产前监测（通用6篇）
产前监测 篇1
先天畸形是一种引起胎儿和婴儿死亡的主要原因, 导致胎儿先天畸形的原因较多, 可能包括遗传、环境等多种作用。降低先天畸形儿的出生率关键是加强产前诊断, 以早期观察到胎儿的异常情况[1]。随着我国医疗卫生事业的发展, 有较多先天畸形在宫内得到了明确的诊断。使用超声是目前对胎儿畸形筛查的主要方法。本文研究分析了脐动脉血流超声监测对胎儿先天畸形产前诊断的应用价值, 报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
以2012年2月至2013年3月我院收治的因胎儿畸形终止妊娠产妇42例为实验组, 同期在我院进行健康体检的正常胎儿产妇50例为对照组。
实验组中, 所有胎儿均通过引产终止妊娠, 且证实有畸形存在。孕妇年龄在21~36岁, 平均年龄为 (27.96±2.63) 岁。终止妊娠孕周为27~36周, 平均为 (31.62±2.68) 周。脐动脉血流超声监测时孕周为26~33周, 平均为 (30.15±4.58) 周。对照组中, 孕妇年龄在22~35岁, 平均年龄为 (27.09±2.68) 岁;脐动脉血流超声监测时孕周为26~34周, 平均为 (30.44±3.28) 周。两组孕妇在脐动脉血流超声监测时一般资料对比差异不明显, P>0.05, 差异无统计学意义, 具有可比性。
1.2 方法
仪器为彩色多普勒超声诊断仪, 凸阵探头, 频率为3.5 MHz。首先对胎儿进行常规检查, 包括胎儿生长参数、胎儿主要脏器形态学检查等。随后对胎儿进行脐动脉血流超声监测, 对胎儿侧、胎盘侧和脐带中部分别进行血流监测。孕妇在检查前要休息10 min, 检查过程中取仰卧位。寻找胎儿膀胱, 在膀胱两侧找到脐动脉血流, 随后顺序向胎盘侧进行检查, 尽量选择走形与多普勒声束方向一致的脐动脉。冻结5个以上频谱一致的稳定波形, 以得到收缩末期最大峰值PS、舒张末期血流速度ED, 计算S/D值, 搏动指数PI, 阻力指数RI。
1.3 观察指标
对比观察畸形胎儿、正常胎儿的脐动脉血流超声监测结果, 统计舒张期血流确实、舒张期血流翻转比例。
1.4 数据处理
使用SPSS19.0软件包对本次实验数据进行处理, 以95%为可信区间, 计算结果显示P<0.05时, 表示样本差异明显且有统计学意义。计量资料组间对比使用t检验;计数资料组间比较方法为χ2检验。
2 结果
实验组42例胎儿畸形包括:肌肉骨骼系统畸形1例, 泌尿系统畸形11例, 中枢神经系统畸形6例, 消化系统畸形5例, 心血管系统畸形4例, 联体儿1例, 多发系统畸形14例。实验组脐动脉血流S/D更高, AEDF及REDF发生率高, 与对照组比较差异明显, P<0.05, 差异有统计学意义。详细结果见表1。
注:#P<0.05, 样本差异显著有统计学意义
3 讨论
胎儿先天畸形是胎儿在器官的形成过程中由于生理代谢障碍导致出生时就出现胚胎组织结构或功能的异常, 其畸形种类多样, 病死率较高, 是引起围生儿死亡的一项主要原因, 并会严重地影响婴儿的生活质量。对胎儿畸形做早期发现和早期诊断是降低胎儿畸形出生率的关键。
脐动脉血流监测是利用彩色超声对脐带特定位置进行脐动脉血流的测量, 并通过血流动力学判断胎盘—胎儿的循环状态及胎儿功能情况, 以预测胎儿条件[2]。当病理情况下, 就会出现脐动脉的结构或者血流频谱的改变。目前临床多使用脐动脉S/D、PI和RI、AEDF、REDF进行评价。
我院本次实验对42例畸形胎儿和50例正常胎儿的脐动脉血流超声监测结果进行了比较, 从结果看, 畸形组胎儿脐动脉血流S/D更高, AEDF及REDF发生率高, 与对照组比较差异明显, P<0.05, 差异有统计学意义。
S/D比值, 即收缩期峰值和舒张末期血流比值, 其中S表示收缩期的最大血流速度, 可以反映出血流量, D代表了舒张期末流速, 可以反映出胎盘的血管阻力。S/D的升高主要表现为心功能不良, 进而导致相对性末梢循环、胎盘阻抗增加[3]。当S/D升高时, 胎儿胎盘的末梢循环多发于不良, 多见于胎儿畸形、糖尿病妊娠期、羊水过少、脐带异常、过期妊娠、胎儿功能窘迫及胎儿宫内发于迟缓。且S/D比值的升高, 会导致胎盘绒毛及绒毛基底层的毛细血管数目降低, 容易导致动脉硬化和闭塞。此外, 临床研究还发现[4], S/D的增高对多发系统畸形、泌尿系统畸形、皮肤和皮下组织疾病及心血管系统畸形的诊断价值较高, 而中枢神经系统畸形、消化系统畸形及骨骼肌肉的畸形等S/D的改变不明显。本次实验的畸形组中, S/D达到 (3.55±0.59) , 与对照组比较明显升高。
