美国FDA（共10篇）
美国FDA 篇1
日前, 国家质检总局发布通知, 辽宁辖区内出口水产加工企业——中联食品 (大连) 有限公司正式从美国食品药物监督管理局 ( FDA ) 自动扣留检查名单中解除, 这不仅意味着该企业生产的食品赢得了国际声誉, 也标志着辽宁局的认证体系、监管水平和检验检疫能力获得了国际权威机构的高度认可。
之前, 美国以多次从我输美水产品中检出兽药残留问题为由, 对来自我国的鲶鱼、鲮鱼、虾和鳗鱼四类水产品采取自动扣留检查措施, 给我国出口水产品行业带来了负面影响和重大损失。经国家质检总局的沟通协调, 美国检查团于今年月来华, 就中方的认证体系、评审员评审能力以及家出口养殖水产品加工企业是否符合美国危害分析与关键控制点 (HACCP ) 体系要求进行了评估。
中联食品 (大连) 有限公司作为在最后阶段申请评估的企业, 在美国来华前天接到了接受检查的通知。对此, 辽宁检验检疫局高度重视, 组织人员到企业现场指导, 在日常良好运行体系和监管效果上, 进一步严格要求, 精益求精, 凭着中国检验检疫部门严格的认证监管水平、评审员高超娴熟的评审技能和企业的严格质量管理, 该企业以在受检的家企业中得分最高的成绩, 顺利地通过了美国检查团的评估。
美国FDA 篇2
美国 FDA 对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行 GMP 为依据（即 CGMP）。因为 GMP 是一个不断提高、螺旋式上升的一种管理模式，没有最好，只有更好，因此现行 GMP 就代表了一定时期内较先进的管理水平。动态性是强调检查时申请注册的品种在生产状态下动态检查；每隔两年要对申请企业进行复查 , 以保证企业处于良好的、持续的按照现行 GMP 管理的状态。
FDA 检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA 对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）非常重视。
FDA 在对企业进行检查时对影响产品质量的关键工艺控制、防止交叉污染措施、工艺验证、清洁方法、设备验证、变更控制、水、环境、检验以及检验方法验证等非常重视。
FDA 对企业现场检查的重点以下几个方面：
1.对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视
其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度、库房的仓储条件。
2.原料药生产工艺
通常重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
3.验证
FDA 从 1991 年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA 要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动（工艺、设备、原材料、质量标准检验方法），应重新进行验证。
4.对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。
5.供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。但是批的划分一定要能达到均质性，而且要对均质性进行验证，包括每一桶、每一机等。
5.FDA 对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格，每月每季每年要作趋势分析。
6.对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。
7.对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。
8.FDA 非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA 官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的 GMP 管理的水平。
9.生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA 均要求申报厂家在 DMF 文件中作详细的描述。FDA 官员只择重点进行检查。
10.凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制定校正的规程及周期并应有完整的校正记录。无论自校或委外校都要保存记录，并要有资质证明。
11.FDA 认为在原料厂中化验实验室的管理最重要。对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在 DMF 中工厂应对此作出叙述。
12.FDA 对工艺过程控制的要求是过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。
13.FDA 要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在 DMF 中对此要加以描述，并提供实例及数据。
14.FDA 要求所有≥ 0.1% 的杂质必须要有确定的名称和结构。
15.杂质检查要求使用二级管矩阵检测器，要求检查杂质的纯度。
16.对分析方法的验证特别严格，必须按 ICH Q7A 中规定的验证方法进行验证。在具体检验样品时做 HPLC 方法系统适应性必须进样 5 次，测定 RSD 标准。
17.要求对微生物超净工作台每年重新鉴定一次，按照超净工作台的参数来判定是否符合要求。
18.要求对菌种的传代次数作出规定，一般不超过 5 次。
需要承诺继续进行试验，当有结果时，提交相关部门。
按照美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。
