注射方式

注射方式（通用7篇）

注射方式 篇1

影响注射用水水质的最大污染风险是微生物和热原, 它包括外源性污染和内源性污染。外源性污染系注射用水系统的进料水—纯化水及系统外部原因带入系统内的污染, 如排气口、排水口或由于系统存在泄漏而与外界污染接触所致;内源性污染最主要的是蒸馏水器结构不合理或操作不当, 在制备过程中热原可随未汽化的水滴进入蒸馏水。同时, 贮存与分配系统的设计、选材、安装、运行、维护和操作不当也会产生利于微生物生存、繁殖的生物膜, 出现微生物滋生, 引发内毒污染。

1 注射用水系统设计的基本原则

注射用水系统可分为注射用水的制备、贮存和配送及消毒灭菌三部分, 它要求选用性能稳定、符合质量要求的蒸馏水制备设备, 贮存与输送系统要求能有效地控制微生物的滋生与繁殖。注射用水系统的设计应遵循的基本原则:出水质量符合药典规定的要求, 系统运行监控可靠, 操作维护简单及低运行费用。其中, 为了制取合格的注射用水, 注射用水系统设计的要点:从传统的单向流改为循环回流, 并采用严密的消毒灭菌设施。

2 设备选型

一个优化的注射用水工艺流程, 是保证注射用水系统可生产出合格的注射用水并在贮存与输送系统中保持系统不受微生物污染的前提。

2.1 注射用水制备设备选型要点

蒸馏水机是注射用水的制备设备, 其性能的优劣对注射用水系统的稳定性与可靠性至关重要。通常, 衡量蒸馏水机性能的好坏, 主要集中在:设备的产水量, 去除热原和微生物的能力, 单位条件下的产水量和纯蒸汽冷却后的蒸馏水是否易受到冷却水的污染, 以及设备的控制系统。

因此, 蒸馏质量控制方法的可靠性成为蒸馏水机选型的首要因素, 其主要有: (1) 提高蒸馏器汽/液分离的可靠性, 提高分离去除热原的能力; (2) 采取有效措施解决蒸馏水冷凝器的冷却水对被冷凝蒸馏水可能的污染, 以及1#蒸馏柱工业蒸汽对进料水 (纯化水) 或纯蒸汽可能的污染; (3) 冷凝器必须倾斜设计, 便于排尽冷却水; (4) 蒸馏装置本身应具有消毒灭菌能力; (5) 正确的排水, 并防止排水倒流造成的污染; (6) 对系统使用在线电导率测试, 且能够自动将不合格的水分向回收装置; (7) 安装有不凝性气体排放装置; (8) 各效均安装视镜; (9) 内表面电解抛光和钝化, 主体材料316L, 应包括法兰。

2.1.1 蒸馏水机的分类及比选

蒸馏水机按工作原理可分为塔式重蒸、热压式和多效。其中: (1) 塔式单效重蒸馏水机由于结构不合理等因素, 于1990年1月1日起停止生产; (2) 热压式蒸馏水机优点是充分利用热交换和回收热能, 节能效果更明显, 且整个生产过程不需要冷却水, 进水质量要求低, 得到的注射用水水质好, 可任意调节获得25～85℃的水, 产量大。但是, 其耗电量大, 运转时有一定噪音, 调节系统复杂, 整机启动较慢 (约需30～45 min) , 而且其主机容积式或离心式压缩机构造复杂, 维护要求高, 因此在我国使用不多; (3) 多效蒸馏水机由于结构紧凑, 简洁合理, 性能优良, 产水量大, 整机启动快 (约需10～15 min) , 水质稳定, 能重复使用热能, 使蒸汽的潜能得到充分利用, 因而能耗少, 且冷却水耗量低。运行过程中无运转部分, 动力

消耗小。同时, 其自动化程度高, 能自动运行于较佳工作状态, 操作方法简单、易行、可靠, 操作过程安静, 维修量小, 寿命长, 因此被广泛地应用于国内医药行业生产中。

2.1.2 多效蒸馏水机的蒸发与去热原方式

注射用水与纯化水的最大区别在于无热原, 因此多效蒸馏水机的结构除了加热蒸发方式不同外, 其去除热原的方式也各异。

2.1.2. 1 蒸发方式

一般来说, 多效蒸馏水机的加热蒸发方式按其工作原理可分为自然循环蒸发、盘管降膜蒸发和列管降膜蒸发等形式。其中: (1) 自然循环蒸发方式, 传热系数小, 在传热温差降低时, 其传热系数显著降低, 出水量明显减少, 不适于供汽压力较低和效数较多的情况, 故一般制药企业均不愿采用; (2) 盘管降膜蒸发方式, 虽有体积小、传热系数比列管降膜式大的优点, 但由于目前加工条件限制, 其中盘管组件的加工精度, 分布器筛孔和盘管的对中问题未能很好的解决, 因而直接影响到出水水质和生产效率, 目前使用范围也较小; (3) 列管降膜蒸发方式, 其制造相对容易, 控制精度可确保使用中形成均匀水膜蒸发。同时, 传热系数大, 从起动到出水的时间短, 受加热蒸汽波动的影响较其他形式少, 设备紧凑。因此, 该蒸发方式机型在GMP认证中得到专家们的首肯, 是制药企业的首选机型。

2.1.2. 2 去热原方式

蒸馏水机去热原的机理是基于热原既有水溶性又有不挥发性的特点, 对含有热原的纯化水经加热蒸发再经汽液分离来制取无热原的注射用水, 由此可见, 汽液分离装置分离效果的好坏直接决定着注射用水的质量。目前, 多效蒸馏水机内的汽液分离装置基本上属于螺旋板式和丝网除沫式两种, 或是两者的组合及其变形。

汽液分离形式如图1所示。

(1) 丝网除沫式结构属机械阻挡, 阻力大, 汽液通过时速度下降, 汽液分离不彻底, 特别当蒸发器内液位一旦失控, 很易造成液滴夹带。而且, 汽液分离时被阻挡下来的液滴部分将附着在丝网上, 使其处于潮湿状态, 在适宜的温度下将成为微生物滋生的温床, 停机期间更是如此。

(2) 螺旋板式的汽液分离技术是采用离心分离的原理, 利用热原的水溶性与不挥发性的特点, 将含有热原的纯化水加热蒸发后形成不含热原的蒸汽和含热原的液滴混合体 (其质量之比相差若干几何级数) , 以很高的速度通过由螺旋板组成的螺旋通道时, 致使湿蒸汽中的液滴在强大离心力作用下被抛掷至容器壁上, 并沿着螺旋板与容器壁的间隙顺流而下, 纯蒸汽则继续上升, 从而使蒸汽与热原彻底分离, 分离后蒸汽经冷凝冷却得到符合质量要求的注射用水。根据螺旋板分离结构所处位置的不同又有外螺旋和内螺旋之分, 所谓外螺旋是指分离室环绕在蒸发室外壁, 而内螺旋分离室则布置在加热蒸发室的内中间。内螺旋由于这种结构所限, 内螺旋分离半径不可能做大, 故而离心力有限, 其分离效果显然不如外螺旋, 最终常加以丝网除沫器进行再次分离, 以确保效果。而外螺旋式的分离结构由于分离半径大、离心力大、分离效果好、热原分离彻底, 且整个分离过程中, 分离结构通道始终保持干燥, 可以抑制微生物的滋生。同时, 该形式的汽液分离装置螺旋通道阻力小, 热损失小, 因此赢得了广大用户的认可, 也是国内众多蒸馏水机制造商选用的分离装置机型。

纯蒸汽发生器的选型要求与多效蒸馏水机的相近。

2.2 热交换器的选型

为防止锅炉蒸汽、冷却水泄漏时分别与原水 (纯化水) 和成品水 (注射用水) 产生交叉污染, 影响出水水质, 常有压差监控以保证热交换器中注射用水一侧具有较高的压力, 以便当出现泄漏时防止低质量介质流向高质量侧;或不会很快就对注射用水系统造成严重污染;或即使倒流也不会产生污染。但最根本的应对措施还是从蒸馏水机的蒸发器、蒸馏水冷凝器及配水系统中的热交换器和冷却器的结构设计上来解决问题。