PI和RI也可以反映出相对末梢阻抗增高, 提示心脏舒张期血流速度的下降。当脐动脉的阻力有显著异常时, 也会出现有舒张期的血流缺失, 即AEDF。一旦有脐动脉血流阻力的增加, 会导致脐动脉舒张期反流, 即REDF。AEDF、REDF可以有效地反应出胎儿的受损[5]。本次实验结果中, AEDF及REDF合计达到33.33%, 明显高于正常胎儿。
综上所述, 脐动脉血流超声监测可以有效地评价胎儿先天性畸形, 是一种较好的产前诊断方法, 可以作为判断胎儿异常的一项检查方法。
摘要：目的 探讨研究脐动脉血流超声监测在胎儿先天畸形产前诊断中的应用价值, 分析胎儿先天畸形患者的脐动脉血流超声表现。方法 以2012年2月至2013年3月我院收治的因胎儿畸形终止妊娠产妇42例为实验组, 同期在我院进行健康体检的正常胎儿产妇50例为对照组, 两组产妇在妊娠期间均进行了脐动脉血流超声监测, 观察比较超声监测结果 。结果 实验组脐动脉血流S/D更高, AEDF及REDF发生率高, 与对照组比较差异明显, P<0.05, 差异有统计学意义。结论 脐动脉血流超声监测可以有效地评价胎儿先天性畸形, 是一种较好的产前诊断方法 , 可以作为判断胎儿异常的一项检查方法 。
关键词：脐动脉血流,超声,胎儿先天性畸形,产前诊断
参考文献
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产前监测 篇2
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集我院2008年2月-2011年4月收治的畸形胎儿64例, 孕妇平均年龄为31.5±6.1岁, 妊娠26.8±4.6周, 产前超声筛查发现胎儿畸形, 并且自愿终止妊娠。终止妊娠后, 经病理解剖确诊为胎儿畸形。同期收集无其他并发症的正常胎儿30例作为对照组, 孕妇平均年龄为30.2±5.8岁, 妊娠27.1±5.2周, 产前未查出异常, 产后Apagar评分良好。两组基线资料差异无统计学意义, 具有可比性 (P<0.05) 。
1.2 脐动脉血流的测定
采用彩色多普勒超声诊断仪对胎儿进行脐动脉血流的监测, 孕妇取仰卧位, 在常规检查胎儿一般生长情况后。找到脐动脉血流, 然后向胎盘侧扫查, 在胎儿侧、中间段、胎盘侧分别进行测量, 在羊水中尽量选择走形与多普勒声束方向一致或相近的脐动脉, 将取样标记尽量放到脐动脉中间, 这样可以得到误差较小的数值。当得到5个以上最大频谱一致的稳定的波形后予以冻结, 可以得到:PS (收缩末期最大峰值) 、S/D值、ED (舒张末期血流速度) 、RI (阻力指数) 、PI (搏动指数) 。
1.3 统计学处理
应用SPSS17.0统计软件进行数据统计分析。计数资料之间的比较用卡方检验, 各项统计数据以均数±标准差形式表示, 两组均数之间的比较用t检验。P<0.05为有统计学意义。
2 结果
2.1 胎儿系统畸形种类
64例先天畸形胎儿, 其中多发系统畸形10例, 单系统畸形54例。
2.2 两组胎儿脐动脉血流监测结果
在64例畸形胎儿中S/D值增高的有:6例淋巴水肿的胎儿S/D值均增高、13例中枢神经系统中有4例、8例消化系统中有4例、12例泌尿系统中有7例、7例心血管系统中有4例、10例多发畸形中有6例, 2例连体胎儿S/D值正常, 6例肌肉骨骼系统的胎儿S/D值均正常。详见附表。
3 讨论
在新生儿出生时, 约2.7%患有先天性畸形, 占新生儿难产和死亡的20%。我国新生儿的死亡率在2010年大约为20.7/1000, 因胎儿畸形而死亡原因的位于首位。提高胎儿畸形的产前诊断率和筛查率, 对胎儿产前监测并对畸形胎儿实行早期干预, 减少患儿出生, 社会效益和经济效益巨大, 对促进我国我省优生优育和提高国民人口素质具有深远意义[3]。
大量临床研究证明, 随着胎盘逐渐成熟, 胎盘血管阻力下降, 血流量也逐渐升高, 这使得S/D值逐渐下降, 但由于各种原因导致胎盘血流灌注减少的话, 则脐动脉S/D值可以高于正常范围[4]。临床上引起S/D值升高的因素主要有以下几个方面:1.脐带异常;2. 妊娠合并症;3. 胎儿宫内生长受限;4. 胎儿畸形;5. 羊水过少。SCHULMAN等[5]的研究表明, 胎儿宫内发育迟缓脐动脉血流S/D值明显增高, 认为胎盘循环障碍, 阻力增加, 脐动脉舒张末期血流减少, 导致缺血缺氧。动脉多普勒反映的是下游胎盘血管阻力, 肯定与胎儿宫内生长受限和胎盘的多方面自身体系不足相关。舒张期血流逐渐减小是逐步的、当脐动脉变得不正常时, 胎盘为了适应这种变化, 舒张期血流越来越少, 甚至可能缺失或者翻转。
