复方胃蛋白酶颗粒（通用4篇）
复方胃蛋白酶颗粒 篇1
摘要：目的 在现有标准的基础上优化复方金银花颗粒的制剂工艺。方法 通过优化复方金银花颗粒的制备工艺, 与原标准比较质量优劣。结果 改良后的制剂中绿原酸含量为14.51mg/袋, 较原标准8mg/袋有较大提高。结论 优化后的制备工艺方法较部颁标准合理。
关键词：复方金银花颗粒,金银花,黄芩,连翘,制剂工艺
复方金银花颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十册, 标准号为WS3-B-1985-95。其处方为:金银花750 g, 连翘750 g, 黄芩250 g。处方配伍精当, 经医院长期使用疗效显著, 我院药剂科对该品种制剂工艺进行了系统的研究, 研究工作总结如下。复方金银花颗粒原标准中制法为:金银花加水蒸馏, 收集蒸馏液至规定量, 另器保存。蒸馏后的水溶液滤过, 药渣加水适量, 蒸煮30 min, 滤过, 合并两次滤液, 浓缩至适量, 加乙醇3倍量, 搅拌, 静置24 h, 滤过, 滤液浓缩至稠膏状。黄芩、连翘加水煎煮二次, 每次1 h, 合并煎液, 滤过, 滤液浓缩至适量, 加乙醇3倍量, 搅拌, 静置24 h, 滤过, 滤液浓缩至稠膏状, 加入金银花稠膏及蒸馏液与糖粉适量, 混匀, 制成颗粒, 干燥, 即得。原标准中工艺路线合理可行, 但未明确煎煮加水量、收集金银花蒸馏液的具体指标、提取液浓缩条件等具体参数。在研究过程中, 对上述指标进行了考察, 黄芩采用沸水投料。确定了加水量、蒸馏液的提取时间、浓缩条件。
1 材料与方法
1.1 试药
金银花、黄芩、连翘等药材购于湖南省药材公司购得, 经鉴定均为2005年版《中国药典 (一部) 》所载正品, 对照品黄芩苷与绿原酸由中国药品生物制品检定所提供, 甲醇为色谱纯, 磷酸为优级纯, 其他试剂均为分析纯, 水均为重蒸馏水。
1.2 仪器
Agilent1100高效液相色谱仪;S型粉碎机;PHS-3C精密pH计;101-2-S型电热恒温鼓风干燥箱;溶剂过滤器;0.45 μm微孔滤膜 (水膜、有机膜) 。
2 方法与结果
2.1 金银花提取物工艺的考察
2.1.1 药材吸水率考察
称取金银花药材300 g各三份, 加1500 ml水浸泡过夜至透心, 滤过, 测其吸水率, 结果见表1。
由表1可知, 三批药材的平均吸水率为262.82%, 所以在水煎煮时第一次应多加入3倍量的水。
2.1.2 蒸馏时间考察
金银花中主要成分有绿原酸、异绿原酸、木犀草素 (luteolin) , 花干花蕾含有双花醇、芳樟醇, 叶香醇等挥发性成分, 故提取过程中采用蒸馏法收集挥发性成分[2]。但原标准中要求提取金银花蒸馏液, 但未明确其具体定量指标, 现在以金银花蒸馏液的性状为指标, 考察不同时间段蒸馏液是否收集完全。取金银花药材1000 g, 加入11倍量水进行蒸煮, 收集0～60 min、60～90 min、90～120 min、120～150 min不同时间段的蒸馏液进行考察, 结果见表2。
由表2可知, 金银花药材加入11倍量水蒸馏120 min以后, 所收集的蒸馏液已无芳香气味, 故其蒸馏时间暂时拟定为2 h。
2.1.3 煎煮加水量的确定
影响煎煮效果的因素主要有:加水量、煎煮时间、煎煮次数等, 原标准中没有明确加水量, 因此, 我们以金银花水煎煮浸膏收率和绿原酸含量[1] (相当于1 g金银花药材的样品中绿原酸的含量mg) 为指标考察金银花水煎煮时水的加入量。方法为:取金银花4份, 每份150 g, 分别加入9倍、11倍、13倍和15倍量的水蒸煮2 h, 收集蒸馏液, 水煎液滤过, 药渣再分别加入6倍、8倍、10倍和12倍量的水煎煮30 min, 滤过, 合并滤液, 浓缩, 定容至1500 ml, 备用。分别测定浸膏收率和绿原酸的含量。结果见表3。
由表3可知, 8倍量水提取效果已较好, 浸膏收率和绿原酸含量相差不多, 从工业生产中节约成本的角度考虑, 选择8倍量水作为提取用量。通过药材吸水率试验得知, 药材的吸水率为262.82%, 第一次煎煮时多加入3倍量的水。所以, 最终确定煎煮的加水量为:第一次加入11倍量水, 第二次加入8倍量水。
2.2 连翘、黄芩提取工艺的考察
2.2.1 连翘药材吸水率考察
称取连翘、黄芩药材各三份 (每份含连翘150 g、黄芩50 g) , 加2000 ml水浸泡过夜至透心, 滤过, 测其吸水率, 结果见表4。
由表4可知, 三批药材的平均吸水率为199.76%, 所以在水煎煮时第一次应多加入2倍量的水。
2.2.2 煎煮加水量的确定