具体方法是对蒸馏水机的1#蒸馏柱及其他管壳式换热器采用双管板式 (如图2) 设计, 其构造和防止交叉污染的原理如下:不锈钢管与两块不锈钢端板分别以胀管和焊接形式密封连接, 端板之间保持一定间距, 此时, 无论是壳程或管程内介质在密封处发生泄漏时, 只能流至换热器外, 两个系统不会直接相混, 避免了交叉污染。为防止微生物和杂质滞留, 更为合理的结构设计是将换热用不锈钢管做成波纹管结构形式, 使管内外流体均易形成湍流, 微生物不易生长, 微生物和杂质不易滞留。同时, 其结构极大地增加了换热面积和传热系数, 极大地提高了换热效率。

配水系统中的另一种换热器是板式换热器, 由于其具有高性能、省空间、省能源、维护简单等优点而获得了用户肯定, 但该设备也有看得见的污染风险, 因此在结构设计上同样要求采用双壁板形式, 或注射用水侧应在更大的压力下操作 (与加热或冷介质相比) 。

2.3 贮存设备选型

注射用水常用的贮罐类型有立式和卧式两种。其中, 立式贮罐由于安装要求的厂房面积小、贮罐容积的利用率高、罐内死水容积相对较小、较容易满足输送泵对水位的要求、罐顶喷淋球设计可更为简单、制造成本较低等优点, 故在实际使用中被较多地采用。但是, 当安装贮罐的空间高度较低时, 也可采用卧式贮罐。为满足纯蒸汽灭菌要求, 贮罐应是耐压容器。

贮罐应配置疏水性呼吸过滤器 (如图3) , 以减少外界微生物和粒子对注射用水的污染。疏水性的滤材是聚四氟乙烯 (PTFE) 或聚偏二氟乙烯 (PVDF) , 其可以防止过滤器被弄湿长菌, 过滤器的孔径通常为0.22μm。为有效缓解因高温消毒循环而生成的负压, 过滤器的规格型号应与贮罐的最大进水或出水率相适应, 同时还要能满足耐受纯蒸汽灭菌温度。

对于热贮存贮罐的呼吸过滤器, 为最大限度地减少湿蒸汽的冷凝, 应对呼吸过滤器加以保温。

贮罐顶部通气区域存在低温点是水系统污染的风险因素应予高度重视。通常, 贮罐顶部配置喷淋球或喷淋管, 利用循环回水的动力形成对罐体的清洗状态, 保持贮罐内部罐顶及四周的湿润和温度状态, 基本上与贮水的部分保持一致, 不受罐内贮水位变化的影响, 以最终达到控制微生物滋生繁殖的目的, 同时有助于降低腐蚀和提高进行热消毒时处理过程的完整性。然而, 不同的喷淋球带来不同的清洗格式 (如图4) , 为得到需要的清洗效果, 应根据不同情况设置。

为保持罐内水温和监测罐内水位, 一般贮罐均设有夹套和液位计, 对注射用水贮罐, 理想的是电磁感应式液位计。

2.4 输送泵的选型

注射用水的循环输送系统通常通过离心泵的运转来实现。输送泵的选型, 除了应满足系统运行过程中可能提供的流量范围、系统管道阻力较大情况下的系统压力, 以保证整个循环回路始终处于较高流速 (1.5 m/s以上) 和相对于外部大气正压状态外, 还应考虑防止微生物污染和在系统一定汽蚀条件下的正常运转。

为防止外界微生物对注射用水的污染, 水泵应采用卫生设计。卫生级循环泵如图5所示。例如, 泵上所有与注射用水接触的零部件表面, 均需经过表面处理, 以获得一个均匀表面Ra≤0.8μm, 其通常已可满足便于清洁的要求。就卫生和清洁而言, 泵应该设计成易拆卸的结构形式, 采用易清洁的开式叶轮和无油及无其他污染的端面密封方式, 例如采用碳化硅/碳化硅 (Si C/Si C) 配置的动静环密封面, 并以注射用水作为环间的润滑剂。同时, 水泵应能满足进行纯蒸汽消毒灭菌的要求, 因此在泵体低水位应设有余水排放管路, 在消毒前排尽泵体内的滞留水。

由于是热状态下的注射用水输送, 故应充分重视泵的性能曲线和吸水压头关系, 避免产生汽蚀, 使泵能够在含蒸汽、热水的湍流状态下正常运转。同理, 泵出水最好采用45°角的设计, 使泵内上部空间无容积式气隙, 避免纯蒸汽灭菌后残余蒸汽聚集在泵体的上部, 从而影响泵的运转。

2.5 阀门

注射用水系统中使用的阀门, 应着眼于对阀门对水系统可能带来微生物污染的控制, 目前趋向于使用隔膜阀, 因为从流体动力学观点来看, 球阀、闸阀、截止阀等存在水难以流动的盲区, 利于生物膜的生成。例如, 球阀处于关闭状态时, 其中心部位存留有不流动的死水, 是一个死角, 可能躲藏和繁殖微生物, 成为水系统中微生物的一个发源地, 因此USP24明确提出应避免使用上述阀门。而隔膜阀却不存在死水区, 属于零死水段的卫生阀门, 不利于微生物生长且能经受清洁及灭菌。该阀门结构简单, 便于维修, 流体阻力小, 而且其密封性好, 关闭时不易漏水。从微生物控制角度来讲, 阀体应采用不锈钢锻造, 因其材料组织比铸造的致密而无空隙。对所用隔膜阀的阀片除要求内表面光滑外, 还要求膜片卫生、无毒、无析出物、不脱落、对注射用水介质没有溶出性、具有良好的抗挠性、经久耐用, 最好能有有关验证的证明文件。

目前, 广泛使用的有TFE和PTFE, 其都能抗热、抗臭氧和化学消毒。弹性膜板应有复合层结构, 绝大多数采用EPDM (三元乙丙橡胶) 材料。注射用水系统采用PTFE使用EPDM垫衬, 两者的连接还要适合于在线灭菌。由于不锈钢隔膜阀的阀体几乎终身不需要维修, 因此采用焊接方式连接阀门最为理想。近来, 国外已推出一种新型的流体阀, 它实际上是一种三通阀, 解决了一般三通阀易形成盲管的问题, 当液体循环时, 它通过阀芯侧面保持循环回路畅通, 当支路需用水时, 上移阀芯, 三通打开, 循环回路及支路均有液体通过。

3 系统的优化设计

注射用水系统优化设计的重点:制备的运行方式, 注射用水的贮存方式和配送方式以及清洗消毒灭菌方式, 其目的在于防止和抑制系统内微生物的滋生繁殖, 以免最终在运行中导致注射用水水质的不合格。

3.1 注射用水制备及运行方式

3.1.1 注射用水的运行方式

对注射用水而言, 现行欧洲药典规定:蒸馏水机生产开始的第一部分蒸馏水应当弃去, 然后收集次后的蒸馏水。由此可见, 在一定的注射用水使用量和贮存量的条件下, 如何保证蒸馏水机处于连续制水的运行状态, 是获取恒定的注射用水水质不可忽视的问题之一, 它可免受由于不断开停机可能造成水质的波动, 或由于操作不当, 将不合格水混入合格水中, 蒸馏水机能否连续运行与系统的制水量、贮水量和用水量有关。在工艺生产管理上, 应根据各用水点的使用时段、用水量及持续时间, 尽可能做到整个系统各时段用水量的相对均衡 (不足或多余部分依靠贮水罐来调节) , 以与蒸馏水机的制水量相匹配, 即希望能以较小的蒸馏水机在更近于理想的动态方式连续运行。

3.1.2 注射用水的制备

注射用水的制备是注射用水系统水质保证的源头, 只有制备出合格的且尽可能少的微生物和热原存在的注射用水, 才能减轻注射用水贮存与配送系统为控制微生物污染应采取措施的负担, 才能将贮存与配送系统受微生物和热原污染降至最低程度。从工艺流程而言, 注射用水生产有蒸馏法、反渗透法和超滤法3种。蒸馏法系以纯化水为进料水, 通过加热蒸发、汽液分离和冷凝等过程达到水中的化学物质和微生物的净化, 从理论上讲, 它能有效地除去水中细菌、热原和其他大部分有机物质, 并且方法简单、易行、可靠, 因此该法为各国药典所收载, 是国内外公认的最常用的注射用水制备方法。

