扩项评审（精选5篇）
扩项评审 篇1
引言
计量认证扩项评审是指检验机构对于新开展的检验项目, 待其检验条件具备后, 向原发证机构提出申请后所进行的评审[1]。2014年本实验室由于新购入超高效液相色谱仪和ICP-MS等离子体质谱仪, 需要新开展部分有机和重金属项目, 共申请扩项8类35项, 通过现场评审的有8类29项, 结合本次评审体会, 认为可以从以下几个方面做好计量认证扩项评审工作。
1 制定计量认证扩项评审工作计划
首先实验室要编制计量认证扩项评审总体工作计划, 明确各项工作的具体进度, 让全站人员对计量认证工作做到心中有数。本实验室于年初编制计量认证工作计划, 具体包括确定扩项项目及方法;组织开展新方法验证;评审前的迎审工作;协助专家做考核前的准备工作等。
2 确定扩项项目及方法
确定扩项项目和方法是实验室扩项认证的核心工作, 是扩项评审的先决条件。在确定扩项项目和方法时实验室技术负责人及质量负责人应组织相关分析人员对所申报的项目和方法进行仔细研究, 主要考虑近年来购买的新型仪器所涉项目及方法, 适当考虑未来3年的发展方向。另外, 实验室还要综合考虑分析人员完成新方法验证的工作量, 合理确定项目及方法数量, 确保在扩项认证现场评审前能完成所有新项目和新方法的验证工作。
3 组织开展新方法验证工作
确定好扩项项目及方法后, 实验室就要开始进行新方法验证工作。对于已经开展过的方法, 实验室应着手收集整理并补充相关资料, 提交相关材料给总工室审核。对于尚未开展的方法则要从方法确认验收、编制作业指导书、试运行检测、内部评审等几方面开展工作。
3.1 新方法的确认验收
新方法的确认验收是扩项工作中的重中之重, 必须对启用的新方法 (包括标准方法) 进行方法确认验证, 以确认该方法在实验室适用与否, 是否需要进行细化、扩充、限制使用[1]。新方法的确认验收主要从方法的选择性、标准曲线和线性范围、测量结果的重复性、检出限的确定、加标回收试验、实际样品的测定、实验室间比对等方面考虑, 当以上指标都满足实验室要求时, 则确认验收该新方法。
3.2 编制作业指导书
对于实验室采用的非标方法以及参考的国外方法, 需要根据实验室具体情况编制作业指导书。作业指导书编制完成后, 应提交实验室管理层审核, 审核通过后按受控文件进行编号、登记和标识, 并发放到相关分析人员手中。
3.3 试运行检测
对新方法的各项指标测试均符合方法要求后, 分析人员就要利用实验室经验收合格的检测场地、环境条件、检验用仪器设备和消耗材料, 按规定的程序进行各类实际样品的试运行检测, 对整个检测过程进行质量监督, 直至检测全面顺利完成, 并达到预期的要求, 出具完整的试运行报告, 供内部评审。
3.4 内部评审新方法
实验室技术负责人对已完成的扩项项目及方法进行内部评审, 主要对监测方法收录、受控及发放;方法所需仪器设备及试剂材料和标准物质是否齐全;标准曲线线性是否符合要求;方法检出限、相关系数、精密度及准确度是否符合要求;是否完成对人员的现场培训;分析人员仪器操作是否熟练等进行评审。出具新项目评审结论, 批准新方法评审报告, 归档保存评审报告和相关材料。
4 做好现场评审前的迎审工作
4.1 实验室资质认定申请书的编制及提交
根据拟定的考核时间, 实验室需提前约3个月填写实验室资质认定申请书, 申请书提交给总站审核合格后, 专家会根据申请书拟定现场考核计划。
4.2 质量管理体系文件的修订及宣贯
