用药风险

2024-05-16

用药风险（共6篇）

用药风险篇1

摘要：目的对比我院改进前后的用药管理办法和效果,为各大医疗机构用药管理提供有益经验。方法对照组采用传统的用药管理办法,研究组分析和确定发生不安全用药事件的原因,包括药品本身问题、制度监管不严、医护人员问题,并针对该几类原因制订改进的用药管理办法。结果研究组总用药例次较对照组明显上升,而不安全事件发生率明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。医护人员问题引发的不安全用药事件在两组中所占比例均为最高,且明显超过药品本身问题和制度监管不严问题,差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用改进后的用药管理办法,可有效降低院内不安全用药事件的发生率,而医护人员存在的相关问题仍然是不安全用药事件发生的主导因素。

关键词：临床用药,管理办法改进,降低风险,提高管理能力

随着我国科技水平的不断发展与发达，医药相关行业迅速崛起，越来越多的药物应用于临床，不仅为广大患者带来健康，还促成了各类预防性用药的效用实现。然而据统计，我国每年有12%～23%的临床用药存在不合理现象，每年因药物应用不当而导致失聪的残疾人数达到300万有余，每年因抗生素滥用而致死的人群可达8万人之多[1,2,3]。2010年下半年起，我院实施了改进的用药管理办法，效果显著。为了介绍改进后的用药管理办法和实现临床的信息交流，笔者就我院2010年12月后18个月用药管理办法进行了对比研究，旨在为各大医疗机构用药管理提供有益经验。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院各科2010年12月～2011年8月共用药23 288例次，发生不安全用药事件210例次，列入对照组，采用传统的用药管理办法；2011年9月～2012年5月共用药29 654例次，发生180例次，列入研究组，采用改进的用药管理办法。两组用药患者、相关疾病等差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

对照组采用传统的用药管理办法，研究组通过调查者对以往发生的不安全用药事件进行总结与分析，确定发生不安全事件的原因，包括药品本身问题、制度监管不严、医护人员问题，并针对该几类原因制订改进的用药管理办法，实施于临床，具体方法如下：

1.2.1 药品本身问题及管理办法

药品本身问题主要包含药品本身的质量缺陷和药品在存放和使用过程中的污染影响。对于药品本身的质量缺陷，我院早已针对性地进行管理，包括药物采购及入院的质量监控和检测管理，凡入院药物，要详细检查药品出厂的资质、生产日期、保质年限、合格证等，确保药物的质量过关，对于资质不明确、可能过期等类药品应绝对的退回，不允许入院。对于药品存放，我院也有严格的管理，包括重新拟定和完善管理流程，药品摆放注意次序和作好标记，药品储存室内要注意防潮、防晒、防各类化学药剂污染；而对于日常取药和用药，目前会存在以下问题：(1)冷藏药品到达病区后会处于监管空白区；(2)夏天时，药品配制后，会容易变质，尤其是在配制后进入病区，病区养护监管不到位。因此就需要针对性管理，用药过程中应于取药后封闭好药瓶或试剂瓶，避免外界污染，对于要求一次性使用的药物未用完应严格丢弃，不可重复利用。

1.2.2 制度监管不严及管理办法

制度监管问题主要包括：院内优秀人才不足，人员分配不科学，缺乏对人才的继续培养等问题。这需要院内从经营与发展的整体角度出发，一方面引进新的医疗人才，另一方面加强自身人才的培养与建设，尤其一些医护人员本身于刚入院时均为相关专业的皎皎者，但由于长期的繁忙工作又无时间接受新的理念及教育，造成知识结构断层或下坡，我院就该问题在院内实施了持续性再教育课程，邀请相关专家授课，旨在利用日常工作之余，为医护人员补充知识，提高院内已有人才的整体水平。另外，医院对组织结构进行了重新的规范，对岗位及职责作出细致界定，使人尽其用，人尽所长，从而更加科学有效地利用人才。1.2.3医护人员问题及管理办法医护人员工作过程中造成的不安全事件主要包括：(1)医护人员对药品和用药的相关知识了解不全面；(2)缺乏临床用药经验；(3)责任心不强；(4)操作技术差及未遵守用药规范；(5)与患者沟通不足造成患者依从性差；(6)团队协作与配合度差。基于以上因素制订如下管理办法：第一，建立院内培训机制，定期和不定期组织讲座及经验交流，整体提高医护人员的药品相关知识补充及认知度，补充不全面的临床用药经验；第二，建立激励机制，鼓励医护人员自学和提高自身修养，并通过各类技能竞赛、临床评比等形式给自身提升速度较快的医护人员以嘉奖；第三，强调视患者为亲人的管理意识，使医护人员充分建立起责任心，尽善尽美地做好临床工作；第四，建立奖惩机制，完善用药指导和考核流程，对于临床不遵守用药规范的医护人员给予惩戒，对技术水平高、能力强、遵照规范的医护人员给予奖励，从而提高整体的规范性；第五，通过患者满意度调查和医患沟通管理小组的相关工作，了解每一位临床医护人员与患者的沟通情况，并组织院内交流，提供更利于获得患者信任的交流方法；第六，组织医疗团队竞赛活动，通过对不安全事件和满意度等评价标准，给予优秀团队以激励，并要求各团队做好团队建设，积极宣传经验。