3.2 注射用水的输送方式

3.2.1 输送方式的选择

如何有效控制配水管路内微生物的滋生, 保持恒定的注射用水水质, 是配水系统设计的主要考虑因素, 实践证明, 采用循环供水方式是行之有效的。因为不断循环的水系统容易维持正常的供水系统中微生物的控制水平, 这是基于保证输水管道内的一定流速和尽量减少盲管段等死水区, 以减少水在管道内的停留时间, 即“流水不腐”是循环输送方式的设计依据。另外, 循环的配水系统, 可使管路系统在任何时间内相对于外部大气保持正压, 免受外部空气的污染。对于非循环的配水系统 (即单向流) , 由于在用水低谷时, 水容易滞留在管路中, 易滋生微生物, 不仅影响水质, 而且势必增加管路的消毒次数。因此, FDA不主张采用非循环回路的输水系统, 但FDA也认为, 不能因为仅是一个单向流系统, 就轻易地将其否定, 因为系统的设计、运行及管理均影响系统的状态, 根据验证及监控的数据确立标准操作规程 (SOP) , 且按照SOP每天用热水对该系统进行冲洗也是可行的。

3.2.2 循环管路的流速

当表示流体流动状态的雷诺数达到10 000, 即有稳定的湍流时, 才不会由于流速过小使管壁处形成较厚的边界层, 避免微生物轻易构筑自己的温床———生物膜。由于湍流, 水在管内其粒子除作向前运行外, 还向管壁方向作激烈的脉动, 此时所形成的边界层才会显得十分微薄, 除了过低的流速外, 管壁粗糙、管路存在盲管、选用结构不适当的阀门等因素都有可能形成生物膜, 为注射用水系统的运行及日常管理带来风险。在注射用水包括纯化水系统的设计中, 出于防止微生物污染的考虑, 常将循环回路流速适当提高, 其最小流速为1.5 m/s, 如此可保持对管道内壁较大的冲刷能力, 将系统中微生物或细小的固体颗粒带走, 极大提高系统的抗微生物污染能力, 同时可延长系统清洗消毒的周期。循环管路中流速高固然能有效防止微生物的污染, 但过高的流速也势必增加管道阻力, 增加动力消耗, 这需要慎重考虑。

3.2.3 循环系统的流量

当管路流速确定后, 循环管路的管径就与管路流量有关, 而管路流量则与工艺用水量和循环流量有关。工艺用水的设计流量为:

式中qmax———用水点的最大出水量, m3/h;

n———用水点与用水设备的数量;

c———同时使用系数, 根据工艺特点予以决定 (通常可选取0.5～0.8) 。

循环流量的加入可使管路内的注射用水在各种使用条件下都处于流动状态, 而合理的循环流量可确保系统内水始终处于湍流状态, 同时又不致由于流速的过分增加造成能耗的增加。一般情况下, 循环流量取使用量的30%～100%, 即管路的泵流量为最终使用量的1.3～2倍, 此时循环系统的回水流量有可能为最终使用量的0.3～2倍 (即该时段实际用水量或者是100%, 或者是零) 。这表明在每一假定循环流量和流速条件下, 当管路系统出现二种极端的回水流量时, 其管路的管径可相差1.4～2倍;反之, 当流量和管径一定时, 其管内流速可相差2～4倍。如此大变化的实际流量, 将是确定管路管径时需要认真考虑的, 因为当选用大管径时, 高用水量条件下会使管内流速降低, 用水点将可能导致真空, 因此由于不能保持相对于外部大气的正压, 可能会对系统产生意外的微生物污染;或者当选用小管径时, 由于较高的流速, 会增加管道阻力与动力消耗。当循环回路较复杂时, 如何保证每一个循环回路, 总的循环回路既有一个相对合理的流量、流速与管径, 管内始终保持正压, 又有一个合理运行费用是配水系统设计成败的关键。此时, 通常可使用压力控制阀门或采用每个环路单独配置水泵的办法来解决。

3.3 配水系统的循环方式

3.3.1 基本循环方式

常用的注射用水循环供水方式有单管式 (如图6) 和有独立回水管的双管式。其中, 单管式主要用于用水点少或相对较集中、管线较短的场合;双管式主要用于用水点较多或较分散、管线较长的场合。不管何种循环方式, 均要遵循有利于形成湍流的设计原则。

3.3.2 储存与分配系统流程方式

热状态下循环的注射用水系统, 其温度的控制是很重要的, 一方面是在系统的运行过程中不希望出现有助于微生物滋生繁殖的温度 (15～60℃) , 也即多数水生细菌不能在>60℃的条件下增殖, 这就是注射用水最起码要求在70℃以上保温循环的根本原因。这种热贮存、热循环、热分配 (>70℃) 的注射用水配水系统能极好地提供微生物控制水平, 且日常操作简单、安全可靠, 消毒频率低, 为有关管理部门认可。另一方面, 为满足循环系统中热贮存、冷使用的原则, 经常需要对系统进行冷却和重新加热, 致使该系统结构比其他形式的系统结构消耗更多的能量。典型注射用水储存与分配系统流程示例如下:

[例1]储存与分配系统流程1 (如图7)

适用:用水点需要热水、制备的水是热水及微生物控制严格。缺点:能耗、成本较高, 用水点需要经常消毒。

[例2]储存与分配系统流程2 (如图8)

适用:多种温度要求。缺点:用单一环路成本高, 流量能力有限制。

[例3]储存与分配系统流程3 (如图9)

适用于:多种温度要求。缺点:用单一环路成本高, 流量能力有限制。

[例4]储存与分配系统流程4 (如图10)

适用:温水热水都需要, 低温用水点数量少;缺点:占空间大, 成本能耗高。

[例5]储存与分配系统流程5 (如图11)

[例6]储存与分配系统流程6 (如图12)

[例7]储存与分配系统流程7 (如图13)

适用:产品允许周期性自动消毒, 所有用水点均为室温;缺点:投资成本大, 产品对臭氧敏感时不能用。

ISPE推荐9类11种, 同时不排斥其他形式, 原则是经过验证。国内企业一般采用70℃保温循环或4℃以下的无菌存放, 并在制备12 h内使用。

3.4 注射用水系统的消毒灭菌方式

3.4.1 消毒目的

对于水系统中的微生物控制, 围绕着注射用水制备系统、贮存单元和配水系统的消毒灭菌, 将微生物的数量控制在生产工艺所要求的标准内。显然, 消毒灭菌措施的采用与循环措施对注射用水系统内微生物控制组成了双保险, 消毒灭菌的控制则是使微生物处于不断地被杀死乃至全部被杀死的状态 (在线纯蒸汽或过热灭菌) ;循环是在连续运行状态下进行巴氏消毒法, 使系统始终处于消毒状态。

3.4.2 运行状态下的消毒

对纯化水系统通常采用的巴氏消毒法, 即用80℃的热水循环2 h, 而对注射用水贮存系统常要求80℃下贮存的道理即在于此。至于循环时间, 一则注射用水是在70℃热状态下的循环流动, 不同于冷状态下流动的纯化水, 故在前面已提及可缩短在80℃贮罐内的停留时间, 因为经典的巴斯德消毒温度为65～85℃, 再则如循环流动的回水温度也保持在80℃以上的话, 就可理解为注射用水系统在任何时段均处于巴氏消毒状态。因而, 循环回水在贮罐内的停留时间就不那么重要了。热力消毒的另一特点是与湍流状态的循环流动一样, 可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展, 但它与紫外线消毒、一般化学消毒剂消毒一样, 并不能去除已形成的生物膜, 此时只能用达3/10 000浓度的卤化物消毒剂, 才有可能对生物膜发生作用, 而此时过高浓度的消毒剂又往往对设备产生腐蚀, 故这是要极力避免生物膜形成的另一重要原因。

3.4.3 定期消毒

对于定期的清洗消毒灭菌, 在正常的连续生产时一般每月一次, 停产3天 (含3天) 清洗、消毒, 或按验证及监控结果制定清洗、消毒周期。或当注射用水水质劣化、系统存在耐热孢子污染、微生物指标超过纠偏限度时就需临时决定进行清洗消毒灭菌。注射用水系统的定期消毒灭菌常采用纯蒸汽, 可采用纯蒸汽发生器供汽, 也有利用多效蒸馏水机一效出口蒸汽。

消毒灭菌前要放尽系统内滞留水, 以利于消毒灭菌效果。纯蒸汽灭菌可用压力蒸汽灭菌法或者流通蒸汽法, 灭菌时间一般为1 h以上, 以确保使用点达到消毒灭菌要求。消毒完毕后, 用注射用水进行最终冲洗, 直至检查符合质量要求。

