指标要求

指标要求（共5篇）

指标要求 篇1

1 生态型物流及评价体系要求

随着社会经济的不断发展, 生态型物流领域也获得了极大的进步。结合我国环境现状, 对生态物流评价体系进行重置成为当前亟待解决的一项工作, 是监管并规范生态型物流行业发展的重要途径。传统以牺牲环境为代价的物流行业发展模式已经不能适应当前的社会发展形势, 需要制定全新的经济效益考核制度, 对评价标准和利益分配机制进行进一步的优化, 提高物流企业对货物在包装、配送、储存等环节的成本控制力度, 落实可持续发展战略, 让环境资源成为物流企业资产化管理工作的一部分[1]。

这就要求生态型物流领域中的服务商提高对企业和市场在交易、流动、运送及开发过程中环境资源的重视, 发挥环境资源的增值作用, 调控企业的内部资源, 监督并管理物流企业的经营状况和发展方向, 体现经济规律的重要性。只有这样才能实现物流企业经济效益、社会效益和生态价值的全面统一, 更好地约束和促进物流企业的发展, 推动物流行业的进步。

2 生态型物流评价体系架构及组成

2. 1 物流评价体系架构的基本原则

我国自1970年始, 就意识到保护环境的重要性, 并颁布了一系列的法律法规进行管理, 涉及资源管理与开发利用、环境保护及相关行政法律, 使我国环境法律体系更加科学、规范[2]。随着我国改革开放的进一步推行, 我国也加入了多种保护环境的国际协定书、国际协议和国际公约中, 发布的经济法规中也明确限制了环境保护的相关措施。不论国内法律规定, 还是国际上环境保护公约, 都应作为构建生态型物流评价体系的基本原则。

2. 2 物流评价体系架构的组成

2. 2. 1 评价制度

由于我国邮政速递公司已经制定了包括环境报告制度、环境影响评价制度、环境保护考核制度等在内的多项环境资源保护制度, 这就为生态型物流评价体系中评价制度的确立奠定了坚实的基础, 必须要参考邮政速递公司的结构要求, 对相关评价制度进行完善, 通过多种分析方式, 凸显评价结果的可靠性。

2. 2. 2 评价机构

生态型物流评价体系只有依靠评价机构才能正常、稳定的运行, 因此评价机构资质的审核工作显得尤为重要。评价机构的作用主要表现在以下几个方面: 1全面调节、控制评价体系工作; 2研究评价指标、评价要求、评价制度和评价原则等多种内容, 并完成确立和发布的任务; 3对评价结果进行公布, 充分利用社会监督职能; 4监管物流行业中各个企业的经营活动[3]。

2. 2. 3 评价指标

健全的评价指标体系是制定生态型物流评价标准的前提, 而确立评价指标体系是一个比较复杂的过程, 需要站在整体的角度上, 将各个指标构成具有一定联系和影响的系统, 层次分明, 同时还要具备科学性的特征, 能够对实际复杂问题进行深入的分析, 透过表面现象, 把握内在规律。评价指标体系涉及内容繁多, 由各种方面的指标构成, 在实际应用过程中还要结合环境和时间等因素, 合理体现客观现象。

2. 2. 4 评价标准

就我国当前情况来看, 环境保护方法标准、环境保护基础标准和环境质量标准都包含在环境法律体系中, 其中对污染物排放量的上下限进行了明确的规定, 且列出了相关检测和分析的要求, 对公平公正的处理环境纠纷提供了参考依据[4]。

2. 2. 5 评价方法

加权合成法及数学建模法等传统的评价方式已经被融合运筹学基本原理、数理统计学基本原理的分析模型及基于先进计算机技术的现代评价方法所替代, 更具创新意义和时代特征, 创新评价方法的应用大大提高了评价结果的可信度和科学性。

3 生态型物流评价体系指标要求

加强对生态物流行业的监控力度是建立和实施评价体系的根本原因, 同时监督和控制管理也是为了使操作和目标能够统一, 所以对生态型评价体系内容特征和指标设置提出了相应的要求。

3. 1 评价体系内容特征要求

3. 1. 1 可对比性

全套生态型物流评价体系要具备镜像功能, 利用对比性指标对考核对象的经营情况和运作过程进行了解, 从而帮助接受评价的企业站在自身角度, 对发展历史、当前发展状况及未来发展趋势进行对比分析, 认识到目前所处的环境, 对自身进行合理的定位, 并同行业内其他企业进行对比, 获得进一步的发展。

3. 1. 2 可预测性

生态型物流评价体系如果完成了对评价体系指标的全套设置, 就能够充分、正确的对历史状况进行了解, 在此基础上实现对未来发展的预测, 充分利用当前发展机会, 借助相关信号指标还能有效提升监督和管理的效果[5]。

3. 1. 3 可控性

指标只有在选定并当作评价依据的情况下, 才能体现其重要性, 是指引被评价者完善和发展的动力, 会对企业经营运行状况造成一定程度的影响, 因此, 要确保指标设置的可控性, 才能使评价结果更具公平性。

3. 1. 4 相关性

相关性是全套生态型物流评价体系中各个评价指标必须具备的特点, 从而更好地指导经营运作过程, 达到良好的实施效果。这就要求各个指标必须体现指标间的联系性大小, 而生态型物流的运作环境相对复杂, 就更要表现出同环境和谐相处的目标, 将各项指标联系起来, 为监控作用的发挥奠定基础。