我们以连翘、黄芩水煎煮浸膏收率和黄芩苷含量 (相当于1 g黄芩药材的样品中黄苓苷的含量mg) 为指标考察连翘、黄芩水煎煮时水的加入量。方法为:取连翘、黄芩药材4份 (每份含连翘150 g、黄芩50 g) , 第一次分别加入8倍、10倍、12倍和14倍量的水, 第二次分别加入6倍、8倍、10倍和12倍量的水, 煎煮2次, 每次1 h, 滤过, 合并滤液, 分别浓缩至总量为500 ml, 备用。分别测定浸膏收率和黄芩苷的含量。结果见表5。
由表5可知, 8倍量、10倍量水和12倍量水提取效果较好, 浸膏收率和黄芩苷含量相差不多, 从工业生产中节约成本的角度考虑, 选择8倍量水作为提取用量。通过药材吸水率试验得知, 药材的吸水率为199.76%, 第一次煎煮时多加入2倍量的水。所以, 确定煎煮的加水量为:第一次加入10倍量水, 第二次加入8倍量水。
2.3 浓缩与干燥工艺研究
标准中提取工艺要求将水煎液浓缩, 浓缩液加入乙醇3倍量, 搅拌, 静置24 h, 滤过, 滤液浓缩成清膏。由于绿原酸等有效成分受热不稳定, 故采用减压浓缩。减压浓缩温度低、受热时间短, 有利于保证成品质量。
3 结果
以绿原酸含量为指标, 将本院制剂室改良成品进行含量测定, 改良后的绿原酸含量为14.51 mg/袋, 较现有标准规定的8 mg/袋有明显提高。
4 讨论
由于部颁标准已颁发多年, 原标准对生产工艺未作详细规定, 我院药剂科对复方金银花颗粒生产工艺进行试验研究, 将具体制法优化为:取金银花, 加11倍量水蒸馏2 h, 收集蒸馏液, 另器保存。蒸馏后的水溶液滤过, 药渣加8倍量的水再煎煮30 min, 滤过, 合并两次滤液, 浓缩至相对密度为1.05～1.10 (60℃) 的清膏, 加乙醇3倍量, 搅拌, 静置24 h, 滤过, 滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.32 (60℃) 的清膏。黄芩、连翘加水煎煮二次, 每次1 h, 第一次加水10倍量 (黄芩沸水投料[3]) , 第二次加水8倍量, 合并煎煮液, 滤过, 滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10 (60℃) 的清膏, 加乙醇3倍量, 搅拌, 静置24 h, 滤过, 滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.32 (60℃) 的清膏。取清膏与金银花蒸馏液混合, 加入可溶性淀粉600 g、蔗糖粉300 g, 制成1000 g, 即得。
参考文献
[1]孟彦, 徐军, 李天锡.反相高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的含量.药物分析杂志, 1998, 18 (增刊) :219.
[2]高玉敏.金银花化学成分的研究.中草药, 1995, 26 (11) :568-569.
[3]张曦, 李宏, 侯茂君等.黄芩及其有效成分的药理学研究进展.天津药学, 2000, 12 (4) :8-11.
复方胃蛋白酶颗粒 篇2
【拼音全码】FuFangTianMaKeLi(JiChun)
【主要成份】天麻、五味子、麦冬。
【性状】复方天麻颗粒(吉春)为淡黄色颗粒;气香，味甜、微苦、麻、涩。
【适应症/功能主治】健脑安神。用于失眠健忘及神经衰弱见上述症状者。
【规格型号】15g*6袋
【用法用量】口服，一次15g，早晚各1次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】糖尿病患者禁服。
【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。5.儿童、孕妇、年老体弱者应在医师指导下服用。6.对复方天麻颗粒(吉春)过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.复方天麻颗粒(吉春)性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人的监护下使用。9.请将复方天麻颗粒(吉春)放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用复方天麻颗粒(吉春)前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封。
【包装】15g*6袋/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字Z3460
【生产企业】吉林吉春制药股份有限公司
复方天麻颗粒(吉春)的功效与作用复方天麻颗粒(吉春)健脑安神。用于失眠健忘及神经衰弱见上述症状者。
复方天麻颗粒服用常见问题
问：复方天麻颗粒(吉春)服用的时候要注意什么?