本临床实验排除了糖尿病、妊娠高血压等母体因素来研究胎儿-胎盘之间S/D值增高与胎儿畸形的关系。实验结果表明, 畸形组胎儿增高的S/D值与正常组S/D值之间有明显的差别 (P<0.01) , 这表明S/D值的增高预示着胎儿畸形的发生率的增高, 即使在常规的超声检查中未发现明显的胎儿畸形, 也应仔细做相关检查, 以防细微胎儿畸形的漏诊。
总之, 畸形胎儿的脐动脉血流S/D值明显高于正常, 在实际的临床工作中, 当脐动脉血流S/D值异常时, 而孕妇无妊高症时, 应当考虑胎儿畸形的可能。再做进一步的检查。
参考文献
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产前筛查与产前诊断的临床研究 篇3
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2013年1月~2016年1月我院门诊就医的孕妇患者400例为观察组, 另外选取同期来我院门诊就医的孕妇患者400例为对照组。对两组患者进行产前筛查和诊断, 对于检查出具有高风险的患者给予超声检查和羊水细胞遗传学检查等相关检查。对未产儿进行追踪随访。两组患者在平均年龄、病情等方面对比, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。两组患者产前筛查及产前诊断结果对比见表1。
1.2 产前筛查与诊断方法
对两组患者进行产前筛查和诊断, 具体方法如下:对妊娠15~20周的孕妇采取Freeβh GG血清二联法和AFP进行检测。对妊娠21~25周的孕妇采取超声检查, 在妊娠28~31周进行复查。对在产前筛查是的可疑异常胎儿, 先天畸形, 高风险孕妇都要进行产前咨询, 经孕妇同意后对羊水细胞胎儿染色体进行分析。
1.3 产前筛查和诊断的质量监管
随着医学知识的普及, 越来越多的孕妇和医疗机构参与产前筛查和诊断。产前筛查和诊断能有效的减少新生儿缺陷, 但也要求其必须有完善的质量管理体系来达到最佳效果。产前筛查和诊断在临床中具有重要意义, 只有加强质量监管, 提高专业水平才能保证其有效性[1,2]。在产前筛查和诊断快速普及的同时, 各医院应该建立相关的体质管理, 重视新技术的引进以应用, 对医务人员进行专业技术的培训。在产前筛查和诊断的临床实践中, 要认识到其技术手段的多样性, 引进和学习时要选择经权威技术平台如中国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局认证的技术手段, 对于新技术要进行临床研究和建立规范制度[3]。
1.4 统计学方法
使用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析, 计数资料采用x2检验, 计量资料采用t检验, 以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
两组患者产前筛查和诊断结果情况对比见表3。从表3可以看出, 观察组确诊新生儿畸形共13例, 超声确诊畸形8例, 染色体分析异常2例, 羊水细胞遗传学检查畸形2例, 超声漏诊1例, 新生儿畸形检出率3.25%。对照组确诊新生儿畸形共4例, 超声确诊畸形2例, 染色体分析异常1例, 羊水细胞遗传学检查畸形0例, 超声漏诊1例, 新生儿畸形检出率1.0%。经统计学检验, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。
3 讨论
随着我国医疗水平的发展和计划生育的宣传教育, 人们对于新生儿健康情况越来越重视, 产前筛查和产前诊断是孕妇的主要选择。产前诊断和筛查是政府为降低新生儿缺陷率, 贯彻计划生育中优生优育的方针而大力推行的医疗预防措施[4]。新生儿畸形和出生缺陷原因复杂, 资料显示, 遗传和环境是导致其发生的两个主要因素, 其中环境因素占10%, 遗传因素占25%, 原因不明, 遗传和环境共同作用占65%[5,6]。产前筛查和诊断能对新生儿进行质量监控减少出生缺陷, 提高我国新生儿素质。由于我国目前仍不能免费为孕妇提供产前筛查和诊断, 产前筛查和诊断的费用是孕妇顾虑的因素。现阶段我国是新生儿畸形和缺陷的高发国家。为了降低我国新生儿畸形出生率, 促进筛查和诊断的技术发展, 仍然要做出许多努力。要普及产前筛查和诊断必须制定能让患者接受的收费标准, 建立合理的管理机制, 加强对产前筛查和诊断的宣传和教育, 让更多的人意识到其重要性和必要性, 构建规范的流程, 提高技术水平, 减少误诊和漏诊现象[7,8]。