3. 1. 5 可理解性

帮助被评价者查看同评价指标间的差距, 引导其进行反思是设定指标的关键目的, 也是管理物流经营者的重要手段。设置指标时, 要确保指标的可理解性, 才能使企业取得更好的发展。

3. 2 评价体系指标设置要求

生态型评价体系指标设置要求主要包括以下几个方面: 1细化横向排列和纵向分布指标, 并明确不同指标的关系, 实现横、纵向排列及层次分布的统一; 2基于对评价目的及范围的了解, 合理的设计评价指标, 不仅要做到直观体现评价指标, 完善评价内容, 还要符合评价目标, 使评价内容、评价目标协调一致; 3结果性指标、过程性指标是构成评价指标的两大部分, 发挥前者的监管作用是完成治理任务的必要条件, 而后者也可以起到明确控制目标的作用, 必须要实现结果和过程的完美结合[6]; 4在确立指标体系的过程中, 因为涵盖范围广, 任务量大, 要注重多方面的要求, 遵循全面兼顾、重点突出、有的放矢的原则, 将经营过程中的环境保护特点作为重点, 全面落实建立物流评价指标体系的工作; 5非财务类指标的设置需要综合考虑企业特点、行业特征等多种因素, 其功能是体现市场服务质量、工作人员综合素质等, 而财务类指标同生态环境质量有着直接的关系, 涵盖企业利润、财务比率、现金流等多种内容, 二者均是绩效评价指标的重要组成部分; 6由定量、定性指标共同组成了系统性评价指标, 虽然前者说服力更强, 但在实际应用过程中仍会采用定性指标, 这就需要结合具体情况进行针对性的分析和把握。

摘要：我国社会经济发展同生态型物流有着直接的关系, 要想扩大物流领域的利润, 就需要对生态学基础原理进行充分的分析, 从而实现资源的优化配置, 最终达到提高环境质量的目的。本文主要研究了生态型物流评价体系架构及指标要求, 从评价方法、指标、制度、机构和标准等不同角度进行探析, 以期为相关研究提供参考意见。

关键词：生态型物流,评价体系,架构,指标要求

参考文献

[1]潘文军.基于循环经济理论的区域绿色物流发展评价体系分析[J].北京交通大学学报 (社会科学版) , 2010 (3) .

[2]邹飞, 韩玉麒.对一个常用物流评价指标的重新思考[J].物流科技, 2005 (5) .

[3]方斌.发展生态产业推动科学跨越关于平江县发展生态型产业的调查与思考[J].企业家天地, 2010 (11) .

[4]赵丽君.基于模糊综合评判法的绿色物流评价研究[J].武汉理工大学学报, 2008 (6) .

[5]史秀苹, 刘志英, 关志民.城市物流评价指标体系初探[J].冶金经济与管理, 2004 (4) .

[6]潘文军, 梁发奇, 阮平.发展基于循环经济理论的物流产业[J].江淮论坛, 2006 (4) .

指标要求 篇2

1.法律效力最高。新的GB2762是食品安全国家标准，属于强制执行的标准。标准实施后，其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。食品生产经营者应当严格执行食品生产经营规范标准，严格控制生产经营过程中的污染物。食品污染物的检验方法应按照新的GB2762引用的检验方法执行。其他食品标准中如有污染物限量要求，应当引用本标准规定或者与其保持一致。

2.明确了食品污染物的概念。是指食品从生产（包括农作物种植、动物饲养和兽医用药）、加工、包装、贮存、运输、销售，直至食用等过程中产生的或由环境污染带入的、非有意加入的化学性危害物质。我国对食品中农药残留限量、兽药残留限量、真菌毒素限量、放射性物质限量另行制定相关食品安全国家标准，因此，新的GB2762标准不包括农药残留、兽药残留、生物毒素和放射性物质限量指标。

3.增加了应用原则。

3.1 无论是否制定污染物限量，食品生产和加工者均应采取控制措施，使食品中污染物的含量达到最低水平。（适用于所有类别的食品）

3.2 本标准列出了可能对公众健康构成较大风险的污染物，制定限量值的食品是对消费者膳食暴露量产生较大影响的食品。

3.3 食品类别（名称）说明（附录 A）用于界定污染物限量的适用范围，仅适用于本标准。当某种污染物限量应用于某一食品类别（名称）时，则该食品类别（名称）内的所有类别食品均适用，有特别规定的除外。（茶叶无更小分类，很好理解）

3.4 食品中污染物限量以食品通常的可食用部分计算，有特别规定的除外。（茶叶均为可食部分）

3.5 干制食品中污染物限量以相应食品原料脱水率或浓缩率折算。脱水率或浓缩率可通过对食品的分析、生产者提供的信息以及其他可获得的数据信息等确定。（茶叶不涉及折算）