4 结语

注射用水制备的生物控制三大要素:制水系统应能产出符合质量要求且微生物和热原质尽可能少的注射用水;贮存与输送系统应能有效抑制微生物的繁殖滋生;消毒系统应能在运行状态和定期地对系统内微生物进行及时消毒, 并将其杀死和除去。注射用水的生产尤其是配送过程的微生物污染风险, 应通过良好的系统设计和建造来控制, 而不是依靠截留微生物的方式实现。

摘要：以影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因为依据, 阐述了注射用水系统的制备、选型、运行、贮存、输送和消毒灭菌方式。

关键词：设备选型,输送方式,循环方式,消毒

注射方式 篇2

1 材料和方法

1.1 一般资料

自2005年7月～2008年2月,我院应用高压注射器进行造影增强最后的患者100例,并将其分为甲、乙两组,甲组50例仅使用A管单筒(SPJ)团注欧乃派克造影剂,无生理盐水冲洗组,样本病例数为50例;乙组50例为使用A,B双筒(DPJ)组,即先团注欧乃派克造影剂,随即注射生理盐水冲洗。

1.2 方法

1.2.1 使用设备

美国GE Lightspeed 16排螺旋CT机,美国Medrad Stellant D型高压注射器,21G的一次性静脉套管针。

1.2.2 扫描条件

管电压120 kV,管电流400 m A,旋转时间0.75 s,准直6.5 mm,螺距0.75,层厚1.25 mm,层间隔1.25 mm,一次完成大动脉区域的扫描。

1.2.3 注射方法

一次性穿刺肘正中静脉,保留并固定好静脉通道,在增强开始时只需连通高压注射泵和静脉通道。应注意排气并在注射开始时观察局部有无渗漏现象。

1.2.4 图像增强效果评价方法

(1)双盲观片法:3名主任医师分别对同一患者的图像增强效果(主要是有无上腔静脉高密度伪影)进行评价。对于伪影的评定标准为:上腔静脉的放射性伪影不进入升主动脉为阴性,否则为阳性,当结果不一致时,采用两个相同的结论为最终评价结果;(2)CT值评价法:(1)注射造影剂后升主动脉CT值达到100 HU评为优;(2)升主动脉CT值为70～100HU评为良;(3)升主动脉CT值低于70 HU,评为差。

按照统一的标准比较DPJ组和SPJ组的扫描延迟时间、造影剂用量以及得到的图像效果。

1.2.5 高压注射器的操作方法

Medrad高压注射器由注射头、主机和显示屏的操作台组成。本机的2个特制一次性针筒,1个抽吸造影剂,另1个吸入生理盐水。2个针筒的驱动开关相互关联,1个针筒的造影剂注射完毕,另1个针筒的生理盐水接着启动。打开控制生理盐水针筒的开关即行双筒注射,关闭该开关则行单筒注射。一般吸入生理盐水50～100 ml,造影剂的注射量应根据增强CT扫描的需要量,排尽管道内气体,然后将注射头位置朝下以备用。用20号套管针静脉穿刺成功后,用导管将针头与注射器紧密相连,整个管道系统必须排尽气体,注意排气并在注射开始时观察局部有无渗漏现象,此时注射头部分已处于备用状态。在带有显示屏的操作台上根据扫描部位、诊断要求设置好注射速度、注射用量、注射时间、延迟时间等参数。编程完毕后整个注射系统处于待机状态。CT扫描时,操作台上指令同步开始注药,直至扫描完毕。

1.2.6 统计学方法

评定好的数据采用四格表法进行描述,统计推断采用计数资料的χ2检验。

2 结果

甲、乙两组各50例患者均经肘正中静脉以4.0 ml/s注射速度成功完成造影剂的注射,使用双筒高压注射时,以同样的速度注射生理盐水。乙组50例患者使用双筒高压注射器注射的平均延迟时间(t2)为(24.12±4.66)s;甲组50例患者使用单筒高压注射器注射的平均延迟时间亦为(23.28±3.83)s,两者间无差异(P>0.05)。

甲乙两组图像增强效果如图1、2所示,对甲、乙两组使用不同注射方式后增强效果图像评价指标见表1、表2。

注:利用单筒高压注射器得到的图像,可见上腔静脉内高浓度的造影剂所造成的放射性伪影明显影响升主动脉内部结构的观察

注:利用双筒高压注射器得到的图像,可以见到同层面的大动脉内的放射性伪影明显减少,极大提高了主动脉内部结构的观察效果

如图1所示,甲组阳性率为80%,乙组阳性率为16%,经χ2检验,χ2=8.73,P=0.003<0.05,说明两组的阳性率差别有统计学意义,即采用双筒高压注射器方法注射时,上腔静脉高密度放射性伪影干扰的出现明显少于采用单筒高压注射方法时。

对两组进行χ2检验发现,χ2=0.744 72,P=0.3882>0.05,说明两组差别没有统计学意义,即两种方法图像增强在大血管中的造影剂的浓度间没有差异。

3 讨论

现在的CT增强扫描不可避免的需要利用高压注射器[1],所以探讨高压注射器的使用技术,提升图像质量将对临床的CT诊断提供很好的帮助。

3.1 高压注射器的应用价值和优势

高压注射器是CT影像检查必要的辅助设备,其操作简单,效果好,能使造影剂注射与主机曝光或CT图像采集之间精密配合[2]。传统的手推注射、加压注射或一般电动注射方法不能准确地控制造影剂的注射速度,注药量不均匀,增强效果不理想;而高压注射器具有更加完善的性能,可进行双期多期扫描,能够更清晰、更多地显示病变特点,为病变的早期发现、定性诊断提供了可靠依据,同时可以使操作者从手工操作中得到解放。另外,高压注射器带有电加热器,可使造影剂保持在37 C°,从而降低造影剂的粘度,有效防止药物温度过低对血管的刺激,并且能降低造影剂注射时的后负荷。适合用于大血管的CT成像检查。

3.2 应用双筒高压注射器可以节约造影剂

此前,大血管病变成像多采用单筒CT专用高压注射器。单筒高压注射器由注射头、主机和带显示屏的操作台组成,注射头连接1个一次性注射针筒。注射剂量、速度、时间,压力上限值都可以预先设定,但是注射完毕后大约有15～20ml的造影剂会滞留在输液管内,成为无效剂量,造成浪费。目前采用双筒专用高压注射器,它的注射头连接2个一次性注射针筒,1个注射筒内吸入造影剂,另1个吸入生理盐水,2个针筒的驱动开关相互关联,当造影剂针筒注射完毕后,另1个针筒的生理盐水接着启动。生理盐水是为了将前一时刻进入心血管的造影剂冲洗干净,使造影剂形成体积小、浓度高的团状物,而且前后沿浓度梯度很高[3]。这样既减少了因高浓度造影剂滞留于上肢和上腔静脉内形成的高密度伪影,进而提高了图像的质量[4,5],又避免了无效造影剂的形成,节约了造影剂。

3.3 双筒高压注射器有效的筒高压注可减少上腔静脉的高密度伪影

双筒高压注射器功能齐全,性能稳定,可以实现单、双筒注射。本研究通过对单,双筒两种不同的注射方法进行对照分析,得到使用单、双筒高压注射器注射的造影剂用量分别为(118.67±5.07)ml和(69.81±35.4)ml,双筒注射法的造影剂明显较使用单筒注射时少,减少了使用造影剂时副反应的发生。双筒高压注射器方法注射时,上腔静脉高密度伪影的出现明显较单筒注射法少,且非常有利于观察主动脉夹层动脉瘤的破口情况,可以得到高质量的血管图像。

3.4 单、双筒高压注射器注射的造影图像增强效果差异不大

本研究还特别对这两种不同的方法所得到的图像进行了对照研究。结果表明两种不同的注射方法得到的平均延迟时间以及图像增强效果方面没有差异(P>0.05),说明两种不同的高压注射方法均能够得到比较准确的大动脉的形态结构,无论是单筒注射还是双筒注射都可以得到满意的图像增强效果。

摘要：目的:讨论使用高压注射器两种不同的增强方式对CT图像质量的影响。方法:全部病例(100例)均使用GE Lightspeed16排多层螺旋CT和Medrad的Stellant D型高压注射器。对比剂剂量均按4.0ml/s注射造影剂总量80ml,分甲、乙两组行增强扫描。甲组50例,只使用单管注射,不注射生理盐水冲洗;乙组50例,随即注射生理盐水冲洗。评价方式:采用双盲观片法。结果:甲组有放射性伪影,归为阳性例数为40例,比率为80%;无放射性伪影阴性例数是10例,比率为20%。乙组阳性有放射性伪影为24例,比率占48%;阴性例数是26例,比率占52%(P<0.05)。结论:有生理盐水冲洗的高压注射方式CT图像质量在去除放射性伪影方面有明显优势,而且能够节约造影剂用量。

关键词：16排多层螺旋CT,高压注射器,造影剂

参考文献

[1]严福华,曾蒙苏,周康荣,等.螺旋CT肝脏检查中技术参数的选择[J].临床放射学杂志,1996,15(1):5-8.