随着医学知识的普及、宣传教育和产前筛查与诊断管理体系的完善, 越来越多的孕妇意识到产前检查能有效降低新生儿畸形率, 而选择进行产前筛查, 产前诊断, 产前咨询, 超声检查。数据显示产前筛查与产前诊断的人数近年来呈显著增长。这证明新生儿缺陷和畸形的数量被降低。本次研究也显示产前筛查与产前诊断已经被大多数孕妇接受, 减少了新生儿缺陷和畸形的出生, 但仍有部分孕妇未认识到产前筛查与产前诊断的重要性, 需加大力度宣传, 其能有效的对新生儿进行质量监控和检测, 减少出生缺陷率, 提高我国新生儿素质。
摘要：目的 分析和探讨产前筛查与产前诊断的临床研究。方法 选取我院门诊就医的孕妇患者400例在签署知情同意书后为观察组, 另选取同期来我院门诊就医的孕妇患者400例在签署知情同意书后为对照组。结果 观察组确诊新生儿畸形共13例, 新生儿畸形检出率3.25%。对照组确诊新生儿畸形共4例, 新生儿畸形检出率1.00%。结论 产前筛查与产前诊断已经被大多数孕妇接受, 但仍有部分孕妇未认识到产前筛查与产前诊断的重要性, 需加大宣传, 对新生儿进行质量监控减少出生缺陷, 提高我国新生儿素质。
关键词：产前筛查,产前诊断,新生儿畸形,临床研究
参考文献
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产前监测 篇4
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取该院进行产前筛查和产前诊断的孕妇进行分析, 筛查总数为15 000例, 孕妇年龄17~39岁, 平均年龄 (26.7±3.4) 岁, 血清标志物筛查时间为16~20周。
1.2 方法仪器与试剂
仪器是Allisei全自动酶免分析系统;试剂为美国Zymed公司生产的注册证号为S20030052的“孕中期唐氏综合征产前筛查试剂盒”。
1.3 方法
按照说明书, 采用酶联免疫法检测AFP和F-βh CG。具体方法为抽取孕妇2 m L静脉血, 并分离血清, 保存在-20℃的条件下, 在1周之内检测。判断标准, 运用试剂盒配套的分析软件, 结合孕妇的孕周、年龄、吸烟、体重、糖尿病及妊娠史等因素综合评估神经管缺陷, 孕妇唐氏, 18及13三体综合征的风险值。判定值:神经管缺损风险以AFP的MOM (multiple of median) ≥2.5为高危, 唐氏综合风险≥270为高危, 18及13三体综合征的风险值≥350为高危。对测定结果产生质疑时, 再用B超对胎龄重新进行计算。对于测定为高风险的孕妇建议通过羊水细胞或脐静脉血染色体核形分析的方法, 排除胎儿唐氏综合征或其他染色体异常的可能性。
方法: (1) 选取妊娠15~20周的孕妇, 抽血并分离血清, 标本保存于-20℃冰箱中, 在1周内进行血清学标志物检测。筛查指标为孕中期母血清AFP和游离β-h CG。 (2) 测定方法是时间分辨荧光免疫分析法 (DELFIA, Wallac) 。检测仪器采用Wallac全自动免疫分析系统, 并按照试剂说明书严格进行操作。双标记试剂盒 (AFP/游离-βh CG) 是从美国Perkin Elmer公司购进的, 风险率由wallac公司提供的产前筛查21三体风险软件计算出来的。
1.3.1 产前筛查方法
(1) 选用Eu和Sm双标记时间分辨免疫荧光测试剂盒检测孕妇血清中AFP以及Free-Bh CG的浓度值[2], 并与孕妇年龄、体重、孕周、单双胎、研究等因素进行分析, 并按照计算机软件分析, 计算胎儿21三体、18三体和神经缺陷风险率, 计算机软件主要采用美国PERKINELMER公司生产。
(2) 选择时间分辨免疫荧光法检测早期9-13+6血清学二联筛查。采用三联筛查游离E2、甲胎蛋白AFP、游离β-HCG等, 测定胎儿的激素水平。
(3) 胎儿染色体非整倍体基因检测, 对孕期为12~22周的孕妇, 抽取5 m L外周血进行游离DNA提取, 最终确定胎儿染色体非整倍体疾病发生率。这种方法主要是采用第二代高通量测序技术对其覆盖度进行测序, 再应用生物信息进行分析, 若检测结果是高风险, 就必须进一步做产前诊断。
(4) 收集染色体, 每例染色体制成大约8张染色体玻片, 采集羊水培养基的时间应为20~24 w左右, 该研究主要采用德国LEICA生产的染色体分析系统进行检测。
1.3.2 判定标准应用软件
