替硝唑注射液（共7篇）
替硝唑注射液 篇1
替硝唑 (Tinidazole) 为20世纪60年代后期由美国Pfizer公司开发的新一代硝基咪唑类化合物, 是继甲硝唑后研制成的抗原虫和厌氧菌药物, 已被卫生部批准为4类新药。其抗菌活性, 杀菌、抑菌效果均优于同系物甲硝唑。在用药方案上亦明显优于甲硝唑, 而不良反应明显低于甲硝唑。目前已广泛应用于临床。在配制过程中发现常规配制替硝唑含量在替硝唑注射液标示量下限, 采用“主药后加法”配制, 使替硝唑含量在标示量上限。2种方法比对, 为替硝唑注射液生产工艺提供科学依据。
1材料与方法
1.1 仪器与试剂
TU-1201光谱分析仪 (通用设备仪器公司) 、ZWF-4DII注射液微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心) 、替硝唑 (湖北广济制药厂, 批号060311) 、767针用活性炭 (上海活性炭厂) 。
1.2 供试品配制 (常规配制)
称取替硝唑2.0g, 氯化钠溶于适量的热注射用水中, 加活性炭0.02～0.05g/ml, 使完全溶解。调pH后注射用水加至1 000ml, 重复4批。
1.3 含量测定1
精取本品2ml于200ml容量瓶中, 加水至刻度 (成16μg/ml) , 照分光光度法在200～400nm波长处扫描 (以水为空白) , 替硝唑吸收系数E1%/1cm=253计算光谱测量参数测量方式: ABS, 采样间隔: 1.0nm, 扫描速度: 中速, 光谱宽带: 1.0nm, 峰:277、谷:242, 测得4批供试品A1=0.5001, A2=0.5009, A3=0.5022, A4=0.5034。替硝唑含量 M1=0.1977, M2=0.1980, M3=0.1985, M4=0.1990标示量。分别为98%, 99%, 99.2%, 99.5%。
1.4 供试品配制 (“主药后加法”)
氯化钠浓配溶于适量的热注射用水中, 加活性炭0.02～0.05g/ml, 使完全溶解, 脱炭稀释近1 000ml, 称取替硝唑2.0g边搅拌边缓缓投入已配好氯化钠溶液中。调pH后注射用水加至1 000ml。重复4批。
1.5 含量测定2
精取本品2ml于200ml容量瓶中, 加水至刻度 (成16μg/ml) , 照分光光度法在200～400nm波长处扫描 (以水为空白) , 替硝唑吸收系数E1%/1cm=253计算光谱测量参数。测量方式: ABS, 采样间隔: 1.0nm, 扫描速度: 中速, 光谱宽带:1.0nm, 峰:277、谷:242。测得4批供试品:A1=0.5237, A2=0.5262, A3=0.5287, A4=0.5292。替硝唑含量:M1=0.2070, M2=0.2080, M3=0.2090, M4=0.2092。标示量分别为103.5%, 104%, 104.5%, 104.6%。
2结果
根据2种配制方法得到的2组数据, 以替硝唑含量为考察指标。结果表明:采用“主药后加法”配制工艺, 解决了由于活性炭对替硝唑吸附而使其含量偏低的问题。替硝唑含量均达标示量上限。细菌内毒素, 微粒, pH均符合标准。
3讨论
在配制替硝唑注射液过程中, 由于采用“主药后加法”配制工艺, 把替硝唑最后加入, 即待活性炭与氯化钠充分接触吸附后才投入替硝唑, 以减少活性炭对其含量的影响, 使替硝唑含量均达标示量上限。从上面2组数据的结果看出:在配制替硝唑注射液时, 若采用“主药后加法”, 不仅替硝唑含量合格, 还可以节省原料, 降低成本, 而且各项检测均符合规定, 质量稳定, 操作简单。在此实验中, 笔者发现制剂工作还需要许多探索性的努力, 应多做尝试, 寻求更好的工艺。
替硝唑注射液 篇2
1临床资料