[2]Hugan P G,Nienaber C A,Isslbacher E M,et al.The international regis-tery of acute aortic dissection(IRAD):new insights into and old dis-ease[J].JAMA,2000,283(7):897-903.

[3]Small J H,Dixon A K,Coulden R A,et al.Fast CT for aortic dis-section[J].Br J Radiol,1996,69(826):900-905.

[4]Haage P,Schmitz R T,Hubner D,et al.Reduction of contrast ma-terial dose and artifacts by saline fush using a double power in-jector in helical CT of the thorax[J].AJR,2000,174(4):1049.

注射方式 篇3

1 资料与方法

1.1 一般资料

100例儿童糖尿病患者均是我院内分泌科收治的1型糖尿病患儿。观察组50例, 男童26例, 女童24例, 年龄在7~12岁之间, 平均年龄 (9.3±2.1) 岁, 空腹血糖水平为 (11.43±3.06) mmol/L;对照组50例, 男童27例, 女童23例, 年龄在6~11岁之间, 平均年龄 (9.8±2.3) 岁, 空腹血糖水平为 (11.57±3.14) mmol/L.两组患儿在年龄、性别及空腹血糖水平方面无明显差异性 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 诊断标准

儿童糖尿病及1型糖尿病的诊断标准参考《临床内分泌学》[2]。

1.3 治疗方法

对照组患儿采用餐前胰岛素皮下注射的治疗方式, 每天分3次用药, 即早、中、晚, 而胰岛素用量早、晚、中, 并根据患儿的具体血糖说平进行调节; 观察组采用胰岛素泵持续皮下注射的治疗方式, 首先将胰岛素泵的引导针扎入皮下, 然后运用胰岛素泵的电动马达推动注射器的活塞以便于将胰岛素注入皮下, 再次过程中亦需要注意调节泵入的速度以控制胰岛素用量。

1.4 统计方法

运用SPSS18.0软件进行数据处理, 实施χ2及t检验, 以P<0.05表示具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿治疗后血糖水平比较

观察组和对照组的空腹血糖分别为 (5.3±0.72) mmol/L和 (6.4±0.91) mmol/L, 其差异具备统计学意义 , 观察组和对照组的餐后2 h血糖分别 为 (8.1±0.43) mmol/L和 (9.3±0.69) mmol/L其差异具 备统计学意义, 见表1。

2.2 两组患儿治疗结束后胰岛素用量及血糖达标时间对比

观察组和对照组的胰岛素用量分别为 (32.6±3.3) U/D和 (44.7±3.9) U/D, 其差异具备统计学意义 , 观察组和对照组的血糖达标时间分别为 (4.9±2.1) d和 (9.4±3.7) d其差异具备统计学意义, 见表2。

注:与对照组比较, ▲P<0.05。

注:与对照组比较, ▲P<0.05。

3 讨论

儿童糖尿病98%是1型糖尿病, 是由于胰岛细胞被破坏, 导致胰岛素绝对缺乏而引起的以多尿、多饮、多食和体重下降等典型临床表现的一种慢性代谢性疾病, 需要终生治疗[3]。目前 , 儿童糖尿病的治疗方式以胰岛素多次皮下注射为主, 但资料显示持续皮下注射临床效果更为合理、有效[4]。该研究亦显示 , 持续胰岛素皮下注射更有利于缩短血糖达标时间, 降低胰岛素用量。

持续胰岛素皮下注射 (CS2) 能够模拟正常的胰腺功能, 实现胰岛素的持续供给, 使其释放过程更符合机体的生理过程。胰岛素24 h注入能够更好的调节肝糖输出, 同时调节外周组织对于糖的利用情况, 继而将空腹血糖控制在稳定水平, 降低低血糖的发生率。采用CS2安全性明显增高, 可减少穿刺次数, 避免局部的感染, 同时使胰岛素吸收的准确性及稳定性得到保障, 有效的避免了胰岛素的外漏及皮下沉积, 有利于血糖水平的控制。研究资料显示[5], CS2组发生刺伤、剂量错误、注射用具错误 、漏液情况等护理风险方面方面显著少于MS2组 ( P<0. 05) 。当然, CS2也存在一定的缺陷性, 其对于护理人员的护理技能的要求相对较高, 不利于在家中推广应用。

综上可知, CS2可有效的控制儿童糖尿病患儿的血糖水平, 缩短其血糖达标时间, 降低胰岛素用量, 且安全性高, 值得临床应用。

参考文献

[1]杨昱, 刘超, 蔡可英.持续皮下胰岛素输注在儿童糖尿病患者中应用的有效性和安全性[J].医学综述, 2010, 16 (18) :2797-2799.

[2]陈家伦.临床内分泌学[M].上海:上海科学技术出版社, 2011.

[3]古建平, 付晓荣, 卫海燕.胰岛素不同注射方式治疗儿童糖尿病的疗效及护理风险分析[J].广东医学, 2012, 33 (18) :2864-2866.

[4]蒋菊荣.胰岛素不同注射方式治疗儿童糖尿病的疗效及护理风险分析[J].中国医药指南, 2013, 11 (10) :719-721.

注射方式 篇4

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取本院2011年10月—2013年10月收治的因注射清开灵注射液产生不良反应的患者30例, 其中男16例, 女14例;年龄2~53岁, 平均26.1岁。根据临床资料发现, 患者注射清开灵的原因主要为上呼吸道感染 (19例) 、肺炎 (2例) 、急性喉炎 (1例) 、心脑血管病 (4例) 、水痘 (2例) 、痢疾 (2例) 。

1.2 方法

对患者的所有不良反应情况进行汇总处理, 按照患者不良反应产生器官合理分类, 以表格形式统计并计算人数分布比例。不良反应的测定标准根据我国药品使用监测中心颁布的《工作指南》[3]判断, 在关联性评价中只有评价结果处于很可能或是肯定的患者才能够作为本次研究的病例。另外, 本次研究的30例患者中有22例为单独用药, 另8例患者为合并用药。合并用药的药物有青霉素、维生素C、林可霉素、利巴韦林、氨苄西林以及头孢曲松钠。

2 结果

2.1 不良反应损害器官分析

不良反应最多出现于全身性伤害, 其次为皮肤及附件损害。详见表1。

2.2 不良反应产生时间分析

患者不良反应出现在用药后2min~2h, 多为1h出现反应;年龄多集中于10~25岁。

3 讨论

不良反应会造成患者的额外痛苦, 严重时造成生命危险, 同时也是产生医患纠纷的因素之一。主治医师与护理人员在为患者注射清开灵后应注意严格观察, 一旦出现不良反应需及时医治, 避免病情恶化。

首先, 清开灵药物使用需严格按照药品规定的标准展开, 尤其是使用剂量。对于说明书上标注的不良反应应做到预防, 避免在不良反应出现时无法及时医治。在疗效反应不强烈时可停止用药, 以免使用时间过长造成患者机体产生耐药性。药物使用在疗程与浓度上的超标是导致不良反应的一大因素[4]。浓度配比上, 稀释浓度可控制在1~10倍, 且在需要使用时再配比, 确保操作的无菌性。

其次, 在为患者注射清开灵后应注意静脉滴注速度, 不应过快, 20滴/min左右即可。且在滴注前应注意, 若患者已经使用了抗生素类药物, 切忌将清开灵混合使用, 同时注意用药量, 成人需控制在20~30ml[5]。

在用药前应了解患者过敏情况, 若存在过敏史应慎用。研究显示, 存在过敏史的患者在清开灵不良反应发生率上远高于无过敏史患者[6]。且患者自身身体状况也会影响到药效发挥, 因此在注射过程中需加强观察, 也可事先使用皮肤斑贴试验了解过敏情况。

总之, 清开灵药物的使用应严格注意用法、用量, 并切记询问患者过敏史情况。在注射过程中严密观察, 一旦发现不良反应临床症状应立即停止用药并及时医治, 将不良反应影响降至最低。

摘要：目的 探究注射清开灵后出现的不良反应的合理化建议。方法 选取本院2011年10月—2013年10月收治的因注射清开灵注射液产生不良反应的患者30例。研究患者不良反应症状并将其按照不良反应损害器官分类, 统计人数分布状况与所占比例。结果 患者不良反应多出现于全身性损害, 其次为皮肤及附件损害, 在消化与神经体统方面的损害比例较小。患者不良反应出现在用药后2min～2h, 多为1h出现反应;年龄多集中于10～25岁。结论 医师在使用清开灵注射液时需注意药物的禁忌证与适应证, 在用药过程中加强监护, 让药物使用更为合理, 减少患者不良反应产生概率, 提升治疗有效性。

关键词：清开灵注射液,给药系统, 医院,不良反应

参考文献

[1] 薛婧, 张蕊, 卢旺.清开灵注射液的不良反应分析及风险管理探讨[J].中医药导报, 2013, 19 (9) :81-83.