美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即cGMP，还有一个显著的特点是，生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上，FDA 对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。
FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原料到成品包装出厂的顺序来进行检查，FDA官员的检查既是全面的又是有重点的，通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）结果很重视。FDA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件，凡未经验证的工艺，原则上不能进行正式生产。对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。另外, 生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程（SOP）。
美国FDA的现场检查严格但不苛刻，只要认真准备，我国的企业完全有能力通过美国的GMP现场检查并获得FDA批准，从而使自己的产品打入美国市场。当然，成功通过FDA的批准有赖于各方努力，也就是企业所具备的实力和扎实的工作，严谨科学的工作程序和质量保证体系。
按照美国联邦法规(Code of Federal Regulations)的要求，任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每2年检查一次，由各辖区安排检查计划。FDA检查的主要内容：
(1)FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)非常重视。
(2)FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标记及标签、检验及发放的制度。
(3)原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
(4)FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。
(5)对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。
(6)供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。(7)FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。
(8)对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。
(9)对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。
(10)FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
(11)生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA均要求申报厂家在DMF文件中作详细的描述。FDA官员只择重点进行检查。
(12)凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。
(13)FDA认为在原料药厂中没有比化验实验室的管理更为重要的了。在有些方面，它对原料药比制剂更为重要。FDA认为对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在DMF中工厂应对此作出叙述。
(14)FDA对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。
(15)FDA要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在DMF中对此要加以描述，并提供实例及数据。现场检查的结论
FDA 官员对申请企业进行检查后，在最后一次检查通报会上，将存在的问题写在 483 表（检查问题清单）中通报给企业。当然此时 FDA 检查官会让企业相关人员证实存在问题的客观性，企业如果认为 483 表的问题与实际情况不符合时可以重新拿出证据证明驳回或修改；如果企业不能拿出证明那么就要写在 483 表中。
在通报存在问题的同时，如果存在的问题不是严重警告，他们也可以当场口头宣布企业通过检查；如果是严重警告，他们也会口头宣布企业未通过检查。最终是否通过要以书面报告为准。
食品出口如何跨越FDA 篇3
跨越FDA刻不容缓
近年来，中国食品在美国FDA检查中频出重大问题：食品陶瓷容器重金属铅镉超标，罐头蘑菇含致病菌，水产品含有孔雀石绿、硝基呋喃类、氟喹诺酮类、结晶紫等FDA违禁药物，宠物食品和饲料中含三聚氰胺及类似物等。尽管目前中国食品业竭尽全力来提高产品质量，但美国FDA、美国议会和美国大众仍担心来自中国食品的安全性。当然，这种担心不只限于中国产品。
FDA是美国食品和药物管理局的简称，美国联邦食品、药品和化妆品法授权FDA监管食品、动物饲料、药品、兽药、化妆品，疫苗及其他生物产品、医疗器械及诊断用品等。2009年，美国奥巴马政府在新预算中提供了10亿美元帮助FDA加强食品安全，并成立了食品安全工作组，核心原则是预防优先，加强监督和执行，改进应变及复建。
我们先了解一下美国生物恐怖法，该法规定，出口至美国的食品(包括饲料)首先需要通过FDA的事先通知系统界面(PNSI)或美国海关和边境保护局(CBP)的自动代理商界面／自动商业系统(ABI／A CS)向FDA提交事先通知(!orior notice)。受监管的产品进入美国海关后，cBP会及时告知FDA。FDA采用基于风险的方法来确定该产品是否对大众健康有潜在危害，评估的重要参数包括：该产品、供应商或国家以往的电子记录有无掺假或标示不符(来源于FDA的常规检查、实验结果和定期评估等)。合格者准予入境，FDA会委托CBP雇员在关口对有疑问的产品实施调查，再次评估以确定是否违例。对判定违例的进口商品，FDA将通知物主或收货方，物主或收货方有权提供证据(如独立实验室的实验分析结果)来反驳判定结果。