2013年1月, 门诊输液室治疗单医嘱中包含:0.9%NS100ml+注射用奥美拉唑钠40mg静脉滴注;替硝唑0.2g静脉滴注。在准备为患者更换输液液体时, 输液巡回护士发现替硝唑注射液颜色为黄绿色, 瓶盖已打开, 立即询问值班护士。经调查, 得知一实习护生错将替硝唑注射液当做生理盐水与奥美拉唑进行配制。值班护士立即通知护士长, 并从药房重新领回药品进行配制, 为患者输液, 并对患者作解释安慰工作, 消除患者不满情绪及紧张心理, 同时召开护士会议, 对值班护士、带教老师及实习护生进行批评教育。
2讨论
通过查找与阅读药品说明书与药物配伍禁忌表及有关书籍, 未发现注射用奥美拉唑与替硝唑存在配伍禁忌的记录[2]。为进一步证实两者之间存在配伍禁忌, 笔者使用同一批次2种药物进行实验:注射用奥美拉唑钠粉剂 (规格:40mg/支, 武汉普生药业有限公司生产) ;替硝唑注射液0.2g/100ml (浙江天瑞药业有限公司) 。首先使用一次性注射液抽取替硝唑注射液10ml, 加入奥美拉唑粉剂, 混匀后, 注射器内出现白色絮状物, 摇晃后药液浑浊, 将混合液加入剩余的替硝唑注射液瓶内, 絮状物未见减少, 放置20min后, 絮状物消失, 瓶内液体由无色透明变为黄绿色, 放置1h后, 药液颜色仍为黄绿色。
临床应用与实验表明, 注射液奥美拉唑钠与替硝唑注射液存在配伍禁忌。如病情需要2组液体可间隔输注, 至于间隔时间应依据药物的药代动力学。奥美拉唑的半衰期为0.5~1h, 慢性肝病患者为3h。替硝唑在肝脏代谢, 静脉给药后约20%~25%以原形从尿中排出, 血消除半衰期为11.6~13.3h, 平均为12.6h[3]。因此可在上午滴注奥美拉唑, 3h后再滴注替硝唑注射液较安全, 既可避免肉眼可见的药物反应发生, 又可避免2种药物在体内进行反应而对患者造成伤害, 同时减少医疗纠纷的发生。
参考文献
[1] 杨宝峰.药理学[M].6版.北京:人民卫生出版社, 2006:337.
[2] 王丽娜.奥美拉唑的安全性评价及风险管理[J].中国保健营养 (下旬刊) , 2013, 23 (2) :850-851.
替硝唑注射液 篇3
1 仪器与试药
2 H-2型漩涡混合器 (天津药典标准仪器厂) ;TAL-3A型干式恒温器 (南京三爱斯技术开发有限公司) ;LC-233B1型高温干燥箱。细菌内毒素标准品 (批号为150601-200862, 120EU/支, 中国药品生物制品检定所) 。鲎试剂 (TAL, 批号为0810222, 0.25EU/支, 0.1m L/支, 湛江安度斯生物有限公司;批号为0809200, 0.25EU/支, 0.1mL/支, 湛江博康海洋生物有限公司) 。细菌内毒素检查用水 (BET水, 批号为0806300, 25mL/瓶, 湛江安度斯生物有限公司) ;热原合格的替硝唑注射液 (规格:200m L:0.8g, 批号:08090611、08090811、08090911扬子江药业集团南京海陵药业有限公司) 。
2 方法与结果[3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13]
2.1 细菌内毒素限值L确定
公式L=K/M中L为细菌内毒素限值;K为按规定的给药途径, 人用每千克体质量每小时最大可接受的内毒素剂量, 注射剂为5EU/ (kg h) [1];M为每小时内每千克体质量 (人) 的最大给药剂量, 或热原检查家兔按规定给药途径的给药剂量, 2005年版《中国药典》规定家兔剂量为8mL/kg, 因此可算得L=5/8=0.625EU/mL。
2.2 最大有效稀释倍数的确定
根据公式MVD=cL/λ, L为供试品的细菌内毒素限值, c为供试品溶液的浓度, λ为鲎试剂的标示敏感度。2005年版《中国药典》规定当L以EU/mL表示时, c为1.0mL/mL。L=0.625EU/mL, λ为0.25EU/mL, 则MVD=2.5。