4.细化了食品分类。

新标准更加细化了食品分类，共计22大类，若干小类，以附录A的形式体现出来，此分类仅适用于本标准。茶叶属于其他类，同属于此类别的还有干菊花、苦丁茶。

5.稀土指标依旧按原GB 2762—2005执行。

我国是稀土生产大国，也是使用大国，有的地方将稀土作为植物生长调节剂使用。少量稀土有利于植物生长，但是大量使用会对土壤造成污染，对食品安全构成影响。因此稀土指标一直受各界人士高度关注，该项指标不仅与茶叶行业的利益息息相关也更与农业环境、食品安全的长远发展密切相关。取消和保留两派意，见一直相持不下，最终为审慎处置稀土限量问题，经食品安全国家标准审评委员会主任会议审议，暂不取消现行标准中稀土限量指标，稀土限量继续按照原《食品中污染物限量》（GB2762-2005）执行。另外需要说明的是稀土限量指标为17种元素的总和【元素周期表中镧系、锕系、钇（Y）和钪（Sc）】，由于钷元素属于人造放射性元素，不在检测之列，所以现在稀土限量指标一般指16种稀土元素氧化物之和。

6.铅限量指标不变，增加了干菊花、苦丁茶两类。

针对茶叶产品，铅的限量指标不变，依旧为5.0mg/kg。值得注意的是，铅的限量指标分类中增加了“干菊花”和“苦丁茶”，这是新的變化。“干菊花”只描述了状态及属性，应包括目前市场上所有的干态饮用菊花，如贡菊、杭白菊、滁菊、胎菊、皇菊等。原有的涉及饮用菊花的产品标准很多，如《地理标志产品 杭白菊》（GB/T 18862-2008）、《地理标志产品 怀菊花》（GB/T 20353-2006）、NY 5119-2004 饮用菊花等，其中国家标准（GB）均为地理标志产品的标准，只能适用于特定地点的特定种类，如果是其他产地的菊花或者新出品种，其限量指标则无据可靠，只能参照执行。新标准恰好解决了这个问题，在现有的标准限量基础上，制定出干菊花的铅限量指标为5.0mg/kg，这个标准也是企业制定标准的重要依据。另外新标准对苦丁茶中的铅也提出了限量要求：2.0 mg/kg。苦丁茶种属较多，有的种属用于保健食品，不允许作为普通食品食用。现被卫生部批复使用可作为普通食品的为木犀科粗壮女贞苦丁茶（目前普遍认为是小叶苦丁茶）需执行此标准，原有的涉及此类产品的地标、行标、国标等的铅限量指标均应按此标准执行。

指标要求 篇3

近年来,随着欧Ⅲ、欧Ⅳ排放法规的逐步实施,为满足排放法规的要求,发动机采用了增压、增压中冷、电控燃油喷射和高压共轨等新技术,其电控燃油喷射系统精密偶件的间隙在1~3μm,零件加工精度可达纳米级,燃油中微小的机械杂质,将会使柱塞偶件、针阀偶件等运动件产生拉伤、擦伤等磨粒磨损,降低供油量和供油压力,从而使发动机的电喷系统无法正常工作,并使发动机的燃烧恶化,油耗增加,排放超标。因此,有必要了解发动机的排放及对滤清器的新的更高的要求,从而研发高性能的燃油、机油和空气滤清器。

1 发动机的尾气排放及治理

减少发动机排放污染物对大气环境的影响,可通过对尾气排放的治理(机外治理)和减少污染物的排放(机内减排)两个途径来进行。发动机尾气排放的主要有害物质为CO,NOx,HC和PM(碳烟微粒),其中CO可使人窒息,其氧化后产生的CO2又会产生温室效应;NOx有刺激味,影响呼吸和人的身体健康,HC和PM吸入人体会产生致癌作用。

发动机尾气排放的有害物质,柴油机的总体排放污染物要小于汽油机的排放污染物。

人们往往会有一个认识上的误区,即认为柴油机的排放污染大于汽油机的排放污染,而从表1可以看出:

a.PM(微粒)即常说的烟度,是柴油机的特有污染,其污染值要远大于汽油机。

b.NOx的排放和汽油机相等或略低。

c.HC的排放明显低于汽油机。

d.CO(其氧化后产生影响全球温室效应的CO2)的排放要大大低于汽油机。

加之近年来柴油机的技术进步发展十分迅速,增压中冷、多气门、电控技术、共轨燃油喷射、EGR、排气后处理的碳烟过滤及催化净化等技术得以推广使用,使柴油机的PM,NOx等污染物的排放有了明显的改善,因此柴油机(包括轿车柴油机)得到迅速发展。

发动机排放污染物的治理,主要是通过三元催化转换装置来得以实现,三元催化转换装置是通过稀土元素和重金属铂(Pe)、钯(Pd)、铑(Re)催化剂对CO,NOx,HC进行“氧化”、“还原”反应,使CO→CO2,NOx→N2+H2O,HC→CO2+H2O,使对人体有害的物质CO,NOx,HC变为无害物质CO2,N2,H2O,从而减少环境污染。

三元催化转换装置的主要部份是陶瓷蜂窝载体,将其浸入液态催化剂中后再烘干,在达到催化剂的激活温度280~300℃时,即可对排放污染物进行“氧化”、“还原”反应。为提高催化转换装置效率,应缩短催化剂达到激活温度的时间,常用的方法是对催化装置利用废气加热和电加热。