[2] 杨德泉, 彭敏, 窦丰华.63例清开灵注射液不良反应报告分析[J].中国药物评价, 2013, 3 (4) :230-232.

[3] 李正昌.清开灵注射液致36例不良反应分析及合理应用探讨[J].内蒙古中医药, 2013, 33 (22) :83-84.

[4] 王道魁.清开灵注射液的用法及不良反应[J].世界最新医学信息文摘, 2013, 13 (9) :220.

[5] 刘秋莲.清开灵注射液的不良反应及预防[J].内蒙古中医药, 2013, 33 (8) :56-57.

注射方式 篇5

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2013年1-12月我院收治的2型糖尿病患者60例, 并将其随机分为观察组与对照组。观察组30例, 以胰岛素泵注射法进行给药治疗。其中男13例, 女17例, 年龄45~72岁, 平均年龄 (60.2±2.3) 岁。对照组30例, 以胰岛素多次皮下注射法进行给药治疗。其中男15例, 女15例, 年龄43~70岁, 平均年龄 (57.5±2.3) 岁。两组患者均符合临床上对于2型糖尿病的诊断标准及病症, 且符合下述纳入特点: (1) 空腹血糖≥11.0mmol/L; (2) 餐后2h血糖≥15.0mmol/L。两组患者在一般临床资料上无显著差异 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

(1) 对照组:通过胰岛素多次皮下注射法给药。具体情况如下:每餐前30min给药, 针头吸取胰岛素, 而后对注射部位的皮肤进行消毒和注射。每次注射时, 需更换为未拆封的针头, 避免针头的重复利用。同时每次应更换注射部位, 避免在同一部位多次注射给药。 (2) 观察组:通过胰岛素泵注射法给药。具体情况如下:脐3cm范围外腹部皮肤消毒, 小注射器针头吸取胰岛素, 并置于泵中, 通过电池驱动泵, 使其更能缓慢持续性的推动注射器活塞, 进行胰岛素的泵注射[2]。可根据患者的自身情况对于泵的驱动作用进行调节, 每3d更换一次注射部位。

两组患者治疗后均需对其全天7次血糖值进行监控, 并根据血糖值调节药物剂量。在治疗期间, 患者需进行饮食控制, 并适当的运动。

1.3 观察指标

对患者每日的血糖值进行检测, 以了解血糖值达标天数。血糖达标参考值为空腹血糖4.4~6.0mmol/L;餐后2h血糖4.4~8.0mmol/L;餐前血糖4.4~5.0mmol/L;凌晨2时血糖4.4~5.0mmol/L。同时, 对患者的末梢血糖进行检测, 当末梢血糖≤3.9mmol/L时, 即定义为低血糖, 了解两组患者低血糖发生率。

1.4 统计学处理

以SPSS18.0统计学软件对所得数据进行分析处理, 组间以t检验进行比较, 视P<0.05时差异显著, 结果具有统计学意义。

2 结果

2.1 血糖达标天数

两组患者在接受治疗后, 血糖均有不同程度的下降, 最终能够降至正常范围。但相比而言, 观察组患者的达标天数[ (4.3±1.1) d]明显短于对照组患者[ (9.7±1.5) d], 两组数据差异显著, 结果具有统计学意义 (P<0.05) 。

2.2 两组患者的低血糖发生率比较

我院对两组患者的各个检测时间段进行末梢血糖监测, 以了解患者的低血糖发生率。并由调查结果可知, 观察组患者中, 共出现低血糖患者3例, 其低血糖发生率为10.0%;对照组患者中, 共出现低血糖患者8例, 其低血糖发生率为26.7%。两组数据差异显著, 结果具有统计学意义 (P<0.05) 。

3 讨论

近年来, 2型糖尿病患者的人数呈明显增多趋势。糖尿病作为临床上常见的一类内分泌系统疾病, 其主要与胰岛素分泌不足或胰岛素功能障碍有关, 若不对患者进行及时有效的治疗, 可引发多种合并症, 需引起广大糖尿病患者的重视。对于2型糖尿病的治疗, 其旨在提高患者体内胰岛素的分泌量, 进而达到降低血糖的目的。因此, 通过注射胰岛素对糖尿病患者进行治疗是具有科学性及合理性的[3]。

目前, 临床上用于胰岛素的注射方法主要包括胰岛素多次皮下注射及胰岛素泵注射法两种。由此次调查结果可知, 胰岛素泵治疗法相对于多次皮下注射法而言, 具有血糖达标时间短、低血糖发生率低等特点。我院对胰岛素泵注射法的优点进行总结, 并归纳如下: (1) 稳定性。胰岛素泵注射法与机体正常胰岛素分泌相似, 其具有持续性、稳定性的效果。能够符合人体所需, 而不是一次性的大剂量注射。 (2) 注射次数少。胰岛素泵入时间可进行调节。通常每日泵入剂量维持在24h左右, 相对于胰岛素多次皮下注射而言, 观察组患者注射次数减少, 每日1次即可。 (3) 不易出现低血糖。泵注射法具有微量、持续性特点。血糖可在稳定、缓和的状态下下降, 而不是短时间内的下降[4]。因此, 相对于多次皮下胰岛素注射而言, 该种注射方法不易使患者出现低血糖。 (4) 适应人群广。对于大多数工作、劳动群体, 其往往无法按时进行餐前胰岛素的注射, 这样往往使得胰岛素的注射效果大打折扣。而胰岛素泵注射法可避免这一现象, 患者每日在进行泵注射后, 可进行正常的工作、劳动, 不对患者产生不良影响。 (5) 减轻患者身心痛苦。胰岛素泵注射法避免了多次注射, 可减少患者的疼痛次数, 同时, 胰岛素的持续、微量性泵入可缓和性的调节患者内分泌水平, 不对患者的其他生理功能造成不良影响。该种注射法对患者心理也有一定的益处, 减少患者的恐惧紧张感, 心理负担减轻。

除了上述优点外, 在进行胰岛素泵注射时, 需符合下述规定, 避免对患者造成额外的伤害。具体如下: (1) 皮肤严格消毒。不少患者在家中自行或在家属的帮助下进行胰岛素注射, 由于缺乏相应的临床知识, 在进行胰岛素注射前, 往往不对注射处皮肤进行严格消毒, 这种现象往往易造成注射处感染, 增加患者的痛苦。 (2) 注射泵不会使用。注射泵作为技术性产品, 大多数患者不会对其进行调节使用, 或者调节错误, 在进行胰岛素泵注射时可引起患者不适。因此对于选择胰岛素泵注射的患者, 需向医护人员进行咨询, 对使用步骤熟练掌握, 避免操作失误。 (3) 不控制饮食。胰岛素泵注射法相对而言起效是十分缓和的, 其具有微量性、持续性的特点。但不少患者认为机体内的胰岛素持续泵入可完全控制血糖水平, 而造成饮食含糖量偏高。这往往使得胰岛素的治疗效果减倍。对于以胰岛素泵入注射法进行治疗的患者, 仍需注重饮食规律, 少食多餐, 以含糖量低的食物为主, 控制饮食。 (4) 大幅度运动。不少患者从事重体力劳动, 在劳动过程中, 机体的大幅度震动往往易造成输入管脱落或损害。因此, 对于进行重体力劳动的患者, 需对泵及输入管进行经常性的检查, 以了解有无破损、脱落。对于出现异常的患者, 需及时的进行泵或输入管的更换, 并补充所减少的胰岛素注射量, 维持患者血糖。