2.3 细菌内毒素检查用水 (BET) 的质量考察
实验中使用的细菌内毒素检查用水 (内毒素含量<0.015EU/mL) 经检查, 在37℃试管恒温仪中放置4h未与鲎试剂产生凝聚反应, 符合中国药典规定[2]。
2.4 TAL敏感度复核
所用TAL按2005年版《中国药典》规定进行敏感度复核。结果均在0.5～2λ, 符合规定, 故可用于细菌内毒素的检查。
2.5 干扰预试验
选用λ=0.25EU/mL的TAL, 以原液作为基准, 用BET水对样品进行倍比稀释, 得样品的稀释倍数系列 (即原液, 1∶2、1∶4、1∶8、1∶16) , 以此系列为NC系列。PC系列:用原液和供试品各稀释液将细菌内毒素标准品稀释成与上述NC系列相同的稀释倍数系列, 但在稀释过程中每稀释倍数中都会有2λ内毒素。选择两个厂家的标示量为0.25EU/mL的TAL, 使之分别与上述两个系列反应, 同时作阳性对照和阴性对照, 结果见表1。结果表明:样品溶液稀释倍数在1∶2以下时不干扰试验。
2.6 干扰试验
采用两个厂家0.25EU/m L的TAL, 用替硝唑液注射液的1∶2稀释液和BET水将同一细菌内毒素工作标准品分别制成2.0、1.0、0.5、0.25λ的系列浓度溶液, 考察本品对细菌内毒素检查法的干扰情况, 结果见表2。Es值在0.5～2.0λ, 且Et值在0.5Es～2.0Es, 说明此时样品稀释对细菌内毒素检查无干扰。
2.7 样品中细菌内毒素检查
按2005年版《中国药典 (二部) 》附录规定的方法, 对3批样品按1∶2稀释后, 以λ为0.25EU/mL的TAL进行常规的细菌内毒素检查, 结果见表3。结果表明, 3批替硝唑注射液的细菌内毒素均小于0.5EU/mL, 与热原法结果一致。
3 讨论
替硝唑注射液 篇4
1资料与方法
1.1 临床资料
收集2011年2月-2013年1月期间不愿意采取手术治疗的慢性阑尾病例, 所有病例均符合慢性阑尾炎的诊断标准[2]: (1) 有急性阑尾炎史; (2) 腹痛, 伴有转移性右下腹痛, 有麦氏点压痛的体征; (3) 全身乏力, 有腹泻等胃肠道反应, 有炎症症状, 伴轻度或中度的体温与白细胞计数升高; (4) 排除患阑尾炎穿孔、胃肠炎、胃十二指肠穿孔、右输尿管结石、急性肠系膜淋巴结炎等疾病的病例。共计纳入120例, 随机分成两组, 对照组和观察组, 每组各60例。其中对照组男32例, 女28例;年龄18～57岁, 平均年龄 (47.26±9.20) 岁;病程4个月～7年, 平均病程 (4.02±1.56) 年;其中伴发热者12例。观察组男33例, 女27例;年龄18～60岁, 平均年龄 (45.48±9.76) 岁;病程6个月～7年, 平均病程 (4.23±1.43) 年;其中伴发热者14例。经统计分析两组患者间性别、年龄、病程等基线资料无统计学差异, 具有可比性。
1.2 方法
对照组, 静脉滴注头孢曲松钠, 2g/d, 滴注前30min采用NS 250ml配置头孢曲松钠注射液, 3d为1个疗程。观察组头孢替唑钠, 1g/d, 溶于250ml NS静脉滴注;滴注完后, 接着滴注替硝唑, 0.8g/d, 亦溶于250ml NS, 3d为1个疗程。治疗2个疗程后, 比较两组患者的疗效差异;统计两组患者的症状改善时间和症状基本恢复时间, 以及病情得不到有效控制转手术的病例数。
1.3 评价标准
参考文献[3], 拟定疗效标准分为治愈、好转、无效三种。治愈:腹痛及炎症症状明显消失, 胃肠道功能恢复正常, B 超显示腹部包块、粘连均消失, 腹腔无异常;好转:腹痛明显缓解, 麦氏点压痛症状减轻, 胃肠道功能紊乱减轻, 无炎症症状;无效:治疗后患者症状和体征无明显减轻或者加重, 甚至出现弥漫性腹膜炎。总有效率=治愈率+好转率。