实验室在上次计量认证到此次扩项认证之间如果有部门变动, 人员变动或者是工作职责变化, 就需要在扩项认证之前修改《质量手册》和《程序文件》等质量管理体系文件, 做到“怎么做就怎么写”, 规范实验室管理。体系文件修订完成以后, 实验室应组织全员学习, 让每位员工都清楚自己的岗位职责和相关工作程序。
4.3 根据《实验室资质认定评审准则》要素归纳整理迎审资料
资料审阅、操作考核和人员查询是计量认证现场评审的主要方式。因此, 做好迎审资料分类整理, 向评审员清晰、明了的反映整个质量管理体系的运行状态和自我完善机制, 是做好迎审工作的关键[2]。实验室应在平时的工作中将各类质量记录和技术记录按照《评审准则》各要素归类, 基本上是一档一要素, 档案盒上要明确标识各要素, 以便随时补充相关材料。现场评审前, 实验室相关人员要按照各档案盒内具体资料整理编写好目录, 以便评审员查询。
4.4 新方法确认相关资料的准备
新方法验证工作完成后, 实验室应将新方法验证的有关资料整理归档备查, 新方法档案按照扩项评审申请表中扩项参数的序号编号, 做到一档案一方法, 方便评审员查询。
4.5 实验室相关准备工作
实验室仪器管理人员要提前准备仪器耗材并对仪器设备进行检定或校准, 确保评审期间仪器在检定周期内。此外, 分析人员要事先备齐所有试剂, 对常规项目和扩项参数尽可能备有质控样品。此外, 还要准备现场提问, 范围包括分析方法的原理、适用范围、干扰物的消除、仪器的使用条件、现场操作等[3]。
5 协助专家做好考核前的相关准备工作
5.1 协助准备现场考核工作用表
现场考核前一周, 专家组长会根据实验室资质认定申请书确定现场抽查内容和考核方式, 实验室在收到考核计划后及时反馈给参与考试的分析人员, 并按照考核组成员分别形成现场记录表, 供现场考核记录用。
5.2 协助专家制定现场考核工作安排
与考核组专家组长协商制定《现场考核日程表》, 编制《扩项认证工作方案》, 为每位专家安排一位全程陪同的联络员, 方案中还要明确专家接送、住宿、餐饮等后勤保障工作的安排。现场考核期间每位专家和联络员人手一份工作方案, 严格按照方案有序开展现场考核工作。
5.3 提前编制实验室资质认定评审报告初稿
由于现场考核时间一般仅为2天, 专家既要组织现场考核, 又要查看大量档案, 因此, 实验室需要协助专家提前编制好实验室资质认定评审报告初稿, 在现场评审期间供专家修改补充。
6 评审阶段的工作
扩项评审期间应尽可能多的将扩项相关材料提供给专家, 多与专家交谈沟通, 让评审专家较详细地了解各扩项项目的基本情况, 方便其按照评审准则的要求逐一核查落实。考核期间, 陪同人员要记录专家所提出的疑问, 并及时联系分析人员解答。盲样考核和实样测试等工作要按照《扩项认证工作方案》有序的开展。
7 结语
综上所述, 做好计量认证扩项评审前的各项准备工作是非常重要的, 实验室应在现场评审前做好工作总体安排。评审期间应积极与专家组沟通, 编制《扩项认证工作方案》, 为专家的到来做好各项准备工作。根据本实验室此次扩项认证的工作经验, 实验室的准备工作做得越充分, 就越能起到事半功倍的效果。
参考文献
[1]杨凤华.实验室如何做好计量认证扩项评审工作[J].中国公共卫生管理, 2008 (2) :215-216.
[2]肖琳, 卢文燕.做好计量认证复审准备工作的体会[J].中国卫生质量管理, 2009 (5) :95-97.
[3]曾燕君.实验室如何做好计量认证的准备工作[J].现代测量与实验室管理, 2003 (4) :54-55.