第三方认证机构助力通过FDA
美国生物恐怖法多年来被严格执行，作为美国食品的主要供应国，中国是美国FDA海外合作计划的重点。为了从源头上进行控制，2008年FDA在中国开设了3个办事处，派驻官员到中国。此外，美国还与中国签订了相关协议，致力于在食品安全监管方面建立一种伙伴关系，保证在中国生产的食品能够符合美国的安全标准。同时，FDA开始寻求与中国境内的第三方检验机构进行合作。
美国FDA 篇4
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point system,危害分析和关键控制点体系)作为食品安全的一种预防性的安全危害控制体系,由美国最先引进和实施,并取得了积极的效果。
在美国的食品安全监管部门中,食品和药品监督管理局(FDA)主要负责除肉类和家禽产品外美国国内和进口的食品安全问题。在1973年,美国FDA开展了一个基于随机的“对低酸罐头食品加工厂的HACCP审计”的试点活动。1985年,美国国家科学院食品保护委员会发布了一篇报告,该报告指出,食品行业和管理者都要利用食品安全认证系统(HACCP),因为它是保证食品安全效果最好和效率最高的方法。1994年,FDA为食品行业提出了一个针对性的HACCP计划,包括对进口的食品宣布实施HACCP管理的意向。在1995年,FDA开始对海鲜食品企业强制实施HACCP体系,对生产水果和植物果汁行业建议实施HACCP体系。为满足顾客对食品安全的要求,越来越多的美国食品企业已经采用了HACCP体系,并形成了正式的食品安全管理方案。
1 美国FDA推进实施HACCP体系的活动
1.1 HACCP体系的原理和特征
HACCP体系是一个通过在食品生产的每一个阶段鉴别危害和风险并确定控制点,以此预防和控制食源性疾病。对于很可能不会发生的风险,通常可以通过卫生基础条件得到管理和控制,不需要成为HACCP体系的关键控制点;对于可能在食品生产程序中发生的重要危险则需要控制,成为关键控制点。FDA法规提供了HACCP体系的7个标准原则:(1)危险分析;(2)在食品生产过程中识别关键控制点;(3)建立关键限值,确保每一个可识别的关键控制点在关键限值之下;(4)设立程序管理关键控制点;(5)关键限值被超越的时候建立纠偏措施;(6)建立监督HACCP体系运行的程序;(7)建立可以证明HACCP体系连续性的有效记录。
HACCP体系考虑了整条食品供应链上的风险。然而,FDA所指的风险是那些“很可能发生”的风险,是基于历史的证据或者在生产产品的过程中很可能发生的风险,对此建立的食品安全风险控制忽略了潜在风险的危害。
HACCP体系具有强大吸引力的原因是其本身具有高度的灵活性,FDA法规仅推荐了7条基本原则,这就允许食品企业适时改变,在面临新的变化时,理智地作出快速而有效的反应。
1.2 推进和实施HACCP体系的活动
1.2.1 由行业自愿采纳到政府强制管制逐渐推进
在1995年12月18日,FDA公布了一个确定性的法规,即安全和清洁生产过程及鱼、鱼制品进口,条款之一便是在1997年的12月18日,所有在美国生产以及那些进口至美国的海鲜产品(法规限定的范围)都必须依据HACCP体系生产。起初,FDA主动鼓励食品企业实施HACCP,企业出于自身的食品安全要求,为提高它们的市场份额和改善消费者满意度而采纳这种食品安全管理模式。在强制性体系下,对于大多数的食品企业来说,就不得不遵守FDA的法律要求和管制措施。
1.2.2 企业实施HACCP体系之前具备卫生基础条件
FDA首次将HACCP法规确定下来后,为使其有效,规定食品企业实施HACCP体系之前必须建立相关的卫生基础条件,并使之有效运行。例如:FDA法规强制海鲜食品公司运用8个特殊的卫生控制点,并对这些特殊点进行管理和监控,对发生的纠偏行动进行记录。这8个点是:
(1)生产食物用水的安全;
(2)食物接触面的清洁,包括器具、手套和外衣;
(3)阻止不清洁物体对食物、食物包装材料和其他的包括器具、手套和外衣的交叉感染,还有原材料对产成品的交叉感染;
(4)手部清洁与消毒,以及厕所设施的维护;
(5)防止食品、食品包装材料,以及食品接触面受到润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝水,以及其他的化学的、物理的、生物的污染物的掺杂;
(6)合适的标签,储存,以及有毒成分的合理使用;
(7)员工健康状况控制;
(8)排除食品植物中的害虫。
2 衡量HACCP体系有效性的标准
在1995年,FDA为非海鲜食品公司实施HACCP体系试点性的计划中,建立了企业实行HACCP体系有效性的评估标准(概括在表1中)。利用这些标准,FDA能够客观衡量食品企业实施HACCP体系是否有效。
在食品企业对HACCP体系的管理活动中,一旦出现偏离了关键限值的偏差,食品企业很快会观察到并采取相应的纠偏措施,最终使得生产的所有产品符合FDA设定的安全标准。其次,该评估标准也为FDA提供了一个更有效地利用现有资源的机会。因为依据之前的食品安全终端检测,FDA官员通过采访管理、观察检查之日食品企业实施的食品安全控制行动,以及收集加工中和加工后的样品,包括递交至FDA的消费者申诉等来判断食品是否安全。食品企业实施HACCP体系后,FDA官员通过获得失控加工食品的发生率、违规样品的发生率、消费者申诉的发生率、食源性疾病的发生率这四类指标来判断企业的食品安全质量是否提高。
对于生产食品的企业来说,有两种方法可衡量实施HACCP计划的效果。方法一是分析产品满意度的变化,这可以从HACCP使用前后消费者的申诉次数的变化获得。方法二是评估消费者满意度,具体来说就是评估产品质量和产品效能的变化,这可以通过在HACCP体系使用前后,计算出现偏离关键限值的机会的数量来完成。偏差以遗留在厂房的潜在危险性产品的数量来衡量;当出现关键限值不可控时,以公司采取纠偏措施的次数来判断,或以公司准备产品安全报告的次数衡量。