1.3 观察指标

运用流行病学的相关病情观察方法，结合我院用药安全监测和评价管理制度，筛选和记录3大类诱发原因的不安全事件发生情况，进行比较。

1.4 统计学方法

所有数据录入软件包SPSS 15.0建立数据库并进行相关分析，计数资料采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组管理方法不安全用药事件发生情况比较

对两组管理办法不安全用药事件发生情况进行比较，结果表明，研究组（n=29 654）不安全用药180例，发生率占0.62%，对照组（n=23 288）不安全用药210例，发生率为0.90%。研究组总用药例次较对照组明显上升，而不安全事件发生率明显降低，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.2 两组管理办法不安全用药事件发生原因比较

结果表明，医护人员问题引发的不安全用药事件在两组中所占比例均为最高，且明显超过药品本身问题和制度监管不严问题，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

3 讨论

随着临床用药种类和用药量的不断增多，不安全事件的发生率也呈现着上升趋势[5,6]。传统的管理办法已经远远不足以与时俱进，实现对现代临床用药的有效管理，因而需要在传统管理办法的基础上进行一定的改进与加强管理。改进的基础在于对以往问题的总结与原因分析，在本组研究中笔者发现不安全用药事件的发生主要与药品本身问题、制度监管不严问题、医护人员问题三方面相关[7]，并针对各方面的细节问题梳理了管理办法中的不足，并加以完善和强化，从而实现了2011年的全面管理。

研究结果表明，采用改进后的用药管理办法，可有效降低院内不安全用药事件的发生率，而医护人员存在的相关问题仍然是不安全用药事件发生的主导因素，需要进一步从思想观念、操作水平、知识结构、沟通技巧等多方面进行全面的培养，从而提高医院整体的管理水平，建立良好口碑。此外，医院的医药管理势在必行，且要采用更加科学、专业的管理手段和办法，才能够在真正意义上充分发挥药物的临床作用，起到治疗救人、预防保健的作用[4]。

当然，本文的内容局限于我院院内情况，笔者认为，在我国医疗机构整体的用药管理方面，还存在相关监管部门对于医疗用药的监管体系尚不完善、药品供应制度不良、部分医疗机构工作环境恶劣等问题[8,9,10]。这需要从国家相关部门和公益组织方面共同努力，争取对我国药品的市场流通制订更加完善健全的管理体系，对条件恶劣的医疗机构进行监管与建设，从整体上提升全国医疗机构的用药安全。

参考文献

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[2]李幼平,李媛媛,王莉.从那他珠单抗上市、撤市看美国和英国新药风险管理经验[J].中国循证医学杂志,2010,10(7):811-813.

[3]郭代红,杜晓曦,陈珲,等.PASS监测用药风险警示的评估及成因分析[J].中国药物警戒,2010,7(4):217-219.

[4]陈良华.药品调配差错的原因及对策[J].海南医学,2011,22(19):12-13.

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[7]张晓峰,刘玉平.药物警戒与临床用药风险分析[J].中国当代医药,2012,19(1):151-153.

[8]杨杰.手术室如何规避用药风险[J].中国当代护理杂志,2010,20(6):108-110.

[9]刘彦雪,邓伟生.医院手术室的用药风险来源及控制对策探讨[J].中国药物警戒,2011,8(4):235-238.

[10]丁雪涛.实习护生临床用药管理风险因素分析及对策[J].齐鲁护理杂志,2011,17(6):100-101.

老年人：多重用药风险叠加篇2

增龄使得机体内环境改变，肝肾功能下降，导致药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄及药物的反应发生一系列变化，容易造成药物蓄积中毒，药物的不良反应发生率增高。

同时，由于老年人常有多种慢性疾病共存，往往同时服用多种药物，且用药时间长、剂量大，药物相互作用复杂，容易产生药物不良反应。因此，老年医学的一个重要问题就是多重用药，如何合理用药、制定科学的多重用药方案，已经成为临床医师和药师研究的热点。

老年人多重用药需重视

目前，对多重用药还没有公认的定义，欧洲和美国研究分别根据药物种类、药物应用是否属于临床需要来定义多重用药。多重用药通常是指患者接受药物治疗时使用了潜在的不适当药物或者同时服用了6种及以上的药物。

多重用药在老年人中非常普遍，很多老年病人由于多病共存，一方面需要接受多种药物治疗。另一方面，多重用药存在着过度或不适当用药风险，导致药物不良反应增加，极可能引起在常规药物治疗初期时不易发现的药源性疾病。

据研究表明，两种药物联合使用，其相互作用发生的风险为6%；5种药物联合使用，其相互作用发生的风险为50%；同时接受6种以上药物者，其药物不良反应发生率可达60%；8种以上药物联用，不良反应发生的风险为100%。另外，多重用药也大大增加了服药错误的几率。因此，不适当的多重用药，严重危害了老年患者的生活质量和健康，同时也增加了患者的经济负担，浪费了社会的医疗资源。