1.4 统计学处理
采用SPSS13.0软件对本文的数据进行统计分析和数据管理。对两组患者的年龄、慢性阑尾炎病程、症状改善时间和症状基本恢复时间等计量资料进行t检验, 对两组患者的性别、疗效评价等计数资料进行卡方检验, P<0.05为组间差异具有统计学意义。
2结果
2.1 两组患者的治疗总有效率比较
通过保守治疗后, 大部分患者的病情都得到了有效缓解, 其中观察组患者的治愈率和总有效率显著高于对照组, P<0.05, 组间差异具有统计学意义。对照组和观察组中分别有7例和2例治疗无效、病情加重而转手术治疗。详见表1。
注:与对照组比较, *P<0.05。
2.2 两组患者间症状改善时间和症状基本恢复时间比较
统计结果显示, 观察组患者症状改善时间和症状基本恢复时间均显著短于对照组, P<0.05, 组间差异具有统计学意义。可见头孢替唑钠联合替硝唑注射液治疗慢性阑尾炎起效快, 能更好、更快地缓解病情, 促进患者恢复。详见表2。
注:与对照组比较, *P<0.05。
3讨论
阑尾炎是一种常见病、多发病, 大多数临床医师对于急性阑尾炎的诊治不成问题, 但对慢性阑尾炎急性发作时的诊治却感到棘手。一方面慢性阑尾炎病症轻微, 且经长期抗生素治疗, 造成炎性反应迁延, 相当一部分就不存在发热、白细胞增多症状, 因而难以正确诊断;另一方面慢性阑尾炎急性发作时通常伴右侧输尿管下段结石等别的疾病发生, 由于病情的掩盖, 医生往往忽视了阑尾炎的诊断, 造成漏诊。再考虑到慢性阑尾炎急性发作其感染大多症状较轻, 通过保守及时控制感染和防止病情的继续发展, 避免手术给患者带来身体伤害和经济负担, 因而许多医生和患者更青睐于选择保守治疗[4]。
第一代新型广谱头孢类抗生素——头孢替唑钠 ( Ceftezole sodium, CFTN) , 通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌活性。对需氧革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌, 需氧革兰阴性杆菌如大肠杆菌、奇异变型杆菌等均具有较强的抗菌活性, 被广泛运用于呼吸系统感染、泌尿系统感染、败血症、腹膜炎等治疗。而硝基咪唑类抗生素-替硝唑能快速进入细胞内, 通过抑制病原体DNA合成发挥抗菌作用, 其对革兰阳性厌氧菌 (消化球菌、消化链球菌、乳杆菌属) , 梭状芽孢杆菌属和难辨梭菌等具有强抗菌活性。本文采用头孢替唑钠联合替硝唑对需氧菌和厌氧菌同时发挥抑制作用, 能有效缓解各种细菌感染引发的慢性阑尾炎。结果证实两者联合使用疗效高达93.33%, 而且起效快, 能更好、更快地缓解病情, 促进患者恢复。
摘要：目的:观察头孢替唑钠联合替硝唑注射液治疗慢性阑尾炎的疗效。方法:将120例慢性阑尾炎患者随机分成对照组和观察组, 每组各60例。对照组患者静脉注射头孢曲松钠, 2g/d;观察组患者静滴头孢替唑钠1g/d, 同时静滴替硝唑注射液0.8g/d。治疗2个疗程后, 比较两组的疗效差异;统计两组患者的症状改善时间和症状基本恢复时间差异。结果:通过保守治疗后, 大部分患者的病情都得到了有效缓解, 其中观察组患者的治愈率和总有效率显著高于对照组, P<0.05。观察组患者症状改善时间和症状基本恢复时间均显著短于对照组, P<0.05。结论:头孢替唑钠联合替硝唑注射液治疗慢性阑尾炎疗效好、起效快, 能更好、更快地缓解病情, 促进患者恢复。
关键词：慢性阑尾炎,头孢替唑钠,替硝唑注射液
参考文献
[1]李新良.慢性阑尾炎手术治疗58例分析 (J) .航空航天医药, 2004, 16 (3) :126-127.