2 减少发动机排放污染物的技术途径

减少发动机排放最重要的技术措施是采用电子控制的燃油喷射系统,它可根据发动机的运行状态,精确控制喷油量及喷油时间,为满足日益严格的排放要求,电控喷射系统大大提高了喷油压力,见表2。

减少排放污染的发动机技术进步主要包括:

a.前处理部分:主要是采用高性能的燃油、机油、空气滤清器(及系统),提高机油、燃油、空气滤清器的滤清效果。

b.中间处理部分:燃烧系统及燃烧过程优化,采用合理的电控燃油喷射系统,优化的EGR技术等。

c.后处理:采用“氧化”、“还原”催化器,优化燃烧过程+SCR、EGR+DPF等新技术。

采用电控燃油系统后,燃油系统零件和偶件的制造精度越来越高,柱塞偶件、出油阀偶件、针阀偶件等偶件的间隙通常为1~3μm,偶件及控制活塞、计量小孔、凸轮、滚轮等精密零部件的加工精度达到纳米级。精密的电控系统对燃油过滤的要求很高,否则燃油中微小的机械杂质,将会使上述零部件产生擦伤、拉伤等磨粒磨损,引起油嘴漏油,雾化不良,燃烧恶化,冒烟严重,油耗增加,从而使供油量严重下降,各缸工作均匀性严重恶化,发动机出现动力不足,启动困难,排放恶化,工作不稳的现象。

3 排放要求

排放要求见表3。

4 发动机排放指标的提高对滤清器过滤性能的要求

4.1 燃油滤清器

为保证燃油的可靠滤清,应采用粗滤+精滤的双级滤清。

燃油粗滤器主要用于滤除燃油中的(游离状、乳化状)水份和机械杂质,燃油精滤器则应进一步滤除燃油中的机械杂质和水份,以使过滤精度和水分离效率满足电控系统对燃油滤清的要求,燃油滤清器应采用高性能的滤材并具有水分离能力(带有放水阀结构)。带有高压共轨系统的柴油机柴油供给系统见图1。

欧Ⅲ、欧Ⅳ发动机的电控系统对燃油的过滤精度有着较高的要求,重型卡车、中型卡车、轻型卡车和轿车发动机对燃油过滤精度的要求不尽相同,而且过滤精度要求还与汽车(发动机)的寿命相关联,不过一般说来,电控系统对燃油过滤精度的要求是:3~5μm,94.5%;5~10μm,98.7%;10~15μm,99.6%;大于15μm,100%。

燃油中的水份会对电控元件产生锈蚀作用,燃油滤清器的水分离效率应为93%~95%,通过柴油滤清器的流量要满足柴油机燃烧过程的需要和电控系统的润滑及冷却需要,因此一般应按柴油机油耗的6~7倍来确定柴油滤清器的额定流量。

4.2 机油滤清器

机油滤清器的作用在于滤除发动机工作过程中产生的金属磨屑,滤除机油中存在的机械杂质,滤除在高速运转中机油发生化学变化产生的有机酸、碳化物等物质,滤除由进气系统经缸套、活塞环之间的间隙进入机油中的杂质并带走摩擦产生的热量,以保护发动机的曲轴、连杆等运动副,不致发生非正常磨损。

机油中的机械杂质,同样会对电控喷油系统产生十分有害的影响,当其进入喷油系统的凸轮-滚轮之间时,会使零件光滑运动表面间产生磨粒磨损,导致油泵发热,最终会使零件工作失效,油泵和发动机性能恶化。

要使机油中的机械杂质得以可靠滤清,最有效的机油滤清器配置为分流式机油滤清器+全流式机油滤清器,见图2。分流式机油滤清器为分流离心式机油滤清器或分流纸质滤芯机油滤清器,其过滤后的机油流回油底壳,以净化油底壳的机油,一般分流机油滤清器的流量为额定流量的10%。全流机油滤清器滤后的机油流向发动机主油道,以润滑发动机各运动表面。

对发动机曲轴轴承和轴颈磨损影响较大的杂质粒径为5~15μm,机油滤清器应将5~15μm的杂质粒子有效滤除。表4所列发动机对机油滤清器过滤精度的要求。

4.3 空气滤清器

空气滤清器的作用在于滤除进入发动机空气中的悬浮灰尘,确保缸套、活塞环不致发生早期磨损,从而保证发动机的正常工作。空气滤清器的性能不好,不仅会引起缸套、活塞环的早期磨损,灰尘经缸套活塞环之间的间隙进入,还会污染机油,增加机油滤清器的负荷。

空气中的矿物质灰尘,在其构成成份中,65%~95%为二氧化硅,Si O2的硬度是缸套、活塞环材料硬度的3~5倍,这些杂质进入发动机,将会引起缸套、活塞环的剧烈磨损。缸套上部及活塞环的磨损量,和进入空气的含尘浓度存在线性关系。由此可见,有效滤除空气中的灰尘,对减少缸套、活塞环的磨损是至关重要的。试验表明,20~40μm的灰尘粒子会造成上活塞环的最大磨损,总体而言,15~30μm灰尘将会引起缸套、活塞环的最大磨损。增压发动机的活塞环承受的比压力增加,活塞环和缸套间的油膜厚度减小,润滑条件恶化,这会使粒度小得多的灰尘也能引起零件的磨损,随着发动机强化程度的提高,小颗粒灰尘对发动机零件磨损的影响加大。同时增压发动机的额定空气流量也会随之加大,参与磨损的灰尘的绝对数量也在增加,因此欧Ⅲ、欧Ⅳ排放的增压中冷发动机对空气滤清器的过滤性能要求更高。