来源:John Kvenberg,Patricia Stolfa,Dorothy String fellow,E.Spencer Garrett.HACCP development and regulatory assessment in the United States of America,Food Control 2000(11)
3 结语
HACCP体系一定程度上阻止了食品安全问题的发生,提高了政府食品安全监管机构的公信力,但也存在一些问题。HACCP体系和其他认证体系之间存在很多共同点,例如:全面质量管理(TQM)和ISO9000标准。大多数的食品加工企业在实行HACCP体系之前,内部已经有一个成形的质量控制体系。在许多方面,企业的食品安全控制体系和质量、生产率的保证体系目标都是为消费者提供价廉物美的商品,所以,对于食品行业来说将HACCP体系整合至先前的质量控制体系中是较好的选择。而这与评估HACCP体系效果的监管机构来说有重要的分歧。
单独靠监管机构的力量去管理食品安全也是不够的,FDA通过不断推进与研究鉴别新的食品安全风险和控制策略的团队的合作、为HACCP体系相关的监管人员提供培训、扩大FDA的HACCP专家队伍等措施逐步完善HACCP体系的应用。
参考文献
[1]高新华,高云.食品安全认证系统—HACCP[J].当代畜禽养殖业,2011.03:48-50.
[2]Segerson K.Mandatory vs.voluntary approaches to food safety,[J].Agribusiness,1999,15,(1):53-70.
[3]McSwane,D.,Rue,N.,Linton,R.Essentials of food safety and sanitation,[J].New Jersey:Pearson Education,2003(3rd ed.):169–196.
[4]John Kvenberg,Patricia Stolfa.HACCP development and regulatory assessment in the United States of America,[J].Food Control,2000(11):387-401.
美国FDA 篇5
2009年8月3日、8月4日FDA驻广州办事处检查官对广州XXXXX公司有关输美水产品制品加工情况及HACCP计划的实施情况进行了文件和现场审查。
8月3日10：00-16：00（12：00-13：00为吃饭时间），审查过程在公司的会客室进行。审查官对我们公司的管理概况、HACCP计划文件、SSOP执行情况及水产品制品的原料质量监控情况、加工过程质量监控情况进行提问和检查。以下为检查官提出的一些具体问题和审查细节，现汇总如下：（1）企业的雇员人数、上班时间。（2）企业在美国的客户有哪些。
（3）查看公司输美的产品包装标识。并询问了有关产品的保质期。
（4）要求提供企业管理组织架构图。并对组织架构图上的部门主管人员姓名、职务了解后用英文进行了注明。（5）企业对人员的培训情况，培训时间多长。
（6）要求企业提供HACCP计划文件及SSOP文件。并让翻译人员全部译成英文版，检查官保留一份。
（7）工厂对加工用水的监测情况。并要求提供水样的检测报告。（8）工厂对产品的日常检测项目有哪些。
（9）水产品原料质量的监控情况，并要求提供水产品的检测报告。
了解企业的客户投诉情况，并提问企业处理客户投诉的程序。（10）了解企业的产品追溯情况。
（11）工厂的保安管理情况。提问工厂的保安员日常工作范围和内容。
8月4日10：00-16：00（12：00-13：00为吃饭时间），FDA检查官对我 公司的原辅料仓库、成品库、预冷库、急冻库各个生产车间（前处理车间、包制车间、蒸后加工车间进行了现场检查。当天我司车间安排生产莲蓉包和豆沙包。以下为检查官检查过程中提出的一些问题及审查细节，现汇总如下：（1）洗手消毒液的成份是什么。要求提供消毒液外包装标签。消毒液的配制浓度及频率。
（2）查看了水产品原料加工车间、配料间，面粉处理间，提问原料传送进入车间的路线。
（3）车间内录像监控管理情况，并了解录像保存时间。（4）车间工用具清洗消毒方法。（5）产品的发酵温度、时间。（6）产品的蒸煮温度、时间。
（7）产品的预冷时间、温度。并查看了温度计。
（8）急冻库的温度。产品的速冻时间。并提问是否有温度连续监控装置。（9）金属检测机的使用情况，并提出现场用测试片进行示范。对现场的金属检测记录表进行了查看。
（10）查看了成品库及温度，并提问是否有温度连续监控装置。（11）了解工厂对原辅料的验收流程。并提问待检暂放原料和不合格原料的处理程序。
（12）查看了水产品原料仓库，原辅料贮存温度要求，提问有否有连续监控装置。并对连续监控装置（自动温度记录仪）进行了核实。（13）检查了有毒有害物品仓库，并查看了洗手消毒液外包装上的标签。（14）对照HACCP计划文件，检查官查看了并保留CCP1、CCP2、CCP3的相关记录。（15）对照SSOP文件，检查官查看了SSOP文件中附录的质量监控记录。
在整个审查过程中，我们对检查官提出的要求和问题都进行了一一回复，审查结束后，检查官对我们这两天以来给予他工作上的配合表示感谢，并对我们公司的管理状况口头上表示了肯定，并告知将会把这次的审查结果向FDA总部汇报。直至检查结束，FDA检查官对我们公司在书面上或口头上均没有提出不符合项或整改的要求，同时也没有作出审查是否通过的结论。
美国FDA 篇6
本刊讯(记者王翠竹)8月12日,美国FDA发布一项最终规定,明确人用/兽用食品中所用成分GRAS(Generally Recognized As Safe,一般认为安全)认定的详细标准。FDA指出,虽然GRAS成分无需像食品添加剂一样面临FDA的强制上市准入审批,但是必须满足与之相同的安全标准。该新规的发布将对进入美国市场的新型食品成分产生广泛影响。
新规明确了什么样的科学证据才能用于证明安全性,以及评价安全性科学证据是“广为可用和接受”过程中出版物所扮演的角色;新规标准要求人用和兽用食品中成分的安全使用必须获得“合适的”和“合格的”专家广泛认可;新规进一步规范了自愿性GRAS通知的程序,并“大力鼓励”企业通过这一程序向FDA进行申报,以帮助FDA获取重要信息加强食品安全监管。FDA指出,即使企业不向FDA申报,FDA依然有权对企业自己的独立GRAS评估提出质疑并采取行动。