[2]吴少祯.常见疾病诊断与疗效判定 (标准) (M) .北京:中国医药出版社, 1999:732.
[3]徐恩歧, 王乃峰, 谢永侠.天台乌药散治疗慢性阑尾炎40例 (J) .齐鲁护理杂志, 2004, 10 (9) :721.
[4]李洪生.中西医结合治疗老年人急性阑尾炎40例临床观察 (J) .中外健康文摘, 2010, 7 (32) :232.
[5]曹照龙, 何权瀛, 刘晓民, 等.头孢替唑钠注射剂和头孢唑啉钠注射剂随机单盲对照治疗呼吸系统和泌尿系统感染126例临床评价 (J) .中国临床药理学杂志, 2002, 8 (4) :247-250.
奥硝唑注射液中乙醇含量测定 篇5
1 仪器与试药
安捷伦7890A气相色谱仪, 色谱柱为键合交联聚乙二醇为固定相的毛细管柱 (PEG-20M) , 奥硝唑注射液, 其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
精密量取恒温至25℃的无水乙醇2m L、2.5m L、3m L, 分别置50m L量瓶中, 用水稀释至刻度, 摇匀。精密量取上述各溶液0.5m L, 加内标溶液0.5m L, 用水分别稀释至50m L量瓶中, 摇匀, 作为对照品溶液。取上述三种溶液各2μL, 注入气相色谱仪, 各样品连续进样3次, 记录峰面积, 校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。精密量取奥硝唑注射液0.5g, 加水稀释至10m L。精密量取该溶液2.5ml, 加内标溶液0.5m L, 加水稀释至50m L, 混匀。取供试品2μL, 注入气相色谱仪。按内标法以峰面积计算。
2.1 系统适用性试验
取样品重复进行, 结果理论塔板数以正丙醇峰计算>10 000, 乙醇峰与正丙醇峰的分离度>3.5, 测得校正因子的相对标准偏差为1.3%, 相关参数符合中国药典2010年版附录乙醇含量测定法的规定。
2.2 专属性试验
取原辅料 (除乙醇) 制备成溶液进样, 结果其他原辅料不干扰乙醇含量测定。
2.3 耐用性
起始温度设定为55℃, 维持8min, 15℃/min升至120℃, 进样口190℃, 检测器230℃, 耐用性良好;起始60℃, 维持5min, 00℃/min升至120℃, 进样口195℃, 检测器220℃, 耐用性良好;起始65℃, 维持9min, 15℃/min升至100℃, 进样口180℃, 检测器205℃, 耐用性良好。说明各测定条件微小变化时, 含量及分离度符合规定, 耐用性试验符合规定。
2.4 线性
精密量取无水乙醇1.0、2.0、3.0、4.0、5.0m L, 分别置50m L量瓶中, 用水稀释至刻度, 摇匀。精密量取上述溶液各1m L, 分别加内标溶液1m L, 用水分别稀释至100m L量瓶中。配制成浓度为拟定检验浓度的60%、80%、100%、120%、140%的对照品溶液, 分别测定其主峰的面积。以溶液中乙醇与内标
浓度比为横坐标 (X) , 溶液中乙醇与内标峰面积比为纵坐标 (Y) , 进行线性回归分析, 结果线性试验符合规定。
2.5 准确度