总而言之, 不论是胰岛素泵注射法还是胰岛素多次皮下注射法均对2型糖尿病有较好的临床效果。但是, 胰岛素泵注射法在临床上显示出更多的优势, 其可有效减少患者的注射次数, 减少对患者生活所产生影响, 同时能够使得血糖快速达标, 减少患者低血糖的发生几率。因此, 笔者认为, 患者可多以胰岛素泵注射法进行2型糖尿病的治疗, 促进患者的身心健康。但在治疗过程中, 患者也应遵循胰岛素泵注射法的治疗原则, 减少在治疗过程中出现影响疾病治疗的干扰因素, 保障患者的治疗效果。

摘要：目的:探讨胰岛素多次皮下注射法与胰岛素泵注射法对2型糖尿病患者的治疗效果。方法:选取2013年1-12月我院收治的2型糖尿病患者60例, 并将其随机分为观察组与对照组。观察组患者以胰岛素泵持续注射法进行给药;对照组患者以胰岛素多次皮下注射法进行给药。对两组患者的血糖达标时间及低血糖发生率进行比较。结果:观察组患者的血糖达标天数及低血糖发生率均短于 (低于) 对照组患者, 组间差异显著, 结果具有统计意义 (P<0.05) 。结论:胰岛素多次皮下注射法及胰岛素泵注射法对2型糖尿病均有较好的治疗效果, 但相对而言, 胰岛素泵注射法的临床优势更多。

关键词：胰岛素,皮下注射,泵治疗,达标,低血糖

参考文献

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[2]周敏, 李雪芹, 刘海燕, 等.胰岛素两种不同注射方式治疗2型糖尿病的比较[J].实用临床医学, 2009, 10 (11) :24, 26.

[3]张丽萍.两种注射胰岛素方式治疗糖尿病效果比较[J].中国乡村医药, 2014, 21 (9) :3-4.

注射方式 篇6

1资料与方法

1.1 临床资料

治疗组组患者22例, 其中男12例, 女10例, 共29块瘢痕疙瘩, 年龄11～46岁, 平均为29.41 岁。病程:9个月～12年。发病部位:胸部13, 面颈部8例, 上臂7例, 会阴部1例。病损大小:1.1 cm ×0.4 cm×0.7 cm～4.9 cm ×1.5 cm×0.9 cm。对照组患者21例, 其中男10例, 女11例, 共27块瘢痕疙瘩, 年龄14～44岁, 平均为31.15 岁。病程:8个月～16年。发病部位:胸部12, 面颈部7例, 上臂6例, 会阴部2例。病损大小:0.9 cm×0.5 cm ×0.6 cm～4.7 cm ×1.3 cm ×0.8 cm。病发原因:手术切口和烧烫伤创面愈合后16例, 外伤12例、痤疮激发创面感染10例、原因不明5例。

1.2 方法

1.2.1 手术切除

距瘢痕疙瘩边缘内1 mm处用美蓝标记切口线, 2%利多卡因注射液加1 ∶ 20万U肾上腺素局部浸润麻醉, 沿切口线切开皮肤、皮下组织深筋膜浅层, 对瘢痕疙瘩行核心切除, 即皮下分离皮损并切除纤维核, 形成由表皮、瘢痕疙瘩表面薄层真皮以及皮瓣下方包囊、网状血管组成的舌形皮瓣, 然后原位缝合皮瓣。使用3-0或5-0可吸收缝线分层减张使皮肤层在无张力下自然对位缝合, 不留死腔。术中严格无菌操作, 充分止血。术后预防感染发生。

1.2.2 药物注射治疗

治疗组在闭合切口前, 即时将醋酸曲安奈德混悬液 (5 ml:50 mg) 按1:1的比例加2%利多卡因混匀, 行两侧创缘和基底部注射。若切口较长应分点注射, 每个注射点的间距为1 cm, 每点注射液浸润范围为0.5～1 cm, 然后用5-0缝合线缝合皮下, 3-0或5-0缝线缝合皮肤。然后每周行局部注射1次, 连续注射6周。一般在术后2周左右拆除缝线。对照组根据部位不同, 一般9～13 d拆线。拆线后1周开始局部曲安奈德注射治疗。患处局部消毒后, 取醋酸曲安奈德混悬液 (5 ml:50 mg) 加等量2%利多卡因混匀。于患处切口边缘刺入切口至病灶中下部停针, 基底注射至局部肿胀发白, 根据患处面积大小可采用多点注射的方法较大瘢痕可多处进针, 并压迫针眼止血, 治疗后嘱患者48 h勿洗澡。每周注射1次, 连续注射6周。

1.2.3 疗效判断标准

完成治疗后观察24个月。①痊愈:80%以上的瘢痕疙瘩消失, 局部切口平软, 皮肤色泽正常。无疼痛、瘙痒;②显效:病变50%以上消除, 仍有疼痛、瘙痒。局部皮肤呈淡红色, 仍需治疗;③有效:局部复发, 但未超出原有皮损范围。仍有疼痛、 瘙痒, 但较前有所好转;④无效:皮损复发超出原有范围, 仍有疼痛、瘙痒, 症状如前。痊愈加显效例数的百分比计为有效率。

1.2.4 统计学处理

统计分析采用SPSS16.0统计分析软件包进行资料处理。采用卡方检验, 以P<0.05 为差异有统计学意义。

2结果

随访两年后, 治疗组痊愈率为86.36% (19/22) , 对照组痊愈率为80.95% (17/21) , 两组比较差异无统计学意义 (χ2=0.061, P>0.05 ) 。治疗组总有效率为90.91%, 对照组总有效率为90.48%, 两组比较差异无统计学意义 (χ2=0.042, P>0.05 ) 。见表1。治疗过程中有3例患者用药后局部皮肤出现色素沉着, 占所有病例的6.98%, 停药后症状逐渐减轻和消失。

3讨论

瘢痕疙瘩是皮肤的一种良性肿瘤, 大量结缔组织增殖和透明变性而形成的瘢痕过度增生, 超出原有损害范围。不会自发消失能引起刺痛、烧灼感和瘙痒等临床症状, 并可引起功能障碍[2]。瘢痕疙瘩治疗方法较多, 包括手术切除、药物、放射、冷冻、激光等, 但单一的治疗方法疗效均不理想, 复发率极高。文献报道:单纯地将瘢痕疙瘩手术切除再拉拢缝合皮肤或植皮、皮瓣转移, 术后复发率45%～100%, 总复发率在50%以上, 而且复发后病损较术前面积更大, 增长速度也快, 所以这种方法已不被提倡[3,4]。因而目前主张采用多种方法联合治疗。

手术联合术后电子线放射治疗瘢痕疙瘩现被认为是最有效的治疗方法之一。治愈率达67%～97.2%。但Borok等认为对于儿童和青少年的瘢痕疙瘩不提倡使用放射治疗。术后放疗时间的选择、治疗费用较高、许多医院缺乏设备是其主要缺点。

手术术后联合用曲安缩松, 治疗瘢痕疙瘩疗效较肯定。曲安奈德为人工合成的含氟长效肾上腺皮质激素类药物, 具有抗炎、抗过敏作用, 能抑制结缔组织增生, 注射后吸收较缓慢, 经1～2天达最大效应, 作用可持续2～3周, 手术切除可使真皮内异常胶原纤维增生形成肉芽组织、瘢痕组织立即清除。术中皮肤的整形修复可使术后局部外观得到改善。且一次切除了大部分瘢痕疙瘩, 减少了病变的面积, 为进一步局部药物治疗创造了条件, 同时又减少用药数量, 缩短了治疗时间。切除后患者过强的免疫反应主要是渗出, 渗出过多导致局部发生机化、黏连, 纤维蛋白网形成, 炎区细胞增殖, 数目增多, 促进生长因子释放, 形成瘢痕组织。曲安奈德通过使成纤维细胞的mRNA下调, 抑制胶原的合成及氨基葡聚糖的产生, 也可使伤区TGF、B1胰岛素生长因子 (IGF1 ) 及巨球蛋白减少而增加胶原酶活性, 加速胶原降解, 从而达到抑制成纤维细胞增生, 影响胶原合成和增加胶原降解的效果。

通过手术切除加两种不同方式曲安奈德局部注射治疗瘢痕疙瘩, 疗效无显著差异。操作中应注意:①手术切口选择在瘢痕疙瘩边缘内1 mm, 行瘢痕核心切除, 切口在瘢痕上, 外缘仅保留一条残余瘢痕, 不刺激切口胶原合成, 使复发率降低;②注射部位应首先选择瘢痕的周边, 因瘢痕疙瘩有浸润周边正常皮肤的特点, 而且周边瘢痕中的成纤维细胞最为活跃。在瘢痕的最活跃部位先注射药物, 就是先阻断其对正常皮肤的浸润。

手术切除加局部注射药物控制瘢痕疙瘩复发疗效确切, 简便、经济, 能减少了单纯注射药物引起的不良反应, 值得推广应用。

参考文献

[1] Lee Y, Minn KW, Baek RM, et al. A new surgical treatment of keloid: keloid core excision. Ann Plast Surg, 2001, 46 (2) :135-140.