下一步,FDA将发布与GRAS法规配套的指南,并制定实施创新性的监管合规战略,以进一步改善GRAS成分和食品添加剂的上市前监管与安全评估。
美国FDA 篇7
1.如何判别移动应用程序(APP)是否属于医疗器械
指南中,“移动应用程序”定义为可以运行在移动平台上(即一个有或没有无线连接的手持商用计算平台)的应用程序,或是一个在服务器上执行的基于web的应用程序。“移动医疗应用程序”,是满足《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act)第201(h)中医疗器械定义,并且满足“被用来当作一个已受监管的医疗器械附件使用”或“将移动平台转化为一个已受监管的医疗器械”两个用途任一的应用程序。当一个移动应用程序的用途是用于疾病或其他症状诊断,或治愈,缓解,治疗,或预防疾病,或是为了影响人的身体结构或功能的,这个移动应用程序就是医疗器械。
举个指南中的例子,一个移动应用程序对发光二极管(LED)进行控制,如果制造商定位该程序用于控制照明一般物体(即没有特殊的医疗用途),移动应用程序将不被视为医疗器械。然而,如果所述移动应用程序是被制造商用作控制医生检查病人时所用的特殊光源,那么此设备连同移动应用程序的预期用途将等同于传统的医疗设备,如检眼镜。在一般情况下,如果一个移动应用程序是用于执行医疗器械的功能,它就是医疗器械,无论是在哪种平台上运行。例如,移动应用程序试图在智能手机上运行分析和解释心电图波形,用于检测心脏功能异常,将被认为是类似于运行在桌面计算机上的具有相同功能的软件, 等同于21 CFR 870.2340规定下的心电图仪。
FDA的监管不是由程序运行的平台来确定的,而是移动应用程序的功能,FDA计划重点监管那些不能正常运行时会给患者带来较大风险的移动医疗应用程序。按照指南要求,FDA不监管移动医疗应用程序的销售以及一般消费者对智能手机或平板电脑的使用,也不监管移动医疗应用程序分销商,如“苹果应用程序商店”或“谷歌电子商店”。
2.FDA认为应受到重点监管的移动医疗应用程序
2.1用于控制医疗设备,或显示、存储、分析、传输病人数据的移动医疗应用程序
例子1,通过移动平台和移动应用程序,实现发送控制信号到胰岛素泵,控制其胰岛素输送, 或发送控制信号控制血压袖带泵的充气和放气。
例子2,远程显示床边监护仪中存储的脑电图波形或其他生理参数,远程显示图像存档和通讯系统(PACS)服务器中的医学影像,远程显示围产期监测系统数据等可传输和显示病人数据的移动医疗应用程序。
例子3,可改变输液泵功能或设置的移动医疗应用程序 ;可控制或更改植入式神经肌肉刺激器设置的移动医疗应用程序 ;可控制、校准或更改人工耳蜗设置的移动医疗应用程序。
2.2通过使用附件、显示屏、各种传感器或其他类似的组件将移动平台改变成已受监管的医疗器械的移动医疗应用程序
例子1,连接血糖试纸阅读器,在移动平台上测量,可作为血糖仪使用的移动医疗应用程序。 连接心电图(ECG)电极,在移动平台测量,可实现显示和存储的移动医疗应用程序。
例子2,利用移动平台(内置加速度传感器或麦克风)或外置工具传感器来测量睡眠期间的生理参数(如:肢体运动、大脑(EEG)的电活动), 用于睡眠呼吸暂停的诊断的移动医疗应用程序。
例子3,利用移动平台(内置麦克风和扬声器) 或外置工具传感器组成的电子听诊器,运行在该平台上的移动医疗应用程序。
2.3可以实现病人特异性分析,提供病人特异性诊断信息或提供治疗建议的移动医疗应用程序
例子1,利用病人特定参数从而计算治疗剂量或创建用于放射治疗剂量方案的移动医疗应用程序。
例子2,使用移动平台(如扬声器)内的工具, 产生可控的测试信号音旨在用于进行诊断性听力评估和辅助诊断可能的耳科疾病的移动医疗应用程序。
例子3,使用外置工具传感器测量血氧饱和度,用于诊断特定疾病或病症的移动医疗应用程序。
对于这些接受重点监管的移动医疗应用程序,FDA将采用与医疗器械相同的监管标准及风险审查方法对其进行上市评估。目前,FDA对医疗器械的监管采用三级分类监管方法,Ⅰ类医疗器械的风险最低,FDA只对其进行常规控制,无须进行上市的额外审查,但制造商应自行确认产品符合相关规定,如产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801 , 21CFR 812的要求,产品设计和生产符合21CFR820的要求等,并由制造商向FDA提交保证其产品符合良好生产规范( GMP ) 的备案表后可上市销售[3];Ⅱ类风险程度为中级,生产商须提交上市前报告书( 510(k) 文件), 对于软件产品FDA还要求提交相关的软件描述文档,文档要求可参阅FDA网站中《 Guidance for Industry : Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software 》; Ⅲ类医疗器械风险程度最高,此类产品在入市前需要提出PMA申请,需进行上市前审批,并提供相关临床数据。
3.FDA拟行使执法自由裁量权的移动医疗应用程序
以下六类移动应用程序,可能符合医疗器械的定义,这些移动应用程序可用于在疾病或其他条件下,或具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的用途,但FDA拟行使执法自由裁量权,即FDA不会依据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act)对其作强制要求,因为它们的风险较低。
3.1帮助病人(即用户)自行管理自己的疾病或没有提供具体的治疗或治疗建议的移动医疗应用程序
这些移动应用程序通过辅导和提示用户,帮助病人在日常环境中做好健康管理。例如 :对心血管疾病、高血压、糖尿病或肥胖的用户,提供如何保持健康的体重,获得较好的营养,锻炼和保持健康的建议,帮助他们掌握盐的摄入量,坚持预定的药物剂量表等。这些移动应用程序不涉及具体的治疗建议以及工具,提供的信息应来源权威医疗资源。