对照品溶液制备:精密量取对照品储备液0.5m L于50m L, 向其中加内标溶液1.0m L, 加注射用水至刻度。精密量取供试品适量于25m L量瓶中, 加水稀释至刻度作为供试品溶液, 精密量取1.0m L, 加内标溶液1.0m L, 加水稀释至50m L, 混匀, 作为供试溶液。供试品溶液Ⅰ (80%) :精密量取三份供试品溶液各2.5m L, 分别加入对照品, 加水稀释至10m L, 精密量取各溶液0.5m L, 分别加入内标0.5m L, 至25m L容量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀。供试品溶液Ⅱ (100%) :精密量取三份供试品溶液各2.5m L, 分别加入对照品, 加水稀释至10m L, 精密量取各溶液0.5m L, 分别加入内标0.5m L, 至25m L容量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀。供试品溶液Ⅲ (120%) :精密量取三份供试品溶液各2.5m L, 分别加入对照品, 加水稀释至10m L, 精密量取各溶液0.5m L, 分别加入内标0.5m L, 至25m L容量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀。
2.6 重复性
取供试品溶液, 同一分析人员按照测定法测定, 重复配制6个样品, 分别测定含量, 结果重复性试验相对标准偏差为0.3%。
2.7 中间精密度
分别由两个分析人员, 使用不同仪器 (安捷伦、岛津) , 各测定6次。所得12个含量测定结果相对标准偏差为1.2%, 符合规定。
2.8 样品含量测定
取奥硝唑注射液供试品, 分别测定乙醇含量, 结果三批供试品中乙醇含量分别为32.7%、33.9%、32.1%, 所测定结果与理论值基本一致。
3 讨论
奥硝唑结构中含有甲硫四氮唑侧链, 与部分头孢类品种类似, 容易与乙醇发生双硫仑样反应, 因奥硝唑难溶于水, 在制备小容量注射剂时, 需要加入助溶剂制成溶液, 常用的助溶剂有乙醇及丙二醇, 丙二醇因为毒性原因, 不能过量使用, 因此, 首选的溶剂为乙醇, 该品建立奥硝唑注射液中乙醇含量测定方法, 方法学研究结果表明所建立含量测定方法可行, 系统适用性符合规定, 可用于奥硝唑注射液中乙醇含量测定。
摘要：目的 建立奥硝唑注射液中乙醇含量测定方法。方法 采用气相色谱法, 起始温度为60℃, 维持5min, 再以每分钟20℃的速率升温至120℃, 进样口温度设定为190℃, 检测器温度设定为220℃, 进样量为2μL, 校正因子测定:精密量取恒温至25℃的无水乙醇2m L、2.5m L、3m L, 分别置50m L量瓶中, 用水稀释至刻度, 摇匀。精密量取上述各溶液0.5m L, 加内标溶液0.5m L, 用水分别稀释至50m L量瓶中, 摇匀, 作为对照品溶液。取上述三种溶液各2μL, 注入气相色谱仪, 各样品连续进样3次, 记录峰面积, 校正因子的相对标准偏差不得大于2.0%。结果对方法进行专属性、线性、准确度试验, 结果均符合规定。结论 所建立的乙醇含量测定方法可用于测定奥硝唑注射液中乙醇含量。
关键词：乙醇,奥硝唑,双硫仑样反应
参考文献
[1]张红雨, 宋曙辉, 周家华, 等.紫山药低醇发酵饮料中乙醇含量的气相色谱法测定[J].食品工业科技, 2014, 1 (23) :307-310.
[2]安代志, 艾君涛, 岳丽君, 等.消毒液中乙醇含量测定方法研究[J].中国消毒杂质, 2012, 6:16-17.