[2]Guix B, Henrquez I, Andrs A, et al.Treatment of keloids byhigh-dose-rate brachytherapy:A seven-year study.Int J RadiatOncol Biol Phys, 2001, 50 (1) :167-172.

[3] Lawrence WT. In search of the optimal treatment of keloids: report of a series and a review of the literature. Ann Plast Surg, 1991, 27 (2) :164-178.

注射方式 篇7

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2015年5月至2016年1月在妇产科住院并需要进行分娩的正常初产妇120例,ASAⅠ级,20~40岁,单胎,头位,足月(孕龄38~41),无胎膜早破,体重指数BMI<27kg/m2,胎儿情况正常,无产科合并症、并发症和麻醉禁忌症,经产科医师评价能阴道分娩。按汉密尔顿焦虑量表(hamilton anxietyscale,HAS)的标准单独进行焦虑、抑郁状态评分,要求无焦虑(HAS<6分)为准入。均排除:分娩前检测胎盘功能发育不全、心功能异常、肝肾功能障碍及有内分泌功能异常等疾病的产妇。按照数字表随机分为观察组(A组)和对照组(B组)各60例。两组产妇年龄、身高、体重、孕龄、穿刺镇痛前宫口扩张度比较差异无统计学意义。

1.2 镇痛方法

两组产妇均采用硬膜外阻滞麻醉进行分娩镇痛,所有产妇在出现规律性宫缩,同时宫口扩张3c m以上时,要求产妇采取侧卧位,并于L2~3间隙进行硬膜外穿刺,置入导管并将其固定。先给予混合1/20万的1.5%利多卡因3m L的实验量,3min后观察若产妇无全脊麻和入血症状,再推注0.4ug/m L的舒芬太尼混合0.125%的盐酸罗哌卡因8m L。A组给予脉冲式泵注射给药的硬膜外阻滞麻醉,40min后连接好爱朋ZZZB全自动注药泵,0.4ug/m L的舒芬太尼混合0.075%的罗哌卡因6~10m L/h脉冲式注射给药,产妇根据疼痛程度可以自控给药3~5m L/次锁定时间15min,极限剂量30m L/h;B组给予持续恒定的硬膜外阻滞麻醉,40min后将镇痛泵连接好以行持续硬膜外镇痛,麻醉药物主要为:0.4ug/m L的舒芬太尼混合0.075%的罗哌卡因,输注设置为8m L/h;单次追加5m L/h;安全间隔时间15min。两组患者全程不关闭镇痛泵,根据术中的情况,如镇痛效果不满意再追加0.4ug/m L的舒芬太尼混合0.125%的盐酸罗哌卡因5m L。

1.3 观察指标

观察两组产妇围术期生命体征的变化,分别于宫口开至2~3cm(T1)、镇痛开始后30min(T2)、胎儿分娩时(T3)对两组患者进行疼痛评分(VAS);记录两组产妇产程时长(第一产程活跃期、第二产程、第三产程)及药物总量,统计两组产妇分娩方式(剖宫产、顺产、阴道助产)以及产后出血、新生儿窒息等结局;并分别于T1、T3及分娩后24 h(T4)抽取产妇外周血10m L,其中5m L采用ELISA法检测炎症因子IL-6、TNF-α的含量,另外5m L采用流式细胞仪检测淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+。

1.4 统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件进行统计分析,连续型资料统计比较前予以正态性检验及采用Levene检验法进行方差齐性检验。计量资料采用均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用成组t检验。计数资料采用百分率表示,组间比较采用卡方(χ2)检验或Fisher精确概率(Fisher’s Exact Test)法检验,检验水准均取双侧,P<0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组VAS评分以及术中药物总用药量情况比较

两组产妇T1时刻VAS评分无差别,T2,T3时刻A组产妇VAS评分明显低于B组,且A组产妇术中罗哌卡因和舒芬太尼的总用药量也明显低于B组,P<0.05,见表1。

注:*表示与B组相比,P<0.05

2.2 两组围产指标及新生儿窒息情况比较

两组产妇第一产程、第二产程、第三产程,分娩方式,产后出血以及新生儿窒息情况相比差异无统计学意义,P>0.05,见表2。

2.3 两组IL-6、TNF-α及T淋巴细胞亚群比较

两组产妇CD8+相比差异无统计学学意义,两组T3、T4时刻CD3+、CD4+、CD4+/CD8+均高于T1时刻,且B组T4时刻CD3+、CD4+、CD4+/CD8+显著低于A组,P<0.05;A组T3时刻IL-6、T3时刻IL-6、TNF-α高于T1时刻,B组T3、T4时刻IL-6、TNF-α高于T1时刻,且显著高于A组,差异有统计学意义,见表3。

注:a表示与T1时刻相比P<0.05,b表示与T2相比P<0.05,*表示与A组同时点相比P<0.05

3 讨论

减少产妇分娩疼痛不仅显示了对产妇个体生命的尊重,也反映了社会的文明程度。理想的分娩镇痛应具备对母婴影响小;给药方便,起效快且作用可靠,满足整个产程的镇痛需求;避免运动神经阻滞,不影响宫缩和产妇运动;产妇清醒可参与分娩过程;必要时可满足手术的需要[2]。但是近年来分娩镇痛是否会影响母体和胎儿内环境稳定,特别是对母体和胎儿免疫系统的影响,是目前较关注的问题。

持续硬膜外镇痛可以减少产妇药物注射次数,提供更为稳定的无痛状态,缓解产妇的紧张心情,提高分娩率[2,3]。持续硬膜外麻醉给药可以极有效地阻滞疼痛,且麻醉药浓度很低,不影响产妇的生命体征,且产妇宫口扩张迅速,可以在完全无痛状态下度过产程和完成分娩,同时子宫体部运动神经末梢未被阻滞,保证了宫缩力的正常,不会对母婴造成不良影响[4]。脉冲式自控硬膜外镇痛可使产妇根据自己的情况调控用药量,阻滞水平恒定,镇痛持续稳定,且起效快,副作用少,用药量小,恢复快,产妇的生命体征平稳,从而降低了剖宫产率[5,6,7]。在本研究结果说明两种镇痛方式均不影响产妇的产程及新生儿的安全,均具有良好的安全性。T2,T3时刻A组产妇VAS评分明显低于B组,且A组产妇术中罗哌卡因和舒芬太尼的总用药量也明显低于B组,则显示出脉冲式注射给药的优势,产妇镇痛效果更完全且用药量更小。

分娩时的焦虑紧张情绪和疼痛等均可导致产妇发生神经内分泌系统以及免疫系统的变化,引起炎症反应和免疫抑制的发生[8,9,10]。研究表明机体通过神经内分泌和免疫系统的相互调节来维持内环境的稳定。免疫系统释放的炎症细胞因子和内分泌素等参与调节免疫反应。IL-6是急性炎症反应的敏感指标,是导致术后免疫损伤的主要细胞因子,而TNF-α是炎症发生时的启动因子,能够放大炎症反应作用[11,12]。T淋巴细胞亚群是免疫细胞中最重要的细胞群,CD3+、CD4+、CD8+是细胞免疫中主要调节细胞,CD4+/CD8+的平衡反应了机体的免疫功能情况,其比例的高低表明免疫功能亢进及免疫功能的降低[13,14,15]。在本研究中B组T4时刻CD3+、CD4+、CD4+/CD8+显著低于A组,B组T3、T4时刻IL-6、TNF-α显著高于A组,表明脉冲式自控硬膜外镇痛减少了产妇的应激和免疫抑制,这可能于减少了产妇的焦虑以及更完善的镇痛有关。降低产妇的焦虑不仅能够增加镇痛效果并且能够增加产妇对疼痛的耐受性,减少镇痛药物的使用量,减少疼痛应激引起的炎症反应和免疫抑制[16,17]。