复方荷叶减肥颗粒剂的制备 篇3
1 材料仪器
荷叶、山楂、薏苡仁、五味子, THC型数控超声波提取器, 721型紫外可见分光光度计, 电热鼓风干燥箱等。
2 实验方法
2.1 单因素试验
本试验以外形、色泽、溶解状态、颗粒成型性、颗粒粒度、口感检查为评价指标, 分别对原辅料比、干燥温度、干燥时间、润湿剂浓度四因素进行考察, 具体设计如下:浸膏与辅料二者之间配比为1:1、1:2、1:4、1:6、1:8;干燥温度分别为50℃、60℃、70℃、80℃、90℃;干燥时间分别为30 min、40 min、50 min、60 min、70 min、80 min;乙醇浓度为40%、50%、60%、70%、80%。
2.2 正交试验
根据单因素试验结果用L9 (34) 表进行正交试验, 并对结果进行分析确定最佳制备工艺。
3 结果
3.1 原辅料比
由表3中结果可知, 当原辅料比为1:1时, 填充剂过少而不易成型, 粒度低;试验比例为1:8时, 填充剂用量过度, 药物色泽不明显, 颗粒过硬, 不易溶解;而试验比为1:2、1:4、1:6较为适合, 可通过正交试验得出最佳配比。
3.2 干燥温度
对制得的颗粒进行感官评价、计算粒度, 确定干燥所需温度, 见表2。
由表2中结果可知, 当温度为80℃、90℃时, 颗粒表面有微糊现象, 而对其他指标影响不大, 50℃、60℃、70℃干燥时颗粒外观等性状良好, 符合制粒要求。考虑到本项因素对各项指标影响不大, 故不再进行正交试验。又因实际生产时尽量节约能源及成本, 故选取50℃为试验温度。
3.3 干燥时间
根据此项质量检查, 由于干燥时间为30min、40min时, 颗粒内部水分没有充分的干燥, 使颗粒粘连, 导致成型率较低。干燥时间为50min、60min、70min时, 各项指标差异不明显, 符合制粒要求, 作为正交试验考察因素进一步确定。
3.4 润湿剂浓度
根据此项质量检查, 润湿剂浓度为75%、80%时制粒外形有拉长状, 因为此时乙醇浓度低, 导致水分偏多, 浸膏与辅料混合后粘性大, 颗粒成型率。而浓度为85%、90%、95%, 软材黏度适中, 制得的颗粒大小适宜, 符合制粒标准, 因此选择此3个浓度进行正交试验。
3.5 正交试验结果
根据正交试验结果可知颗粒剂的最优水平为A2B1C2, 即原料:辅料=1:4、乙醇浓度为85%、干燥时间60 min时颗粒制得率最高, 所得总黄酮含量也最大。根据极差 (Ri) 值可知3个影响因素的主次顺序为A>C>B, 即原辅料配比对成型率及黄酮含量的影响最大, 其次是干燥时间, 润湿剂浓度对两项评价指标的影响相对较小。
4 结论
通过单因素和正交试验, 得到复方荷叶减肥颗粒最佳制备工艺为:原辅料配比为1:4, 乙醇浓度为85%, 干燥温度为50℃, 干燥时间为60 min。此条件所制得颗粒剂成型性高, 外观检查及溶解后状态好, 有效含量高, 且重复性良好。又通过正交分析中3因素的主次关系可知, 在制作过程中, 为保证颗粒的质量, 应首要考虑原辅料配比, 其次是干燥时间, 最后考虑润湿剂浓度。
摘要：本试验以荷叶、山楂、薏苡仁及五味子提取物为原料, 通过单因素和正交试验考察了原辅料比例、干燥温度、干燥时间和润湿剂 (乙醇) 浓度四因素对颗粒制备效果的影响。结果表明, 最佳制粒工艺为:原辅料比为1:4, 干燥温度为50℃, 干燥时间为60 min, 润湿剂浓度为85%。
关键词：减肥,中药颗粒剂,正交设计
参考文献
复方罗布麻颗粒说明书 篇4
【主要成份】罗布麻叶、菊花、山楂。辅料为蔗糖、糊精。
【性状】复方罗布麻颗粒为浅黄棕色的长方块;气香，味甜、微酸。
【适应症/功能主治】清热，平肝，安神。用于高血压、神经衰弱引起的头晕，心悸，失眠等症。
【规格型号】15g*10块
【用法用量】开水冲服。一次1～2块，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】复方罗布麻颗粒清肝胆实火，若脾胃虚寒者忌用。
【注意事项】1.服药期间饮食宜用清淡易消化之品，忌食辛辣油腻之品，以免助热生湿。2.体弱虚寒便溏者慎用。
【药物相互作用】如与其他药品同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密封，防潮。
【包装】复合膜袋装，15g/袋。
【有效期】36月
【执行标准】卫生部药品标准中药成方制剂第六册
【批准文号】国药准字Z11021169
【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