如何应对老年人多重用药

由于老年人个体差异大，很难制定统一的用药标准，老年患者合理用药应关注多方面的因素。临床工作中，老年患者的用药管理要考虑老年人独特的生理、病理和药理因素，遵循下列原则：

1.详细评估老年人的病史及基本资料，了解其既往病历及用药史，包括疾病诊断、病况评估、目前是否用药、药物反应及不良反应等。

2.明确诊断前，应避免用药（感染除外），充分重视非药物疗法。生活方式、饮食习惯的改变及适当运动等在某些情况下是可以替代药物治疗的。

3.开处新药前，应仔细评估是否有潜在的影响疗效的疾病，如肝肾功能异常，或会受治疗药物影响的疾病；同时，应常规核查患者的现有用药，尽可能减少用药种数。有多种临床问题时，要抓住主要矛盾，根据临床情况调整治疗用药。

4.需要长期服用的药物，应选用相对安全且适合老年人服用的药物。药物种类及每日服用次数，尽量减至最低，服药的时程尽量简单，尽量避免不同用法，以使老年人容易遵循及家属容易协助用药。

5.要充分了解药物的不良反应，并告知患者及其家属。关注新开的药物与现用药物之间的潜在相互作用，如协同叠加作用，避免用一种药物去治疗另一种药物引起的不良反应，而致用药越来越多，产生“处方瀑布”。对于一些治疗窗较窄，危险系数较高的药品，合并用药时更应谨慎，注意监测血药浓度。

6.定期或常规的检查病人用药的规则性、疗效及不良反应。

7.完整保留患者的用药记录和管理记录。这利于其他医生、患者及其家属全面了解患者的用药史，也利于定期核查用药。

总之，多重用药是老年人群药物治疗时所涉及到的常见问题，医师、药师、患者以及家属均应该提高认识，最大限度地减少多重用药给患者带来的医源性损害。在临床工作中，医生和药师在面对多重用药问题时，应秉持安全、有效、方便与经济的原则，制定最佳的治疗方案。

赖兵，江苏省人民医院老年内分泌科行政副主任、南京医科大学老年医学教研室副主任，医学硕士、主任医师、副教授。擅长老年代谢综合征、老年骨质疏松症的临床诊治。

妊娠和哺乳期用药的风险评估篇3

1西药

风险评估参考信息包括国内、外文献资料和美国食品与药品管理局 (FDA) 提供的有关妊娠和哺乳期用药分级及药品说明书。

1.1 FDA妊娠用药分级

共分为A、B、C、D和X五个级别, 分级标准由FDA公布, 且药品制造商必须将其在产品说明书上标明。分级标准的制定主要依据药物对胎儿造成危害的各种研究资料, 并权衡孕妇使用该药所得到的潜在收益, 具有较强的科学性和参考价值。具体分类如下:①A级:在有对照组的研究中, 在妊娠头3个月以内的妇女中未发现该药对胎儿有危害的迹象 (且其后6月也无危害性证据) , 可能对胎儿的影响甚微;②B级:在动物生殖性研究中, 未发现该药对胎儿的影响, 但并未在孕妇中进行对照研究;或是在动物生殖性研究中表现出不良反应 (不包括生育力下降) , 但在对照研究中, 上述不良反应并未在妊娠头3个月的孕妇中得到证实 (其后6个月也无危害性证据) ;③C级:在动物生殖性研究中证实该药物对胎儿有不良反应 (致畸性或杀死胚胎) , 但并未在孕妇中进行对照实验, 或缺乏对孕妇和动物进行的研究资料, 当用药的潜在利益大于对胎儿的潜在危害时可使用;④D级:有对人类胎儿危害性的明确证据, 尽管有风险, 如孕妇用药后有绝对好处 (孕妇受到死亡威胁或患有严重疾病) , 而使用其他安全的药物无效时仍可使用;⑤X级:在动物或人体研究表明该药可能致使胎儿异常, 或据经验认为对胎儿有危害, 且孕妇使用该类药物显然得不偿失, 故该类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

FDA妊娠用药分级内容也可在其网址上查到。一般某药的说明书上会附有妊娠和哺乳期妇女用药的详细描述。有时厂商为避免可能的法律诉讼即使对标有B级的较为安全的药物, 也不会表示“妊娠期间可以安全使用”之类的字样, 多注明为不推荐使用或权衡利弊等, 此时应结合国内、国外相关资料再做出最终判断。