例子,提供糖尿病患者指导和工具,以帮助他们开发更好的饮食习惯或增加运动量的移动医疗应用程序。
3.2为病人(即用户)提供简单的工具来组织和跟踪他们的健康信息的移动医疗应用程序
特殊情况的用户或慢性疾病病人(例如 :肥胖、厌食症、关节炎、糖尿病、心脏疾病)可以录入、跟踪或回顾他们的行为或测量值(例如 : 血压、吃药时间、饮食、作息和情绪状态),并与医生共享这些信息作为疾病管理计划的一部分。 这些移动应用程序仅提供工具,不提供建议,不改变原已规定的治疗方案。
例如 :可帮助记录哮喘患者使用吸入器的情况,哮喘发作的经历,发作时患者的位置,发作时的环境因素等的移动医疗应用程序。
3.3提供医学信息的查询工具的移动医疗应用程序
用户可通过特定的关键词进行查询,较方便地获得一些临床指南性文件。
例如 :查询感冒时最佳的实践治疗指南等, 或查询药物相互作用和药物过敏的信息。
3.4帮助病人与医疗机构通讯交流的移动医疗应用程序
例如 :专门用于医疗用途,用于加强病人、 医院和护理者通讯交流的视频会议门户网站。
3.5帮助临床实践常规计算的移动医疗应用程序
为临床医生进行医疗计算提供方便,例如 : 计算身体质量指数(BMI)、体内总水量 / 尿素分布、平均动脉压、格拉斯哥昏迷量表评分、Apgar评分等。
3.6使个人与个人健康档案系统或电子病历系统进行交互的移动医疗应用程序
可使病人移动访问健康档案系统或电子病历系统,只允许个人查看或下载电子病历数据,一般只是为了方便病人的健康信息管理。
由于指南文件中不可能描述所有类型用于医疗领域的移动应用程序,所以,对于新类型的应用程序制造商可能无法根据指南文件确定其分类, 特别是不确定应用程序是作为医疗器械监管还是可以根据FDA的意图行使执法自由裁量权。指南文件中提出,若移动应用程序制造商查阅指南文件后仍无法确定上述问题, FDA鼓励制造商积极联系FDA的相关机构获得更多的信息。
4.小结
移动医疗产业正处于爆发式增长的初期,据估计,到2015年全世界范围内将有5亿智能手机用户使用医疗保健相关的应用程序 ;到2018年, 将会有超过17亿的智能手机与平板电脑用户下载移动医疗应用程序。然而,正如前文说述,政府监管政策的滞后和不确定性有可能阻碍了产业的发展与创新。因此, FDA率先发布了移动医疗应用程序指南,详细解释了FDA对移动医疗应用程序的监管原则与方法。业界普遍支持FDA对移动医疗应用程序建立基于风险管理的监管体系,平衡了最大程度地保护患者的安全与鼓励业界创新。 FDA对医疗健康类产品的监管体制是世界各国效仿的对象,因此,美国在移动医疗健康信息技术产品领域的监管必然成为这一领域的风向标。
在中国,根据《2014中国医药物资协会发展状况蓝皮书》显示,我国移动医疗应用程序发展迅速,现阶段已达2000多款。2014年中国移动医疗市场规模达30.1亿元,比2013年增长26.8%。2017年中国移动医疗市场规模将达125.3亿元。在这样的背景下,我国监管部门应适时出台相应政策,明确开发与监管原则,对移动医疗产业的有序发展进行引导和规范,预防未来可能存在的市场混乱和医疗保健风险。
摘要：本文对美国FDA发布的移动医疗应用程序指南文件进行研究解读,介绍了美国FDA对移动医疗应用程序的监管原则、方法和要求。
美国FDA 篇8
技术要求是判定产品性能优劣的主要依据。目前,国内企业血管内导管产品技术要求制定的依据主要是YY 0285系列标准(该系列标准等同采用ISO10555-1:1995),该标准除了规定导管应无生物学危害以外,对血管内导管的基本化学物理性能要求,如耐腐蚀性、无泄漏、断裂力、导管座以及流量等指标也做了规定。然而,随着科学技术和临床实践的不断深入发展,新材料、新产品不断涌现,管体结构更加复杂,种类日趋繁多,导管的适用范围不断扩大,上述要求已远远不能满足迅速发展产品性能的需要。有鉴于此,本文对血管内导管研究进展及美国FDA血管内导管注册申报指南的相关要求进行了初步探讨,以期能为相关人士提供借鉴。
1 血管内导管的定义和分类
医疗器械行业标准YY 0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求》中对血管内导管进行了定义:可部分或全部插入或植入心血管系统,用于诊断和(或)治疗目的单腔或多腔管状器械。美国联邦法规(21 CFR 880.5200;Code of Federal Regulations,CFR)对血管内导管的定义如下:血管内导管由柔软管体及其它必要配件组成,用于插入人体血管系统,适用于血样采集、血压监测及液体输注管理,留置时间小于30天;血管内导管原材料可为金属、橡胶、塑料或上述材料的混合体。美国FDA发布的《短期和中长期使用血管内导管上市指南》主要包括中心静脉导管、经外周穿刺的静脉导管、经外周穿刺的中心静脉导管(PICC)、静脉内导管(IV-Caths)、头皮静脉导管和脐静脉导管等,不包括那些预期用途仅限于诊断或者治疗的心血管导管(例如PTCA导管)。本文讨论对象仅限于美国联邦法规定义的血管内导管,对于留置人体超过30天的血管内导管,因为用途迥异,且美国FDA也未明确其产品类别,所以这类导管性能的技术要求不在本次讨论范围。
血管内导管类型多样,可依据材质、长度、穿刺部位和留置时间等进行分类。美国IDSA(Infection Diseese Sciety of America)的导管分类见表1[6]。
2 血管内导管的研究进展
自从上世纪60年代以聚氯乙烯材料制成的中心静脉导管进入市场以来,各种新型血管内导管不断涌现。经过几十年的临床实践,人们发现导管相关感染已经成为血管内导管的主要并发症。尽管对于导管相关感染的判定标准还不统一[6,7],但其影响范围之广泛和后果之严重却已成为业界共识[3,4]。血管内导管相关感染的病原菌可随时间的变化而发生变化,其主要特点是耐药菌多,常见的有表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、肠球菌等,真菌性感染也明显增多,大多数为假丝酵母菌,且耐药现象严重[3,4]。