结合孕妇的基本信息、末次月经、年龄、体质量、胰岛素使用情况等数值进行风险切割, 并计算切割值, 21三体风险分割值为1:270, ≥1:270则可视为高风险, 1:270~1:500为临界风险。18三体风险分割值为1:350, ≥1:350为高风险, 1:350~1:1000视作临界风险。单项值考核范围, PAPP-A0.43~0.5 MOM, AFP为0.66~2.6 MOM, β-HCG为0.3~2.5MOM, 游离E3≤0.7 MOM。该研究中单项值不结合其它风险因素。此外, 羊膜腔穿刺术、胎儿脐血检查染色体核型分析为最终结果。
1.3.3产前诊断方法
对高危孕妇经产前羊膜腔穿刺取羊水进行细胞培养, 并采用胰酶消化法进行洗脱, 该研究主要采用德国ZEISS软件进行分析。
1.4 统计方法
该研究采用了SPSS15.0统计学软件对数值进行分析, 计数资料采用n和百分率来表示, 并用χ2检验进行处理。
2 结果
2.1 产前孕周血清学筛查和产前诊断
2011年筛查的7 560名孕妇产前血清学筛查的结果、产前诊断和染色体检查结果与2012年7 440名孕妇产前的血清学筛查结果、产前诊断和染色体检查结果进行对比分析, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。
2.2 患者妊娠成功率分析
该研究中, 共102例患者选择终止妊娠, 占0.68%。
3 讨论
3.1 孕周血清学筛查优势分析
根据相关调查显示[3], 孕周进行血清筛选对检查产前风险具有非常重要的作用, 处于临界风险以及单项值异常的孕妇, 建议产前检查。对于高风险患者, 则要求进行产前诊断, 从而提高风险诊断准确率。出生缺陷的原因较多, 据相关调查显示[4], 我国是出生缺陷高发国家, 每年约100万缺陷儿出生, 占新生儿的4%左右。该研究筛查的15 000例孕妇中, 产前筛查高风险、临界风险、单项值异常分别为900 (0.06%) , 3 011 (20.07%) , 3 630 (24.2%) , 其中共102 (0.68%) 患者终止妊娠, 有效改善分娩结局。
3.2 产前筛选和产前检查能有效降低患者心理压力, 无创检查对患者的影响较小
据相关调查显示[5], 利用介入性产前诊断力量, 不足以对所有胎儿进行检查, 因此必须结合无创检查。该研究发现, 产前筛选和无创检查是检查的首选, 也亦被患者及家属接受, 其中无创检查能有效减轻孕妇的思想负担, 避免介入性检查出现的不良反应, 提高筛查和诊断的性价比, 利用卫生资源降低胎儿缺陷的发生。根据相关研究认[6]为, 对早期13 w高风险孕妇筛检, 也能对孕晚期孕妇进行检查, 从而能更好地满足筛查工作, 有利于产前诊断工作的落实, 防止胎儿缺陷的情况发生。
3.3 产前筛查和诊断的相关注意事项
3.3.1 产前筛查的临床应用
该研究显示, 2012年筛查的7 440例患者当中, 检出异常情况的几率明显优于2011年, 分析其原因有两个方面, (1) 患者的主动配合医生进行检查, 从而提高见者的诊断率。 (2) 医院的检测水平有了一定的提高, 这为提高检测准确率有着非常重要的影响。随着我国产前筛查技术的不断发展, 要做好孕妇的产前筛查, 提高诊断的准确性, 该院认为必须要做好以下几点: (1) 加强宣教, 让更多孕妇能了解产前筛查和诊断的必要性和重要性。结合我国孕妇人群的普遍特点, 设计好合适的治疗疗程, 提高诊断准确率。 (2) 在进行检查的过程中, 医护人员必须严格按照诊疗规范, 严格掌握手术指征, 避免医疗风险的出现[7]。
3.3.2 产前筛查的相关因素
年龄是被认为与DS发生有密切关系的重要因素, 公认的观点是:年龄越大, 生产DS患儿之概率随之增大, 母亲年龄>35岁DS的平均发生风险达1:221, 40岁以上的母亲则高达1:106[8]可能的原因是:随着年龄的增加, 染色体不分离概率增加, 导致生育DS患儿的概率增大[9,10], 准确的孕周对于使用唐氏筛查风险评估软件时, 是非常重要的[11], 它直接影响测定结果的准确性。因此不同孕周对应的高风险率也大不相同。该研究的孕周时间是16~20周, 根据文献报道, 此时唐氏综合征胎儿的检出率可高达65%~80%, 假阳性率为5%[12]。
产前监测 篇5
生物医学技术日新月异,各种新方法与新技术使得唐氏儿的检出率不断提高。唐氏产前检测主要由前后两部分组成:产前筛查与产前诊断。产前筛查,目前常用的方法是联合孕妇年龄、孕母外周血清学标记物和超声检查,对胎儿患病做风险评估(risk assessment)［6］。对于高危孕妇,则建议实施产前诊断以确诊。就产前诊断来说, 传统方法一般采用绒毛穿刺、羊膜腔穿刺或脐静脉穿刺等侵入式方法。由于检测精度高,被誉为目前产前诊断的 “金标准”［7-8］,但具有创伤性、检测费用高,有感染、出血甚至流产、死胎的可能,且检测耗时长,培养过程中易因污染或操作技能等原因导致失败而无法分析［9］。