扩项评审 篇2
11月20日，达州市环境监测站顺利通过省计量认证现场评审专家组对该站的计量认证复查和扩项现场评审，使该站具备的监测能力项目从127 项增加到了195 项。
达州市环境监测站是国家环境保护系统二级环境监测机构。该站1991年12月首次通过计量认证，随后通过了3次复查换证，此次是该站第四次接受省计量认证复查及扩项现场评审，在现场评审中，评审专家组按照《实验室资质认定评审准则》的要求，通过听取汇报、现场参观、现场提问、开展座谈、查阅记录报告及设备档案资料的方式进行评审。评审组还对实验室管理体系及相关资料进行认真抽查和审核，并以盲样考核、备样现场演示、现场加标考核的形式进行现场操作考核，所考项目该站均一次性通过考核。评审组认为该站计量认证工作基本符合《实验室资质认定评审准则》要求，具备了6大类195 个项目的检测能力，现场评审结论为基本符合，对查找出的9项缺陷，评审组要求一个月内完成整改。
扩项评审 篇3
1 策划阶段
1.1 确定扩项参数
申报检测参数是实验室计量认证工作的关键步骤, 也是扩项评审申报的先决条件。在申报扩项参数时应由中心技术负责人组织技术管理层对所申报的检测领域与检测参数进行仔细研究, 适当考虑未来3年的发展方向。进行必要的市场预测, 确定发展方向和目标, 如果没有市场, 也就失去了申报扩项的价值。计量认证复查评审的周期是3年, 3年后可以调整申报的检测参数, 这样既可节约成本, 又可减轻实验室的压力。
1.2 制定总体计划
1.2.1 可行性分析
由中心各专业技术人员对已经提出的扩项参数, 特别是涉及到各科室交叉的项目, 进一步根据本中心现有的和可提供的资源, 筛选出适合开发的检验项日, 出具开发项目的可行性报告, 对开发检验项目的必要性、可行性、经济性提供有力证据。
1.2.2 标准选择
扩项参数标准的有效性、完整性对扩项成败起着至关重要作用, 只有先确定了检验标准方法, 才能对其相应的人员、仪器设备、标准物质和消耗材料配备等提出进一步的要求, 同时也对所扩项目做进一步的筛选。
1.2.3 制订计划
对经筛选确定的扩项参数, 根据其检验标准中的方法确定检验人员配置及要求、检验用仪器设备、消耗材料采购目录 (给出需要采购仪器设备和消耗材料的名称、规格型号、数量和质量要求) 和人员培训计划, 并对完成时间和责任科室作出明确规定。
2 实施阶段
2.1 验收仪器设备和消耗材料
对新购置的仪器设备, 根据中心的程序性文件要求对仪器设备的购置、标识、使用和维护等进行控制。建立仪器设备技术档案、操作规程, 在投入使用前进行计量检定/校准, 人员上岗培训。对于使用频率较高、漂移较大和经常流动使用的仪器要制定期间核查操作规程。对新购置消耗材料同样按程序性文件要求进行管理验收。
2.2 测量方法确认验收
确认验收是扩项工作中的重中之重, 必须对启用的测量方法 (包括标准方法) 进行方法确认验证, 以确认该方法在本实验室适用与否, 是否需要进行细化、扩充、限制使用等。
2.2.1 方法的选择性
优化最佳测试条件, 包括样品处理、测试反应和仪器参数条件等, 同时选择可能存在的干扰因素进行试验, 说明干扰因素对检测量值的影响, 并提出排除干扰因素的方法。
2.2.2 标准曲线和线性范围
标准曲线一般至少作5个点 (不包括空白) , 线性范围内相关系数一般应大于0.998。
2.2.3 测量结果的重复性
在测定范围内, 对高、中、低3个浓度各进行大于6批重复测定, 其相对标准差应小于10%, 低浓度范围的相对标准差可适当放宽。
2.2.4 检测限的确定
根据空白值和低浓度被测物测量的标准差计算检测限, 并用仪器检测限、最小检测限、方法检测限和定量检测限等方式表示。
2.2.5 加标回收试验
对不同基体的样品加高、中、低3个添加量测定回收率, 一般要求回收率在80%～110%之间;用标准物质进行测定, 其测定值应在证书中标示的总不确定度范围内;新研制的方法还应与公认的标准方法或现有方法比较, 两者测定结果差异应无显著性。
2.2.6 实际样品的测定
用已验证的方法测定不同类型、不同基体的实际样品, 说明方法的适应性。
2.2.7 实验室间比对
使用参考标准或标准物质 (参考物质) 进行比较, 与其他方法所得结果进行比较, 与其他实验室进行比对或是其中几种方法的组合以通过验证并提供客观证据, 以证实某一特定预期用途的要求可得到满足。
2.3 编制作业指导书
组织专业技术人员按检测标准和评审要求, 编制既能满足有关要求、又适合实验室实际的检验细则和原始纪录格式, 必要时, 组织中心技术管理层审核通过后, 按规定的程序批准, 并按受控文件进行编号、登记和标识。
2.4 试运行检测