从安全性的角度判断, A级药物为首选, 但该类药物较少, 因此国外对患有诸如感染、甲状腺功能亢进、自身免疫性疾病、皮肤病、心脏病、抑郁症等的孕妇主要使用标明为B、C级药物进行治疗。在评估妊娠期用药风险时, 用药及不用药所带来的风险均需考虑, 如突眼性甲状腺肿患者, 在妊娠头3个月未使用抗甲状腺药物治疗的孕妇出现胎儿畸形 (肛门闭锁、无脑儿、唇裂各1例) 比例为3/50, 治疗组 (耳垂畸形、脐突出各1例) 为2/117, 而治疗后甲状腺机能正常者未见胎儿畸形 (0/126) 。因此, 如孕妇不愿终止妊娠 (或不宜中止) , 则其用药较不用药对胎儿利大于弊。

1.2 药品说明书

国内销售药品一般都附有针对妊娠和哺乳期妇女的用药说明, 其中部分较规范的风险描述详见表1。

由表1看出, 因我国还未出台公认的分级标准, 国内厂家对妊娠用药警示的用词并不统一, 既有可能影响对药物客观评价, 如西咪替丁、吲哚美辛、甲氨蝶呤、环磷酰胺和乙烯雌酚均标有“禁用”, 让人觉得使用会有相当的风险。但有研究标明, 在妊娠头3个月使用西咪替丁、雷尼替丁和奥美拉唑等抑酸药, 胎儿出现先天畸形、早产和生长停滞的比例未见明显升高;吲哚美辛、布洛芬、萘普生等非甾体抗炎药, 在妊娠期的前半段使用也未发现出严重不良反映, 尽在后半段使用可致胎儿肺动脉高压 (动脉导管提早关闭所致) 和羊水过少, 在分娩前6～8周停药一般可以避免, 故FDA将其归为B/D级。因此, 将相对较为安全的西咪替丁和吲哚美辛与有较强致癌、致畸作用的甲氨碟呤、环磷酰胺和乙烯雌酚共视为“禁用”, 似欠妥当。

药品说明书是医师或药师了解药品信息重要来源, 但国内厂商对其重视不足, 有关妊娠用药的风险描述通常不够规范或过于简单, 甚至根本不提及。多数缺乏动物生殖毒性实验和孕妇对照研究的说明, 仅标出“禁用”或“慎用”难以达到正确的评估目的。值得注意的是, 注明在动物生殖毒性实验所用的计量远超过人类的常用量, 且动物与人在生理上也存在较大差异。因此, 若孕妇对照实验结果标明某种药品无明显的致畸性, 即使动物实验结果认为其不安全, 孕妇对其使用也可能相对比较安全。

1.3 FDA哺乳期用药分类

对于可以经乳汁分泌的药物, FDA要求做出一下2方面警告:①停药或停止授乳:药物被吸收后经乳汁分泌, 且可以对乳儿产生严重的不良反应或致癌性;②用药警告:药物被吸收后经乳汁分泌, 但未产生不良反应或致癌性。国内厂家的药品说明书多数也做出类似FDA的哺乳期用药警示, 但仍有部分药品说明书根本未提及。

1.4 国内、外文献资料

该类资料为价值较高的评估资料, 尤其是国外文献报道的大样本病例对照或队列研究, 其结果有很强的科学性, 值得参考。此外通过《美国药典》 (USP) 的调剂信息、 (美国) 华盛顿大学致畸信息服务中心等也可取得较为权威的药物致畸信息。

2中药和中成药

2.1 中草药

评估依据为文献资料或中医药理论。中药的妊娠禁忌自古既有研究, 如宋代的医家李杲就将这类药归纳成《妊娠用药禁忌歌》, 历代本草也有记载。但古代医书主要考虑药物可引发流产、堕胎等中断妊娠的行为, 而现代观点还要考虑其致畸、致癌、致突变等不良反应。由于中草药的种类繁多, 以下仅列出部分可能存在妊娠禁忌的药物。

2.1.1 毒性大的中草药

胎盘屏障功能远不如血-脑脊液屏障, 对物质的通透性与其他生物膜无明显差别, 故绝大多数药物都可进入胎儿血循环。卫生部规定的砒石 (红砒、白砒) 、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花等27种剧毒中草药有可能对胎儿造成严重危害, 应禁用;此外, 大戟、芫花、商陆、牵牛子、虻虫、雷公藤、钩吻、苦楝子等有很强的毒性, 应禁用;马兜铃科植物 (马兜铃、细辛、关木通、青木香等) 含有肾毒性较强的马兜铃酸, 应禁用;砷、汞、铅、铜等含量较高的矿物类药材, 诸如朱砂、密佗僧、铅丹、代赭石、胆矾、铅粉等也应禁用。