空气滤清器使用性能的好坏,既和空气滤清器本身的结构、制造质量和产品性能有关,同时也和进气系统的布置(如进气口的位置与结构,进气连接管的长度、布置及内部粗糙度,连接胶管和空气滤清器的连接可靠等)有关。

不同发动机工作环境的空气含尘浓度相差很大,数据表明,清洁的沥青路面含尘浓度为0.005 g/m3,而坦克、战车发动机和建筑工地工作环境的空气含尘浓度可达2~5 g/m3以上,显而易见,在不同工作环境工作的发动机应选用不同结构的空气滤清器与之配套使用,才能收到良好的滤清效果。

轿车发动机由于工作环境较好,一般采用工程塑料外壳加PP或PU滤芯的单级空气滤清器,而多尘环境下工作的发动机,其空气滤清器多采用(不同结构的)粗滤器+纸质滤芯(主滤芯)和(纸质或无纺布)安全滤芯组成的双级空气滤清器。粗滤器的工作原理是含尘空气进入粗滤器的气流通道内,在20 m/s左右的切向气流速度下,灰尘离心分离被甩向粗滤器外壳内壁并以不同方式排出空气滤清器外。不同结构粗滤器的滤清效率可达80%~93%,甚至更高,它能有效滤除含尘空气中大量的灰尘,减轻纸滤芯的负担,从而使含尘空气得以有效滤清。根据发动机不同工作环境空气含尘浓度的大小和空滤器在汽车发动机上安装布置的要求,可分别选用叶片环式粗滤器、切向进气窗口粗滤器、盆式粗滤器、旋风筒粗滤器、(切向、轴向、直通)多旋流管式粗滤器等,其中叶片环式粗滤器、切向进气窗口粗滤器二种粗滤器在结构上和纸质滤芯合成一体,其余型式的粗滤器结构上则和纸质滤芯分开并以管道连接。

图3为发动机空气滤清系统示意图,为使其具有良好的滤清性能,要求:

a.由于较高位置的空气含尘浓度低,且灰尘的粒径较细,因此进气部分应置于车身较高的位置,并且应从结构上防止雨水进入,进气部分应尽可能离开发动机排气管,以防排烟进入空滤器,排烟中的炭黑为0.01~0.2μm的游离状碳的质点,这些碳黑质点会粘合成20μm以上的聚集物,它虽不会对发动机磨损产生影响,但其沉积到滤纸的表面,会引起空气滤清器阻力的急剧增加。

b.进气连接管应连接可靠,避免灰尘进入,其长度应当尽可能减短并避免过多的拐弯,以减少空滤器的延程阻力损失。

c.空滤的本身(制造及使用过程中)结构应可靠,出气管应采用缝焊工艺,排尘袋及密封圈应完好,否则会降低空滤器粗滤器的滤清效率,增加主滤芯的负荷。

d.出气连接胶管应完好且连接可靠,否则灰尘会不经过滤由此直接进入发动机。

5 我国滤清器行业存在的问题及改进工作的意见

发动机排放指标的提高,推动了发动机的技术进步,也对机油、燃油、空气滤清器提出了新的更高的要求,研制和生产高性能的滤清器产品,满足发动机的配套要求,是摆在我国滤清器行业面前的重要任务。

我国滤清器行业目前在试验方法、产品标准、试验设备等方面已不能适应发动机对滤清器提出的过滤精度的要求。现行的燃油、机油、空气滤清器的过滤效率试验,一直采用质量法,其试验杂质粒径分别为50%的平均粒径6.9±0.5μm(燃油滤)、13.6±0.9μm(机油滤)和106.3目/厘米石英砂(空气滤)。对燃油滤清器而言,现行技术条件规定的原始滤清效率不小于90%,经计算,其对粒径为4.94μm的杂质粒子的滤清效率为90%,而对过滤更小粒度的杂质粒子则没有具体的要求;其分离水的效率不小于85%(分离游离状水而不是乳化状水),显然这不能满足发动机电喷系统对燃油过滤的要求。对机油滤清器而言,现行技术条件规定的原始滤清效率不小于60%,经计算,其对粒径为12.77μm的杂质粒子的滤清效率为60%,也无法满足发动机对机油滤清器更高的过滤精度要求。对空气滤清器而言,现行试验采用的106.3目/厘米石英砂,粒度粗细不等,无法满足现行试验方法JB/T9747-2005“内燃机空气滤清器试验方法”对试验杂质规定的粒度分布要求,这在很大程度上影响到滤清效率试验的准确性,难以对产品性能进行正确的评价。燃油、机油、空气滤清器试验方法中的滤清效率试验,都是采用质量法,试验在额定流量下对现行过滤杂质的滤清效率,无法测试对不同粒径杂质的过滤效率,因此无法满足发动机对滤清器的(不同粒径杂质)的过滤精度的要求。