微生物引起导管感染的方式大体有如下三种[2,3,4]:(1)皮肤表面的细菌通过皮下经导管皮内段至导管尖端,定植,随后引起局部或全身感染;(2)人体其它感染灶的微生物通过血行播散到导管,在导管上黏附定植,引发CRBSI;(3)导管接头和内腔本身带菌,进入到人体后大量繁殖,引起感染。
影响血管内导管感染的因素很多[8,9,10,11,12,13],如导管材质、导管表面结构、导管类型、穿刺部位、留置时间以及临床护理等,其中导管材质和导管表面粗糙度是主要的感染引发因素。
体外研究表明,聚氯乙烯、硅胶类、聚酯类导管材料易粘附微生物,如葡萄球菌对聚氯乙烯、聚乙烯或硅胶导管亲和力高。管体表面的不规则也易导致粘附,如聚乙烯导管表面不规则,血液成分可黏附在其表面形成纤维蛋白膜,皮肤表面寄生的微生物由导管表面向体内迁移,纤维膜为微生物提供了营养丰富的滋养层,又可使微生物免受人体免疫系统的攻击[14],随着进一步的细菌移位生长和感染,引发CRBSI[15]。
血管内导管的物理机械性能及生物相容性是确保产品安全有效的关键因素,通过开发新材料或表面改性,如抗粘附涂层、抗凝血涂层、抗菌涂层等方法可有效地提高产品的综合性能。理想的血管内导管材料应满足以下基本特征[16]:
(1)良好的生物相容性;
(2)适当的柔软性和良好的润滑性,以减少对血管壁和血细胞的损伤;
(3)优良的抗扭结性;
(4)与辐射不透剂良好的相容性;
(5)优异的可加工性,根据不同用途和不同应用部位,可以制成不同的形状。
聚氯乙烯是应用较早的一类材料,为保持其柔软性,需加入较多的增塑剂以减少其刚性。这些易浸出的增塑剂可能会对人体产生较大的损害,所以用的较少。硅橡胶和聚四氟乙烯虽然物理机械强度稍有欠缺,但其生物相容性较优越,目前部分中心静脉导管和静脉留置针还使用这些材料。聚氨酯是应用较广的一类生物医学工程材料,通过改变聚氨酯原料类型、相对分子质量大小、软硬段比例、扩链剂类型及含量等,均可得到新型聚氨酯材料[17]。改良后的聚氨酯可具有良好的物理力学性能和较高的生物相容性,耐体内大多数水解酶,且聚氨脂合成过程中可避免使用易于渗入体内的助剂和催化剂,从而减少了静脉炎的发病率,是目前血管内导管材料研究的热点之一[18,19,20,21]。
表面改性可以改进导管的物理机械性能,增进生物相容性。表面改性的方法包括喷涂、浸渍、真空沉积、等离子沉积、化学电镀、接枝或键合、水凝胶包覆和导管的复合挤出等[22]。聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚氧化乙烯(PEO)是应用较广的表面涂布亲水性高聚物,可显著降低摩擦系数,提高产品的润滑性能[23,24,25]。Francois等人发现涂布PVP的导管不仅润滑性能提高,其球菌的粘附性还会大大降低[26]。肝素涂层是常见的抗凝血涂层[27],其作用原理是通过阻止血小板的粘附和激活,保持血液相容性。此外,磷酸胆碱处理层、前列腺素涂层、白蛋白涂层抗凝血技术的发展也较为迅速[28]。随着对血管内导管相关感染发生率的不断攀升,尽管存在一定分歧[29,30,31],相关研究者还是开发出诸多抗生素涂层导管,如氯已定(洗必泰)、磺胺嘧啶银等涂层导管[4]。
3 美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求
本文主要探讨技术要求相关内容,由于美国FDA医疗器械注册制度与中国有所不同,所以对于FDA在法规方面的诸多要求,在此处均不赘述。美国FDA对血管内导管性能的技术要求,包括对导管本身和相关附件(Kit)两个部分。
3.1 对导管性能的技术要求
在物理性能方面,美国FDA指南文件有9个方面的要求,即管体拉伸强度、管体和导管座连接部分连接强度、导管刚性、导管尖端和管体的连接强度、导管伸长率、导管座泄漏、导管正压胀破力(导管内正压)、导管塌陷力(导管内负压)和导管弯曲疲劳耐受性。与YY 0285相比,FDA对血管内导管增加了6个方面的附加性能要求,即管体刚性、导管伸长率、导管爆裂力、导管塌陷力、导管弯曲疲劳耐受性以及导管尖端和管体的连接强度。
FDA附加的上述性能要求与产品的原材料、生产加工过程以及临床使用息息相关。譬如管体刚性,导管过硬可能会导致血管壁的机械损伤和破坏,从而促进血栓的形成并诱发相关的并发症[32]。因此,部分导管要求导管尖端刚性较小,而后端刚性较大(先进入血管端较软,以避免对血管及其他组织的损伤;后端刚性较大,以产生较大的扭矩利于操作)。导管伸长率是指在拉力作用下,导管的伸长量占原来长度的百分率,伸长率大且弹性恢复率大,表明导管材料的变形适应性较好。若导管伸长率过大可能易导致管腔变小从而影响流量,同时还会影响导管插入深度的判断,而伸长率过小则表示材料分子柔顺性差,会影响导管的形态记忆,换言之导管容易打折。特别是对于外周中心静脉导管而言,由于该类导管进入人体较深,长度大于其它血管内导管,伸长率指标尤为重要。
血管造影导管和其它一些给药导管,由于要输送造影剂和药物,有时需要在较短的时间内高压注入一定量的药物,会要求导管有一定的耐高压能力,这就要求导管有一定的正压胀破力。导管正压胀破力指标直接关系到导管壁的强度,对于快速大量输注,尤其是用小型注射器在导管内注射液体具有重要的临床意义。导管塌陷力是要求导管在一定负压条件下不塌陷,保证临床抽吸血液时导管保持畅通。这对于高流量血管内导管如血液透析导管特别重要。为保证产品上述性能,部分生产企业在管身内加入加强丝,一方面增强正压耐受性;另一方面除使管壁更薄,管腔更小以外,又具有了较强的径向支撑强度,保持了良好的管腔通畅性。由于部分导管留置人体时间较长,医务人员需要反复利用导管进行临床操作,导管势必会被多次弯曲,且导管不同部分被弯曲程度也不一样,因此弯曲疲劳耐受性也是导管临床使用的重要保障。
对于化学性能要求,YY 0285未做具体规定,目前国内大部分企业均参考输液器具相关国家、行业标准制定,一般包括重金属含量、还原物质、蒸发残渣、酸碱度等。鉴于输液器具原材料使用及生产工艺发展较成熟,上述指标的制定有其科学性及合理性。然而对于不断发展的血管内导管,尤其对于采用新材料、新工艺的产品,若化学性能仅限于上述几点,就比较笼统针对性不强,。尤其是对于增塑剂、润滑剂等含量较少物质浸出的检测,用上述指标很难完全把握。美国FDA对产品的化学性能要求主要分为下述三个方面。