2.1.2 能直接抑杀癌细胞的中草药

胚胎细胞与癌细胞一样都具有迅速的增殖、分裂功能, 且对抗癌药物敏感度高, 故该类药物有较强的致畸作用, 应禁用于妊娠或将妊娠的妇女。该类中草药文献报道较多, 但抑瘤率多为8%～15%, 作用不强, 故本文仅将已获批准上市的此类制剂品种列为禁用。砒石 (红砒、白砒) 、砒霜, 其成分为三氧化二砷目前已有制剂上市, 对治疗急性早幼粒细胞白血病 (APL) 有较好的疗效, 其制剂是诱导APL细胞分化、凋亡及杀灭。长春花提取物长春新碱和长春碱早以上市, 其作用机制为干扰细胞有丝分裂, 使细胞分裂终止于中期, 此外, 长春新碱还具有神经毒性。鸦胆子, 现已制成鸦胆子油乳注射液, 对癌细胞有抑杀作用。此外, 斑蝥、青娘子、红娘子 (斑蝥素) 、秋水仙 (秋水仙碱、秋水仙酰胺) 、青黛 (靛玉红) 、莪术 (β-橄香烯) 、蟾皮 (华蟾素) 、冬凌草 (冬凌草素) 、苦参 (苦参碱) 、肿节风等目前均有相应的提取物或制剂上市, 也应禁用。对仅起到辅助治疗作用的单方或复方中草药, 如薏苡仁、灵芝、茯苓、猪苓、虫草、枸杞子、银耳、香菇、人参等, 主要是利用其中的多糖提高宿主的免疫功能, 不应在“禁用”之列。

2.1.3 有兴奋子宫作用的中草药

该类药物种作用较强的主要有麝香、益母草、红花等, 有可能造成流产, 应禁用。

2.1.4 酒精

多以溶剂的形式 (药酒) 出现。孕妇在妊娠头3个月乙醇用量超过70 g/周, 胎儿出现腭裂比例明显增高, FDA将其定为D/X级, 应禁用。

2.1.5 按中医药理论有妊娠禁忌的中草药

破血痛经药 (三棱、莪术、水蛭、虻虫) , 开窍走窜药 (麝香、蟾酥、穿山甲、蜈蚣、蛇蜕、皂荚) , 逐水药 (甘遂、大戟、芫花、商陆、牵牛子) , 涌吐药 (瓜蒂、藜芦) , 攻下药 (巴豆、芦荟、番泻叶) 等, 应禁用。破气破血、活血祛瘀、辛热、华利、沉降药物 (大黄、芒硝、枳实、桃仁、红花、蒲黄、五灵脂、王不留行、附子、干姜、桂肉、牛膝、丹皮、茅根、瞿麦、薏苡仁、半夏、南星、常山、代赭石、磁石) 等, 应禁用。

2.2 中成药

评估依据与中药相同, 且还包括重要的药品说明书。对于毒副作用较大的中成药 (如抗癌中草药) , 或活血祛瘀、破血通经药等, 说明书上一般都写明“孕妇禁用或忌服”等风险警示, 但该警示似乎依据中医药理论得出, 对其化学组分所造成的影响考虑不周。如止咳平喘药消咳糖浆, 因不属于中医的孕妇忌服范畴而未标明妊娠禁忌, 但其酒精含量高达20%～28%, 有可能对胎儿造成危害, 咽康含片 (咽特佳含片) 和肿节风片, 分别含有抗癌中草药冬凌草和肿节风, 但说明书均未列出明确的妊娠用药警示。由于未发现中草药和中成药能否泌入乳汁的资料, 因此哺乳期妇女应禁用毒副作用大的药物 (如抗癌药) , 以免进入乳汁后对乳儿产生严重的毒副作用;大黄番泻叶等泻药泌入乳汁将造成乳儿腹泻, 也应禁用;如必须使用以上药物则应停止授乳。

3影响用药风险评估的其他因素

3.1 妊娠所处的阶段

3.1.1 2周内若受致畸物 (如药物) 损伤可致胚胎死亡而流产, 随月经排出而不被察觉;若未受损或受损后有正常细胞补偿, 则妊娠继续, 不会产生畸形, 即所谓的“全或无”现象, 临床上称为“安全期”。

3.1.2 第3周至第2个月末各胚组织器官均在迅速分化、生长, 是先天畸形的多发期, 若受致畸物损伤可发生广泛和严重的畸形, 甚至死胎或流产, 故应尽量避免暴露于致畸物下。

3.1.3 第3个月各系统器官均已建立并趋于完整, 对致畸物相对有了抵抗力, 但此时仍有部分器官在分化, 仍可发生畸形, 致畸的危险性仍不可忽视。

3.1.4 第4个月及以后已进入孕中、晚期, 胎儿以迅速生长为特征, 各器官的形态结构已基本发育完毕, 受损后不易产生畸形。但脑、眼、性腺等在妊娠期间持续发育的器官若受损伤, 可出现发育不全或病变等, 故用药仍需谨慎。本文提到的非甾体抗炎药在妊娠后期造成的不良反应就是典型病例。

3.2 用药剂量和时间

妊娠期的用药剂量应恰当, 尽可能使用最低有效剂量, 用药时间尽可能短, 否则可能对胎儿产生不良反应。如利多卡因用量准确, 一般认为其风险很小 (FDA分级为B) , 但在中毒剂量下可造成新生儿出生时阿普伽评分降低 (Apgar score, 以0、1、2的三个等级将新生儿的肤色、心率、反射应激性、肌张力及呼吸力5项的得分相加, 最佳为10分) 及利多卡因中毒。