为满足发动机对滤清器过滤精度的要求,建议开展以下工作。

a.机油、燃油滤清器技术条件中关于滤清效率的要求,引入过滤比β的要求:

对于某一颗粒直径x微米的滤清效率:

过滤比β值越高,表明滤清器滤除该粒径的杂质粒子数越多,亦即对该粒径杂质的滤清效率越高。

过滤比明确了对某一粒径杂质粒子的滤清效率,根据发动机对滤清器(不同粒径杂质)过滤精度的要求,在技术条件中,确定产品相应的过滤比,将能够更准确地描述产品的滤清性能。

b.成立由研究所、发动机厂、滤清器厂、滤纸厂和试验设备制造厂组成的工作组,对现行的产品技术条件、试验方法进行修订并研制相应的试验设备。这是一项技术难度较大,涉及面较广的工作,这项工作包括:

●由研究所和滤清器厂收集国内外典型滤清器产品,利用国内现有试验条件,在中国航空工业过滤与分离机械产品质量监督检测中心颗粒度计量测试站进行过滤精度的试验检测,以了解国外产品实际的过滤精度和我国现有产品的实际水平及和国外产品存在的差距。

●根据发动机对滤清性能的要求,结合国外滤清器产品过滤精度的试验结果和我国同类产品的实际水平,参照中外有关资料和我国发动机运动副间隙及对滤清精度的要求,由发动机厂、研究所和滤清器厂商订不同结构滤清器产品对不同杂质粒径的可行的过滤比要求,修订完善现行产品技术条件关于滤清效率的要求。为适应不同用途发动机的配套要求,可在修订产品技术条件时,对产品的滤清效率分别提出质量法的滤清效率指标和过滤精度的指标,以供滤清器生产厂和发动机厂供需双方协商采用。

●等同采用ISO19438:2003“内燃机用柴油或汽油滤清器———采用粒子计数法测定滤清效率和储尘能力”,讨论试验设备国产化问题,以降低试验设备费用,有利于修订后标准的贯彻执行,否则完全依靠从国外进口试验台,则会由于费用太高而难于被滤清器企业采用。

●提高滤清器产品过滤精度的主要技术措施是采用高性能的过滤材料(滤纸),由于滤纸公司提供的滤纸物理指标(透气度、最大孔径、耐破度、定量、厚度、挺度等)和滤清器的性能(原始阻力、原始效率、过滤精度等)之间没有可参考的对应关系,因此我们目前在很大程度上仍是凭经验选用滤纸。欧Ⅲ、欧Ⅳ排放发动机需要的高过滤精度、抗水性能好的燃油滤纸、高过滤精度、容尘量大且在高温下持续工作挺度好的机油滤纸,能适应不同工作环境的高过滤精度、容尘量大的空气滤纸。目前国产滤纸尚不能满足上述要求,此类滤纸多从国外进口,因此由滤纸厂和滤清器厂、研究所共同确定研发课题,研发高性能滤材。在滤材的研发上,应选择国内外有代表性的滤材,进行滤纸的物理指标检测和制成滤清器产品的性能试验,找出国内滤材的差距并制定相应滤材改进的工艺方案,经验证明试验能满足滤清器滤清性能要求后,再制定高性能滤材的技术标准,为生产高性能滤清器产品创造必要的基础条件。

c.修订产品标准和试验方法,研制试验设备和高性能滤材,都需要经过相当一段时间的努力,滤清器行业目前重要的工作是按现有试验方法和技术条件控制产品质量(包括必要时选用进口滤纸),以满足发动机厂的配套要求和维修市场的使用要求。

6 结论

欧Ⅲ、欧Ⅳ排放发动机要求燃油滤清器有较高的过滤精度和良好的水分离能力;要求机油滤清器配置分流和全流式机油滤清器,其全流机滤应具有较高的过滤清度和较大的储灰能力;要求根据不同使用环境配置不同结构的空气滤清器并优化系统配置。要满足发动机的这些配套要求,在按现有技术条件控制产品质量的同时,还应从技术条件和试验方法的修订、试验设备的研制、高性能滤材的研发和标准的制(修)定等方面开展工作,以推动滤清器行业的技术进步,满足发动机日益提高的配套要求。

摘要：阐述了发动机排放法规的实施推动了发动机的技术进步,并对机油、燃油、空气滤清器的滤清性能提出了更高的要求;分析了我国滤清器行业在产品标准、试验方法等方面存在的问题,并对推动滤清器行业技术进步,满足发动机配套要求应开展的工作提出了意见和建议。

指标要求 篇4

GB/T 31081-2014 塑料箱式托盘

GB/T 31080-2014 水产品冷链物流服务规范

GB/T 31078-2014 低温仓储作业规范

GB/T 31086-2014 物流企业冷链服务要求与能力评估指标

《塑料箱式托盘》国家标准规定了塑料箱式托盘的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输和储存。适用于以高密度聚乙烯、共聚聚丙烯等塑料为主要原料，满足一定额定载荷、堆码载荷等性能要求的可重复使用的塑料箱式托盘。该标准的实施，将可以更好指导企业设计与生产符合共用要求的优质托盘，减少资源消耗。

