大,进而证实了本研究中所用方法的可靠性与可行性。

本研究针对国家药典委员会《关于注射剂标准起草与复核工作的要求》对注射用法莫替丁的现行标准进行了提高工作,进一步减小了本品种细菌内毒素检查的限值。注射用法莫替丁原质量标准载于国家食品药品监督管理局国家药品标准[WS1-(X-040)-2004Z],该标准中规定注射用法莫替丁的细菌内毒素限值为每毫克中含内毒素的量应小于15 EU。本研究根据注射用法莫替丁最大临床日用量,确定其细菌内毒素限值为每毫克法莫替丁中含内毒素的量应小于7.5 EU,并对哈药集团三精加滨药业有限公司生产的3批注射用法莫替丁进行了细菌内毒素检查干扰试验,结合对样品的检验结果,拟定了注射用法莫替丁的细菌内毒素检查标准。对内毒素限值的进一步提高,有利于更好地控制药品质量,为医院用药安全提供更高的保障。

摘要：目的:建立注射用法莫替丁细菌内毒素检测法。方法:参照《中国药典》2010版细菌内毒素检查法进行干扰实验。结果:注射用法莫替丁稀释至0.06 mg/ml后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法用于注射用法莫替丁热源检查可靠适用。

关键词：注射用法莫替丁,细菌内毒素,干扰实验

参考文献

[1]林秋晓,劳海燕,万波.人血白蛋白中细菌内毒素的定量检测[J].广东药学院学报,2002,21(6):672-673.

[2]国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京:中国医药科技出版社,2010:附录85.

[3]唐元泰.关于注射剂细菌内毒素检查限值的确定[J].中国药品标准,2003,4(4):5-6.

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[9]庞邦斌,焦爱军.糖盐钾注射液细菌内毒素检查法的探讨[J].广西医学,2006,28(7):1107-1108.

西咪替丁注射液论文 篇9

【关键词】西咪替丁；蒙脱石散；轮状病毒肠炎

【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）02-0072-02

儿童胃肠道功能发育尚不完全，各类细菌、病毒易在胃肠道中繁殖。轮状病毒肠炎的多发人群为婴幼儿，常在秋冬季节发病，给患儿身体健康带来严重影响。为进一步评估西咪替丁联合蒙脱石散的用药安全性和有效性，本文随机抽取我院2013年8月——2014年10月66例轮状病毒肠炎患儿作为观察对象，现报道如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

随机抽取我院2013年8月——2014年10月66例轮状病毒肠炎患儿，其中男35例，女31例，年龄6个月-3岁，。病程13h-50h，且均符合《诸福棠实用儿科学》对轮状病毒肠炎的相关诊疗标准[1]，排除其他原因引起的腹泻症状。两组患儿粪便形态均为黄绿色稀便或蛋花汤样，排便次数为>5次/d，部分患儿出现恶习呕吐、四肢无力症状。根据治疗方法将患儿分为观察组和对照组，每组33例患者，观察组男17例，女16例。对照组男18例，女15例。两组患儿临床一般资料比较见表1-1。

两组患儿年龄、性别、体重、病程及临床症状等方面差异不具有统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2治疗方法

针对两组患儿不同程度症状表现，根据脱水程度适当进行补液治疗，维持患儿水电解质及酸碱平衡。两组患儿均口服蒙脱石散（生产厂家：哈药集团中药二厂；国药准字：H20093375），服用方法为温水调服。其中<1岁者，1袋/d，分三次口服；1-2岁者，半袋/次，3次/d；>2岁者，每次口服2/3袋，3次/d；在此基础上给予对照组患儿西咪替丁（生产厂家：哈药集团三精制药；国药准字：H23022968）静脉滴注，10mg/（kg*d）加入5%葡萄糖中，1次/d。

1.3指标观察

两组患儿均进行3-5d的治疗，比较临床治疗效果、止吐时间、脱水纠正时间、大便性状正常时间及住院时间。其中，治疗效果依据全国腹泻防治学术制定的相关标准：①显效：粪便性状、排便次数均恢复正常，全身不良症状消失；②有效：粪便性状、排便次数明显好转，全身症状明显缓解；③无效：排便次数无减少，症状无改善，甚至恶化。总有效率=显效率+有效例数。

1.4统计学方法

将数据录入到SPSS 18.0统计软件中，数据均采用%表示，资料采用x2检验，计量资料采用t值检验，检验标准为α=0.05，当P<0.05時，认为具有统计学意义。

2.结果

2.1治疗效果比较

观察组显效25例，有效6例，无效2例，总有效率为94.0%。对照组显效10例，有效15例，无效8例，总有效率为75.8%。两组差异具有统计学意义（P<0.05），详见表1-2。