3.3 用药范围

全身性用药比局部用药风险更高。如制霉素在全身用药时FDA分级为B, 而局部用药时则为A。

4结语

总之, 因在临床试验中极少有孕妇参与, 所以可供正确评估妊娠和哺乳期用药的资料较少, 如FDA就有“这是一个需要最大确定的医学领域, 但它具有的的资料却是最少”的说法。1998年, 美国马萨诸赛总医院建立了孕妇服用抗癫痫药的登记系统, 目的就是明确各种抗癫痫药与致胎儿畸形的关系, 该做法受到FDA的鼓励, 同时也值得国内医疗机构借鉴。

参考文献

[1]叶宝林, 党世荣, 郭鹏举, 等.对妊娠用药禁忌歌之我见.青海医药杂志, 1995, 25 (2) :66.

用药风险篇4

为什么专门说药品与跌倒风险的问题？据统计，跌倒在我国全人群的意外伤害死因中排在第4位，而跌倒更是65岁以上老人的首位伤害因素。资深药学专家介绍，起码有八大类药品会导致老人的跌倒风险增加，药物口服后30分钟至1小时更是高风险期。

专家呼吁，务必遵从医嘱合理用药，了解所服药物的不良反应、注意事项，如果老人常跌倒，最好查找有否药品因素，及时调整服药方案。广东省第二人民医院药学部主任药师梅清华指出，日常生活中，起码有八大类药品与跌倒风险微妙地联系在一起，服药后血压、意识、视觉、平衡力等受到影响，从而增加跌倒风险。

八类药增老年人跌倒风险

第一类：降血压药物

代表药物有美托洛尔、特拉唑嗪、苯磺酸氨氯地平等。在服降压药时，最常发生的是眩晕、晕厥和短暂意识丧失等中枢神经系统症状，从而导致跌倒的发生率增高。梅清华解释，主要因为降压药产生人体血流动力学的改变，导致体位性低血压。

第二类：降血糖药物

代表药物有二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等。降糖药可不同程度地影响意识、精神、视觉、平衡等，且有导致低血糖的可能，使服药者跌倒风险增加。

第三类：抗精神病药物

代表药物有氯氮平、奋乃静等。这类药物长期使用时，易导致共济失调，主要引起头晕、反应迟缓、眩晕和体位性低血压等不良反应，是引起跌倒的重要危险之一。

第四类：抗抑郁症药

代表药物有氟哌噻吨美利曲辛片、文拉法辛、阿米替林等。这类药物阻断α受体和增加5-羟色胺而影响血压和睡眠，阻断M受体引起视力模糊、睡意、震颤、头昏眼花、体位性低血压、意识混乱，也被认为是服药者跌倒的重要危险因素。

第五类：抗癫痫药物

代表药物有苯妥英钠、苯巴比妥、苯二氮卓类药物（地西泮、硝西泮）、丙戊酸钠、卡马西平等。该类药物能抑制病灶区神经元的异常放电或遏制异常放电向正常组织扩散，同时易发生眩晕、视力模糊、共济失调等不良反应，影响平衡功能和步态，导致跌倒。

第六类：利尿药物

代表药物有氢氯噻嗪、呋塞米等。这类药物在起利尿作用的同时，患者可因机体短时间内丢失大量体液和电解质，出现嗜睡、乏力、头昏、站立行走不稳而跌倒。

第七类：止痛药

代表药品为阿片类药物。止痛药可降低警觉或抑制中枢神经系统，导致跌倒。同时止痛药除镇静外，也有肌肉松弛的副作用，让服药者肌肉反应动作缓慢。老人服药后，尤其容易出现昏沉、神经运动功能减低，当下床、上厕所时，步态不稳再加上环境湿滑、大动作转换，更易发生跌倒。

第八类：氨基糖苷类抗菌药

代表药物有阿米卡星等。这类药品可干扰前庭正常功能，增加跌倒的风险。

服药0.5—1小时内老人跌倒风险最高

上述药品，虽然有副作用，但一般人群“扛得住”，老人却不一定能耐受。梅清华指出，医药学临床认为，老人体质弱、服药不规律或剂量不当、多种药品并用等，都导致了老人因服药而跌倒受伤害的情况增多。

首先是老人身体原因，他们的机体系统功能衰退，体内代偿机制减弱，使得服药后，某些药物成分在体内停留的时间相对延长，药物的血浆浓度相对升高，药物作用增强或作用时间延长，易发生蓄积和药物不良反应。

其次，人老病多，老人患病及多病共存几率增加，往往用药品种多、数量多;老人记性差，服药不规律，漏服、多服情况经常发生。这些都导致跌倒危险性增加。

梅清华指出，跌倒的发生与药物剂量有关，如服用高剂量中枢神经药物会增加跌倒风险。由于老年人药物代谢和排泄降低，对药物的敏感性改变，因而易发生药物不良反应，增加跌倒事件的发生率，“尤其在首次治疗、药物加量时最为显著”。