《水产品冷链物流服务规范》规定了水产品冷链物流服务的基本要求、接收地作业、运输、仓储作业、加工与配送、货物交接、包装与标志要求和服务质量的主要评价指标，标准适用于鲜、活、冷冻和超低温动物性水产品流通过程中的冷链物流服务，水产品生产过程中涉及的水产品冷链物流服务亦可参照执行，标准规范了水产品冷链物流服务行为，对提高水产品冷链物流服务质量具有重要的指导与促进作用。

《低温仓储作业规范》规定了低温仓储的入库作业、储存作业、出库作业、环境控制、安全控制及信息处理的要求，适用于公共低温仓库的仓储作业活动。标准规范了低温仓储作业活动，对提升我国低温仓储企业的作业水平，促进现代服务业发展具有十分重要的意义。

指标要求 篇5

1椎间融合器的临床使用设计目标

传统的椎体间植骨、椎体周围植骨等单纯使用人体骨的脊柱融合术中,移植骨不能承受负荷,存在术后即刻刚度不足,术后植骨块吸收、移位、融合失败等问题[1]。自体三面皮质骨虽承重能力强,但结构致密,不利于骨质长入[2]。随着脊柱生物力学的发展和椎间融合术的广泛应用,椎间融合器发展迅速。理想融合器[2,3,4,5]的设计目标是:(1) 初始稳定性,包括传导外力时无明显移位,抗节段屈伸、抗旋转、抗水平移位,机械强度高于椎间盘的压应力;(2) 纠正业已存在的脊椎退变畸形,如生理序列异常与椎节滑脱不稳; (3) 减少与融合器相关的并发症,应在应力环境下有良好生物相容性;(4) 弹性模量与骨传导性为最终骨性融合提供尽可能好的生物环境与生物力学条件。

2美欧及我国法规监管对椎间融合器临床试验的影响

2.1美国的临床试验与风险控制级别分类的关系

椎间融合器分类为特殊控制的II类产品,带有治疗性生物制剂(如成骨蛋白BMP)的椎间融合器除外,后者为III类产品[4]。II类产品上市前需进行510(k)备案,与已上市产品做实质性等同分析,需提交临床资料,但临床试验不是必需的。除非有新适应证、新技术或设计特性、或机械试验结果与已上市器械相比不同[5]。

2.2欧盟的临床评价要求

根据2007/47/EC修订后的欧盟医疗器械指令93.42.EEC附录X 1.1a的规定,所有融合器产品均需提供临床数据,这个“临床数据”来源于所申报器械的临床试验,或科学文献中报道的、与申报器械等同的同类器械的临床试验研究,或发表及未发表的与申报器械等同的同类器械的临床经验。按照93/42/ EEC附录IX的分类规则8,单纯的椎间融合器分类为IIb, 而含有人工骨或生长因子及药物者为III类。其实这一分类原则也与IMDRF(GHTF)SG1/N71:2012Principles of Medical Devices Classif ication中的规则8一致,其中将部分或全部由人体吸收的植入器械划为最高风险级别D级进行最严格最全面的风险管理。

2.3我国的法规分类与既往的临床试验分组及相应评价指标的局限性

《医疗器械分类规则》中的医疗器械分类判定表将单纯的椎间融合器也归类为III类。按照2004版《医疗器械注册管理办法》附件12的要求,境内产品须按照《医疗器械临床试验规定》(GCP)进行临床验证。考虑到GCP第十四条及第十五条对临床评价标准(临床性能评价方法)和统计学意义的要求,既往的临床试验分组及评价指标主要包含如下特点。

2.3.1颈、胸腰椎分别进行试验

此分组方式历经多年,其原因是两者的临床试验中所使用的评价方法不同,即颈椎的评价方法是JOA脊髓型颈椎病评分(17分法)[6]而胸腰椎使用JOA下腰痛评分系统(总分29分)[7],两种量表的区别在于后者的下肢感觉及运动功能评价较前者的下肢内容更细分,且增加了临床体征和日常活动的评价内容。但值得注意的是JOA下腰痛评分系统最初并未提出改善率的计算方法,只是逐步地有很多临床工作者运用与JOA脊髓型颈椎病评分类似的改善率计算公式来评价腰椎融合术后随访效果[8]。

2.3.2腰椎前路、后路、后外侧入路及微创入路分别进行临床对照试验

在颈、胸腰椎分开试验的基础上,腰椎前路、后路、后外侧入路及微创入路分别进行临床试验,临床研究的成本也随之巨增。尤其对于新产品的开发,例如目前流行的微创术式相关产品,尚不论此种新术式减压充分度等临床操作效果的考虑,仅就其独特设计 (如分体式融合器)[9],在临床试验设计时就容易形成 “需要单独队列观察”的印象。但体外测试表明[10], 微创术后脊柱节段即刻稳定性好于开放术式,而融合器提供力学稳定环境、促进骨融合的性能及其安全性的临床观察评价并没有改变。从治疗效果来讲,微创的更大风险在于此种术式减压操作的不充分,融合器置入操作的难度,进而对适应证有较严格限制[11],手术入路作为新分组因素会造成样本数的成倍增加。