利用经验收合格的检测场地、环境条件、检验用仪器设备和消耗材料, 按规定的程序进行各类实际样品的试运行检测, 对检测活动的整个过程进行监督, 直至检测全面顺利地完成, 并达到预期的要求, 出具完整的试运行报告, 供评审。
2.5 内部评审新项目
中心组织技术管理层人员对已完成的扩项参数进行内部评审, 包括对有关的人员资质、检验细则、原始纪录等质量文件、程序运作质量纪录、试运行检验报告等进行评审, 出具新项目评审结论, 批准新项目评审报告, 归档保存评审报告和相关资料。
3 评审阶段
3.1 材料准备
扩项评审不仅要检查实验室的质量管理体系与认证条件的符合性, 更重要的是围绕申报扩项项目对实验室技术能力进行考核确认。所以在评审前应认真准备各项现场评审文件资料, 尽可能地通过资料展现、交谈沟通或现场评审提供的信息, 让评审专家较详细地了解各扩项项目的基本情况, 方便其按照评审准则的要求逐一核查落实。本次资料按照扩项评审申请表中扩项参数序号运行《检测方法及方法的确认程序》, 填写《新开展的检测标准确认表》, 并将人员技术状况、检测标准、仪器设备、环境条件以及方法验证结果、试运行报告编号和审核批准等信息填写完整。
3.2 盲样考核和现场试验
盲样考核和现场试验是评审组较关注的一项考核内容, 也是被评审方质量管理体系运行状态的综合反映和扩项参数的一次真正验收。检测结果的准确性直接反映实验室检测技术能力的好坏。考虑到计量认证评审的要求, 对于扩项的参数要求现场考核全部覆盖, 已经通过的项目按类 (如大型仪器、检验方法等) 覆盖全部项目。本次中心申报了350项, 其中新增项目103项, 扩标准141项。现场共抽查的17类39项产品50个项目 (其中12个盲样测试) 。要求在2天内完成并出具检测数据, 不仅要事先备齐所有试剂, 同时要对常规项目和扩项参数尽可能备有质控样品, 同时要合理安排检测人员, 做到从容应对, 既紧张又有条不紊。同时接收样品时要注意:若时间不足导致偏离标准方法, 应注意执行偏离程序, 并及时征得评审专家同意后办理审批手续。
扩项评审 篇4
2011年5月15日-17日, 中国合格评定国家认可委员会和四川省质量技术监督局分别委派两个评审组对四川省农业机械鉴定站进行了国家实验室复查 (扩项) 评审和四川省农业机械鉴定站/四川省农机产品及车辆配件质量监督检验站资质认定复评审。
对此次“三合一”评审活动, 全站人员认真准备、积极配合, 以饱满的热情和谦虚的态度接受检查指导。评审中, 评审组专家依据《实验室认可准则》和《实验室资质认定评审准则》等规定, 通过听、看、查、问等方式对站的机构与人员、质量体系、记录与报告、仪器设备、检测工作、设施与环境等要素进行了全面、细致的检查审核。经现场审核, 评审组专家认为四川省农业机械鉴定站管理规范, 体系运行有效, 检测环境及设施、仪器设备、技术水平和标准方法应用均能满足检测要求, 同意通过复评审和扩项评审。通过此次现场评审, 省农机鉴定站进一步强化了实验室内部管理, 提升了检测技术能力和服务水平, 保证了质量管理体系持续有效运行。
扩项评审 篇5
按照农业部农产品质量安全监管局农质检函[2009]49号文件通知, 由农业部委派的罗宏、安强、黎其万、李建秋和吴文科等5位专家组成的双认证评审组, 于2009年7月2—4日对农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心 (以下简称“中心”) 进行机构审查认可现场复评审及扩项评审。
评审组按照《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》和《实验室资质认定评审准则》的要求, 察看了中心全部试验室、仪器设备及样品库、资料室和业务科室, 审查了中心的《质量手册》和《程序文件》, 审阅了中心检验报告、原始记录和相关质量、技术文件资料, 查看了中心全部在用仪器设备的检定、运行状态和管理情况, 组织中心全体人员就标准化、计量、质量监督等方面内容进行了闭卷考试;安排了9个项目现场考核, 共检测参数60个, 涉及整机产品9种, 有13名检验人员上岗操作, 占检验人数总数41%, 考核结果全部合格。
经过3天的审查和现场跟踪考评, 评审组认为:农业部亚热带农机具产品质量监督检验测试中心在机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境六个方面, 基本符合《农业部产品质量监督检验测试中心基本条件》和《实验室资质认定评审准则》的要求。对申请的复查评审和扩项评审项目, 具备按相关标准进行检验的能力, 同意现场评审通过。