他特别提醒，跌倒的发生也与用药时间有关，比如作用于中枢神经的药物一般在服药后0.5小时内迅速起效，其作用的特点可影响人体的稳定能力，如损害认知力、导致直立性低血压、脱水或电解质紊乱等，并有较强的镇静效应，如在效应发作后患者起床或上厕所时可能会跌倒。

“有研究显示，发生在口服药物后0.5—1小时内的跌倒发生率，比<0.5小时、>1小时的发生率高，因此应重点预防发生在服药后0.5—1小时内的跌倒事件。”梅清华说。

两大原则

预防老人因药品跌倒

专家强调，预防老人因服药而导致的跌倒，首先要减少不合理用药，杜绝不遵医嘱而随意增加剂量、药品种类。

梅清华指出，老年人用药千万不可“试食”，要有明确适应症，可用可不用时，尽量不用，如失眠、抑郁等，可通过调整生活习惯、环境、人际关系而得到改善;凡能引起跌倒的药物应当不用或慎用，必须应用者则尽可能减少使用剂量，应从小剂量开始给药，密切观察，缓慢增量。

梅清华指出，服药时一般应掌握以下两大原则：

1.多药并服要由医生决定

切忌乱服药，到医院就诊或到药店购药时，需告知医生、药师正在服用哪些药物，避免重复拿药，更要避免同时服用多种易导致跌倒的药物。

2.服药后最好休息或床上服

就医时，老年患者及其家属，要仔细聆听医生、药师的用药指导，仔细阅读药袋及用药标签上用药的注意事项、服用时间及副作用;遵医嘱用药，避免误服或多服。

对于有可能引起头晕、低血压等易致跌倒的药品，应注意用药后的反应，尤其是使用高剂量药物以及观察服药后l小时内的反应，用药后动作宜缓慢，在发挥药效时尽量不要外出;如果用药后出现晕眩，可先休息一下，别急于行走，更别上下楼梯。如服用镇静安眠药的老人，最好上床后服用，以防药物在老人上床前起作用而引起跌倒。

来源：广州日报

用药风险篇5

1超说明书用药面临的风险

1.1法律风险目前, 国际上有部分国家对药品说明书有相关法律规定, 其中包括美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本[5]。在我国, 广东省药学会印发的《超说明书用药专家共识》[1]推动了医疗的进步, 但该共识未经立法机关、卫生行政机构或药监部门认可通过, 仍然缺乏足够的法律效力。我国迄今尚无法律法规对超说明书用药做出相应规定, 也没有明确对这一问题做出相应的规范, 2010年的“眼药门”事件将超说明书用药推向风口浪尖, 超说明书用药导致的医疗纠纷更加严重, 医疗机构和医生需要承担超于常规治疗的风险, 一旦对患者造成损害, 医疗机构和医生不可避免的需要面临承担法律责任, 这无疑会给医院和医生增加了执业风险。

1.2伦理风险在临床治疗中, 当面对罕见疾病无药可治时, 超说明书用药可能是患者的救命稻草。从《赫尔辛基宣言》道义论上支持这种行为。但伦理学后果论中提出行动的是非善恶取决于行为的后果[6]。超说明书用药的本质是探索性研究, 患者是否受益无法确定, 一旦给患者带来风险, 则违背伦理精神。超说明书用药存在的主要伦理问题就是信息不对称, 处于医学知识弱势群体的患者及家属往往听从, 而知情同意落实却不到位。

1.3患者安全风险有限的资料和研究无法揭示潜在的风险, 患者是否受益无法确定, 势必增加药物临床应用的风险。超适应证用药带来的临床危害是广泛的, 是造成药物严重不良反应的主要原因之一, 据调查研究显示, 自2008年6月26日-2014年12月31日国家不良反应监测中心发布了64期《药品不良反应信息通报》, 通报中涉及92个药物。其中, 西药62个, 占67.40%;中药30个, 占32.61%;中西复方制剂2个, 占2.18%。其中通报抗菌药物品种15个, 占总数的16.3%;中药注射液17个, 占总数的18.68%。其中23 个药物的不良反应信息中明确存在不合理用药情况, 含14个西药, 8个中药, 1个中西复方制剂。在928份阿昔洛韦的不良反应报告中就有88.89% 是由于超适应证用药引起的。在2005年4月-2008年10月间, 美国FDA共收到38例使用硫酸奎尼丁引起的严重不良事件 (永久性肾损害、血小板减少性紫癜、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜等) 包括2 例死亡报告, 其中仅有1例为适应证用药, 37例均为超药品说明书用药。超说明书用药成为临床用药安全的一大隐患。

1.4公共医疗的风险超说明书用药现象中不乏存在未经过审批而进行科研创新的试验性应用, 这是有违科学发展规律的。医生无法预知超说明书用药带来的所有潜在危险, 是对患者及家属的不负责任行为, 是违反职业道德及法律的行为。当治疗未达到目的, 必将增加医患之间的不信任感, 加剧医患矛盾, 势必会对社会的公共安全带来危害。据对美国160种药品的处方调查发现, 有近21%的处方为超药品说明书用药。据对英国利物浦妇女医院的用药调查发现, 该院孕妇用药慎用或禁用均超过50%, 甚至超过16%的慎用和10%的禁用情况属于高危超说明书用药[7]。当然, 我国超说明书用药的安全隐患也必然存在, 为此, 须规范化管理保障整个社会的公共安全。