随着人类基因组研究的不断深入,基因检测技术的迅猛发展,利用孕妇外周血中游离胎儿脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)分析的非侵入性产前筛查技术(non-invasive prenatal testing,NIPT)成为一种极具临床应用前景的新兴技术［10］。已有研究显示,该技术具有高灵敏度(98.6%~100% for DS)与低假阳性率(<1%)的精度优势［11-15］。加之其能有效避免传统侵入性诊断而造成的流产,且在孕早期即可实施,目前在美国、澳大利亚、欧洲等国家［16-18］已将其在唐氏产前筛查中应用,称为非侵入性产前筛查(non-invasive prenatal testing,NIPT),也有研究者认为该技术可应用于产前诊断(non-invasive prenatal diagnosis,NIPD)。
然而,该新兴技术的产前筛查/ 诊断的临床应用,也引发了一系列新的伦理问题,并对相关的卫生政策提出新的挑战。2014年2月,国家食品药品监督管理总局发布 《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》对包括产前基因检测在内的基因测序产品和技术,加大了市场准入与监管力度。同时也引发了医界对基因测序的产前检测应用更深入的思考:该新技术究竟应作为产前筛查还是产前诊断技术?该新技术是否应限制在对非整倍体性染色体异常的产前检测?还是可以扩展到更广泛的基因异常产前检测?该新技术是否能够取代传统技术?如何构建规范化、符合伦理的操作原则与规程,引导、规制相关的产前筛查、产前诊断的实践行为?
为了更好地识别可能存在的伦理问题,并为进一步规范该新兴技术在产前检测中的临床应用,本系列论文通过对国内外相关文献、国际国外相关法规文件的评阅, 对NIPT技术产前检测应用中可能存在的重要伦理问题、 以及国际上相关伦理规范与操作准则进行了系统性的梳理与总结,以期对我国NIPT技术在唐氏产前检测中的临床实践提供借鉴。作为系列论文的首篇,本文将梳理唐氏产前检测中应遵循的伦理原则,并围绕NIPT在产前检测中可能存在的重要伦理问题进行探讨。
1应遵循的伦理原则
唐氏产前筛查/诊断同样是在国际公认的伦理原则框架下执行［10，19-21］。具体为以下几点。
1.1尊重原则
尊重原则,其核心是对人权的尊重,体现在对个人自主性(autonomy)的尊重与隐私权的(privacy rights)保护。 在产前筛查与诊断的临床医疗服务中,具体表现为“知情同意”与“隐私保密”准则。
1.1.1知情同意。执行“知情同意”有4个必要条件［3］: (1)信息告知,(2)信息理解,(3)当事人有自主决定的能力,(4)自由的同意,指一个人做出决定时不受其他人不正当的影响或强迫。在唐氏产前筛查、产前诊断的临床服务过程中,尊重自主性体现在:“是否参与产前筛查”、“选择何种筛查策略”、“是否参与产前诊断”等一系列的行为决策,都必须基于充分适宜的知情同意后,当事人的自愿选择。若诊断结果为唐氏儿,在国家法律、社会文化框架下,孕妇夫妇对受累胎儿的妊娠选择应得到尊重与保护, 应是孕妇夫妇而非医生或是社会的选择,切不可变为实现某种社会性目的的工具［10］。
1.1.2隐私保密。对于唐氏产前筛查与产前诊断而言,孕妇及家属所提供的所有信息与筛查、诊断信息均需严格保密,我国《产前诊断技术管理办法》中明确指出:“除非患者和家属同意,否则资料不能用于科学研究”。即使得到夫妇双方同意用于科学研究,所有不宜公开的个人信息,如姓名、住址、身份证号、电话号码等亦不能披露［22］。
1.2有利/ 不伤害原则
有利/不伤害原则要求我们的行动能够得到最大可能的好处而带来最小可能的害处。在唐氏产前筛查与产前诊断的医疗服务中,尤其对于政策制定者与医疗服务提供者而言,确保参与者所获得的受益/ 伤害(风险)均衡或优(如假阳性、假阴性的控制、侵入性取样可能造成的流产、信息过度带来的心理上的负担、信息泄露可能造成的社会歧视等),是必要且必须的。
1.3公正原则