2.2症状缓解时间比较

观察组患儿止吐时间、脱水纠正时间、大便性状正常时间、住院时间均比对照组短，两组差异具有统计学意义（P<0.05），详见表1-3。

3.讨论

轮状病毒肠炎的主要病原体为轮状病毒，该种病毒属于双链RNA型病毒。轮状病毒进入到人体内部后，是否发生感染取决于病毒的数量和机体免疫力，婴幼儿胃肠道功能发育尚未完全， 轮状病毒容易在胃肠道中繁殖，产生大量毒素，进而引发肠炎。轮状病毒肠炎主要临床症状表现为腹泻、腹痛、脱水，同时可伴随体内电解质紊乱现象。权威文献研究结果表明，很多治疗轮状病毒肠炎的药物存在副作用，可能对患儿造成不良影响。因此，在选择治疗药物方面存在诸多限制[2]。

蒙脱石散属于消化道黏膜保护剂，能够对轮状病毒复制和传播产生抑制效果也，同时补充患儿肠道内部缺失的厌氧菌，进而对菌群失调现象进行纠正。而西咪替丁属于H2受体拮抗剂，具有高效性和可选择性，能够明显抑制组胺、胰岛素及食物刺激而引发的胃酸分泌过多，因此可有效减轻肠道黏膜炎症性水肿，并促进患儿小肠黏膜绒毛的修复。

本研究结果显示，观察组33例患儿应用西咪替丁联合蒙脱石散进行治疗，临床效果优于单独应用蒙脱石散，同时快速缓解患儿不良症状，且用药过程中未出现严重不良反应，与权威文献报道结果相符[3]。说明两种药物联合应用在轮状病毒肠炎患儿治疗中，可发挥协同作用，能够进一步提高治疗效果，值得临床推广。

参考文献：

[1]李妮芝.消旋卡多曲联合蒙脱石散治疗小儿轮状病毒肠炎的临床分析[J].陕西医学杂志，2014，12（19）：54-55.

[2]杨淑瑛，刘玉洁.消旋卡多曲颗粒联合蒙脱石散治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的疗效分析[J].现代预防医学 2012，22（35）：334-335.

西咪替丁注射液论文 篇10

1 鲎试剂与工作标准品

1.1 细菌内毒素工作标准品

规格:10EU/支, 批号:1009020 (湛江博康生物有限公司) 。

1.2 鲎试剂

标示灵敏度:0.5EU/ml, 批号:1101050 (湛江博康海洋生物有限公司) ;标示灵敏度:0.5EU/ml, 批号:1106202 (湛江安度斯生物有限公司) 。

2 供试品

名称:注射用法莫替丁, 规格:20mg, 批号:1002071、1003041、1003281, 生产单位:山西泰盛制药有限公司。

3 方法与结果

3.1 供试品细菌内毒素限值的确定[2]

按照计算公式“L=K·M-1”, L代表供试品的细菌内毒素限值;K代表规定的给药途径, 人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量, 注射剂K=5EU/ (kg·h) ;M代表人用每千克体重每小时最大剂量, 依据药品使用说明书, 按中国人均体重为60kg计算, 该药品最大用量为40mg, 确定细菌内毒素限度为7.5EU·mg-1。供试品最大有效稀释倍数的确定:采用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂, 测试浓度为0.5/7.5=0.067mg/ml。

3.2鲎试剂灵敏度的复核[2]

按照2010年版《中国药典》二部附录方法:将细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查专用水溶解, 并在旋涡混合器上混匀15min, 制成1.0、0.5、0.25、0.125EU/ml的细菌内毒素标准工作溶液, 每稀释一个浓度均在旋涡混合器上混匀30min, 每一个浓度平行做4管, 同时用细菌内毒素检查专用水做阴性对照管2支 (表1) 。结果显示, 两种鲎试剂灵敏度与标示灵敏度相符, 均为0.5EU/ml, 符合规定。

3.3 干扰试验[2]

3.3.1 预试验

取热合格的3批注射用法莫替丁, 用细菌内毒素检查专用水稀释成0.134mg/ml、0.067mg/ml、0.034mg/ml浓度, 分别按表2的方法溶解细菌内毒素工作标准品并稀释成相应浓度的内毒素溶液。并与用细菌内毒素检查专用水配制的相应浓度的内毒素溶液同时检查。结果显示, 注射用法莫替丁浓度在0.067mg/ml对细菌内毒素检查无干扰作用, 可进行正式干扰试验。

3.3.2 干扰试验

见表3。结果显示, 注射用法莫替丁最大不干扰浓度为0.067mg/ml。

3.4 供试品细菌内毒素检查[2]

将上述3批注射用法莫替丁稀释成每1ml含0.067mg的溶液, 用灵敏度为0.5EU的鲎试剂对3批供试品进行检测 (表4) 。结果显示, 三批供试品均符合规定。

4 小结

以上试验结果说明, 注射用法莫替丁在浓度0.067mg/ml后对细菌内毒素检查无干扰作用, 所以可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。

摘要：目的 确立注射用法莫替丁细菌内毒素检查方法。方法 参照2010年版《中国药典》二部附录ⅪE细菌内毒素检查法要求进行试验。结果 每1mg法莫替丁内毒素不得过7.5EU。结论 该药采用细菌内毒素检查法代替热原检查法, 方法可行。

关键词：注射用法莫替丁,细菌内毒素检查法

参考文献

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