2风险防范的几点建议

2.1立法完善管理为了规范药品的临床使用, 我国已先后制订了《药品管理法》、《处方管理法》、《药品管理法实施条例》等多部法律法规和相关规定。然而, 这些法律制度并没有明确准许超说明书用药, 但对临床医师在超说明书用药导致医疗纠纷中应承担的法律责任却规定得相当明确[7]。我国政府主管部门亟需为合理的超说明书用药明确立法, 明确相关法律责任, 保障其合法性, 规避医疗风险。

2.2强化医务人员法律意识通过建立医务人员法律知识及职业道德执业准入考察制度、入职及执业过程中法律知识的相关培训制度, 切实增强医务人员的法律意识及职业道德观, 确保治疗方案的合法化。明确药品使用仅依据其附带的说明书。任何超出其说明书的行为均为超说明书用药行为, 均存在医疗安全隐患及法律纠纷风险。

2.3风险分担机制针对超说明书用药可能致害的患者通过建立完善的保险体系, 对其所受损害进行补偿。 (1) 确立超说明书用药医疗机构及用药医师按职责承担风险。 (2) 药品生产企业设立超说明书用药临床科研基金, 承担致害患者部分补偿责任。 (3) 药品生产企业为超说明书用药的患者购买商业医疗保险, 一旦发生致害事件, 商业保险公司应按比例赔付。 (4) 明确患者知情同意需自行承担部分损失。为了保障致害患者不在各方“扯皮”推诿中无法维权。同时, 需立法完善理赔程序及理赔时限的各项规定, 精简理赔流程, 缩短理赔时间。

2.4优化补充说明书流程医药科学的不断进步与药品说明书内容更新滞后, 这一矛盾的解决是控制超说明书用药行为至关重要的手段。政府亟需积极引导、出台相关激励措施鼓励药品企业完成相关药品注册, 减少超说明书用药。建立说明书补充申请的快速审批通道、精简流程、给予企业补充申请新适应证的产权保护期限、加强对同一药品未进行补充说明书的超说明书用药问题严加监管以及杜绝其他企业的“搭车”行为等, 都将大大促进药品企业主动补充说明书, 顾全患者的治疗需要及医务人员用药的合法化, 减少医疗资源的浪费。

2.5加强全程管控首先, 医药生产经营企业应严格遵守相关法律, 严格按照药品说明书的信息进行药品宣传, 并且重视新药上市后的Ⅳ期药品临床试验及时更新补充药品说明书。其次, 医药学术专家及团队在管理超说明书用药实践中提供专业化意见和指导规范。再次, 加强医疗机构对超药品说明书的监督管理职能;最后, 确立职能机构, 完善监测机制, 监测超说明书用药不良反应, 不断完善超说明书用药的相关证据。加强超说明书大数据库的建设和监督管理, 确保“超说明书用药的相关证据”可靠、及时、有效[8,9]。

3结语

安全、有效、合理的超说明书用药是将有限的医药资源用于满足患者的需求, 甚至挽救患者生命、推动医疗进步与创新。不合理的超说明书用药不仅增加患者的治疗风险, 同时增加医务人员的执业风险、甚至危及整个社会的公共医疗。规范合理使用超说明书用药, 既顾全患者的治疗需要及医务人员的合法化, 又可减少医疗资源的浪费。同时, 医疗风险分担机制的确立, 必将有利于推进医药科学的发展。

摘要：临床超说明书用药问题既是临床常见问题又是亟待解决的问题, 因此迫切需要加强临床规范化和制度化管理, 促进临床合理用药, 以保障患者用药安全及规避医务人员的执业风险。本文通过对临床超说明书用药存在的安全隐患进行分析, 提出风险防范建议, 以规范化管理超说明书用药, 降低用药风险。

关键词：超说明书用药,风险,规范化管理

参考文献

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[4]杨训, 田祥, 李阳.我国医师对超说明书用药认知情况的调查分析〔J〕.中国药房, 2014, 25 (20) :1829-1831.

[5]张伶俐, 李幼平, 曾力楠, 等.15国超说明书用药政策的循证评价〔J〕.中国循证医学杂志, 2012, 12 (4) :426-435.

[6]刘艺平, 彭洋, 徐萍卜, 等.超说明书用药的利弊思考〔J〕.中南药学, 2013, 11 (1) :76-77.

[7]胡偌碧, 徐春敏, 赵志刚.超药品说明书用药及其国际经验与思考〔J〕.药品评价, 2012, 9 (2) :6-10.

[8]陈绍辉, 毛颖婕.关于超说明书用药的法律性质〔J〕.医学与法学, 2014, 6 (3) :19-24.