奥硝唑注射液无菌方法学验证 篇6
关键词：奥硝唑注射液,薄膜过滤法,无菌检查法,方法学验证
奥硝唑作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾滴虫和毛滴虫细胞的DNA, 使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而至其死亡, 达到抗菌抗原生质的目的。当建立药品的无菌检查时应进行方法的验证, 以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。
1 材料与仪器
1.1 试验样品
奥硝唑注射液 (规格10ml:0.5g, 批号:110411, 数量:160支/批, 誉衡药业股份有限公司)
1.2 试验用菌株
金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26 003]、大肠埃希菌[CMCC (B) 44 102]、枯草芽孢杆菌[CMCC (B) 63 501]、生孢梭菌[CMCC (B) 64 941]、白色念珠菌[CMCC (F) 98001]、黑曲霉[CMCC (F) 98003], 以上均由中检所提供。
1.3 试验用培养基
营养琼脂培养基 (批号090703) 、玫瑰红钠琼脂培养基 (批号0911172) 、硫乙醇酸盐流体培养基 (批号091230) 、改良马丁培养基 (批号091014) 、0.1%蛋白胨水溶液 (批号:090316) , 以上培养基均由中国药品生物制品检定所提供。
1.4 仪器
BSC-1100IIB2型生物安全柜 (北京东连哈尔仪器制造有限公司) 、SW-CJ-2FD型超净工作台 (苏州净化设备有限公司) 、HTY-2000B型智能集菌仪 (杭州泰林生物技术设备有限公司) 、一次性全封闭集菌培养器 (杭州泰林生物技术设备有限公司) 、LRH-250型生化培养箱 (上海一恒科技有限公司) 。
2 方法
2.1 菌液制备
取经30~35℃培养18~24h的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌液体培养物各1ml分别加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中, 依次10倍稀释, 金黄色葡萄球菌至10-6, 大肠埃希菌至10-7, 枯草芽孢杆菌至10-5, 生孢梭菌至10-7。
取经23~28℃培养24~48h的白色念珠菌液体培养物1ml, 加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中, 依次10倍稀释至10-5。
取经培养5~7天的黑曲霉斜面培养物, 加入3~5ml含0.05% (ml/ml) 聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液, 将孢子洗脱转至另一试管, 取1ml加至9ml含0.05% (ml/ml) 聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液中, 依次10倍稀释至10-4。
2.2 菌液计数
分别取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各1ml于培养皿中, 每种菌做2皿, 加营养琼脂培养基, 取白色念珠菌、黑曲霉菌各1ml于培养皿中, 每种菌做2皿, 加玫瑰红钠琼脂培养基, 按规定条件培养, 结果计数见表1。以上菌液均小于100cfu/ml, 备用[3]。
2.3 方法学验证试验
2.3.1 试验组:
取供试品120支, 每筒20支, 共制备6个滤筒。先用0.1%蛋白胨水溶液润湿滤膜, 再用其冲洗, 每筒总冲洗量500ml, 每次100ml, 在每筒中分别加入已制备好的上述各菌菌悬液各1ml。向金葡, 大肠, 枯草, 生孢筒内分别加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基30~35℃培养3~5天, 向白念, 黑曲霉筒内分别加入100ml改良马丁培养基23~28℃培养3~5天, 逐日观察。
2.3.2 对照组
另取6个筒, 分别加入1ml各试验菌, 再加入相应培养基按规定温度培养3~5天, 逐日观察。
2.3.3 供试品对照组。
取供试品40支, 每筒20支, 共制备2个滤筒。先用0.1%蛋白胨水溶液润湿滤膜, 再用其冲洗, 每筒总冲洗量500ml, 每次100ml, 再分别加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基, 按规定温度培养3~5天, 逐日观察。
2.3.4 阴性对照组。
取0.1%蛋白胨水溶液适量, 分别置2个滤筒内过滤, 再分别加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基和100ml改良马丁培养基, 按规定温度培养3~5天, 逐日观察。
3 结果
培养结束后试验组和对照组微生物均生长良好, 供试品对照组和阴性对照组均无微生物生长, 观察结果见表2。
4 结论
根据3批供试品验证试验结果, 试验组中试验菌均生长良好, 并与各对照组中相应的菌落生长情况相似, 供试品对照组和阴性对照组均无菌落生长。由此说明, 奥硝唑注射液可采用薄膜过滤法检查, 在此检验量和检验条件下无抑菌作用。因此可按照此检查条件和检查方法以0.1%蛋白胨水溶液每筒500ml做冲洗液, 进行奥硝唑注射液的无菌检查。
参考文献
[1]国家药典委员会编.中华人民共和国药典[S].2012年版二部.北京:化学工业出版社, 2010:附录103-107.
[2]费嘉, 杨峰, 贾阳等.复方利多卡因注射液无菌检查法验证[J].医药导报, 2010, 29 (6) :798-799.