2.3.3JOA评分及其改善率/恢复率作为主要评价指标的局限性

临床融合术式随访评价方法多关注患者的体征、 症状、活动功能、生活质量等,是对临床上融合术式 (包括椎间隙减压术)治疗疗效的综合评价,并非针对融合器的评价标准,与局令5号中要求的针对器械的“临床评价方法”不等同。在临床疗效的随访中, 目前对椎间融合器的循证医学考查集中在椎间稳定性和骨性融合情况及椎间隙高度变化[12]上。器械性能评价的主要指标是腰椎节段各项运动的稳定性和融合器本身防滑移能力[13]。

3当前临床试验要求新变化

3.1国际相关技术指导文件的支持

FDA《脊柱系统产品准备IDE的指导原则》[14]的3.1节指出平行对照的试验组与对照组的治疗方法没有必要完全相同。其4.6节颈椎DDD的入组标准由4.1节中的腰椎DDD改动而来,其中影像学考量相同的方面(影像学上椎间隙高度减小、椎间盘疝形成、椎间盘退化),第8节中的效果评价终点主要是影像学成功,包括骨小梁跨接终板之间、平移运动<3 mm或成角运动<5度,影像学观察方式上,颈椎和腰椎有很高一致性,即都通过前/后、外侧的屈曲、伸展运动来评价融合情况。《骨科内固定物及假体影像学》中脊柱椎体实性融合的指征是屈曲的角度<3度甚至不能活动,骨移植物连接上下终板之间,椎间盘移植物周围无透亮区,呈硬化表现,有终板或移植物骨折,这些指征不区分颈椎和胸腰椎。从安全分析集角度讲, 颈椎、胸腰椎的术后并发症种类也大致相同,主要是神经根刺激症状、假性愈合或不愈合,尤其影像学术后并发症的检查中,假体断裂的分类(萎缩型、横向型、带状、复合型)高度统一[15]。

3.2现行临床试验的简化及主要评价指标的变化

3.2.1颈胸腰椎在同一临床试验中统一进行试验,忽略术式与手术入路的区别

如前所述,颈胸腰椎的融合术在影像学观察的临床终点上具有一致性,例如运动角度的减少可以涵盖颈椎与胸腰椎的观察指标[3]。考虑到次要评价指标中仍然会对临床治疗效果中的JOA评分改善率进行组间对比,组间病例分布应有可比性,各分组队列中应既包括颈椎又包括胸腰椎病例,考虑到既往临床试验病例数及美国FDA指导原则《医疗器械早期可行性临床研究(包括某些首次用于人体的应用)的研究性器械豁免原则》[16]指导原则中的病例数上限,目前建议各不少于组内病例数的1/3。关于对术式及手术入路的忽略,FDA《脊柱系统产品准备IDE的指导原则》[14]中关于平行对照的对照组选择方法中也认为不同入路与术式的融合术可以进行组间对照。

3.2.2以影像学表现为主要评价指标

与FDA一致的是,当前临床试验以椎间融合成功率和融合器稳定性为主要评价指标,即通过X线和CT三维重建来静态观察终板之间的骨小梁衔接[17],融合器移位、沉陷,椎间隙高度丢失率的计算[18],X线动态观察包括椎间平移运动与屈伸角度变化。椎间融合的判定标准一般是分级式评价标准,按优、良、中、 可、差分为若干等级。例如经典的Brantigan和Steffee提出的影像学融合评定标准[19],需要注意的是,在标准中须将第4、5级别合并统计出融合率,方为临床试验中的“优良率”或“有效率”。

这实质上与《骨科内固定物和假体影像学》中椎体实性融合的内容相一致。值得一提的是FDA认为X线平片动态观察的椎间运动情况可作为椎间融合的替代终点[28]。当同时考虑融合度、椎间活动度、假体移位沉陷失效等多个终点时,建议企业根据各分终点相应的高质量权威文献,综合制定量表作为联合终点[21],联合终点应注意对评定标准的信度、效度、灵敏度、统一性的论证[22]。

3.2.3常见的临床试验随访时间

FDA认为短期随访最短也需要1年的时间[14],但企业可以提出更短的可论证的随访时间[20],结合目前临床椎间融合术后观察时间[23]及椎间隙高度丢失的高发期为3-6个月[24],笔者建议6到12个月的随访期,这里突出强调影像学随访[25],事实上增长随访时间能观察到更多骨性融合终点或骨吸收。虽然样本量和随访时间与企业成本紧密相关,但仍须完成完整的科学的临床随访。

3.3新法规对现行临床试验统计学缺陷的意义

2014版医疗器械监督管理条例已发布实施,其中提出了运用“临床评价”的理念,与之相配套的临床评价技术指导原则将使临床试验局限于“与国内已上市同类型产品有差异并且对产品安全有效构成影响” 的情况下,力求将企业临床试验的负担局限于缺乏临床数据的创新型产品,重点依赖历史数据进行评价, 从根本上解决当前简化的临床试验方法在经典统计学原则上的不严谨,且更符合伦理学要求。而当启动临床试验产生数据时,针对差异点进行的临床试验将可能由于影像学评价指标联合终点设计的改变而调整试验分组、样本量及随访时间等,当前临床试验方法仍具有一定的借鉴意义。

摘要：结合国际主流监管机构技术要求与我国监管现状,目前常规的椎间融合器临床试验注册要求发生了简化,颈胸腰椎病患同组试验,并以影像学评价为主,较为合理地向减轻企业负担做出了尝试。