公正包括“分配公正”、“回报公正”和“程序公正”。 对于唐氏产前筛查与诊断来说,体现在确保筛查项目的公平可及,且提供的筛查、诊断项目须在福利、负担与财政资源的分布上公平。是否存在符合资质要求的医务人员、实验室?当地是否允许提供相应的产前筛查/ 诊断项目,或是相应的产前筛查/ 诊断项目在当地是否能享受医疗保险报销,报销比例高低等,都会影响产前筛查、诊断的公平可及。
与其他面向人群的筛查项目相比,产前筛查/ 诊断有其特殊性。它的目的是为孕妇夫妇的生殖选择(是否继续妊娠)提供有意义的决策依据。因此,产前筛查/ 诊断技术的临床效用(clinical utility)在一定程度上取决于它能为检测者自主生殖选择提供多大程度的有效决策支持。 此外,它还必须是受益/ 伤害(风险)均衡或优的项目,但这不仅仅只考虑参与者个体的受益/ 风险均衡,还应考虑可能的结果对其他个体、群体,社会的(潜在)影响(包括成本)［23］。
2须关注的伦理问题
现将目前最值得关注的四大伦理问题总结如下。
2.1信息过度(information overload)与敏感信息
研究显示,胎儿游离DNA测序已有能力对胎儿做全基因组分析,若允许扩展性胎儿基因检测,则意味着原本对成人的基因临床研究与应用中可能出现的伦理问题,也将延伸到胎儿［24-25］。传统、经典观点认为,“知情同意” 的实施须基于充分完整的信息告知,即包括基因测序后可能发现的任何一种基因异常及其可能显现的一切临床病征、相应的疾病负担、是否有治疗方法、预后等所有相关信息的告知与解释,也包括临床上至今尚不明确的信息。这在实际操作中可行性堪忧,孕妇夫妇要能真正理解所有信息及其背后的含义,且在有限的时间内做出决策, 难度可想而知。这即为“信息过度”造成的病人决策的迷失与混乱［26-27］。如检测结果显示,胎儿有基因微缺陷,但该微缺陷在临床病征尚未可知,或胎儿未来何时会出现临床病征不明确,这样的“胎儿”是否要继续妊娠?若继续妊娠,胎儿出生成长的过程中,可能并未发生严重的病征,也能正常生活,甚至享有不凡的人生,但在其成长的过程中,她/ 他的父母或家庭可能会受到不安情绪的困扰,带来本不必要的精神负担。若终止妊娠,很有可能会造成轻微病征胎儿的流产或性别淘汰。
此外,全基因组分析还可能暴露非医学信息,如父系信息(paternity)［28-29］(生物学上的父亲)。此类敏感信息该如何处理?这种情况下,对现有家庭的维护和对母亲与孩子的保护(不伤害原则)、母亲隐私权的维护(尊重原则),和父亲的知情权、自主权的尊重,发生了冲突。
对于“信息过度”可能造成的当事人自主选择的迷失与困挠,该如何应对?Jong等［10］认为可适当转变知情同意的实施方式,在确保提供有效信息的同时,避免信息泛滥。Chervenak等提出［30］,产前筛查知情同意所提供应与目前面临的决策紧密相关的信息。那么如何定义“有效信息”?如何判定“与目前决策紧密相关的信息”?
2.2选择性流产与未来儿童的权益
在产前筛查、产前诊断的反对声中,最主要的理由之一是其引发的选择性流产的增加。胎儿游离DNA分析技术的应用,势必会大大增加孕妇参与产前筛查的量。而其能在孕早期(10周)检测,孕早期流产比孕中期在技术上更容易,对孕妇的伤害也小。因此,孕早期诊断为唐氏胎儿, 发生终止妊娠的概率会更高［31-32］。而这种选择性流产本身,也备受伦理质疑。反对者们认为这等同于基因表型的歧视(expressivist objection),是对唐氏患者的歧视［24，33］。
产前筛查/ 诊断的胎儿,其临床病征通常是日后无法治愈或难以预防的,若站在胎儿角度,其将承受该技术带来的风险与负担,但却得不到任何的福利。按照有利/不伤害原则(医疗技术的使用应遵循利益/ 风险均衡或利益大于风险),对于胎儿或未来的儿童,他们的利益是缺失的,这是不公正的。而更重要的是,它还会剥夺未来儿童的自主权。
但支持者认为,若孕妇夫妇不希望拥有一个患有严重疾病或残疾的孩子,那么就认为流产是公正的［9］。曾有提议,政府、社会列出“严重疾病”的清单,以此开展产前筛查。但目前普遍认为这不可行也不适宜,一则许多疾病具有多样化的临床表型(有轻有重),二则疾病严重的影响在不同环境(医疗照护、经济、文化、家庭环境)下也有差异［34］。因此,有学者认为,产前筛查是否有歧视性,关键是具体如何实施,若将知情决策(informed decisions)作为项目成功的检测指标,而非流产率,那么残疾人士权益(the disability rights)的辩护则没有说服力［8，25］。
然而,需要注意到的是,胎儿基因测序技术在产前筛查中的应用,正向着扩大检测面的趋势发展,这可能会导致轻微病征胎儿的早期终止妊娠或性别淘汰。目前,伦理争论的焦点是:此类技术究竟应该覆盖多大范围的基因异常检测?又该如何实施?