替硝唑注射液 篇7
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机选取该医院给予拔除下颌阻生齿手术后的病人共100例, 采用随机数字表格法, 分为实验组与常规组, 每组有50例病号。实验组男24例, 女26例;年龄36~77岁, 平均年龄 (45.69±6.71) 岁。常规组男23例, 女27例;年龄35~78岁, 平均年龄 (46.46±6.32) 岁。对两组患者的性别、年龄及其他临床资料方面比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 方法
所有患者均给予拔除下颌阻生齿的手术, 手术后实验组病人给予地塞米松与替硝唑局部注射治疗, 注射的深度是1.5 cm, 注射的剂量是1.5 m L/d醋酸地塞米松注射液加1.5 m L的替硝唑注射液。常规组病人不给予以上局部注射地塞米松与替硝唑治疗, 仅给予常规口服地塞米松与口服替硝唑治疗[4]。
1.3 临床效果判断指标
在治疗后的第2天对患者进行复查, 复查目标主要是观察患者张口困难的程度及患者的肿胀程度, 患者张口困难的程度评价标准是根据测量病人上中切牙边缘与下中切牙边缘之间的长度得出的, 其中小于1 cm是Ⅱ度, 1~2 cm是Ⅰ度, 2~2.5 cm是0度[5]。病人肿胀程度的测量是根据病人耳垂到颏部正中的距离进行评价, 面部没有水肿并且颊周径<3 mm属于轻度;面部轻微水肿并且颊周径在3~5 mm是中度;面部水肿比较明显并且颊周径在6~11 mm或者不能开口是重度[6]。
1.4 统计方法
研究数据选择SPSS 19.0软件分析, 计数资料的描述是以率 (%) 进行表达, 选用的检验方法是χ2检验, 该研究的统计检验标准是P<0.05。
2 结果
2.1 病人张口困难的程度比较
治疗之后, 实验组0度张口困难有29例, 常规组有12例;II度张口困难的患者在实验组仅仅有1例, 而在常规组有13例, 实验组患者张口受限程度低于常规组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。
2.2 病人局部肿胀情况比较
治疗之后, 实验组病人的局部肿胀情况有23例轻度病人, 常规组有13例轻度病人;实验组的重度病人仅仅有2例, 而常规组却有14例的重度病人。实验组病人的局部肿胀情况低于常规组, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 见表2。
3 讨论
当今对于下颌阻生牙的治疗仍然集中在拔牙中, 拔牙后虽然能够有效减轻龋病及牙周炎症等情况的发生[7], 但拔牙后仍然会出现各种并发症, 手术之后容易出现局部的疼痛、肿胀及张口困难等情况, 鉴于以上认识, 在下颌阻生牙拔出后仍然要注意防治周围牙齿的损伤及并发症[8]。
临床上多数在术后给予口服激素及抗生素, 虽然能够取得一定的效果, 但仍不尽如人意, 并且经过口服全身用药副作用较大[9], 因此, 该研究选用了局部治疗的方式, 在下颌阻生齿拔除手术后的病人给予地塞米松联合替硝唑局部注射的干预方式。地塞米松是临床最常用的激素, 能够起到抗炎、抗过敏、抗毒等药理效果[10], 对于局部炎症肿胀具有良好的治疗作用。替硝唑是临床常用抗生素, 能够起到杀菌消炎抗感染的临床效果, 对于厌氧菌感染具有良好的控制作用[11], 临床多用于牙疼的治疗, 在研究中对术后患者起到了抗感染的作用。
研究结果可见, 治疗之后, 实验组0度张口困难有29例, 常规组有12例;II度张口困难的患者在实验组仅仅有1例, 而在常规组有13例, 实验组患者张口受限程度低于常规组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。治疗之后, 实验组病人的局部肿胀情况有23例轻度病人, 常规组有13例轻度病人;实验组的重度病人仅仅有2例, 而常规组却有14例的重度病人。实验组病人的局部肿胀情况低于常规组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。由此不难看出, 经过局部注射地塞米松与替硝唑治疗之后, 患者的张口困难的程度及局部肿胀情况均得到了显著改善。
李欣[12]学者探讨了地塞米松与替硝唑局部注射在下颌阻生齿拔除手术患者中的治疗效果, 研究发现, 地塞米松与替硝唑局部注射治疗的患者的张口受限程度和局部肿胀程度均小于常规组, 与研究结果一致。谭智[13]学者为了探寻最佳的拔除下颌阻生齿后的治疗方案并减少治疗所带来的各种不良反应, 分析和探讨联合应用地塞米松和替硝唑进行局部注射的价值和意义, 取得的满意的结果, 与研究效果一样, 有力证明了研究的价值。