(1)明确产品整个生产过程所用到的所有原材料,包括抗菌剂、增塑剂、助剂、着色剂、不透射线添加剂、颜料等。对抗菌或抗血栓导管,还应明确其详细的合成工艺(如涂覆、浸渍等)及与其他管体材料的兼容性。
(2)所有成分,尤其是与人体接触成分应具有较长的临床应用史,或具有良好的生物相容性。明确所有添加剂成分的稳定性,即不会产生其他有害成分。
(3)化学添加剂成分的析出应有限量要求及相对应的检测方法。
美国FDA对化学性能的要求主要针对产品的原材料及各种辅料,要求导管生产商或者进口商提供原材料和辅料符合安全性要求的相关资料。
关于生物性能要求,美国FDA建议参考ISO10993生物相容性系列标准,该标准与GB/T 16886相差无几。血管内导管作为与循环血液接触的外部接入器械,目前生物学评价项目主要包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性、血液相容性、遗传毒性等。目前,ISO 10993的最新版本对植入试验和血液相容性部分的补体试验也有要求。
3.2 对附件性能的技术要求
血管内导管需要穿刺针、导丝等相关组件配合使用,为了方便医务人员使用,市场上大部分生产商都按临床需要将有关组件打包,美国FDA称之为Kit。目前国内对这种形式的导管包尚没有统一的标准和指导性文件,企业在注册申报时常常难以把握。有鉴于此,特将美国FDA对Kit的评审要求做一简介。
(1)明确Kit内所有的组件。若Kit内的组件含有药物或者生物制剂,可能需要按照药械组合产品进行审评。
(2)明确Kit内的组件是否属于已上市产品。对于未上市组件须提供产品符上市要求的相关资料,FDA将对这些组件进行单独的评审。
(3)进一步明确组件是经灭菌后的成品还是未经灭菌的半成品。若组件需要重新包装和/或再加工,例如灭菌,则需重新做相关测试、确认和验证。
(4)最后对K i t进行整体评估,确认其安全有效性。
目前国内对血管内导管包的审评基本上是参照上述原则。对于有医疗器械注册证的组件,需要提供有效的注册产品标准编号或相关技术性能要求;对于尚未获得上市许可的组件,需要提供相关的性能要求及注册检测验证报告;若导管包内含有药品或生物制品,需提供其有效上市证明文件,并按药械结合产品进行审评。
4 FDA对抗感染/抗血栓导管的一般技术要求
减少CRBSI,提高管体的生物相容性,在临床实践中具有重要意义,这也是抗感染和抗血栓导管成为研究焦点和难点[3,4]的主要原因。然而,因其作用机理复杂,发展时间较短,对抗感染和抗血栓导管的安全性和有效性评价尤应慎重。美国FDA对抗感染/抗血栓导管的要求,主要有以下几个方面。
(1)明确在产品中添加的抗感染/抗血栓成分和作用机理,该成分须与其预期功能密切相关,且提供该添加剂成分的代谢及排泄途径。
(2)提供添加物是否影响器械性能结构的相关验证资料。
(3)添加剂剂量的确定依据,包括不同剂量产品有效性及毒性对比,以及所选剂量不会产生毒性的相关数据。
(4)体外性能检测相关数据,包括抗菌谱、最低抑菌浓度、释放动力学曲线等。对于抗感染导管,应提供详细的微生物学试验程序。
(5)体内性能检测数据,应包括抗菌谱、对临床常见微生物的灭活效果,同时应明确所选微生物的临床感染率。
(6)货架有效期内产品稳定性验证数据,包括贮存及不良运输条件的影响。
(7)对于抗菌导管的临床评价,应包括随机、平行对照临床研究。
(8)对于外周血管导管,应提供有效时间大于72小时的相关验证数据。
目前国内类似产品的开发,往往偏重于最终产品有效性相关技术指标的制定,而忽视安全性相关技术指标的研究,对原材料、生产工艺、有效期验证等方面的内容涉及甚少。美国FDA不仅对原材料、生产工艺有明确的要求,对产品可能存在的安全风险都有详细的考虑。譬如,FDA要求申报单位提供明确的抗菌谱,就是考虑到抗菌物质可能会影响人体正常菌落群以及由此产生的安全风险。鉴于目前含抗生素血管内导管的效果还有争议[29,30,31],建议相关单位在开发此类产品时,一定要做好基础研究。
5 结语
美国FDA 篇9
美国食品与药品管理局(FDA)认为,他们有责任确保所有在美国上市的医学产品(包括药品和医疗器械等)的安全性和疗效。因此,他们建立了MedWatch系统。MedWatch是美国FDA的安全性信息和不良事件报告系统,该系统不仅为专业医务人员服务,还为使用医学产品的公众服务。
MedWatch发布重要而及时的关于医学产品安全性方面的临床信息,这些医学产品包括处方药、非处方药(OTC)、生物制剂、医学和放射学装置,以及特殊的营养产品(包括医学食品、食品添加剂和婴儿配方奶粉)等。
所有可能影响大众健康的医学产品的安全性警告、召回、撤出市场和重要的标签修改等信息,美国FDA都通过MedWatch的网站和MedWatch E-list系统迅速传达给医务人员和公众。目前,在MedWatch的网站上,可查询到1996年至今的相关医学产品的安全性信息。
美国FDA 篇10
按美国的相关条款规定, 化妆品企业的这些登记行为都是自愿的, 也就是说出口美国的化妆品生产企业可以向美国FDA登记企业及产品成分、原料构成信息, 也可以不登记。
但上述化妆品为何会被美国FDA扣留呢?这主要是由于美国法律对化妆品的定义与中国不同, 对某些具有特殊功效的化妆品在美国也属于药品的范畴, 必须符合化妆品和药品的双重要求, 而药品是要求强制向FDA登记的, 未经FDA批准是不得销售的, 也就不能入关。这类产品有很多, 包括具有去头屑功效的洗发香波, 具有防蛀功效的含氟牙膏, 具有止汗功效的除臭剂, 以及具有防晒声明的润肤品等。而通报的出口美国的口红恰恰具有防晒功效, 没有按药品要求在FDA登记。
因此向美国出口化妆品的生产企业、外贸经营公司必须清楚自己的产品是普通化妆品还是药用化妆品, 具体确认途径有以下三种:一是看产品标签上的声明。有些声明可能使该化妆品被认为是一种药品, 如声称产品将恢复头发生长, 消减脂肪, 治疗静脉曲张等。二是看消费者对产品的预期。如果大部分消费者预期该产品具有治疗方面的功效, 就可以被认定是药品。三是看产品所含的成分。如牙膏中所含的氟便是一例。
宁波检验检疫局提醒相关单位, 为防止此类事件再次发生, 出口美国的化妆品应尽量向FDA登记。