2.3警惕知情同意的偏失
研究显示,许多参与产前筛查/ 诊断项目的孕妇分辨不清产前筛查与产前诊断的区别,也不清楚可供选择的产前筛查项目的种类与数量［35］,以为产前筛查是常规性的产前检查项目,对筛查结果的含义不完全理解,甚至有孕妇根本没有意识到她们正在接受产前筛查的检测［36-38］。 若胎儿游离DNA分析技术应用于产前筛查,由于其诸多技术优势,若日后被医保覆盖或价格下调,那么,许多医务人员可能会想当然地认为,参与该检测没有任何“副作用”,并低估其对孕妇可能造成的潜在心理伤害。给孕妇某种“无声的讯号”——该项检测是一项“不该避免”或 “所期望”的检测,使得孕妇没有机会深思熟虑就接受［39］。 甚至,直接将胎儿游离DNA检测与其他的常规性血检同做［40-41］。此外,还需警惕,随着该技术可及性的提高,且不存在流产风险,孕妇还有可能受到来自社会与家庭的压力(普遍都做,又没风险,就该做)。
2.4商对客(B2C)模式的隐忧
传统的产前筛查、诊断技术的可及受到地域的限制, 表现为,超声检测需要当地有符合资质的医务人员;羊膜穿刺术或绒毛膜取样,需要在符合资质的诊断机构内实施;血清检测也受到不同孕期的影响,检测指标不同, 因此,都需要由医务人员提供服务。而基因测序的产前筛查,从检测的技术层面来看,地域与孕期对该技术的限制大大减小。这使得商业机构直接面向顾客提供服务成为可能。在相关规范制度尚不健全、质量管控缺位、人们对检测结果存在理解偏差、专业规范化的遗传咨询服务与咨询流程缺乏的情况下,这种直接面向顾客的模式很可能会产生伦理与社会问题。对技术本身来说,这种模式很可能会出现负面的社会反响,甚至失去公信［42］。
产前监测 篇6
1.1 临床资料
选取我院2012年11月至2014年10月收治的40例妊娠高血压综合征孕妇为研究对象, 孕妇年龄25~37岁, 平均 (29.3±1.2) 岁, 孕周31~39周, 平均 (34.8±2.9) 周;其中初产妇33例, 经产妇7例, 均为单胎;入选本次研究的孕妇均排除心衰和胆汁淤积症患者;在征得孕妇及其家属同意的情况下, 随机将40例孕妇平均分为观察组和对照组, 各20例。两组孕妇各项临床一般资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 护理方法
1.2.1 对照组
孕妇行常规护理, 护理内容主要包括:根据孕妇的基本情况适当的调整病房内的温度、湿度及光照通风条件, 对孕妇行必要的药物及饮食指导[1], 详细观察孕妇的胎心和血压等情况。
1.2.2 观察组
孕妇在常规护理的基础上辅以产前护理干预, 具体护理内容为:产前心理护理, 从临床实践来看妊娠高血压患者往往会担心自己的病情会对胎儿的健康产生影响, 因此在治疗过程中往往会出现不同程度的焦虑和恐慌等负面情绪, 负面情绪不仅会对孕妇的身体和胎儿的健康产生一定的影响, 也会直接影响到孕妇本身的治疗依从性, 针对这种情况, 护理人员应对孕妇开展一对一的心理疏导, 缓解其负面情绪并与孕妇建立良好的护患关系[2]。
1.3 观察指标
采用焦虑自评量表, 统计孕妇生产前的焦虑状况, 分值设置为0~80分, 患者评分越高则表明其焦虑程度越严重;采用生活质量表SF-36对两组患者在生产后15 d的生活质量进行评估, 内容主要包括生理功能、生理职能、社会功能、精神状态、躯体疼痛, 分值为0~100分, 评分越高则表明产妇的生活质量越好。
1.4 统计学方法
应用SPSS 17.0统计软件进行数据分析, 计量资料用±s表示, 应用配对t检验, P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
两组患者入院时焦虑评分比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 经过系统的护理, 观察组患者产前焦虑评分为 (45.68±4.99) 分;对照组为 (59.48±5.51) 分, 观察组焦虑评分明显低于对照组, 差异有统计学意义 (t=8.302, P=0.000) 。观察组患者生产后15d总体生活质量评分为 (89.57±4.16) 分, 对照组患者为 (72.38±5.04) 分, 观察组生活质量评分明显高于对照组, 差异有统计学意义 (t=11.764, P=0.000) 。
3 讨论
妊娠高血压综合征是妊娠期所特有的疾病, 具有较高的发病率;患者的临床表现主要包括水肿、蛋白尿和高血压, 严重时孕妇还会出现不同程度的昏迷、抽搐、心肾衰竭甚至直接导致母婴死亡3-4;因此, 临床上关于妊娠高血压综合征的相关研究也给予了非常的重视。本研究结果显示, 观察组焦虑评分明显低于对照组, 观察组患者生产后15 d总体生活质量评分明显高于对照组, 差异有统计学意义。
综上所述, 对妊娠高血压综合征患者行产前护理干预, 能够有效抑制孕妇的产前负面心理情绪, 并能够有效改善患者在生产后的生活质量;本次研究所制定的具体护理计划, 均来自临床实践经验及已有文献资料, 具有一定的科学性和实用性, 值得在临床实践中借鉴并予以推广。
参考文献
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